Choliatron
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Choliatron 40 mg Comprimidos Trepibutona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Choliatron e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Choliatron
3. Como tomar Choliatron
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Choliatron
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Choliatron e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 6.9.1 Coleréticos e colagogos.
Choliatron é um medicamento que atua no fígado e nas vias biliares e é utilizado nas seguintes situações: Doenças das vias biliares, como colelitíase, colecistite, colangite, disquinésia biliar e síndrome pós-colecistectomia. No alívio da dor e sintomas gastrointestinais associados à pancreatite crónica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Choliatron
Não tome Choliatron – Se tem alergia (hipersensibilidade) à trepibutona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.). – Se sofre de insuficiência hepática e renal grave. – Se tem icterícia.
Advertências e precauções
Nos idosos, dada a existência eventual de uma hipofunção fisiológica, poderá ser necessário um ajustamento da dose. Nos doentes com função hepática alterada, embora a experiência clínica seja limitada, a administração de Choliatron não revelou um aumento da incidência de efeitos indesejáveis para além dos conhecidos (ver secção 4.). Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Choliatron.
Crianças A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas nas crianças.
Outros medicamentos e Choliatron Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação A segurança de Choliatron não foi estabelecida na gravidez e no aleitamento. Assim, a utilização do medicamento nestas situações deve restringir-se aos casos em que os benefícios terapêuticos se sobreponham aos riscos potenciais. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Choliatron contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Choliatron
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: 1 comprimido 3 vezes ao dia, após as refeições (120 mg/dia). A dose máxima não foi estabelecida. Não ultrapassar a posologia usual recomendada, salvo indicação médica em contrário.
Os comprimidos devem ser administrados via oral, engolindo o comprimido inteiro, com o auxílio de um pouco de água, após as refeições.
A duração média do tratamento, salvo opinião médica em contrário, deverá ser de 4 a 6 semanas.
Se tomar mais Choliatron do que deveria Não foram observados casos de sobredosagem com Choliatron.
Caso se tenha esquecido de tomar Choliatron Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome o tratamento, sem aumentar as doses inicialmente prescritas pelo médico.
Se parar de tomar Choliatron Não se conhecem efeitos de privação resultantes da suspensão do tratamento com Choliatron.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ocorrer rash e prurido. Neste caso, descontinuar o tratamento. Raramente poderão ocorrer náuseas, vómitos, falta de apetite, salivação, dor gástrica, obstipação, diarreia e boca seca; elevação das enzimas hepáticas (TGO e TGP); vertigens, peso na cabeça e mal-estar.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Choliatron
Não conservar acima de 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Choliatron – A substância ativa é a trepibutona. Cada comprimido contém 40 mg de trepibutona. – Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose cálcica, estearato de magnésio e lactose.
Qual o aspecto de Choliatron e conteúdo da embalagem Os comprimidos Choliatron são brancos a branco-amarelados de faces planas, embalados em blisters de PVC/alumínio. Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratório MEDINFAR – Produtos Farmacêuticos, SA Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29, Venda Nova 2700-451 Amadora – Portugal
Fabricantes: Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, SA Fábrica de Queluz de Baixo Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena – Portugal
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, SA Fábrica da Póvoa de Sto. Adrião Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião – Portugal
Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal – Portugal
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Choliatron 40 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 40 mg de trepibutona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Atividade antiespasmódica e colagoga nas seguintes doenças: colelitíase, colecistite, colangite, disquinésia biliar e síndrome pós-colecistectomia. No alívio da dor e sintomas gastrintestinais associados à pancreatite crónica.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos: 1 comprimido 3 vezes ao dia, após as refeições.
População pediátrica A segurança de Choliatron em crianças não foi estabelecida.
4.3. Contraindicações
Insuficiência hepática e renal grave e icterícia. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Antes de iniciar o tratamento com Choliatron deverá confirmar-se sempre o diagnóstico.
População pediátrica A segurança deste fármaco em crianças não foi estabelecida.
Choliatron contém lactose Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecem-se.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez e amamentação A segurança de Choliatron não foi estabelecida na gravidez e no aleitamento. Assim, a utilização do fármaco nestas situações deve restringir-se aos casos em que os benefícios terapêuticos se sobreponham aos riscos potenciais.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis foram classificados em termos de frequência da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de Frequência Efeitos indesejáveis órgãos Doenças Raros Náuseas, vómitos, anorexia, salivação, gastrointestinais dor gástrica, obstipação, diarreia e boca seca Afeções hepatobiliares Raros Elevação da TGO e da TGP Afeções dos tecidos Desconhecida Rash e prurido. cutâneos e subcutâneos Deve-se descontinuar o fármaco. Perturbações gerais e Raros Vertigens, peso na cabeça e mau-estar alterações no local de administração
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: VII-7 (medicamentos que atuam no fígado e vias biliares). Código ATC: A05A.
Mecanismo de ação A trepibutona demonstrou uma atividade seletiva no músculo liso do trato intestinal, induzindo o relaxamento do músculo rígido na região colédocoduodenal de uma forma dependente da dose. A sua atividade mostrou-se superior à da himecromona e flopropiona. Esta indução do relaxamento do esfíncter de Oddi é feita através do aumento da incorporação de cálcio nas células.
A trepibutona diminui a pressão interna da vesícula biliar e do ducto biliar de uma forma contínua e dependente da dose e aumenta a secreção da bílis do hepatócito para os canais biliares, por um mecanismo independente dos ácidos biliares.
Em doses elevadas, a trepibutona aumenta a secreção do suco pancreático. Esta atividade pode ser induzida pela secreção de água semelhante à da secretina.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral de comprimidos de trepibutona (40 mg), as concentrações sanguíneas atingem um pico após 30 a 60 minutos. O fármaco é rapidamente eliminado do sangue e desaparece, praticamente, após 6 horas.
Após uma dose oral única de 40 mg de trepibutona observa-se 70% da excreção urinária nas 24 horas seguintes, dos quais 54% como conjugado do ácido glucorónico, 11% como fenol desalquilado e 5% inalterados.
Após uma dose oral única de trepibutona (0,60-1,78 mg/kg) a pacientes colecistectomizados e com um dreno colocado, a concentração do fármaco na bílis atingiu um pico 2 a 4 horas após a administração, desaparecendo completamente da bílis cerca de 10 horas depois. A trepibutona excretada na bílis apresenta uma relação, conjugação com o ácido glucorónico/forma inalterada de 7/3.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda Ratinhos Ratos Via de administração Macho Fêmea Macho Fêmea Oral 1340 1310 2450 2600 Subcutânea 630 625 570 600 Intravenosa* 500 510 350 415 * Os valores da DL50 para a trepibutona sódica foram calculados como trepibutona.
Toxicidade crónica A trepibutona foi administrada oralmente a ratos nas doses de 10, 50 ou 250 mg/kg/dia durante 6 meses, misturada na dieta. No grupo dos 250 mg/kg observou-se uma inibição ligeira do crescimento do peso corporal e uma diminuição do cálcio sérico, em ambos os sexos. Nos machos observou-se além disso uma ligeira redução dos glóbulos vermelhos, espessamento da parede da artéria celíaca e supermesenterite. Nos grupos 10 e 50 mg/kg não se encontraram factos dignos de nota.
Toxicidade de reprodução A trepibutona foi administrada via oral a ratos de ambos os sexos desde antes do acasalamento até ao início da gestação (5, 15, 50 mg/kg/dia) e durante o período da formação dos órgãos até ao período de lactação (5, 15, 50 mg/kg/dia). Não se observaram quaisquer anormalidades na fertilidade, na teratologia embrionária, no comportamento das crias, etc.
Testes antigénicos Trataram-se porquinhos-da-índia com trepibutona oral intermitente (300 mg no total) ou trepibutona intraperitoneal ou intramuscular intermitente (200 mg no total) com um adjuvante. O soro sensibilizado foi testado por reação PCA às 4 horas e aos 8 dias, mas não se observou qualquer antigenicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose cálcica, estearato de magnésio e lactose.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
O produto é embalado em blister de PVC/alumínio com 10 comprimidos.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29, Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Choliatron embalagem de 20 comprimidos 9589614 Choliatron embalagem de 60 comprimidos 9589622
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 4 de junho de 1984 Data da última renovação: 4 de novembro de 2024
