Ketrel
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Ketrel 0,5 mg/g creme Tretinoína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ketrel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ketrel
3. Como utilizar Ketrel
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ketrel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ketrel e para que é utilizado
Ketrel contém como substância ativa tretinoína. Ketrel é utilizado no tratamento das diferentes formas de acne (com exceção da acne rosácea): acne vulgar, polimórfico ou com predominância de comedões microquísticos, e alterações da queratinização, em particular as formas de paraquerastose, hiperquerastose e disquerastose, frequentemente de origem genética, hereditária e familiar e inacessível às terapêuticas convencionais.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ketrel
Não utilize Ketrel: – se tem alergia à tretinoína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se estiver grávida se estiver a planear engravidar
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ketrel. Antes das primeiras aplicações, deve proceder-se a um teste de tolerância ao medicamento, através da aplicação repetida do mesmo em pequenas áreas cutâneas (como por exemplo a parte posterior do pulso). Evitar lavagens muito frequentes do rosto (2 vezes por dia será o suficiente); utilizar um sabonete ou um sabonete líquido neutros. Evitar a utilização de perfumes, águas-de-colónia, tónicos e loções antes e depois da lavagem da pele. De um modo geral, qualquer produto contendo perfume ou álcool pode agravar a irritação. Evitar o contacto direto de Ketrel com os olhos, boca, narinas ou mucosas. Caso tal ocorra, lavar imediatamente e abundantemente com água fria. São aconselháveis precauções especiais no uso simultâneo de outras preparações tópicas de ação esfoliante. Se antes do tratamento com Ketrel, o doente já estava a ser tratado 1 APROVADO EM 24-10-2024 INFARMED
com preparações esfoliantes, recomenda-se o restabelecimento da pele antes de se iniciar o tratamento com este medicamento. Durante o tratamento evitar as exposições aos raios ultravioleta. Exposições ao sol devem ser feitas com prudência, principalmente no início do tratamento. Deve utilizar-se um creme protetor solar para assegurar uma proteção apropriada. No caso de uma exposição excecional ao sol (um dia passado no mar) não deverá aplicar Ketrel nessa noite, nem no dia seguinte. No caso de uma queimadura solar, deverá aguardar-se pelo restabelecimento total da pele antes de reiniciar o tratamento. Outros medicamentos e Ketrel Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Devido às caraterísticas deste medicamento, deverá evitar-se a aplicação simultânea de todos os produtos que provoquem irritação cutânea local (particularmente loções à base de álcool). Gravidez, amamentação e fertilidade NÃO utilize Ketrel se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar. O seu médico pode dar-lhe mais informações. A utilização de Ketrel em mulheres a amamentar não é recomendada. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ketrel contém Butil-hidroxianisol (E320) e Butil-hidroxitolueno (E321) Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas. Ketrel contém Para-hidroxibenzoato de metilo e Para-hidroxibenzoato de propilo. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Ketrel contém polissorbato 80 (E 433). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.
3. Como utilizar Ketrel
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ketrel é um medicamento para uso cutâneo. A dose recomendada inicialmente limita-se a uma aplicação diária à noite, podendo ajustar-se a frequência das aplicações de acordo com os resultados obtidos. O aumento da posologia recomendada pode acelerar o aparecimento de reações locais, sem no entanto, aumentar os resultados do tratamento. Ketrel deve ser aplicado à noite após a limpeza e secagem perfeita da pele. O creme deve ser aplicado sobre as lesões a tratar, massajando-o com as pontas dos dedos. Depois da aplicação do creme deve lavar sempre as mãos. Caso surja uma irritação primária importante, deve fazer apenas uma aplicação em dias alternados. Na ausência de qualquer reação local, pode aumentar a frequência das aplicações, de uma para duas vezes ao dia. A frequência das aplicações, desde o final da 2ª semana até ao fim do tratamento de choque (12 a 14 semanas), deve ser, em média, de uma vez por dia, ou em dias alternados, no caso de irritação persistente. 2 APROVADO EM 24-10-2024 INFARMED
Evolução do tratamento O período de maior suscetibilidade é o do primeiro mês de tratamento. Podem ocorrer reações normais que marcam o início do tratamento: irritação primária temporária e, eventualmente, o aparecimento transitório de pequenas pústulas, entre a 3ª a 4ª semana, que não necessitam de uma redução na posologia. A irritação primária deve manter-se dentro dos limites de um eritema ligeiro, esfoliação moderada e uma ligeira sensação de ardor. A posologia deve ser adaptada de acordo com as reações obtidas. obtidas. Nas peles mais sensíveis e em certas áreas do rosto pode ocorrer o aparecimento reações mais intensas. Posteriormente cria-se uma habituação, que torna o tratamento progressivamente mais aceitável, com melhorias clínicas visíveis (em média na 6ª semana). Os resultados ótimos obtêm-se, geralmente, entre a 12ª e a 14ª semana. Nesta altura (ou mais cedo, se todos os elementos acneicos tiverem desaparecido) podem comprovar-se os resultados obtidos, passando-se para um tratamento de manutenção, normalmente com apenas 2 a 3 aplicações por semana, de acordo com as situações individuais. Se utilizar mais Ketrel do que deveria Não são conhecidos os efeitos da sobredosagem com Ketrel. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode ocorrer uma irritação cutânea reversível, que desaparece com a interrupção ou com o espaçamento das aplicações. Após a aplicação do medicamento pode verificar-se uma sensação de calor ou de picadas ligeiras no rosto. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Ketrel
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. 3 APROVADO EM 24-10-2024 INFARMED
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ketrel A substância ativa é a tretinoína. Cada grama de creme contém 0,5 mg de tretinoína. Os outros componentes são Miristato de isopropilo, Carbómero, Polissorbato 80, Miristato do ácido caprílico e cáprico, Glicerol, Parafina Líquida, Butil-hidroxitolueno (E321), Butil- hidroxianisol (E 320), Para-hidroxibenzoato de metilo, Para-hidroxibenzoato de propilo, Hidróxido de Sódio e Água purificada. Qual o aspeto de Ketrel e conteúdo da embalagem Creme acondicionado em bisnagas de 30 g. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratoires Bailleul, S.A. 14-16, Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg Luxemburgo Fabricante Laboratoires Chemineau 93, Route de Monnaie 37210 Vouvray França
Este folheto foi revisto pela última vez em
4 APROVADO EM 24-10-2024 INFARMED
5
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
24-10-2024
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ketrel 0,5 mg/g creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 0,5 mg de tretinoína. Excipientes com efeito conhecido: - Butil-hidroxianisol (E320) - 0.50 mg/g; - Butil-hidroxitolueno (E321) - 0.50 mg/g; - Para-hidroxibenzoato de metilo - 3.00 mg/g; - Para-hidroxibenzoato de propilo - 3.00 mg/g; - Polissorbato 80 (E 433) - 3.00 mg/g. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento das diferentes formas de acne (com exceção da acne rosácea): acne vulgar, polimórfico ou com predominância de comedões microquísticos. Alterações da queratinização, em particular as formas de paraquerastose, hiperquerastose e disquerastose, frequentemente de origem genética, hereditária e familiar e inacessível às terapêuticas convencionais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia A posologia recomendada inicialmente limita-se a uma aplicação diária à noite, podendo ajustar-se a frequência das aplicações de acordo com os resultados obtidos. O aumento da posologia recomendada pode acelerar o aparecimento de reações locais, sem no entanto, aumentar os resultados do tratamento. Caso surja uma irritação primária importante, fazer apenas uma aplicação em dias alternados. Na ausência de qualquer reação local, pode aumentar-se a frequência das aplicações, de uma para duas vezes ao dia. A frequência das aplicações, desde o final da 2ª semana até ao fim do tratamento de choque (12 a 14 semanas), deverá ser, em média, de uma vez por dia, ou em dias alternados, no caso de irritação persistente. Evolução do tratamento 24-10-2024 O período de maior suscetibilidade é o do primeiro mês de tratamento. O doente deve ser avisado acerca das reações normais que marcam o início do tratamento: irritação primária temporária e, eventualmente, o aparecimento transitório de pequenas pústulas, por volta da 3ª a 4ª semanas, que não necessitam de uma redução na posologia. 24-10-2024 A irritação primária deve manter-se dentro dos limites de um eritema ligeiro, esfoliação moderada e uma ligeira sensação de ardor. A posologia deve ser 24-10-2024 24-10-2024 eações obtidas. Nas peles mais sensíveis e em certas áreas do rosto pode ocorrer o aparecimento de reações mais intensas. Posteriormente cria-se uma habituação, que torna o tratamento progressivamente mais aceitável, com melhorias clínicas visíveis que encorajam o doente (em média na 6ª semana). Os resultados ótimos obtêm-se, geralmente, entre a 12ª e a 14ª semana. Nesta altura (ou mais cedo, se todos os elementos acneicos tiverem desaparecido) podem comprovar-se os resultados obtidos, passando-se para um tratamento de manutenção, normalmente com apenas 2 a 3 aplicações por semana, de acordo com as situações individuais. Modo de administração Ketrel deve ser aplicado à noite após a limpeza e secagem perfeita da pele. O creme deve ser aplicado sobre as lesões a tratar, massajando-o com as pontas dos dedos. Depois da aplicação do creme, deve-se lavar sempre as mãos.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Gravidez (ver secção 4.6). - Mulheres a planear engravidar.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Antes das primeiras aplicações, deve proceder-se a um teste de tolerância ao medicamento, através da aplicação repetida do mesmo em pequenas áreas cutâneas (como por exemplo a parte posterior do pulso). Evitar lavagens muito frequentes do rosto (2 vezes por dia será o suficiente); utilizar um sabonete ou um sabonete líquido neutros. Evitar a utilização de perfumes, águas-de-colónia, tónicos e loções antes e depois da lavagem da pele. De um modo geral, qualquer produto contendo perfume ou álcool pode agravar a irritação. Evitar o contacto direto de Ketrel com os olhos, boca, narinas ou mucosas. Caso tal ocorra, lavar imediatamente e abundantemente com água fria. São aconselháveis precauções especiais no uso simultâneo de outras preparações tópicas de ação esfoliante. Se antes do tratamento com Ketrel, o doente já estava a ser tratado com preparações esfoliantes, recomenda-se o restabelecimento da pele antes de se iniciar o tratamento com este medicamento. Durante o tratamento evitar as exposições aos raios ultravioleta. Exposições ao sol devem ser feitas com precaução, principalmente no início do tratamento. Deve utilizar-se um creme protetor solar para assegurar uma proteção apropriada. No caso de uma exposição excecional ao sol (um dia passado no mar) não deverá aplicar Ketrel nessa noite, nem no dia seguinte. No caso de uma queimadura solar, deverá aguardar-se pelo restabelecimento total da pele antes de reiniciar o tratamento. Este medicamento contém Butil-hidroxianisol (E 320) e Butil-hidroxitolueno (E 321). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas. Este medicamento contém Para-hidroxibenzoato de metilo e Para-hidroxibenzoato de propilo. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contém Polissorbato 80 (E 433). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. 24-10-2024
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Devido às caraterísticas deste medicamento, deverá evitar-se a aplicação simultânea de todos os produtos que provoquem irritação cutânea local (particularmente loções à base de álcool).
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Os retinoides administrados por via oral têm sido associados a anomalias congénitas. Quando utilizados de acordo com a informação de prescrição, normalmente assume-se que os retinoides administrados topicamente resultam numa exposição sistémica baixa devido à absorção dérmica mínima. Contudo, podem existir fatores individuais (por exemplo, barreira cutânea danificada, uso excessivo) que contribuam para um aumento da exposição sistémica. Gravidez Ketrel é contraindicado (ver secção 4.3) na gravidez ou em mulheres a planear engravidar. Caso o produto seja utilizado durante a gravidez ou caso a doente engravide enquanto estiver a tomar este medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Pode ocorrer uma irritação cutânea reversível, que desaparece com a interrupção ou com o espaçamento das aplicações. Após a aplicação do medicamento pode verificar-se uma sensação de calor ou de picadas ligeiras no rosto. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem. 24-10-2024
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.4.2.1 – Medicamentos usados em afeções cutâneas. Medicamentos para o tratamento da acne e da rosácea. Acne. De aplicação tópica, código ATC: D10AD01 Mecanismo de ação Anti-acneico local A atividade da tretinoína baseia-se num mecanismo de ação que corresponde exatamente à patogenia da acne. A tretinoína opõe-se e previne a formação dos elementos acneicos: por estimulação do epitélio folicular intensifica-se a proliferação de células queratinizadas não coerentes. As células córneas livres libertam-se simultaneamente com o sebo até à superfície cutânea. Deste modo impede-se a formação de um tampão córneo e evita-se assim a formação de novos elementos. 24-10-2024 A tretinoína provoca a expulsão dos elementos retidos (comedões abertos, 24-10-2024 24-10-2024 epitélio folicular: estimula a proliferação das células córneas livres, que associada à diminuição da coerência do tampão córneo conduz à expulsão do microquisto ou do comedão. A tretinoína acelera a evolução dos elementos inflamatórios (pápulas e pústulas). Quando aplicada no início da fase inflamatória, a tretinoína aumenta a permeabilidade da parede folicular aos agentes irritantes responsáveis pelos fenómenos inflamatórios (fragmentos de queratina, ácidos gordos livres…) e acelera a evolução das pápulas e pústulas e a sua eliminação. Deste modo a tretinoína evita a transformação destas lesões em nódulos quísticos.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Miristato de isopropilo Carbómero Polissorbato 80 Miristato do ácido caprílico e cáprico Glicerol Parafina Líquida Butil-hidroxitolueno (E321) Butil-hidroxianisol (E 320) Para-hidroxibenzoato de metilo Para-hidroxibenzoato de propilo Hidróxido de Sódio Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Ketrel apresenta-se numa bisnaga de alumínio, revestida interiormente e com uma tampa em polipropileno. Cada bisnaga contém 30 g de creme.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
24-10-2024 Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoires Bailleul, S.A. 14-16, Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg Luxemburgo
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 2923589 no INFARMED, IP – Bisnaga - 1 unidade - 30 g
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 28 de maio de 1999 Data da última renovação: 15 de maio de 2023
