Q 10
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Q10 10 mg cápsula Ubidecarenona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Q10 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Q10
3. Como tomar Q10
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Q10
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Q10 e para que é utilizado
Q10 está indicado nas doenças nas quais há uma deficiência da coenzima Q10: – nas situações de citopatias mitocondriais, nomeadamente as miocardiopatias e encefalopatias devidas aos défices da cadeia respiratória celular.
Classificação farmacoterapêutica: 3.1.2 Outros cardiotónicos
2. O que precisa de saber antes de tomar Q10
Não tome Q10 – se tem alergia (hipersensibilidade) à ubidecarenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Q10.
– se tiver obstrução biliar ou insuficiência hepática, dado poder ocorrer uma potencial acumulação de ubidecarenona. Outros medicamentos e Q10
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se estiver a tomar varfarina, a administração de Q10 pode promover a redução da ação anticoagulante desta substância, dado a semelhança estrutural que a ubidecarenona apresenta com a vitamina K2.
Q10 com alimentos, bebidas e álcool
Não relevante.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração oral do Q10 durante o primeiro trimestre da gravidez só deve ser feita se o seu potencial benefício for, na opinião do clínico, justificável.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Q10 contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Q10
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 1 cápsula três vezes ao dia. A posologia poderá ser diferente da recomendada neste folheto desde que de acordo com prescrição médica. Q10 é administrado por via oral. A administração de Q10 deve ser feita com meio copo de água, após as refeições, ou de acordo com a prescrição médica. A duração do tratamento é variável consoante a sintomatologia e aconselhamento médico.
Se tomar mais Q10 do que deveria Em caso de sobredosagem não está demonstrado o aparecimento de efeitos indesejáveis de maior gravidade para além dos citados neste folheto informativo. Caso se verifique o aparecimento de outros efeitos indesejáveis, para além dos descritos neste folheto, associados à administração de doses superiores às descritas na posologia usual deste medicamento, o doente deverá ser rapidamente encaminhado para a unidade de saúde mais próxima, fazendo-se acompanhar pela embalagem do medicamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Q10 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Sempre que forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.
Se parar de tomar Q10 Não se aplica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A ubidecarenona é considerada como sendo uma substância bem tolerada e sobre a qual não se tem conhecimento de reações tipo idiossincrásico. No entanto, da administração oral da ubidecarenona podem aparecer alguns efeitos adversos tais como: – distúrbios gástricos (desconforto epigástrico); – náusea; – anorexia (que se traduz em perda de apetite); – diarreia; – “rash” cutâneo. O aparecimento destes efeitos indesejáveis foi observado em menos de 1% dos doentes tratados com a ubidecarenona por via oral.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Q10
Não conservar acima de 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Q10 – A substância ativa é a Ubidecarenona, 10 mg.
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e amido pré-gelatinizado.
Qual o aspeto de Q10 e conteúdo da embalagem – Q10 é apresentado sob a forma de cápsula para administração oral As embalagens são de 20 e 60 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º 26 – 2689-514 Prior Velho. Tel: 219426100 Fax: 219416205 e-mail: [email protected]
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Q10 10mg cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula de Q10 contém 10mg de ubidecarenona (coenzima Q10).
Excipiente com efeito conhecido: Lactose - 30 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Q10 está indicado nas doenças nas quais há uma deficiência da coenzima Q10: - nas situações de citopatias mitocôndriais, nomeadamente as miocardiopatias e encefalopatias devidas aos défices da cadeia respiratória celular.
4.2. Posologia e modo de administração
A posologia recomendada para o Q10 é de 1 cápsula três vezes ao dia. A administração de Q10 deve ser feita após as refeições e com meio copo de água.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1..
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A administração do Q10 deve ser feita com precaução em doentes com obstrução biliar e em doentes com insuficiência hepática, dado poder ocorrer uma potencial acumulação de ubidecarenona.
Q10 cápsulas contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Em doentes nos quais esteja instituído um esquema terapêutico com a varfarina, a administração de Q10 pode promover a redução anticoagulante desta substância, dado a semelhança estrutural que a ubidecarenona apresenta com a Vitamina K2 sugerindo a possibilidade de uma interação farmacodinâmica.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Estudos feitos em animais não evidenciaram qualquer efeito resultante da administração deste fármaco durante a gravidez. Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, sobre o efeito teratogénico da ubidecarenona. Por isso a administração oral do Q10 durante o primeiro trimestre da gravidez só deve ser feita se o seu potencial benefício for, na opinião do clínico, justificável. Desconhece-se se o Q10 é excretado no leite materno, pelo que só deve ser utilizado durante o aleitamento caso seja estritamente necessário.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Dado a ubidecarenona ser sintetizada no organismo e ser de natureza não proteica, é uma substância praticamente desprovida de atividade antigénica (ou alergénica) ou até de atuar como hapteno, o que explica o facto de se tratar de uma substância sobre a qual não se tem conhecimento de reações tipo idiossincrásico e de ser considerada bem tolerada. No entanto, da administração oral da ubidecarenona podem aparecer alguns efeitos adversos tais como: - distúrbios gástricos (desconforto epigástrico); - náusea; - anorexia (que se traduz em perda de apetite); - diarreia; - “rash” cutâneo. O aparecimento destes efeitos indesejáveis foi observado em menos de 1% dos doentes tratados com a ubidecarenona por via oral.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
O facto dos efeitos farmacológicos da ubidecarenona serem no sentido de inibir os mecanismos deletérios para o funcionamento das células do organismo, sugere não haver, mesmo que ocorra um caso de sobredosagem, o desenvolvimento de efeitos colaterais de maior gravidade para além dos citados no capítulo “efeitos indesejáveis”.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 3.1.2 Outros cardiotónicos Classificação ATC: C01EB09
A ubidecarenona é uma quinona lipossolúvel sintetizada a nível intracelular e que entra em múltiplos processos celulares tais como a: transferência de eletrões a nível da membrana plasmática; síntese de adenosina trifosfato (ATP) na mitocôndria; fosforilação oxidativa na membrana interna da mitocôndria e noutras membranas relacionadas com a conservação de energia celular.
A ubidecarenona apresenta as seguintes propriedades: transportador redox na cadeia respiratória mitocondrial, entre o NADH desidrogenase e o succinato desidrogenase do sistema do citocromo b-c1; antioxidante e estabilizadora das membranas celulares, evitando a depleção de metabolitos necessários à síntese de ATP; eliminar radicais livres produzidos pela peroxidação lipídica, sendo capaz de induzir a diaforese DT, um potente inibidor da formação de radicais livres.
A ubidecarenona possui características que a torna idêntica a uma vitamina, pois apresenta uma estrutura semelhante à vitamina K.
Uma deficiência endógena de ubidecarenona tem sido observada em diversas doenças, como a doença mitocondrial. A administração oral de ubidecarenona repõe os níveis fisiológicos plasmáticos desta substância.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Um estudo feito em humanos demonstrou que a CoQ10 é absorvido no trato gastrointestinal. Após administração oral a ubidecarenona é lentamente absorvida ao nível do sistema linfático, no trato gastrointestinal, em consequência do seu elevado peso molecular e à sua baixa hidrossolubilidade. A sua concentração sérica atinge um pico máximo de 1g/ml, tendo sido registado entre a 5ª e a 10ª hora (em média 6,5 horas) após administração de doses orais de 100mg em indivíduos saudáveis. A concentração plasmática de ubidecarenona, após a administração única de 100mg por via oral em humanos, é de 1,004g/ml 0,37g/ml. A concentração estimada da ubidecarenona após a administração de 100mg 3 vezes ao dia foi de 5,4g/ml, aproximadamente 4 a 7 vezes a concentração de ubidecarenona endógena. A ubidecarenona administrada por via oral parece ter uma baixa depuração plasmática, apresentando um tempo de semivida plasmática de 33,9 horas 5,32 horas. Após absorção oral, a ubidecarenona é captada pelos quilomicrons e distribui-se por vários tecidos atingindo concentrações elevadas no fígado (a maior parte da dose exógena é incorporada neste órgão através das VLDL), coração, rins, pulmões e pâncreas e concentrações menores em outros órgãos. A nível celular, a concentração mais elevada de ubidecarenona endógena (40% a 50%) encontra-se na mitocôndria, nomeadamente no interior da membrana mitocondrial. Outros locais de distribuição intracelular são: citosol (5% a 10%), microsomal (15% a 20%) e núcleo (25% a 30%). Da metabolização da ubidecarenona resultam metabolitos hidrossolúveis e metabolitos conjugados. Uma elevada concentração de metabolitos hidrossolúveis é encontrada a nível renal e consequentemente são excretados pela urina. Os metabolitos conjugados resultantes da circulação entero-hepática são excretados, a partir do fígado, não exclusivamente para o sangue, mas também através do sistema biliar para os sistema intestinal.
Após 7 dias de tratamento e durante administração crónica, a dose de ubidecarenona recuperada nas fezes é cerca de 60%, sob a forma inalterada, da dose administrada oralmente e na urina é de 2% a 3%. A semivida de eliminação da ubidecarenona é de 34 horas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda e crónica não evidenciaram riscos especiais para a utilização clínica. A ubidecarenona não demonstrou potencial teratogénico no ratinho e rato.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra, Lactose, Estearato de magnésio, Amido pré-gelificado.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
5 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas do Q10 são acondicionadas em blisters de PVC/PVdC/Alumínio. Embalagens de 20 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, nº26 – 2689-514 Prior Velho Tel: 219426100 Fax: 219416205 e-mail: [email protected]
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 20 cápsulas – registo nº 9587063 Embalagem de 60 cápsulas – registo nº 9587071
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO da AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 23 de maio de 1984 Data da última renovação: 21 de junho de 2024
