Difrarel
APROVADO EM 19-02-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Difrarel 100 mg comprimidos revestidos Antocianósidos extraídos de Vaccinium myrtillus
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Difrarel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Difrarel
3. Como tomar Difrarel
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Difrarel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Difrarel e para que é utilizado
Difrarel pertence ao grupo dos medicamentos venotrópicos, isto é, medicamentos utilizados para melhorar a circulação no tratamento da insuficiência venosa.
Difrarel está indicado no tratamento dos sintomas de insuficiência venosa, tais como pernas pesadas, edema e dor.
2. O que precisa de saber antes de tomar Difrarel
Não tome Difrarel: – se tem alergia a antocianósidos do Vaccinium myrtillus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Difrarel. Informe sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido.
Crianças e adolescentes A utilização de Difrarel em crianças não é recomendada pelo facto de não haver experiência suficiente.
Utilização em doentes diabéticos APROVADO EM 19-02-2021 INFARMED
Este medicamento não contém açúcar ou seus derivados sendo por isso adequado para a utilização em doentes diabéticos. Outros medicamentos e Difrarel Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não se registaram interações com outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Na ausência de estudos experimentais e de dados clínicos humanos precisos, não se conhece o risco pelo que, como medida de precaução, recomenda-se que o Difrarel não seja utilizado durante a gravidez, e durante o período de amamentação, a não ser por indicação do médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Não são conhecidos efeitos do medicamento que possam comprometer a condução de veículos e o uso de máquinas.
3. Como tomar Difrarel
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Posologia habitual
A dose recomendada é de 6 comprimidos revestidos por dia dividida em duas ou três tomas, podendo a dose ser aumentada, caso o seu médico o entender.
Modo e via de administração Via oral. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com um copo cheio de água durante ou fora das refeições. Os comprimidos revestidos não devem ser mastigados ou partidos ao meio.
Duração média do tratamento A duração do tratamento é de 1 a 2 semanas.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Se tomar mais Difrarel do que deveria Não foram observados quaisquer sintomas pela toma de dose excessiva. É aconselhado que respeite a dose recomendada. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte o seu médico imediatamente, este decidirá relativamente às medidas necessárias.
Caso se tenha esquecido de tomar Difrarel Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. APROVADO EM 19-02-2021 INFARMED
Se parar de tomar Difrarel Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
No caso do Difrarel, o medicamento é geralmente bem tolerado, podendo, no entanto, ocorrer algumas alterações digestivas.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.P através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Difrarel
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conserve acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração nos comprimidos.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. APROVADO EM 19-02-2021 INFARMED
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Difrarel A substância ativa é: Antocianósidos extraídos de Vaccinium myrtillus. Cada comprimido revestido contém 100 mg de antocianósidos.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, cera carnaúba, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), estearato de macrogol 40 tipo I, laca de alumínio de azul patentado V (E 131).
Qual o aspeto de Difrarel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de cor azul e de forma redonda, disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/alumínio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua José da Costa Pedreira, Nº 11 B, Torre Sul 1750-130 Lisboa Tel.: 210 330 700 – Fax: 210 330 709 Linha de Farmacovigilância: 213 860 929 e-mail: [email protected]
Fabricante
Pharmaloop, S.L. Polígono Industrial Azque – Calle Bolivia, 15 28806 Alcalá de Henares Madrid Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
19-02-2021
1. NOME DO MEDICAMENTO
Difrarel 100 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 100 mg de antocianósidos extraídos de Vaccinium myrtillus. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido Comprimidos redondos e azuis claros
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Difrarel está indicado no tratamento dos sintomas de insuficiência venosa
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia A dose recomendada é de 6 comprimidos revestidos por dia dividida em duas ou três tomas, podendo a dose ser aumentada, caso o seu médico o entender.
A duração do tratamento é de 1 a 2 semanas.
População pediátrica: A utilização de Difrarel em crianças não é recomendada pelo facto de não haver ainda experiência suficiente.
Modo de administração Via oral. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com um copo cheio de água durante ou fora das refeições. Os comprimidos revestidos não devem ser mastigados ou partidos ao meio.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 19-02-2021
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Não são conhecidas.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não se registaram quaisquer interações com outros agentes.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Na ausência de estudos experimentais e de dados clínicos humanos precisos, não se conhece o risco: consequentemente, como medida de precaução deve-se evitar prescrever na gravidez.
Amamentação Na ausência de dados sobre a passagem ao leite materno, por precaução, o aleitamento é desaconselhado durante o período de tratamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Difrarel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
O Difrarel é geralmente bem tolerado. Observaram-se alguns problemas digestivos.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foi relatado nenhum caso de intoxicação por sobredosagem. 19-02-2021
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 3.6 Aparelho cardiovascular. Venotrópicos, código ATC: C05CX
Difrarel é um medicamento constituído pelos antocianosidos naturais obtidos por extração e purificação do complexo heterosídico do Vaccinium myrtillus. O Difrarel pertence à família dos flavonoides. As suas propriedades antioxidantes e vasculoprotetoras foram postas em evidência no decurso de estudos farmacológicos em diversos modelos experimentais. O mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, no entanto sabe-se que os antocianósidos do Vaccinium myrtillus contrariam o aumento patológico da permeabilidade vascular e melhoram a resistência capilar. Esta ação resulta da combinação direta dos antocianósidos com o colagénio na membrana capilar, levando à sua estabilização. Fundamentalmente, há uma diminuição nos exsudados e nas hemorragias perivasculares. Na retinopatia diabética, os antocianósidos do Vaccinium myrtillus diminuem a permeabilidade vascular e provocam a regressão do estreitamento patológico da membrana vascular. A ação vasoprotetora dos antocianósidos do Vaccinium myrtillus é mais acentuada nos estados iniciais das alterações vasculares patológicas que nos estados avançados. Os antocianósidos do Vaccinium myrtillus melhoram a visão noturna e crepuscular, tanto em indivíduos saudáveis como na hemeralopia e miopia congénitas e adquiridas, encurtando o período da adaptação ao escuro e aumentando a sensibilidade da retina ao contraste na visão mesópica e escotópica. A melhoria muito significativa da visão perante baixa luminosidade é evidenciada no homem por técnicas de retinografia.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Os antocianósidos são rapidamente absorvidos pelo trato gastrointestinal, e passam rapidamente do sangue para os tecidos, exercendo a sua ação farmacológica. Os 15 antocianósidos presentes no extrato, são metabolizados a nível hepático dando origem a compostos não identificados. São excretados por via biliar (cerca de 4% da dose administrada) e também por via renal.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
O extrato de antocianósidos é bem tolerado, exibindo uma toxicidade aguda baixa na administração por via oral em roedores e no cão. No ratinho e no rato, os valores da DL50 foram superiores a 2000 mg/kg sem qualquer sintoma tóxico, enquanto que, no cão, doses únicas de 3000 mg/kg não produziram mortalidade ou sinais de reações adversas, com exceção de um obscurecimento da urina e das fezes (demonstrativo da absorção do produto). O extrato de antocianósidos não revelou atividade mutagénica nos diferentes ensaios de mutagénese realizados com e sem ativação metabólica. 19-02-2021
Além disso, o extrato de antocianósidos não revelou qualquer efeito teratogénico, nem exerceu qualquer influência na fertilidade de ratos. A administração diária durante 6 meses de extrato de antocianósidos a ratos (125-500 mg/kg) ou a cães (80-320 mg/kg) não produziu mortalidade ou reações adversas. Segundo todos os ensaios clínicos referenciados e, na medida das informações por eles veiculadas, a administração de extrato de antocianósidos não produziu reações adversas, mesmo no caso de tratamentos prolongados. A eficácia clínica e a segurança do extrato de antocianósidos foram confirmadas por meio de um estudo pós-introdução no mercado envolvendo 2295 pacientes afetados por insuficiência venosa das extremidades inferiores (24,23 %), estados de fragilidade e de permeabilidade alterada dos capilares (21,51 %), alterações funcionais da microcirculação retiniana (10,15 %) e hemorroidas (6,93 %). A maioria dos pacientes recebeu 160 mg duas vezes por dia durante 1-2 meses. Na maioria dos casos, o extrato de antocianósidos foi bem (ou muito bem) tolerado. Com efeito, apenas 94 pacientes se queixaram de reação adversas, principalmente do foro gastrointestinal ou relacionadas com a pele e anexos cutâneos ou com o sistema nervoso.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio, Cera carnaúba, Corante azul (hidroxipropilmetilcelulose (E 464), Celulose microcristalina (E 460), estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titânio (E 171) e laca de alumínio de azul patentado V (E 131)).
6.2. Incompatibilidades
Não são conhecidas.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos, acondicionados em blisters de PVC/alumínio. 19-02-2021
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica S.A. Rua José da Costa Pedreira, Nº 11 B, Torre Sul 1750-130 Lisboa Tel.: 210 330 700 Fax: 210330709 Linha de Farmacovigilância: 213 860 929 e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 8180224 - 20 comprimidos revestidos, 100 mg, blister N.º de registo: 8180232 - 60 comprimidos revestidos, 100 mg, blister
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 11 de julho de 1967 Data da última renovação: 26 de julho de 2002
