Infanrix IPV + Hib
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Infanrix–IPV+Hib Pó e suspensão para suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib)
Leia a com atenção todo este folheto antes de a vacina começar a ser administrada à criança, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros. – Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Infanrix-IPV+Hib e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança
3. Como Infanrix-IPV+Hib é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix-IPV+Hib
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Infanrix-IPV+Hib e para que é utilizado
Infanrix-IPV+Hib é uma vacina utilizada para proteger a criança contra 5 doenças: – Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. As vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias graves. A bactéria também liberta um veneno, o que pode causar lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte. – Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que poderão ser mais facilmente infetadas com tétano são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta um veneno, que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral. – Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infeciosa que afeta as vias aéreas. Causa tosse grave que pode originar dificuldades respiratórias. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído (tipo tosse de cão). A tosse pode durar um a dois meses ou mais. A tosse convulsa também pode causar infeções nos ouvidos, infeções no tórax que podem ser de longa duração, infeções pulmonares, convulsões, lesão cerebral e até a morte. – Poliomielite (Polio): uma infeção viral. A poliomielite pode causar paralisia dos músculos (não se conseguem mover), incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os braços e as pernas afetados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa. – Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar inflamação cerebral (inchaço). Isto pode originar problemas graves como: atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inchaço da garganta. Isto pode, causar morte por asfixia. Menos frequentemente, a bactéria também pode infetar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Infanrix-IPV+Hib destina-se a crianças entre os 2 meses e os 3 anos de idade. Não é apropriado para utilização em crianças com mais de 3 anos de idade.
Como atua a vacina Infanrix-IPV+Hib ajuda o organismo a fabricar a sua própria defesa (anticorpos), o que irá proteger a criança contra estas doenças.
Sobre a proteção do Infanrix-IPV+Hib – Infanrix-IPV+Hib irá apenas proteger contra as infeções causadas pelos agentes patogénicos para os quais a vacina foi desenvolvida. – Tal como com todas as vacinas, Infanrix-IPV+Hib pode não proteger completamente todas as crianças que são vacinadas. – As crianças com o sistema imunitário enfraquecido (tal como devido à infeção por VIH) podem não obter todo o benefício de Infanrix-IPV+Hib. – Esta vacina não pode causar as doenças das quais protege a criança.
2. O que precisa de saber antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança
Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrado – se a criança tem alergia a Infanrix-IPV+Hib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à neomicina, polimixina (tipos de antibióticos) ou Polissorbato 80. As substâncias ativas e os outros componentes de Infanrix-IPV+Hib estão listados no final deste Folheto Informativo. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir comichão na pele, erupções cutâneas, dificuldade em respirar e inchaço da face e língua. – se a criança teve problemas no sistema nervoso nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (pertussis). – se a criança tiver uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema. No entanto consulte primeiro o médico.
Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplicar à criança. Se não tem a certeza consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança: – se após a administração anterior de Infanrix-IPV+Hib ou outra vacina contra a doença da tosse convulsa (pertussis), a criança teve quaisquer problemas especialmente: – temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação – colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação – choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação – convulsões/espasmos, com ou sem febre, ocorridos no período de 3 dias após a vacinação – se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada – se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido à febre ou se existe história familiar desta ocorrência – se a criança tiver qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Se alguma das situações anteriores se aplicar à criança (ou se não tem a certeza) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança.
Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas, assim, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.
Outros medicamentos e Infanrix-IPV+Hib Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar algum dos seguintes: – medicamentos para combater infeções que afetam o sistema imunitário. Infanrix-IPV+Hib pode não funcionar tão bem se a criança estiver a tomar estes medicamentos.
Infanrix-IPV+Hib pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas pediátricas. Deve ser usado um local de injeção diferente para cada vacina. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Infanrix-IPV+Hib nunca será administrado a mulheres grávidas ou a amamentar uma vez que se destina apenas a crianças.
Infanrix-IPV+Hib contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente "isento de sódio".
3. Como Infanrix-IPV+Hib é administrado
Quanto será administrado – O médico irá administrar a dose de Infanrix-IPV+Hib recomendada à criança. – Habitualmente, a criança recebe duas ou três injeções (doses) com um intervalo de 1 mês. Depende das recomendações oficiais. A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade. – Será informado(a) sobre quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte. – Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (reforços), o médico irá informar. Estas injeções (doses) de reforço serão administradas pelo menos 6 meses após a última injeção (dose) do esquema de vacinação inicial.
Como a vacina é administrada – Infanrix-IPV+Hib será sempre injetada num músculo. – Habitualmente é na coxa. – A vacina não deve ser administrada num vaso sanguíneo.
Se a criança faltar a uma dose – Se a criança faltar a uma injeção (dose) programada, é importante que marque outra consulta – Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação. Se não o fizer, a criança pode não ficar totalmente protegida contra as doenças.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
Reações alérgicas Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir: – inchaço da face – pressão sanguínea baixa – dificuldade em respirar – pele torna-se azul – perda de consciência. Estes sinais normalmente iniciam-se muito pouco tempo após ter sido administrada a injeção. Leve a criança para ser consultada por um médico imediatamente se isto ocorrer após deixar o consultório médico. As reações alérgicas são muito raras (estas podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina).
Consulte um médico imediatamente, se a criança tiver algum dos seguintes efeitos secundários: – colapso – perda de consciência – falta de perceção – espasmos Se notar algum dos anteriores, consulte o seu médico imediatamente. Estes efeitos são muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina). Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina): – perda de apetite – temperatura elevada de 38°C ou superior – inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção – choro não habitual – sentir-se agitado – sentir irritabilidade – sentir-se ensonado
Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina) – diarreia ou estar maldisposto (vómitos) – nódulo duro no local de injeção – inchaço grande no local de injeção
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina) – inchaço das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) – tosse, infeção no peito (bronquite) ou corrimento nasal – infeção do trato respiratório superior, tal como uma constipação, amigdalite ou laringite – erupções cutâneas, erupções cutâneas com protuberâncias (urticária) – fadiga – inchaço do membro injetado e algumas vezes da articulação próxima – temperatura elevada de 39,5°C ou superior
Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina) – erupções cutâneas – prurido
Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina) – em bebés que nasceram muito prematuramente (em ou antes de 28 semanas de gestação) podem ocorrer longas falhas entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação – paragens respiratórias temporárias (apneia) – inchaço de todo o membro injetado – vesículas no local de injeção
As doses de reforço de Infanrix-IPV+Hib podem aumentar o risco de reações no local de injeção. Estas incluem inchaço no local de injeção, inchaço de toda perna ou braço injetado e por vezes inchaço da articulação próxima. Estas reações normalmente iniciam-se nos 2 dias seguintes após a injeção e desaparecem após 4 dias.
Comunicação de efeitos secundários Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
5. Como conservar Infanrix-IPV+Hib
– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. – Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). – Não congelar. – Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. – Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. – Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Infanrix-IPV+Hib
As substâncias ativas são:
Toxoide da difteria^1 não menos de 30 Unidades Internacionais (25 Lf) Toxoide do tétano^1 não menos de 40 Unidades Internacionais (10 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa^1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa^1 25 microgramas Pertactina^1 8 microgramas Poliovírus (inativado): tipo 1 (estirpe Mahoney)^2 40 unidades de antigénio D tipo 2 (estirpe MEF-1)^2 8 unidades de antigénio D tipo 3 (estirpe Saukett)^2 32 unidades de antigénio D Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas (polirribosilribitol fosfato) conjugado com toxoide do tétano como proteína veículo aproximadamente 25 microgramas
^1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,5 miligramas de Al^3+ ^2 propagado em células VERO
O hidróxido de alumínio é incluído nesta vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
Os outros componentes são: lactose, cloreto de sódio (ver também secção 2, Infanrix IPV+Hib contém sódio), Meio 199 (contém principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Infanrix-IPV+Hib e conteúdo da embalagem – O componente DTPa-IPV da vacina Infanrix-IPV+Hib é uma suspensão branca, ligeiramente leitosa e apresenta-se num frasco para injetáveis (0,5 ml). – O componente Hib da vacina é um pó branco apresentado num frasco para injetáveis em separado. – Ambos os componentes são misturados (reconstituídos) imediatamente antes da criança administrar a dose (injeção). – Infanrix-IPV+Hib está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25, 40, 50 e 100. – É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 AlgésFabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Infanrix-IPV+Hib: Česká republika, България, Deutschland, Ελλάδα, Österreich, Portugal, Slovenská republika, United Kingdom INFANRIX-IPV+Hib Hrvatska Infanrix Polio+Hib: Suomi/Finland
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Infanrix-IPV+Hib não deve ser misturado com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.
Após armazenamento da suspensão de DTPa-IPV, pode ser observado um depósito branco sobrenadante na seringa. Este não é um sinal de deterioração.
A suspensão DTPa-IPV no frasco para injetáveis deve ser bem agitada para se obter uma suspensão homogénea. A suspensão de DTPa-IPV, o pó de Hib e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico alterado antes da administração. A vacina deverá ser rejeitada se algum destes factos for observado.
A vacina é reconstituída por adição da totalidade do conteúdo do frasco para injetáveis com a suspensão de DTPa-IPV no frasco para injetáveis contendo o pó de Hib. A mistura deve ser administrada imediatamente. Caso não seja administrada imediatamente, o armazenamento antes e durante a utilização é da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve exceder mais de 8 horas a 2ºC – 8ºC (no frigorífico). As instruções detalhadas para reconstituição são:
1. Agitar o frasco para injetáveis contendo a suspensão de DTPa-IPV.
2. Colocar uma agulha numa seringa vazia e retirar a suspensão de DTPa-IPV do frasco para dentro da
seringa.
3. Injetar a totalidade do seu conteúdo no frasco com Hib.
4. Com a agulha ainda colocada, agitar vigorosamente o frasco com Hib e verificar se a dissolução está
completa.
5. Retirar totalmente a mistura do frasco para a seringa.
6. Substituir a agulha pela agulha de administração de medida apropriada e administrar a vacina.
7. Se a vacina não for administrada imediatamente, agitar a solução vigorosamente antes da administração.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Folheto informativo: Informação para o utilizador
Infanrix–IPV+Hib Pó e suspensão para suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib)
Leia a com atenção todo este folheto antes de a vacina começar a ser administrada à criança, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros. – Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Infanrix-IPV+Hib e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança
3. Como Infanrix-IPV+Hib é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix-IPV+Hib
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Infanrix-IPV+Hib e para que é utilizado
Infanrix-IPV+Hib é uma vacina utilizada para proteger a criança contra 5 doenças: – Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. As vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias graves. A bactéria também liberta um veneno, o que pode causar lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte. – Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que poderão ser mais facilmente infetadas com tétano são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta um veneno, que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral. – Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infeciosa que afeta as vias aéreas. Causa tosse grave que pode originar dificuldades respiratórias. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído (tipo tosse de cão). A tosse pode durar um a dois meses ou mais. A tosse convulsa também pode causar infeções nos ouvidos, infeções no tórax que podem ser de longa duração, infeções pulmonares, convulsões, lesão cerebral e até a morte. – Poliomielite (Polio): uma infeção viral. A poliomielite pode causar paralisia dos músculos (não se conseguem mover), incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os braços e as pernas afetados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa. – Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar inflamação cerebral (inchaço). Isto pode originar problemas graves como: atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inchaço da garganta. Isto pode causar morte por asfixia. Menos frequentemente, a bactéria também pode infetar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Infanrix-IPV+Hib destina-se a crianças entre os 2 meses e os 3 anos de idade. Não é apropriado para utilização em crianças com mais de 3 anos de idade.
Como atua a vacina Infanrix-IPV+Hib ajuda o organismo a fabricar a sua própria defesa (anticorpos), o que irá proteger a criança contra estas doenças.
Sobre a proteção do Infanrix-IPV+Hib – Infanrix-IPV+Hib irá apenas proteger contra as infeções causadas pelos agentes patogénicos para os quais a vacina foi desenvolvida – Tal como com todas as vacinas, Infanrix-IPV+Hib pode não proteger completamente todas as crianças que são vacinadas – As crianças com o sistema imunitário enfraquecido (tal como devido à infeção por VIH) podem não obter todo o benefício de Infanrix-IPV+Hib – Esta vacina não pode causar as doenças das quais protege a criança.
2. O que precisa de saber antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança
Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrado – se a criança tem alergia a Infanrix-IPV+Hib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou à neomicina, polimixina (tipos de antibióticos) ou Polissorbato 80. As substâncias ativas e os outros componentes de Infanrix-IPV+Hib estão listados no final deste Folheto Informativo. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir comichão na pele, erupções cutâneas, dificuldade em respirar e inchaço da face e língua. – se a criança teve problemas no sistema nervoso nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (pertussis). – se a criança tiver uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema. No entanto consulte primeiro o médico.
Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplicar à criança. Se não tem a certeza consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança: – se após a administração anterior de Infanrix-IPV+Hib ou outra vacina contra a doença da tosse convulsa (pertussis), a criança teve quaisquer problemas especialmente: – temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação – colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação – choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação – convulsões/espasmos, com ou sem febre, ocorridos no período de 3 dias após a vacinação – se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada – se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido à febre ou se existe história familiar desta ocorrência – se a criança tiver qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Se alguma das situações anteriores se aplicar à criança (ou se não tem a certeza) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança.
Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas, assim, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.
Outros medicamentos e Infanrix-IPV+Hib Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar algum dos seguintes: – medicamentos para combater infeções que afetam o sistema imunitário. Infanrix-IPV+Hib pode não funcionar tão bem se a criança estiver a tomar estes medicamentos.
Infanrix-IPV+Hib pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas pediátricas. Deve ser usado um local de injeção diferente para cada vacina. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Infanrix-IPV+Hib nunca será administrado a mulheres grávidas ou a amamentar uma vez que se destina apenas a crianças.
Infanrix-IPV+Hib contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente "isento de sódio".
3. Como Infanrix-IPV+Hib é administrado
Quanto será administrado – O médico irá administrar a dose de Infanrix-IPV+Hib recomendada à criança. – Habitualmente, a criança recebe duas ou três injeções (doses) com um intervalo de 1 mês. Depende das recomendações oficiais. A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade. – Será informado(a) sobre quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte. – Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (reforços), o médico irá informar. Estas injeções (doses) de reforço serão administradas pelo menos 6 meses após a última injeção (dose) do esquema de vacinação inicial.
Como a vacina é administrada – Infanrix-IPV+Hib será sempre injetada num músculo. – Habitualmente é na coxa. – A vacina não deve ser administrada num vaso sanguíneo.
Se a criança faltar a uma dose – Se a criança faltar a uma injeção (dose) programada, é importante que marque outra consulta – Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação. Se não o fizer, a criança pode não ficar totalmente protegida contra as doenças.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
Reações alérgicas Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir: – inchaço da face – pressão sanguínea baixa – dificuldade em respirar – pele torna-se azul – perda de consciência. Estes sinais normalmente iniciam-se muito pouco tempo após ter sido administrada a injeção. Leve a criança para ser consultada por um médico imediatamente se isto ocorrer após deixar o consultório médico. As reações alérgicas são muito raras (estas podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina).
Consulte um médico imediatamente, se a criança tiver algum dos seguintes efeitos secundários: – colapso – perda de consciência – falta de perceção – espasmos Se notar algum dos anteriores, consulte o seu médico imediatamente. Estes efeitos são muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina). Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina): – perda de apetite – temperatura elevada de 38°C ou superior – inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção – choro não habitual – sentir-se agitado – sentir irritabilidade – sentir-se ensonado
Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina) – diarreia ou estar maldisposto (vómitos) – nódulo duro no local de injeção – inchaço grande no local de injeção
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina) – inchaço das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) – tosse, infeção no peito (bronquite) ou corrimento nasal – infeção do trato respiratório superior, tal como uma constipação, amigdalite ou laringite – erupções cutâneas, erupções cutâneas com protuberâncias (urticária) – fadiga – inchaço do membro injetado e algumas vezes da articulação próxima – temperatura elevada de 39,5°C ou superior
Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina) – erupções cutâneas – prurido
Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina) – em bebés que nasceram muito prematuramente (em ou antes de 28 semanas de gestação) podem ocorrer longas falhas entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação – paragens respiratórias temporárias (apneia) – inchaço de todo o membro injetado – vesículas no local de injeção
As doses de reforço de Infanrix-IPV+Hib podem aumentar o risco de reações no local de injeção. Estas incluem inchaço no local de injeção, inchaço de toda perna ou braço injetado e por vezes inchaço da articulação próxima. Estas reações normalmente iniciam-se nos 2 dias seguintes após a injeção e desaparecem após 4 dias.
Comunicação de efeitos secundários Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
5. Como conservar Infanrix-IPV+Hib
– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. – Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). – Não congelar. – Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. – Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. – Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Infanrix-IPV+Hib
As substâncias ativas são:
Toxoide da difteria^1 não menos de 30 Unidades Internacionais (25 Lf) Toxoide do tétano^1 não menos de 40 Unidades Internacionais (10 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa^1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa^1 25 microgramas Pertactina^1 8 microgramas Poliovírus (inativado): tipo 1 (estirpe Mahoney)^2 40 unidades de antigénio D tipo 2 (estirpe MEF-1)^2 8 unidades de antigénio D tipo 3 (estirpe Saukett)^2 32 unidades de antigénio D Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas (polirribosilribitol fosfato) conjugado com toxoide do tétano como proteína veículo aproximadamente 25 microgramas
^1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,5 miligramas de Al^3+ ^2 propagado em células VERO
O hidróxido de alumínio é incluído nesta vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
Os outros componentes são: lactose, cloreto de sódio (ver também secção 2, Infanrix-IPV+Hib contém sódio), Meio 199 (contém principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Infanrix-IPV+Hib e conteúdo da embalagem – O componente DTPa-IPV da vacina Infanrix-IPV+Hib é uma suspensão branca, ligeiramente leitosa e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5 ml). – O componente Hib da vacina é um pó branco apresentado num frasco para injetáveis em separado. – Ambos os componentes são misturados (reconstituídos) imediatamente antes da criança administrar a dose (injeção). – Infanrix-IPV+Hib está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25, 40, 50 e 100. – É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Infanrix-IPV+Hib: Česká republika, България, Deutschland, Ελλάδα, Österreich, Portugal, Slovenská republika, United Kingdom INFANRIX-IPV+Hib: Hrvatska Infanrix Polio+Hib: Suomi/Finland
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Infanrix-IPV+Hib não deve ser misturado com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.
Após armazenamento da suspensão de DTPa-IPV, pode ser observado um depósito branco sobrenadante na seringa. Este não é um sinal de deterioração.
A seringa pré-cheia deve ser bem agitada para se obter uma suspensão homogénea. A suspensão de DTPa- IPV na seringa pré-cheia, o pó de Hib no frasco para injetáveis e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico alterado antes da administração. A vacina deverá ser rejeitada se algum destes factos for observado.
A vacina é reconstituída por adição da totalidade do conteúdo da seringa pré-cheia de suspensão de DTPa- IPV no frasco para injetáveis contendo o pó de Hib. A mistura deve ser administrada imediatamente. Caso não seja administrada imediatamente, o armazenamento antes e durante a utilização é da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve exceder mais de 8 horas a 2ºC – 8ºC (no frigorífico). As instruções detalhadas para reconstituição são:
1. Agitar a seringa pré-cheia contendo a suspensão de DTPa-IPV.
2. Colocar uma agulha na seringa pré-cheia de DTPa-IPV e injetar o seu conteúdo no frasco para injetáveis
com Hib.
3. Com a agulha ainda colocada, agitar vigorosamente o frasco com Hib e verificar se a dissolução está
completa.
4. Retirar totalmente a mistura do frasco para a seringa.
5. Substituir a agulha pela agulha de administração de medida apropriada e administrar a vacina.
6. Se a vacina não for administrada imediatamente, agitar a solução vigorosamente antes da administração.
A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de rosca PRTC Agulha Proteção da agulha
Seringa
Êmbolo da seringa Cânula da seringa Cápsula de fecho da seringa
1. Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula
de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
2. Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a
sentir fixa (ver imagem).
3. Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
4. Reconstituir a vacina como descrito acima.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
INFANRIX–IPV+Hib Pó e suspensão para suspensão injetável
Vacina (adsorvida) contra a difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml da vacina contém:
Toxoide da difteria^1 não menos de 30 UI (25 Lf) Toxoide do tétano^1 não menos de 40 UI (10 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa (PT)^1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa (FHA)^1 25 microgramas Pertactina (PRN)^1 8 microgramas Poliovírus (inativado) (IPV) Tipo 1 (estirpe Mahoney)^2 40 unidades de antigénio D Tipo 2 (estirpe MEF-1)^2 8 unidades de antigénio D Tipo 3 (estirpe Saukett)^2 32 unidades de antigénio D Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas (polirribosilribitol fosfato) (PRP) conjugado com toxoide do tétano como proteína veículo aproximadamente 25 microgramas
^1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,5 miligramas de Al^3+ ^2 Propagado em células VERO
A vacina pode conter vestígios de neomicina, polimixina e polissorbato 80 que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injetável. O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite inativado (DTPa-IPV) é uma suspensão turva e branca. O componente liofilizado Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é um pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
INFANRIX-IPV+Hib está indicado na imunização ativa contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite e doença do Haemophilus influenzae tipo b a partir dos 2 meses de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses administradas de acordo com as recomendações oficiais. A idade mínima para administrar a primeira dose é de 2 meses de idade. Recomenda-se o intervalo mínimo de quatro semanas entre as doses subsequentes do esquema de vacinação primária.
Vacinação de reforço:
Após o esquema de vacinação primária com duas doses, deve ser administrada uma dose de reforço de INFANRIX-IPV+Hib, pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação, preferencialmente entre os 11 e 13 meses de idade.
Após o esquema de vacinação primária com três doses, deve ser administrada uma dose de reforço da vacina conjugada Hib (monovalente ou conjugada). A altura da dose de reforço da vacina conjugada Hib deve estar de acordo com as recomendações oficiais. Se a administração de antigénios adicionais do mesmo tipo estiver de acordo com as recomendações oficiais, INFANRIX-IPV+Hib pode ser administrado para esta dose de reforço.
INFANRIX-IPV+Hib também pode ser administrado como uma dose de reforço nas crianças que foram previamente imunizadas com outras vacinas contendo antigénios da DTP, poliomielite e Hib.
População pediátrica
A segurança e eficácia de INFANRIX-IPV+Hib em crianças acima dos 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
INFANRIX-IPV+Hib destina-se a injeção intramuscular profunda, na região antero-lateral da coxa.
Cada dose subsequente deve ser preferencialmente administrada em membros alternados.
INFANRIX-IPV+Hib deve ser administrado com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou problemas de coagulação, uma vez que nestes doentes pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular. Deve ser aplicada pressão firme no local de injeção (sem friccionar) pelo menos durante dois minutos.
INFANRIX-IPV+Hib não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa. Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
6.1. ou à neomicina, polimixina e polissorbato 80.
Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite ou Hib.
INFANRIX-IPV+Hib está contraindicado no caso de a criança ter tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida no decurso de 7 dias após a administração prévia de uma vacina contendo o componente de tosse convulsa.
Tal como com outras vacinas, a administração de INFANRIX-IPV+Hib deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para um caso raro de reação anafilática que possa ocorrer após administração da vacina.
No caso de ocorrer algum dos efeitos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de qualquer vacina contendo DTP, a decisão de administrar as doses subsequentes de vacina contendo um componente da tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada. - Temperatura ≥ 40,0ºC (retal) nas 48 horas seguintes, e que não seja devida a outra causa identificável. - Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação. - Choro persistente, inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação. - Convulsões, acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação. Em determinadas circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, os potenciais benefícios podem exceder os possíveis riscos, especialmente se os efeitos não estiverem associados a sequelas permanentes. De acordo com dados clínicos disponíveis, o risco destas reações é inferior com as vacinas contendo o componente da tosse convulsa acelular relativamente às vacinas contendo o componente da tosse convulsa de célula completa.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com INFANRIX-IPV+Hib ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
O componente Hib da vacina não confere proteção contra doenças devidas a outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningites provocadas por outros organismos.
Antecedentes de convulsões febris, antecedentes familiares de convulsões, antecedentes familiares de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS) e antecedentes familiares da ocorrência de um efeito adverso após vacinação contra DTP, IPV e/ou Hib não constituem contraindicações, para a administração de INFANRIX-IPV+Hib. A infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) não é considerada uma contraindicação, para a administração de INFANRIX-IPV+Hib.
Os doentes imunodeprimidos, como, por exemplo, os doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, podem não obter a resposta imunológica esperada após a vacinação.
Foi descrita a eliminação urinária de antigénio polissacárido capsular após administração de vacinas Hib. Deste modo, é possível no teste para a deteção de antigénios ocorrerem resultados falsos positivos, no período de 1-2 semanas após a vacinação
A administração de INFANRIX-IPV+Hib deve ser registada no Certificado de Vacinação Internacional do indivíduo.
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a série de imunização primária em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e, particularmente, nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se INFANRIX-IPV+Hib for administrado em simultâneo com outra(s) vacina(s) injetável(eis), as vacinas devem ser sempre administradas em locais diferentes de injeção.
Tal como com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora ou nos doentes com imunodeficiência, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Uma vez que INFANRIX-IPV+Hib não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando utilizada durante a gravidez ou o aleitamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
- Ensaios clínicos
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança apresentado seguidamente tem como base a informação de mais de 3500 indivíduos. Tal como foi observado para a DTPa e combinações contendo a DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com INFANRIX-IPV+Hib, com referência ao esquema de vacinação primária.
Lista de reações adversas
As frequências por dose são definidas como: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes: (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes: (≥1/1.000 a <1/100) Raros: (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros: (<1/10.000)
Infeções e infestações Pouco frequentes: infeções do sistema respiratório superior
Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia
Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro anormal, irritabilidade, agitação
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: sonolência
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: bronquite, tosse, rinorreia
Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, vómitos
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: urticária, erupções cutâneas Raros: prurido, dermatite
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre (≥38,0ºC), reações no local da injeção, tais como dor e vermelhidão, inchaço local no local da injeção (≤50 mm) Frequentes: reações no local da injeção incluindo endurecimento, inchaço local no local da injeção (> 50 mm)^1 Pouco frequentes: inchaço difuso no membro injetado, por vezes envolvendo a articulação adjacente^1, febre^2 >39,5ºC, fadiga
- Farmacovigilância após comercialização
Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas^3 e anafilactoides) Doenças do sistema nervoso Colapso ou estado tipo choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia), convulsões (com ou sem febre)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia^3 [ver 4.4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Edema angioneurótico^3
Perturbações gerais e alterações no local de administração Inchaço de todo o membro injetado^1, vesículas no local da injeção^3
^1 As crianças primo-imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular são mais prováveis de manifestarem reações de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças primo-imunizadas com vacinas contendo toda a célula. Estas reações resolveram-se em média ao fim de 4 dias. ^2 Frequentes com a vacinação de reforço ^3 Notificados com as vacinas DTPa da GSK.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoramE-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Durante a farmacovigilância após a comercialização foram notificados alguns casos de sobredosagem. Os acontecimentos adversos, quando notificados no seguimento de uma sobredosagem, foram semelhantes aos observados após a administração da dose recomendada de INFANRIX-IPV+Hib.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC J07CA06
Os resultados obtidos dos ensaios clínicos para cada componente estão resumidos nas tabelas seguintes: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ do cut-off do ensaio após a vacinação primária com INFANRIX-IPV+Hib:
3-5 1.5-3.5-6 2-3-4 2-4-6 3-4-5 3-4.5-6 Anticorpo meses meses meses meses meses meses (cut-off) N= 86 N= 62 N= 337 N= 624 N= 127 N=198 (1 ensaio (1 ensaio (3 ensaios (6 ensaios (2 (1 ensaio clínico) clínico)- clínicos) clínicos) ensaios clínico) % % % % clínicos) % % Antidifteria 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5 (0,1 UI/ml)* Antitétano 100,0** 100 99,7 99,8 99,2 100 (0,1 UI/ml)* Anti-PT 99,5** 100 99,4 100 98,4 100 (5 U EL./ml) Anti-FHA 99,7** 100 100 100 100 100 (5 U EL./ml) Anti-PRN 99,0** 100 100 100 100 100 (5 U EL./ml) Anti-Polio tipo 1 93,0 ND 99,1 99,5 100 100 (diluição 1/8)* Anti-Polio tipo 2 95,3 ND 95,7 99,0 99,2 100 (diluição 1/8)* Anti-Polio tipo 3 98,8 ND 100 100 99,2 99,4 (diluição 1/8)* Anti-PRP (Hib) 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4 (0,15 mcg/ml)* Anti-PRP (Hib) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2 (1,0 mcg/ml) * cut-off aceite como indicativo de proteção ** Resultados após a dose 2 dos estudos em que a DTPa-HBV-IPV+Hib foi administrada num esquema aos 3, 5 e 11 meses de idade N = número de indivíduos ND: não determinado
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ do cut-off do ensaio após a vacinação de reforço com INFANRIX-IPV+Hib:
Anticorpo Vacinação de reforço aos Vacinação de reforço no (cut-off) 11/12 meses de idade após o segundo ano de vida após esquema de vacinação um esquema de vacinação primária 3-5 meses primária de três doses N =184 N = 1326 (9 ensaios (1 ensaio clínico) clínicos) % % Antidifteria 100 99,8 (0,1 UI/ml)* Antitétano 99,9** 99,9 (0,1 UI/ml)* Anti-PT 99,9** 99,7 (5 U EL./ml) Anti-FHA 99,9** 100 (5 U EL./ml) Anti-PRN 99,5** 99,9 (5 U EL./ml) Anti-Polio tipo 1 99,4 99,9 (diluição 1/8)* Anti-Polio tipo 2 100 100 (diluição 1/8)* Anti-Polio tipo 3 99,4 100 (diluição 1/8)* Anti-PRP (Hib) 100 100 (0,15 mcg/ml)* Anti-PRP (Hib) 96,7 99,2 (1,0 mcg/ml) * cut-off aceite como indicativo de proteção ** Resultados após a dose 3 dos estudos em que a DTPa-HBV-IPV+Hib foi administrada num esquema aos 3, 5 e 11 meses de idade N = número de indivíduos
A efetividade do componente Hib (quando combinado com DTPa, DTPa-IPV ou DTPa-HBV- IPV) foi investigada através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização realizado na Alemanha. Após um período de seguimento de 4,5 anos, a efetividade das vacinas DTPa+Hib ou DTPa-IPV+Hib foi de 96,7% para a série primária completa e 98,5% para a dose de reforço (independentemente da primoimunização). Após um período de seguimento de sete anos, a efetividade do componente Hib das duas vacinas hexavalentes foi de 89,6% para a série primária completa e 100% para a série primária completa mais a dose de reforço (independentemente da vacina Hib administrada na primoimunização).
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas no caso das vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica e compatibilidade de excipientes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Pó de Hib: Lactose
Suspensão DTPa-IPV: Cloreto de sódio Meio 199 (como estabilizante, contendo aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias) Água para preparações injetáveis
Para adjuvantes, ver secção 2.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
O prazo de validade dos componentes da vacina, antes da reconstituição, é de 3 anos.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Caso não seja administrada imediatamente, o armazenamento antes e durante a utilização é da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve exceder mais de 8 horas a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (butilo). 0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (butilo). Embalagens de 1, 10, 20, 25, 40, 50 e 100.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Após armazenamento da suspensão de DTPa-IPV, pode ser observado um depósito branco sobrenadante na seringa. Este não é um sinal de deterioração.
A suspensão DTPa-IPV no frasco para injetáveis deve ser bem agitada para se obter uma suspensão homogénea. A suspensão de DTPa-IPV, o pó de Hib e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico alterado antes da administração. A vacina deverá ser rejeitada se algum destes factos for observado.
A vacina é reconstituída por adição da totalidade do conteúdo do frasco para injetáveis com a suspensão de DTPa-IPV no frasco para injetáveis contendo o pó de Hib. A mistura deve ser administrada imediatamente. As instruções detalhadas para reconstituição são:
1. Agitar o frasco para injetáveis contendo a suspensão de DTPa-IPV.
2. Colocar uma agulha numa seringa vazia e retirar a suspensão de DTPa-IPV do frasco para
dentro da seringa.
3. Injetar a totalidade do seu conteúdo no frasco com Hib.
4. Com a agulha ainda colocada, agitar vigorosamente o frasco com Hib e verificar se a
dissolução está completa.
5. Retirar totalmente a mistura do frasco para a seringa.
6. Substituir a agulha pela agulha de administração de medida apropriada e administrar a vacina.
7. Se a vacina não for administrada imediatamente, agitar a solução vigorosamente antes da
administração.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco para injetáveis + 1 Frasco suspensão: Embalagem de 1: 2856383 Frasco para injetáveis + 10 Frascos suspensão: Embalagem de 10: 2856482 Frasco para injetáveis + 20 Frascos suspensão: Embalagem de 20: 4059283 Frasco para injetáveis + 25 Frascos suspensão: Embalagem de 25: 2856581 Frasco para injetáveis + 40 Frascos suspensão: Embalagem de 40: 4059382 Frasco para injetáveis + 50 Frascos suspensão: Embalagem de 50: 4059481 Frasco para injetáveis + 100 Frascos suspensão: Embalagem de 100: 4059580
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 26 de janeiro de 1999 Data da última renovação: 08 de maio de 2013
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
INFANRIX–IPV+Hib Pó e suspensão para suspensão injetável
Vacina (adsorvida) contra a difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml da vacina contém:
Toxoide da difteria^1 não menos de 30 UI (25 Lf) Toxoide do tétano^1 não menos de 40 UI (10 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa (PT)^1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa (FHA)^1 25 microgramas Pertactina (PRN)^1 8 microgramas Poliovírus (inativado) (IPV) Tipo 1 (estirpe Mahoney)^2 40 unidades de antigénio D Tipo 2 (estirpe MEF-1)^2 8 unidades de antigénio D Tipo 3 (estirpe Saukett)^2 32 unidades de antigénio D Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas (polirribosilribitol fosfato) (PRP) conjugado com toxoide do tétano como proteína veículo aproximadamente 25 microgramas
^1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,5 miligramas de Al^3+ ^2 Propagado em células VERO
A vacina pode conter vestígios de neomicina, polimixina e polissorbato 80 que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injetável. O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite inativado (DTPa-IPV) é uma suspensão turva e branca. O componente liofilizado Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é um pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
INFANRIX-IPV+Hib está indicado na imunização ativa, contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite e doença do Haemophilus influenzae tipo b a partir dos 2 meses de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses administradas de acordo com as recomendações oficiais. A idade mínima para administrar a primeira dose é de 2 meses de idade. Recomenda-se o intervalo mínimo de quatro semanas entre as doses subsequentes do esquema de vacinação primária.
Vacinação de reforço:
Após o esquema de vacinação primária com duas doses, deve ser administrada uma dose de reforço de INFANRIX-IPV+Hib, pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação, preferencialmente entre os 11 e 13 meses de idade.
Após o esquema de vacinação primária com três doses, deve ser administrada uma dose de reforço da vacina conjugada Hib (monovalente ou conjugada). A altura da dose de reforço da vacina conjugada Hib deve estar de acordo com as recomendações oficiais. Se a administração de antigénios adicionais do mesmo tipo estiver de acordo com as recomendações oficiais, INFANRIX-IPV+Hib pode ser administrado para esta dose de reforço.
INFANRIX-IPV+Hib também pode ser administrado como uma dose de reforço nas crianças que foram previamente imunizadas com outras vacinas contendo antigénios da DTP, poliomielite e Hib.
População pediátrica
A segurança e eficácia de INFANRIX-IPV+Hib em crianças acima dos 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
INFANRIX-IPV+Hib destina-se a injeção intramuscular profunda, na região antero-lateral da coxa.
Cada dose subsequente deve ser preferencialmente administrada em membros alternados.
INFANRIX-IPV+Hib deve ser administrado com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou problemas de coagulação, uma vez que nestes doentes pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular. Deve ser aplicada pressão firme no local de injeção (sem friccionar) pelo menos durante dois minutos.
INFANRIX-IPV+Hib não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.
Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
6.1. ou à neomicina, polimixina e polissorbato 80.
Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite ou Hib.
INFANRIX-IPV+Hib está contraindicado no caso de a criança ter tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida no decurso de 7 dias após a administração prévia de uma vacina contendo o componente de tosse convulsa.
Tal como com outras vacinas, a administração de INFANRIX-IPV+Hib deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para um caso raro de reação anafilática que possa ocorrer após administração da vacina.
No caso de ocorrer algum dos efeitos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de qualquer vacina contendo DTP, a decisão de administrar as doses subsequentes de vacina contendo um componente da tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada. - Temperatura ≥ 40,0ºC (retal) nas 48 horas seguintes, e que não seja devida a outra causa identificável. - Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação. - Choro persistente, inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação. - Convulsões, acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação. Em determinadas circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, os potenciais benefícios podem exceder os possíveis riscos, especialmente se os efeitos não estiverem associados a sequelas permanentes. De acordo com dados clínicos disponíveis, o risco destas reações é inferior com as vacinas contendo o componente da tosse convulsa acelular relativamente às vacinas contendo o componente da tosse convulsa de célula completa.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com INFANRIX-IPV+Hib ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
O componente Hib da vacina não confere proteção contra doenças devidas a outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningites provocadas por outros organismos.
Antecedentes de convulsões febris, antecedentes familiares de convulsões, antecedentes familiares de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS) e antecedentes familiares da ocorrência de um efeito adverso após vacinação contra DTP, IPV e/ou Hib não constituem contraindicações, para a administração de INFANRIX-IPV+Hib. A infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) não é considerada uma contraindicação, para a administração de INFANRIX-IPV+Hib.
Os doentes imunodeprimidos, como, por exemplo, os doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, podem não obter a resposta imunológica esperada após a vacinação.
Foi descrita a eliminação urinária de antigénio polissacárido capsular após administração de vacinas Hib. Deste modo, é possível no teste para a deteção de antigénios ocorrerem resultados falsos positivos, no período de 1-2 semanas após a vacinação.
A administração de INFANRIX-IPV+Hib deve ser registada no Certificado de Vacinação Internacional do indivíduo.
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a série de imunização primária em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e, particularmente, nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se INFANRIX-IPV+Hib for administrado em simultâneo com outra(s) vacina(s) injetável(eis), as vacinas devem ser sempre administradas em locais diferentes de injeção.
Tal como com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora ou nos doentes com imunodeficiência, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Uma vez que INFANRIX-IPV+Hib não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando utilizada durante a gravidez ou o aleitamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
- Ensaios clínicos
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança apresentado seguidamente tem como base a informação de mais de 3500 indivíduos. Tal como foi observado para a DTPa e combinações contendo a DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com INFANRIX-IPV+Hib, com referência ao esquema de vacinação primária.
Lista de reações adversas
As frequências por dose são definidas como: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes: (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes: (≥1/1.000 a <1/100) Raros: (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros: (<1/10.000)
Infeções e infestações Pouco frequentes: infeções do sistema respiratório superior
Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia
Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro anormal, irritabilidade, agitação
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: sonolência
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: bronquite, tosse, rinorreia
Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, vómitos
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: urticária, erupções cutâneas Raros: prurido, dermatite
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre (≥38,0ºC), reações no local da injeção, tais como dor e vermelhidão, inchaço local no local da injeção (≤50 mm) Frequentes: reações no local da injeção incluindo endurecimento, inchaço local no local da injeção (> 50 mm)^1 Pouco frequentes: inchaço difuso no membro injetado, por vezes envolvendo a articulação adjacente^1, febre^2 >39,5ºC, fadiga
- Farmacovigilância após a comercialização
Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas^3 e anafilactoides) Doenças do sistema nervoso Colapso ou estado tipo choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia), convulsões (com ou sem febre)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia^3 [ver 4.4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Edema angioneurótico^3
Perturbações gerais e alterações no local de administração Inchaço de todo o membro injetado^1, vesículas no local da injeção^3
^1 As crianças primo-imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular são mais prováveis de manifestarem reações de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças primo-imunizadas com vacinas contendo toda a célula. Estas reações resolveram-se em média ao fim de 4 dias. ^2 Frequentes com a vacinação de reforço ^3 Notificados com as vacinas DTPa da GSK.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Durante a farmacovigilância após a comercialização foram notificados alguns casos de sobredosagem. Os acontecimentos adversos, quando notificados no seguimento de uma sobredosagem, foram semelhantes aos observados após a administração da dose recomendada de INFANRIX-IPV+Hib.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA06
Os resultados obtidos dos ensaios clínicos para cada componente estão resumidos nas tabelas seguintes: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ do cut-off do ensaio após a vacinação primária com INFANRIX-IPV+Hib:
3-5 1.5-3.5-6 2-3-4 2-4-6 3-4-5 3-4.5-6 Anticorpo meses meses meses meses meses meses (cut-off) N= 86 N= 62 N= 337 N= 624 N= 127 N=198 (1 ensaio ( 1 ensaio (3 (6 ensaios (2 (1 ensaio clínico) clínico)- ensaios clínicos) ensaios clínico) % % clínicos) % clínicos) % % % Antidifteria 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5 (0,1 UI/ml)* Antitétano 100,0** 100 99,7 99,8 99,2 100 (0,1 UI/ml)* Anti-PT 99,5** 100 99,4 100 98,4 100 (5 U EL./ml) Anti-FHA 99,7** 100 100 100 100 100 (5 U EL./ml) Anti-PRN 99,0** 100 100 100 100 100 (5 U EL./ml) Anti-Polio tipo 1 93,0 ND 99,1 99,5 100 100 (diluição 1/8)* Anti-Polio tipo 2 95,3 ND 95,7 99,0 99,2 100 (diluição 1/8)* Anti-Polio tipo 3 98,8 ND 100 100 99,2 99,4 (diluição 1/8)* Anti-PRP (Hib) 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4 (0,15 mcg/ml)* Anti-PRP (Hib) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2 (1,0 mcg/ml) * cut-off aceite como indicativo de proteção ** Resultados após a dose 2 dos estudos em que a DTPa-HBV-IPV+Hib foi administrada num esquema aos 3, 5 e 11 meses de idade N = número de indivíduos ND: não determinado
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ do cut-off do ensaio após a vacinação de reforço com INFANRIX-IPV+Hib:
Anticorpo Vacinação de reforço aos Vacinação de reforço no (cut-off) 11/12 meses de idade após o segundo ano de vida após esquema de vacinação um esquema de vacinação primária 3-5 meses primária de três doses N =184 N = 1326 (9 ensaios (1 ensaio clínico) clínicos) % % Antidifteria 100 99,8 (0,1 UI/ml)* Antitétano 99,9** 99,9 (0,1 UI/ml)* Anti-PT 99,9** 99,7 (5 U EL./ml) Anti-FHA 99,9** 100 (5 U EL./ml) Anti-PRN 99,5** 99,9 (5 U EL./ml) Anti-Polio tipo 1 99,4 99,9 (diluição 1/8)* Anti-Polio tipo 2 100 100 (diluição 1/8)* Anti-Polio tipo 3 99,4 100 (diluição 1/8)* Anti-PRP (Hib) 100 100 (0,15 mcg/ml)* Anti-PRP (Hib) 96,7 99,2 (1,0 mcg/ml) * cut-off aceite como indicativo de proteção ** Resultados após a dose 3 dos estudos em que a DTPa-HBV-IPV+Hib foi administrada num esquema aos 3, 5 e 11 meses de idade N = número de indivíduos
A efetividade do componente Hib (quando combinado com DTPa, DTPa-IPV ou DTPa-HBV- IPV) foi investigada através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização realizado na Alemanha. Após um período de seguimento de 4,5 anos, a efetividade das vacinas DTPa+Hib ou DTPa-IPV+Hib foi de 96,7% para a série primária completa e 98,5% para a dose de reforço (independentemente da primoimunização). Após um período de seguimento de sete anos, a efetividade do componente Hib das duas vacinas hexavalentes foi de 89,6% para a série primária completa e 100% para a série primária completa mais a dose de reforço (independentemente da vacina Hib administrada na primoimunização).
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas no caso das vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica e compatibilidade de excipientes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Pó de Hib: Lactose
Suspensão DTPa-IPV: Cloreto de sódio Meio 199 (como estabilizante, contendo aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias) Água para preparações injetáveis
Para adjuvantes, ver secção 2.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
O prazo de validade dos componentes da vacina, antes da reconstituição, é de 3 anos.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Caso não seja administrada imediatamente, o armazenamento antes e durante a utilização é da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve exceder mais de 8 horas a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (butilo). 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (butilo), com ou sem agulha. Embalagens de 1, 10, 20, 25, 40, 50 e 100.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Após armazenamento da suspensão de DTPa-IPV, pode ser observado um depósito branco sobrenadante na seringa. Este não é um sinal de deterioração.
A seringa pré-cheia deve ser bem agitada para se obter uma suspensão homogénea. A suspensão de DTPa-IPV na seringa pré-cheia, o pó de Hib no frasco para injetáveis e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico alterado antes da administração. A vacina deverá ser rejeitada se algum destes factos for observado.
A vacina é reconstituída por adição da totalidade do conteúdo da seringa pré-cheia de suspensão de DTPa-IPV no frasco para injetáveis contendo o pó de Hib. A mistura deve ser administrada imediatamente. As instruções detalhadas para reconstituição são:
1. Agitar a seringa pré-cheia contendo a suspensão de DTPa-IPV.
2. Colocar uma agulha na seringa pré-cheia de DTPa-IPV e injetar o seu conteúdo no frasco para
injetáveis com Hib.
3. Com a agulha ainda colocada, agitar vigorosamente o frasco com Hib e verificar se a
dissolução está completa.
4. Retirar totalmente a mistura do frasco para a seringa.
5. Substituir a agulha pela agulha de administração de medida apropriada e administrar a vacina.
6. Se a vacina não for administrada imediatamente, agitar a solução vigorosamente antes da
administração.
A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de rosca PRTC
Agulha Proteção da agulha
Seringa
Êmbolo da seringa Cânula da seringa Cápsula de fecho da seringa
1. Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
2. Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver imagem).
3. Remover a proteção da agulha, que por vezes podes estar ligeiramente presa.
4. Reconstituir a vacina como descrito acima.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Seringa pré-cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.: Emb. de 1: 2857688 Seringa pré- cheia. s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.: Emb. de 10: 2857787 Seringa pré- cheia. s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.: Emb. de 20: 4059689 Seringa pré- cheia. s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.: Emb. de 25: 2857886 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.: Emb. de 40: 4059788 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.: Emb. de 50: 4059887 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.: Emb. de 100: 4059986 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj. + 2 agulhas: Emb. de 1: 2857985 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj. + 2 agulhas: Emb. de 10: 2858082 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.+ 2 agulhas: Emb. de 20: 4060083 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.+ 2 agulhas: Emb. de 25: 2858181 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.+ 2 agulhas: Emb. de 40: 4060182 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj. + 2 agulhas: Emb. de 50: 4068680 Seringa pré- cheia s/ agulha fixa + Frasco p/ inj.+ 2 agulhas: Emb. de 100: 4068789
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 26 de janeiro de 1999 Data da última renovação: 08 de maio de 2013
