Vaxelis

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vaxelis suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica1 15 Lf (≥ 20 UI)6 Anatoxina tetânica1 5 Lf (≥ 40 UI)6 Antigénios de Bordetella pertussis1 Anatoxina da tosse convulsa (PT) 20 microgramas Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20 microgramas Pertactina (PRN) 3 microgramas Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM) 5 microgramas Antigénio de superfície da hepatite B2,3 10 microgramas Poliovírus (inativado)4 Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades do antigénio D5 Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades do antigénio D5 Tipo 3 (Saukett) 26 unidades do antigénio D5 Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol [PRP]) 3 microgramas Conjugado com proteína meningocócica2 50 microgramas adsorvidos em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al3+) adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,15 mg Al3+) produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante produzido em células Vero estas quantidades de antigénios são exatamente as mesmas que as anteriormente expressas como 40-8-32 unidades do antigénio D, para os vírus dos tipos 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado ou atividade equivalente determinada através de uma avaliação de imunogenicidade ou antigenicidade.

A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina, polimixina B e albumina sérica bovina, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável (injetável). Suspensão branca a esbranquiçada, uniforme e turva.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Vaxelis (DTPa-VHB-VIP-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir das 6 semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

A utilização de Vaxelis deve ser efetuada de acordo com as recomendações oficiais.

4.2. Posologia e modo de administração

Posologia

Vacinação primária:

O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses, com um intervalo mínimo de 1 mês entre doses e pode ser administrado a partir das 6 semanas de idade, de acordo com as recomendações oficiais.

Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Vaxelis pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das 6 semanas de idade. Se for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B. Vaxelis pode ser utilizado em esquemas mistos de imunização de vacinas combinadas hexavalente/pentavalente/hexavalente.

Vacinação de reforço:

Após um esquema de vacinação primária com 2 ou com 3 doses de Vaxelis, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária. Vaxelis pode ser utilizado como dose de reforço em crianças que receberam outra vacina hexavalente no seu esquema de vacinação primária. Quando não estiver disponível uma dose de reforço com uma vacina hexavalente contendo DTPa (difteria, tétano e tosse convulsa acelular), tem de ser administrada, pelo menos, uma dose da vacina Hib.

Outra população pediátrica

A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Não existem dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).

Modo de administração

Vaxelis deve ser administrado apenas por injeção intramuscular (IM). Os locais de injeção recomendados são a zona ântero-lateral da coxa (local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade) ou o músculo deltoide do braço.

Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3. Contraindicações

Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Vaxelis ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina, polimixina B e albumina sérica bovina).

Encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa. Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.

Perturbações neurológicas não controladas ou epilepsia não controlada: a vacinação contra a tosse convulsa não deve ser efetuada até o tratamento para estas patologias estar estabelecido, as doenças estabilizadas e o benefício ser claramente superior ao risco.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Proteção

Vaxelis não irá prevenir a doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.

Vaxelis não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação. Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.

Vaxelis não confere proteção contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae que não do tipo b ou por outros microrganismos que causam doença invasiva como meningite ou sepsia, incluindo N. meningitidis.

Tal como acontece com qualquer vacina, a resposta imunitária protetora poderá não surgir em todos os vacinados.

Antes da imunização

A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica do indivíduo (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de reações adversas).

Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática rara, após a administração da vacina (ver secção 4.3).

Tal como com outras vacinas, a administração de Vaxelis deve ser adiada em crianças com doença aguda moderada a grave, com ou sem febre. A presença de uma doença menor e/ou febre baixa não constituem uma contraindicação.

Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:

• Temperatura ≥40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável; • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporresponsivo [EHH]) nas 48 horas seguintes à vacinação; • Choro persistente com duração ≥3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação; • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes à vacinação. Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios superam os possíveis riscos.

Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.

História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Vaxelis. Os indivíduos com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois podem ocorrer convulsões febris nos 2 a 3 dias após a vacinação.

Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

Populações especiais

Lactentes prematuros Dados limitados de ensaios clínicos com 111 lactentes recém-nascidos pré-termo indicam que Vaxelis pode ser administrado a lactentes prematuros. Nestes lactentes, as respostas imunitárias a Vaxelis foram de um modo geral similares às observadas no estudo da população global. Contudo, poderá ser observada uma resposta imunitária inferior e o nível de proteção clínica é desconhecido.

Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada nem deve ser adiada.

Polimorfismo genético As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.

Crianças imunocomprometidas A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência. Recomenda-se o adiamento da vacinação até ao final do tratamento ou doença. Não obstante, recomenda-se a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.

Doenças do sangue Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vacina tem de ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.

Interferência com análises laboratoriais Uma vez que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste de urina falso positivo, utilizando testes sensíveis, pelo menos durante 30 dias após a vacinação. Devem ser realizados outros testes para confirmar a infeção por Hib durante este período.

Sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

Vaxelis pode ser administrado simultaneamente com vacinas pneumocócicas polissacáridas conjugadas, vacinas contra o rotavírus, vacinas contra sarampo, papeira, rubéola (VASPR) e varicela, vacinas meningocócicas conjugadas do grupo B e C.

Dados de um ensaio clínico indicam que quando Vaxelis é coadministrado com a vacina pneumocócica conjugada (PCV 13), a taxa de ocorrência de febre é mais alta após a dose de reforço no segundo ano de vida, por comparação com a série primária. Quase todas as ocorrências de febre foram de intensidade ligeira ou moderada (< 39,5ºC) e transitórias (de duração ≤2 dias) (ver secção 4.8).

A coadministração de Vaxelis com outras vacinas injetáveis tem de ser realizada em diferentes locais de injeção e preferencialmente, em membros diferentes.

Vaxelis não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.

A terapêutica imunossupressora pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária esperada (ver secção 4.4).

Devido a um risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alteração nos hábitos alimentares e irritabilidade quando uma vacina hexavalente diferente com um perfil de reatogenicidade semelhante ao de Vaxelis foi coadministrada com a vacina Meningocócica do grupo B, podem ser consideradas vacinações separadas.

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

Esta vacina não se destina a ser administrada a mulheres com potencial para engravidar.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Vaxelis está indicado para bebés e crianças pequenas; portanto, não foram realizados estudos para avaliar o seu efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. É expectável que os efeitos da vacina sejam nulos ou desprezáveis.

4.8. Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração de Vaxelis foram irritabilidade, choro, sonolência, reações no local de injeção (dor, eritema, tumefação), pirexia (≥38ºC), apetite diminuído e vómito.

A segurança de Vaxelis em crianças com mais de 15 meses de idade não foi estudada nos ensaios clínicos.

Num ensaio clínico em que Vaxelis foi administrado concomitantemente com Prevenar 13 (PCV13), como dose de reforço de ambas as vacinas, foi notificada febre ≥38,0ºC em 52,5% das crianças, em comparação com 33,1% a 40,7% das crianças durante a série primária. Foi observada febre ≥39,5ºC em 3,7% das crianças (após dose de reforço) e em 0,2% a 0,8% das crianças (após dose primária) que receberam Vaxelis com PCV13 (ver secções 4.4 e 4.5). Quase todas as ocorrências de febre após as doses primárias e de reforço foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤2 dias).

Resumo das reações adversas em forma tabelar

Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Tabela 1: Lista de reações adversas de ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização

Classes de Sistemas de Frequência Reações adversas Órgãos MedDRA Infeções e infestações Pouco frequentes Rinite Doenças do sangue e do Pouco frequentes Linfadenopatia sistema linfático Doenças do sistema imunitário Raros Hipersensibilidade*, reação anafilática* Doenças do metabolismo e da Muito frequentes Apetite diminuído nutrição Pouco frequentes Apetite aumentado Perturbações do foro Pouco frequentes Perturbações do sono incluindo insónia, psiquiátrico inquietação Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Sonolência Pouco frequentes Hipotonia

Desconhecido Convulsões com ou sem febre†, episódio hipotónico-hiporresponsivo (EHH)†

Vasculopatias Pouco frequentes Palidez Doenças respiratórias, torácicas Pouco frequentes Tosse e do mediastino Doenças gastrointestinais Muito frequentes Vómito Frequentes Diarreia

Pouco frequentes Dor abdominal Afeções dos tecidos cutâneos e Pouco frequentes Erupção cutânea, hiperidrose subcutâneos Perturbações gerais e alterações Muito frequentes Choro, irritabilidade no local de administração Eritema no local da injeção, dor no local de injeção, tumefação do local de injeção Pirexia Frequentes Equimose no local de injeção, induração no local da injeção, nódulo no local de injeção Pouco frequentes Erupção cutânea no local da injeção, calor no local de injeção, fadiga Raros Tumefação extensa de membro vacinado§

* Com base em relatórios pós-comercialização. † Com base em relatórios pós-comercialização. Como estes acontecimentos foram notificados de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar a sua frequência de forma fiável ou estabelecer uma relação causal com a vacina. Ver secção 4.4. § Frequência estimada com base em relatórios pós-comercialização e não notificada em ensaios clínicos com > 5200 participantes.

Lactentes prematuros

Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9. Sobredosagem

Não foram documentados casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09

Imunogenicidade após a série de vacinação primária e dose de reforço

Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença. A dose de reforço nos ensaios clínicos foi administrada aos 11-12 meses de idade após uma série de vacinação primária de 2 doses, aos 12 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 3, 4 meses) e aos 15 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 4, 6 meses). Os resultados obtidos para cada componente da vacina encontram-se resumidos na Tabela 2 e Tabela 3.

Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Série de Vacinação Primária

Duas doses Três doses 2, 4 meses 2, 3, 4 meses 2, 4, 6 meses Limiar de anticorpos N = 319-609 N = 498-550 N = 2455-2696 % % % Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) 98,3 99,8 99,8 Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) 100,0 100,0 100,0 Anti-PT (resposta à vacina)a 98,1 99,4 98,9 Anti-FHA (resposta à vacina)a 89,0 89,0 88,1 Anti-PRN (resposta à vacina)a 80,3 86,7 84,0 Anti-FIM (resposta à vacina)a 93,3 97,2 90,0 Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) 93,8 100,0 100,0 Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) 98,0 99,8 100,0 Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8) 92,9 100,0 100,0 Com vacinação contra / / 99,8 a hepatite B à Anti-HBs Ag nascença (≥ 10 mUI/ml) Sem vacinação contra 98,1 97,8 97,8b a hepatite B à nascença Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) 96,6 98,4 98,1 a Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a

concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, então a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ níveis da pré-dose 1. LLOQ = 4 UE/ml para anti-PT, anti-PRN e anti-FIM e LLOQ = 3 UE/ml para anti-FHA b N=89 indivíduos de um estudo separado

Tabela 3: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Vacinação de Reforço

Vacinação de reforço Vacinação de reforço aos aos 12 meses após 11-12 meses, após doses doses primárias aos 2, Limiar de anticorpos primárias aos 2, 4 meses 3, 4 meses N = 377-591 N = 439-551 % % Anti-difteria (≥ 0,1 UI/ml) 98,6 99,8 Anti-tétano (≥ 0,1 UI/ml) 99,8 100,0 Anti-PT (resposta à vacina)a 99,1 99,8 Anti-FHA (resposta à vacina)a 97,4 97,2 Anti-PRN (resposta à vacina)a 96,9 99,3 Anti-FIM (resposta à vacina)a 98,3 99,6 Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) 99,3 99,8 Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) 99,8 100,0 Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8) 99,5 100,0 Anti-HBs Ag (≥ 10 mUI/ml)b 98,1 99,6 (≥ 0,15 µg/ml) 99,6 99,5 Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) 89,9 95,0 a Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < LLOQ, então a concentração de anticorpos após a

vacinação de reforço foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, então a concentração de anticorpos após a vacinação de reforço foi ≥ níveis da pré-dose 1. LLOQ = 4 UE/ml para anti-PT, anti-PRN e anti-FIM e LLOQ = 3 UE/ml para anti-FHA b Não foram vacinados contra a hepatite B à nascença

Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (CMGs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo. Foram observadas respostas imunitárias inferiores para FHA, PRN, VIP1 (vacina inativada contra o vírus da poliomielite) e VIP3 após um esquema de vacinação primária de 2 doses (2, 4 meses), contudo a relevância clínica destes dados não é clara. Após a dose de reforço, as taxas de resposta para a tosse convulsa foram semelhantes às da vacina controlo para todos os antigénios da tosse convulsa.

A imunogenicidade de Vaxelis não foi estudada em ensaios clínicos em crianças com mais de 15 meses de idade.

Num estudo aberto, Vaxelis foi administrado como dose de reforço a 167 crianças saudáveis com aproximadamente 11-13 meses de idade que receberam previamente um esquema de vacinação primária com 2 doses de Vaxelis (N=85) ou outra vacina hexavalente com 2 componentes da tosse convulsa (DTPa-VHB-VIP-Hib; N=82) como parte da vacinação de rotina. Uma dose de reforço de Vaxelis foi bem tolerada e induziu um aumento das respostas imunitárias humorais a todos os antigénios. Aos 30 dias após o reforço, pelo menos 89% das crianças apresentaram uma resposta serológica definida como protetora contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e doença invasiva por Haemophilus influenzae tipo b.

Persistência da resposta imunitária

Memória imunológica para a hepatite B A persistência da resposta imunológica foi avaliada em crianças até aos 8 anos após a vacinação primária com Vaxelis. A proporção dessas crianças com anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml após terem sido vacinadas com Vaxelis tanto aos 2, 4 e 11-12 meses como aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade, foram respetivamente: • 65,8% (119 de 181) e 70,2% (134 de 191), respetivamente, aos 4 ou 5 anos de idade; • 40,9% (38 de 93) e 49,1% (55 de 112), respetivamente, aos 8 ou 9 anos de idade.

Foi administrada uma dose de carga da vacina contra a hepatite B a crianças com 8 ou 9 anos de idade. Aproximadamente 1 mês após receberem esta dose de carga, as proporções com anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml foram 100% (93 de 93) e 99,1% (108 de 109), respetivamente. Estes dados demonstram uma resposta anamnésica após uma dose de carga, indicando a persistência da memória imunológica da hepatite B em pessoas que receberam anteriormente Vaxelis.

Persistência dos anticorpos contra os antigénios da tosse convulsa A persistência dos anticorpos contra a tosse convulsa foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis aos 2, 4 e 11-12 meses de idade. As percentagens destas crianças com anticorpos anti-tosse convulsa ≥ limite inferior de quantificação foram: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,4%.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Não foram realizados estudos farmacocinéticos.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos com Vaxelis não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Fosfato de sódio Água para preparações injetáveis

Para os adjuvantes: ver secção 2.

6.2. Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas ou medicamentos.

6.3. Prazo de validade

4 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os dados de estabilidade indicam que a vacina é estável até 25ºC durante 228 horas. Até ao fim deste período, Vaxelis pode ser utilizado. Após este período, Vaxelis deve ser rejeitado. Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha tipo êmbolo (butilo) e tampa na extremidade (butilo), sem agulha – embalagens de 1 ou 10. Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha tipo êmbolo (butilo) e tampa na extremidade (butilo), sem agulha – embalagens múltiplas de 5 embalagens de 10. Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha tipo êmbolo (butilo) e tampa na extremidade (butilo), com 1 agulha separada – embalagens de 1 ou 10. Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha tipo êmbolo (butilo) e tampa na extremidade (butilo), com 2 agulhas separadas – embalagens de 1 ou 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Instruções de utilização

Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente, antes da administração, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico. No caso de ser detetada alguma destas situações, rejeitar a seringa pré-cheia.

A agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa pré-cheia, rodando-a um quarto de volta.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Baixos

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 de fevereiro de 2016 Data da última renovação: 24 setembro 2020

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

{MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.