Imovax Polio

1. NOME DO MEDICAMENTO

Imovax Polio Associação Suspensão injetável Vacina inativada contra a poliomielite

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 0,5 ml contém:

Substâncias ativas: Vírus da poliomielite inativado, tipo 1 (Mahoney)* 29 Unidades antigénio D** Vírus da poliomielite inativado, tipo 2 (Mef-1)* 7 Unidades antigénio D** Vírus da poliomielite inativado, tipo 3 (Saukett)* 26 Unidades antigénio D**

* Cultivado em células Vero **Unidades de antigénio D conforme OMS ou equivalente, quantidade antigénica determinada por método imunoquímico apropriado. Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado

Excipientes com efeito conhecido: Fenilalanina ………. 12,5 microgramas Etanol ……………... 2 miligramas (ver secção 4.4)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

A vacina está conforme a Farmacopeia Europeia e as recomendações da OMS. A vacina é preparada a partir de vírus da poliomielite tipo 1, 2 e 3 cultivados em células Vero, purificados e posteriormente inativados com formaldeído.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

A suspensão injetável é límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Imovax Polio (VIP) é indicado para imunização ativa contra a poliomielite, em lactentes, crianças e adultos, tanto para imunização primária como para subsequentes reforços.

Imovax Polio está também indicado: -em doentes imunocomprometidos, seus contactos domiciliários e indivíduos nos quais a vacina oral contra a poliomielite está contraindicada. -como reforço em indivíduos que tenham recebido anteriormente a vacina oral contra a poliomielite.

4.2. Posologia e modo de administração

Imovax Polio deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis.

Imunização primária: - A partir das 6 semanas: Imovax Polio pode ser administrado seguindo o calendário de 6, 10 e 14 semanas, conforme as recomendações do EPI (Expanded Programme on Imunization).

- A partir dos 2 meses: deverão ser administradas 3 doses sucessivas de 0,5 ml com um intervalo de 1 a 2 meses.

Dose de reforço: - Nos lactentes: uma quarta dose (primeiro reforço) é administrada um ano após a terceira dose da imunização primária. - Nas crianças: a dose de reforço é administrada aos 5 anos.

Outros regimes posológicos de acordo com as recomendações oficiais e a aplicar de acordo com as recomendações da OMS consoante a situação: - A partir das 6 semanas ou a partir dos 2 meses, devem ser administradas 3 doses sucessivas de 0,5 ml de Imovax Polio em intervalos de um ou dois meses seguidas de uma primeira dose de reforço 6 a 12 meses após a última dose. - Nos países em que é utilizada uma vacina oral viva contra a poliomielite (VOP monovalente, bivalente ou trivalente) no programa de imunização de rotina, Imovax Polio pode ser utilizada em associação (coadministração) ou em utilização sequencial com a VOP, de acordo com as recomendações da OMS e as recomendações oficiais.

As eventuais doses de reforço seguintes (durante a infância, adolescência e idade adulta) devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais.

Outros regimes posológicos de acordo com as recomendações oficiais e a aplicar de acordo com as recomendações da OMS consoante a situação: - Nos adultos não vacinados, devem ser administradas 2 doses sucessivas de 0,5 ml com um intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses, seguidas de uma primeira dose de reforço 6 a 12 meses após a última dose.

As eventuais doses de reforço subsequentes devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais.

A via de administração preferencial é a via intramuscular, embora também possa ser utilizada a via subcutânea.

O local de injeção é a zona lateral média da coxa nos lactentes e o músculo deltoide nas crianças, adolescentes e adultos.

4.3. Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou reações graves após uma administração anterior da vacina ou de outra vacina contendo as mesmas substâncias.

A vacinação deve ser adiada em caso de doença febril ou doença aguda.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Não administrar por via intravascular. Assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.

A imunogenicidade de Imovax Polio pode ser reduzida por terapêutica imunossupressora ou imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se que a vacinação seja adiada até ao final do tratamento ou doença. No entanto, é recomendada a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.

Dado que cada dose de vacina poderá conter vestígios de neomicina, estreptomicina ou polimixina B, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a estes antibióticos (e outros antibióticos das mesmas classes). Como qualquer vacina injetável, Imovax Polio deve ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopénia ou uma alteração da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma injeção intramuscular.

Antes da administração de qualquer vacina, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções recomendadas para prevenção de reações alérgicas ou quaisquer outras reações. Como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e monitorização devem estar prontamente disponíveis em caso de reação anafilática rara após administração da vacina.

Pode ocorrer síncope, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção por agulha. Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por desmaio e que deem orientações em caso de reações de síncope.

Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ de 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacina é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.

Imovax Polio contém fenilalanina, etanol e sódio Imovax Polio contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial para os indivíduos com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o organismo não a consegue remover adequadamente.

Imovax Polio contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Imovax Polio contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

Imovax Polio pode ser administrado durante a mesma sessão com outras associações habituais de vacinas. Em caso de administração concomitante devem ser utilizadas diferentes seringas e locais de injeção separados.

Com exceção da situação descrita para a terapêutica imunossupressora (ver secção 4.4), não foi documentada, até à data, qualquer interação clínica significativa com outros medicamentos ou produtos biológicos.

A resposta imunitária esperada pode não ser obtida caso a vacina seja utilizada em indivíduos com deficiente produção de anticorpos, devido a defeito genético, imunodeficiência ou terapêutica imunossupressora.

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização desta vacina em mulheres grávidas.

Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial. Imovax Polio apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se claramente necessário.

Amamentação

A amamentação não é uma contraindicação.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos apresentados nesta secção foram listados utilizando a terminologia MedDRA (Classes de sistemas de órgãos). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, os efeitos adversos encontram-se organizados por classe de frequência (a mais frequente primeiro), utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Dados dos ensaios clínicos A indução de reações locais por Imovax Polio foi avaliada em dois ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizado, envolvendo um total de 395 indivíduos, e as reações locais tiveram uma frequência de notificação de pouco frequentes a muito frequentes:

Vermelhidão no local de injeção: em 0,7% a 2,4% dos indivíduos, em cada ensaio Dor no local de injeção: 0,7 a 34% Nódulo no local de injeção: 0,4%

Num ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, envolvendo 205 crianças, febre> 38,1ºC teve uma frequência de notificação de frequente a muito frequente (em 10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose).

Num outro ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, envolvendo 324 crianças, verificou-se que IMOVAX Polio administrado combinado ou associado à vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (DTP) foi igualmente tolerado como quando a vacina DTP foi administrada isoladamente.

Dados da vigilância pós-comercialização

Com base em notificações espontâneas após a utilização comercial foram notificados os seguintes acontecimentos adversos. Estes acontecimentos foram notificados muito raramente, e as suas taxas de incidência exata não podem ser calculadas com precisão, sendo a sua frequência designada de "Desconhecido".

O perfil de segurança de Imovax Polio não difere significativamente nas diferentes classes de idades, tendo em conta as taxas relativas de notificação e o facto de alguns dos acontecimentos adversos serem específicos para uma classe de idades (como convulsão em lactentes e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Adicionalmente, Imovax Polio é raramente administrado isoladamente. As frequências não podem ser calculadas com precisão a partir dos dados disponíveis.

Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados são reações locais e febre (cerca de 20% e 10% dos acontecimentos adversos notificados, respetivamente).

Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia

Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local de injeção tais como edema, dor, exantema ou nódulo, no período de 48 horas após a vacinação e mantendo-se por um ou dois dias Febre ligeira transitória (pirexia) no período de 24 a 48 horas após a vacinação

Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade tipo I, a um componente da vacina, tais como reação alérgica, reação anafilática ou choque anafilático Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia e mialgia ligeiras e transitórias, no período de alguns dias após a vacinação Doenças do sistema nervoso Convulsões de curta duração, convulsões febris, no período de alguns dias após a vacinação Cefaleia Parestesia (principalmente dos membros) ligeira e transitória, no período de duas semanas após a vacinação

Perturbações do foro psiquiátrico Nas primeiras horas ou dias após a vacinação e de breve resolução: Agitação Sonolência Irritabilidade

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Exantema Urticária

Informação adicional em populações especiais Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]

4.9. Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 18.1 Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas), código ATC: J07BF03 Um mês após as 3 doses primárias, as taxas de seroproteção são de 100% para os vírus da poliomielite tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o vírus da poliomielite tipo 2. Em recém-nascidos, uma dose de reforço origina um aumento acentuado dos TMG’s (Títulos Médios Geométricos), com taxas de seroproteção próximas dos 100%. Quatro ou cinco anos após a dose de reforço, 94% a 99% dos indivíduos ainda possuem TMG’s protetores para os três tipos de vírus da poliomielite. Em adultos, uma dose de reforço é seguida por uma forte resposta anamnéstica, nos indivíduos primo-vacinados. A imunidade dura pelo menos 5 anos após a quarta dose.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Não foram efetuados estudos de farmacocinética.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados em animais, incluindo estudos de dose única, dose repetida e tolerância local não revelam resultados inesperados nem toxicidade dirigida a órgãos-alvo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Fenoxietanol** Formaldeído Meio 199 de Hanks*** Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH)

** 2-Fenoxietanol contido numa solução de 2-fenoxietanol a 50% em etanol. *** Meio 199 de Hanks (sem vermelho de fenol) é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (incluindo glucose), suplementado com polissorbato 80 diluído em água para injetáveis.

6.2. Incompatibilidades

Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas ou medicamentos.

6.3. Prazo de validade

3 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar (o congelamento determina a perda de potência da vacina). Conservar ao abrigo da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 1 e 20 seringas pré-cheias: seringas de vidro (Tipo I) com êmbolo e tampa em elastómero (clorobutilo ou bromobutilo) e protetor da agulha em elastómero isento de látex (poli-isopreno).

Embalagens de 1 e 20 frascos para injetáveis (0,5 ml): frasco para injetáveis de vidro (Tipo I) e fecho em elastómero (clorobutilo ou bromobutilo).

Embalagens com 1 frasco para injetáveis de 10, 20 e 50 doses (5 ml, 10 ml e 25 ml, respetivamente): frasco para injetáveis de vidro (Tipo I) e fecho em elastómero (clorobutilo ou bromobutilo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A vacina deve apresentar-se límpida e incolor; não utilizar a vacina se esta se apresentar turva.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 3221983 – 0,5 ml de suspensão injetável, associação, 1 seringa pré- cheia de vidro tipo I N.º de registo: 3222080 – 0,5 ml suspensão injetável, associação, 1 frasco para injetáveis de vidro tipo I N.º de registo: 3222189 – 0,5 ml de suspensão injetável, associação, 20 seringas pré- cheias de vidro tipo I N.º de registo: 3222288 – 0,5 ml de suspensão injetável, associação, 20 frascos para injetáveis de vidro tipo I

N.º de registo: 3222387 – 5 ml de suspensão injetável, associação, 1 frasco para injetáveis de 10 doses de vidro tipo I N.º de registo: 3222486 – 10 ml de suspensão injetável, associação, 1 frasco para injetáveis de 20 doses de vidro tipo I N.º de registo: 3222585 – 25 ml de suspensão injetável, associação, 1 frasco para injetáveis de 50 doses de vidro tipo I

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 de junho de 2000 Data da última renovação: 12 de maio de 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO