BCG Vacina AJV
Folheto informativo: Informação para o utilizador
BCG Vacina AJV, 0,75 mg/ 1 ml, pó e veículo para suspensão injetável Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), estirpe Dinamarquesa 1331, viva atenuada. Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é BCG Vacina AJV e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de ser vacinado com BCG Vacina AJV
3. Como é vacinado com BCG Vacina AJV
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar BCG Vacina AJV
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é BCG Vacina AJV e para que é utilizado
BCG Vacina AJV é uma vacina viva que contém bactérias da estirpe Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) e é utilizada para a prevenção da tuberculose.
2. O que precisa de saber antes de ser vacinado com BCG Vacina AJV
Não deve ser vacinado com BCG Vacina AJV: – se tem alergia à Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – se tem uma doença febril aguda grave ou infeção generalizada na pele. Nestes casos a vacinação deve ser adiada. – se tem o seu sistema imunitário enfraquecido (defesas do organismo) devido a doença no seu sistema imunitário. – se está a ser tratado com medicamentos que afetam a resposta imunitária do seu organismo, por exemplo corticósteroides, ou radioterapia. – se esteve exposto a um tratamento imunossupressor in utero ou através de amamentação (por exemplo tratamento com antagonistas TNF-α). – se sofre de alguma doença maligna (por exemplo linfoma, leucemia ou doença de Hodgkin). – se o seu sistema imunitário não está a funcionar corretamente. – se está infetado com VIH. – se está a receber tratamento médico para a Tuberculose.
Advertências e precauções
O médico ou enfermeiro será extremamente cauteloso sobre a sua vacinação com BCG Vacina AJV: – se tem alguma reação na pele (eczema). A vacina pode ser administrada numa zona sem qualquer reação na pele. – se lhe foi feito um teste para a infeção da tuberculose e o teste apresentou um resultado positivo, neste caso não necessita de vacinação. Neste caso a vacinação pode causar uma reação local muito grave.
Outros medicamentos e BCG Vacina AJV Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Podem ser administradas ao mesmo tempo que a BCG Vacina AJV outras vacinas e em locais diferentes.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinado com BCG Vacina AJV.
A vacinação não é recomendada durante a gravidez e aleitamento, embora não tenham sido associados efeitos prejudiciais no feto e na criança lactente, com BCG Vacina AJV.
Condução de veículos e utilização de máquinas BCG Vacina AJV não apresenta qualquer influência na condução de veículos e utilização de máquinas.
BCG Vacina AJV contém sódio e potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
3. Como é vacinado com BCG Vacina AJV
O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina por injeção na camada superior da pele. A dose recomendada é 0,05 ml para crianças com idade inferior a 12 meses e 0,1 ml para adultos e crianças com idade superior a 12 meses. O local da injeção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização.
Podem ser esperadas as seguintes reações resultantes da vacinação: – inchaço ligeiro, vermelhidão e sensibilidade no local da injeção seguido de lesão local. – algumas semanas mais tarde esta lesão evolui para uma pequena ferida. – após alguns meses esta ferida irá cicatrizar deixando uma escara plana e pequena. – pode ser verificado um ligeiro inchaço dos gânglios linfáticos axilares. Estas reações são frequentes à vacinação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, BCG Vacina AJV pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer em casos raros (menos de 1 em 1000) reações alérgicas graves (tais como vermelhidão da cara e pescoço, inchaço da cara, garganta ou pescoço, reação na pele, dificuldade em respirar e desmaio). Contacte imediatamente o seu médico se observar alguma das reações acima mencionadas.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
– Febre. – Inchaço dos gânglios linfáticos axilares com diâmetro superior a 1 cm. – Ferida com exsudado no local da injeção. – Inflamação dos gânglios linfáticos, por vezes com ferida com exsudado. – Dor de cabeça.
Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Abcesso no local da injeção. – Pode ocorrer infeção bacteriana pela vacina. A infeção pode espalhar-se a todo o corpo, incluindo aos ossos.
Foi observado entre os doentes vacinados, desmaio, ataques epiléticos e convulsões. Em bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) podem ocorrer pausas respiratórias mais prolongadas que o normal, 2 a 3 dias após a vacinação. Alguns efeitos indesejáveis podem necessitar de tratamento.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
Ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar BCG Vacina AJV
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de BCG Vacina AJV
A substância ativa é Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), estirpe dinamarquesa 1331 (2,0 x 106 – 8,0 x 106 CFU)
Os outros componentes são: L-glutamato de sódio monohidratado, sulfato de magnésio hepta-hidratado, fosfato de potássio dibásico, L- asparagina monohidratada, citrato férrico de amónio, glicerol 85%, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de BCG Vacina AJV e conteúdo da embalagem
A vacina é fornecida nas seguintes embalagens: Embalagem contendo 10 frascos para injetáveis de BCG Vacina AJV, 10 doses (dose = 0,1 ml) e embalagem contendo 10 frascos para injetáveis de 1 ml de Sauton AJV diluído (veículo). Os frascos para injetáveis do liofilizado de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette- Guérin) são de vidro tipo I castanho, com rolha de borracha bromobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia. Os frascos para injetáveis do veículo são de vidro tipo I incolor, com rolha de borracha clorobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia.
O veículo, no frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor, é uma solução incolor sem partículas visíveis. A mistura da vacina (pó + veículo) deve ser uma suspensão homogénea, ligeiramente opaca e transparente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK-2300 Copenhaga S Dinamarca Tel.: +45 7229 7000 e-mail: [email protected]
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Advertências e precauções especiais de utilização
A vacina deve ser estritamente administrada por via intradérmica. A vacina deve ser preferencialmente administrada por pessoal treinado na técnica de vacinação intradérmica. Uma administração da injeção inadequada, por exemplo por via subcutânea ou intramuscular aumenta o risco de linfadenite e formação de abcesso. As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina não devem ser vacinadas pois pode resultar num agravamento da reação loco-regional. Embora as reações anafiláticas sejam raras, deverão estar sempre disponíveis durante a vacinação instalações para o seu manuseamento. Sempre que possível, as pessoas devem ser mantidas em observação durante 15 a 20 minutos após a vacinação, no caso de poder ocorrer uma reação alérgica. A vacinação da BCG pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inativadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola. Se não forem administradas concomitantemente, deverá ser deixado passar um período superior a 4 semanas antes da administração de qualquer outra vacina viva. Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses antes que ocorra uma vacinação no mesmo braço.
Manuseamento
A rolha de borracha não deve ser limpa com qualquer anti-séptico ou detergente. Se for utilizado álcool na rolha de borracha, este deve ser deixado evaporado antes que a agulha da seringa perfure a rolha. Utilizar uma seringa com uma agulha comprida, transferir para o frasco o volume de veículo mencionado no rótulo. Não utilizar outros veículos, pois podem danificar a vacina. Inverter cuidadosamente e algumas vezes o frasco para ressuspensão completa do liofilizado de BCG. Não agitar o frasco. Agitar o frasco com a vacina reconstituída suavemente antes de preparar cada dose subsequente. Quando preparada dentro da seringa, a vacina reconstituída deve parecer homogénea, ligeiramente opaca e incolor. Do ponto de vista microbiológico a vacina deve ser utilizada imediatamente após reconstituição. A estabilidade em termos de viabilidade foi demonstrada durante 4 horas após reconstituição.
Modo de administração
A vacina deve ser administrada por pessoal treinado na técnica intradérmica. O local da injeção deve estar limpo e seco. Se forem aplicados anti-sépticos (tais como álcool) para limpar a pele, deixar evaporar antes da injeção. A vacina deve ser estritamente administrada por via intradérmica, aproximadamente um terço abaixo do braço que corresponde à área de inserção distal do músculo deltoide, como se mostra:
– Esticar a pele entre o polegar e o indicador – A agulha deve ficar quase paralela à superfície da pele e inserida lentamente (bisel para cima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme. A vacina deve estar visível através da epiderme durante a inserção – A agulha deve ser administrada lentamente – Uma pápula levantada e branqueada no local da inserção é um sinal da injeção correta – O local da injeção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização. A vacina reconstituída deve ser administrada com uma seringa graduada de 1 ml em centésimos de ml (1/100) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G ou 26 G). Não devem ser utilizados sistemas de injeção sem agulha (por pressão) ou dispositivos de injeção múltipla para administração da vacina.
Sobredosagem ou administração incorreta Uma sobredosagem aumenta o risco de linfadenite supurativa e pode resultar na formação de uma cicatriz excessiva. Uma dose superior aumenta o risco de complicações indesejáveis da BCG. Administrar a vacina demasiado profunda aumenta o risco de linfadenite e formação de abcessos.
Tratamento de complicações após a vacinação com BCG Vacina AJV Deve ser procurado aconselhamento apropriado relativamente ao regime de tratamento para o tratamento de infeções sistémicas ou infeções locais persistentes após a vacinação com BCG Vacina AJV.
Sensibilidade aos antibióticos da estirpe BCG: A tabela em baixo indica as concentrações inibitórias mínmas (CIM) de fármacos antituberculosos selecionados em relação à estirpe Dinamarquesa 1331 BCG [conforme determinado pelo método Bactec 460]. A CIM da isoniazida é 0,4 mg/l. Não existe atualmente consenso sobre a classificação de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) como sendo suscetível, de sensibilidade intermédia ou resistente à isoniazida quando a CIM é 0,4 mg/l. Contudo, baseado no critério utilizado para o Mycobacterium tuberculosis, a estirpe pode ser considerada como sendo de suscetibilidade intermédia.
Fármaco Concentração Inibitória Mínima (CIM) Isoniazida 0,4 mg/l Estreptomicina 2,0 mg/l Rifampicina 2,0 mg/l Etambutol 2,5 mg/l A estirpe Dinamarquesa 1331 BCG é resistente à pirazinamida.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
BCG Vacina AJV, 0,75 mg/1 ml, Pó e veículo para suspensão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de BCG Vacina AJV reconstituída contém:
Substância ativa 0,75 mg de antigénio de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), estirpe dinamarquesa 1331, 2,0 x 106 – 8,0 x 106 CFU
Excipientes com efeito conhecido: Contém 0,51 mg de sódio (sob a forma de glutamato de sódio) Contém 0,56 mg de potássio (sob a forma de fosfato de potássio dibásico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável contendo: Substância liofilizada injetável com culturas de bactérias vivas atenuadas. Veículo: Sauton AJV diluído para reconstituição. Pó branco cristalino (pode ser difícil de visualizar devido à pequena quantidade no frasco). O veículo é uma solução incolor sem partículas visíveis. A vacina é uma suspensão homogénea, ligeiramente opaca e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Vacina ativa para imunização contra a tuberculose. BCG Vacina AJV é para ser utilizada de acordo com as recomendações nacionais oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 meses de idade Uma dose de 0,1 ml da vacina reconstituída para injeção estritamente intradérmica.
Crianças (lactentes) com idade inferior a 12 meses de idade Uma dose de 0,05 ml da vacina reconstituída para injeção estritamente intradérmica.
Devem ser consultadas as recomendações nacionais relativamente à necessidade de realização de um teste da tuberculina anterior à administração da BCG Vacina AJV.
Modo de administração
O local de injeção deve estar limpo e seco. Se forem aplicados antissépticos (tais como o álcool) para limpeza da pele, estes devem ser deixados evaporar completamente antes da aplicação da injeção.
A BCG Vacina AJV deve ser administrada somente por pessoal devidamente treinado na técnica de injeção intradérmica.
A vacina deve ser estritamente injetada intradermicamente no braço, acima da inserção distal do músculo deltoide em direção ao úmero (aproximadamente no terço médio superior do braço), segundo se segue:
Esticar a pele entre o polegar e o indicador.
A agulha deve ficar quase paralela à superfície da pele e inserida lentamente (bisel para cima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme.
A agulha deve estar visível através da epiderme durante a inserção.
A injeção deve ser administrada lentamente.
Uma pápula levantada e branqueada no local da inserção é um sinal da injeção correta.
O local da injeção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização.
Para informação sobre a reação esperada após a vacinação com a BCG Vacina AJV, ver a Secção 4.8. A BCG Vacina AJV deve ser administrada com uma seringa de 1 ml subgraduada em centésimos de ml (1/100 ml) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm). Não devem ser utilizados sistemas de injeção sem agulha (por pressão) ou dispositivos de injeção múltipla para administração da vacina.
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções para reconstituição da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda ou com uma condição de infeção generalizada na pele. O eczema não é uma contraindicação, no entanto o local de vacinação não deve apresentar lesões.
A BCG Vacina AJV não deve ser administrada a indivíduos em tratamento com costicosteróides sistémicos ou outro tratamento imunossupressor incluindo radioterapia. Isto também inclui crianças expostas a tratamento imunossupressor in utero ou através de amamentação, enquanto for possível a influência pós-natal do sistema imunitário do lactente (por exemplo tratamento materno com antagonistas TNF-α). Em pessoas cujo sistema imunitário não esteja a funcionar corretamente, a BCG Vacina deve ser adiada até ser avaliado o sistema imunitário. Além disso, a BCG Vacina AJV não deve ser dada a pessoas que tenham doenças malignas (por exemplo linfoma, leucemia, doença de Hodgkin ou qualquer outro tumor do sistema retículo- endotelial), com imunodeficiências primária ou secundária, com infeção pelo VIH, incluindo lactentes cuja mãe seja VIH-positiva. O efeito da vacinação com BCG nestes doentes poderá ser exagerado, podendo ocorrer uma infeção generalizada.
A BCG Vacina AJV não deve ser administrada a doentes que estejam sob o tratamento de medicamentos antituberculosos.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Embora as reações anafiláticas sejam raras, deverão estar sempre disponíveis durante a vacinação instalações para o seu manuseamento. Sempre que possível, os doentes devem ser mantidos em observação durante 15 a 20 minutos após a vacinação, no caso de poder ocorrer uma reação alérgica. As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina (consultar as recomendações nacionais para a definição de reação positiva à tuberculina) não devem ser vacinadas. A administração da vacina a estas pessoas pode resultar numa reação local grave.
BCG Vacina AJV deve ser administrada por via intradérmica. Administrar a vacina muito profundamente aumenta o risco de produção do exsudado da úlcera, linfadenite e formação de abcesso.
BCG Vacina AJV não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa.
Os efeitos indesejáveis causados pela infeção da BCG e pela suscetibilidade à estirpe de medicamentos antituberculosos, ver secção 4.8.
De modo a evitar a administração da vacina BCG AJV a recém-nascidos com potencial infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) por transmissão vertical, deve excluir- se a possibilidade de infeção por VIH na mãe.
Deve ser considerado o risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 h quando se administra a imunização primária a bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) e especialmente em crianças com antecedentes de imaturidade respiratória.
Como o benefício da vacina é elevado neste grupo de crianças, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Foram reportados casos de síndrome de reconstituição imune (IRIS) após o início da terapêutica antiretroviral em crianças infetadas por HIV ou após o início do tratamento para outras doenças imunológicas graves em crianças que receberam vacinação prévia com a vacina BCG. Foram reportados casos de adenite, adenite supurativa, secreção purulenta, ulceração da pele, abscessos cutâneos e febre, associados ao IRIS, surgindo semanas a meses após o início da terapêutica imunológica. Os médicos devem estar informados acerca desta síndrome ao tratar doentes com imunodeficiência primária ou secundária, que tenham recebido vacinação prévia com vacina BCG.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
A administração de BCG por via intradérmica pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inativadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola.
A administração de outras vacinas ao mesmo tempo que a BCG Vacina AJV não deve ser feita no mesmo braço. Se não forem administradas concomitantemente, deverá ser deixado passar um período superior a 4 semanas antes da administração de quaisquer duas vacinas vivas.
Não se recomenda a administração de outras vacinas no mesmo braço utilizado para a vacinação da BCG durante 3 meses devido ao risco de linfadenite regional.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez BCG Vacina AJV não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não usam contraceção, apesar de não terem sido associados efeitos nocivos sobre o feto, com a vacina BCG.
Amamentação Não se recomenda a vacinação com BCG durante o aleitamento, embora não tenham sido registados quaisquer riscos para a criança lactente. Não foi estabelecida a segurança na gravidez e aleitamento.
Contudo, em áreas de elevado risco de infeção por tuberculose, a BCG Vacina AJV pode ser administrada durante a gravidez ou aleitamento se o benefício da vacinação for superior ao risco.
Fertilidade Não existem dados clínicos ou não-clínicos disponíveis sobre os possíveis efeitos da BCG Vacina AJV sobre a fertilidade masculina ou feminina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos da BCG Vacina AJV sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
A reação esperada após a vacinação com a BCG Vacina AJV inclui uma protuberância no local da injeção seguida por uma lesão local que pode formar uma úlcera algumas semanas mais tarde e cicatrizar alguns meses depois deixando uma escara pequena e superficial. A reação local pode incluir eritema e sensibilidade.
Pode também incluir aumento dos gânglios linfáticos axilares ou cervicais < 1 cm.
Os efeitos indesejáveis da vacina são os seguintes:
Pouco frequentes Raros (≥1/1.000 a <1/100) (≥1/10.000 a <1/1.000) Infeções e infestações Linfadenite supurativa Osteomielite Formação de abcesso no local da injeção Doenças do sangue e do Alargamento dos linfonodos - sistema linfático regionais > 1 cm Doenças do sistema - Reação anafilática imunitário Reação alérgica Doenças do sistema Cefaleia - nervoso Afeções - Osteíte musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais e Febre - alterações no local de Ulceração no local de injeção administração Exsudação no local de injeção
Apneia em bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) (ver secção 4.4).
Foi notificado, durante a experiência pós-comercialização, síncope nos doentes que foram vacinados. Foram também notificadas convulsões e epilepsia.
Uma resposta excessiva à BCG Vacina AJV pode resultar numa úlcera supurativa, que pode ser atribuída a uma injeção subcutânea negligente ou a uma dosagem excessiva. A úlcera deve ser seca e deve evitar-se abrasão (por exemplo com roupas apertadas).
Deve procurar-se conselho de um especialista para se adotar o esquema adequado para o tratamento de infeções sistémicas ou infeções locais persistentes que sejam consequência da vacinação com a BCG Vacina AJV.
Sensibilidade aos antibióticos da estirpe BCG:
A secção 5.1 inclui uma tabela de valores de concentrações inibitórias mínimas (CIM) para fármacos antituberculosos selecionados para a estirpe dinamarquesa 1331 BCG [conforme determinado pelo método Bactec 460].
A CIM da isoniazida é 0,4 mg/l. Não existe atualmente consenso sobre a classificação de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin como sendo suscetível, de sensibilidade intermédia ou resistente à isoniazida quando a CIM é 0,4 mg/l. Contudo, baseado no critério utilizado para o Mycobacterium tuberculosis, a estirpe pode ser considerada como sendo de suscetibilidade intermédia.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sobredosagem ou injeções administradas muito profundamente aumentam o risco de formação de abcesso. O tratamento deverá ser sintomático e de suporte. Nalguns casos, especialmente no caso de sobredosagem em crianças jovens pode ocorrer linfadenite supurativa. É também uma alteração benigna que poderá cicatrizar espontaneamente, embora muitas vezes, muito lentamente.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 – Vacinas e Imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas), código ATC: J07 NA 01
A BCG Vacina AJV é injetada localmente mas difunde-se dentro de poucos minutos a horas para os gânglios linfáticos regionais. Após a vacinação, a BCG é difundida para todo o organismo incluindo o fígado e os rins, antes de ser eliminada.
Os valores de CIM (concentração inibitória mínima) de fármacos antituberculosos selecionados em relação à estirpe dinamarquesa 1331 BCG e utilizando o método Bactec 460 são os seguintes:
Fármaco (CIM) Concentração Inibitoria Mínima Isoniazida 0,4 mg/l Estreptomicina 2,0 mg/l Rifampicina 2,0 mg/l Etambutol 2,5 mg/l
A estirpe dinamarquesa 1331 BCG é resistente à pirazinamida.
A vacinação com BCG Vacina AJV promove uma resposta imunitária mediada por células que proporciona um grau variável de proteção à infeção com M. tuberculosis. Não se conhece a duração da imunização após a vacinação da BCG, no entanto existem alguns dados de diminuição da imunização após 10 anos.
As pessoas vacinadas tornam-se normalmente positivas à tuberculina após 6 semanas. Um teste cutâneo positivo à tuberculina indica uma resposta prévia do sistema imunitário à vacinação da BCG ou a infeção micobacteriana. Contudo a relação entre a reação do teste cutâneo à tuberculina após vacinação e o grau de proteção adquirido pela BCG permanece pouco clara.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não relevante para as vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados disponíveis.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Pó para suspensão injetável: L-glutamato de sódio monohidratado Veículo: Sulfato de magnésio heptahidratado Fosfato de potássio dibásico L-asparagina monohidratada Citrato férrico de amónio Glicerol 85% Ácido cítrico monohidratado Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
A BCG Vacina AJV não deve ser misturada com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
24 meses
Do ponto de vista microbiológico a vacina deve ser utilizada imediatamente após reconstituição. A estabilidade em termos de viabilidade foi demonstrada durante 4 horas após reconstituição.
6.4. Precauções especiais de conservação
O liofilizado de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) deve transportar-se e conservar-se sempre no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Usar imediatamente após reconstituição.
A BCG Vacina AJV deve ser sempre protegida da luz. O Sauton AJV diluído pode conservar-se a temperatura inferior a 25º C ou no frigorífico (2ºC-8ºC), mas não deve ser congelado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
A vacina é fornecida nas seguintes embalagens: Caixa contendo 10 frascos para injetáveis de BCG Vacina AJV, 10 doses (dose = 0,1 ml) e caixa contendo 10 frascos para injetáveis de 1 ml de Sauton AJV diluído.
Os frascos para injectáveis do liofilizado de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette- Guérin) são de vidro tipo I castanho, com rolha de borracha bromobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia. Os frascos para injetáveis do veículo são de vidro tipo I incolor, com rolha de borracha clorobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Reconstituição: Transferir o veículo (1 ml) para o frasco da vacina com uma seringa esterilizada munida de agulha longa. A vacina é re-suspensa invertendo o frasco várias vezes – não deve agitar-se fortemente. Convenientemente misturada a vacina é uma suspensão homogénea, ligeiramente opaca e incolor.
Dado que o produto contém microrganismos vivos, devem tomar-se especiais precauções para a sua eliminação. É recomendado que os frascos com restos de vacina não usada e as agulhas/seringas utilizadas na administração da vacina sejam colocados num recipiente próprio para lixo hospitalar.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK 2300 Copenhaga S Dinamarca Tel.: +45 7229 7000 e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 4472189 - 1 ml de pó e veículo para suspensão injetável (10 doses), 0,75 mg/1 ml, 10 frascos para injetáveis de vidro tipo I castanho, de pó para suspensão injetável + 10 frascos para injetáveis de vidro tipo I incolor, de veículo
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 30 de junho de 2003 Data da última renovação: 22 de dezembro de 2010
