M-M-RVaxpro
Folheto informativo: Informação para o utilizador
M-M-RvaxPro Pó e veículo para suspensão injetável Vacina (viva) contra o sarampo, papeira e rubéola
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é M-M-RvaxPro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber M-M-RvaxPro
3. Como utilizar M-M-RvaxPro
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar M-M-RvaxPro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é M-M-RvaxPro e para que é utilizado
M-M-RvaxPro é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
M-M-RvaxPro é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade. Em circunstâncias especiais, M-M-RvaxPro pode ser administrado a lactentes dos 9 aos 12 meses de idade.
M-M-RvaxPro pode também ser utilizado em surtos de sarampo, para vacinação após a exposição ou para utilização em pessoas com mais de 9 meses de idade que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola.
Embora M-M-RvaxPro contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.
2. O que precisa de saber antes de receber M-M-RvaxPro
Não utilize M-M-RvaxPro – se a pessoa a ser vacinada é alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) incluindo neomicina – se a pessoa a ser vacinada está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação) – se a pessoa a ser vacinada tem qualquer doença com febre superior a 38,5 °C; contudo, febre ligeira por si só não é motivo para adiar a vacinação – se a pessoa a ser vacinada tem tuberculose ativa não tratada – se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário
– se a pessoa a ser vacinada está a receber tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou terapêutica de substituição) – se a pessoa a ser vacinada tem o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo SIDA) – se a pessoa a ser vacinada tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se a competência imunitária da pessoa a ser vacinada estiver demonstrada.
Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da pessoa a ser vacinada receber M-M-RvaxPro, se a pessoa apresentou qualquer das seguintes situações: – uma reação alérgica aos ovos ou a algo que contenha ovo – antecedentes ou antecedentes familiares de alergias ou convulsões – um efeito indesejável após a vacinação com a vacina contra o sarampo, papeira e/ou rubéola que tenha envolvido facilidade no aparecimento de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual – uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença do VIH. A pessoa vacinada deve ser estreitamente monitorizada relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver secção Não utilize M-M-RvaxPro).
Tal como acontece com outras vacinas, M-M-RvaxPro poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Além disso, se a pessoa que vai ser vacinada já tiver sido exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RvaxPro pode não conseguir evitar o aparecimento da doença.
M-M-RvaxPro pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no prazo de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença. Contudo, M-M-RvaxPro poderá, nem sempre, conseguir evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.
Outros medicamentos e M-M-RvaxPro Informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
O médico pode atrasar a vacinação, pelo menos, por 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulina (conhecida como Ig). Após a vacinação com M-M-RvaxPro, não deve administrar-se Ig durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deve ser feita algum tempo antes, em simultâneo, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro pode ser administrado com uma vacina pneumocócica conjugada e/ou com a vacina contra a hepatite A, em locais de injeção diferentes (ex., no outro braço ou perna), na mesma consulta.
M-M-RvaxPro pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância. No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RvaxPro deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas.
Gravidez e amamentação M-M-RvaxPro não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês ou conforme a recomendação do médico.
As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se M-M-RvaxPro deve ser administrado.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que M-M-RvaxPro afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
M-M-RvaxPro contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
M-M-RvaxPro contém potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
M-M-RvaxPro contém sorbitol (E 420) Este medicamento contém 14,5 miligramas de sorbitol por dose. Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
3. Como utilizar M-M-RvaxPro
M-M-RvaxPro deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte lateral da coxa ou na parte superior do braço. Habitualmente, para injeções no músculo, a zona da coxa é preferencial em crianças pequenas, enquanto para pessoas mais velhas, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial. M-M-RvaxPro não pode ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.
M-M-RvaxPro deve ser administrado da seguinte forma: É administrada uma dose na data selecionada, normalmente a partir dos 12 meses de idade. Em circunstâncias especiais pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade. As doses seguintes devem ser administradas de acordo com a recomendação do seu médico. O intervalo entre as 2 doses deve ser, no mínimo, de 4 semanas.
As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de M-M-RvaxPro:
Frequência Efeitos indesejáveis Muito frequentes • Febre (38,5 ºC ou superior). (podem afetar mais de • Vermelhidão, dor no local de injeção; inchaço no local de injeção. 1 em 10 vacinados) Frequentes (podem • Erupção na pele (incluindo erupção na pele tipo sarampo). afetar até 1 em • Nódoas negras no local da injeção. 10 vacinados) Pouco frequentes • Congestão nasal e dor de garganta; infeção no trato respiratório (podem afetar até 1 em superior ou infeção viral; corrimento nasal. 100 vacinados) • Choro. • Diarreia, vómitos. • Urticária.
• Erupção na pele no local da injeção. Desconhecido (a • Meningite asséptica (febre, sensação de mal-estar, vómitos, dor de frequência não pode cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade à luz); testículos ser calculada a partir inchados; infeção do ouvido médio; glândulas salivares inflamadas; dos dados sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina disponíveis)* contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada antes de 1975). • Nódulos linfáticos inchados. • Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente que o habitual. • Reação alérgica grave que pode incluir dificuldade em respirar, inchaço da face, inchaço localizado e inchaço dos membros. • Irritabilidade. • Convulsões sem febre; convulsões com febre em crianças; dificuldade em andar; tonturas, doenças envolvendo a inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou medula espinhal) • Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (síndrome de Guillain-Barré). • Dor de cabeça; desmaios, perturbações nervosas que podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência; distúrbios do nervo do olho. • Pus e comichão nos olhos com formação de crostas nas pálpebras (conjuntivite). • Inflamação da retina (no olho) com alterações da visão. • Surdez. • Tosse; infeção pulmonar com ou sem febre. • Sensação de enjoo (náuseas). • Comichão; inflamação do tecido adiposo debaixo da pele; pintas vermelhas ou roxas, achatadas em forma de cabeça de alfinete debaixo da pele; zona de pele endurecida e elevada; doença grave com úlceras ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e/ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson). • Dor e/ou inchaço nas articulações (geralmente transitório e raramente crónico); dor muscular. • Sensação de queimadura e/ou picada de curta duração no local da injeção; bolhas e/ou urticária no local da injeção. • Sensação de mal-estar geral; inchaço; dor. • Inflamação dos vasos sanguíneos. • Granuloma na pele (aglomerados de células inflamatórias).
*Estes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de M-M-RvaxPro ou com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD, ou com os seus componentes monovalentes (individuais), durante a utilização pós-comercialização e/ou durante os estudos clínicos.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se a pessoa vacinada tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar M-M-RvaxPro
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC). Manter o frasco para injetáveis do pó dentro da embalagem exterior para o proteger da luz. Não congelar a vacina.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de M-M-RvaxPro As substâncias ativas são:
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1×103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12,5×103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1×103 TCID50*
* dose infecciosa para 50% da cultura tecidular produzido em células embrionárias de pinto. produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
Os outros componentes são:
Pó: Sorbitol (E 420), fosfato de sódio (NaH2PO4/Na2HPO4), fosfato de potássio (KH2PO4/K2HPO4), sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio (NaHCO3), ácido clorídrico (HCl) (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste do pH).
Veículo: Água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de M-M-RvaxPro e conteúdo da embalagem A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido.
O veículo é um líquido incolor e límpido. O pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado.
M-M-RvaxPro está disponível em embalagens de 1, 5 e 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД, MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]
Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] [email protected]
Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 [email protected] (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]
España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] [email protected]
France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]
Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]
Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ———————————————————————————————————————
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Antes de misturar com o veículo, o pó da vacina é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. O veículo é um líquido incolor límpido. Quando reconstituída completamente, a vacina é um líquido amarelado transparente.
Para reconstituição da vacina, utilizar o veículo fornecido.
É importante utilizar seringa e agulha estéreis diferentes para cada doente, para evitar a transmissão de agentes infeciosos entre indivíduos.
Deve ser utilizada uma agulha para a reconstituição e uma nova agulha, diferente para a injeção.
Instruções de reconstituição
Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis de veículo para uma seringa que será usada para a reconstituição e administração. Injetar todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis que contém o pó. Agitar suavemente para misturar bem.
A vacina reconstituída não pode ser usada se forem detetadas quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após reconstituição, para minimizar a perda de potência, ou no período de 8 horas se conservada num frigorífico.
Não congelar a vacina reconstituída.
Retirar todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para uma seringa, mudar a agulha e injetar todo o volume por via subcutânea ou intramuscular.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Ver também a secção 3 Como utilizar M-M-RvaxPro.
Folheto informativo: Informação para o utilizador
M-M-RvaxPro Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (viva) contra o sarampo, papeira e rubéola
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é M-M-RvaxPro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber M-M-RvaxPro
3. Como utilizar M-M-RvaxPro
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar M-M-RvaxPro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é M-M-RvaxPro e para que é utilizado
M-M-RvaxPro é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola. Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
M-M-RvaxPro é administrado para ajudar a protegê-lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade. Em circunstâncias especiais, M-M-RvaxPro pode ser administrado a lactentes dos 9 aos 12 meses de idade.
M-M-RvaxPro pode também ser utilizado em surtos de sarampo, para vacinação após a exposição ou para utilização em pessoas com mais de 9 meses de idade que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola.
Embora M-M-RvaxPro contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.
2. O que precisa de saber antes de receber M-M-RvaxPro
Não utilize M-M-RvaxPro: – se a pessoa a ser vacinada é alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) incluindo neomicina – se a pessoa a ser vacinada está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação) – se a pessoa a ser vacinada tem qualquer doença com febre superior a 38,5 °C; contudo, febre ligeira por si só não é motivo para adiar a vacinação – se a pessoa a ser vacinada tem tuberculose ativa não tratada – se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário
– se a pessoa a ser vacinada está a receber tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição) – se a pessoa a ser vacinada tem o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo SIDA) – se a pessoa a ser vacinada tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se a competência imunitária da pessoa a ser vacinada estiver demonstrada.
Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da pessoa a ser vacinada receber M-M-RvaxPro, se a pessoa apresentou qualquer das seguintes situações: – uma reação alérgica aos ovos ou a algo que contenha ovo – antecedentes ou antecedentes familiares de alergias ou convulsões – um efeito indesejável após a vacinação com a vacina contra o sarampo, papeira e/ou rubéola que tenha envolvido facilidade no aparecimento de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual – uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresentam sintomas da doença do VIH. A pessoa vacinada deve ser estreitamente monitorizada relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver secção Não utilize M-M-RvaxPro).
Tal como acontece com outras vacinas, M-M-RvaxPro poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas. Além disso, se a pessoa que vai ser vacinada já tiver sido exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M-M-RvaxPro pode não conseguir evitar o aparecimento da doença.
M-M-RvaxPro pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no prazo de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença. Contudo, M-M-RvaxPro poderá, nem sempre, conseguir evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.
Outros medicamentos e M-M-RvaxPro Informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
O médico pode atrasar a vacinação, pelo menos, por 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulina (conhecida como Ig). Após a vacinação com M-M-RvaxPro, não deve administrar-se Ig durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
Caso seja necessário efetuar uma prova de tuberculina, esta deve ser feita algum tempo antes, em simultâneo, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro pode ser administrado com uma vacina pneumocócica conjugada e/ou com a vacina contra a hepatite A, em locais de injeção diferentes (ex., no outro braço ou perna), na mesma consulta.
M-M-RvaxPro pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância. No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M-M-RvaxPro deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas.
Gravidez e amamentação M-M-RvaxPro não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês ou conforme a recomendação do médico.
As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico. O médico decidirá se M-M-RvaxPro deve ser administrado.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que M-M-RvaxPro afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
M-M-RvaxPro contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
M-M-RvaxPro contém potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
M-M-RvaxPro contém sorbitol (E 420) Este medicamento contém 14,5 miligramas de sorbitol por dose. Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
3. Como utilizar M-M-RvaxPro
M-M-RvaxPro deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte lateral da coxa ou na parte superior do braço. Habitualmente, para injeções no músculo, a zona da coxa é preferencial em crianças pequenas, enquanto para pessoas mais velhas a parte superior do braço é o local de injeção preferencial. M-M-RvaxPro não pode ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.
M-M-RvaxPro deve ser administrado da seguinte forma: É administrada uma dose na data selecionada, normalmente a partir dos 12 meses de idade. Em circunstâncias especiais pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade. As doses seguintes devem ser administradas de acordo com a recomendação do seu médico. O intervalo entre as 2 doses deve ser, no mínimo, de 4 semanas.
As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de M-M-RvaxPro:
Frequência Efeitos indesejáveis Muito frequentes • Febre (38,5 ºC ou superior). (podem afetar mais de • Vermelhidão, dor no local de injeção; inchaço no local de injeção. 1 em 10 vacinados) Frequentes (podem • Erupção na pele (incluindo erupção na pele tipo sarampo). afetar até 1 em • Nódoas negras no local da injeção. 10 vacinados) Pouco frequentes • Congestão nasal e dor de garganta; infeção no trato respiratório (podem afetar até 1 em superior ou infeção viral; corrimento nasal. 100 vacinados) • Choro. • Diarreia, vómitos. • Urticária.
• Erupção na pele no local da injeção. Desconhecido (a • Meningite asséptica (febre, sensação de mal-estar, vómitos, dor de frequência não pode cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade à luz); testículos ser calculada a partir inchados; infeção do ouvido médio; glândulas salivares inflamadas; dos dados sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina disponíveis)* contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada antes de 1975). • Nódulos linfáticos inchados. • Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente que o habitual. • Reação alérgica grave que pode incluir dificuldade em respirar, inchaço da face, inchaço localizado e inchaço dos membros. • Irritabilidade. • Convulsões sem febre; convulsões com febre em crianças; dificuldade em andar; tonturas, doenças envolvendo a inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou medula espinhal). • Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (síndrome de Guillain-Barré). • Dor de cabeça; desmaios, perturbações nervosas que podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência; distúrbios do nervo do olho. • Pus e comichão nos olhos com formação de crostas nas pálpebras (conjuntivite). • Inflamação da retina (no olho) com alterações da visão. • Surdez. • Tosse; infeção pulmonar com ou sem febre. • Sensação de enjoo (náuseas). • Comichão; inflamação do tecido adiposo debaixo da pele; pintas vermelhas ou roxas, achatadas em forma de cabeça de alfinete debaixo da pele; zona de pele endurecida e elevada; doença grave com úlceras ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e/ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson). • Dor e/ou inchaço nas articulações (geralmente transitório e raramente crónico); dor muscular. • Sensação de queimadura e/ou picada de curta duração no local da injeção; bolhas e/ou urticária no local da injeção. • Sensação de mal-estar geral; inchaço; dor. • Inflamação dos vasos sanguíneos. • Granuloma na pele (aglomerados de células inflamatórias).
*Estes efeitos indesejáveis foram notificados com a utilização de M-M-RvaxPro ou com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD ou com os seus componentes monovalentes (individuais), durante a utilização pós-comercialização e/ou durante os estudos clínicos.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se a pessoa vacinada tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar M-M-RvaxPro
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC). Manter o frasco para injetáveis do pó dentro da embalagem exterior para o proteger da luz. Não congelar a vacina.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de M-M-RvaxPro As substâncias ativas são:
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1×103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12,5×103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1×103 TCID50*
* dose infecciosa para 50% da cultura tecidular. produzido em células embrionárias de pinto. produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
Os outros componentes são:
Pó: Sorbitol (E 420), fosfato de sódio (NaH2PO4/Na2HPO4), fosfato de potássio (KH2PO4/K2HPO4), sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio (NaHCO3), ácido clorídrico (HCl) (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste do pH).
Veículo: Água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de M-M-RvaxPro e conteúdo da embalagem A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido.
O veículo é um líquido incolor e límpido. O pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado.
M-M-RvaxPro está disponível em embalagens de 1, 10 e 20, com ou sem agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД, MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]
Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] [email protected]
Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 [email protected] (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]
España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] [email protected]
France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]
Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]
Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Antes de misturar com o veículo, o pó da vacina é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. O veículo é um líquido incolor límpido. Quando reconstituída completamente, a vacina é um líquido amarelado transparente.
Para reconstituição da vacina, utilizar o veículo fornecido.
É importante utilizar seringa e agulha estéreis diferentes para cada doente, para evitar a transmissão de agentes infeciosos entre indivíduos.
Deve ser utilizada uma agulha para a reconstituição e uma nova agulha, diferente para a injeção.
Instruções de reconstituição
Para acoplar a agulha, esta deve colocar-se com firmeza na extremidade da seringa e prender-se rodando.
Injetar todo o conteúdo da seringa de veículo no frasco para injetáveis que contém o pó. Agite suavemente para misturar completamente.
A vacina reconstituída não pode ser usada se forem detetadas quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após reconstituição, para minimizar a perda de potência ou no período de 8 horas se conservada num frigorífico.
Não congelar a vacina reconstituída.
Retirar todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para uma seringa, mudar a agulha e injetar todo o volume por via subcutânea ou intramuscular.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Ver também a secção 3 Como utilizar M-M-RvaxPro.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
M-M-RvaxPro pó e veículo para suspensão injetável M-M-RvaxPro pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (viva) contra o sarampo, papeira e rubéola
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus do sarampo1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50* Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn(Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 12,5x103 TCID50* Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 TCID50*
* dose infecciosa para 50% da cultura tecidular produzido em células embrionárias de pinto. produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
A vacina pode conter vestígios de albumina humana recombinante (rHA). Esta vacina contém quantidades vestigiais de neomicina. Ver secção 4.3.
Excipiente(s) com efeito conhecido A vacina contém 14,5 miligramas de sorbitol por dose. Ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável (pó para uso injetável).
Antes da reconstituição, o pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido incolor e límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
M-M-RvaxPro é indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade (ver secção 4.2).
Em circunstâncias especiais, M-M-RvaxPro pode ser administrado a lactentes a partir dos 9 meses de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Para utilização em surtos de sarampo, para vacinação pós-exposição ou para utilização em indivíduos com mais de 9 meses de idade que não tenham sido previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e em pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola, ver secção 5.1.
M-M-RvaxPro deve ser utilizado com base nas recomendações oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
• Indivíduos com 12 ou mais meses de idade: Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data selecionada. Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial. A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
• Lactentes entre 9 e 12 meses de idade Os dados de imunogenicidade e segurança mostram que M-M-RvaxPro pode ser administrado a lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais, ou quando se considera necessária uma proteção mais precoce (por exemplo: creches, situações de surtos ou viagem para uma região com elevada prevalência de sarampo). Estes lactentes devem ser revacinados entre os 12 e os 15 meses de idade. Deve ser considerada uma dose adicional de uma vacina contra o sarampo, de acordo com as recomendações oficiais (ver secções 4.4 e 5.1).
• Lactentes com menos de 9 meses de idade Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à eficácia e segurança de M-M-RvaxPro para utilização em lactentes com menos de 9 meses de idade.
Modo de administração
A vacina deve ser injetada por via intramuscular (IM) ou por via subcutânea (SC).
Os locais de injeção preferenciais são a zona ântero-lateral da coxa nas crianças mais pequenas e a região deltoide nas crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
A vacina deverá ser administrada por via subcutânea nos indivíduos com trombocitopenia ou com algum problema de coagulação.
Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento e para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
NÃO INJETAR POR VIA INTRAVASCULAR.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer vacina contra o sarampo, papeira ou rubéola ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1, incluindo a neomicina (ver secções 2 e 4.4).
Gravidez. Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
Tuberculose ativa não tratada. As crianças em tratamento para a tuberculose não apresentaram uma exacerbação da doença quando imunizadas com a vacina viva contra o sarampo. Não existem estudos descritos até à data, sobre o efeito das vacinas contra o vírus do sarampo em crianças com tuberculose não tratada.
Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam os sistemas hematopoiético e linfático.
Terapêutica imunossupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides). M-M-RvaxPro não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de
corticosteroides administrados por via parentérica (ex.: para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), ex.: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ < 25%; crianças entre os 12- 35 meses: CD4+ < 20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver secção 4.4).
Em indivíduos gravemente imunocomprometidos vacinados inadvertidamente com a vacina contra o sarampo, tem sido notificada a ocorrência de encefalite por corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como uma consequência direta da disseminação da infeção do vírus da vacina contra o sarampo.
Antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto nos casos em que se encontra demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Tal como para todas as vacinas injetáveis, deverá estar prontamente à disposição tratamento médico adequado no caso de reações anafiláticas raras após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de anafilaxia ou reações anafilactoides. Após a administração, recomenda-se uma monitorização cuidada dos sinais precoces destas reações.
Dado que a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto, as pessoas com antecedentes de reações anafiláticas, anafilactoides ou outras reações imediatas (ex.: urticária, edema orofaríngeo, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reações de hipersensibilidade imediata. A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação nesses casos.
Deverão tomar-se precauções na administração de M-M-RvaxPro a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais. O médico deverá estar alerta para o caso de ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação (ver secção 4.8).
Os lactentes dos 9 aos 12 meses de idade vacinados com uma vacina contra o sarampo durante os surtos de sarampo, ou por outras razões, podem não ter resposta à vacina devido à presença de anticorpos de origem materna em circulação e/ou à imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e 5.1).
Trombocitopenia Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou com algum problema de coagulação, porque pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação. Adicionalmente, os indivíduos que apresentaram trombocitopenia após a primeira dose de M-M-RvaxPro (ou das vacinas dos seus componentes), podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas. O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina. Nestes casos, a potencial relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação (ver secção 4.8).
Outros A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunológicas, em que os benefícios superem os riscos (ex.: indivíduos assintomáticos com VIH, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, parotidite e rubéola.
A vacinação com M-M-RvaxPro poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Transmissão A excreção de pequenas quantidades do vírus vivo atenuado da rubéola através do nariz ou da garganta ocorreu na maioria dos indivíduos suscetíveis, entre 7 e 28 dias após a vacinação. Não existe evidência que indique que este vírus seja transmitido a pessoas suscetíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados. Consequentemente, a transmissão por contacto pessoal próximo, embora aceite como uma possibilidade teórica, não é considerada um risco significativo; contudo, foi documentada a transmissão do vírus da vacina da rubéola a lactentes através do leite materno, sem qualquer evidência de patologia clínica (ver secção 4.6).
Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders’ Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynndo vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos suscetíveis.
Sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Potássio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
Sorbitol (E 420) Este medicamento contém 14,5 miligramas de sorbitol por dose. Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Imunoglobulina Não deverá administrar-se uma imunoglobulina (Ig) concomitantemente com M-M-RvaxPro.
A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-RvaxPro pode interferir com a resposta imunitária esperada. A vacinação deverá ser adiada por pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou administração de imunoglobulina sérica humana.
A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, incluindo preparações de imunoglobulina, deve ser evitada dentro de 1 mês após uma dose de M-M-RvaxPro, a menos que seja considerada essencial.
Exames laboratoriais Tem sido referido que as vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, papeira e rubéola administradas individualmente podem resultar numa depressão temporária do teste dérmico de sensibilidade à tuberculina. Assim, se for necessário efetuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento antes, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RvaxPro.
Administração concomitante com outras vacinas M-M-RvaxPro pode ser administrado concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada.
Os ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, EUA (doravante MSD) com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela).
Com base em estudos clínicos com a vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela, bem como com a formulação anterior da vacina combinada contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD, foi demonstrado que M-M-RvaxPro pode ser administrado concomitantemente com uma vacina contra a hepatite A. Nestes estudos clínicos, foi demonstrado que as respostas imunitárias não foram afetadas e que os perfis globais de segurança das vacinas administradas foram semelhantes.
Dado que M-M-RvaxPro demonstrou ter perfis de segurança e imunogenicidade semelhantes à formulação anterior da vacina combinada contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD, a experiência com esta vacina pode ser considerada.
M-M-RvaxPro deve ser administrado concomitantemente em locais de injeção diferentes, ou um mês antes ou após a administração de outras vacinas antivirais vivas.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com M-M-RvaxPro.
Não foram realizados estudos com M-M-RvaxPro em mulheres grávidas.
Numa revisão em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem quando foram vacinadas com uma vacina contendo rubéola, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita. A subsequente vigilância pós-comercialização identificou síndrome de rubéola congénita associada a uma estirpe da vacina contra a rubéola após vacinação inadvertida de uma mulher grávida com uma vacina contra sarampo, papeira e rubéola.
Não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo ou papeira foram administradas a mulheres grávidas.
A vacinação inadvertida de mulheres que desconheciam estar grávidas com vacinas contendo sarampo, papeira ou rubéola não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação. As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a adiar a gravidez.
Amamentação Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com vacinas vivas atenuadas contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os lactentes que estão a ser amamentados. Dos lactentes com evidência serológica da infeção da rubéola, nenhum apresentou sintomas da doença. Não se sabe se os vírus da vacina contra o sarampo ou a
papeira são secretados no leite materno. Deste modo, devem tomar-se precauções quando se considera a administração de M-M-RvaxPro a mulheres durante o aleitamento.
Fertilidade M-M-RvaxPro não foi avaliado em estudos de fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. É expetável que os efeitos de M-M-RvaxPro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
a. Resumo do perfil de segurança Em ensaios clínicos, M-M-RvaxPro foi administrado a 1965 crianças (ver secção 5.1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD.
Num ensaio clínico, 752 crianças receberam M-M-RvaxPro por via intramuscular ou por via subcutânea. O perfil geral de segurança de ambas as vias de administração foi comparável, apesar das reações no local da injeção terem sido menos frequentes no grupo IM (15,8%) comparado com o grupo SC (25,8%).
Todas as reações adversas foram avaliadas em 1940 crianças. Nestas crianças, após a vacinação com M-M-RvaxPro, foram observadas as reações adversas relacionadas com a vacina, resumidas na secção b (excluindo comunicações isoladas com uma frequência < 0,2%).
Em comparação com a primeira dose, uma segunda dose de M-M-RvaxPro não está associada a um aumento de incidência e gravidade dos sintomas clínicos, incluindo os sugestivos de reação de hipersensibilidade.
Adicionalmente, estão disponíveis e são resumidas na secção b outras reações adversas notificadas durante a comercialização de M-M-RvaxPro e/ou em estudos clínicos e durante a comercialização de formulações anteriores das vacinas monovalentes ou combinadas contra o sarampo, papeira e rubéola, fabricadas pela MSD, independentemente da causalidade ou frequência. A frequência destas reações adversas é qualificada como “desconhecido” quando não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Estes dados foram apresentados com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial.
As reações adversas notificadas mais frequentemente com a utilização de M-M-RvaxPro foram: febre (38,5 ºC ou mais elevada); reações no local da injeção incluindo dor, tumefação e eritema.
b. Resumo das reações adversas em forma tabelar As reações adversas encontram-se listadas sob títulos de frequência utilizando a seguinte convenção: [Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Reações adversas Frequência Infeções e infestações Nasofaringite, Infeção do trato respiratório superior ou infeção viral Pouco frequentes Meningite asséptica , Sarampo atípico, Epididimite, Orquite, Otite †
média, Parotidite, Rinite, Panencefalite esclerosante subaguda† Desconhecido Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia regional, Trombocitopenia Desconhecido Doenças do sistema imunitário Reação anafilactoide, Anafilaxia e fenómenos relacionados como Desconhecido
Edema angioneurótico, Edema facial e Edema periférico Perturbações do foro psiquiátrico Choro Pouco frequentes Irritabilidade Desconhecido Doenças do sistema nervoso Convulsões ou crises afebris, Ataxia, Tonturas, Encefalite †, Desconhecido Encefalopatia†, Convulsão febril (em crianças), Síndrome de Guillain- Barré, Cefaleia, Encefalite por corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4.3), Paralisias oculares, Neurite ótica, Parestesia, Polineurite, Polineuropatia, Neurite retrobulbar, Síncope Afeções oculares Conjuntivite, Retinite Desconhecido Afeções do ouvido e do labirinto Surdez neurossensorial Desconhecido Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Rinorreia Pouco frequentes Espasmo brônquico, Tosse, Pneumonia, Pneumonite (ver secção 4.3), Desconhecido Dor de garganta Doenças gastrointestinais Diarreia ou vómito Pouco frequentes Náuseas Desconhecido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção morbiliforme ou outra erupção cutânea Frequentes Urticária Pouco frequentes Paniculite, Prurido, Púrpura, Induração cutânea, Síndrome de Stevens- Desconhecido Johnson, Granuloma cutâneo (associado ao vírus da rubéola derivado da vacina) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite† e/ou Artralgia† (geralmente transitórias e raramente crónicas), Desconhecido Mialgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre (38,5 ºC ou mais elevada), Eritema no local de injeção, Dor no Muito frequentes local de injeção, Tumefação do local de injeção Equimose no local de injeção Frequentes Erupção cutânea no local de injeção Pouco frequentes Sensação de queimadura e/ou picada de curta duração no local de Desconhecido administração, Mal-estar geral, Papilite, Edema periférico, Tumefação, Sensibilidade ao toque, Vesículas no local de injeção, Mácula e Pápula no local de injeção Vasculopatias Vasculite Desconhecido † ver secção c
c. Descrição de reações adversas selecionadas Meningite asséptica Têm sido notificados casos de meningite asséptica após a vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola. Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra a papeira e meningite asséptica, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira Jeryl Lynn à meningite asséptica.
Encefalite e Encefalopatia Em indivíduos gravemente imunocomprometidos vacinados inadvertidamente com uma vacina contra o sarampo foram notificados casos de encefalite por corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como consequência direta da disseminação da infeção do vírus da vacina contra o sarampo (ver secção 4.3). Também foram notificados casos de disseminação da infeção dos vírus das vacinas contra a papeira e rubéola.
Panencefalite esclerosante subaguda Não existe evidência de que a vacina contra o sarampo possa provocar panencefalite esclerosante subaguda (PEES). Foram notificados casos de PEES em crianças sem antecedentes de infeção por sarampo de tipo selvagem mas que receberam a vacina contra o sarampo. Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo. Os resultados de um estudo retrospetivo caso-controlo realizado pela US Centers for Disease Control and Prevention sugerem que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a proteção contra PEES através da prevenção do sarampo com o seu risco inerente de PEES.
Artralgia e/ou artrite A artralgia e/ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infeção pelo vírus da rubéola de tipo selvagem e variam em frequência e gravidade conforme a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré-puberdade. Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0-3%) e de curta duração. Nas mulheres, as taxas de incidência da artrite e artralgia são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12-20%) e as reações têm tendência para ser mais pronunciados e de maior duração. Os sintomas podem persistir durante meses ou, em raras ocasiões, durante anos. Nas raparigas adolescentes, as reações parecem ter uma incidência intermédia entre as observadas nas crianças e nas mulheres adultas. Mesmo nas mulheres mais velhas (35-45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Artrite crónica A artrite crónica tem sido associada à infeção pelo vírus da rubéola do tipo selvagem e foi relacionada com a persistência do vírus e/ou antigénio viral, isolado a partir dos tecidos corporais. O desenvolvimento de sintomas articulares crónicos nos indivíduos vacinados foi uma ocorrência rara.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
4.9. Sobredosagem
Foi notificada raramente a administração de doses de M-M-RvaxPro superiores às recomendadas e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose de M-M-RvaxPro recomendada.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BD52.
Avaliação da imunogenicidade e da eficácia clínica Um estudo comparativo em 1279 indivíduos que receberam M-M-RvaxPro ou a formulação anterior (fabricada com albumina sérica humana) da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD, demonstrou que a imunogenicidade e a segurança eram semelhantes nas duas vacinas.
Os estudos clínicos realizados em 284 crianças triplamente seronegativas, com idades entre 11 meses e 7 anos, demonstraram que a formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD é altamente imunogénica e geralmente bem tolerada. Nestes estudos, uma injeção única da vacina induziu a formação de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra o sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da papeira em 96% e anticorpos de HI da rubéola em 99% das pessoas suscetíveis.
Avaliação da imunogenicidade em lactentes dos 9 aos 12 meses de idade no momento da primeira dose Foi realizado um estudo clínico com a vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela fabricada pela MSD, administrada com um esquema de vacinação de 2 doses, com 3 meses de intervalo entre as doses, em 1620 indivíduos saudáveis dos 9 aos 12 meses de idade, no momento da administração da primeira dose. O perfil de segurança após a dose 1 e a dose 2 foi, de um modo geral, comparável para as coortes de todas as idades.
No Total da População Analisada (Full Analysis Set) (indivíduos vacinados independentemente dos seus títulos basais de anticorpos), foram detetadas após a dose 2, taxas de seroproteção elevadas > 99% contra a papeira e rubéola, independentemente da idade do indivíduo no momento da administração da primeira dose. Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses de idade, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses de idade (objetivo do ensaio de não- inferioridade alcançado). Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 94,6%, quando a primeira dose foi administrada aos 9 meses, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (objetivo do ensaio de não-inferioridade não alcançado).
As taxas de seroproteção para sarampo, papeira e rubéola, para o Total da População Analisada (Full Analysis Set), são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Taxas de seroproteção para Sarampo, Papeira e Rubéola, 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2 da vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela fabricada pela MSD - Total da População Analisada (Full Analysis Set)
Valência (nível Momento Dose 1 aos 9 meses / Dose 1 aos 11 meses / Dose 1 aos 12 meses / de da Dose 2 aos 12 meses Dose 2 aos 14 meses Dose 2 aos 15 meses seroproteção) análise N = 527 N = 480 N = 466 Taxas de Taxas de Taxas de seroproteção seroproteção seroproteção [IC de 95%] [IC de 95%] [IC de 95%] Sarampo Pós-Dose 72,3% 87,6% 90,6% (títulos 1 [68,2; 76,1] [84,2; 90,4] [87,6; 93,1] ≥ 255 mUI/ml) Pós-Dose 94,6% 98,1% 98,9% 2 [92,3; 96,4] [96,4; 99,1] [97,5; 99,6] Papeira Pós-Dose 96,4% 98,7% 98,5% (títulos 1 [94,4; 97,8] [97,3; 99,5] [96,9; 99,4] ≥ 10 unidades Pós-Dose 99,2% 99,6% 99,3% ELISA Ac/ml) 2 [98,0; 99,8] [98,5; 99,9] [98,1; 99,9] Rubéola Pós-Dose 97,3% 98,7% 97,8% (títulos 1 [95,5; 98,5] [97,3; 99,5] [96,0; 98,9] ≥ 10 UI/ml) Pós-Dose 99,4% 99,4% 99,6% 2 [98,3; 99,9] [98,1; 99,9] [98,4; 99,9]
Os títulos médios geométricos (TMGs) contra a papeira e a rubéola pós-dose 2 foram comparáveis em todas as categorias etárias, enquanto os TMGs contra o sarampo foram inferiores em indivíduos que receberam a primeira dose aos 9 meses de idade, em comparação com os indivíduos que receberam a primeira dose aos 11 ou 12 meses de idade.
Um estudo comparativo em 752 indivíduos que receberam M-M-RvaxPro por via intramuscular ou por via subcutânea demonstrou um perfil de imunogenicidade semelhante entre ambas as vias de administração.
A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD foi estabelecida numa série de ensaios de campo controlados realizados em dupla ocultação, que demonstraram um elevado grau de eficácia protetora garantida pelos componentes
individuais da vacina. Estes estudos também estabeleceram que a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à proteção contra estas doenças.
Vacinação pós-exposição A vacinação de indivíduos expostos ao sarampo de tipo selvagem pode proporcionar alguma proteção se a vacina for administrada até 72 horas após a exposição. Contudo, se a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá proporcionar uma proteção substancial. Não existe evidência conclusiva de que a vacinação de indivíduos recentemente expostos ao vírus da papeira ou da rubéola de tipo selvagem confira proteção.
Efetividade A nível mundial foram distribuídos mais de 400 milhões de doses da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela MSD (1978 a 2003). O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
Mulheres adultas e adolescentes não grávidas A vacinação de mulheres adultas e adolescentes não grávidas suscetíveis, em idade fértil, com a vacina contendo o vírus da rubéola vivo e atenuado, é indicada se foram tomadas certas precauções (ver secções 4.4 e 4.6). A vacinação de mulheres suscetíveis pós-puberdade confere uma proteção individual contra uma subsequente infeção de rubéola durante a gravidez, o que, por sua vez, previne a infeção do feto e as consequentes lesões congénitas devidas à rubéola.
Os indivíduos com mais de 9 meses que não foram previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como M-M-RvaxPro ou uma vacina monovalente contra a rubéola) para reduzir o risco de exposição da mulher grávida.
Indivíduos com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola É preferível a utilização de M-M-RvaxPro para a vacinação de pessoas com suscetibilidade provável à papeira e à rubéola. Os indivíduos que necessitem de vacinação contra o sarampo, podem receber M-M-RvaxPro independentemente do seu estado imunitário relativamente à papeira ou à rubéola, se não estiver imediatamente disponível uma vacina monovalente contra o sarampo.
Administração concomitante Num estudo em dupla ocultação, controlado por comparador ativo (Protocolo V114-029), 1720 lactentes saudáveis foram aleatorizados para receber Vaxneuvance (uma vacina pneumocócica conjugada 15-valente (VPC)) ou uma VPC 13-valente. Os lactentes receberam também as vacinas pediátricas padrão, incluindo M-M-RvaxPro que foi administrado concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada dos 12 aos 15 meses de idade.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos não-clínicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos Excipientes
Pó Sorbitol (E 420) Fosfato de sódio (NaH2PO4/Na2HPO4)
Fosfato de potássio (KH2PO4/K2HPO4) Sacarose Gelatina hidrolisada Meio 199 com sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina Vermelho de fenol Bicarbonato de sódio (NaHCO3)
Ácido clorídrico (HCl) (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste do pH)
Veículo Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina não pode ser misturada com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada; contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 8 horas quando conservada entre 2 C e 8 C.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis com o pó dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Condições de conservação do medicamento após a reconstituição, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
M-M-RvaxPro com veículo para reconstituição num frasco para injetáveis:
Pó em frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha butílica) e veículo em frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha clorobutílica) em embalagens de 1, 5 e 10 frascos para injetáveis.
M-M-RvaxPro com veículo para reconstituição em seringa-pré-cheia:
Pó em frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha butílica) e veículo em seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com êmbolo-rolha (borracha bromo- ou clorobutílica) e cápsula na extremidade (borracha butadieno estireno).
Embalagens de 1, 10 e 20 seringas pré-cheias, sem agulhas, com 1 agulha em separado, ou com 2 agulhas em separado.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Antes de misturar com o veículo, o pó da vacina é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado. O veículo é um líquido incolor límpido. Quando completamente reconstituída, a vacina é um líquido amarelo transparente.
Para reconstituição da vacina, utilizar o veículo fornecido.
É importante utilizar seringa e agulha estéreis diferentes para cada pessoa, para evitar a transmissão de agentes infeciosos entre indivíduos.
Deve ser utilizada uma agulha para a reconstituição e uma nova agulha, diferente para a injeção.
Instruções de reconstituição
M-M-RvaxPro com veículo para reconstituição num frasco para injetáveis:
Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis de veículo para uma seringa que será usada para a reconstituição e administração. Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis que contém o pó. Agitar suavemente para homogeneizar.
A vacina reconstituída não pode ser usada se forem detetadas quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após reconstituição para minimizar a perda de potência ou no período de 8 horas se conservada num frigorífico.
Não congelar a vacina reconstituída.
Retirar todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para uma seringa, mudar a agulha e injetar todo o volume por via subcutânea ou intramuscular.
M-M-RvaxPro com veículo para reconstituição em seringa-pré-cheia:
Para acoplar a agulha, esta deve colocar-se com firmeza na extremidade da seringa e prender-se rodando.
Injetar todo o conteúdo da seringa de veículo no frasco para injetáveis contendo o pó. Agitar suavemente para homogeneizar.
A vacina reconstituída não pode ser usada se forem detetadas quaisquer partículas ou se o aspeto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após reconstituição para minimizar a perda de potência, ou no período de 8 horas se conservada num frigorífico.
Não congelar a vacina reconstituída.
Retirar todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para uma seringa, mudar a agulha e injetar todo o volume por via subcutânea ou intramuscular.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013 EU/1/06/337/014
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 05 de maio de 2006 Data da última renovação: 05 de maio de 2011
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
<{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
