Priorix

1. NOME DO MEDICAMENTO

Priorix - Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Vacina contra sarampo papeira e rubéola (viva)

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

Vírus vivo e atenuado do sarampo1 (estirpe Schwarz) não menos de 103,0 DICC503 1 Vírus vivo e atenuado da papeira (estirpe RIT 4385, derivada da estirpe Jeryl Lynn) não menos de 103,7 DICC503 Vírus vivo e atenuado da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) 2 não menos de 103,0 DICC503 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em células diploides humanas (MRC-5) 3 50 % da dose infeciosa da cultura celular

Esta vacina contém vestígios de neomicina. Ver secção 4.3.

Excipientes com efeito conhecido

A vacina contém 9 mg de sorbitol, 6,5 nanogramas de ácido para-aminobenzóico, 334 microgramas de fenilalanina, 0,65 microgramas de polissorbato 80 (E 433) e 407 microgramas de prolina por dose (ver secção 4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia. O componente liofilizado do sarampo-papeira-rubéola é um pó de cor branca a ligeiramente rosada. O solvente é uma solução límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Priorix está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.

Para a utilização em crianças entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.

4.2. Posologia e modo de administração

Posologia

A administração de Priorix deve ser baseada nas recomendações oficiais.

Indivíduos com 12 ou mais meses de idade A dose é de 0,5 ml. Deve ser administrada uma segunda dose de acordo com as recomendações oficiais.

Priorix pode ser administrado em indivíduos previamente vacinados com outra vacina monovalente ou combinada contra o sarampo, papeira e rubéola.

Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder suficientemente aos componentes das vacinas. No caso de situações epidemiológicas em que é necessária a vacinação de lactentes no primeiro ano de vida (por exemplo, surtos ou viagem para regiões endémicas), deve ser administrada uma segunda dose de Priorix no segundo ano de vida, preferencialmente nos três meses após a primeira dose. Em nenhuma circunstância, o intervalo entre as doses deverá ser inferior a quatro semanas (ver secções 4.4 e 5.1).

Lactentes com menos de 9 meses de idade A segurança e eficácia de Priorix em lactentes com menos de 9 meses de idade não foi estabelecida.

Modo de administração

Priorix destina-se a administração por injeção por via subcutânea, embora também possa ser administrado por via intramuscular na região deltoide ou na área anterolateral da coxa (ver secções

4.4. e 5.1).

A vacina deve ser preferencialmente administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou problemas de coagulação (ver secção 4.4).

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3. Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina. Antecedentes de dermatite de contacto à neomicina não constituem uma contraindicação. Para reações de hipersensibilidade às proteínas do ovo, ver secção 4.4.

Terapêutica imunossupressora atual ou recente (incluindo doses elevadas de corticosteroides). Priorix não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex: para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição) (ver secção 4.4).

Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), por exemplo, imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25 %; crianças entre 12-35 meses: CD4+ <20 %; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15 % (ver secção 4.4). Gravidez. Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção 4.6).

Tal como com outras vacinas, a administração de Priorix deverá ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar num adiamento da vacinação.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Tal como com todas vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.

Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfetantes aplicados na pele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inativar os vírus atenuados presentes na vacina.

Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferência com os anticorpos maternos (ver secções 4.2 e 5.1).

Recomenda-se a precaução devida na administração de Priorix em indivíduos com perturbações do Sistema Nervoso Central (SNC), com suscetibilidade para convulsões febris ou com história familiar de convulsões. Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser cuidadosamente seguidos.

Os componentes do sarampo e da papeira da vacina são produzidos em culturas celulares de embrião de galináceos e, por isso, podem conter vestígios de proteínas do ovo. Os indivíduos com história de reações anafiláticas, anafilactoides ou outro tipo de reações imediatas (por exemplo urticária generalizada, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque) após a ingestão de ovo podem apresentar um risco superior de desenvolver reações de hipersensibilidade imediatas após a vacinação, no entanto este tipo de reação tem demonstrado ser muito rara. Os indivíduos que tenham manifestado reações de anafilaxia após ingestão de ovo devem ser vacinados com extrema precaução e deve ter-se disponível tratamento médico adequado para a anafilaxia para o caso de surgir uma reação.

Pode ser obtida uma proteção limitada contra o sarampo pela vacinação até às 72 horas após a exposição ao sarampo natural.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia, movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.

Tal como com qualquer vacina, pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados. PRIORIX NÃO DEVERÁ, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVASCULAR.

Trombocitopenia Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a vacinação com vacinas vivas contra sarampo, papeira e rubéola. A trombocitopenia associada ao sarampo, papeira e rubéola é rara e geralmente autolimitada. Nos doentes com trombocitopenia presente ou história de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola, o risco- benefício da administração de Priorix deve ser cuidadosamente avaliado. Recomenda-se precaução na vacinação destes doentes e preferencialmente utilizando a via subcutânea.

Doentes imunocomprometidos A vacinação pode ser considerada em indivíduos com determinadas deficiências imunes, em que os benefícios superem os riscos (por exemplo, indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).

Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes, por este motivo, alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina. Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira e rubéola. Devido ao potencial risco de diminuição da resposta à vacina e/ou doença disseminada, deve ser considerado o intervalo de tempo entre a vacinação com Priorix e a terapêutica imunossupressora (ver secção 4.3).

Transmissão A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada. Sabe-se que ocorre excreção faríngea do vírus da rubéola e do sarampo entre 7 a 28 dias após a vacinação, com uma excreção máxima próxima do 11º dia. No entanto, não há indícios da transmissão deste vírus excretados da vacina a contactos suscetíveis. A transmissão do vírus da rubéola da vacina a lactentes atrás do leite materno e a transmissão através da placenta já foi documentada sem evidência de doença clínica.

Excipiente com efeito conhecido A vacina contém 9 mg de sorbitol por dose. A vacina contém ácido para-aminobenzóico. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excecionalmente, broncospasmo. A vacina contém 334 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria (PKU). A vacina contém 0,65 microgramas de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. A vacina contém 407 microgramas de prolina por dose. A prolina pode ser prejudicial em doentes com hiperprolinemia. A vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isenta de sódio". A vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isenta de potássio".

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os ensaios clínicos demonstraram que Priorix pode ser administrado simultaneamente com as seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-VHB- IPV/Hib)]: vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa acelular, com conteúdo reduzido de antigénio(s) (dTpa), vacina contra o Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina contra a poliomielite inativada (IPV), vacina contra a hepatite B (VHB), vacina contra a hepatite A (VHA), vacina contra o meningococo do grupo B (MenB), vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C (MenC), vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY), vacina contra a varicela zoster (VVZ), vacina contra a poliomielite oral (OPV) e vacina pneumocócica conjugada de acordo com as recomendações locais.

Devido ao aumento do risco de febre, sensibilidade no local de injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Bexsero foi administrado concomitantemente com a vacina contra a papeira, sarampo, rubéola e varicela (MMR-V), pode ser considerada a administração de Priorix em separado, quando possível.

Não existe informação que suporte a administração de Priorix com qualquer outra vacinas.

Se a administração de Priorix for na mesma altura que qualquer outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferente.

Se não forem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de tempo de pelo menos um mês entre a administração de Priorix e outras vacinas vivas atenuadas.

Se se tiver de proceder ao teste da tuberculina, este deve ser realizado antes ou simultaneamente com a vacinação uma vez que se verificou que as vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola podem originar uma depressão temporária da sensibilidade da pele à tuberculina. Dado que esta anergia pode prolongar-se até um máximo de 6 semanas após a vacinação, o teste da tuberculina não deverá ser realizado neste período, de modo a evitar a obtenção de resultados falso- negativos.

Nos indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada três meses ou mais (até aos 11 meses), dependendo da dose de globulinas humanas administrada dado que existe a possibilidade de falha da vacina devido à aquisição passiva de anticorpos contra o sarampo, a papeira e a rubéola.

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade Priorix não foi avaliado em estudos de fertilidade.

Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Priorix.

Não foram realizados estudos com Priorix em mulheres grávidas.

Numa revisão em mais de 3500 mulheres susceptíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita. A subsequente vigilância pós-comercialização identificou a síndrome de rubéola congénita associada a uma estirpe da vacina contra a rubéola (Wistar RA 27/3) após vacinação inadvertida de uma mulher grávida com uma vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola.

Não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo ou a papeira foram administradas a mulheres grávidas.

No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo, a papeira ou a rubéola foram administradas a mulheres grávidas.

A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação. As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.

Amamentação A experiência com Priorix durante a amamentação é limitada. Os estudos têm demonstrado que as mulheres a amamentar após o parto vacinadas com vacinas vivas e atenuadas contra a rubéola podem excretar o vírus no leito materno e transmiti-lo ao lactente que está a ser amamentado sem evidência de doença sintomática. Apenas no caso da criança ser imunodeficiente confirmada ou suspeita, os riscos e os benefícios da vacinação da mãe devem ser avaliados (ver secção 4.3).

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Priorix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

4.8. Efeitos indesejáveis

Sumário do perfil de segurança

O perfil de segurança apresentado seguidamente tem como base um total de aproximadamente 12 000 indivíduos que administraram Priorix em ensaios clínicos.

As reações adversas que podem ocorrer após o uso de uma vacina combinada contra papeira, sarampo e rubéola correspondem às observadas após a administração das vacinas monovalentes isoladas ou em combinação.

Em ensaios clínicos controlados, monitorizaram-se ativamente os sinais e sintomas durante um período de seguimento de 42 dias. Solicitou-se aos indivíduos vacinados que notificassem qualquer acontecimento clínico ocorrido durante o período de estudo.

As reações adversas mais frequentes após a administração de Priorix foram vermelhidão no local da injeção e febre ≥38 ºC (retal) ou ≥37,5 ºC (axilar/oral).

Lista de reações adversas em formato de tabela

As reações adversas notificadas estão listadas de acordo a seguinte frequência:

Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes: (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes: (≥1/1 000 a <1/100) Raros: (≥1/10 000 a <1/1 000) Informação dos ensaios clínicos

Classes de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas Infeções e infestações Frequentes infeção no trato respiratório superior Pouco frequentes otite média Doenças do sangue e do sistema Pouco frequentes linfadenopatia linfático Doenças do sistema imunitário Raros reações alérgicas Doenças do metabolismo e da Pouco frequentes anorexia nutrição Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes nervosismo, choro anormal, insónias Doenças do sistema nervoso Raros convulsões febris Afeções oculares Pouco frequentes conjuntivites Doenças respiratórias, torácicas e Pouco frequentes bronquite, tosse do mediastino Doenças gastrointestinais Pouco frequentes aumento de volume das glândulas parótidas, diarreia, vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e Frequentes erupções cutâneas subcutâneos Perturbações gerais e alterações Muito frequentes vermelhidão no local da injeção, febre no local de administração ≥38 ºC (retal) ou ≥37,5 ºC (axilar/oral) Frequentes dor e inchaço no local da injeção, febre >39,5 ºC (retal) ou >39 ºC (axilar/oral)

Em geral, a categoria de frequência das reações adversas foi semelhante para a primeira e segunda dose da vacina. Exceto para a dor no local da injeção que foi “Frequente” após a primeira dose da vacina e “Muito frequente” após a segunda dose da vacina.

Informação após a comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas em raras ocasiões durante a farmacovigilância após a comercialização. Uma vez que são notificadas voluntariamente por uma população de dimensão desconhecida, não pode ser fornecida uma estimativa correta da frequência.

Classes de sistemas de órgãos Reações adversas Infeções e infestações Meningite, síndrome tipo sarampo, síndrome tipo papeira (incluindo orquite, epididimite e parotidite) Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Doenças do sistema imunitário Reações anafiláticas Doenças do sistema nervoso Encefalite*, cerebelite, sintomas tipo cerebelite (incluindo distúrbio da marcha transitório e ataxia transitória), síndrome de Guillain-Barré, mielite transversa, neurite periférica Vasculopatias Vasculite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eritema multiforme Afeções musculosqueléticas e dos tecidos Artralgia, artrite conjuntivos * A encefalite foi notificada com uma frequência inferior a 1 por 10 milhões de doses. O risco de encefalite após a administração da vacina é muito inferior ao risco de encefalite causada pelas doenças naturais (sarampo: 1 por 1 000 a 2 000 casos; papeira: 2-4 por 1 000 casos; rubéola: aproximadamente 1 por 6 000 casos).

A administração intravascular acidental pode originar reações graves ou mesmo choque. As medidas a aplicar de imediato, dependem da gravidade da reação (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]

4.9. Sobredosagem

Durante a farmacovigilância pós-comercialização foram notificados casos de sobredosagem (até 2 vezes a dose recomendada). Não foram associadas reações adversas à sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 18.1 – Vacinas e imunoglobulinas, vacina viral, código ATC: J07BD52

Resposta imunitária em crianças com 12 e mais meses de idade Nos ensaios clínicos realizados em crianças desde os 12 meses de idade até aos 2 anos de idade, Priorix demonstrou ser altamente imunogénico.

A vacinação com uma única dose de Priorix induziu anticorpos contra o sarampo em 98,1 %, contra a papeira em 94,4 % e contra a rubéola em 100 % dos indivíduos vacinados que eram anteriormente seronegativos,

Dois anos após a vacinação primária, as taxas de seroconversão foram de 93,4 % para o sarampo, 94,4 % para a papeira e 100 % para a rubéola.

Apesar de não existir informação disponível sobre a eficácia protetora de Priorix, a imunogenicidade é aceite como uma indicação de eficácia protetora. Contudo, alguns estudos de campo relataram que a efetividade contra a papeira pode ser menor que as taxas de seroconversão observadas para a papeira.

Resposta imunitária em crianças dos 9 aos 10 meses de idade Um ensaio clínico envolveu 300 crianças saudáveis dos 9 aos 10 meses de idade aquando a primeira dose de vacina. Destas, 147 indivíduos administraram Priorix e Varilrix concomitantemente. As taxas de seroconversão para o sarampo, papeira e rubéola foram de 92,6 %, 91,5 % e 100 %, respetivamente. As taxas de seroconversão observadas após a segunda dose de Priorix, administrada 3 meses após a primeira dose, foram de 100 % para o sarampo, 99,2 % para a papeira e 100 % para rubéola. Por conseguinte, deve ser administrada uma segunda dose de Priorix, com um intervalo de três meses para se obter respostas imunitárias ótimas.

Adolescentes e adultos A segurança e a imunogenicidade de Priorix em adolescentes e adultos não foram estudadas especificamente em ensaios clínicos.

Administração por via intramuscular Priorix foi administrado por via intramuscular a um número limitado de indivíduos em ensaios clínicos. As taxas de seroconversão aos três componentes foram comparáveis às observadas após a administração por via subcutânea.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança gerais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Pó: Aminoácidos (contêm fenilalanina e prolina) Lactose (anidra) Manitol (E 421) Sorbitol (E 420) Meio 199 (contém fenilalanina, ácido para-aminobenzóico, polissorbato 80 (E 433), prolina, sódio e potássio)

Solvente: Água para preparações injetáveis.

6.2. Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

Após reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente. Se não for possível, deve ser conservada a 2 ºC – 8 ºC e utilizada nas 8 horas a seguir à reconstituição.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar.

Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Priorix apresenta-se como: • Pó para 1 dose em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha de butilo). • Solvente para 1 dose em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha de butilo) e tampa de borracha.

A tampa e o êmbolo de borracha da seringa pré-cheia, bem como a tampa do frasco para injetáveis, são de borracha sintética.

Tamanhos de embalagem de 1 ou 10, com 2 agulhas separadas ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O solvente e a vacina antes e depois da reconstituição devem ser inspecionados visualmente para detetar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspeto físico antes da reconstituição ou administração. No caso de algo ter sido observado, não usar o solvente ou a vacina.

Devido a pequenas alterações do pH, a cor da vacina reconstituída pode variar desde a cor de pêssego claro até cor-de-rosa forte sem que haja perda de potência da vacina. A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa pré-cheia do solvente, ao frasco para injetáveis que contém o pó usando uma agulha adequada (21G a 25G).

Para colocar a agulha na seringa, ler cuidadosamente as instruções.

Adaptador do sistema de rosca Segure a seringa pela cânula e não pelo êmbolo ou pelo adaptador do sistema de rosca. Êmbolo da Desenrosque a tampa da seringa, rodando-a no sentido seringa contrário aos ponteiros do relógio. Tampa da Cânula da seringa sering a Para colocar a agulha na seringa, encaixe cuidadosamente o orifício da agulha ao adaptador do Orifício da sistema de rosca, rodando um quarto de volta no agulha sentido dos ponteiros do relógio até sentir que está fixo. Mantenha a agulha no eixo da seringa. Caso contrário, o adaptador do sistema de rosca pode deformar e haver fuga. Durante a montagem da seringa, se o adaptador do sistema de rosca se soltar, deve ser utilizada uma nova dose da vacina (nova seringa e frasco). Reconstitua a vacina conforme descrito em baixo. Não puxe o êmbolo da seringa para fora da cânula da seringa. Se isso acontecer, não administre a vacina.

1. Adicione o solvente ao pó. Misture bem até à completa dissolução do pó no solvente.

Após reconstituição, administre a vacina imediatamente.

2. Retire todo o conteúdo do frasco para injetáveis.

3. Para administrar a vacina, deve ser utilizada uma nova agulha. Desenrosque a agulha da seringa e colocar a agulha de injeção, repetindo os passos acima.

Deve evitar-se o contacto com desinfetantes (ver secção 4.4).

Eliminação: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 2748382–1 frasco para injetáveis+1 seringa pré-cheia com solvente (com agulha) N.º de registo: 2748481–10 frascos para injetáveis+10 seringas pré-cheias com solvente (com agulha) N.º de registo: 2748986–1 frasco para injetáveis+1 seringa pré-cheia com solvente (sem agulha) N.º de registo: 2749083–10 frascos para injetáveis+10 seringas pré-cheias com solvente (sem agulha) N.º de registo: 2750081–1 frasco para injetáveis+1 seringa pré-cheia com solvente com 2 agulhas separadas. N.º de registo: 2750180–10 frascos para injetáveis+10 seringas pré-cheias com solvente com 2 agulhas separadas. N.º de registo: 5582432–10 frascos para injetáveis+10 seringas pré-cheias de rosca, com solvente com 2 agulhas separadas.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 07 de agosto de 1998 Data da última renovação: 11 de março de 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO