Septanazal
APROVADO EM 08-09-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Septanazal para crianças 0,5 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal Cloridrato de xilometazolina + Dexpantenol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Septanazal para crianças e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Septanazal para crianças
3. Como tomar Septanazal para crianças
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Septanazal para crianças
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Septanazal para crianças e para que é utilizado
Septanazal para crianças, solução para pulverização nasal, contém cloridrato de xilometazolina e dexpantenol. O cloridrato de xilometazolina rapidamente contrai os vasos sanguíneos da mucosa nasal e reduz o inchaço da mucosa nasal e secreção de muco. Desta forma, a sensação de nariz entupido é aliviada. O dexpantenol é um derivado da vitamina ácido pantoténico, que promove a cicatrização e protege a mucosa nasal. Septanazal para crianças é usado: – para reduzir o inchaço da mucosa nasal na inflamação da membrana mucosa nasal (rinite) e para promover a cicatrização de lesões nas membranas mucosas, – para alívio da inflamação não-alérgica da mucosa nasal (rinite vasomotora), – para o tratamento da obstrução da respiração nasal após cirurgia ao nariz.
Este medicamento é idicado para utilização em crianças entre os 2 e os 6 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Septanazal para crianças
Não utilize Septanazal para crianças: – se o seu filho tem alergia ao cloridrato de xilometazolina, dexpantenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). APROVADO EM 08-09-2016 INFARMED – se o seu filho tem uma inflamação seca da mucosa nasal, com formação de crostas (rinite seca), – se o seu filho foram foi submetido a uma cirurgia para remoção da glândula pituitária ou outra cirurgia que tenha exposto as meninges (revestimento do cérebro). Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Septanazal para crianças.
– se o seu filho estão a tomar inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, – se o seu filho têm pressão intraocular elevada (glaucoma), especialmente se sofre de glaucoma de ângulo fechado, – se o seu filho tem doença cardiovascular grave (por exemplo, doença cardíaca coronária, pressão arterial elevada), – se o seu filho tem um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma), – se o seu filho tem uma doença metabólica (por exemplo, o aumento da atividade da glândula tiroideia com aumento da sudorese, aumento da temperatura corporal, aumento da frequência cardíaca ou se tem diabetes), – se o seu filho tem uma doença metabólica chamada porfiria, – se o seu filho tem um aumento da próstata.
A utilização durante rinite crónica deve ser apenas efetuada sob vigilância médica, devido ao risco de atrofia da mucosa nasal.
A utilização incorreta ou de quantidades excessivas de solução para pulverização nasal pode causar efeitos indesejáveis sistémicos, particularmente em crianças (ver secção
Efeitos secundários possíveis).
Não é recomendado que o seu filho utilize este medicamento se ele7 ela já está a tomar: – quaisquer outros medicamentos para o tratamento da gripe, – quaisquer outros medicamentos para a tosse e constipação contendo simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar a congestão nasal, como a pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano). A utilização concomitante destes medicamentos com Septanazal para crianças pode aumentar o risco de efeitos secundários no sistema cardiovascular e sistema nervoso central.
Evitar o contacto direto do medicamento com os olhos.
Crianças
Não utilize doses superiores às recomendadas pelo médico. Por favor, consulte o seu médico sobre a duração do tratamento e frequência de utilização em crianças. APROVADO EM 08-09-2016 INFARMED Septanazal para crianças é adequado apenas para utilização em crianças entre os 2 e os 6 anos de idade. Para crianças com mais de 6 anos de idade, está disponível Septanazal para adultos, solução para pulverização nasal, com doses mais elevadas de substâncias ativas. Deverá supervisionar a utilização deste medicamento no seu filho. Se a criança não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, por favor, consulte um médico.
Outros medicamentos e Septanazal para crianças Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A utilização simultânea de Septanazal para crianças com determinados medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores da monoaminoxidase do tipo tranilcipromina ou antidepressivos tricíclicos) ou com medicamentos que aumentam a pressão arterial pode originar um aumento da pressão arterial devido ao efeitos cardiovasculares dessas substâncias.
A utilização simultânea de Septanazal para crianças com outros medicamentos para o tratamento da gripe, ou o tratamento da tosse e constipação contendo simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar a congestão nasal, como a pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano), pode aumentar os efeitos secundários no sistema cardiovascular e sistema nervoso central.
Consulte um médico antes de utilizar Septanazal para crianças se o seu filho estiver a utilizar qualquer um dos medicamentos acima mencionados.
Septanazal para crianças com alimentos e bebidas Este medicamento pode ser utilizado independentemente das refeições.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez devido à falta de dados de segurança em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento, uma vez que não se sabe se o cloridrato de xilometazolina passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas Quando utilizado como recomendado, este medicamento não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como utilizar Septanazal para crianças
APROVADO EM 08-09-2016 INFARMED Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada para crianças entre os 2 e os 6 anos de idade é uma nebulização em cada narina até 3 vezes por dia, conforme necessário. A dose depende da sensibilidade e da resposta clínica individual. Não utilize este medicamento mais de 7 dias seguidos. A próxima utilização só é possível após uma pausa de vários dias.
Modo de administração Em primeiro lugar, remova a tampa protetora do nebulizador. Antes da primeira utilização ou se o pulverizador não tiver sido utilizado durante um longo período de tempo, pressione a bomba nebulizadora 5 vezes até aparecer uma nebulização fina.
Insira a ponta do nebulizador numa narina na posição o mais vertical possível e pressione a bomba nebulizadora uma vez. Inspire suavemente pelo nariz durante a nebulização. Se necessário, repita o procedimento para a outra narina. Depois de cada utrilização, limpe a ponta do nebulizador com um lenço de papel e coloque a tampa no nebulizador.
A utilização prolongada deste medicamento ou a utilização de doses superiores às recomendadas pode resultar em inchaço crónico e possivelmente atrofia (lesão) da mucosa nasal. Doentes com pressão intraocular elevada (glaucoma), especialmente com glaucoma de ângulo fechado, devem consultar um médico antes de utilizar este medicamento. APROVADO EM 08-09-2016 INFARMED Utilização em crianças A dose recomendada para crianças entre os 2 e os 6 anos de idade é uma nebulização em cada narina até 3 vezes por dia, conforme necessário. Deve ser sempre consultado um médico relativamente à duração do tratamento em crianças.
Se utilizar mais Septanazal para crianças do que deveria
Se utilizar este medicamento em quantidades superiores às recomendadas ou se ingerir acidentalmente grandes quantidades do medicamento, pode sentir os seguintes sintomas: contração da pupila do olho (miose), dilatação da pupila do olho (midríase), febre, suores, palidez da pele, coloração azul dos lábios (cianose), náuseas, convulsões, alterações cardiovasculares (aumento da frequência cardíaca, frequência cardíaca lenta, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência circulatória, paragem cardíaca, pressão arterial elevada (hipertensão)), disfunção respiratória (edema pulmonar, dificuldades respiratórias) e perturbações mentais.
Pode também sentir sonolência, diminuição da temperatura corporal, diminuição do ritmo cardíaco, queda da pressão arterial, paragem respiratória e coma.
Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Septanazal para crianças Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Septanazal para crianças Pode parar de utilizar Septanazal para crianças, logo que sinta que já não tem necessidade de o utilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): – reações de hipersensibilidade tais como erupção da pele, comichão, inchaço da pele e das membranas mucosas,.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): – palpitações (sentir o batimento cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial alta).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): APROVADO EM 08-09-2016 INFARMED – agitação, dificuldade em dormir, fadiga (sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (especialmente em crianças). – perturbações do ritmo cardíaco (arritmia) – inchaço da mucosa (após interrupção do tratamento), hemorragia nasal, – ataques (convulsões; especialmente em crianças).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) – ardor e secura da mucosa nasal, espirros.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
5. Como conservar Septanazal para crianças
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. APROVADO EM 08-09-2016 INFARMED
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Septanazal para crianças
As substâncias ativas são cloridrato de xilometazolina e dexpantenol. Cada ml de solução para pulverização nasal contém 0.5 mg de cloridrato de xilometazolina e 50 mg de dexpantenol. Uma nebulização contém 0,1 ml de solução para pulverização nasal contendo 0.05 mg de cloridrato de xilometazolina e 5 mg de dexpantenol. Os outros componentes são fosfato monopotássico, fosfato dissódico dodeca-hidratado e água purificada.
Qual o aspeto de Septanazal para crianças e conteúdo da embalagem
A solução para pulverização nasal (pulverização nasal) é uma solução líquida transparente e incolor.
Septanazal para crianças está disponível em frasco de plástico com bomba nebulizadora contendo 10 ml de solução para pulverização nasal, embalado numa caixa. 10 ml de solução para pulverização são suficientes para 90 pulverizações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia
Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Nome do Nome do medicamento medicamento APROVADO EM 08-09-2016 INFARMED Septanasal für Kinder 0,5 mg/ ml + 50 mg/ ml Nasenspray, Alemanha Lösung Septanasal 1 mg/ml 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Septanazal for children 0,5 mg/ 50 mg in 1 ml nasal spray, solution Irlanda Septanazal 1 mg/ 50 mg in 1 ml nasal spray, solution
Portugal Septanazal Xylometazolin/ Dexpanthenol Krka 0,5 mg/ ml + 50 mg/ ml Républica Checa Xylometazolin/ Dexpanthenol Krka 1 mg/ ml + 50 mg/ ml
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
08-09-2016
1. NOME DO MEDICAMENTO
Septanazal para adultos 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal Septanazal para crianças 0.5 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Septanazal para adultos Cada ml de solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina e 50 mg de dexpantenol. Uma nebulização contém 0,1 ml de solução para pulverização nasal contendo 0,1 mg de cloridrato de xilometazolina e 5 mg de dexpantenol.
Septanazal para crianças Cada ml de solução para pulverização nasal contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 50 mg de dexpantenol. Uma nebulização contém 0,1 ml de solução para pulverização nasal contendo 0,05 mg de cloridrato de xilometazolina e 5 mg de dexpantenol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal (pulverização nasal). Solução líquida transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Septanazal para adultos/ Septanazal para crianças é indicado: - Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite e como tratamento auxiliar na cicatrização de lesões nas membranas mucosas, - Para o alívio na rinite vasomotora (rinite vasomotorica), - Para o tratamento da obstrução da respiração nasal após cirurgia ao nariz.
Septanazal para adultos é indicado em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade. Septanazal para crianças é indicado em crianças entre os 2 e 6 anos de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
08-09-2016
Posologia
A dose habitual de Septanazal para adultos é uma nebulização em cada narina até 3 vezes por dia, conforme necessário.
A dose depende da sensibilidade e da resposta clínica individual. A duração do tratamento é limitada a 7 dias, a menos que tenha sido instruído de outra forma pelo médico. O uso repetido só é possível após um intervalo de vários dias.
População pediátrica A administração do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade deve ser supervisionada por um adulto. Se, após 3 dias de tratamento, não se observarem melhoras ou se houver agravamento dos sintomas, a situação clínica deve ser reavaliada.
Crianças com mais de 6 anos de idade
A dose habitual de Septanazal para adultos em crianças com mais de 6 anos de idade é uma nebulização em cada narina até 3 vezes por dia. Deve ser sempre consultado um médico relativamente à duração do tratamento em crianças.
Septanazal para adultos é containdicado em crianças com menos de 6 anos de idade (ver secção 4.3).
Crianças entre os 2 e 6 anos de idade
A dose habitual de Septanazal para crianças em crianças entre os 2 e 6 anos de idade é uma nebulização em cada narina até 3 vezes por dia. Deve ser sempre consultado um médico relativamente à duração do tratamento em crianças.
Septanazal para crianças é containdicado em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Modo de administração
Via nasal.
Em primeiro lugar, deve ser removida a tampa protetora do nebulizador. Antes da primeira utilização ou se o pulverizador não tiver sido utilizado durante um longo período de tempo, a bomba nebulizadora deve ser pressionada 5 vezes até aparecer uma nebulização fina. 08-09-2016
A ponta do nebulizador deve ser inserida na narina na posição o mais vertical possível numa das narinas e a bomba nebulizadora deve ser pressionada uma vez. O doente deve inspirar suavemente pelo nariz durante a nebulização. Se necessário, o procedimento deve ser repetido para a outra narina.
Depois de cada utilização, a ponta do nebulizador deve ser limpa com um lenço de papel e a tampa deve ser recolocada no nebulizador.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Inflamação seca da mucosa nasal (rinite seca). Historial de hipofisectomia transesfenoidal ou outro procedimento cirúrgico em que tenha havido exposição da dura-máter. Septanazal para adultos é containdicado em crianças com menos de 6 anos de idade. Septanazal para crianças é containdicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento deve ser utilizado apenas após uma cuidadosa avaliação do risco- benefício em: - doentes que tomam inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial - pressão intraocular elevada, especialmente com glaucoma de ângulo fechado - doenças cardiovasculares graves (p. ex. doença cardíaca coronária, hipertensão) 08-09-2016
- feocromocitoma - distúrbios metabólicos (p. ex. hipertiroidismo, diabetes) - porfiria - hiperplasia da próstata
A utilização em caso de rinite crónica deve ser efetuada apenas sob vigilância médica, devido ao risco de atrofia da mucosa nasal.
A utilização durante períodos prolongados e sobredosagem de descongestionantes simpaticomiméticos pode produzir hiperemia reativa da mucosa nasal. Este efeito “rebound” origina um estreitamento das vias aéreas, que tem como consequência a utilização repetida do medicamento pelo doente até que a utilização se torna permanente. As consequências são inchaço crónico (rinite medicamentosa) ou ainda atrofia da mucosa nasal.
Em casos ligeiros, deve considerar-se inicialmente interromper a administração do medicamento simpaticomimético primeiro numa narina e, após alívio dos sintomas, interromper na outra narina, de forma a manter pelo menos uma parte da ventilação nasal.
Deve ser evitado o contacto direto do medicamento com os olhos.
Em caso de má utilização ou utilização de quantidades excessivas de solução para pulverização, a absorção da xilometazolina pode causar efeitos secundários sistémicos, particularmente em crianças (efeitos secundários cardiovasculares e neurológicos) (ver secções 4.8 e 4.9).
A utilização concomitante deste medicamento com medicamentos para tratamento local ou sistémico da gripe e simpaticomiméticos existentes em medicamentos para a tosse e constipação (por exemplo: pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) não é recomendada, de modo a evitar um aumento do risco de possíveis efeitos secundários cardiovasculares e neurológicos (ver secção 4.5).
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Cloridrato de xilometazolina A utilização concomitante de Septanazal para adultos/ Septanazal para crianças com inibidores da monoaminoxidase do tipo tranilcipromina, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode levar um aumento da pressão arterial, devido ao efeito dessas substâncias ativas no sistema cardiovascular. A utilização concomitante deste medicamento com medicamentos para tratamento local ou sistémico da gripe e simpaticomiméticos existentes em medicamentos para a tosse e constipação (por exemplo: pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) pode causar a efeitos adicionais no sistema cardiovascular e sistema nervoso central. 08-09-2016
Dexpantenol Não são conhecidas.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Septanazal para adultos/ Septanazal para crianças não deve ser utilizado durante a gravidez, pois não existem dados suficientes relativos à utilização do cloridrato de xilometazolina em mulheres grávidas.
Amamentação Septanazal para adultos/ Septanazal para crianças não deve ser utilizado durante o aleitamento, pois não se sabe se o cloridrato de xilometazolina é excretado no leite materno.
Fertilidade Não há dados disponíveis sobre o efeito de Septanazal para adultos/ Septanazal para crianças na fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Quando utilizado conforme recomendado, não são esperados efeitos de Septanazal para adultos/ Septanazal para crianças sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
4.8. Efeitos indesejáveis
Muito frequente (≥1/10) Frequente (≥1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10000 a < 1/1000) Muito raro (<1/10000) Desconhecido (não podem ser calculados através dos dados disponíveis)
Lista tabular das reações adversas
Pouco frequente Raro Muito raro Desconhecido Doenças do reações de sistema imunitário hipersensibilida de (angioedema, erupção cutânea, prurido) Doenças do agitação, insónia, sistema nervoso fadiga (sonolência, sedação), dor de 08-09-2016
cabeça, alucinações (especialmente em crianças) Cardiopatias palpitações, arritmias taquicardia, hipertensão Doenças congestão ardor e secura respiratórias, “rebound”, da mucosa torácicas e do epistaxe. nasal, espirros mediastino Afeções convulsões musculoesquelétic (especialmente em as e dos tecidos crianças). conjuntivos
População pediátrica Os dados de ensaios clínicos e notificações espontâneas indicam que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos secundários nas crianças é semelhantes à dos adultos. A maioria dos efeitos secundários em crianças notificados ocorreu após sobredosagem com xilometazolina. Estes incluem nervosismo, insónia, sonolência/entorpecimento, alucinações e convulsões. Casos de respiração irregular foram notificados em bebés e recém-nascidos.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Cloridrato de xilometazolina 08-09-2016
O quadro clínico após intoxicação com derivados imidazólicos pode ser variado, as fases de estimulação podem alternar com fases de depressão do sistema nervoso central e sistema cardiovascular. Especialmente em crianças, a sobredosagem resulta essencialmente em efeitos no sistema nervoso central: convulsões e coma, bradicardia, apneia, hipertensão e também hipotensão. Os sintomas de estimulação do sistema nervoso central são ansiedade, agitação, alucinações e convulsões. Os sintomas de depressão do sistema nervoso central são diminuição da temperatura corporal, fadiga, sonolência e coma. Podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: miose, midríase, sudorese excessiva, febre, palidez, cianose, náuseas, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, paragem cardíaca, hipertensão, hipotensão tipo choque, edema pulmonar, distúrbios respiratórios e apneia.
Em caso de sobredosagem grave, é recomendado tratamento hospitalar intensivo. Deve ser imediatamente administrado carvão ativado (absorvente), sulfato de sódio (laxante) ou efetuada uma lavagem gástrica (no caso de grandes quantidades), uma vez que a xilometazolina pode ser rapidamente absorvida Para diminuição da pressão arterial pode ser administrado um antagonista alfa adrenérgico não seletivo. Os vasopressores estão contraindicados. Caso seja necessário, pode tomar-se as seguintes medidas: redução da febre, terapêutica anticonvulsivante e respiração artificial com oxigénio.
Dexpantenol O ácido pantoténico e os seus derivados, incluindo o dexpantenol, têm uma toxicidade muito baixa, não sendo, portanto, necessárias quaisquer medidas em caso de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1 – Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes, código ATC: R01AB06
Um agente rinológico é uma combinação de um alfa-simpatomimético com um análogo de vitamina para aplicação tópica na mucosa nasal. A xilometazolina tem propriedades vasoconstritoras e, assim, provoca o descongestionamento do nariz entupido. O dexpantenol é um derivado da vitamina ácido pantoténico, que pelas suas propriedades acelera a cicatrização de feridas e protege a mucosa.
Cloridrato de xilometazolina O cloridrato de xilometazolina, um derivado imidazol, é um agente simpaticomimético alfa-adrenérgico. Este tem um efeito vasoconstritor descongestionando as membranas 08-09-2016
mucosas. A sua ação tem início geralmente em 5 a 10 minutos e manifesta-se pelo aumento da ventilação nasal, devido ao descongestionamento e ao aumento da drenagem das secreções.
Dexpantenol O dexpantenol (D-(+)-álcool pantotenil) é um análogo alcoólico do ácido pantoténico e, devido à conversão intermédia, possui a mesma atividade biológica do ácido pantoténico. Encontra-se ligado à configuração D dextrorotatória. O ácido pantoténico e os seus sais são vitaminas solúveis em água que, tal como a coenzima A, estão envolvidas em inúmeros processos metabólicos, incluindo a produção de proteínas, síntese de corticoides e produção de anticorpos. A coenzima A, entre outros processos, está também envolvida na formação dos lípidos, um processo em que os lípidos da pele possuem uma importante função de proteção, assim como, na acetilação dos açúcares amino envolvidos na síntese dos vários mucopolissacáridos. O dexpantenol tem propriedades de proteção das camadas epiteliais e promove a cicatrização de feridas. Em ratos com deficiência de dexpantenol, foi observado um efeito trófico na pele em resultado da aplicação de dexpantenol. Quando aplicado externamente, o dexpantenol/pantenol pode compensar o aumento das necessidades em ácido pantoténico nas lesões da pele ou das membranas mucosas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Xilometazolina Ocasionalmente, quando é administrado por via intranasal, a quantidade de cloridrato de xilometazolina absorvida pode ser suficiente para produzir efeitos sistémicos, p. ex. a nível do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular. Não estão disponíveis dados relativos a estudos de farmacocinética realizados em humanos para o cloridrato de xilometazolina.
Dexpantenol O dexpantenol é absorvido pela pele, sendo oxidado por via enzimática em ácido pantoténico no organismo, assim como na pele. No plasma, a vitamina é transportada ligada às proteínas. O ácido pantoténico é um importante componente da coenzima A, que tem uma vasta distribuição no corpo humano. Não estão disponíveis estudos mais pormenorizados do seu metabolismo na pele e nas membranas mucosas. 60 a 70% de uma dose oral é excretada na urina e 30 a 40 % é excretada nas fezes.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva, genotoxicidade, e potencial carcinogénico. 08-09-2016
Não são esperados riscos para a segurança em humanos com base em estudos de toxicidade durante administração repetida de xilometazolina por via nasal em cães. Os estudos in vitro de mutagenicidade bacteriana foram negativos. Não existem dados disponíveis relativos à carcinogenicidade. Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos. Doses acima dos níveis terapêuticos foram letais para o embrião ou resultaram em redução do crescimento fetal. Lactação foi inibida em ratos. Não há nenhuma evidência de efeitos sobre a fertilidade.
O ácido pantoténico e seus derivados (por exemplo, dexpantenol) têm uma toxicidade muito baixa. Em ratinhos e coelhos, a DL50 oral de dexpantenol/ pantenol foi de 6,25 g/kg e 3,00 g/kg de peso corporal, respetivamente. Não existem dados disponíveis relativos a mutagenicidade, carcinogenicidade e teratogenicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Fosfato monopotássicoFosfato dissódico dodeca-hidratado Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Septanazal para adultos Frasco nebulizador de plástico branco (HDPE) com bomba nebulizadora branca e tampa de plástico transparente: 10 ml de solução para pulverização nasal, embalado numa caixa. 10 ml de solução para pulverização são suficientes para 90 pulverizações. 08-09-2016
Septanazal para crianças Frasco nebulizador de plástico branco (HDPE) com bomba nebulizadora branca e tampa de plástico vermelho: 10 ml de solução para pulverização nasal, embalado numa caixa. 10 ml de solução para pulverização são suficientes para 90 pulverizações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
