Vibrocil ActilongProtect
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vibrocil ActilongProtect 1.0 mg/ml + 50.0 mg/ml, solução para pulverização nasal cloridrato de xilometazolina + dexpantenol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Vibrocil ActilongProtect e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil ActilongProtect
3. Como utilizar Vibrocil ActilongProtect
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vibrocil ActilongProtect
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vibrocil ActilongProtect e para que é utilizado
Vibrocil ActilongProtect é um spray nasal.
Vibrocil ActilongProtect contém a substância ativa cloridrato de xilometazolina que estreita os vasos sanguíneos e reduz o inchaço da mucosa nasal.
Vibrocil ActilongProtect também contém a substância ativa dexpantenol que é um derivado da vitamina ácido pantoténico que promove a cicatrização de feridas e protege a mucosa nasal.
Vibrocil ActilongProtect é usado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite e como tratamento de suporte na cicatrização de feridas nas mucosas e na pele, para o alívio da rinorreia (rinite vasomotora) e para o tratamento da obstrução nasal após cirurgia ao nariz.
Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite associada à inflamação aguda dos seios paranasais (rinossinusite).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil ActilongProtect
Não utilize Vibrocil ActilongProtect: – se tem alergia ao cloridrato de xilometazolina ou ao dexpantenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), – se sofre de secura da mucosa nasal inflamatória, incluindo formação de crostas (rinite seca ou rinite atrófica), – após cirurgia para remoção da hipófise pelo nariz ( hipofisectomia transferoidal) ou qualquer outra cirurgia que tenha exposto a membrana cerebral, – se sofre de pressão intraocular aumentada, especialmente glaucoma do ângulo estreito, – em crianças com menos de 12 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vibrocil ActilongProtect: – se está a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tomou nas últimas duas semanas, ou qualquer outros medicamentos que possam potencialmente aumentar a pressão arterial, – se está a tomar antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos – se sofre de uma doença do coração ou cardiovascular grave (por exemplo, síndroma do QT longo ou doença cardíaca coronária) ou pressão arterial elevada (hipertensão), – se tem um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma) – se tem uma doença metabólica, como glândula tirodeia hiperativa (hpertiroidismo) ou diabetes mellitus, – se tem uma doença metabólica (porfíria), – se tem próstata aumentada (hiperplasia prostática).
Para minimizar o risco de propagação de infeções, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser limpo após cada utilização.
A xilometazolina pode causar muito raramente insónias. Se tiver insónias, tente evitar utilizar este medicamento ao final da tarde ou durante a noite.
Idosos Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejáveis deste medicamento.
A utilização na rinite crónica deve ser apenas efetuada sob vigilância médica, devido ao risco de atrofia da mucosa nasal.
Crianças e adolescentes O uso prolongado (quando utilizado por mais de 10 dias consecutivos) e o uso de doses mais elevadas que as recomendadas deve ser evitado, particularmente em crianças, porque pode causar congestão nasal e estreitamento das vias aéreas. O uso continuado do medicamento pode provocar congestão nasal (efeito rebound) e atrofia da mucosa nasal.
Vibrocil ActilongProtect está indicado para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. Vibrocil ActilongProtect não está indicado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Para crianças entre os 1 e 11 anos de idade, estão disponíveis outros medicamentos descongestionantes, com doses mais baixas de cloridrato de xilometazolina.
Outros medicamentos e Vibrocil ActilongProtect Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A utilização simultânea de Vibrocil ActilongProtect com determinados medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tri ou tetracíclicos) e com medicamentos que aumentam a pressão arterial pode originar um aumento da pressão arterial devido aos efeitos cardiovasculares dessas substâncias.
Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso de cloridrato de xilometazolina e dexpantenol em mulheres grávidas. Assim Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado durante a gravidez.
Amamentação Desconhece-se se a xilometazolina ou o dexpantenol são excretados no leite materno. Assim Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Fertilidade Não existem dados adequados sobre os efeitos de xilometazolina e/ou dexpantenol na fertilidade dos humanos.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Quando utilizado como recomendado, não é expectável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas se se sentir sonolento não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Vibrocil ActilongProtect contém cloreto de benzalcónio Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio por cada aplicação de spray, o que equivale a 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução. Pode causar irritação nasal ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado durante um longo período. Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao usar Vibrocil ActilongProtect.
3. Como utilizar Vibrocil ActilongProtect
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração Vibrocil ActilongProtect é uma solução para pulverização nasal e destina-se a ser utilizada no nariz.
Remova a tampa protetora do pulverizador.
Antes da primeira utilização, pressione o pulverizador 3 vezes até ser libertada uma pulverização fina.
Este passo não precisa de ser repetido em futuras aplicações. Quando cheio, o pulverizador permanecerá carregado durante o período de utilização diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar o pulverizador por completo, ou se o medicamento não for utilizado por uns dias, o pulverizador precisará de ser pressionado duas vezes antes da utilização.
Não pulverizar nos olhos. Limpar o nariz. Segurar o frasco na posição vertical com o dedo polegar sob a base e a ponta do pulverizador entre os dois dedos. Inclinar ligeiramente para a frente e inserir a ponta do pulverizador numa narina. Pulverizar e inspirar suavemente pelo nariz, em simultâneo. Repetir o procedimento na outra narina. Após utilização limpar imediatamente a ponta do pulverizador e colocar a tampa protetora. Para evitar propagação de infeções, o spray deve ser utilizado apenas por uma pessoa.
Posologia
Em adultos e adolescentes, salvo outra recomendação médica, a dose recomendada é uma pulverização de Vibrocil ActilongProtect em cada narina até 3 vezes ao dia, conforme necessário. A posologia depende da sensibilidade e da resposta clínica individual. Não exceder 3 pulverizações por dia em cada narina.
Duração do tratamento Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado por mais de 7 dias, a menos que o médico prescreva explicitamente uma duração de tratamento superior.
O uso continuado deste medicamento pode levar ao inchaço crónico e, eventualmente, causar atrofia da mucosa nasal.
Utilização em crianças Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. Ver secção 2 Não utilize Vibrocil ActilongProtect.
Se utilizar mais Vibrocil ActilongProtect do que deveria Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, os seguintes efeitos podem ocorrer: constrição da pupila do olho (miose), dilatação da pupila do olho (midríase), febre, suores, palidez da pele, coloração azul dos lábios (cianose), naúseas, cãibras, afeções cardíacas e vasculares, como alterações do ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca), insuficiência circulatória, paragem cardíaca, pressão arterial elevada (hipertensão), afeções respiratórias (inchaço dos pulmões, dificuldades respiratórias), perturbações mentais.
Pode também sentir sonolência, diminuição da temperatura corporal diminuição do ritmo cardíaco, diminuição na pressão arterial (hipotensão), insuficiência respiratória e perda da consciência (coma).
Se houver suspeita de sobredosagem, entre em contato com seu médico imediatamente. Opcionalmente medidas apropriadas podem ser tomadas. Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil ActilongProtect Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Continue a administração conforme a posologia descrita.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) – Reações alérgicas (erupção da pele, comichão, inchaço da pele e das membranas mucosas) – Hemorragia nasal
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) – palpitações, – batimento cardíaco acelerado (taquicardia), – pressão arterial alta (hipertensão)
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas) – agitação, – insónia, – fadiga (sonolência, sedação), – dor de cabeça, – alucinações (particularmente em crianças), – batimento cardíaco irregular (arritmias), – inchaço da mucosa nasal devido à perda de efeito do fármaco, – cãibras (especialmente em crianças)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): – ardor e secura da mucosa nasal, – espirros
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Vibrocil Actilong Protect
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Esta data também se aplica após abertura da embalagem.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Vibrocil ActilongProtect
As substâncias ativas são cloridrato de xilometazolina e dexpantenol. Uma pulverização contém 0,1 ml da solução para pulverização nasal, contendo 0,1 mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol. Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodeca-hidratado e água purificada.
Qual o aspeto de Vibrocil ActilongProtect e conteúdo da embalagem
Vibrocil ActilongProtect é uma solução incolor e límpida. Está disponível em frascos de plástico de 15 ml com um pulverizador com bomba com tampa protetora, numa embalagem. Cada frasco contém 10 ml de solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Haleon Portugal, Lda Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2, 2610-008 Amadora Portugal
Fabricantes
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Oddział Medana w Sieradzu 10, Wladyslawa Lokietka Street 98-200 Sieradz Polónia Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Munique, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Bulgária Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор Alemanha Otriven Protect 1mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Estónia Otrinazil Grécia Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hungria Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray Lituânia Otrinazil 1mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Letónia Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Polónia Otrivin Regeneracja Eslováquia Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED I.P. http://app7.infarmed.pt/infomed/
——————————————————————————————————————— —— Informações adicionais para o utilizador
A função de um nariz saudável é aquecer, humedecer e filtrar o ar inalado. Esta função protege o sistema brônquico do ar frio externo e evita que o nariz seque. O nariz é revestido com mucosa bem perfundida.
A mucosa pode ser danificada por vários fatores, como por uma constipação comum ou por procedimentos cirúrgicos. O que leva ao inchaço da mucosa nasal, que por sua vez restringe a respiração pelo nariz e causa “nariz entupido”.
O spray nasal Vibrocil ActilongProtect com cloridrato de xilometazolina e dexpantenol como substâncias ativas é directamente aplicado na mucosa nasal para neutralizar o inchaço devido à cosntipação ou após cirurgia ao nariz. O cloridrato de xilometazolina proporciona um descongestionamento prolongado da mucosa nasal em poucos minutos, melhorando a respiração pelo nariz.
Este efeito é melhorado pela combinação com dexpantenol. O dexpantenol é um derivado do ácido pantoténico, uma vitamina necessária para todos os tecidos do corpo humano e que está presente na dieta diária.
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Vibrocil ActilongProtect 1,0 mg/ml + 50,0 mg/ml, solução para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1,0 mg de cloridrato de xilometazolina e 50,0 mg de dexpantenol.
Uma pulverização contém 0,1 ml de solução para pulverização nasal, contendo 0,1 mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol.
Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio em cada dose de spray, o que é equivalente a 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal Solução incolor, límpida pH: 5.5 – 6.5 osmolalidade: 435 – 475 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações Terapêuticas
Vibrocil ActilongProtect é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
- Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite e para estimular a cicatrização da mucosa nasal, para o tratamento da rinorreia paroxismal (rinite vasomotora) e da obstrução nasal após cirurgia ao nariz.
- Para reduzir o inchaço da mucosa nasal na rinite associada à inflamação aguda dos seios paranasais (rinossinusite).
4.2. Posologia e modo de administração
Via nasal.
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Uma pulverização em cada narina conforme necessário, mas até um máximo de 3 vezes por dia.
A dose depende da sensibilidade individual e da resposta clínica do doente. Cada pulverização de Vibrocil ActilongProtect liberta 0,1 ml de solução que contém 0,1 mg de xilometazolina e 5 mg de dexpantenol.
Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado por mais de 7 dias consecutivos, salvo recomendação médica.
População pediátrica Vibrocil ActilongProtect é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade (ver secção 4.3).
Modo de administração
Vibrocil ActilongProtect é pulverizado em cada narina com o frasco na posição vertical.
Antes da primeira utilização, o pulverizador deve ser pressionado três vezes até que uma pulverização fina seja libertada no ar. O spray pode agora ser utilizado imediatamente e em aplicações subsequentes. Quando cheio, o pulverizador permanecerá carregado durante o período de utilização diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar o pulverizador por completo, ou se o medicamento não for utilizado por uns dias, o pulverizador precisará de ser pressionado duas vezes antes da utilização.
Não pulverizar os olhos. Limpar o nariz. Segurar o frasco na posição vertical com o dedo polegar sob a base e a ponta do pulverizador entre os dois dedos. Inclinar ligeiramente para a frente e inserir a ponta do pulverizador numa narina. Pulverizar e inspirar suavemente pelo nariz, em simultâneo. Repetir o procedimento na outra narina. Após utilização limpar imediatamente a ponta do pulverizador e colocar a tampa protetora. Para evitar a propagação de infeções, o spray deve ser utilizado apenas por uma pessoa.
4.3. Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado no caso de:
Hipersensibilidade ao cloridrato de xilometazolina, dexpantenol ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Inflamação crónica da mucosa nasal (rinite seca) ou rinite atrófica Pressão intraocular elevada, especialmente no caso de glaucoma de ângulo estreito Após hipofisectomia transfenoidal ou outros procedimentos cirúrgicos com exposição da dura-máter Em crianças com menos de 12 anos de idade
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Vibrocil ActilongProtect, tal como outros agentes simpaticomiméticos, deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentem uma forte reação a substâncias adrenérgicas, manifestada através de sinais como insónias, tonturas, tremores, arritmias cardíacas ou pressão arterial elevada.
Este medicamento deve ser utilizado apenas após uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios em doentes: A ser tratados com inibidores monoamina oxidase (IMAO) ou que tenham sido tratados com IMAO nas últimas duas semanas e em doentes que estão a ser tratados com outros medicamentos que possam causar um aumento da pressão arterial (ver secção 4.5). A ser tratados com antidepressivos tri e tetracíclicos (ver secção 4.5). Com doenças cardiovasculares graves (por ex. doença cardíaca coronária) ou hipertensão. Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves, Com feocromocitoma, Com distúrbios metabólicos (por ex. hipertiroidismo, diabetes), Com porfíria, Hiperplasia da próstata.
De forma a minimizar o risco de propagação de infeções, o medicamento não deve ser utilizado por mais do que uma pessoa, e o aplicador deve ser enxaguado após cada utilização.
A xilometazolina pode causar muito raramente insónias. Se tiver insónias, tente evitar a utilização deste medicamento ao final da tarde ou durante a noite.
Idosos Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejáveis deste medicamento.
A utilização na rinite crónica só poderá ser realizada sob supervisão médica devido ao risco de atrofia da mucosa nasal.
Vibrocil ActilongProtect contém cloreto de benzalcónio. Este pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se utilizado durante longos períodos. .
Outras informações: O uso prolongado de medicamentos simpaticomiméticos ou em doses superiores às recomendadas pode causar congestão nasal e, consequentemente, estreitamento das vias aéreas. O uso continuado do medicamento (quando utilizado por mais de 10 dias consecutivos) pode causar rinite secundária induzida por medicamentos (rinite medicamentosa) e atrofia da mucosa nasal.
Em casos mais leves, o agente simpaticomimético pode ser administrado primeiro numa narina e, quando os sintomas diminuírem, administrado na outra narina, de forma a manter alguma respiração nasal.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Cloridrato de xilometazolina: Devido aos efeitos hipertensores da xilometazolina, o uso concomitante desta substância com inibidores de monoamina oxidase (IMAO), ou antidepressivos tri e tetracíclicos ou outros medicamentos que aumentem a pressão arterial, pode causar um aumento da pressão arterial devido aos efeitos cardiovasculares destas substâncias (ver secção 4.4).
Vibrocil ActilongProtect e outros medicamentos com potencial para aumentar a pressão arterial podem potencializar os efeitos hipertensores um do outro.
Dexpantenol: Não foi realizado nenhum estudo de interação.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Não existem dados disponíveis suficientes sobre o uso de cloridrato de xilometazolina e dexpantenol em mulheres grávidas. Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado durante a gravidez.
Amamentação Desconhece-se se a xilometazolina ou o dexpantenol são excretados no leite materno. Vibrocil ActilongProtect não deve ser utilizado por mulheres a amamentar.
Fertilidade Não existem dados adequados sobre o efeito da xilometazolina e/ou dexpantenol na fertilidade dos humanos.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Quando utilizado corretamente, este medicamento não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se o medicamento causar sonolência o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos abaixo tabelados são classificados pela classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 to <1/10), pouco frequentes (1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10,000 to <1/1,000), muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade (angioedema, erupção cutânea, prurido).
Doenças do sistema nervoso Muito raros: agitação, insónia, fadiga (sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (predominantemente em crianças).
Cardiopatias Raros: palpitações, taquicardia. Muito raros: arritmias.
Vasculopatias Raros: hipertensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Epistaxe Muito raros: aumento do inchaço da mucosa devido à perda de efeito do fármaco. Desconhecido: ardor e secura da mucosa nasal, espirros.
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito raros: cãibras (especialmente em crianças).
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Cloridrato de xilometazolina
Sintomas O quadro clínico por intoxicação com derivados imidazólicos pode ser confuso, as fases de estimulação podem alternar com fases de depressão do sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
Especialmente em crianças, a sobredosagem resulta essencialmente em efeitos no sistema nervoso central: convulsões e coma, bradicardia, apneia, e hipertensão que também pode ser substituída por hipotensão.
Os sintomas de estimulação do sistema nervoso central são ansiedade, agitação, alucinações e convulsões.
Os sintomas de depressão do sistema nervoso central são diminuição da temperatura corporal, letargia, sonolência e coma. Podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: miose, midríase, diaforese, febre, palidez, cianose, náuseas, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, paragem cardíaca, hipertensão, hipotensão tipo choque, edema pulmonar, doenças respiratórias e apneia.
Em caso de sobredosagem grave, é recomendado tratamento hospitalar intensivo. Deve ser imediatamente administrado carvão ativado (absorvente), sulfato de sódio (laxante) ou efetuada uma lavagem gástrica (no caso de grandes quantidades), uma vez que a xilometazolina pode ser rapidamente absorvida. Para diminuir a pressão arterial pode ser administrado um antagonista alfa adrenérgico não seletivo. Os agentes vasopressores estão contraindicados. Caso seja necessário, devem ser tomadas as seguintes medidas: redução da febre, terapêutica anti convulsivante e inalação de oxigénio.
Dexpantenol: O ácido pantoténico e os seus derivados, como o dexpantenol, têm uma toxicidade baixa. Não são necessárias quaisquer medidas especiais em caso de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1 – Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes. Código ATC: R01AB06
O cloridrato de xilometazolina tem propriedades vasoconstritoras reduzindo assim o inchaço da mucosa. O dexpantenol é um derivado do ácido pantoténico, uma vitamina que pelas suas propriedades promove a cicatrização de feridas e protege a mucosa.
Cloridrato de xilometazolina: O cloridrato de xilometazolina, um derivado imidazol, é um agente simpaticomimético que atua principalmente nos recetores alfa-adrenérgicos. Este tem um efeito vasoconstritor e reduz a congestão da mucosa nasal. A sua ação tem início em 5 a 10 minutos e manifesta-se pela melhoria da respiração nasal, devido à descongestão e ao aumento da drenagem das secreções.
Dexpantenol O dexpantenol (D-(+)-álcool pantotenil) é um análogo alcoólico do ácido pantoténico e, devido à conversão intermédia, possui a mesma atividade biológica do ácido pantoténico. Encontra-se ligado à configuração D dextrorotatória. O ácido pantoténico e os seus sais são vitaminas hidrossolúveis que, tal como a coenzima A, estão envolvidas em inúmeros processos metabólicos, incluindo a produção de proteínas, síntese de corticoides e produção de anticorpos. A coenzima A, entre outros processos, está também envolvida na formação dos lípidos, um processo em que os lípidos da pele possuem uma importante função de proteção, assim como, na acetilação dos açúcares amino envolvidos na síntese de vários mucopolissacáridos.
O dexpantenol tem propriedades de proteção das camadas epiteliais e promove a cicatrização de feridas.
Em ratos com deficiência de dexpantenol, foi observado um efeito trófico na pele em resultado da aplicação de dexpantenol.
Quando aplicado externamente, o dexpantenol/pantenol pode compensar o aumento das necessidades em ácido pantoténico nas lesões da pele ou das membranas mucosas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Cloridrato de xilometazolina: Quando o cloridrato de xilometazolina é administrado por via nasal, a quantidade de fármaco absorvida pode ser suficiente para produzir efeitos sistémicos, por ex. a nível do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular. Não estão disponíveis dados relativos a estudos de farmacocinética realizados em humanos.
Dexpantenol: O dexpantenol é absorvido pela pele, sendo oxidado por via enzimática em ácido pantoténico no organismo. No plasma, a vitamina é transportada ligada às proteínas. O ácido pantoténico é um componente da coenzima A, que participa em vários processos bioquímicos. Não estão disponíveis estudos mais pormenorizados do seu metabolismo na pele e nas membranas mucosas. De uma dose oral de dexpantenol, 60 a 70% é excretada na urina e 30 a 40 % é excretada nas fezes.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança não clínicos associados à xilometazolina e ao dexpantenol não revelaram resultados relevantes para a dosagem e utilização recomendadas do medicamento. Não foram revelados riscos de segurança para humanos em estudos de toxicidade após administração nasal repetida de xilometazolina em cães. Um estudo in vitro para mutagenicidade em bactérias foi negativo. Não há dados disponíveis para carcinogenicidade. Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos. Doses acima dos níveis terapêuticos foram embrio-letais ou levaram a um crescimento reduzido dos fetos. Em ratos, a produção de leite foi inibida. Não há sinais de problemas de fertilidade.
O ácido pantoténico e seus derivados, como o dexpantenol, têm uma toxicidade muito baixa. Para a toxicidade oral aguda de dexpantenol / pantenol foi calculada uma DL50 de 6,25 g / kg de peso corporal para ratinhos e uma DL50 de 3,0 g / kg de peso corporal para coelhos. Não existem dados científicos sobre os efeitos mutagénicos, carcinogénicos e teratogénicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Fosfato dissódico dodeca-hidratado Dihidrogenofosfato de potássio Solução de cloreto de benzalcónio Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
30 meses
Após a primeira abertura, o spray nasal pode ser utilizado até ao fim do prazo de validade.
Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de 15 ml de HPDE com uma bomba dispensadora mecânica PP/LDPE/IIR e um aplicador de PP com uma tampa protetora de PE, numa caixa. O frasco contém 10 ml de solução.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Haleon Portugal, Lda Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2, 2610-008 Amadora Portugal
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo no INFARMED, IP: 5752811 – Frasco – 10 ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 5 de setembro de 2018 Data da última renovação: 16 de agosto de 2023
