Traumeel S
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Traumeel S Associação Gotas orais, solução
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto
1. O que é Traumeel S e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Traumeel S
3. Como tomar Traumeel S
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conserva Traumeel S
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Traumeel S e para que é utilizado
Traumeel S é um medicamento homeopático utilizado segundo a tradição homeopática no alívio de: • dores, inflamações e traumatismos associados a lesões tais como – entorses – luxações – contusões • dores articulares • dores reumáticas
2. O que precisa de saber antes de utilizar Traumeel S
Não tome Traumeel S: • se tem alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se tem alergia a plantas da família dos malmequeres (Asteraceae), arnica, camomila ou milefólio.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Traumeel S: • se tiver doenças progressivas que afetam diferentes órgãos • se tiver reações imunitárias anormais contra os próprios tecidos do corpo imunodeficiência adquirida • se estiver a receber tratamento para diminuir a atividade do sistema imunitário • se tiver cancro do sangue, com produção de demasiadas células sanguíneas ou de células anormais (leucemia)
Outros medicamentos e Traumeel S Não se conhecem interações entre Traumeel S e outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacéutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade Pela falta de dados, a sua administração durante a gravidez e a lactação não é recomendada. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos ou utilização de máquinas Quando utilizado como é recomendado, Traumeel S não interfere com a condução ou utilização de máquinas.
Traumeel S gotas orais, solução contém etanol Este medicamento contém 138 mg de álcool (etanol) em cada dose de 10 gotas (28% p/v). A quantidade em 10 gotas deste medicamento é quivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos perceptíveis.
3. Como tomar Traumeel S
Tome sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Salvo indicação médica em contrário:
Adultos Em geral, 10 gotas, 3 vezes por dia (correspondente a 0,14 g etanol/toma). Se necessário, 30 gotas 3 vezes por dia (correspondente a 0,41 g etanol/toma). Modo de administração Este medicamento deve ser tomado fora das refeições.
Duração da toma Tome Traumeel S durante o tempo indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem após 7 dias.
Se tomar mais Traumeel S do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico, contudo, devido à natureza deste medicamento, intoxicações são improváveis.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, ligar para o Centro de Informação Antivenenos pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar Traumeel S Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas a dose seguinte, na altura devida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis em pessoas com hipersensibilidade a plantas da família Asteraceae (por exemplo arnica, camomila, milefólio) e ao Mercurius solubilis com a seguinte frequência: Muito raros, afetando menos de 1 em 10 000 utilizadores • reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas cutâneas, tais como – vermelhidão – inchaço – comichão Neste caso suspender a administração do medicamento.
Pare de tomar Traumeel S e contacte o seu médico se tiver algum sintoma de reação alérgica. • dificuldade em respirar • tonturas • baixa de tensão arterial • edema da face
Frequência desconhecida, face aos dados disponíveis: • aumento da secreção de saliva Pare de tomar Traumeel S e contacte o seu médico se tiver este sintoma.
Após o tratamento com medicamentos contendo extratos de equinácea observou-se erupção cutânea e comichão, e em casos raros, edema facial, falta de ar (dispneia), vertigens e baixa da tensão arterial. Hipersalivação pode ocorrer após a administração do medicamento, neste caso suspender o seu uso.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Traumeel S
• Manter o frasco bem fechado • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 30ºC.
• Não utilize este medicamenoto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Traumeel S As substâncias ativas da solução em 100 gde Traumeel S são: 5 g Achillea millefolium D3 10 g Aconitum napellus D3 5 g Arnica montana D2 25 g Atropa belladona D4 2 g Bellis perennis D2 5 g Calendula officinalis D2 2 g Echinacea D2 2 g Echinacea purpurea D2 5 g Hamamelis virginiana D2 10 g Hepar sulfuris D8 1 g Hypericum perforatum D2 8 g Matricaria recutita D310 g Mercurius solubilis Hahnemanni D8 8 g Symphytum officinale D8
Os outros componentes são: água purificada Contém 35 vol % etanol.
Qual o aspeto de Traumeel S e conteúdo da embalagem Traumeel S é uma solução límpida, incolor ou amarelo pálido. As gotas apresenta-se em frascos de vidro castanho de 30 e 100 ml, com conta-gotas de plástico, dentro de caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Alemanha
Distribuidor exclusivo em Portugal: Raul Vieira, Limitada Rua dos Correeiros nº 41 – 2º 1100-161 Lisboa, Portugal www.raulvieira.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Traumeel S Associação Gotas orais, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 g da solução contém:
Achillea millefolium D3 5g Aconitum napellus D3 10 g Arnica montana D2 5g Atropa belladonna D4 25 g Bellis perennis D2 2g Calendula officinalis D2 5g Echinacea D2 2g Echinacea purpurea D2 2g Hamamelis virginiana D2 5g Hepar sulfuris D8 10 g Hypericum perforatum D2 1g Matricaria recutita D3 8g Mercurius solubilis Hahnemanni D8 10 g Symphytum officinale D8 8g
Excipientes com efeito conhecido:
Contém etanol (álcool) 35 % (vol.).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no alívio das dores, inflamações e traumatismos associados a lesões tais como entorses, luxações e contusões; alívio de dores articulares e reumáticas.
4.2. Posologia e modo de administração
VIA ORAL Em geral, tomar 10 gotas 3 vezes por dia (correspondente a 0,14 g etanol/toma). Em situações de edema dos tecidos moles, 30 gotas 3 vezes por dia (correspondente a 0,41 g etanol/toma). Modo de administração Este medicamento deve ser tomado fora das refeições.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes ativos ou excipientes listados na secção 6.1, e à Arnica, Chamomilla, Achilea milefollium ou outras plantas da família Asteraceae (malmequeres).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém 138 mg de álcool (etanol) em cada dose de 10 gotas (28% p/v). A quantidade em 10 gotas deste medicamento é quivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos perceptíveis.
Como este medicamento contém equinácea, por precaução, não administrar sem consultar o médico em casos de doenças sistémicas progressivas, doenças autoimunes, imunodeficiências adquiridas, imunossupressão e leucemia e doenças semelhantes à leucemia.
Se as queixas permanecerem durante mais de uma semana ou se surgir agravamento dos sintomas deve ser consultado o médico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não se conhecem.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Os estudos em animais são incompletos. Apenas alguns dos componentes do medicamento foram testados para toxicidade reprodutiva em animais. Pela falta de dados, a sua administração durante a gravidez e a lactação não é recomendada.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Traumeel S gotas orais, solução sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Em casos muito raros (<1:10 000) poderão surgir reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas cutâneas (vermelhidão, edema e comichão) em pessoas com hipersensibilidade a plantas da família das compostas (por exemplo arnica, camomila, milefólio) e ao Mercurius solubilis. Neste caso suspender a administração do medicamento. Após o tratamento com medicamentos contendo extratos de equinácea observou-se erupção cutânea e comichão, e em casos raros edema facial, falta de ar (dispneia), vertigens e baixa da tensão arterial. Pode ocorrer hipersalivação após a administração do medicamento, neste caso suspender o seu uso.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através diretamente ao INFARMED, I.P.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Devido à natureza deste medicamento, a ocorrência de intoxicação é improvável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Grupo 9 Aparelho locomotor Medicamento homeopático. Código ATC – M01 – Produtos antiinflamatórios e antirreumáticos.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança pré-clínica são limitados, nomeadamente, são insuficientes os estudos para investigação do potencial mutagénico ou teratogénico do medicamento.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Água purificada Álcool
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
5 anos. Não utilizar este medicamento após a data limite de validade.
6.4. Precauções particulares de conservação
Conservar a temperaturas inferiores a 30ºC. Manter o frasco bem fechado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos conta-gotas com capacidade para 30 e 100 ml. Frascos de vidro escuro com tampa de rosca em polipropileno e conta-gotas de polietileno. Caixa exterior de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden Alemanha
Distribuidor exclusivo em Portugal: Raul Vieira, Limitada R. Correeiros, 41-2° 1100-161 LISBOA
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5551577 30 ml, frasco Nº de registo: 5551601 100 ml, frasco
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2013
