Traumeel S
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Traumeel S Associação Pomada
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto
1. O que é Traumeel S e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Traumeel S
3. Como utilizar Traumeel S
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Traumeel S
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Traumeel S e para que é utilizado
Traumeel S é um medicamento homeopático utilizado segundo a tradição homeopática no alívio de •dores, inflamações e traumatismos associados a lesões tais como – entorses – luxações – contusões • dores articulares • dores reumáticas
2. O que precisa de saber antes de utilizar Traumeel S
Não utilize Traumeel S: • Se é alérgico a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • Se é alérgico a plantas da família dos malmequeres (Asteraceae), tais como a arnica ou camomila.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Traumeel S pomada.
Crianças com menos de 2 anos Traumeel S não é recomendado para este grupo etário.
. Outros medicamentos e Traumeel S Não se conhecem interações entre Traumeel S e outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacéutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade Pela falta de dados, a sua administração durante a gravidez e lactação não é recomendada. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos ou utilização de máquinas: Traumeel S pomada não interfere com a condução ou utilização de máquinas.
Traumeel S contém álcool cetoestearílico Este medicamento contém 1110 mg de álcool (etanol) em cada 10 g (11,1% p/p). Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada. Pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contacto).
3. Como utilizar Traumeel S
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Salvo indicação médica em contrário:
Adultos e crianças com mais de 2 anos: Aplicar uma camada fina de Traumeel S pomada sobre a área afetada, 2 vezes por dia, ou mais, se necessário. Em caso de necessidade, cobrir com uma ligadura.
Modo de usar Este medicamento destina-se exclusivamente a ser aplicado na pele. Não deve ser aplicado sobre a pele lesionada, devido a irritações, queimaduras ou feridas. Deve evitar-se o contacto com os olhos e as mucosas. A pomada não deve ser aplicada em grandes superfícies corporais.
Duração da utilização Utilize Traumeel S durante o tempo indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem.
Se utilizar mais Traumeel S do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico. Contudo, devido à natureza deste medicamento, intoxicações são improváveis. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, ligar para o Centro de Informação Antivenenos pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de utilizar Traumeel S Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Aplique apenas a dose seguinte, na altura devida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis com a seguinte frequência: Muito raros, afetando menos de 1 em 10 000 utilizadores reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais, tais como – inflamação cutânea – vermelhidão – inchaço – comichão
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Traumeel S
• Manter o tubo bem fechado. • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Traumeel S As substâncias ativas de Traumeel S pomada, em 100 gramas, são: 0.09 g Achillea millefolium D0 0,05 g Aconitum napellus D1 1,5 g Arnica montana D3 0,05 g Atropa belladona D1 0,1 g Bellis perennis D0 0,45 g Calendula officinalis D0 0,15 g Echinacea D0 0,15 g Echinacea purpurea D0 0,45 g Hamamelis virginiana D0 0,025 g Hepar sulfuris D6 0,09 g Hypericum perforatum D6 0,15 g Matricaria recutita D0 0,04 g Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,1 g Symphytum officinale D4
Os outros componentes são: álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina filante branca, água purificada and etanol.
Qual o aspeto de Traumeel S e conteúdo da embalagem Traumeel S pomada apresenta-se como uma preparação branca, semi-sólida. A pomada apresenta-se em tubos de 50 g e 100 g, dentro de caixa de cartão.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Alemanha
Distribuidor exclusivo em Portugal: Raul Vieira, Limitada Rua dos Correeiros nº 41 – 2º 1100-161 Lisboa, Portugal www.raulvieira.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Traumeel S Associação Pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 g de pomada contém: Potência quantidade (mg) Achillea millefolium D0 0,09 g Aconitum napellus D1 0,05 g Arnica montana D3 1,5 g Atropa belladonna D1 0,05 g Bellis perennis D0 0,1 g Calendula officinalis D0 0,45 g Echinacea D0 0,15 g Echinacea purpurea D0 0,15 g Hamamelis virginiana D0 0,45 g Hepar sulfuris D6 0,025 g
Hypericum perforatum D6 0,09 g Matricaria recutita D0 0,15 g Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g Symphytum officinale D4 0,1 g
Excipientes com efeito conhecido: Álcool cetoestearílico Estabilizada com etanol a 13,8 % (vol.)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no alívio das dores, inflamações e traumatismos associados a lesões tais como entorses, luxações e contusões; alívio de dores articulares e reumáticas.
4.2. Posologia e modo de administração
USO EXTERNO - Uso cutâneo
Posologia Salvo indicação médica em contrário:
Adultos e crianças com mais de 2 anos: Aplicar sobre as zonas afetadas com uma ligeira massagem de manhã e à tarde (e com maior freqüencia se for necessário).
Modo de administração Este medicamento destina-se exclusivamente a aplicação cutânea e não deve ser aplicado sobre a pele lesionada, devido a irritações, queimaduras ou feridas. Deve evitar-se o contacto com os olhos e as mucosas.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes ativos ou excipientes listados na secção 6.1. Alergia a plantas da família das (Asteraceae), tais como a arnica ou camomila.
Traumeel S pomada não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém 1110 mg de álcool (etanol) em cada 10 g (11,1% p/p). Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada. O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex. dermatite de contacto). Consulte o seu médico se os sintomas persistirem durante o tratamento com este medicamento homeopático ou se surgirem sintomas de infeção local. Manter fora da vista e do alcance das crianças.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma interação foi relatada e nenhuma é esperada devido às diluições homeopáticas.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Os estudos em animais são incompletos. Apenas alguns dos componentes do medicamento foram testados para toxicidade reprodutiva em animais. Pela falta de dados, a sua administração durante a gravidez e a lactação não é recomendada.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
Em casos muito raros (<1:10 000), poderão surgir reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais, como inflamação cutânea, vermelhidão, edema e comichão.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Devido à natureza deste medicamento, a ocorrência de intoxicação é improvável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Grupo 9 Aparelho locomotor. Medicamento homeopático. Código ATC – M02 – Produtos tópicos para dor muscular e articular.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança pré-clínica são limitados, nomeadamente, são insuficientes os estudos para investigação do potencial mutagénico ou teratogénico do medicamento.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Álcool cetoestearílico Parafina líquida Vaselina filante branca Água purificada Etanol
6.2. Incompatibilidades
Não se conhecem.
6.3. Prazo de validade
3 anos. Não utilizar este medicamento após a data limite de validade.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC. Manter o tubo bem fechado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Tubos contendo 50 e 100 g de pomada. Tubo de alumínio revestido com resina protetora, tampa de rosca de polipropileno. Caixa exterior de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden Alemanha
Distribuidor exclusivo em Portugal: Raul Vieira, Limitada R. Correeiros, 41-2° 1100-161 LISBOA
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5551627 -50 g, tubo Nº de registo: 5551619 -100 g, tubo
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2013
