Pedismof junior

Substância ativa: Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos

Forma farmacêutica: Emulsão para perfusão Associação

Fonte: Folheto informativo oficial (INFARMED / INFOMED)

FOLHETO INFORMATIVO

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pedismof Junior Emulsão para Perfusão

Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro. – Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o médico do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Pedismof Junior e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes o seu filho utilizar Pedismof Junior

3. Como é administrado Pedismof Junior

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Pedismof Junior

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pedismof Junior e para que é utilizado

Pedismof Junior é uma emulsão para perfusão especificamente formulada para fornecer a nutrição adequada a bebés recém-nascidos (de termo), lactentes, crianças e adolescentes. É administrada no sangue da sua criança por perfusão (perfusão intravenosa) quando o seu filho não consegue comer todos os alimentos pela boca.

O Pedismof Junior contém aminoácidos (componentes utilizados para construir proteínas), eletrólitos (sais), glucose (hidratos de carbono) e lípidos (gorduras).

O Pedismof Junior é apresentado sob a forma de um saco de plástico com três compartimentos. Os respetivos compartimentos contêm: – uma solução de aminoácidos a 6,5% com eletrólitos – uma solução de glucose a 18,2% – uma emulsão lipídica a 20%

O médico pode optar por não administrar lípidos ao seu filho. Se for esse o caso, apenas dois dos três compartimentos (compartimentos de glucose e aminoácidos, saco de dois compartimentos) serão misturadas no saco antes de este ser administrado ao seu filho.

Pedismof Junior só deve ser utilizado sob supervisão médica.

2. O que precisa de saber antes do seu filho utilizar Pedismof

Não deve ser administrado Pedismof Junior ao seu filho nos seguintes casos: Com as soluções de glucose e de aminoácidos misturadas no saco (ativação do saco com dois compartimentos): – se o seu filho for alérgico ao ovo, peixe, soja ou amendoins, ou a qualquer uma das substâncias ativas ou dos outros ingredientes deste medicamento (indicados na secção 6). – se o seu filho tiver problemas congénitos na utilização e metabolização de aminoácidos. – se o seu filho tiver demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia). – se o seu filho tiver demasiados sais no sangue. – se o seu filho for recém-nascido (28 dias de idade ou menos) o Pedismof Junior (ou outras soluções contendo cálcio) não deve ser administrado ao mesmo tempo que a ceftriaxona (um antibiótico), mesmo que sejam utilizadas linhas de perfusão separadas. Existe o risco de formação de partículas na corrente sanguínea do seu filho, o que pode ser fatal.

2 Com a glucose, as soluções de aminoácidos e as emulsões lipídicas misturadas no saco (ativação do saco com três compartimentos). Todas as situações acima mencionadas para a ativação do saco de dois compartimentos mais as seguintes: – se o seu filho tiver demasiados lípidos (hiperlipidemia) ou triglicéridos (hipertrigliceridemia) no sangue.

Advertências e precauções

Fale com o médico antes de administrar Pedismof Junior ao seu filho se ele tiver: – problemas renais – diabetes mellitus – problemas hepáticos – infeção grave (sépsis) – líquido nos pulmões (edema pulmonar) ou insuficiência cardíaca

Se, durante a perfusão, o seu filho tiver febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade em respirar, arrepios, suores, náuseas ou vómitos, informe imediatamente o profissional de saúde, pois estes sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou por ter sido administrada uma quantidade excessiva do medicamento ao seu filho.

O médico examinará regularmente o sangue do seu filho para testes de função hepática e outros valores.

Outros medicamentos e Pedismof Informe o médico do seu filho se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O médico irá vigiar cuidadosamente o seu filho se ele estiver a tomar anticoagulantes, como a cumarina ou a varfarina, que impedem a coagulação do sangue. O azeito e óleo de soja contêm naturalmente uma pequena quantidade de vitamina K1, que pode interferir com estes medicamentos.

Se o seu filho for recém-nascido (idade igual ou inferior a 28 dias de idade), o seu médico certificar- se-á de que Pedismof Junior (ou outras soluções contendo cálcio) não é administrado juntamente com ceftriaxona (um antibiótico), mesmo que sejam utilizadas linhas de perfusão separadas. Existe o risco de formação de partículas na corrente sanguínea do seu filho, o que pode ser fatal.

Gravidez e amamentação Se a sua filha está grávida ou a amamentar, pode estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

A sua filha só receberá Pedismof Junior durante a gravidez ou o aleitamento, se o médico considerar que o tratamento é necessário. O aleitamento é possível durante o tratamento com este medicamento.

3. Como utilizar Pedismof

O médico do seu filho decidirá a dose em função do peso corporal e da função do seu filho. Pedismof Junior será administrado ao seu filho por um profissional de saúde.

Este medicamento é uma emulsão para perfusão. É administrado através de um tubo de plástico numa veia grande no peito do seu filho.

O médico pode optar por não administrar lípidos ao seu filho. O design do saco de Pedismof Junior permite que apenas o selo amovível entre os compartimentos de aminoácidos e de glucose seja quebrado, se necessário. Neste caso, o selo amovível entre os compartimentos de aminoácidos e de

3 lípidos permanece intacto. O conteúdo do saco pode então ser infundido sem lípidos. O compartimento de glucose nunca deve ser administrado isoladamente.

Grupo etário Pedismof Junior é uma emulsão para perfusão especificamente formulada para fornecer a nutrição adequada a bebés recém-nascidos (de termo), lactentes, crianças e adolescentes. É administrada no sangue do seu filho por perfusão (perfusão intravenosa) quando o seu filho não consegue comer todos os alimentos pela boca.

Se o seu filho receber mais Pedismof Junior do que deveria É improvável que o seu filho receba Pedismof Junior a mais, uma vez que a administração será feita por um profissional de saúde.

No entanto, consulte a secção 4 para saber quais os possíveis sinais e sintomas de excesso de gordura, aminoácidos e/ou glucose.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou enfermeiro do seu filho.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as crianças.

Se notar quaisquer alterações na forma como o seu filho se sente durante ou após o tratamento, informe o médico ou enfermeiro imediatamente.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a perfusão de Pedismof Junior pode ter de ser interrompida ou continuada a uma taxa/dosagem reduzida pelo profissional de saúde.

Os testes que o médico irá efetuar enquanto o seu filho estiver a tomar o medicamento devem minimizar o risco de efeitos indesejáveis.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): – Níveis elevados de gordura (chamados triglicéridos) no sangue, o que leva a uma condição conhecida como hipertrigliceridemia. – Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), que podem exigir monitorização ou tratamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): – Níveis elevados de gordura (chamados lípidos) no sangue, o que conduz a uma doença conhecida como hiperlipidemia. – Uma doença em que a bílis (um líquido produzido pelo fígado) não consegue fluir corretamente para o intestino (colestase). – Febre (pirexia).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): – Níveis elevados de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), que podem levar ao amarelecimento da pele ou dos olhos (uma condição chamada iterícia).

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com outras misturas de nutrição parentérica.

Síndroma de sobrecarga lipídica A síndroma de sobrecarga de gordura é uma doença rara que é causada por uma capacidade reduzida ou limitada de remover os lípidos contidos no Pedismof Junior. Os seguintes sinais e sintomas desta síndrome são normalmente reversíveis quando a perfusão da emulsão lipídica é interrompida: – Agravamento súbito e abrupto do estado de saúde do doente – Níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia)

4 – Febre – Infiltração de gordura no fígado (hepatomegalia) – Agravamento da função hepática – Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou – falta de ar (anemia) – Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção (leucopenia) – Contagem baixa de plaquetas que pode aumentar o risco de hematomas e/ou hemorragias – (trombocitopenia) – Doenças da coagulação que afetam a capacidade de coagulação do sangue – Coma, com necessidade de hospitalização

Efeitos indesejáveis relacionados com os aminoácidos

Os aminoácidos no Pedismof Junior podem causar efeitos indesejáveis se for administrada uma quantidade excessiva do medicamento ao seu filho. Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, tremores e suores. A perfusão de aminoácidos pode também causar um aumento da temperatura corporal.

Efeitos indesejáveis relacionados com a glucose

Se for administrada demasiada glucose ao seu filho, este terá demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia) e na urina (glucosúria). Isto pode levar a uma doença chamada síndroma hiperosmolar.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed

5. Como conservar Pedismof

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Armazenar dentro do invólucro protetor.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e do saco após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Quando utilizada em bebés recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em sacos e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pedismof Junior Ver informação destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.

Qual o aspeto de Pedismof Junior e conteúdo da embalagem

5 Pedismof, emulsão para perfusão consiste num saco tricompartimentado no qual um compartimento contém uma solução de glucose, outro contém uma solução de aminoácidos e outro contém uma emulsão lipídica.

Dimensão do saco Solução de Glucose 18,2% Emulsão Lipídica 20% tricompartimentado aminoácidos 6,5% (SMOFlipid) com eletrólitos 1000 ml 319 ml 573 ml 108 ml 1500 ml 479 ml 859 ml 162 ml

Dependendo das necessidades do seu filho, as soluções de dois ou três compartimentos são misturadas no saco antes de este ser dado ao seu filho.

Aspeto antes da mistura: As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores a ligeiramente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Aspeto após a mistura: A solução para perfusão ativada em saco de dois compartimentos é límpida, incolor ou ligeiramente amarela e livre de partículas. A emulsão para perfusão ativada em saco de três compartimentos é uniforme e de cor branco-leitosa.

Um absorvente de oxigénio e um indicador de integridade são colocados entre o saco primário e o invólucro protetor.

Dimensão dos sacos: 6 x 1000 ml 4 x 1500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em —————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não devem ser efectuadas quaisquer adições ao saco sem primeiro verificar a compatibilidade (ver quadros 4 e 5 abaixo).

Apenas para utilização única.

6 Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções de utilização do Pedismof

Visualização esquemática do saco

1. Picotado de abertura do invólucro protetor

2. Pega

3. Ranhura para pendurar o saco na vertical

4. Selos amovíveis

5. Blind port (não utilizar este ponto)

6. Ponto de aditivação (branco)

7. Ponto de perfusão (azul)

8. Absorvente de oxigénio*

9. Indicador de integridade*

*colocado entre o saco e o invólucro protetor

A. Glucose B. Aminoácidos C. Lípidos

1. Inspeção do saco

• O indicador de integridade deve ser inspeccionado antes de retirar o invólucro protetor. Se o indicador estiver totalmente preto, o invólucro protetor está danificado e o produto deve ser rejeitado. Se o indicador tiver qualquer outra cor para além do preto sólido, o produto pode ser utilizado com segurança. • Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e de glucose forem límpidas e incolores ou ligeiramente amarelas e a emulsão lipídica for branca e homogénea.

2. Remoção do invólucro protetor

• Para remover o invólucro protetor, mantenha o saco na horizontal e rasgue pelo picotado desde os pontos até ao topo (A) • Rasgue ao longo do lado lateral, remova o invólucro protetor e rejeite-o juntamente com o absorvente de oxigénio e o indicador de integridade.

3. Mistura

O design do saco permite a ativação dos 3 compartimentos (lípidos, aminoácidos e glucose) ou 2 compartimentos (aminoácidos e glucose) dependendo da necessidados do doente.

3.1 Ativação dos 3 compartimentos (mistura das 3 soluções pela quebra dos dois selos amovíveis)

• Colocar o saco numa superfície limpa e plana, com o lado do texto para cima e as portas a apontar para o lado oposto ao seu.

7 • Enrole o saco de forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se quebrarem.

• Os compartimentos dos aminoácidos e da glucose devem ser misturadas antes do compartimento dos lípidos. Os selos verticais abrem-se com a pressão do líquido. • Misturar o conteúdo dos três compartimentos invertendo o saco três vezes até os componentes estarem bem misturados (todo o conteúdo é branco). Os líquidos misturam-se facilmente, embora os selos verticais permaneçam parcialmente fechados.

3.2 Ativação dos 2 compartimentos (mistura das 2 soluções pela quebra do selo amovível entre o compartimento dos aminoácidos e o compartimento da glucose).

• Colocar o saco numa superfície limpa e plana, com o lado do texto para cima e as portas a apontar para o lado oposto ao seu.

• Enrole o saco de forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até o selo vertical se quebrar. O selo vertical abre-se com a pressão do líquido. Não aplique pressão nos selos amovíveis junto ao compartimento dos lípidos para que este compartimento não seja ativado.

• Misture o conteúdo dos dois compartimentos invertendo o saco três vezes até os componentes estarem bem misturados (solução límpida). Os líquidos misturam-se facilmente, embora os selos verticais permaneçam parcialmente fechados.

4. Aditivações (em caso de prescrição)

• Coloque o saco, numa superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a tampa do ponto de aditivação branco com a seta a apontar para o saco. • Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agulha através do centro do septo do ponto de aditivação e injete os aditivos (com compatibilidade conhecida)

• Misture cuidadosamente entre cada adição, 8 invertendo o saco três vezes.

A membrana no ponto de adição é estéril na primeira utilização. Use técnia asséptica para fazer adições.

5. Finalização da preparação

• Imediatamente antes de inserir o sistema de perfusão, quebre a parte de plástico no ponto de perfusão azul com a seta apontando para fora do saco

• Segure a base do ponto de perfusão. Insira o perfurador através do ponto de perfusão, rodando o pulso ligeiramente até que o perfurador seja inserido. O perfurador deve ser totalmente inserido no local.

A membrana no ponto de perfusão é estéril na primeira utilização.

Utilize um conjunto de perfusão sem ventilação ou feche a entrada de ar de um conjunto com ventilação.

6. Pendurar o saco

• Pendure o saco, pela ranhura existente abaixo da pega.

Advertências e precauções de utilização

Velocidades de perfusão Para evitar riscos associados a velocidades de perfusão muito rápidas, recomenda-se a utilização de uma perfusão contínua e bem controlada, se possível, utilizando uma bomba volumétrica.

Síndrome de realimentação A administração de NP a recém-nascidos de baixo peso com reservas muito baixas de eletrólitos pode resultar em síndrome de realimentação, que se caracteriza por níveis baixos de potássio, fósforo e magnésio no soro. Podem também desenvolver-se deficiência de tiamina e retenção de líquidos. Para prevenir estas complicações, recomenda-se o início cuidadoso e lento da NP com fornecimento adequado de cálcio, fosfato e potássio, com monitorização rigorosa dos fluidos e eletrólitos

Extravasamento Pode ocorrer extravasamento em todas as perfusões intravenosas. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente quanto a sinais locais de extravasamento.

9 em recém-nascidos, Pedismof Junior deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.

Monitorização/exames laboratoriais Durante todo o tratamento, deve ser monitorizado o estado hidroeletrolítico, o equilíbrio ácido-base, a osmolaridade sérica, os triglicéridos séricos, a glicemia, as funções hepática e renal, os parâmetros de coagulação e o hemograma completo, incluindo as plaquetas.

Reações de hipersensibilidade Se ocorrerem quaisquer sinais ou sintomas de uma reação anafilática (tais como febre, calafrios, suores, erupção cutânea ou dispneia), a perfusão de Pedismof Junior deve ser imediatamente interrompida.

Doentes com compromisso renal Usar com precaução em doentes com insuficiência renal. O estado dos líquidos e eletrólitos deve ser cuidadosamente monitorizado nestes doentes. Desequilíbrios hídricos e eletrolíticos graves, os estados graves de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão de Pedismof Junior

Os doentes com doenças cardiovasculares Usar com precaução em doentes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca. O estado dos fluidos deve ser cuidadosamente monitorizado.

Os doentes com doenças hepatobiliares Usar com precaução em doentes com insuficiência hepática grave ou enzimas hepáticas elevadas. Os parâmetros da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.

Os doentes com condições instáveis No caso de condições instáveis (por exemplo, após condições pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de choque circulatório, enfarte agudo do miocárdio, acidose metabólica grave, sépsis grave e coma hiperosmolar), a perfusão de Pedismof Junior deve ser monitorizada e ajustada para satisfazer as necessidades clínicas do doente.

Vitamina E/Tocoferol O óleo de soja, os triglicéridos de cadeia média, o azeite e o óleo de peixe contêm naturalmente quantidades variáveis de vitamina E (tocoferol). É também adicionado all-rac-α-tocoferol (outra forma de vitamina E) para limitar a peroxidação lipídica. Quando o Pedismof é utilizado como saco de três compartimentos, o conteúdo de alfa-tocoferol no saco tricompartimentado ativado é de 2,9 a 4,1 mg por 250 ml e de 11,4 a 16,4 mg por 1000 ml. Quando o Pedismof é utilizado como saco de dois compartimentos (sem compartimento para lípidos ativados), não existe vitamina E (tocoferol).

Modo de administração: Pedismof Junior destina-se a ser administrado por via intravenosa, perfusão por veia central.

Podem ser adicionadas vitaminas, oligoelementos e eletrólitos adicionais, de acordo com a avaliação médica, desde que a compatibilidade seja confirmada e de acordo com as necessidades clínicas do doente, ver secção de compatibilidade abaixo. Ao misturar vitaminas, oligoelementos ou outros aditivos, deve ser considerada a osmolaridade final da mistura antes de selecionar a via de perfusão. Ver instruções detalhadas sobre como calcular a osmolaridade no título de compatibilidade abaixo.

Posologia

Posologia recomendada e dose diária máxima

10 Como se pode observar na Tabela 1, a composição total de macronutrientes depende do número de compartimentos ativados. O saco ativado de 3 compartimentos (saco tricompartimentado) contém lípidos, aminoácidos e glucose. O saco ativado de 2 compartimentos (saco bicompartimentado) contém aminoácidos e glucose. O compartimento de glucose nunca deve ser administrado isoladamente.

Nos recém-nascidos, a posologia recomendada é de até 120 ml/kg/dia para o saco tricompartimentado ativado e de até 107 ml/kg/dia para o saco bicompartimentado ativado. A dose pode ser aumentada gradualmente ao longo dos primeiros dias. A dose diária máxima recomendada de 120 ml/kg para o saco tricompartimentado ativado e de 107 ml/kg para o saco bicompartimentado ativado não deve ser excedida.

Nos lactentes, a posologia recomendada é de 80 a 100 ml/kg/dia para o saco tricompartimentado ativado e de 71 a 89 ml/kg/dia para o saco bicompartimentado ativado. A dose pode ser aumentada gradualmente ao longo dos primeiros dias. A dose diária máxima recomendada de 100 ml/kg para o saco tricompartimentado ativado e de 89 ml/kg para o saco bicompartimentado ativado não deve ser excedida.

Nas crianças, a posologia recomendada é de 60 a 80 ml/kg/dia para o saco tricompartimentado ativado e de 54 a 71 ml/kg/dia para o saco bicompartimentado ativado. A dose pode ser aumentada gradualmente ao longo dos primeiros dias. A dose diária máxima recomendada de 80 ml/kg para o saco tricompartimentado ativado e de 71 ml/kg para o saco bicompartimentado ativado não deve ser excedida.

Nos adolescentes, a posologia recomendada é de 40 a 50 ml/kg/dia para o saco tricompartimentado ativado e de 36 a 45 ml/kg/dia para o saco tricompartimentado ativado. A dose pode ser aumentada gradualmente ao longo dos primeiros dias. A dose diária máxima recomendada de 50 ml/kg para o saco tricompartimentado ativado e de 45 ml/kg para o saco bicompartimentado ativado não deve ser excedida.

Tabela 1 Resumo da posologia recomendada para o saco tricompartimentado e saco de bicopartimentado ativado (unidades/kg/d) por componente Recém-nascidos Lactentes Crianças Adolescentes Saco Saco Saco Saco Saco Saco Saco Saco tricompa bicompa tricompa bicompa tricompa bicompa tricompa bicompa rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta do do do do do do do do Fluidos ≤120 ≤107 80-100 71-89 60-80 54-71 40-50 36-45 (mL) Lipidos (g) ≤2,6 – 1,8-2,2 – 1,3-1,7 – 0,9-1,1 – Aminoácidos ≤2,5 ≤2,5 1,7-2,1 1,7-2,1 1,3-1,7 1,3-1,7 0,8-1,0 0,8-1,0 (g)* Glucose (g) ≤12,5 ≤12,5 8,3-10,4 8,3-10,4 6,3-8,3 6,3-8,3 4,2-5,2 4,2-5,2 Energia ≤86 ≤60 58-72 40-50 43-57 30-40 30-36 20-25 (kcal) Eletrólitos (mmol) Sódio ≤2,2 ≤2,2 1,5-1,9 1,5-1,8 1,1-1,5 1,1-1,5 0,7-0,9 0,7-0,9 Potássio ≤2,0 ≤2,0 1,3-1,7 1,3-1,7 1,0-1,3 1,0-1,3 0,7-0,8 0,7-0,8 Cloreto ≤2,0 ≤2,0 1,3-1,7 1,3-1,7 1,0-1,3 1,0-1,3 0,7-0,8 0,7-0,8 Cálcio ≤0,8 ≤0,8 0,5-0,7 0,5-0,7 0,4-0,5 0,4-0,5 0,3 0,3 Fosfato ≤1,0 ≤0,8 0,6-0,8 0,5-0,7 0,5-0,7 0,4-0,5 0,4 0,3 Magnésio ≤0,2 ≤0,2 0,1-0,2 0,1-0,2 0,1 0,1 0,1 0,1 * Componente: a dosagem total deve estar dentro do intervalo indicado para os aminoácidos

11 Em recém-nascidos e lactentes, Pedismof Junior deve ser administrado em perfusão contínua durante 20 a 24 horas. A perfusão cíclica (administração em menos de 20 a 24 horas) pode ser introduzida em lactentes estáveis. Em crianças e adolescentes, a perfusão deve ser preferencialmente administrada em perfusão cíclica durante 10 a 12 horas. O mesmo saco não deve ser administrado por mais de 24 horas.

Velocidade máxima de perfusão As velocidades máximas de perfusão recomendadas para o saco tricompartimentado e o saco bicompartimentado ativado são apresentadas para os recém-nascidos e lactentes na Tabela 2 e para as crianças e adolescentes na Tabela 3. A velocidade de perfusão é determinada pela divisão do volume pela duração da perfusão. A velocidade de perfusão deve ser controlada através de um dispositivo eletrónico de regulação do fluxo (bomba, acionador de seringa).

Tabela 2 Velocidade máxima de perfusão recomendada ao longo de 20 horas para o saco tricompartimentado e o saco bicompartimentado ativados em Recém-nascidos e Lactentes (unidades/kg/h) por componente Saco tricompartimentado ativado Saco bicompartimentado ativado Recém-nascidos Lactentes Recém-nascidos Lactentes de termo de termo Fluidos (mL) 6,0 5,0 5,35 4,45 Lípidos (g) 0,13 0,11 – – Aminoácidos (g)* 0,13 0,11 0,13 0,11 Glucose (g) 0,63 0,52 0,63 0,52 * Componente limitante da velocidade de administração: A velocidade máxima não deve exceder o limite recomendado de aminoácidos

Tabela 3 Velocidade máxima de perfusão recomendada ao longo de 10 horas para o saco tricompartimentado e o saco bicompartimentado ativados em Crianças e Adolescentes (unidades/kg/h) por componente Saco tricompartimentado ativado Saco bicompartimentado ativado Crianças Adolescentes Crianças Adolescentes Fluidos (mL) 8,00 5,00 7,10 4,50 Lípidos (g) 0,17 0,11 – – Aminoácidos (g) 0,17 0,10 0,17 0,10 Glucose (g) 0,83 0,52 0,83 0,52 * Componente limitante da velocidade de administração: A velocidade máxima não deve exceder o limite recomendado de aminoácidos

Duração do tratamento O tratamento com nutrição parentérica pode ser continuado durante o tempo que as condições clínicas do doente exigirem.

Compatibilidade Estão disponíveis dados de compatibilidade com os produtos de marca Kidtrayze, Vitalipid N Infantil, Soluvit N e Glycophos em quantidades definidas, e medicamentos genéricos de eletrólitos em concentrações definidas. Ao fazer adições de eletrólitos, as quantidades já presentes no saco devem ser tidas em consideração para satisfazer as necessidades clínicas do doente. Os dados gerados suportam as adições ao saco ativado de acordo com as tabelas de resumo abaixo:

Tabela 4 Gama de compatibilidades do saco tricompartimentado estável durante 7 dias a 2-8°C seguido de 48 horas à temperatura ambiente (20-25°C) ou durante 24 horas a 37 ± 2°C

Unidades Conteúdos máximos totais

12 Dimensão do saco de Pedismof ml 1000 1500 Aditivos Volume Kidtrayze ml 0 – 8,5 0 – 12,8 Soluvit N frasco para 0-1 0 – 1,5 injetáveis Vitalipid N Infantil ml 0 – 60 0 – 90 Limites de eletrólitos1 Sódio mmol/l ≤ 100 ≤ 100 Potássio mmol/l ≤ 100 ≤ 100 Magnésio mmol/l ≤5 ≤5 Fosfato orgânico (Glycophos) mmol/l ≤ 30 ≤ 30

1. Incluindo as quantidades provenientes de todos os produtos

Tabela 5 Gama de compatibilidades do saco bicompartimentado estável durante 7 dias a 2-8°C seguido de 48 horas à temperatura ambiente (20-25°C) ou durante 24 horas a 37 ± 2°C

Unidades Conteúdos máximos totais Dimensão do saco de Pedismof, ml 891,7 1337,5 apenas dos compartimentos de glucose e aminoácidos

Aditivos Volume Kidtrayze ml 0 – 8,5 0 – 12,8 Soluvit N, reconstituído com água frasco para 0 – 0,9 0 – 1,4 para preparações injetáveis injetáveis

Limites de eletrólitos1 Sódio mmol/l ≤ 100 ≤ 100 Potássio mmol/l ≤ 100 ≤ 100 Magnésio mmol/l ≤5 ≤5 Fosfato orgânico (Glycophos) mmol/l ≤ 30 ≤ 30 1. inclui quantidades provenientes de todos os produtos

Nota: Estas tabelas destinam-se a indicar a compatibilidade. Não são guidelines de dosagem. Para produtos de marca, consulte as informações de prescrição aprovadas a nível nacional antes de prescrever.

A compatibilidade com outros aditivos e o tempo de armazenamento de diferentes misturas estarão disponíveis mediante pedido.

Se forem adicionadas soluções ao Pedismof Junior, a osmolaridade da mistura final deve ser considerada para escolher a via de perfusão apropriada (central ou periférica) (ver também a Secção 4.2). A osmolaridade pode ser calculada através da soma dos produtos da osmolaridade e do volume

13 das soluções individuais, dividida pela soma dos volumes de todas as soluções misturadas (volume total em litros):

Osm. = osmolaridade [milliosmols por litro, mOsm/l] Vol = volume em litros [l] Sol 1 = solução número 1 adicionada Sol 2 = solução número 2 adicionada … = outras soluções a adicionar, se necessário x = multiplicado

As adições devem ser efetuadas em condições de assepsia.

Pedismof Junior não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo conjunto de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.

Prazo de validade após mistura dos compartimentos A estabilidade em uso da mistura dos dois e três compartimentos do saco foi demonstrada até 7 dias a 2 – 8ºC seguidos de 48 horas à temperatura ambiente (20-25ºC), incluindo a duração da administração. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Prazo de validade após a mistura com aditivos A estabilidade físico-química em uso da mistura dos dois e três compartimentos do saco com aditivos (ver secção 6.6) foi demonstrada até 7 dias a 2-8º C seguidos de 48 horas à temperatura ambiente (20- 25ºC) ou 24 horas a 37 ± 2°C, incluindo a duração da administração. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente após terem sido feitas adições. Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC, a menos que a adição de suplementos tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Proteção da luz Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em sacos e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até a administração estar concluída.

O que contém Pedismof Junior

14 Lisina monohidratada correspondendo a L-Lisina 1,8 2,7 1,8 2,7 L-Metionina 0,42 0,62 0,42 0,62 L-Fenilalanina 0,86 1,3 0,86 1,3 L-Prolina 1,8 2,7 1,8 2,7 L-Serina 1,2 1,8 1,2 1,8 Taurina 0,096 0,14 0,096 0,14 L-Treonina 1,2 1,7 1,2 1,7 L-Triptofano 0,45 0,67 0,45 0,67 Tirosina 0,16 0,24 0,16 0,24 L-Valina 1,2 1,7 1,2 1,7 Gluconato de cálcio monohidratado correspondendo a Gluconato de Cálcio 2,9 4,3 2,9 4,3 Glicerofosfato de sódio (hidratado) correspondendo a Glicerofosfato de sódio 1,5 2,2 1,5 2,2 Sulfato de magnésio hepta-hidratado correspondendo a Sulfato de Magnésio 0,20 0,30 0,20 0,30 Cloreto de potássio 1,2 1,9 1,2 1,9 Acetato de sódio tri-hidratado correspondendo a Acetato de sódio 0,40 0,59 0,40 0,59 Compartimento de glucose Glucose monohidratada correspondendo a Glucose 104 156 104 156 Compartimento de lípidos Óleo de soja, refinado 0 0 6,5 9,8 Triglicéridos de cadeia média 0 0 6,5 9,8 Azeite, refinado 0 0 5,4 8,1 Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega-3 0 0 3,3 4,9

Correspondendo a:

Saco com 2 compartimentos Saco com 3 compartimentos ativados ativados

Por unidade de volume (ml) 892 1338 100 1000 1500 100 Aminoácidos (g) 21 31 2,3 21 31 2,1 Azoto(g) 3,3 5,0 0,37 3,3 5,0 0,33 Eletrólitos (mmol) – sódio1 18 27 2,0 19 28 1,9 – potássio 17 25 1,9 17 25 1,7 – magnésio 1,7 2.5 0.19 1,7 2.5 0,17 – cálcio 6,7 10 0.75 6,7 10 0,67 – fosfato1 6,7 10 0.75 8,3 13 0,83 – sulfato 1,7 2,5 0,19 1,7 2.5 0,17 – cloreto 17 25 1,9 17 25 1,7 – acetato 9,0 14 1,0 9,0 14 0,90 Hidratos de carbono (g) – Glucose (anidra) 104 156 11,7 104 156 10,4 Lípidos (g) – – – 22 33 2,2

Conteúdo em energia (kcal)

– total (aprox.) 500 750 56,1 718 1077 71,8

15 – não proteico (aprox.) 417 625 46,7 634 951 63,4 Osmolaridade (aprox.) 2 940 940 940 860 860 860 mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l pH 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 1 Contribuição proveniente de ambas, emulsão lipídica e da solução de aminoácidos 2 Volume teórico calculado

Os outros ingredientes são: Excipientes Compartimento Compartimento da Compartimentos de aminoácidos Glucose lípidos

all-rac-α-Tocoferol (E307) – – X Ácido acético glacial * X – – (E260) Glicerol (E422) – – X Fosfolípidos do ovo – – X purificados Hidróxido de sódio * – – X (E524) Oleato de sódio – – X Água para preparações X X X injetáveis *para ajuste de pH

Índice do resumo

⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+

Informações técnicas destinadas aos profissionais de saúde (médicos e farmacêuticos). Le Resumo das Características do Medicamento (RCM) est le document officiel approuvé par l’ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l’avis du médecin.

1. NOME DO MEDICAMENTO

Pedismof Junior, emulsão para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Pedismof Junior consiste num sistema de um saco tricompartimentado. Cada saco, com 2 tamanhos de embalagem diferentes, contém os seguintes volumes parciais.

1000 ml 1500 ml

Solução de aminoácidos 6,5% com eletrólitos 319 ml 479 ml Glucose 18,2% 573 ml 859 ml Emulsão Lipídica 20% (SMOFlipid) 108 ml 162 ml

Caso a administração de lípidos seja indesejada, o design do saco permite a ativação apenas do selo amovível entre os compartimentos de aminoácidos/eletrólitos e de glucose, deixando o selo amovível entre os compartimentos de aminoácidos e lípidos intacta. O conteúdo do saco pode ser posteriormente perfundido com ou sem lípidos. A composição do medicamento após a ativação, ou seja, a mistura dos dois compartimentos (aminoácidos e glucose, saco com dois compartimentos, solução de 892 ml (saco com três compartimentos de 1000 ml), solução de 1338 ml (saco com três compartimentos de 1500 ml)) ou três compartimentos (aminoácidos, glucose e lípidos, saco com três compartimentos, emulsão de 1000 ml (saco com três compartimentos de 1000 ml), emulsão de 1500 ml (saco com três compartimentos de 1500 ml)) é apresentada na tabela seguinte.

Após combinação de dois ou três compartimentos, isto corresponde às seguintes composições totais:

Substâncias ativas Saco com 2 Saco com 3 compartimentos compartimentos ativados ativados Volume (ml) 892 1338 1000 1500 Compartimento de aminoácidos L-Alanina 2,0 3,0 2,0 3,0 L-Arginina 1,3 2,0 1,3 2,0 L-Ácido aspártico 1,3 2,0 1,3 2,0 L-Cisteína 0,32 0,48 0,32 0,48 L-Ácido glutâmico 2,3 3,4 2,3 3,4 Glicina 0,67 1,0 0,67 1,0 L-Histidina 0,67 1,0 0,67 1,0 L-Isoleucina 0,99 1,5 0,99 1,5 L-Leucina 2,2 3,4 2,2 3,4 Lisina monohidratada correspondendo a L-Lisina 1,8 2,7 1,8 2,7 L-Metionina 0,42 0,62 0,42 0,62 L-Fenilalanina 0,86 1,3 0,86 1,3 L-Prolina 1,8 2,7 1,8 2,7 L-Serina 1,2 1,8 1,2 1,8 Taurina 0,096 0,14 0,096 0,14

1 L-Treonina 1,2 1,7 1,2 1,7 L-Triptofano 0,45 0,67 0,45 0,67 Tirosina 0,16 0,24 0,16 0,24 L-Valina 1,2 1,7 1,2 1,7 Gluconato de cálcio monohidratado correspondendo a Gluconato de Cálcio 2,9 4,3 2,9 4,3 Glicerofosfato de sódio (hidratado) correspondendo a Glicerofosfato de sódio 1,5 2,2 1,5 2,2 Sulfato de magnésio hepta-hidratado correspondendo a Sulfato de Magnésio 0,20 0,30 0,20 0,30 Cloreto de potássio 1,2 1,9 1,2 1,9 Acetato de sódio tri-hidratado correspondendo a Acetato de sódio 0,40 0,59 0,40 0,59 Compartimento de glucose Glucose monohidratada correspondendo a Glucose 104 156 104 156 Compartimento de lípidos Óleo de soja, refinado 0 0 6,5 9,8 Triglicéridos de cadeia média 0 0 6,5 9,8 Azeite, refinado 0 0 5,4 8,1 Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega-3 0 0 3,3 4,9

Correspondendo a:

Saco com 2 compartimentos Saco com 3 compartimentos ativados ativados Por unidade de volume (ml) 892 1338 100 1000 1500 100 Aminoácidos (g) 21 31 2,3 21 31 2,1 Azoto(g) 3,3 5,0 0,37 3,3 5,0 0,33 Eletrólitos (mmol) - sódio1 18 27 2,0 19 28 1,9 - potássio 17 25 1,9 17 25 1,7 - magnésio 1,7 2.5 0.19 1,7 2.5 0,17 - cálcio 6,7 10 0.75 6,7 10 0,67 - fosfato1 6,7 10 0.75 8,3 13 0,83 - sulfato 1,7 2,5 0,19 1,7 2.5 0,17 - cloreto 17 25 1,9 17 25 1,7 - acetato 9,0 14 1,0 9,0 14 0,90 Hidratos de carbono (g) - Glucose (anidra) 104 156 11,7 104 156 10,4 Lípidos (g) - - - 22 33 2,2 Conteúdo em energia (kcal) - total (aprox.) 500 750 56,1 718 1077 71,8 - não proteico (aprox.) 417 625 46,7 634 951 63,4 Osmolaridade (aprox.) 2 940 940 940 860 860 860 mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l pH 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 1 Contribuição proveniente de ambas, emulsão lipídica e da solução de aminoácidos 2 Volume teórico calculado

2 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão para perfusão.

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores a ligeiramente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Saco com 3 compartimentos: Osmolalidade: aprox. 981 mOsmol/kg Osmolaridade: aprox. 860 mOsmol/l pH (após mistura): aprox. 5,6

Saco com 2 compartimentos: Osmolalidade: aprox. 1037 mOsmol/kg Osmolaridade: aprox. 940 mOsmol/l pH (após mistura): aprox. 5,6

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Pedismof Junior está indicado para nutrição parentérica em recém-nascidos de termo, lactentes, crianças e adolescentes quando a nutrição por via oral ou entérica é impossível, insuficiente ou contraindicada.

4.2. Posologia e modo de administração

A posologia depende do gasto energético, do peso corporal do doente, da idade, do estado clínico e da capacidade de metabolização dos constituintes do Pedismof Junior, bem como da energia adicional ou dos macronutrientes administrados por via oral/entérica. Em doentes pediátricos que necessitam de nutrição parentérica, os lípidos são parte integrante da nutrição parentérica. Como se pode observar na Tabela 1, a composição total de macronutrientes depende do número de câmaras ativadas. O saco ativado de 3 compartimentos (saco tricompartimentado) contém lípidos, aminoácidos e glucose. O saco ativado de 2 compartimentos (saco bicompartimentado) contém aminoácidos e glucose. O compartimento de glucose nunca deve ser administrado isoladamente.

Posologia Nos recém-nascidos, a posologia recomendada é de até 120 ml/kg/dia para o saco tricompartimentado ativado e de até 107 ml/kg/dia para o saco bicompartimentado ativado. A dose pode ser aumentada gradualmente ao longo dos primeiros dias. A dose diária máxima recomendada de 120 ml/kg para o saco tricompartimentado ativado e de 107 ml/kg para o saco bicompartimentado ativado não deve ser excedida.

Nos lactentes, a posologia recomendada é de 80 a 100 ml/kg/dia para o saco de tricompartimentado ativado e de 71 a 89 ml/kg/dia para o saco bicompartimentado ativado. A dose pode ser aumentada gradualmente ao longo dos primeiros dias. A dose diária máxima recomendada de 100 ml/kg para o saco tricompartimentado ativado e de 89 ml/kg para o saco de bicompartimentado ativado não deve ser excedida.

3 Nos adolescentes, a posologia recomendada é de 40 a 50 ml/kg/dia para o saco tricompartimentado ativado e de 36 a 45 ml/kg/dia para o saco tricompartimentado ativado. A dose pode ser aumentada gradualmente ao longo dos primeiros dias. A dose diária máxima recomendada de 50 ml/kg para o saco tricompartimentado ativado e de 45 ml/kg para o saco bicompartimentado ativado não deve ser excedida.

Tabela 1 Resumo da posologia recomendada para o saco tricompartimentado e saco bicopartimentado ativado (unidades/kg/d) por componente Recém-nascidos Lactentes Crianças Adolescentes Saco Saco Saco Saco Saco Saco Saco Saco tricompa bicompa tricompa bicompa tricompa bicompa tricompa bicompa rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta rtimenta do do do do do do do do Fluidos ≤120 ≤107 80-100 71-89 60-80 54-71 40-50 36-45 (mL) Lipidos (g) ≤2,6 - 1,8-2,2 - 1,3-1,7 - 0,9-1,1 - Aminoácidos ≤2,5 ≤2,5 1,7-2,1 1,7-2,1 1,3-1,7 1,3-1,7 0,8-1,0 0,8-1,0 (g)* Glucose (g) ≤12,5 ≤12,5 8,3-10,4 8,3-10,4 6,3-8,3 6,3-8,3 4,2-5,2 4,2-5,2

Energia ≤86 ≤60 58-72 40-50 43-57 30-40 30-36 20-25 (kcal) Eletrólitos (mmol) Sódio ≤2,2 ≤2,2 1,5-1,9 1,5-1,8 1,1-1,5 1,1-1,5 0,7-0,9 0,7-0,9 Potássio ≤2,0 ≤2,0 1,3-1,7 1,3-1,7 1,0-1,3 1,0-1,3 0,7-0,8 0,7-0,8 Cloreto ≤2,0 ≤2,0 1,3-1,7 1,3-1,7 1,0-1,3 1,0-1,3 0,7-0,8 0,7-0,8 Cálcio ≤0,8 ≤0,8 0,5-0,7 0,5-0,7 0,4-0,5 0,4-0,5 0,3 0,3 Fosfato ≤1,0 ≤0,8 0,6-0,8 0,5-0,7 0,5-0,7 0,4-0,5 0,4 0,3 Magnésio ≤0,2 ≤0,2 0,1-0,2 0,1-0,2 0,1 0,1 0,1 0,1 * Componente limitante da dose: a posologia total deve estar dentro do limite recomendado de aminoácidos

Em recém-nascidos e lactentes, Pedismof Junior deve ser administrado em perfusão contínua durante 20 a 24 horas. A perfusão cíclica (administração em menos de 20 a 24 horas) pode ser introduzida em lactentes estáveis. Em crianças e adolescentes, a perfusão deve ser preferencialmente administrada em perfusão cíclica durante 10 a 12 horas. O mesmo saco não deve ser administrado por mais de 24 horas.

Modo de administração: Pedismof Junior destina-se a ser administrado por via intravenosa, perfusão por veia central.

As velocidades máximas de perfusão recomendadas para o saco tricompartimentado e o saco bicompartimentado ativado são apresentadas para os recém-nascidos e lactentes na Tabela 2 e para as crianças e adolescentes na Tabela 3. A velocidade de perfusão é determinada pela divisão do volume pela duração da perfusão. A velocidade de perfusão deve ser controlada através de um dispositivo eletrónico de regulação do fluxo (bomba, acionador de seringa).

4 Tabela 2 Velocidade máxima de perfusão recomendada ao longo de 20 horas para o saco tricompartimentado e o saco bicompartimentado ativados em Recém-nascidos e Lactentes (unidades/kg/h) por componente Saco tricompartimentado ativado Saco bicompartimentado ativado Rccém-nascidos Lactentes Rccém-nascidos Lactentes de termo de termo Fluidos (mL) 6,0 5,0 5,35 4,45 Lípidos (g) 0,13 0,11 - - Aminoácidos (g)* 0,13 0,11 0,13 0,11 Glucose (g) 0,63 0,52 0,63 0,52 * Componente limitante da velocidade de administração: A velocidade máxima não deve exceder o limite recomendado de aminoácidos

Tabela 3 Velocidade máxima de perfusão recomendada ao longo de 10 horas para o saco tricompartimentado e o saco bicompartimentado ativados em Crianças e Adolescentes (unidades/kg/h) por componente Saco tricompartimentado ativado Saco bicompartimentado ativado Crianças Adolescentes Crianças Adolescentes Fluidos (mL) 8,00 5,00 7,10 4,50 Lípidos (g) 0,17 0,11 - - Aminoácidos (g) 0,17 0,10 0,17 0,10 Glucose (g) 0,83 0,52 0,83 0,52 * Componente limitante da velocidade de administração: A velocidade máxima não deve exceder o limite recomendado de aminoácidos

O tratamento com nutrição parentérica pode ser continuado durante o tempo que as condições clínicas do doente exigirem.

Podem ser adicionadas vitaminas, oligoelementos e eletrólitos adicionais, de acordo com a avaliação médica, desde que a compatibilidade seja confirmada e de acordo com as necessidades clínicas do doente, ver Secção 6.6. Ao misturar vitaminas, oligoelementos ou outros aditivos, deve ser considerada a osmolaridade final da mistura antes de selecionar a via de perfusão. Para cálculos de osmolaridade, ver Secção 6.6.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em sacos e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver Secções 4.4,

6.3. e 6.6).

Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver Secção 6.6.

4.3. Contraindicações

- Hipersensibilidade à proteína do peixe, do ovo, da soja ou do amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes listados na seção 6.1.

• Aminoácidos: - Erros congénitos do metabolismo dos aminoácidos. • Glucose Hiperglicémia grave • Lípidos - Hiperlipidemia grave ou distúrbios graves no metabolismo dos lípidos caracterizados por hipertrigliceridémia.

• Eletrólitos

5 - Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos incluídos.

O tratamento concomitante com ceftriaxona está contraindicado até aos 28 dias de idade, mesmo que sejam utilizadas linhas de perfusão separadas (ver secção 4.5)

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Infeção Uma vez que a utilização de cateteres intravenosos está associada a um risco acrescido de infeção, devem ser tomadas precauções assépticas rigorosas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e a manipulação do cateter. Uma monitorização sintomática e laboratorial cuidadosa da febre, arrepios, leucocitose, hiperglicemia e observação do local de inserção do cateter pode ajudar a reconhecer infeções precoces.

Síndrome de realimentação / A administração de nutrição parentérica a doentes gravemente malnutridos pode resultar em síndrome de realimentação, que é caracterizada pela deslocação intracelular de potássio, fósforo e magnésio à medida que os doentes se tornam anabólicos. Podem também desenvolver-se deficiência de tiamina e a retenção de líquidos. Para prevenir estas complicações, recomenda-se o início lento e cuidadoso da nutrição parentérica, com monitorização rigorosa dos líquidos e eletrólitos.

Síndroma de sobrecarga lipídica Na eventualidade de ocorrer síndroma de sobrecarga lipídica, a perfusão com Pedismof Junior deve ser imediatamente interrompida. (ver Secções 4.8 e 4.9).

Hiperglicemia Em caso de ocorrência de hiperglicemia, a taxa de perfusão de Pedismof Junior deve ser ajustada e/ou administrada insulina (ver secções 4.8 e 4.9)

Vitamina E/Tocoferol O óleo de soja, os triglicéridos de cadeia média, o azeite e o óleo de peixe contêm naturalmente quantidades variáveis de vitamina E (tocoferol). É também adicionado all-rac-α-tocoferol (outra forma de vitamina E) para limitar a peroxidação lipídica. Quando o Pedismof Junior é utilizado como saco de 3 compartimentos, o conteúdo de alfa-tocoferol no saco tricompartimentado ativado é de 2,9 a 4,1 mg por 250 ml e de 11,4 a 16,4 mg por 1000 ml. Quando o Pedismof é utilizado como saco de 2 compartimentos (sem compartimento para lípidos ativados), não existe vitamina E (tocoferol).

Extravasamento Pode ocorrer extravasamento em todas as perfusões intravenosas. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente quanto a sinais locais de extravasamento.

Proteção da luz A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém- nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em recém- nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, Pedismof Junior deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída (ver Secções 4.2, 6.3 e 6.6).

Monitorização/exames laboratoriais

6 Durante todo o tratamento, deve ser monitorizado o estado hidroelectrolítico, o equilíbrio ácido-base, a osmolaridade sérica, os triglicéridos séricos, a glicemia, as funções hepática e renal, os parâmetros de coagulação e o hemograma completo, incluindo as plaquetas.

O teor em lípidos do Pedismof Junior pode interferir com alguns exames laboratoriais ao sangue (por exemplo, hemoglobina, bilirrubina, lactato desidrogenase e saturação de oxigénio) se a colheita de sangue for feita antes dos lípidos terem sido eliminados da corrente sanguínea. Realize estes exames de sangue pelo menos 4 a 6 horas após a interrupção da perfusão.

Doentes com doenças cardiovasculares Usar com precaução em doentes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca. O estado dos fluidos deve ser cuidadosamente monitorizado.

Doentes com doenças hepatobiliares Usar com precaução em doentes com insuficiência hepática grave ou enzimas hepáticas elevadas. Os parâmetros da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.

Compatibilidade Não devem ser feitas adições ao saco a menos que a compatibilidade seja confirmada (ver Secções 6.2 e 6.6).

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos de interações com o Pedismof.

À semelhança de outras soluções de perfusão contendo cálcio, o tratamento concomitante com ceftriaxona e Pedismof Junior está contraindicado em recém-nascidos (≤ 28 dias de idade), mesmo que sejam utilizadas linhas de perfusão separadas, devido ao risco de precipitação fatal de ceftriaxona-sal de cálcio na corrente sanguínea do recém-nascido. Em doentes com mais de 28 dias de vida, a ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo Pedismof, através da mesma linha de perfusão (por exemplo, através de um conector em Y).

Se for utilizada a mesma linha de perfusão para administração sequencial, a linha deve ser lavada abundantemente com um fluido compatível (por exemplo, solução salina fisiológica) para evitar a precipitação.

Pedismof Junior não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo conjunto de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.

O azeite e o óleo de soja têm um teor natural de vitamina K1 que pode neutralizar a atividade anticoagulante da cumarina (ou dos derivados cumarínicos, incluindo a varfarina).

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

7 Não existem dados referentes à utilização de Pedismof Junior em mulheres grávidas ou a amamentar. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva. Pedismof Junior pode ser usado durante a gravidez e amamentação apenas se claramente indicado. Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de prescrever Pedismof.

Fertilidade Não existem dados disponíveis. Os efeitos na fertilidade são improváveis.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevantes.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os dados recolhidos em ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização com produtos individuais de macronutrientes (aminoácidos, lípidos, glucose) na população pediátrica indicam que as seguintes reações adversas a medicamentos (RAM) também podem ocorrer durante o tratamento com Pedismof Junior.

Sistema de classe de órgãos Termo MedDRA preferido Frequênciaa Doenças hepatobiliares Colestase Pouco frequentes Hiperbilirubinemia Desconhecido Doenças do metabolismo e da nutrição Hipertrigliceridemia Frequentes Hiperglicemia Frequentes Hiperlipidemia Pouco frequentes Perturbações gerais e alterações no local de Pirexia Pouco frequentes administração

a. Muito frequentes (≥1/10); Frequentes ( ≥1/100, < 1/10); Pouco frequentes( ≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1000); Muito raros (<1/10 000); Desconhecida (a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis)>

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados com outras misturas de nutrição parentérica. Se ocorrerem estes efeitos indesejáveis, a perfusão de Pedismof Junior deve ser interrompida ou, se necessário, continuada a uma velocidade/dose reduzida.

Síndroma de sobrecarga lipídica A síndroma de sobrecarga lipídica é uma condição rara que tem sido reportada com o uso de emulsões lipídicas injetáveis intravenosas e é caracterizada por uma deterioração súbita do estado do doente (por exemplo, febre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hiperlipidemia, hepatomegalia, deterioração da função hepática e manifestações do sistema nervoso central, como coma). A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar os lípidos contidos no Pedismof Junior, acompanhada por uma depuração plasmática prolongada (resultando em níveis lipídicos mais elevados), pode resultar nesta síndroma. Embora a síndroma de sobrecarga de gordura tenha sido observada com maior frequência quando a dose lipídica ou a taxa de perfusão recomendadas foram excedidas, também foram descritos casos em que a formulação lipídica foi administrada de acordo com as instruções. Os sintomas são normalmente reversíveis quando a perfusão da emulsão lipídica é descontinuada.

Excesso de perfusão de aminoácidos Tal como as demais soluções de aminoácidos, o conteúdo de aminoácidos presente no Pedismof Junior pode causar efeitos indesejáveis, quando a velocidade de perfusão recomendada é excedida. Estes efeitos são náuseas, vómitos, arrepios e sudação. A perfusão de aminoácidos pode, também, causar um aumento da temperatura corporal. Na insuficiência da função renal, pode ocorrer um aumento dos níveis de azoto contendo metabolitos (por exemplo, creatinina, ureia).

Excesso de perfusão de glucose

8 Poderá desenvolver-se hiperglicemia, glicosúria e síndroma hiperosmolar se a capacidade de depuração de glucose do doente for excedida.

Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P..

4.9. Sobredosagem

A adesão às recomendações de dosagem descritas na Secção 4.2 é essencial para evitar sobredosagens ou erros de mistura (ver também a Secção 6.6) quando se manuseiam pequenos volumes. A monitorização cuidadosa dos parâmetros bioquímicos é essencial para detetar erros de medicação, ou seja, sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ocorrer sobrecarga de fluidos, desequilíbrio eletrolítico, síndrome de sobrecarga lipídica, hiperglicemia ou outros eventos adversos (ver secção 4.8), incluindo, por exemplo, náuseas, vómitos e tremores. A perfusão deve ser interrompida de imediato.

Não existe antídoto específico; no entanto, os sinais e sintomas de sobredosagem são geralmente reversíveis após a interrupção da perfusão. Se os sintomas persistirem após a interrupção da perfusão, podem ser necessárias diurese, hemodiálise e hemofiltração. Medidas terapêuticas adicionais dependem dos sintomas específicos e da sua gravidade.

Quando a perfusão é reiniciada após a diminuição dos sintomas, recomenda-se que a taxa de perfusão seja aumentada gradualmente, com monitorização a intervalos frequentes.

A monitorização rigorosa dos parâmetros bioquímicos é essencial para detetar erros de medicação, ou seja, sobredosagem, e tratar todas as anomalias de forma adequada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.4 – Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Misturas de macronutrientes. Código ATC: B05BA10

A solução de aminoácidos do Pedismof Junior contém todos os aminoácidos essenciais e semi-essenciais (por ex. arginina, cisteína, glicina, prolina e tirosina, bem como taurina) para os recém-nascidos. Os aminoácidos são utilizados principalmente para a síntese proteica, servem também como precursores para inúmeras vias bioquímicas e são componentes importantes de várias moléculas de sinalização. A taurina, especificamente, é importante na estabilização do potencial de membrana, formação de sais biliares, crescimento, maturação cerebral e desenvolvimento da retina.

A glucose é a fonte de hidratos de carbono do Pedismof Junior.

9 É importante para os recém-nascidos como fonte primária de energia, pois pode ser utilizada diretamente sem conversão enzimática e é uma fonte de energia obrigatória para o metabolismo cerebral.

A emulsão lipídica incluída no Pedismof Junior é o SMOFlipid 20%, uma mistura de óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite e óleo de peixe. Fornece ácidos gordos sob a forma de triglicéridos, que são hidrolisados pela lipoproteína lipase para libertar os ácidos gordos livres. Os ácidos gordos servem como fonte de energia sob a forma de triglicéridos, componentes estruturais das membranas celulares e dos tecidos na forma de fosfolípidos e glicolipídios, e mensageiros e mediadores secundários.

O óleo de soja apresenta um elevado teor de ácidos gordos polinsaturados, constituídos principalmente por dois ácidos gordos essenciais: o ácido linoleico (LA, um ácido gordo ómega-6) e o ácido alfa-linolénico (ALA, um ácido gordo ómega-3). Os triglicéridos de cadeia média contêm ácidos gordos de cadeia média que são rapidamente oxidados e fornecem ao organismo energia imediatamente disponível. O azeite é rico em ácido gordo monoinsaturado, ácido oleico (um ácido gordo ómega-9). O óleo de peixe é rico em ácidos gordos polinsaturados ómega-3 de cadeia muito longa (PUFAs), como o ácido eicosapentaenoico (EPA) e o ácido docosahexaenoico (DHA), e contém o ácido gordo ómega-6 de cadeia muito longa, o ácido araquidónico (AA). O AA, o EPA e o DHA são precursores de eicosanóides, como as prostaglandinas, tromboxanos e leucotrienos. Embora os recém-nascidos prematuros sejam capazes de sintetizar AA a partir de LA e DHA a partir de ALA, a conversão é extremamente limitada. O DHA e o AA são importantes para o desenvolvimento cerebral e para o crescimento normal do organismo. A principal acumulação de DHA no cérebro e no tecido nervoso ocorre durante o último trimestre da gravidez e na retina, desde a 24ª semana de gestação até ao nascimento. O EPA é o principal precursor dos ácidos gordos de cadeia muito longa (C24-C36) sintetizados na retina.

A emulsão lipídica mista de 4 óleos contém os ácidos gordos essenciais LA com uma concentração típica de cerca de 35 mg/ml (intervalo de 28 a 50 mg/ml) e ALA com uma concentração típica de cerca de 5 mg/ml (intervalo de 3 a 7 mg/ml), bem como os PUFA de cadeia muito longa derivados do óleo de peixe EPA com uma concentração típica de cerca de 5 mg/ml (intervalo de 2 a 7 mg/ml) e DHA com uma concentração típica de cerca de 4 mg/ml (intervalo de 2 a 7 mg/ml).

O all-rac-alfa-tocoferol na emulsão lipídica protege os ácidos gordos insaturados contra a peroxidação lipídica e o stress oxidativo.

Em estudos publicados com SMOFlipid, o perfil de ácidos gordos em doentes pediátricos que receberam a emulsão lipídica revelou um aumento dos ácidos gordos ómega-3 nas lipoproteínas plasmáticas e nos fosfolípidos dos eritrócitos, refletindo, portanto, a composição da emulsão lipídica infundida. As concentrações de ácido araquidónico nos fosfolípidos plasmáticos foram comparáveis entre o SMOFlipid e uma emulsão padrão de óleo de soja em recém-nascidos prematuros. Houve aumentos comparáveis no peso corporal em ambos os grupos. Não se verificaram sinais de evidência clínica ou bioquímica de deficiência de ácidos gordos essenciais em nenhum dos doentes estudados.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Os aminoácidos, lípidos e glucose presentes no Pedismof Junior são distribuídos, metabolizados e eliminados de forma semelhante aos nutrientes da nutrição oral ou entérica.

O Pedismof Junior é administrado por via intravenosa, resultando numa biodisponibilidade de 100%.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados pré-clínicos relevantes para a avaliação da segurança para além dos já incluídos noutras secções RCM.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Excipientes Compartimento Compartimento da Compartimentos de de aminoácidos Glucose lípidos

all-rac-α-Tocoferol (E307) - - X Ácido acético glacial * X - - (E260) Glicerol (E422) - - X Fosfolípidos do ovo - - X purificados Hidróxido de sódio * - - X (E524) Oleato de sódio - - X Água para preparações X X X injetáveis * para ajuste de pH

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6

6.3. Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda 2 anos.

Prazo de validade após mistura dos compartimentos A estabilidade em uso da mistura dos dois e três compartimentos do saco foi demonstrada até 7 dias a 2 - 8ºC seguidos de 48 horas à temperatura ambiente (20-25ºC), incluindo a duração da administração. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC, a menos que a mistura tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Prazo de validade após a mistura com aditivos A estabilidade físico-química em uso da mistura dos dois e três compartimentos do saco com aditivos (ver secção 6.6) foi demonstrada até 7 dias a 2-8º C seguidos de 48 horas à temperatura ambiente (20-25ºC) ou 24 horas a 37 ± 2°C, incluindo a duração da administração. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente após terem sido feitas adições. Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC, a menos que a adição de suplementos tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em sacos e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até a administração estar concluída (ver Secções 4.2,

4.4. e 6.6).

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar dentro do invólucro protetor.

Prazo de validade após mistura: ver secção 6.3 Prazo de validade após a mistura com medicamentos compatíveis: ver secção 6.3

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

O recipiente consiste num saco primário multicompartimentado e um saco secundário com barreira de oxigénio. O saco primário está separado em três compartimentos com selos amovíveis. Tem colocado um absorvente de oxigénio entre o saco primário e o saco secundário com barreira de oxigénio. Caso a integridade do saco secundário com barreira de oxigénio seja comprometida involuntariamente, a embalagem está também equipada com um indicador de integridade entre o saco primário e o saco secundário com barreira de oxigénio. O indicador de integridade deve ser inspecionado antes da remoção do saco secundário com barreira de oxigénio. Se o indicador estiver preto, o saco secundário com barreira de oxigénio está danificado e o produto deve ser eliminado.

O saco primário é feito de um filme polimérico multicamadas, Biofine, que consiste em polipropileno e borracha sintética. Os pontos de perfusão e de adição são feitos de polipropileno e de borracha sintética equipados com uma rolha de polisopreno sintético. O blind port, que é apenas usado durante o fabrico, é feito de polipropileno e borracha sintética equipado com uma rolha de polisopreno sintético.

Dimensão dos sacos: 6 x 1000 ml 4 x 1500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Instruções de utilização Não utilizar se o recipiente estiver danificado. Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor dos 2 ou 3 compartimentos tem de ser misturado antes de utilizar, e antes que qualquer adição seja feita através ponto de adição.

Após a retirada dos selos amovíveis, o saco deve ser invertido várias vezes para garantir uma mistura de emulsão branca homogénea, que não apresente qualquer indício de separação de fases.

Visualização esquemática do saco

1. Picotado de abertura do invólucro protetor

2. Pega

3. Ranhura para pendurar o saco na vertical

4. Selos amovíveis

5. Blind port (não utilizar este ponto)

6. Ponto de aditivação (branco)

7. Ponto de perfusão (azul)

8. Absorvente de oxigénio*

9. Indicador de integridade*

*colocado entre o saco e o invólucro protetor

A. Glucose B. Aminoácidos C. Lípidos

1. Inspeção do saco

12 • O indicador de integridade deve ser inspeccionado antes de retirar o invólucro protetor. Se o indicador estiver totalmente preto, o invólucro protetor está danificado e o produto deve ser rejeitado. Se o indicador tiver qualquer outra cor para além do preto sólido, o produto pode ser utilizado com segurança. • Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e de glucose forem límpidas e incolores ou ligeiramente amarelas e a emulsão lipídica for branca e homogénea.

2. Remoção do invólucro protetor

3. Mistura

O design do saco permite a ativação dos 3 compartimentos (lípidos, aminoácidos e glucose) ou 2 compartimentos (aminoácidos e glucose) dependendo da necessidados do doente.

3.1. Ativação dos 3 compartimentos (mistura das 3 soluções pela quebra dos dois selos amovíveis)

• Colocar o saco numa superfície limpa e plana, com o lado do texto para cima e as portas a apontar para o lado oposto ao seu.

• Enrole o saco de forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se quebrarem.

3.2. Ativação dos 2 compartimentos (mistura das 2 soluções pela quebra do selo amovível entre o

compartimento dos aminoácidos e o compartimento da glucose).

13 • Colocar o saco numa superfície limpa e plana, com o lado do texto para cima e as portas a apontar para o lado oposto ao seu.

• Misturar o conteúdo dos dois compartimentos invertendo o saco três vezes até os componentes estarem bem misturados (solução límpida). Os líquidos misturam-se facilmente, embora os selos verticais permaneçam parcialmente fechados.

4. Aditivações (em caso de prescrição)

• Coloque o saco, numa superfície limpa e plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a tampa do ponto de aditivação branco com a seta a apontar para o saco. • Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agulha através do centro do septo do ponto de aditivação e injete os aditivos (com compatibilidade conhecida)

• Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo o saco três vezes.

A membrana no ponto de adição é estéril na primeira utilização. Use técnia asséptica para fazer adições.

5. Finalização da preparação

• Imediatamente antes de inserir o sistema de perfusão, quebre a parte de plástico no ponto de perfusão azul com a seta apontando para fora do saco

• Segure a base do ponto de perfusão. Insira o perfurador através do ponto de perfusão, rodando o pulso ligeiramente até que o perfurador seja inserido. O

14 perfurador deve ser totalmente inserido no local.

A membrana no ponto de perfusão é estéril na primeira utilização.

Utilize um conjunto de perfusão sem ventilação ou feche a entrada de ar de um conjunto com ventilação.

6. Pendurar o saco

• Pendure o saco, pela ranhura existente abaixo da pega.

A tabela de compatibilidades abaixo mostra as adições possíveis com os seguintes produtos de marca: Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adulto/Infantil, Soluvit N (liofilizado). Os dados gerados suportam adições ao saco ativado, de acordo com as tabelas resumo seguintes:

Gama de compatibilidades do saco tricompartimentado estável durante 7 dias a 2-8°C seguido de 48 horas à temperatura ambiente (20-25°C) ou durante 24 horas a 37 ± 2°C

Unidades Conteúdos máximos totais Dimensão do saco de Pedismof ml 1000 1500 Junior

Aditivos Volume Kidtrayze ml 0 – 8,5 0 – 12,8 Soluvit N frasco para 0-1 0 – 1,5 injetáveis Vitalipid N Infantil ml 0 - 60 0 – 90 Limites de eletrólitos1 Sódio mmol/l ≤ 100 ≤ 100 Potássio mmol/l ≤ 100 ≤ 100 Magnésio mmol/l ≤5 ≤5 Fosfato orgânico (Glycophos) mmol/l ≤ 30 ≤ 30

1. Incluindo as quantidades provenientes de todos os produtos

Gama de compatibilidades do saco bicompartimentado estável durante 7 dias a 2-8°C

15 seguido de 48 horas à temperatura ambiente (20-25°C) ou durante 24 horas a 37 ± 2°C

Unidades Conteúdos máximos totais Dimensão do saco de Pedismof ml 891,7 1337,5 Junior, apenas dos compartimentos de glucose e aminoácidos

Aditivos Volume Kidtrayze ml 0 – 8,5 0 – 12,8 Soluvit N, reconstituído com água frasco para 0 – 0,9 0 – 1,4 para preparações injetáveis injetáveis

A compatibilidade com outros aditivos e o tempo de armazenamento de diferentes misturas estarão disponíveis mediante pedido.

Se forem adicionadas soluções ao Pedismof, a osmolaridade da mistura final deve ser considerada para escolher a via de perfusão apropriada (central ou periférica) (ver também a Secção 4.2). A osmolaridade pode ser calculada através da soma dos produtos da osmolaridade e do volume das soluções individuais, dividida pela soma dos volumes de todas as soluções misturadas (volume total em litros):

(𝑂𝑠𝑚. 𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 𝑥 𝑉𝑜𝑙) + (𝑂𝑠𝑚. 𝑆𝑜𝑙 1 𝑥 𝑉𝑜𝑙) + (𝑂𝑠𝑚. 𝑆𝑜𝑙 2 𝑥 𝑉𝑜𝑙) + ⋯ 𝑂𝑠𝑚. 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙 = 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑉𝑜𝑙 (𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 + 𝑆𝑜𝑙 1 + 𝑆𝑜𝑙 2 + ⋯ )

As adições devem ser efetuadas em condições de assepsia.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, proteger da exposição à luz, até a administração estar concluída. A exposição do Pedismof Junior à luz ambiente, especialmente após a mistura

16 com oligoelementos e/ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos através da proteção contra a exposição à luz (ver Secções 4.2, 4.4 e 6.3).

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo nº xxxxxxx no Infarmed I.P. – 6 sacos de 1000 ml Registo nº xxxxxxx no Infarmed I.P. - 4 sacos de 1500 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 de junho de 2025