Elocom
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Elocom 1 mg/g Creme, Pomada e Solução cutânea Furoato de mometasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Elocom e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Elocom
3. Como utilizar Elocom
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Elocom
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Elocom e para que é utilizado
O furoato de mometasona, um corticosteroide sintético, pertence ao grupo farmacoterapêutico 13.5 e apresenta propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
Elocom creme e pomada apresentam-se em bisnagas de 15 e 30 g. Elocom solução cutânea apresenta-se em frascos de 60 e 100 ml.
Elocom está indicado no alívio das manifestações de inflamação e comichão associadas a dermatoses (afeções da pele) que melhoram com corticosteroides, tais como psoríase, eczema atópico e eczema de contacto alérgico e/ou irritativo. A solução cutânea pode ser aplicada em lesões do couro cabeludo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Elocom
Não utilize Elocom, ou outros corticosteroides tópicos: – se tem alergia ao furoato de mometasona, a outros corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – se tem rosácea (afeção da pele da face), dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca) ou uma infeção de qualquer origem (bactérias, vírus ou fungos) – se sofre de varicela, tuberculose ou sífilis. – em reações a vacinas. – para aplicação nos olhos. – em crianças com menos de 2 anos, ou em qualquer criança durante mais de 6 semanas, sem indicação médica.
Advertências e precauções
– se sentir alguma irritação ou sensibilização durante a aplicação de Elocom. Neste caso, deve interromper o tratamento e o seu médico deverá instituir a terapêutica conveniente. – se as áreas tratadas forem muito extensas, se for utilizada uma técnica oclusiva ou quando seja previsível um tratamento prolongado, devem ser tomadas as devidas precauções, em especial na criança, pois estas condições favorecem a absorção dos corticosteroides para a circulação sanguínea. – quando utilizado em crianças. As crianças podem apresentar uma maior suscetibilidade à inibição da produção hormonal e a efeitos induzidos pelo tratamento com corticosteroides tópicos (p.ex., aumento de peso, cara em lua cheia), do que os doentes menos jovens, visto que, na criança, a proporção entre a área de pele e o peso corporal é maior. O uso de corticosteroides tópicos nas crianças deve-se limitar à quantidade mínima compatível com um regime terapêutico eficaz. O tratamento crónico com corticosteroides pode interferir nos processos de crescimento e desenvolvimento da criança.
Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Elocom.
Outros medicamentos e Elocom Não são conhecidas restrições à utilização de Elocom com outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Uma vez que não foi ainda estabelecida a segurança da administração de Elocom durante a gravidez, a administração de corticosteroides tópicos a mulheres grávidas só deve ser efetuada desde que os potenciais benefícios justifiquem o risco potencial para o feto.
Os fármacos desta classe não devem ser utilizados nas mulheres grávidas, em grandes quantidades ou durante períodos prolongados. Este tipo de substâncias passa para o leite materno, pelo que se deve ponderar a interrupção da amamentação ou do tratamento em função da importância do medicamento para a mãe.
Elocom solução cutânea contém propilenoglicol (E1520) O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
3. Como utilizar Elocom
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As áreas afetadas devem ser cobertas com uma fina camada de Elocom creme ou pomada uma vez por dia.
Aplique algumas gotas de Elocom solução cutânea nas áreas afetadas, incluindo o couro cabeludo, uma vez por dia; massaje leve e insistentemente até à completa absorção.
Se utilizar mais Elocom do que deveria: O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hormonal, dando origem a uma insuficiência na produção de certas hormonas (suprarrenais). Deve-se proceder ao tratamento sintomático apropriado. Os sintomas hipercorticoides agudos, resultantes do excesso de corticosteroides no sangue, são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio dos eletrólitos. Em caso de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteroides.
Caso se tenha esquecido de utilizar Elocom Aplique Elocom assim que se lembre, continuando depois com o esquema habitual de tratamento. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se parar de utilizar Elocom Não pare o tratamento sem indicação médica. O seu médico poderá optar por reduzir gradualmente a dose antes do fim do tratamento, por forma a evitar reações cutâneas indesejáveis (vermelhidão, sensação de picadas, ardor intenso).
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis locais referidos, muito raramente com o Elocom creme, incluem sensação de arrepios/picadas, comichão e sinais de atrofia cutânea.
Os efeitos indesejáveis locais referidos, muito raramente com o Elocom pomada incluem ardor, comichão, sensação de arrepios/picadas e sinais de atrofia cutânea.
Os efeitos indesejáveis locais referidos muito raramente com o Elocom solução cutânea incluem ardor, foliculite (inflamação nos folículos pilosos), reação acneiforme, comichão e sinais de atrofia cutânea. Uma percentagem muito pequena de doentes (<1 %) referiu pápulas, pústulas e sensação de picadas.
Durante o uso de outros corticosteroides de aplicação tópica, têm sido referidas com pouca frequência as seguintes reações adversas locais: irritação, hipertricose (desenvolvimento excessivo de pelos), hipopigmentação (descoloração da pele), dermatite perioral, dermatite alérgica de contacto, maceração cutânea, infeção secundária, estrias e miliária (vesículas resultantes da inflamação das glândulas sudoríparas da pele).
Qualquer dos efeitos indesejáveis referidos com o uso sistémico de corticosteroides, incluindo a depressão da suprarrenal, podem também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, em particular nos recém- nascidos e nas crianças.
Visão turva foi notificada com o uso de corticosteroides (frequência desconhecida).
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Elocom
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Elocom após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Elocom pomada: O prazo de validade após a primeira abertura da bisnaga é de 4 semanas.
Elocom creme e solução cutânea: O prazo de validade após a primeira abertura da bisnaga ou do frasco é de 3 meses.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Elocom
– A substância ativa é o furoato de mometasona (1 mg/g). – Os outros componentes são: Creme – vaselina branca, cera branca de abelhas, fosfatidilcolina hidrogenada, hexilenoglicol, dióxido de titânio, octenilsuccinato de alumínio amidado, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e água purificada. Pomada – hexilenoglicol, cera branca de abelhas, estearato de propilenoglicol (E477), vaselina branca, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e água purificada. Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol (E477) em cada grama de pomada. É equivalente a 300 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (bisnaga de 15 g) ou 600 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (bisnaga de 30 g). Solução cutânea – álcool isopropílico, hidroxipropilcelulose, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, propilenoglicol (E1520), ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e água purificada. Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E1520) em cada mililitro de solução cutânea. É equivalente a 18 g de propilenoglicol por unidade (frasco de 60 ml) ou 30 g de propilenoglicol por unidade (frasco de 100 ml).
Qual o aspeto de Elocom e conteúdo da embalagem
Creme branco a esbranquiçado, macio, homogéneo, isento de partículas estranhas, embalado em bisnagas de alumínio de 15 ou 30 g.
Pomada branca a esbranquiçada, opaca, isenta de partículas estranhas, embalada em bisnagas de alumínio de 15 ou 30 g.
Solução cutânea incolor, esbranquiçada e isenta de partículas estranhas, embalada em frascos de plástico de 60 ou 100 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Rua Alexandre Herculano, 50 – Piso 9 1250-011 Lisboa Portugal Tel: 218705500
Fabricante: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Elocom 1 mg/g creme Elocom 1 mg/g pomada Elocom 1 mg/g solução cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme: furoato de mometasona, 1 mg/g
Pomada: furoato de mometasona, 1 mg/g
Excipiente com efeito conhecido: Estearato de propilenoglicol: Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol (E477) por grama de pomada, equivalente a 300 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (bisnaga de 15 g) ou 600 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (bisnaga de 30 g).
Solução cutânea: furoato de mometasona, 1 mg/g
Excipiente com efeito conhecido: Propilenoglicol: Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E1520) por mililitro de solução cutânea, equivalente a 18 gramas de propilenoglicol por unidade (frasco de 60 ml) ou 30 g por unidade (frasco de 100 ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme. - Creme branco a esbranquiçado, macio, homogéneo, isento de partículas estranhas, embalado em bisnagas de alumínio.
Pomada. - Pomada branca a esbranquiçada, opaca, isenta de partículas estranhas, embalada em bisnagas de alumínio.
Solução cutânea. - Solução cutânea incolor, esbranquiçada e isenta de partículas estranhas, embalada em frascos de plástico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Elocom está indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides, como psoríase, eczema atópico e eczema de contacto alérgico e/ou irritativo. A solução cutânea pode ser aplicada em lesões do couro cabeludo.
4.2. Posologia e modo de administração
Aplicar uma fina camada de Elocom creme ou pomada na área cutânea afetada, uma vez ao dia. Aplicar algumas gotas de Elocom solução cutânea nas zonas cutâneas afetadas, incluindo o couro cabeludo, uma vez ao dia; massajar ligeiramente até todo o produto ser absorvido.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Em doentes com rosácea, dermatite perioral, e em caso de infeções bacterianas, virais (herpes, varicela, herpes zoster) e fúngicas. Em casos de varicela, reação pós-vacinal, tuberculose ou sífilis o uso de Elocom está também contraindicado.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Em caso de irritação ou sensibilização com o emprego de Elocom, deve suspender-se o tratamento e instituir-se uma terapêutica adequada. Caso não ocorra uma resposta favorável com rapidez, o corticosteroide deve ser suspenso.
Evitar o contacto com os olhos.
Qualquer dos efeitos secundários referidos com a administração de corticosteroides sistémicos, incluindo a atrofia das suprarrenais, pode também ocorrer com os corticosteroides tópicos, especialmente em crianças.
A absorção sistémica dos corticosteroides tópicos aumenta quando se tratam superfícies extensas do corpo ou se utiliza a técnica oclusiva. Devem adotar-se precauções apropriadas nestas situações ou quando se prevê um emprego prolongado, em especial nas crianças. Os doentes pediátricos podem apresentar maior sensibilidade à supressão do eixo hipotalâmico-suprarrenal induzida pelos corticosteroides e síndroma de Cushing do que os doentes adultos, devido à relação mais elevada entre a superfície cutânea e o peso corporal. A administração de corticosteroides a crianças deve limitar-se à quantidade mínima compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapêutica crónica com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento infantis. Ainda não foi estabelecida a segurança nas crianças para tratamentos superiores a 6 semanas. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Elocom em crianças com idades inferiores a 2 anos.
Como acontece com outros glucocorticoides tópicos em tratamentos prolongados deve ser evitada a descontinuação repentina do fármaco de modo a evitar o efeito rebound. Quando se descontinua uma terapêutica tópica de longo termo com glucocorticoides potentes, pode-se desenvolver um fenómeno de rebound, que toma a forma de dermatite com vermelhidão, sensação de picadas e ardor intenso. Este fenómeno pode ser evitado através de uma redução gradual do tratamento.
Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico (incluindo intranasal, inalatório e intraocular) de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas das perturbações visuais que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Elocom solução cutânea contém propilenoglicol (E1520), que pode causar irritação cutânea.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não são conhecidas interações medicamentosas.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não foi ainda estabelecida a segurança do Elocom em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação. Deste modo, os corticosteroides tópicos apenas devem ser usados nestas situações, se o seu potencial benefício justificar os potenciais riscos para o feto ou o lactente não devendo ser administrados em quantidades elevadas ou por períodos prolongados. Os glucocorticoides são excretados no leite de mulheres lactantes, pelo que é necessário optar entre suspender a amamentação ou o fármaco, tendo em conta a importância deste para a mãe.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis locais, referidos muito raramente com Elocom creme, incluem sensação de arrepios/picadas, prurido e sinais de atrofia cutânea. Os efeitos indesejáveis locais, referidos raramente com Elocom pomada, incluem ardor, prurido, sensação de arrepios/picadas e sinais de atrofia cutânea. Os efeitos indesejáveis locais, referidos raramente com Elocom solução cutânea, incluem ardor, foliculite, reações acneiformes, prurido e sinais de atrofia cutânea. Em < 1 % dos doentes, as reações adversas referidas com o emprego de Elocom solução cutânea incluem pápulas, pústulas e sensação de picadas.
Foram referidas, com pouca frequência, as seguintes reações adversas locais com o emprego de outros corticosteroides tópicos: irritação, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração cutânea, infeção secundária, estrias e miliária.
Qualquer dos efeitos secundários referidos com a administração de corticosteroides sistémicos, incluindo a atrofia das suprarrenais, pode também ocorrer com os corticosteroides tópicos, especialmente em crianças (ver 4.4 advertências e precauções especiais de utilização).
Visão turva (ver também a secção 4.4) tem sido notificada com o uso de corticosteroides (frequência desconhecida).
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Até à data, não foram relatados casos de sobredosagem com Elocom.
Sintomas: O uso prolongado e excessivo de corticosteroides tópicos pode inibir a função do eixo hipofisário-supra-renal, causando insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento: Está indicada uma terapêutica sintomática apropriada. Os sintomas hipercorticoides agudos são praticamente reversíveis. Se necessário, corrigir o desequilíbrio eletrolítico. Em caso de toxicidade crónica, é aconselhável proceder à suspensão gradual dos corticosteroides.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
O furoato de mometasona é um corticosteroide de formulação recente, caracterizado por um 17-éster de (2') furoato e cloros nas posições 9 e 21. Os dados biomédicos demonstram que o furoato de mometasona é um corticosteroide altamente ativo, com um rápido início de ação e dotado de um perfil de segurança equivalente ao dos corticosteroides moderadamente ativos.
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.5 Corticosteroides de aplicação tópica, código ATC: D07AC13
O mecanismo da atividade anti-inflamatória dos corticosteroides tópicos não está bem estabelecido. No entanto, pensa-se que a atuação dos corticosteroides é mediada pela indução de proteínas inibidoras da fosfolipase A2 (lipocortinas). Estas proteínas controlam a biossíntese de mediadores potentes da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, através da inibição da libertação do seu percursor comum, o ácido araquidónico. O ácido araquidónico é libertado dos fosfolípidos de membrana pela fosfolipase A2.
No ensaio de óleo de cróton em ratinho, o furoato de mometasona (DE50 = 0,02 g/ouvido) demonstrou ser equipotente ao valerato de betametasona após uma aplicação única e foi aproximadamente oito vezes mais potente que o valerato de betametasona após cinco aplicações diárias (DE50 = 0,002 g/ouvido/dia vs. 0,014 g/ouvido/dia). No que respeita às outras atividades farmacológicas normalmente associadas aos glucocorticoides, o furoato de mometasona (DE50 = 5,3 g/ouvido/dia) foi menos potente que o valerato de betametasona (DE50 = 3,1 g/ouvido/dia) na supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal em ratinhos após cinco aplicações diárias.
Os índices terapêuticos revelam que o furoato de mometasona é 3 a 10 vezes mais seguro do que o valerato de betametasona. Estes índices terapêuticos foram determinados por métodos laboratoriais normalizados e baseiam-se na relação da DE 50 entre a atividade sistémica (timólise ou supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal) e a atividade anti-inflamatória tópica.
Resultados de ensaios em Humanos Ensaios vasoconstritores de McKenzie, efetuados para determinação do potencial de vasoconstrição do furoato de mometasona em relação a outros glucocorticoides comercializados revelaram que: 1. o creme de furoato de mometasona a 0,1 % foi equipotente ao creme de valerato de betametasona 0,1 %, creme de acetonido de triancinolona 0,1 %, creme de dipropionato de betametasona 0,05 %, e foi significativamente (p=0,03) mais potente que o creme de acetonido de fluocinolona 0,025 %. 2. a pomada de mometasona 0,1 % foi equipotente à pomada de dipropionato de betametasona 0,05 %, pomada de amcinonida 0,1 % e foi significativamente (p0,01) mais potente que a pomada de valerato de betametasona 0,1 %, de acetonido de fluocinolona 0,025 % e de acetonido de triancinolona 0,1 %. 3. a solução cutânea de mometasona 0,1 % foi equipotente à de valerato de betametasona 0,1 %.
A atividade anti-inflamatória do creme de furoato de mometasona foi também comparada às dos cremes de valerato de betametasona 0,1 % e dipropionato de betametasona 0,1 % por análise de espectroscopia de inflamação cutânea induzida por UV. Os resultados demonstram que o creme de furoato de mometasona 0,1 % induz a maior vasoconstrição e uma vasoconstrição significativa sustida durante 24 horas vs. as preparações de referência.
Os resultados dos ensaios clínicos demonstram que: 1. o creme e a pomada de furoato de mometasona 0,1 % foram tão seguros e eficazes como o creme e a pomada de valerato de betametasona 0,1 %, respetivamente, no tratamento de doentes com psoríase ou dermatite atópica. 2. a solução cutânea de mometasona 0,1 % foi tão segura e eficaz como a solução cutânea de valerato de betametasona 0,1 % no tratamento de doentes com psoríase do couro cabeludo.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Em todas as espécies animais testadas, a absorção sistémica do 3H-furoato de mometasona foi mínima, variando entre cerca de 2 % nos cães e 6 % nos coelhos, ao longo de um período de 5 a 7 dias. Da dose aplicada, 1,3 % ou menos foram excretados na urina e 1,5 a 4,2 % nas fezes. Não foi possível caracterizar os metabolitos urinários, devido aos baixos níveis de fármaco presentes na urina. No entanto, é bem sabido que os corticosteroides são metabolizados em substâncias inativas solúveis na água, como ésteres de sulfato ou glucuronidos, sendo excretados nessa forma.
Farmacocinética humana: A absorção percutânea de uma aplicação única de creme de 3H-furoato de mometasona, marcado radioactivamente em seres humanos, foi de aproximadamente 0,4 % da dose aplicada. Num estudo semelhante, efetuado com pomada de 3H-mometasona, marcada radioativamente, 0,7 % da dose aplicada foram absorvidos sistemicamente. Não foram efetuados estudos de absorção percutânea de solução cutânea de furoato de mometasona em seres humanos. Ensaios que avaliam a biodisponibilidade sistémica potencial (medida pela supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário- suprarrenal) em seres humanos apoiam um baixo potencial para a absorção percutânea do furoato de mometasona.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos sobre a administração tópica não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva, os efeitos observados são os tipicamente associados aos corticosteroides, não se observando efeitos adversos não esperados.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Creme: Vaselina branca, Cera branca de abelhas, Fosfatidilcolina hidrogenada, Hexilenoglicol, Dióxido de titânio (E171), Octenilsuccinato de alumínio amidado, Ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH), Água purificada.
Pomada: Hexilenoglicol, Cera branca de abelhas, Estearato de propilenoglicol (E477), Vaselina branca, Ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH), Água purificada.
Solução cutânea: Álcool isopropílico, Hidroxipropilcelulose, Fosfato de sódio monobásico di-hidratado, Propilenoglicol (E1520), Ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH), Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Elocom creme a 1 mg/g com clotrimazol é estável até três meses, quando armazenado em bisnagas de alumínio, a uma temperatura entre 2º C e 30º C. Elocom creme com sulfato de gentamicina ou sulfato de netilmicina é instável, ocorrendo a degradação do componente antibiótico. Não foram realizados estudos de compatibilidade com Elocom pomada ou Elocom solução cutânea.
6.3. Prazo de validade
Creme: 2 anos Solução cutânea: 3 anos Pomada: 3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25C.
Pomada: O prazo de validade após a primeira abertura é de 4 semanas.
Creme e Solução cutânea: O prazo de validade após a primeira abertura é de 3 meses.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Creme e pomada: ambas as formas em bisnagas de alumínio com tampa de polietileno de alta densidade de 15 e 30 gramas. Solução cutânea: em frasco de plástico de 60 e 100 ml.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Rua Alexandre Herculano, 50 – Piso 9 1250-011 Lisboa Portugal
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Elocom 1 mg/g Creme:
N.º de registo: 9789909 - 15 g de creme, 1 mg/g, bisnaga de alumínio N.º de registo: 9789917 - 30 g de creme, 1 mg/g, bisnaga de alumínio
Elocom 1 mg/g Pomada:
N.º de registo: 9789925 - 15 g de pomada, 1 mg/g, bisnaga de alumínio N.º de registo: 9789933 - 30 g de pomada, 1 mg/g, bisnaga de alumínio
Elocom 1 mg/g Solução cutânea:
N.º de registo: xxxxxxx - 60 ml de solução cutânea, 1 mg/g, frasco de HDPE N.º de registo: 9790006 - 100 ml de solução cutânea, 1 mg/g, frasco de HDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 22 de agosto de 1991
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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