Mivria MG
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Glucosamina ratiopharm, 1500 mg, pó para solução oral sulfato de glucosamina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto:
1. O que é Glucosamina ratiopharm e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Glucosamina ratiopharm
3. Como tomar Glucosamina ratiopharm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Glucosamina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Glucosamina ratiopharm e para que é utilizada
Glucosamina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados outros agentes anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides. Glucosamina ratiopharm é utilizado para o alívio dos sintomas de osteoartrite do joelho, ligeira a moderada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Glucosamina ratiopharm
Não tome Glucosamina ratiopharm – se tem alergia à glucosamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – se tem alergia ao marisco, dado que a glucosamina é produzida a partir de marisco.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glucosamina ratiopharm se sofre de tolerância limitada à glicose. Podem ser necessários controlos mais frequentes dos seus níveis de glicose no sangue no início do tratamento com glucosamina. se tiver problemas de rins ou de fígado. se possuir um factor de risco conhecido para doença cardiovascular, dado que foi observada hipercolesterolemia em alguns casos de doentes tratados com glucosamina. se sofre de asma. Quando começar a tomar glucosamina, deve ter consciência da possibilidade de agravamento dos sintomas. Deve ser consultado um médico para excluir a presença de doenças das articulações para as quais devem ser considerados outros tratamentos. Crianças e adolescentes A Glucosamina ratiopharm não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. APROVADO EM 19-02-2022 INFARMED
Outros medicamentos e Glucosamina ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Deve ser tida precaução quando Glucosamina ratiopharm for associada com outros medicamentos, especialmente: – tetraciclina – alguns tipos de medicamentos utilizados para prevenir coagulação no sangue (por exemplo, varfarina, dicoumarol, fenprocumon, acenocoumarol e fluindiona). O efeito desses medicamentos pode aumentar quando usado com glucosaminaOs doentes tratados com tais associações devem, por conseguinte, ser cuidadosamente monitorizados quando se inicia ou termina a terapêutica com glucosamina. Glucosamina ratiopharm Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Glucosamina ratiopharm não deve ser utilizada durante a gravidez. A utilização de glucosamina durante o aleitamento não é recomendada. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir tonturas ou sonolência devidas a Glucosamina ratiopharm, não deve conduzir nem utilizar máquinas (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Glucosamina ratiopharm contém aspartamo Este medicamento contém 2,5mg de aspartamo em cada saqueta. Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonuria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente. Glucosamina ratiopharm contém sorbitol Este medicamento contém 2028,5mg de sorbitol em cada saqueta. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária á frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Glucosamina ratiopharm contém sódio Este medicamento contém 151mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada saqueta. Isto é equivalente a 8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como tomar Glucosamina ratiopharm
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico ajustará a dose de acordo com o seu estado. A dose recomendada inicial é uma saqueta (1500 mg de sulfato de glucosamina), uma vez por dia. APROVADO EM 19-02-2022 INFARMED A glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas dolorosos agudos. O alívio dos sintomas (especialmente o alívio da dor) pode não ser sentido até passarem algumas semanas de tratamento ou, em alguns casos, mais. Caso não sinta qualquer alívio dos sintomas no espaço de 2 – 3 meses, o tratamento com glucosamina deve ser reavaliado. Para utilização oral. Dissolver o conteúdo da saqueta num copo com água e tomar o medicamento com ou sem alimentos. Aparência após reconstituição: solução límpida sem cor. Se tomar mais Glucosamina ratiopharm do que deveria Se tomou grandes quantidades deve consultar um médico ou dirigir-se a um hospital. Os sinais e sintomas de sobredosagem com glucosamina podem incluir dores de cabeça, tonturas, confusão, dor nas articulações, náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação. Pare de tomar glucosamina se detectar sinais de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina ratiopharm Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Glucosamina ratiopharm Os sintomas podem regressar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Glucosamina ratiopharm e contacte imediatamente um médico se detectar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis: – angioedema (os sintomas podem incluir inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar) – reação alérgica (os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão e urticária) Outros efeitos indesejáveis: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas – dor de cabeça, sonolência – náusea, dor abdominal, indigestão, flatulência, diarreia, obstipação – cansaço. Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas – afrontamentos – eczema, comichão, vermelhidão da pele, erupção cutânea. Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis – – agravamento do controlo da glicemia em doentes com diabetes mellitus – níveis elevados de colesterol – tonturas – alterações da visão – asma e agravamento da asma – vómitos APROVADO EM 19-02-2022 INFARMED – amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia) – urticária – inchaço, inchaço dos tornozelos, pernas e pés – elevação de algumas enzimas hepáticas. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Glucosamina ratiopharm
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Glucosamina ratiopharm A substância activa é o sulfato de glucosamina. Cada saqueta contém 1500 mg de sulfato de glucosamina sob a forma de cloreto sódico de sulfato de glucosamina equivalente a 1178 mg de glucosamina. Os outros componentes são aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico e macrogol 4000. Qual o aspecto de Glucosamina ratiopharm e conteúdo da embalagem Glucosamina ratiopharm é um pó cristalino branco para solução oral. Glucosamina ratiopharm está disponível em embalagens contendo 10, 20, 30, 60 e 90 saquetas e em multiembalagem compreendendo 3 embalagens, cada uma contendo 30 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo APROVADO EM 19-02-2022 INFARMED Portugal Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações: Alemanha Glucosamin-ratiopharm Estónia Glucosamin-ratiopharm Letónia Glucosamin-ratiopharm 1,5 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Lituânia Glucosamin-ratiopharm Portugal Glucosamina ratiopharm
Este folheto foi revisto pela última vez em 01-2022.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
19-02-2022
1. NOME DO MEDICAMENTO
Glucosamina ratiopharm, 1500 mg, pó para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 1500 mg de sulfato de glucosamina sob a forma de 1884 mg de cloreto sódico de sulfato de glucosamina equivalente a 1178 mg de glucosamina. Excipientes com efeito conhecido: Cada saqueta contém 2,5 mg de aspartamo, 151 mg (6,57 mmol) de sódio e 2028,5 mg de sorbitol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral. Pó cristalino branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Alívio dos sintomas de osteoartrite do joelho, ligeira a moderada.
4.2. Posologia e modo de administração
O conteúdo da saqueta (1500 mg de sulfato de glucosamina sob a forma de pó) é dissolvido num copo com água e tomado uma vez por dia. Aspecto após reconstituição: Solução límpida incolor. A glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas agudos dolorosos. O alívio dos sintomas (especialmente alívio da dor) pode não ser verificado antes de após várias semanas de tratamento e em alguns casos mesmo após este período. Caso não seja detectado qualquer alívio dos sintomas no prazo de 2 – 3 meses, a continuação do tratamento com glucosamina deve ser reavaliada. Idosos Não foram realizados estudos específicos nos idosos, mas, de acordo com a experiência clínica, o ajuste posológico não é necessário no tratamento de idosos que, para além desta patologia, sejam saudáveis. Insuficiência renal e/ou hepática Dado que não foram realizados quaisquer estudos, não é possível apresentar recomendações posológicas para doentes com insuficiência renal e/ou hepática. População pediátrica A glucosamina não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. 19-02-2022
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à glucosamina ou a qualquer um dos excipientes. Glucosamina ratiopharm não deve ser administrada a doentes que sejam alérgicos a marisco dado que a substância activa é obtida a partir de marisco.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Deve ser consultado um médico para excluir a presença de doenças das articulações para as quais devem ser considerados outros tratamentos. Em doentes com tolerância limitada à glicose, é recomendada a monitorização dos níveis sanguíneos de glicose e, quando relevante, das necessidades de insulina antes do início do tratamento e de forma periódica durante o tratamento. Em doentes com risco conhecido para doença cardiovascular, é recomendada a monitorização dos níveis de lípidos no sangue, dado que foi observada hipercolesterolemia em alguns doentes tratados com glucosamina. Foi descrito um caso de exacerbação de sintomatologia asmática despoletado após o início do tratamento com glucosamina (os sintomas desapareceram após a descontinuação da glucosamina). Os doentes asmáticos que iniciem o tratamento com glucosamina devem ser alertados para a possibilidade de agravamento dos sintomas. População pediátrica A glucosamina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Excipientes Aspartamo O aspartamo é hidrolisado no trato gastrointestinal quando ingerido por via oral. Um dos principais produtos da hidrólise e a fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (PKU). Sódio Este medicamento contém 151mg de sódio por saqueta, equivalente a 8% da ingestão diária máxima de sódio de 2g recomendada na dieta para um adulto.
Sorbitol Deve ter-se em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta. Os doentes com intolerância hereditária á frutose (IHF) não devem tomar este medicamento. O conteúdo em sorbitol nos medicamentos administrados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
19-02-2022 Existem dados limitados sobre possíveis interações medicamentosas com glucosamina, mas incrementos no parâmetro INR foram relatados com antagonistas orais de vitamina K. Consequentemente, os doentes tratados antagonistas orais da vitamina K devem ser cuidadosamente vigiados quando iniciam ou terminam o tratamento com glucosamina. O tratamento concomitante com glucosamina pode aumentar a absorção e a concentração sérica das tetraciclinas, mas a importância clínica desta interacção é provavelmente limitada. Devido à documentação limitada sobre as possíveis interacções medicamentosas com a glucosamina, devem ser tidas em atenção, de um modo geral, as alterações de resposta ou de concentração dos medicamentos utilizados concomitantemente.
4.6. Gravidez e aleitamento
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de glucosamina em mulheres grávidas. Os dados de estudos animais são insuficientes. Consequentemente, Glucosamina ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez. Aleitamento Não existem dados sobre a excreção de glucosamina no leite materno. Consequentemente, não é recomendada a utilização de glucosamina durante o aleitamento dado que não existem dados sobre segurança no recém-nascido.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Caso surjam tonturas ou sonolência, não é recomendado conduzir nem e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
As reacções adversas mais frequentes associadas ao tratamento com glucosamina são náuseas, dor abdominal, indigestão, flatulência, obstipação, diarreia, cefaleias, cansaço e sonolência. As reacções adversas relatadas são geralmente ligeiras e transitórias.
Classes Freque Pouco Desconhecido de ntes frequent (não pode ser Sistemas (≥ es calculado a de 1/100 (≥ partir dos Órgãos a 1/1.000 dados MedDR < 1/10 a disponíveis) A ) ≤ 1/100) Doenças Reação do alérgica sistema (reações de imunitári hipersensibilid o ade) Doenças Controlo do inadequado da 19-02-2022 metaboli diabetes smo e da mellitus nutrição Doenças Cefale Tonturas do ias sistema Sonolê nervoso ncia Afeções Alterações oculares da visão Vasculopatia Afronta s mentos Doenças Asma respiratórias, Agravame torácicas e nto da do asma mediastino Doenças Náuse Vómitos gastroint a estinais Dor abdom inal Indige stão Flatulê ncia Diarre ia Obstip ação Afecçõe Icterícia s hepatobi liares Afecçõe Eczema Angioede s dos Prurido ma tecidos Eritema Urticária cutâneos Exantem e a subcutân eas Perturba Cansa Edema ções ço Edema gerais e periférico alteraçõe s no local de administ ração 19-02-2022 Exames Aumento comple das mentares enzimas de hepáticas diagnósti co
Foram relatados casos de hipercolesterolemia, mas a causalidade não foi estabelecida. Doentes com diabetes mellitus O controle da glicémia piorou em doentes com diabetes mellitus. Frequência desconhecida Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Os sinais e sintomas de sobredosagem, acidental ou intencional, com glucosamina podem incluir cefaleias, tonturas, desorientação, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação. No caso de sobredosagem, o tratamento com glucosamina deve ser descontinuado e devem ser iniciadas as medidas de suporte padrão adequadas. Em ensaios clínicos, um de cinco indivíduos jovens saudáveis sentiu cefaleias após perfusão de glucosamina até 30 g. Para além disso, foi relatado um caso de sobredosagem num indivíduo do sexo feminino com 12 anos de idade que tomou por via oral 28g de cloridrato de glucosamina. Desenvolveu artralgia, vómitos e desorientação. A doente recuperou totalmente.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.4 Aparelho locomotor. Medicamentos para tratamento da artrose Código ATC: M01AX05 A glucosamina é uma substância endógena, um componente habitual das cadeias de polissacarídeos da matriz das cartilagens e dos glicosaminoglicanos do líquido 19-02-2022 sinovial. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a glucosamina estimula a síntese de glicosaminoglicanos e proteoglicanos fisiológicos pelos condrócitos e de ácido hialurónico pelos sinoviócitos.
O mecanismo de acção da glucosamina em humanos é desconhecido. O período até ao início da resposta é desconhecido.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A glucosamina é uma molécula relativamente pequena (massa molecular de 179), que se dissolve facilmente em água e é solúvel em solventes orgânicos hidrófilos. A informação disponível sobre a farmacocinética da glucosamina é limitada. A biodisponibilidade absoluta é desconhecida. O volume de distribuição é de aproximadamente 5 litros e a semivida após administração intravenosa é de aproximadamente 2 horas. Cerca de 38 % de uma dose intravenosa são excretados inalterados na urina.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
A D-glucosamina tem baixa toxicidade aguda. Em relação á glucosamina não existem dados experimentais em animais relativos à toxicidade durante a administração repetida, toxicidade para a reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade. Os dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano, com base em estudos convencionais de toxicidade de administração repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e sobre o desenvolvimento. Não estão disponíveis estudos relativos ao potencial carcinogénico. Os resultados de estudos animais, in vitro e in vivo, demonstraram que a glucosamina diminui a secreção de insulina e induz resistência à insulina, possivelmente através da inibição da glucocinase nas células beta. A importância clínica é desconhecida.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Aspartamo (E951) Sorbitol (E420) Ácido cítrico Macrogol 4000
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
19-02-2022
Não conservar acima de 30°C
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Saqueta de papel branco/alumínio/LDPE. Apresentações: 10, 20, 30, 60 e 90 saquetas e multiembalagem contendo 90 (3x30) saquetas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº Registo: 5120365 (saqueta 20 unidades) Nº Registo: 5178173 (saqueta 60 unidades)
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 de julho de 2008 Data da renovação: 15 de novembro de 2016
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
01-2022
