Fentanilo Sandoz MG
Folheto informativo: Informação para o doente
Fentanilo Sandoz 100 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 200 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 300 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 400 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 600 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 800 microgramas comprimidos sublinguais
fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fentanilo Sandoz
3. Como tomar Fentanilo Sandoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fentanilo Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado
Fentanilo Sandoz é um tratamento para adultos que já estejam a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opioides) devido à sua dor persistente provocada por cancro, mas que necessitem de tratamento para a dor disruptiva. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.
A dor disruptiva é a dor que ocorre subitamente, mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opioides.
A substância ativa dos comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave chamados opioides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fentanilo Sandoz
Não tome Fentanilo Sandoz – se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – se sofre de problemas respiratórios graves – se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tem estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Fentanilo Sandoz porque pode aumentar o risco da sua respiração ficar perigosamente lenta e/ou superficial, ou de que possa mesmo parar. – se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva – se está a tomar medicamentos que contenham oxibato de sódio (usados para tratar alguns sintomas de narcolepsia).
1
Advertências e precauções
Guarde este medicamento num local seguro e protegido, onde não possa ser acedido por outras pessoas (ver secção 5. Como conservar Fentanilo Sandoz para mais informações).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fentanilo Sandoz se tem ou teve recentemente alguma das seguintes condições, uma vez que o seu médico necessitará de ter estes fatores em consideração quando prescrever a sua dose: • uma lesão na cabeça, uma vez que Fentanilo Sandoz pode esconder a extensão da lesão • problemas respiratórios ou miastenia grave (uma doença caracterizada por fraqueza muscular) • se tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta • tensão arterial baixa • doença do fígado ou do rim, uma vez que este facto pode exigir que o seu médico ajuste mais cuidadosamente a sua dose • um tumor cerebral e/ou pressão intracraniana elevada (um aumento de pressão no cérebro que provoca dores de cabeça intensas, náuseas/vómitos e visão turva) • feridas na boca ou mucosite (inchaço e vermelhidão da parte interna da boca) • se toma antidepressivos ou antipsicóticos, consulte a secção “Outros medicamentos e Fentanilo Sandoz” • se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opioides.
Enquanto estiver a tomar Fentanilo Sandoz, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar este medicamento se: • tiver de ser submetido a uma cirurgia • tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico. • se apresentar uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa. Juntos, esses sintomas podem ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, uma condição na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
Utilização prolongada e tolerância Este medicamento contém fentanilo, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (o doente habitua-se a ele, o que é conhecido por tolerância ao medicamento). Poderá também tornar-se mais sensível à dor durante a utilização de Fentanilo Sandoz. Esta situação designa-se por hiperalgesia. Aumentar a dose de Fentanilo Sandoz pode ajudar a reduzir a dor durante algum tempo, mas também pode ser prejudicial. Se notar que o seu medicamento se está a tornar menos eficaz, fale com o seu médico. O seu médico irá decidir se é melhor para si aumentar a dose ou diminuir gradualmente a utilização de Fentanilo Sandoz.
Dependência e adição
Este medicamento contém fentanilo que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adição.
O uso repetido de Fentanilo Sandoz pode levar a dependência, ao uso abusivo e à adição, que podem resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos indesejáveis pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa. A dependência ou adição podem fazê-lo sentir que já não controla a quantidade de medicamento que necessita de utilizar ou a frequência com que precisa de utilizar. Poderá sentir que necessita de continuar a utilizar o seu medicamento, mesmo quando este não ajuda a aliviar a sua dor.
O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Poderá apresentar um risco maior de se tornar dependente ou viciado em Fentanilo Sandoz se: • tem um histórico de uso abusivo ou dependência de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilícitas, ou caso existam estas situações na sua família (“vício”) • é fumador • tem um histórico de perturbações do humor (depressão, ansiedade ou perturbações de personalidade) ou caso tenha sido tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.
Se notar algum dos sinais seguintes durante a utilização de Fentanilo Sandoz, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado. • Necessita de utilizar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico. • Necessita de utilizar mais do que a dose recomendada. • Está a utilizar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, para “manter a calma” ou “ajudá-lo a dormir”. • Fez tentativas repetidas e sem êxito para deixar de utilizar ou para controlar a utilização deste medicamento. • Quando para de tomar o medicamento, sente-se indisposto e sente-se melhor quando volta a utilizar o medicamento («efeitos de abstinência»).
Se notar qualquer um destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é adequado parar e como parar com segurança.
Distúrbios respiratórios relacionados com o sono: Fentanilo Sandoz pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas incluem pausas na respiração durante o sono, despertar noturno causado por falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, deve consultar um médico. O seu médico pode ponderar uma redução da dose.
Outros medicamentos e Fentanilo Sandoz Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (para além do seu medicamento habitual para o alívio da dor com opioides).
Fentanilo Sandoz não deve ser utilizado se estiver a tomar medicamentos que contenham oxibato de sódio (ver secção acima “Não tome Fentanilo Sandoz”).
Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Fentanilo Sandoz. Assim, se iniciar, alterar a dose de, ou parar a terapêutica com a seguinte medicação, informe o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de Fentanilo Sandoz: • Certos tipos de antifúngicos que contenham, por exemplo, cetoconazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) • Certos tipos de antibióticos denominados macrólidos, que contenham, por exemplo, eritromicina (utilizados no tratamento de infeções) • Certos tipos de antivíricos denominados inibidores da protease, que contenham, por exemplo, ritonavir (utilizados no tratamento de infeções provocadas por vírus) • Rifampicina ou rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas) • Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões/crises) • Medicamentos à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) • Medicamentos que contenham álcool • Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), que são utilizados em casos de depressão grave e doença de Parkinson. Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas. • Certos tipos de analgésicos fortes, os chamados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor). Pode sofrer de sintomas de síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação) durante a utilização destes medicamentos. Fentanilo Sandoz pode intensificar o efeito dos medicamentos que lhe provocam sonolência, incluindo: • outros medicamentos potentes para o alívio da dor (medicamentos do tipo dos opioides, por exemplo, para as dores e tosse) • alguns analgésicos para a dor nos nervos (gabapentina e pregabalina) • anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações) • relaxantes musculares • medicamentos para dormir • medicamentos utilizados no tratamento de: – depressão – alergias – ansiedade e psicose. • medicamentos que contenham clonidina (utilizado no tratamento da tensão arterial elevada).
O risco de efeitos indesejáveis aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Fentanilo Sandoz pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38°C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Fentanilo Sandoz é adequado para si.
O uso concomitante de Fentanilo Sandoz e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode até ameaçar a vida. Por esse motivo, o uso concomitante deve ser evitado se forem possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescrever Fentanilo Sandoz juntamente com outros medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico. Informe o seu médico de todos os medicamentos sedativos que está a tomar, e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Poderá ser útil informar amigos e familiares para estarem alerta para os sinais e sintomas descritos acima. Contacte o seu médico se experimentar estes sintomas.
Fentanilo Sandoz com alimentos, bebidas e álcool Fentanilo Sandoz pode provocar sonolência em algumas pessoas. Não consuma álcool sem consultar o seu médico uma vez que o pode fazer sentir-se mais sonolento do que o habitual.
Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Fentanilo Sandoz uma vez que este pode aumentar os efeitos indesejáveis de Fentanilo Sandoz.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve utilizar Fentanilo Sandoz durante a gravidez a menos que tenha recebido indicação clara do seu médico para o fazer.
O fentanilo passa para o leito materno e pode causar efeitos indesejáveis no bebé amamentado. Não utilize Fentanilo Sandoz se estiver a amamentar. Não deve começar a amamentar durante pelo menos 5 dias após a última dose de Fentanilo Sandoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas Fentanilo Sandoz pode comprometer a sua capacidade mental e/ou física de desempenhar tarefas potencialmente perigosas tais como a condução e utilização de máquinas.
Caso sinta tonturas, sonolência ou visão turva quando toma Fentanilo Sandoz, não conduza ou utilize máquinas.
Fentanilo Sandoz contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido sublingual, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como tomar Fentanilo Sandoz
Antes de utilizar Fentanilo Sandoz pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomar Fentanilo Sandoz para tratar eficazmente a sua dor disruptiva.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico também discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Fentanilo Sandoz, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando contactar o seu médico e quando deve interromper o tratamento (ver também secção 2).
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico. Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um SÉRIO risco para a saúde, especialmente no caso das crianças.
Fentanilo Sandoz é um tipo de medicamento diferente de outros que possa já ter utilizado no tratamento da sua dor disruptiva. Deve utilizar sempre a dose de Fentanilo Sandoz que o seu médico lhe tiver prescrito – esta dose pode ser diferente da que tomou com outros medicamentos para a dor disruptiva.
Iniciar o Tratamento – Encontrar a dose mais apropriada Para Fentanilo Sandoz atuar eficazmente, o seu médico necessitará de identificar a dose mais apropriada para tratar a sua dor disruptiva. Fentanilo Sandoz está disponível numa grande variedade de dosagens. Pode necessitar de experimentar diferentes dosagens de Fentanilo Sandoz em vários episódios de dor disruptiva até encontrar a dose mais apropriada. O seu médico ajudá-lo-á a fazer isto e colaborará consigo para encontrar a melhor dose para si.
Caso o alívio da dor conseguido com uma dose seja insatisfatório, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional para tratar um episódio de dor disruptiva.
Não tome uma segunda dose a menos que o seu médico assim o indique, uma vez que isso poderá resultar em sobredosagem.
Por vezes, o seu médico pode aconselhá-lo a utilizar uma dose composta por mais do que um comprimido de uma só vez. Só o faça se receber indicações do seu médico.
Aguarde, pelo menos, 2 horas depois da toma da última dose antes de tratar o seu próximo episódio de dor disruptiva com Fentanilo Sandoz.
Continuar o Tratamento – Depois de ter encontrado a dose mais apropriada Depois de, em conjunto com o médico, ter encontrado uma dose de Fentanilo Sandoz que controle a sua dor disruptiva, deve tomá-la não mais de quatro vezes por dia. Uma dose de Fentanilo Sandoz pode consistir em mais do que um comprimido.
Aguarde, pelo menos, 2 horas depois da toma da última dose antes de tratar o seu próximo episódio de dor disruptiva com Fentanilo Sandoz.
Se acha que a dose de Fentanilo Sandoz que está a usar não está a controlar a sua dor disruptiva de forma satisfatória, informe o médico pois pode haver necessidade de ajustar a sua dose.
Não deve alterar a sua dose de Fentanilo Sandoz sem indicação expressa do seu médico.
Administração do medicamento O Fentanilo Sandoz deve ser usado sublingualmente, o que significa que o comprimido deve ser colocado debaixo da língua onde se dissolve rapidamente de forma a permitir que o fentanilo seja absorvido pelas paredes da boca. Uma vez absorvido, o fentanilo começa a atuar no sentido de aliviar a dor.
Quando tem um episódio de dor disruptiva, tome a dose aconselhada pelo seu médico da seguinte forma: • Se a sua boca estiver seca, beba um golo de água para a humedecer. Deite fora ou engula a água. • Retire o(s) comprimido(s) do blister, imediatamente antes de o(s) utilizar, do seguinte modo: – Separe um dos quadrados do blister rasgando ao longo do tracejado/picotado (mantenha os restantes quadrados do blister juntos). – Puxe a ponta da película onde a seta é indicada para trás e retire-a suavemente. Não tente fazer pressão sobre os comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz para que estes saiam de dentro da película, uma vez que isso irá danificá-los. • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente. • O Fentanilo Sandoz dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido com vista a aliviar a dor. Por isso, é importante que não chupe, mastigue ou engula o comprimido. • Não deverá beber ou comer nada até que o comprimido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
Se tomar mais Fentanilo Sandoz do que deveria • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca. • diga ao seu prestador de cuidados ou a outra pessoa sobre o que aconteceu. • você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local para saber quais os procedimentos a realizar. • enquanto espera pelo médico, deve tentar manter o(a) doente acordado(a), falando com ele/ela ou abanando-o(a) de vez em quando.
Os sintomas de sobredosagem incluem: • sonolência extrema • respiração lenta e superficial • coma
Uma sobredosagem pode também causar uma doença cerebral denominada leucoencefalopatia tóxica.
Caso estes sintomas ocorram, procure imediatamente assistência médica de emergência.
Se pensa que alguém tomou acidentalmente Fentanilo Sandoz, procure imediatamente assistência médica de emergência.
Se parar de tomar Fentanilo Sandoz Deve parar de tomar Fentanilo Sandoz quando deixar de ter qualquer tipo de dor disruptiva. Deve, no entanto, continuar a tomar o medicamento opiáceo habitual para o tratamento da dor persistente do cancro, de acordo com as indicações do seu médico. Pode sofrer de sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos indesejáveis de Fentanilo Sandoz quando deixar de utilizar Fentanilo Sandoz. Se sentir sintomas de abstinência ou se está preocupado com o alívio da dor, deve contactar o seu médico. O seu médico avaliará se necessita de medicação para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital local para obter ajuda de emergência se sentir algum dos seguintes sintomas: • sentir-se estranhamente ou extremamente sonolento • respiração lenta ou superficial Ver também a secção 3 "Se tomar mais Fentanilo Sandoz do que deveria".
Efeitos indesejáveis que podem ocorrer:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) incluem:
• náuseas
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
• tonturas, dor de cabeça, sonolência excessiva • dificuldade em respirar/falta de ar • inflamação no interior da boca, vómitos, prisão de ventre (obstipação), boca seca • suores, cansaço/fadiga/falta de energia
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
• reação alérgica, tremores, problemas de visão ou visão turva, batimento cardíaco rápido ou lento, tensão arterial baixa, perda de memória • depressão, pensamentos suspeitos/sensação de medo sem razão, sensação de confusão, sensação de desorientação, sensação de ansiedade/infelicidade/inquietude, sensação de euforia/bem-estar excessivo, alterações de humor • sensação de enfartamento permanente, dor de estômago, indigestão • úlceras na boca, problemas com a língua, dor na boca ou na garganta, aperto na garganta, úlceras nos lábios ou gengivas • perda de apetite, perda ou alteração no olfato/paladar • dificuldade em adormecer ou perturbações do sono, perturbação da atenção/facilidade em distrair- se, falta de energia/fraqueza/perda de força • anomalia na pele, erupção cutânea, comichão, suores noturnos, sensibilidade reduzida ao toque, facilidade em fazer nódoas negras • dor ou rigidez nas articulações, rigidez muscular • sintomas de privação de medicamentos (poderá manifestar-se através da ocorrência dos seguintes efeitos indesejáveis: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação), sobredosagem acidental, nos homens uma incapacidade para ter e/ou manter uma ereção, sensação de mal-estar geral.
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • língua inchada, problemas respiratórios graves, quedas, vermelhidão, sentir-se muito quente, diarreia, convulsões (crises convulsivas), inchaço dos braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), febre. • tolerância ao medicamento, toxicodependência (vício) • abuso (ver secção 2)
• nível reduzido de consciência ou perda de consciência • erupção cutânea com comichão • delírio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, inquietação, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não estão realmente lá, distúrbios do sono, pesadelos)
O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém- nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Fentanilo Sandoz
Guarde este medicamento num local seguro e protegido, onde não possa ser acedido por outras pessoas, especialmente por crianças. O analgésico contido em Fentanilo Sandoz é muito forte, pode causar danos graves e constituir um risco de vida para as pessoas que o tomem acidentalmente ou intencionalmente quando não lhes foi receitado.
Fentanilo Sandoz tem de ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
É recomendável que guarde o Fentanilo Sandoz num local fechado.
Qualquer medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico, de modo a ser eliminado com segurança. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Fentanilo Sandoz A substância ativa é o fentanilo. Um comprimido sublingual contém:
100 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 200 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 300 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 400 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 600 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 800 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Fentanilo Sandoz e conteúdo da embalagem Fentanilo Sandoz é um pequeno comprimido branco sublingual para ser colocado debaixo da língua. Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas. O seu médico irá prescrever a dosagem (forma) e número de comprimidos adequados para si.
O comprimido de 100 microgramas é um comprimido redondo branco de 6 mm O comprimido de 200 microgramas é um comprimido oval branco de 7 x 4,5 mm O comprimido de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo de 6,2 x 6,2 mm O comprimido de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante de 8,5 x 6,5 mm O comprimido de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de "D" de 8,5 x 6 mm O comprimido de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula de 10 x 6 mm
Os comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz são fornecidos em: Blisters perfurados de dose unitária de alumínio, resistentes à abertura por crianças (PA/AL/PVC//AL/PET), inseridos numa caixa de cartão.
Tamanho das embalagens:
100, 200, 300 e 400 microgramas: 10×1 e 30×1 comprimidos
600 e 800 microgramas: 10×1 e 30×1 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos Portugal
Fabricante
Lek Pharmaceuticals D.D., Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Eslovénia
Kern Pharma, S.L. Calle Venus, 72 Polígono Industrial Colón II Terrassa 08228 Barcelona Espanha
Prasfarma S.L. Calle Sant Joan, 11-15 Manlleu 08560 Barcelona Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em:.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fentanilo Sandoz 100 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 200 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 300 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 400 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 600 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 800 microgramas comprimidos sublinguais
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contém:
100 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 200 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 300 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 400 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 600 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 800 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual
O comprimido sublingual de 100 microgramas é um comprimido redondo branco de 6 mm O comprimido sublingual de 200 microgramas é um comprimido oval branco de 7 x 4,5 mm O comprimido sublingual de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo de 6,2 x 6,2 mm O comprimido sublingual de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante de 8,5 x 6,5 mm O comprimido sublingual de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de "D" de 8,5 x 6 mm O comprimido sublingual de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula de 10 x 6 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opioides para a dor crónica provocada pelo cancro. A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor crónica provocada pelo cancro controlada em outros contextos.
4.2. Posologia e modo de administração
Fentanilo Sandoz deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opioides para a dor persistente provocada pelo cancro. Os doentes podem ser considerados tolerantes aos opioides se tomarem pelo menos 60 mg de morfina por via oral diariamente, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona diariamente, pelo menos 8 mg de hidromorfona por via oral diariamente ou uma dose equianalgésica de outro opioide, durante uma semana ou mais. Modo de administração Os comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz devem ser administrados diretamente debaixo da língua, na sua parte mais profunda. Os comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz não devem ser engolidos, devendo ser permitida a sua completa dissolução na cavidade sublingual, sem mastigação ou sucção. Os doentes devem ser aconselhados a não comer ou beber nada até que o comprimido sublingual esteja completamente dissolvido.
Em doentes com boca seca, poderá usar-se água para humedecer a mucosa bucal antes da administração de Fentanilo Sandoz.
Posologia Ajuste da dose O objetivo do ajuste da dose é identificar uma dose ótima de manutenção para o tratamento continuado de dor disruptiva. Esta dose ótima deverá proporcionar analgesia adequada com um nível aceitável de reações adversas.
A dose ótima de Fentanilo Sandoz será determinada por ajuste crescente, individualmente para cada doente. Estão disponíveis várias doses para utilização durante a fase de ajuste da dose. A dose inicial de Fentanilo Sandoz usada deverá ser 100 microgramas, e o ajuste deverá ser crescente, conforme necessário, através da gama de dosagens disponíveis.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que se alcance uma dose ótima.
A mudança de outros medicamentos que contenham fentanilo para o Fentanilo Sandoz não poderá ocorrer num rácio de 1:1 devido aos diferentes perfis de absorção. Se os doentes mudarem de outro medicamento que contenha fentanilo, é necessário proceder-se a um novo ajuste de dose com Fentanilo Sandoz.
Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com um único comprimido sublingual de 100 microgramas. Caso não se obtenha analgesia adequada, dentro de um período de 15-30 minutos após a administração de um único comprimido sublingual, pode administrar-se um (segundo) comprimido sublingual de 100 microgramas suplementar. Caso não se consiga uma analgesia adequada dentro de um período de 15-30 minutos após a primeira dose deverá considerar-se um aumento da dose para o próximo nível mais elevado de dosagem a administrar no próximo episódio de dor (consultar a figura abaixo).
O aumento da dose deverá ser continuado, passo a passo, até que se consiga alcançar um estado de analgesia adequado com reações adversas toleráveis. A dose do (segundo) comprimido sublingual suplementar deverá ser aumentada de 100 para 200 microgramas, em doses de 400 microgramas ou mais. Isto é ilustrado no esquema abaixo. Não devem ser administradas mais de duas (2) doses para um único caso de dor disruptiva durante esta fase de ajuste. PROCESSO DE TITULAÇÃO DE FENTANILO SANDOZ
Dose inicial 100 µg
Alívio adequado da dor alcançado em 15-30 minutos?
Sim Não
Tomar um segundo comprimido (Consultar a tabela para determinar a dosagem do segundo comprimido)
Utilizar esta dose para Aumentar o primeiro episódios subsequentes de comprimido para a dosagem dor disruptiva seguinte no próximo episódio de dor disruptiva
Dosagem (microgramas) do primeiro comprimido Dosagem (microgramas) do comprimido sublingual por episódio de dor disruptiva sublingual suplementar (2º) a administrar, se necessário, 15-30 minutos após a toma do primeiro comprimido 100 100 200 100 300 100 400 200 600 200 800 - Se for alcançado um nível adequado de analgesia na dose mais alta, mas os efeitos indesejáveis forem considerados inaceitáveis, poderá administrar-se uma dose intermédia (utilizando o comprimido sublingual de 100 microgramas, conforme apropriado).
Durante a titulação, os doentes podem receber indicação para utilizarem diversos comprimidos de 100 microgramas e/ou comprimidos de 200 microgramas para qualquer dose individual. Não devem ser utilizados mais de quatro (4) comprimidos de uma só vez.
A eficácia e segurança de doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos realizados em doentes.
De forma a minimizar o risco de reações adversas relacionadas com os opioides e a identificar a dose apropriada, é imperativo que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados pelos profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Durante a titulação, os doentes devem esperar pelo menos duas horas antes de tratar outro caso de dor disruptiva com Fentanilo Sandoz.
Tratamento de manutenção Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Fentanilo Sandoz por dia.
Durante o período de manutenção, os doentes devem esperar pelo menos duas horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Fentanilo Sandoz.
Reajuste da dose Caso a resposta (analgesia ou reações adversas) à dose titulada de Fentanilo Sandoz se altere acentuadamente, poderá ser necessário um ajuste da dose para garantir que é mantida uma dose ótima.
Caso se verifiquem mais de quatro episódios de dor disruptiva por dia, durante um período de mais de quatro dias consecutivos, a dose do opioide de longa ação utilizado para a dor persistente deverá ser reavaliada. Se o opioide ou a dose do opioide de longa ação for alterado(a), a dose de Fentanilo Sandoz deverá ser reavaliada e reajustada, conforme necessário, de forma a garantir que o doente se encontra numa dose ótima.
É imperativo que a re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizada por um profissional de saúde.
Na ausência de controlo adequado da dor, deve ser considerada a possibilidade da hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver secção 4.4).
Duração e objetivos do tratamento Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Sandoz, deve ser acordada uma estratégia de tratamento com o doente, que inclua a duração e os objetivos do tratamento, bem como um plano para o fim do tratamento, de acordo com as diretrizes para o tratamento da dor. Durante o tratamento, deve haver um contacto frequente entre o médico e o doente para avaliar a necessidade de continuação do tratamento, considerar a sua interrupção e ajustar as dosagens, se necessário. Na ausência de um controlo adequado da dor, deve ser considerada a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença de base (ver secção 4.4). Fentanilo Sandoz não deve ser utilizado durante mais tempo do que o necessário.
Interrupção do tratamento Fentanilo Sandoz deve ser imediatamente descontinuado se o doente deixar de sofrer de episódios de dor disruptiva. O tratamento para a dor lombar persistente deve ser mantido conforme prescrito.
Se for necessário descontinuar toda a terapêutica com opioides, o doente deve ser cuidadosamente seguido pelo médico, de forma a evitar a possibilidade de efeitos associados à suspensão abrupta da terapêutica.
População pediátrica Fentanilo Sandoz não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Idosos O ajuste de dose deve ser efetuado com especial cuidado e os doentes deverão ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade pelo fentanilo (ver secção 4.4).
Compromisso renal e hepático Os doentes com disfunção renal ou hepática deverão ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade pelo fentanilo durante a fase de ajuste de dose de Fentanilo Sandoz (ver secção 4.4).
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, uma vez que existe um risco aumentado de depressão respiratória.
Depressão respiratória grave ou situações de obstrução pulmonar grave.
Doentes tratados com medicamentos que contêm oxibato de sódio.
Tratamento de dor aguda, que não dor disruptiva.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Devido aos riscos, incluindo desfechos fatais, associados a exposição acidental, má utilização e abuso, os doentes e os seus cuidadores devem ser aconselhados a manter Fentanilo Sandoz num local seguro e protegido, não acessível a terceiros, especialmente crianças.
Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser informados de que Fentanilo Sandoz contém uma substância ativa numa quantidade que pode ser fatal para uma criança e, como tal, devem manter todos os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.
Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis graves quando se faz um tratamento com opioides como o Fentanilo Sandoz, os doentes e os seus prestadores de cuidados deverão ser alertados para a importância da correta administração de Fentanilo Sandoz e para a forma como devem agir caso ocorram sintomas de sobredosagem.
Antes de se iniciar o tratamento com Fentanilo Sandoz, é importante que a terapêutica do doente com opioides de longa ação utilizados para controlar a sua dor persistente tenha estabilizado. Tal como com todos os opioides, existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associado à utilização de comprimidos sublinguais de fentanilo. Deverá ser tomada especial precaução durante a titulação da dose com Fentanilo Sandoz em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições médicas que os predisponham para a depressão respiratória (por exemplo, miastenia grave) devido ao risco de mais depressão respiratória, que pode mesmo provocar insuficiência respiratória.
Os comprimidos sublinguais de fentanilo apenas devem ser administrados com muito cuidado em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos de hipercapnia, tais como os que apresentam sinais de pressão intracraniana elevada, consciência reduzida, coma ou tumores cerebrais. Em doentes com lesões na cabeça, a evolução clínica pode ser mascarada pela utilização de opioides. Nesse caso, deverão utilizar-se opioides apenas se estritamente necessário.
Hiperalgesia Tal como com outros opioides, em caso de controlo insuficiente da dor em resposta a uma dose aumentada de comprimidos sublinguais de fentanilo, deve ser considerada a possibilidade de hiperalgesia induzida por opioides. Pode ser indicada uma redução da dose de fentanilo ou a descontinuação do tratamento com fentanilo ou a revisão do tratamento.
Tolerância e transtorno do uso de opioides (uso abusivo e dependência) A administração repetida de opioides, tais como o fentanilo, pode desenvolver tolerância e dependência física e/ou psicológica.
O uso repetido de Fentanilo Sandoz pode originar o transtorno do uso de opioides (TUO). Uma dose mais elevada e uma duração mais longa do tratamento com opioides podem aumentar o risco de desenvolvimento de TUO. O uso abusivo ou o mau uso intencional de Fentanilo Sandoz podem resultar em casos de sobredosagem e/ou morte. O risco de desenvolvimento de TUO está aumentado em doentes com um histórico pessoal ou familiar (pais ou irmãos) de perturbações pelo uso de substâncias (incluindo perturbação pelo consumo de álcool), em atuais fumadores ou em doentes com histórico pessoal de outras perturbações mentais (por exemplo, depressão major, ansiedade e perturbações de personalidade).
Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Sandoz e durante o tratamento, devem ser acordados com o doente os objetivos do tratamento e um plano de descontinuação (ver secção 4.2). Antes e durante o tratamento, o doente deve também ser informado dos riscos e sinais de TUO. Se estes sinais ocorrerem, os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico.
Os doentes devem ser monitorizados para sinais de comportamentos de dependência (por exemplo, pedidos antecipados de nova prescrição). Isto inclui a revisão de opioides usados concomitantemente e fármacos psicoativos (como as benzodiazepinas). Para doentes com sinais e sintomas de perturbações relacionadas com opioides, deve ser considerada uma consulta com um especialista em dependências.
Doença cardíaca O fentanilo pode originar bradicardia. O fentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
Os dados de estudos com fentanilo, administrado por via intravenosa, sugerem que os doentes idosos podem apresentar depuração reduzida, uma semivida prolongada e podem ser mais sensíveis à substância ativa que os doentes mais novos. Os doentes idosos, caquéticos ou debilitados deverão ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade ao fentanilo e a dose deve ser reduzida, se necessário.
Os comprimidos sublinguais de fentanilo devem ser administrados com precação em doentes com disfunção hepática ou renal, especialmente durante a fase de titulação. A utilização de comprimidos sublinguais de fentanilo em doentes com compromisso hepático ou renal pode aumentar a biodisponibilidade do fentanilo e diminuir a sua depuração sistémica, o que pode provocar acumulação e efeitos opioides aumentados e prolongados.
Deve prestar-se especial cuidado e atenção à administração em doentes com hipovolemia e hipotensão.
Os comprimidos sublinguais de fentanilo não foram ainda estudados em doentes com feridas bucais ou mucosite. Nestes doentes, poderá haver um risco de exposição sistémica aumentada ao medicamento e, por isso, recomenda-se especial atenção durante a titulação da dose.
Não se preveem efeitos relevantes na paragem do tratamento com comprimidos sublinguais de fentanilo, embora se possam verificar sintomas de privação, tais como ansiedade, tremor, sudação, palidez, náuseas e vómitos.
Perturbações respiratórias relacionadas com o sono Os opioides podem causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono, incluindo apneia do sono central (ASC) e hipoxia relacionada com o sono. O uso de opioides aumenta o risco de ASC de uma forma dose-dependente. Em doentes diagnosticados com ASC deve considerar-se a diminuição da dose total do opioide.
Síndrome serotoninérgica Aconselha-se precaução quando os comprimidos sublinguais de fentanilo são administrados concomitantemente com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, potencialmente fatal, pode ocorrer com a utilização concomitante de medicamentos serotoninérgicos tais como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e os Inibidores da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN), e com medicamentos que alteram o metabolismo da serotonina (incluindo os Inibidores da Monoamina Oxidase [IMAO]). Isto pode ocorrer na dose recomendada.
A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo, taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, descoordenação e rigidez muscular) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Fentanilo Sandoz deve ser descontinuado.
Riscos da administração concomitante de sedativos, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados O uso concomitante de Fentanilo Sandoz com sedativos tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, a prescrição concomitante com estes sedativos deve ser reservada apenas em doentes para os quais as opções alternativas de tratamento não são possíveis. Se for tomada a decisão de prescrever Fentanilo Sandoz concomitantemente com sedativos, deve ser utilizada a dose efetiva mais baixa e a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Neste sentido, é fortemente recomendado informar os doentes e os seus prestadores de cuidados de saúde para estarem alertas para estes sintomas (ver secção 4.5).
Fentanilo Sandoz contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido sublingual, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
O fentanilo é metabolizado pelo CYP3A4. Substâncias ativas que inibem a atividade do CYP3A4 tais como os antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina), os agentes antifúngicos azol (por exemplo, cetoconazol, itraconazol) ou alguns inibidores da protease (por exemplo, ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade do fentanilo ao diminuírem a sua depuração sistémica, potencialmente aumentando ou prolongando os efeitos dos opioides. O sumo de toranja é também um conhecido inibidor do CYP3A4. A coadministração com agentes que induzem a atividade do CYP3A4 tais como antimicobacterianos (por exemplo, rifampicina, rifabutina), anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), produtos à base de plantas (por exemplo, erva de São João, Hypericum perforatum) pode reduzir a eficácia do fentanilo. Os indutores de CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo, e podem levar pelo menos 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução. Inversamente, na descontinuação, a indução do CYP3A4 pode demorar pelo menos 2 semanas a diminuir. Os doentes em tratamento com fentanilo que interrompam o tratamento com, ou diminuam a dose de indutores de CYP3A4 podem apresentar um risco de aumento da atividade ou toxicidade do fentanilo. O fentanilo deve, por conseguinte, ser administrado com precaução aos doentes, se administrado concomitantemente com inibidores e/ou indutores de CYP3A4.
A utilização concomitante de outros depressores do SNC, tais como outros derivados da morfina (analgésicos e antitússicos), anestésicos gerais, relaxantes dos músculos esqueléticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos (i.e. benzodiazepinas), gabapentinóides (gabapentina e pregabalina), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina e substâncias relacionadas, poderá produzir efeitos aumentados de depressão do SNC. Poderá ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda.
O álcool potencia os efeitos sedativos dos analgésicos à base de morfina, e por isso, não é recomendada a administração concomitante de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool com Fentanilo Sandoz.
A utilização de Fentanilo Sandoz não é recomendada em doentes a quem tenham sido administrados inibidores de monoamina-oxidase (IMAO) nos 14 dias anteriores, uma vez que foi relatada a potenciação grave e imprevisível dos analgésicos opioides pelos inibidores de MAO.
A utilização concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciais (por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada. Possuem elevada afinidade para os recetores opioides com uma atividade intrínseca relativamente baixa e, por esta razão, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opioides.
Medicamentos serotoninérgicos A coadministração de fentanilo com um agente serotoninérgico, como um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS), um Inibidor da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamino Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma afeção potencialmente fatal.
Sedativos como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados O uso concomitante de opióides com sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte, devido ao efeito depressivo dependente do SNC. A dose e a duração da utilização concomitante devem ser limitadas (ver secção 4.4).
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida. O fentanilo apenas deve ser utilizado durante a gravidez quando claramente necessário.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém- nascido.
O fentanilo não deve ser utilizado durante o trabalho de parto ou parto (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém- nascido.
Amamentação O fentanilo passa para o leite materno e poderá causar sedação e depressão respiratória no recém- nascido amamentado. O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres a amamentar e a amamentação só deve ser reiniciada depois de, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
Fertilidade Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, com compromisso da fertilidade em ratos (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com comprimidos sublinguais de fentanilo.
No entanto, os analgésicos opioides são conhecidos por diminuir a capacidade mental ou física para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como a condução ou utilização de maquinaria. Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, caso sintam tonturas ou sonolência ou tenham visão turva ou dupla enquanto tomam Fentanilo Sandoz.
4.8. Efeitos indesejáveis
Devem ser esperados efeitos indesejáveis típicos dos opioides com Fentanilo Sandoz; estes tendem a diminuir de intensidade com o uso continuado. As potenciais reações adversas mais graves associadas à utilização de opioides são a depressão respiratória (que pode provocar paragem respiratória), hipotensão e choque.
Os ensaios clínicos de comprimidos sublinguais de fentanilo foram concebidos para avaliar a segurança e eficácia no tratamento de doentes com dor disruptiva causada por cancro; todos os doentes estavam a tomar concomitantemente opioides, como morfina de libertação prolongada, oxicodona de libertação prolongada ou fentanilo transdérmico, para a dor persistente. Por conseguinte, não é possível isolar completamente apenas os efeitos dos comprimidos sublinguais de fentanilo.
As reações adversas mais frequentemente observadas com comprimidos sublinguais de fentanilo incluem as reações adversas típicas dos opioides, como náuseas, obstipação, sonolência e cefaleia.
Resumo tabelar das reações adversas com comprimidos sublinguais de fentanilo e/ou outros medicamentos contendo fentanilo As reações adversas seguintes foram notificadas com comprimidos sublinguais de fentanilo e/ou com outros medicamentos contendo fentanilo durante os estudos clínicos e na experiência pós- comercialização. São listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Classe de Sistema Reação adversa por frequência de Órgãos Muito Frequentes Pouco frequentes Desconhecido (não frequentes 1/100 to 1/1,000 to <1/100 pode ser calculado 1/10 <1/10 a partir dos dados disponíveis) Doenças do Hipersensibilidade sistema imunitário Doenças do Anorexia metabolismo e da Apetite diminuído nutrição Perturbações do Depressão Alucinação foro psiquiátrico Paranoia Fármacodependência Estado confusional (dependência)** Desorientação Abuso de drogas Mudanças do Delírio estado mental Ansiedade Humor eufórico Disforia Labilidade emocional Perturbação da atenção Insónia Doenças do Tonturas Amnésia Convulsão sistema nervoso Cefaleia Parosmia Depressão da Sonolência Disgeusia consciência Tremor Perda de consciência Letargia Hipoestesia Perturbação do sono Afeções oculares Visão turva Cardiopatias Taquicardia Bradicardia Vasculopatias Hipotensão Doenças Dispneia Dor orofaríngea Depressão respiratórias, Aperto da garganta respiratória torácicas e do mediastino Classe de Sistema Reação adversa por frequência de Órgãos Muito Frequentes Pouco frequentes Desconhecido (não frequentes 1/100 to 1/1,000 to <1/100 pode ser calculado 1/10 <1/10 a partir dos dados disponíveis) Doenças Náuseas Estomatite Ulceração da boca Edema na língua gastrointestinais Vómitos Ulceração gengival Diarreia Obstipação Ulceração labial Boca seca Compromisso da evacuação gástrica Dor abdominal Dispepsia Mal-estar do estômago Anomalia da língua Estomatite aftosa Afeções dos tecidos Hiperidrose Lesão cutânea Urticária cutâneos e Erupção cutânea subcutâneos Prurido alérgico Prurido Suores noturnos Tendência aumentada para contusões Afeções Artralgia musculosqueléticas Rigidez e dos tecidos musculosquelética conjuntivos Rigidez articular Doenças dos Disfunção erétil órgãos genitais e da mama Perturbações Fadiga Síndrome de Rubor e gerais e alterações privação de afrontamento no local de fármacos* Edema Periférico administração Astenia Pirexia Mal-estar geral Síndrome neonatal de privação Tolerância ao fármaco** Complicações de Sobredosagem Queda intervenções acidental relacionadas com lesões e intoxicações *foram observados sintomas de abstinência de opiáceos, tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação, com o fentanilo administrado por via transmucosa. ** ver secção “Descrição das reações adversas selecionadas”
Descrição das reações adversas selecionadas
Tolerância Pode desenvolver-se tolerância com o uso repetido. Dependência do medicamento A utilização repetida de Fentanilo Sandoz pode levar à dependência do medicamento, mesmo em doses terapêuticas. O risco de dependência do medicamento pode variar em função dos fatores de risco individuais do doente, da dosagem e da duração do tratamento com opioides (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas e sinais Os sintomas de sobredosagem por fentanilo são uma extensão das suas ações farmacológicas, sendo o efeito mais grave a depressão respiratória, a qual pode provocar paragem respiratória. Em situações de sobredosagem por fentanilo foram observados casos de respiração de Cheyne-Stokes, particularmente em doentes com histórico de insuficiência cardíaca. Também se sabe que pode ocorrer coma. Foi também observada leucoencefalopatia tóxica com a sobredosagem de fentanilo.
Tratamento O tratamento imediato da sobredosagem provocada por opioides inclui a remoção de quaisquer comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz restantes da boca, a estimulação física e verbal do doente e uma avaliação do seu nível de consciência. Deve ser estabelecida e mantida uma via de ventilação desobstruída. Se necessário, deve ser inserida uma sonda orofaríngea ou endotraqueal, deve ser administrado oxigénio e iniciada a ventilação mecânica, conforme adequado. Deve ser mantida uma temperatura corporal adequada e devem ser administrados fluidos parentéricos.
Para o tratamento da sobredosagem acidental em indivíduos que não tenham tomado anteriormente opioides deve utilizar-se naloxona ou outros antagonistas opioides, conforme clinicamente indicado e de acordo com o respetivo Resumo das Características do Medicamento. A administração repetida de antagonistas opioides pode ser necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
Deve tomar-se especial cuidado ao utilizar naloxona ou outros antagonistas opioides no tratamento da sobredosagem em doentes já habituados aos opioides devido ao risco de desencadear síndrome de abstinência aguda.
Caso se verifiquem sintomas de hipotensão grave ou persistente, deverá considerar-se a hipovolemia e esta condição deve ser controlada com um tratamento adequado à base de fluidos parentéricos.
Foi notificada rigidez muscular com interferência com a respiração no caso do fentanilo e de outros opioides. Nesta situação, poderá ser necessário proceder a entubação endotraqueal, ventilação assistida e administração de antagonistas opioides bem como de relaxantes musculares.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes; código ATC: N02AB03
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos O fentanilo é um analgésico µ-opioide potente com rápido início de analgesia e curta duração de ação. O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico. Os efeitos indesejáveis do fentanilo no sistema nervoso central (SNC), nas funções respiratória e gastrointestinal são característicos dos analgésicos opioides e são considerados efeitos de classe. Estes podem incluir depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
Os efeitos analgésicos do fentanilo estão associados ao nível sanguíneo da substância ativa; em doentes que nunca tomaram opioides, as concentrações séricas mínimas com eficácia analgésica de fentanilo variam de 0,3-1,2 ng/ml, enquanto os níveis sanguíneos de 10-20 ng/ml produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
Eficácia e segurança clínicas Em doentes com dor crónica causada pelo cancro a receber doses estáveis de manutenção de opioides verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa, na diferença da intensidade da dor com os comprimidos sublinguais de fentanilo em comparação com placebo 10 minutos após a administração (ver figura 1 abaixo), revelando uma necessidade significativamente inferior de tratamento analgésico auxiliar.
Figura 1 Média da Diferença da Intensidade da Dor desde o valor inicial (± EP) para comprimidos sublinguais de Fentanilo em comparação com o Placebo (avaliada segundo uma escala de Likert de 0-10)
P=0.0004 Média da Diferença da Intensidade
P=0.0002
3
P=0.0011
2 P=0.0055
1 da Dor
Mean Pain I ntensity D ifference Placebo Comprimidos sublinguais de fentanilo
Tempo (min)
A segurança e eficácia dos comprimidos sublinguais de fentanilo foram avaliadas em doentes que tomavam o medicamento no início do caso de dor disruptiva. A utilização preventiva de comprimidos sublinguais de fentanilo em episódios previsíveis de dor não foi investigada nos ensaios clínicos. O fentanilo, tal como todos os agonistas dos recetores µ-opioides, provoca depressão respiratória dependente da dose. Este risco é mais elevado nos doentes que nunca tomaram opioides do que em doentes que sofram de dor severa ou que estejam a receber tratamento crónico com opioides. O tratamento a longo prazo com opioides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos indesejáveis.
Embora os opioides aumentem habitualmente o tónus do músculo liso do trato urinário, os efeitos práticos tendem a ser variáveis, provocando, em alguns casos, urgência urinária e, em outros, dificuldade da micção.
Os opioides aumentam o tónus e diminuem as contrações propulsivas do músculo liso do trato intestinal levando a um prolongamento do tempo do trânsito gastrointestinal, que pode ser responsável pelo efeito obstipante do fentanilo.
Os opióides podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou -gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e diminuição do cortisol e da testosterona plasmáticos. Os sinais e sintomas clínicos podem manifestar-se a partir destas alterações hormonais.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
O fentanilo é uma substância ativa altamente lipofílica, sendo absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através do trato gastrointestinal. O fentanilo administrado por via oral, passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Absorção Fentanilo Sandoz é uma formulação de comprimido sublingual de rápida dissolução. A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Fentanilo Sandoz. A biodisponibilidade absoluta do Fentanilo Sandoz foi calculada em 54%. As concentrações máximas médias de fentanilo no plasma variam de 0,2 a 1,3 ng/ml (após a administração de 100 a 800 µg de Fentanilo Sandoz) e são alcançadas dentro de 22,5 a 240 minutos.
Distribuição Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas plasmáticas, especialmente à α1- glicoproteína e, em menor extensão, à albumina e lipoproteína. O volume de distribuição do fentanilo no estado estacionário é de cerca de 3-6 l/kg.
Biotransformação O fentanilo é metabolizado principalmente através do CYP3A4 para uma série de metabolitos farmacologicamente inativos, nomeadamente norfentanilo. Nas 72 horas após a administração de fentanilo intravenoso, cerca de 75% da dose é excretada para a urina, principalmente sob a forma de metabolitos, com menos de 10% como substância ativa inalterada. Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
Eliminação A depuração plasmática total do fentanilo é de cerca de 0,5 l/h/kg. Após a administração de Fentanilo Sandoz, a principal semivida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (intervalo de 3 a 12,5 horas) e a semivida terminal é de cerca de 20 horas (intervalo de 11,5 a 25 horas).
Linearidade/não linearidade Demonstrou-se que a farmacocinética do Fentanilo Sandoz é proporcional à dose no intervalo de doses de 100 a 800 µg. Estudos farmacocinéticos demonstraram que múltiplos comprimidos são bioequivalentes a comprimidos individuais da dose equivalente. Compromisso renal/ compromisso hepático O compromisso da função hepática ou renal pode provocar concentrações séricas aumentadas. Os doentes idosos, caquéticos ou com perturbações gerais podem apresentar uma depuração plasmática inferior de fentanilo, esta passível de provocar uma semivida terminal mais prolongada para o composto (ver secções 4.2 e 4.4).
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida não revelam qualquer outro perigo especial para os humanos para além dos abrangidos por outras secções deste RCM. Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade aumentada nos fetos de rato. Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
A análise de mutagenicidade nas bactérias e nos roedores produziram efeitos negativos. Tal como os restantes opioides, o fentanilo revelou efeitos mutagénicos in vitro em células de mamífero. Um risco mutagénico com utilização terapêutica aparenta ser improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Estudos de carcinogenicidade (bioanálise alternativa dérmica de 26 semanas em ratos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutâneo de dois anos em ratos) com fentanilo não revelaram quaisquer descobertas indicativas do potencial oncogénico. A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo. Desconhece-se qual é a relevância destas observações para o ser humano.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Manitol (E421) Celulose microcristalina Dióxido de silício coloidal Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos sublinguais são fornecidos em: blisters perfurados de dose unitária de alumínio, resistentes à abertura por crianças (PA/AL/PVC///AL/PET), inseridos numa caixa de cartão.
Tamanho das embalagens:
100, 200, 300 e 400 microgramas: 10x1 e 30x1 comprimidos
600 e 800 microgramas: 10x1 e 30x1 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura. Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fentanilo Sandoz 100 microgramas comprimidos sublinguais: Registo nº 5815873 no INFARMED, I.P. – 10 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu Registo nº 5815865 no INFARMED, I.P. – 30 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu
Fentanilo Sandoz 200 microgramas comprimidos sublinguais: Registo nº 5815915 no INFARMED, I.P. – 10 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu Registo nº 5815907 no INFARMED, I.P. – 30 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu
Fentanilo Sandoz 300 microgramas comprimidos sublinguais: Registo nº 5815931 no INFARMED, I.P. – 10 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu Registo nº 5815923 no INFARMED, I.P. – 30 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu
Fentanilo Sandoz 400 microgramas comprimidos sublinguais: Registo nº 5816012 no INFARMED, I.P. – 10 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu Registo nº 5816004 no INFARMED, I.P. – 30 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu
Fentanilo Sandoz 600 microgramas comprimidos sublinguais: Registo nº 5816038 no INFARMED, I.P. – 10 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu Registo nº 5816020 no INFARMED, I.P. – 30 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu
Fentanilo Sandoz 800 microgramas comprimidos sublinguais: Registo nº 5816053 no INFARMED, I.P. – 10 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu Registo nº 5816046 no INFARMED, I.P. – 30 unidades – blister PA/Alu/PVC/PET-Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 04 de junho de 2021
