Ivermectina Cantabria MG
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivermectina Cantabria 3 mg comprimidos ivermectina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivermectina Cantabria e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivermectina Cantabria
3. Como tomar Ivermectina Cantabria
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ivermectina Cantabria
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivermectina Cantabria e para que é utilizado
Ivermectina Cantabria contém um medicamento chamado ivermectina. Este é um tipo de medicamento usado para infeções causadas por alguns parasitas.
É usado para tratar: • uma infeção no intestino chamada estrongiloidíase intestinal (anguilulose), causada por um tipo de verme redondo chamado “Strongyloides stercoralis”. • uma infeção do seu sangue chamada microfilaremia devido a “filariose linfática”, causada por um verme imaturo chamado “Wuchereria bancrofti”. Ivermectina Cantabria não funciona contra vermes adultos, apenas contra vermes imaturos. • ácaros da pele (sarna). É quando pequenos ácaros se enterram sob a sua pele. Isso pode causar comichão intensa. Ivermectina Cantabria só deve ser tomado quando o seu médico tiver provado ou considerar que tem sarna.
Ivermectina Cantabria não o impedirá de contrair uma dessas infeções. Não funciona contra vermes adultos. Ivermectina Cantabria só deve ser tomado quando o seu médico tiver provado ou considerar que você tem uma infeção parasitária.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivermectina Cantabria
Não tome Ivermectina Cantabria • Se tem alergia à ivermectina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica a um medicamento podem incluir erupção cutânea, dificuldade em respirar ou febre. • Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar ivermectina.
Não tome Ivermectina Cantabria se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivermectina Cantabria.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivermectina Cantabria.
Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com ivermectina. Pare de utilizar ivermectina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se: • tem um sistema imunológico fraco. • vive ou passou um tempo em zonas de África onde as pessoas se infetam com um tipo de verme chamado “Loa loa”, também chamado de “verme ocular”. • vive ou passou um tempo em áreas africanas. O uso de DEC (citrato de dietilcarbamazina) se está infetado com “Onchocerca volvulus” pode resultar num risco aumentado de efeitos indesejáveis que por vezes podem ser graves.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivermectina Cantabria.
Crianças Desconhece-se se é segura a utilização de Ivermectina Cantabria em crianças com peso inferior a 15 kg.
Outros medicamentos e Ivermectina Cantabria Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação • Fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Ivermectina Cantabria se estiver grávida ou se puder engravidar. Se estiver grávida, apenas deve ser tomado se for claramente necessário. Esta decisão será tomada em conjunto com o seu médico.
• Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se pretender amamentar. Isto porque a Ivermectina Cantabria passa para o leite materno. O seu médico pode decidir iniciar o tratamento uma semana após o nascimento do seu filho.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se com tonturas, sonolento, com sensação de tremor ou como se estivesse a girar depois de tomar Ivermectina Cantabria. Se isto ocorrer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
3. Como tomar Ivermectina Cantabria
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar este medicamento • Tome este medicamento por via oral. • Para crianças com menos de 6 anos de idade, esmague os comprimidos antes de engolir. • Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe prescreveu, todos ao mesmo tempo, com água e com o estômago vazio. Não coma qualquer alimento duas horas antes ou depois de tomar os comprimidos. Isto porque não se sabe como os alimentos afetam a forma como o seu corpo absorve o medicamento.
Quanto tomar O tratamento é uma dose única. • Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe receitou, todos ao mesmo tempo. • A dose depende da sua doença e do seu peso ou altura. • O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos necessita de tomar.
Para estrongiloidíase gastrointestinal (anguilulose) • A dose habitual é:
PESO CORPORAL (kg) DOSE (Número de comprimidos de 3 mg) 15 a 24 Um 25 a 35 Dois 36 a 50 Três 51 a 65 Quatro 66 a 79 Cinco ≥ 80 Seis
Para microfilaremia devido a filariose linfática – causada por Wuchereria bancrofti • A dose habitual é:
PESO DOSE administrada a cada 6 meses DOSE administrada a cada 12 meses CORPORAL Número de comprimidos de 3 mg Número de comprimidos de 3 mg (kg) 15 a 25 Um Dois 26 a 44 Dois Quatro 45 a 64 Três Seis 65 a 84 Quatro Oito
• Isto repete-se a cada 6 meses ou a cada 12 meses. • Alternativamente e na ausência de balanças, a dosagem pode ser determinada pela altura do doente, da seguinte forma: ALTURA DOSE administrada a cada 6 meses DOSE administrada a cada 12 meses (cm) Número de comprimidos de 3 mg Número de comprimidos de 3 mg 90 a 119 Um Dois 120 a 140 Dois Quatro 141 a 158 Três Seis > 158 Quatro Oito
Para sarna • Tome uma dose de 200 microgramas por cada quilograma de peso corporal. • Não saberá se o tratamento foi bem-sucedido durante 4 semanas. • O seu médico pode decidir administrar uma segunda dose única dentro de 8 a 15 dias.
Se tem a impressão de que o efeito de Ivermectina Cantabria é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Ivermectina Cantabria do que deveria É importante tomar a dose prescrita pelo seu médico. Foi notificada uma diminuição do estado de alerta, incluindo coma, em doentes com sobredosagem de ivermectina.
Se tomou mais Ivermectina Cantabria do que deveria, fale imediatamente com um médico.
Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Ivermectina Cantabria Tente tomar Ivermectina Cantabria como lhe foi prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis geralmente não são graves e não duram muito. Podem ser mais prováveis de acontecer em pessoas infetadas com vários parasitas. Isso é particularmente verdadeiro se tiverem o verme “Loa loa”. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Reações alérgicas Se tiver uma reação alérgica, consulte um médico imediatamente. Os sinais podem incluir: • febre repentina • reações cutâneas súbitas (como erupção cutânea ou comichão) ou outras reações cutâneas graves • dificuldade em respirar. Consulte um médico imediatamente se você notar algum dos efeitos indesejáveis acima descritos.
Pare de tomar Ivermectina Cantabria e consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas: • áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Outros efeitos indesejáveis • doença hepática (hepatite aguda). • alterações em alguns testes laboratoriais (aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento de eosinófilos). • sangue na urina. • diminuição do estado de alerta, incluindo coma.
Os efeitos indesejáveis abaixo dependem da finalidade para a qual está a tomar Ivermectina Cantabria. Também dependem se tem alguma outra infeção.
Pessoas com estrongiloidíase intestinal (anguilulose) podem ter os seguintes efeitos indesejáveis: • sentir-se extraordinariamente fraco • perda de apetite, dor de estômago, obstipação ou diarreia • náuseas ou vómitos • sensação de sono ou tontura • tremores. Além disso, na estrongiloidíase intestinal (anguilulose), podem ser encontrados vermes redondos adultos nas fezes.
Pessoas com microfilaremia devido a filariose linfática causada por “Wuchereria bancrofti” podem ter os seguintes efeitos indesejáveis: • sudorese ou febre • dor de cabeça • sentir-se invulgarmente fraco • dores musculares, articulares e corporais em geral • perda de apetite, náuseas • dor no estômago (dor abdominal e epigástrica) • tosse ou dor de garganta • desconforto ao respirar • pressão arterial baixa ao se levantar ou ficar de pé – pode sentir tonturas ou atordoado • calafrios • vertigem • dor ou desconforto nos testículos.
Pessoas com sarna podem ter os seguintes efeitos indesejáveis: • comichão (prurido) pode piorar no início do tratamento. Isto geralmente não dura muito.
Pessoas com elevada infeção pelo verme “Loa loa” podem ter os seguintes efeitos indesejáveis: • função cerebral anormal • dor no pescoço ou nas costas • sangramento na parte branca dos olhos (também conhecido como olho vermelho) • estar com falta de ar • perda de controlo da bexiga ou dos intestinos • dificuldade em ficar em pé ou andar • mudanças no estado mental • sensação de sonolência ou confusão • não responder a outras pessoas ou entrar em coma.
Pessoas infetadas com o verme “Onchocerca volvulus”, que causa cegueira dos rios, podem ter os seguintes efeitos indesejáveis: • comichão ou erupção • dores articulares ou musculares • febre • náuseas ou vómitos • inchaço dos gânglios linfáticos • inchaço, especialmente das mãos, tornozelos ou pés • diarreia • vertigem • pressão arterial baixa (hipotensão). Pode sentir-se tonto ou atordoado ao levantar-se • ritmo cardíaco acelerado • dor de cabeça ou cansaço • alterações na sua visão e outros problemas oculares, tais como infeção, vermelhidão ou sensações incomuns • sangramento na parte branca dos olhos ou inchaço das pálpebras • asma pode piorar
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Ivermectina Cantabria
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, frasco, embalagem exterior, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ivermectina Cantabria • A substância ativa é a ivermectina. Cada comprimido contém 3 mg de ivermectina. • Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), amido de milho pré- gelificado, ácido cítrico (E 330), butil-hidroxianisol, estearato de magnésio (E 470b).
Qual o aspeto de Ivermectina Cantabria e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos redondos, brancos, sem marcações.
Apresenta-se em blisters acondicionados em caixas contendo 1, 4, 8, 10, 12 ou 20 comprimidos. Apresenta-se num frasco de PEAD com exsicante de sílica gel contendo 250 comprimidos.
Os blisters são embalados numa caixa de cartão dobrável. O frasco é embalado numa caixa de cartão dobrável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado IFC Skincare Portugal – Produtos Dermatológicos, Unipessoal, Lda. Rua Tomás da Fonseca, Torre A, 3º C-D 1600-209 Lisboa, Portugal
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A. Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Espanha
Medical Valley Invest AB Bradgardsvagen 28 Hollviken, 236 32, Suécia
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes designações: Países Baixos Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten Áustria Ivergelan 3 mg- Tabletten Dinamarca Ivermectin “Medical Valley”, tabletter Finlândia Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit França Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé Alemanha Iveraxiro 3 mg Tabletten Islândia Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur Noruega Ivermectin Medical Valley Polónia Ivermectin Medical Valley Eslováquia Ivermectin Axonia 3 mg tablety Suécia Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter Portugal Ivermectina Cantabria 3 mg comprimidos Itália Ivermectina Difa
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.P..
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivermectina Cantabria 3 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 3 mg de ivermectina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido. Comprimidos redondos e brancos sem marcações com aproximadamente 5 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
• Tratamento da estrongiloidíase gastrointestinal (anguilulose). • Tratamento de microfilaremia suspeita ou comprovada em doentes com filariose linfática causada por Wuchereria bancrofti. • Tratamento da sarna sarcótica humana. O tratamento justifica-se quando o diagnóstico de sarna foi clinicamente estabelecido e/ou por exame parasitológico. Sem diagnóstico formal, o tratamento não se justifica em caso de prurido.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento da estrongiloidíase gastrointestinal
A dosagem recomendada é uma dose oral única de 200 microgramas de ivermectina por kg de peso corporal.
Para orientação, a dose, conforme determinado pelo peso do doente, é a seguinte:
PESO CORPORAL (kg) DOSE (número de comprimidos de 3 mg) 15 a 24 um 25 a 35 dois 36 a 50 três 51 a 65 quatro 66 a 79 cinco ≥ 80 seis
Tratamento da microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti
A dosagem recomendada para distribuição em massa para o tratamento da microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti é uma dose oral única, uma vez a cada 6 meses, destinada a fornecer aproximadamente 150 a 200 µg/kg de peso corporal.
1 Em áreas endémicas onde o tratamento só pode ser administrado uma vez a cada 12 meses, a dose recomendada é de 300 a 400 µg/kg de peso corporal para manter a supressão adequada da microfilaremia nos doentes tratados.
Para orientação, a dose, conforme determinado pelo peso do doente, é a seguinte:
PESO CORPORAL (kg) DOSE quando administrada uma DOSE quando administrada uma vez a cada 6 meses (número de vez a cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) comprimidos de 3 mg) 15 a 25 um dois 26 a 44 dois quatro 45 a 64 três seis 65 a 84 quatro oito
Alternativamente e se não houver balanças disponíveis, a dose de ivermectina para utilização em campanhas de quimioterapia em massa pode ser determinada pela altura do doente da seguinte forma:
ALTURA DOSE quando administrada uma DOSE quando administrada uma (cm) vez a cada 6 meses (número de vez a cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) comprimidos de 3 mg) 90 a 119 um dois 120 a 140 dois quatro 141 a 158 três seis > 158 quatro oito
Tratamento da sarna sarcótica humana
A dosagem recomendada é uma dose oral única para fornecer 200 µg/kg de peso corporal de ivermectina.
Sarna comum
A recuperação será considerada definitiva somente após 4 semanas de tratamento. A persistência de prurido ou lesões por raspagem não justifica um segundo tratamento antes dessa data.
A administração de uma segunda dose dentro de 2 semanas após a dose inicial só deve ser considerada: a) quando ocorrem novas lesões específicas, b) quando o exame parasitológico for positivo nesta.
Sarna profusa e com crostas:
Nestas formas fortemente infetadas, pode ser necessária uma segunda dose de ivermectina dentro de 8 a 15 dias e/ou terapia tópica concomitante para conseguir a recuperação.
Para todas as indicações, a segurança em doentes pediátricos com peso inferior a 15 kg de peso corporal não foi estabelecida.
Modo de administração
Via oral.
Em crianças com menos de 6 anos de idade, os comprimidos devem ser esmagados antes de engolir.
O tratamento é uma dose oral única tomada com água com o estômago vazio.
A dose pode ser tomada a qualquer hora do dia, mas nenhum alimento deve ser tomado dentro de
2 duas horas antes ou depois da administração, pois a influência dos alimentos na absorção é desconhecida.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências especiais A eficácia e o regime posológico da ivermectina em doentes imunocomprometidos em tratamento para a estrongiloidíase intestinal não foram estabelecidos por estudos clínicos adequados. Foram relatados casos que mostram a persistência da infestação após uma dose única de ivermectina, particularmente neste tipo de doentes.
A ivermectina não é uma terapia profilática da infeção por filárias ou anguilulose; não existem dados disponíveis que demonstrem a eficácia da ivermectina, seja para matar ou prevenir a maturação de larvas infetantes em humanos.
A ivermectina não demonstrou ter qualquer atividade contra o verme adulto de nenhuma espécie de Filariae.
A ivermectina não demonstrou ter qualquer efeito benéfico na síndrome da eosinofilia pulmonar tropical, na linfadenite ou linfangite observada em caso de infeção por filárias.
Após a administração de ivermectina, a intensidade e a gravidade das experiências adversas estão provavelmente relacionadas com a densidade microfilarial pré-tratamento, particularmente no sangue. Em doentes co-infetados com Loa loa, a densidade microfilarial, particularmente no sangue, é mais frequentemente elevada, o que predispõe os doentes tratados a um risco aumentado na ocorrência de experiências adversas graves.
Foram raramente relatadas experiências adversas do SNC (encefalopatias) em doentes tratados com ivermectina e co-infetados por um número elevado de microfilárias de Loa loa. Consequentemente, em áreas endémicas de Loa loa, medidas especiais devem ser tomadas antes de qualquer tratamento com ivermectina (ver secção 4.8).
Toxicidade neurológica, incluindo depressão do nível de consciência e coma, também foi relatada em doentes a tomar ivermectina na ausência de infeção por Loa loa. Estes eventos foram geralmente resolvidos com cuidados de suporte e descontinuação da ivermectina (ver secções 4.8 e 4.9).
Não é recomendado o tratamento concomitante com DEC e ivermectina em campanhas de quimioterapia em massa para filariose causada por Wuchereria Bancrofti em África. A co-infeção com outras microfilárias, como Loa loa, pode resultar em alta microfilaremia em doentes infetados.
A exposição sistémica ao DEC nesses doentes pode resultar na ocorrência de efeitos secundários graves relacionados com os efeitos microfilaricidas rápidos e eficazes desse medicamento.
Foram relatadas reações cutâneas e/ou sistémicas de gravidade variável (reação de Mazzotti) e reações oftalmológicas após a administração de medicamentos com ação microfilaricida rápida, como citrato de dietilcarbamazina (DEC) em doentes com oncocercose.
Essas reações são provavelmente devidas a respostas inflamatórias a produtos de degradação libertados após a morte de microfilárias.
Doentes tratados com ivermectina para oncoceríase também podem experimentar essas reações quando tratados pela primeira vez. Após o tratamento com um fármaco microfilaricida, os doentes com
3 oncodermatite hiperreativa ou “Sowda” (observada particularmente no Iémen) podem ter maior probabilidade do que outros de apresentar reações adversas cutâneas graves (edema e agravamento da oncodermatite).
Reações cutâneas adversas graves (RCAG) Foram relatadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com tratamento com ivermectina (ver secção 4.8).
Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorizados quanto a reações cutâneas. Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a terapêutica com ivermectina deve ser imediatamente descontinuada e deve ser considerado um tratamento alternativo. Caso o doente tenha desenvolvido uma reação adversa cutânea grave, tal como SSJ ou NET com a utilização de ivermectina, o tratamento com ivermectina não deve ser reiniciado em momento algum.
Precauções de utilização A segurança em doentes pediátricos com peso inferior a 15 kg de peso corporal não foi estabelecida.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Os dados sobre um número limitado (aproximadamente 300) de gravidezes expostas em campanhas de tratamento em massa da oncocercose não indicam efeitos adversos, como anomalias congénitas, abortos espontâneos, mortes fetais/natimortos e mortalidades infantis após a utilização de ivermectina no primeiro trimestre. Até ao momento, nenhum outro dado epidemiológico está disponível.
Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3); no entanto, o risco potencial para humanos é desconhecido.
A ivermectina só deve ser usada quando estritamente indicada.
Amamentação
Menos de 2% da dose administrada de ivermectina aparece no leite materno.
A segurança nos recém-nascidos não foi estabelecida: por conseguinte, o medicamento deve ser administrado a mães que amamentam apenas se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o bebé amamentado e o tratamento das mães que pretendem amamentar os seus bebés deve ser adiado até 1 semana após o nascimento da criança.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não é conhecido se a ivermectina tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Possíveis efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência, vertigens e tremores, podem afetar a capacidade de alguns doentes de conduzir ou operar máquinas (ver secção 4.8).
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis estão relacionados com a densidade microfilária e a maioria são ligeiros e transitórios na natureza, mas a incidência e a gravidade podem ser superiores em doentes infetados com mais do que um parasita, como no caso de infeção por Loa loa.
4 Raramente, doentes que são também fortemente infetados com Loa loa podem desenvolver casos graves ou até fatais de encefalopatia após tratamento com ivermectina.
No tratamento da filariose causada por Wuchereria bancrofti, a intensidade dos efeitos indesejáveis não parece ser relacionada com a dose, mas está relacionada com a densidade microfilária sanguínea.
Após o tratamento com ivermectina de doentes infetados com Onchocerca volvulus, as seguintes reações de hipersensibilidade podem ocorrer devido à morte microfilária: estes são sintomas de reações do tipo Mazzotti: prurido, erupção cutânea urticariana, conjuntivite, artralgia, mialgia (incluindo mialgia abdominal), febre, edema, linfadenite, linfadenopatias, náuseas, vómitos, diarreia, hipotensão ortostática, vertigens, taquicardia, astenia, cefaleias. Estas reações raramente foram graves. Foram relatados alguns casos de agravamento da asma brônquica.
Nestes doentes foram também descritas sensações anormais nos olhos, edema palpebral, uveíte anterior, conjuntivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Estas reações podem ocorrer devido à própria doença, mas foram relatadas ocasionalmente após a terapêutica. Raramente foram graves e geralmente resolveram-se sem tratamento com corticosteróides.
Foram descritos casos de expulsão de ascaris de larvas adultas após a administração de ivermectina. Em doentes com sarna, pode notar-se exacerbação transitória do prurido no início do tratamento.
Lista tabelada de reações adversas
Tabela 1: Reações adversas com Ivermectina Cantabria
Classe de Sistema de Órgãos Frequência Reação(ões) Adversa(s) MedDRA Doenças do sangue e do Desconhecida Eosinofilia transitória, sistema linfático leucopenia/anemia1 Doenças do metabolismo e da Desconhecida Anorexia1, 2 nutrição Perturbações do foro Desconhecida Alterações do estado mental3 psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Desconhecida Encefalopatia3, depressão do nível de consciência, sonolência1, vertigens1, 2, tremor1, tonturas1, hipotensão postural2, coma, confusão3, estupor3, cefaleia2, letargia3, dificuldade em manter-se de pé3 Doenças oculares Desconhecida Hiperemia ocular 3, hemorragia conjuntival3, 4 Doenças respiratórias, torácicas Desconhecida Tosse2, dor de garganta2, e do mediastino dispneia2,3 Doenças gastrointestinais Desconhecida Dor abdominal1, 2, obstipação1, diarreia1, vómitos1, náuseas1, 2, dor epigástrica2, incontinência fecal3 Afeções hepatobiliares Desconhecida Hepatite aguda, hiperbilirrubinémia Afeções dos tecidos cutâneos e Muito rara Necrólise epidérmica tóxica, subcutâneos síndrome de Stevens-Johnson Afeções musculoesqueléticas e Desconhecida Mialgia2, artralgia2, dor nas dos tecidos conjuntivos costas3, dor no pescoço3 Doenças renais e urinárias Desconhecida Incontinência urinária3,
5 hematúria Doenças dos órgãos genitais e Desconhecida Dor testicular2, desconforto da mama testicular2 Perturbações gerais e alterações Desconhecida Febre2, arrepios2, diaforese2, no local de administração astenia1, 2, dor no corpo2, dificuldade em andar3
Exames complementares de Desconhecida Enzimas hepáticas elevadas, diagnóstico alanina aminotransferase aumentada1, fosfatase alcalina aumentada1 1 No tratamento da estrongiloidíase 2 No tratamento da filariose por Wuchereria bancrofti 3 No tratamento de doentes fortemente infetados com Loa loa 4 No tratamento de doentes com oncocercose
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
É importante seguir as dosagens recomendadas. Foram notificados casos de depressão do nível de consciência e coma com sobredosagem de ivermectina.
Na intoxicação acidental com quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, tanto por ingestão, injeção, exposição a superfícies corporais, os seguintes sintomas foram relatados: erupção cutânea, dermatite de contacto, edema, cefaleias, vertigens, astenia, náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal. Outros efeitos indesejáveis relatados incluem: convulsões, ataxia, dispneia, parestesia e urticária.
Gestão em caso de intoxicação acidental: • Tratamento sintomático e supervisão em unidade de cuidados especializados com reposição hídrica e tratamento hipertensivo, se necessário. Embora não existam dados disponíveis, parece ser aconselhável evitar a utilização de agonistas GABA no tratamento de intoxicações acidentais por ivermectina.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 1.4.1 - Anti-helmínticos, código ATC: P02CF01.
A ivermectina é derivada de avermectinas que são isoladas da fermentação de Streptomyces avermitilis. Liga-se seletivamente e com alta afinidade aos canais de iões cloreto dependentes de glutamato presentes
6 nas células nervosas e musculares dos invertebrados. Isto leva a um aumento na permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização da célula nervosa ou muscular, resultando em paralisia e morte do parasita.
A ivermectina também interage com outros canais de cloreto dependentes de ligantes, como os dependentes do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA).
Os mamíferos não têm canais de cloreto dependentes de glutamato. As avermectinas têm uma baixa afinidade por canais de cloreto dependentes de ligantes de mamíferos. Não atravessam facilmente a barreira hematoencefálica.
Estudos clínicos em doentes com microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti realizados em África, Ásia, América do Sul, Caraíbas e Polinésia demonstraram que uma dose oral única de, pelo menos, 100 µg/kg de ivermectina resultou numa redução de microfilaremia para abaixo de 1% do valor de pré-tratamento na semana seguinte à administração. Estes estudos demonstraram que o efeito do tratamento foi dependente da dose tanto na extensão como na duração.
A utilização de ivermectina no tratamento em massa de populações para o tratamento de microfilaremia no homem, o único hospedeiro de Wuchereria bancrofti, pode ser útil para reduzir a transmissão de Wuchereria bancrofti por insetos vetores, logo, interrompendo o ciclo infecioso da doença.
O tratamento com uma dose única de 200 microgramas por kg de ivermectina demonstrou ser eficaz e bem tolerado em doentes com uma imunidade normal e para os quais a infestação por Strongyloides stercoralis está restrita ao trato digestivo.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Com doses orais únicas de 12 mg de Ivermectina Cantabria administrada em comprimidos, o pico médio da concentração plasmática do componente principal (H2B1a) foi de 46,6 (± 21,9) ng/ml, aproximadamente 4 horas após a administração.
A concentração plasmática aumenta com o aumento da dose de uma forma aproximadamente proporcional à dose. A ivermectina é absorvida e metabolizada em humanos e a ivermectina e/ou os seus metabolitos são excretados quase exclusivamente nas fezes, com menos de 1% da dose administrada a ser excretada na urina. Um estudo in vitro realizado em microssomas hepáticos humanos sugere que o citocromo P450 3A4 será a principal isoforma responsável pelo metabolismo da ivermectina no fígado. A semi-vida plasmática da ivermectina no homem é de cerca de 12 horas e a dos metabolitos é de cerca de 3 dias.
Estudos pré-clínicos sugerem que a ivermectina não tem o potencial para inibir significativamente o CYP3A4 (IC50 = 50 µM) em doses clínicas orais nem o potencial para inibir outras enzimas CYP (2D6, 2C9, 1A2 e 2E1).
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade de dose única revelaram toxicidade no sistema nervoso central, evidenciada por midríase, tremores e ataxia em doses elevadas em várias espécies animais (ratinhos, ratos e cães) e emese e midríase (macacos). Após a administração de doses repetidas de ivermectina próximas ou iguais às doses maternotóxicas, foram observadas anormalidades fetais (fenda palatina) em várias espécies animais (ratinhos, ratos, coelhos). A partir desses estudos, é difícil avaliar o risco de uma única dose baixa. A ivermectina in vitro não foi genotóxica, no entanto, estão em falta dados de genotoxicidade e carcinogenicidade in vivo.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
7 Celulose microcristalina (E 460) Amido de milho pré-gelificado Ácido cítrico (E-330) Butilhidroxianisol (E 320) Estearato de magnésio (E 470b)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
Blister: 3 anos Frasco: 3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
1, 4, 8, 10, 12 e 20 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio.
Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um exsicante de sílica gel contendo 250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IFC Skincare Portugal – Produtos Dermatológicos, Unipessoal, Lda. Rua Tomás da Fonseca, Torre A, 3º C-D 1600-209 Lisboa, Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: xxxxxxx – 1 comprimido N.º de registo: 5889118 – 4 comprimidos N.º de registo: 5933767 – 8 comprimidos N.º de registo: xxxxxxx – 12 comprimidos N.º de registo: xxxxxxx – 10 comprimidos N.º de registo: xxxxxxx – 20 comprimidos N.º de registo: xxxxxxx – 250 comprimidos
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9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 20 setembro 2024 Data da última renovação: 10 de dezembro 2025
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet do
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