Takhzyro

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia lanadelumab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administrar este medicamento à criança, pois contém informação importante.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho. Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho ou uma criança a seu cuidado. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o seu filho ou a criança a seu cuidado. Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de administrar TAKHZYRO

3. Como utilizar TAKHZYRO

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar TAKHZYRO

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

7. Instruções de utilização

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado

TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.

Para que é utilizado TAKHZYRO

O TAKHZYRO 150 mg é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais e que pesem menos de 40 kg para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH).

O que é angioedema hereditário (AEH)

AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por “inibidor de C1” ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada “calicreína plasmática”, o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de “bradicinina” na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor: • nas mãos e pés • no rosto, pálpebras, lábios ou língua • nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar • nos órgãos genitais

Como funciona TAKHZYRO

TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.

2. O que precisa de saber antes de administrar TAKHZYRO

Não utilize TAKHZYRO

Se o seu filho ou a criança a seu cuidado tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

• Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança antes de administrar TAKHZYRO. • Se a criança tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança imediatamente.

Manter um registo

É fortemente recomendado que, sempre que o seu filho ou a criança a seu cuidado tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento. Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.

Análises clínicas

Se a criança estiver a tomar TAKHZYRO, informe o médico da criança antes de esta realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular. Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com algumas análises clínicas, levando a resultados incorretos.

Crianças

TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos. Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e TAKHZYRO

Informe o médico ou farmacêutico da criança se esta estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Doentes que estejam grávidas ou a amamentar ou que pensem estar grávidas devem consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO. Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação. O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

TAKHZYRO contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

TAKHZYRO contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se o seu filho tem alergias conhecidas.

3. Como utilizar TAKHZYRO

TAKHZYRO é fornecido em seringas pré-cheias de utilização única, como solução pronta a usar. O tratamento do seu filho ou da criança a seu cuidado será iniciado e gerido sob a supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico da criança. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

Que quantidade de TAKHZYRO usar

Para crianças com idades entre os 2 e menos de 12 anos, a dose recomendada baseia-se no peso corporal.

Peso corporal (kg) Dose inicial recomendada Ajuste da dose 10 a menos de 20 kg 150 mg de lanadelumab a cada Pode considerar-se um aumento da 4 semanas dose para 150 mg de lanadelumab a cada 3 semanas em doentes com controlo insuficiente das crises. 20 a menos de 40 kg 150 mg de lanadelumab a cada Pode considerar-se uma redução da 2 semanas dose para 150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas em doentes estáveis sem crises no tratamento. 40 ou mais kg 300 mg de lanadelumab a cada Pode considerar-se uma redução da 2 semanas dose para 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas em doentes estáveis sem crises no tratamento.

Para doentes com um peso corporal entre 20 e menos de 40 kg que não têm tido crises durante um período mais alargado, o médico pode permitir que o seu filho ou a criança a seu cuidado continue com a mesma dose quando completar 12 anos.

Para adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade com um peso corporal inferior a 40 kg:

A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.

Também pode ser considerada uma dose inicial de 150 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico pode alterar a dose para 150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas

Como injetar TAKHZYRO

TAKHZYRO deve ser injetado por um prestador de cuidados de saúde ou por um cuidador. O cuidador terá de ler e seguir as instruções da secção 7, “Instruções de utilização”.

• TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele (“injeção subcutânea”).

• A injeção pode ser administrada por um profissional de saúde ou por um cuidador. • Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO antes de o administrar pela primeira vez. Não injete antes de receber o devido treino para injetar o medicamento. • Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), coxa ou braço. • Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente. • Use cada seringa pré-cheia de TAKHZYRO apenas uma vez.

Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria

Informe o médico se a criança tiver recebido mais TAKHZYRO do que deveria ou se a dose tiver sido administrada antes do tempo prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO

Se falhar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose assim que possível. Pode ser necessário ajustar o esquema de dosagem subsequente de acordo com a frequência de dosagem pretendida de modo a garantir: • pelo menos 10 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 2 semanas, • pelo menos 17 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 3 semanas, • pelo menos 24 dias entre doses para doentes no regime posológico a cada 4 semanas. Se não tiver a certeza sobre quando injetar TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.

Se parar de administrar TAKHZYRO

A decisão de parar de utilizar TAKHZYRO deve ser discutida com o médico da criança. Os sintomas poderão voltar após a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se a criança tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança imediatamente.

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se esta ou você observar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Reações no local onde a injeção é administrada – os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor, erupção na pele e urticária.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua • Tonturas, sensação de desmaio • Erupção na pele empolada

• Dor muscular • Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho ou a criança a seu cuidado tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar TAKHZYRO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

TAKHZYRO 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As seringas pré-cheias podem ser conservadas a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.

Não colocar TAKHZYRO novamente no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.

Quando uma seringa pré-cheia de uma embalagem múltipla for retirada da refrigeração, colocar as restantes seringas pré-cheias novamente no frigorífico até ser necessária a sua utilização futura.

Não utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração, como partículas na seringa pré-cheia ou cor da solução injetável alterada.

Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TAKHZYRO

• A substância ativa é lanadelumab. Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de lanadelumab em 1 ml de solução. • Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado (E339), ácido cítrico mono-hidratado (E330), histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis – ver secção 2 “TAKHZYRO contém sódio” e “TAKHZYRO contém polissorbato 80”.

Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem

TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada numa seringa pré-cheia.

TAKHZYRO está disponível como: • uma embalagem única contendo uma seringa pré-cheia de 1 ml numa caixa

• uma embalagem única contendo duas seringas pré-cheias de 1 ml numa caixa • em embalagens múltiplas compostas por 3 caixas, cada uma contendo duas seringas pré-cheias de 1 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 [email protected] [email protected]

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 [email protected] [email protected]

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected] [email protected]

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 [email protected] [email protected]

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] [email protected]

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 [email protected] [email protected]

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 [email protected] [email protected]

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

7. Instruções de utilização

Certifique-se de que lê, compreende e segue as Instruções de utilização passo a passo para a injeção de TAKHZYRO. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Utilização prevista

A seringa pré-cheia de TAKHZYRO é um dispositivo de injeção de agulha, descartável, pronto a utilizar de dose fixa (150 mg/1 ml) e destina-se a uma administração subcutânea do fármaco por prestadores de cuidados de saúde ou por cuidadores. Não se recomenda a autoadministração em doentes pediátricos (idades entre os 2 e menos de 12 anos).

Conservar TAKHZYRO

• Conservar a seringa pré-cheia de TAKHZYRO no frigorífico a uma temperatura de 2 °C a 8 °C. Não congelar. • Uma seringa pré-cheia removida da refrigeração deve ser conservada a uma temperatura inferior a 25 °C e utilizada num período de 14 dias. TAKHZYRO não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente. • Quando uma seringa pré-cheia de uma embalagem múltipla for retirada da refrigeração, colocar as restantes seringas pré-cheias novamente no frigorífico até ser necessária a sua utilização futura. • Conservar TAKHZYRO na embalagem original para proteger a seringa pré-cheia da luz. • Deitar fora (eliminar) as seringas pré-cheias de TAKHZYRO se tiverem sido deixadas fora do frigorífico, congeladas ou não tiverem sido conservadas na embalagem original e protegidas da luz. • Não agitar TAKHZYRO.

Manter TAKHZYRO e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Peças da seringa pré-cheia de TAKHZYRO antes da utilização (Figura A).

Corpo da Haste do Rolha seringa com Tampa da agulha êmbolo medicamento

Tampão Mantenha o tampão sempre Agulha (dentro da aplicado tampa)

Figura A: Seringa pré-cheia de TAKHZYRO

Passo 1: Preparar para a injeção

a. Reúna uma compressa embebida com álcool, um algodão ou gaze, um penso adesivo e um recipiente para objetos perfurantes (Figura B) e coloque-os numa superfície limpa e plana numa área bem iluminada. Estes materiais não estão incluídos na embalagem de TAKHZYRO.

Compressa Algodão ou gaze Penso adesivo Recipiente para embebida em objetos perfurantes álcool Figura B: Materiais

b. Retire a cartonagem da seringa pré-cheia de TAKHZYRO do frigorífico 15 minutos antes de injetar. • Não utilize se o selo inviolável da cartonagem estiver aberto ou partido. • O medicamento é sensível a temperaturas altas. Aguarde Não utilize fontes de calor externas, como um micro-ondas ou água quente, para aquecer a 15 seringa pré-cheia de TAKHZYRO. minutos

c. Abra a cartonagem. Segure no corpo da seringa e retire a seringa pré-cheia de TAKHZYRO do tabuleiro (Figura C). • Não retire a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar. • Não toque nem pressione a haste do êmbolo até que esteja pronto para injetar.

Figura C: Retirar a seringa pré-cheia

d. Lave as mãos com água e sabão (Figura D). Seque as mãos completamente. • Não toque em nenhuma superfície ou parte do corpo depois de lavar as mãos antes da injeção.

Figura D: Lavar as mãos

e. Consulte a data de validade (EXP) no rótulo da seringa (Figura E). • Não utilize a seringa pré-cheia de TAKHZYRO se a data de validade EXP: MM AAAA

tiver sido ultrapassada. Se a seringa pré-cheia de TAKHZYRO tiver expirado, deite-a fora (elimine) num recipiente para objetos perfurantes e contacte o seu prestador de cuidados de saúde.

Figura E: Localização da data de validade

f. Inspecione a seringa pré-cheia de TAKHZYRO quanto à presença de quaisquer danos. O medicamento dentro do corpo da seringa deve ser incolor a ligeiramente amarelo (Figura F). • Não utilize a seringa pré-cheia de TAKHZYRO se a seringa estiver danificada ou rachada. • Não utilize a seringa pré-cheia de TAKHZYRO se o medicamento estiver descorado, turvo ou apresentar flocos ou partículas. • Pode ver bolhas de ar na seringa pré-cheia de TAKHZYRO. Isto é normal e não afetará a sua dose. Se não puder utilizar a seringa Figura F: Inspecionar a seringa pré-cheia pré-cheia, contacte o seu prestador de cuidados de saúde.

Passo 2: Selecionar e preparar o local de injeção

a. TAKHZYRO deve ser injetado por um prestador de cuidados de saúde ou por um cuidador apenas nos seguintes locais Injeção pelo cuidador (Figura G): o braços o área do estômago (abdómen) o coxas Braços • Não injete numa área do corpo da criança onde a pele esteja irritada, avermelhada, lesionada ou infetada. • A área que escolher para a injeção Área do deverá ter, pelo menos, 5 cm de estômago (abdómen) distância de quaisquer cicatrizes ou do umbigo da criança. Importante: Coxas Alterne os locais de injeção para manter a pele saudável. Cada nova injeção deve ser administrada a, pelo menos, 3 cm do último local utilizado.

Figura G: Locais de injeção

b. Limpe o local de injeção com a compressa embebida em álcool e deixe secar completamente (Figura H). • Não utilize um secador nem sopre sobre o local limpo. • Não volte a tocar no local limpo antes de dar a injeção.

Figura H: Limpar o local de injeção

c. Segure firmemente no meio da seringa pré-cheia de TAKHZYRO com uma mão e puxe devagar a tampa da agulha com a outra mão (Figura I). • Não toque nem pressione a haste do êmbolo até que esteja pronto para injetar. • Não utilize a seringa pré-cheia de TAKHZYRO se esta tiver caído ao chão sem a tampa da agulha. • Não utilize a seringa pré-cheia de TAKHZYRO se a agulha parecer danificada ou dobrada. • Não toque na agulha nem permita que a agulha toque em algo. Figura I: Retirar a tampa da agulha Pode ver bolhas de ar. Isto é normal. Não tente remover as bolhas de ar.

d. Deite fora a tampa da agulha no lixo ou no recipiente para objetos perfurantes. • Não volte a tapar a agulha para evitar uma picada.

Passo 3: Injetar TAKHZYRO

a. Segure na seringa pré-cheia de TAKHZYRO com uma mão como um lápis (Figura J). Evite tocar na agulha ou pressionar a haste do êmbolo.

Figura J: Segurar na seringa pré-cheia

b. Com a outra mão, belisque suavemente uma dobra de pele com cerca de 3 cm no local de injeção limpo. Continue a beliscar até a injeção estar concluída e a agulha ter sido retirada (Figura K).

Figura K: Beliscar uma dobra de pele de 3 cm

c. Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha a um ângulo de 45 a 90 graus. 45º Certifique-se de que mantém a agulha no local (Figura L). 90º Importante: injete diretamente na camada adiposa sob a pele (injeção subcutânea).

Figura L: Introduzir a agulha

d. Pressione lentamente a haste do êmbolo por completo até parar (Figura M).

Importante: não retire a agulha até que todo o medicamento tenha sido injetado e o corpo da seringa esteja vazio. Quando a injeção estiver concluída, verá a rolha no fundo do corpo da seringa (Figura N).

Figura M: Pressionar a haste do êmbolo Fundo do corpo por completo da seringa Rolha

Figura N: Rolha no fundo do corpo da seringa

e. Retire lentamente a agulha enquanto mantém a seringa no mesmo ângulo. Solte devagar a dobra de pele.

f. Pressione algodão ou gaze sobre o local de injeção, se necessário, durante 10 segundos. • Não esfregue o local de injeção. Pode ocorrer uma ligeira hemorragia no local onde injetou. Isso é normal. • Tape o local de injeção com um penso adesivo, se necessário.

Passo 4: Deitar fora (eliminar) a seringa pré-cheia de TAKHZYRO

a. Coloque a seringa pré-cheia de TAKHZYRO usada num recipiente para eliminação de objetos perfurantes logo após a sua utilização (Figura O). • Não volte a tapar a agulha para evitar uma picada. • Não reutilize a seringa pré-cheia de TAKHZYRO ou qualquer dos materiais de injeção. • Não deite fora (elimine) a seringa pré-cheia de TAKHZYRO juntamente com o lixo doméstico. • Não toque na agulha. • Importante: mantenha sempre o recipiente para objetos perfurantes fora do alcance das crianças.

Figura O: Eliminar num recipiente para objetos perfurantes

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia lanadelumab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO

3. Como utilizar TAKHZYRO

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar TAKHZYRO

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

7. Instruções de utilização

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado

TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.

Para que é utilizado TAKHZYRO

O TAKHZYRO é um medicamento usado em doentes com 2 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com angioedema hereditário (AEH).

O que é angioedema hereditário (AEH)

AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias. Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por “inibidor de C1” ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente. Isto resulta em demasiada “calicreína plasmática”, o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de “bradicinina” na sua circulação sanguínea. Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor: • nas mãos e pés • no rosto, nas pálpebras, nos lábios ou na língua • nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar • nos órgãos genitais

Como funciona TAKHZYRO

TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.

2. O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO

Não utilize TAKHZYRO

Se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar TAKHZYRO. • Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Manter um registo

É fortemente recomendado que, sempre que tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento. Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.

Análises clínicas

Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular. Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com algumas análises clínicas, levando a resultados incorretos.

Crianças e adolescentes

TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos. Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e TAKHZYRO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO. Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação. O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

TAKHZYRO contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

TAKHZYRO contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm alergias conhecidas.

3. Como utilizar TAKHZYRO

TAKHZYRO é fornecido em seringas pré-cheias de utilização única, como solução pronta a usar. O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

Que quantidade de TAKHZYRO usar

Para adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade:

Em doentes com peso corporal inferior a 40 kg, também pode ser considerada uma dose inicial de 150 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Se não tiver tido crises durante um período mais alargado, o seu médico pode alterar a dose para 150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas.

Para crianças entre os 2 e os 12 anos de idade, a dose recomendada baseia-se no peso corporal:

Peso corporal (kg) Dose inicial recomendada Ajuste da dose 10 a menos de 20 kg 150 mg de lanadelumab a cada Pode considerar-se um aumento 4 semanas da dose para 150 mg de lanadelumab a cada 3 semanas em doentes com controlo insuficiente das crises 20 a menos de 40 kg 150 mg de lanadelumab a cada Pode considerar-se uma redução 2 semanas da dose para 150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas em doentes estáveis sem crises no tratamento 40 ou mais kg 300 mg de lanadelumab a cada Pode considerar-se uma redução 2 semanas da dose para 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas em doentes estáveis sem crises no tratamento

Para doentes com um peso corporal entre 20 e menos de 40 kg que não tenham tido uma crise durante um período mais alargado, o médico pode permitir que o seu filho ou a criança a seu cuidado continue com a mesma dose quando completar 12 anos de idade.

Como injetar TAKHZYRO

Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, “Instruções de utilização”.

• TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele (“injeção subcutânea”). • A injeção pode ser administrada pelo próprio doente ou por um cuidador para doentes com 12 ou mais anos de idade. • A injeção pode ser administrada por um profissional de saúde ou cuidador para doentes com 2 anos a menos de 12 anos de idade. • Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverão mostrar como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO antes de o usar pela primeira vez. Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento. • Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), coxa ou braço. • Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente. • Use cada seringa pré-cheia de TAKHZYRO apenas uma vez.

Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar demasiado TAKHZYRO.

Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO

Se não tiver a certeza sobre quando injetar TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar TAKHZYRO

É importante que continue a injetar TAKHZYRO conforme indicado pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua • Tonturas, sensação de desmaio • Erupção na pele empolada • Dor muscular • Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar TAKHZYRO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

TAKHZYRO 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As seringas pré-cheias podem ser conservadas a uma temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.

Não colocar TAKHZYRO novamente no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.

Não utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração, como partículas na seringa pré-cheia ou cor da solução injetável alterada.

Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Perguntar ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TAKHZYRO

• A substância ativa é lanadelumab. Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de lanadelumab em 2 ml de solução. • Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado (E339), ácido cítrico mono-hidratado (E330), histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis – ver secção 2 “TAKHZYRO contém sódio” e “TAKHZYRO contém polissorbato 80”.

Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem

TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada numa seringa pré-cheia.

TAKHZYRO está disponível como: • uma embalagem contendo uma seringa pré-cheia de 2 ml numa caixa • uma embalagem contendo duas seringas pré-cheias de 2 ml numa caixa • uma embalagem múltipla composta por 3 caixas, cada uma contendo duas seringas pré-cheias de 2 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda

Fabricante Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda