Aero-OM sem açúcar
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aero-OM sem açúcar, 105 mg/ml, emulsão oral simeticone
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 10 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Aero-OM sem açúcar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aero-OM sem açúcar
3. Como tomar Aero-OM sem açúcar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aero-OM sem açúcar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aero-OM sem açúcar e para que é utilizado
Antiflatulento.
Aero-OM sem açúcar contém simeticone como substância ativa. O simeticone pertence a um grupo de medicamentos que reduz a acumulação de gases no estômago e nos intestinos.
Aero-OM sem açúcar é usado no tratamento sintomático da cólica flatulenta, dificuldade na eructação e na regurgitação e da distensão abdominal funcional.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aero-OM sem açúcar
Não tome Aero-OM sem açúcar
Se tem alergia à simeticone ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aero-OM sem açúcar.
Outros medicamentos e Aero-OM sem açúcar Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez Não aplicável. Existem outras formas farmacêuticas adequadas no tratamento de adultos como os comprimidos para mastigar ou cápsulas moles.
Amamentação Não aplicável. Existem outras formas farmacêuticas adequadas no tratamento de adultos como os comprimidos para mastigar ou cápsulas moles.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sem efeito.
Aero-OM sem açúcar contém ácido benzoico e benzoato de sódio
Este medicamento contém 0,666 mg de ácido benzoico e 0,544 mg de benzoato de sódio por ml de emulsão oral. O ácido benzoico/benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Aero-OM sem açúcar contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como tomar Aero-OM sem açúcar
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Agitar antes de usar. Utilização em crianças
Nas crianças até um ano de idade a dose usual é de 5 a 10 gotas, 3 ou 4 vezes por dia.
Nas crianças com mais de um ano de idade recomenda-se 10 gotas 3 ou 4 vezes por dia, após as refeições. A duração do tratamento não deverá ser superior a 10 dias.
Se tiver a sensação de que o efeito do Aero-OM sem açúcar é muito forte ou muito fraco, fale com o seu farmacêutico.
Se tomar mais Aero-OM sem açúcar do que deveria
Consulte o seu farmacêutico sobre o que fazer.
Caso se tenha esquecido de tomar Aero-OM sem açúcar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu farmacêutico sobre o que fazer.
Se parar de tomar Aero-OM sem açúcar
Não existem efeitos da interrupção do tratamento com Aero-OM sem açúcar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Como resultado da administração deste medicamento poderão surgir efeitos pouco frequentes tais como: diarreia e dores abdominais, obstrução dos intestinos (Ileus) náuseas ou vómitos. Foram notificados casos raros (pelo menos 1 caso em 10 000 doentes) de reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, comichão (prurido), edema da face e língua e dificuldade respiratória.
Em caso de aparecimento de um ou vários destes sintomas consulte o seu médico ou farmacêutico sobre o que fazer. Nunca pare o tratamento sem perguntar primeiro ao seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação abaixo mencionados. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Aero-OM sem açúcar
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Prazo de validade após a abertura inicial: 2 meses.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar deterioração do frasco.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Aero-OM sem açúcar – A substância ativa é o simeticone. Um mililitro de emulsão oral contém 105 mg de simeticone.
– Os outros componentes são: rebaudioside A (stevia), essência de morango, benzoato de sódio (E211), polisorbato 65, metilcelulose, estearato de polioxietileno (PEG 40), monoestearato de glicerilo 40-55%, goma xantana, ácido benzoico (E210) e água purificada.
Qual o aspeto de Aero-OM sem açúcar e conteúdo da embalagem
Aero-OM sem açúcar apresenta-se como um líquido xaroposo branco leitoso, acondicionado em frasco de plástico branco opaco de HDPE com conta-gotas de LDPE (tampa branca de HDPE e anel de segurança de LDPE). Encontra-se disponível embalagem contendo 25 ml de emulsão oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Medinfar Consumer Health – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27, Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Fabricante
Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal Portugal
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aero-OM sem açúcar, 105 mg/ml, emulsão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de emulsão oral contém 105 mg de simeticone como substância ativa.
Excipiente com efeito conhecido: Ácido benzoico – 0,666 mg por mililitro de emulsão oral Benzoato de sódio – 0,544 mg por mililitro de emulsão oral Sódio – 0,087 mg por mililitro de emulsão oral (sob a forma de benzoato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão oral.
Líquido xaroposo branco leitoso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da cólica flatulenta, dificuldades na eructação e na regurgitação e distensão abdominal funcional.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia:
População pediátrica
Crianças até 1 ano de idade: 5 a 10 gotas 3 ou 4 vezes por dia (20 a 40 mg/dose). Crianças até 15 anos de idade: 10 gotas 3 ou 4 vezes por dia (40 mg/dose).
A duração do tratamento não deverá ser superior a 10 dias.
Modo de administração
Via oral. Agitar antes de usar.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém ácido benzoico e benzoato de sódio (ver secção 6.1). O ácido benzoico/benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas ou no caso de obstipação prolongada, o doente deve procurar aconselhamento médico.
Não utilizar em caso de suspeita de perfuração ou Ileus.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
É possível que Aero-OM sem açúcar altere a biodisponibilidade de outros medicamentos que sejam tomados em simultâneo.
O uso simultâneo de Aero-OM sem açúcar com laxantes à base de óleos minerais (parafina) não é recomendado, uma vez que a mistura destes dois medicamentos reduzirá a sua eficácia.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Para o simeticone não existem dados clínicos de exposição de mulheres grávidas. Os estudos em animais sobre a gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal são insuficientes. Uma vez que o simeticone não é absorvido no trato gastrointestinal o potencial risco no ser humano é muito baixo. Como não existe experiência da utilização de simeticone durante a gravidez, Aero-OM sem açúcar não deve ser administrado se não for clinicamente justificável.
Amamentação Para o simeticone não é conhecida a sua excreção no leite materno. No entanto, como o simeticone não é absorvido no trato gastrointestinal, o potencial risco é muito baixo. A utilização de simeticone durante o aleitamento deve ser feita quando a relação risco-benefício é favorável.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Aero-OM sem açúcar sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
4.8. Efeitos indesejáveis
Dada a ausência de absorção intestinal o risco de efeitos indesejáveis com o simeticone é limitado. A incidência de eventos adversos nos ensaios clínicos publicados é baixa (1.6%, baseados em cerca de 2500 doentes expostos) e são representados principalmente por alterações gastrointestinais (incidência global de 1%).
Os efeitos indesejáveis são classificados, de acordo com a convenção MedDRA, por sistema orgão classe e por frequência, da seguinte maneira: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a <1/100) Raros (≥ 1/10 000 to < 1/1000) Muito raro (< 1/10000) Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Alterações gastrointestinais: Pouco frequentes: diarreia e dor abdominal, ileus, náuseas e vómitos.
Raros: reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, prurido, edema da face e língua e dificuldade respiratória foram também notificados.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.3.2.2.3. - Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Antidiarreicos. Antiflatulentos. Código ATC: A03AX13
Independentemente da sua procedência os gases acumulam-se no estômago e no intestino sob a forma de bolhas gasosas produzidas pela baixa tensão superficial e alta viscosidade do conteúdo gastrintestinal.
Simeticone é uma substância quimicamente inerte que atua modificando a tensão superficial das bolhas gasosas atuando como um agente antiespuma.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
O simeticone não é absorvido no trato gastrointestinal nem é metabolizado, sendo excretado na sua forma inalterada pelas fezes.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos obtidos com dimeticones não revelam riscos especiais para o ser humano, tendo por base estudos de toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogénicidade e toxicidade na reprodução.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
rebaudioside A (stevia)Essência de morango Benzoato de sódio (E211) Polisorbato 65 Metilcelulose Estearato de polioxietileno (PEG 40) Monoestearato de glicerilo 40-55% Goma xantana Ácido benzoico (E210) Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
Prazo de validade após a abertura inicial: 2 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
A emulsão oral apresenta-se acondicionada em frasco de plástico branco opaco de HDPE com conta- gotas de LDPE (tampa branca de HDPE e anel de segurança de LDPE). Encontra-se disponível embalagem contendo 25 ml de emulsão oral.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27, Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 5912456 - 25 ml de emulsão oral, 105 mg/ml, frasco conta-gotas de plástico branco opaco de HDPE com conta-gotas de LDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 30 de julho de 2025 Data da última renovação:
