Levotiroxina sódica Ratiopharm MG
Folheto informativo: Informação para o doente
Levotiroxina sódica Ratiopharm 125 microgramas comprimidos Levotiroxina sódica Ratiopharm 175 microgramas comprimidos
Levotiroxina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levotiroxina sódica Ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm
3. Como tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levotiroxina sódica Ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levotiroxina sódica Ratiopharm e para que é utilizado
Levotiroxina sódica Ratiopharm contém a hormona da tiroide como substância ativa.
O tratamento com Levotiroxina sódica Ratiopharm tem como objetivo a substituição da hormona da tiroide que se encontra em falta e/ou o alívio do stress na glândula tiroide.
Levotiroxina sódica Ratiopharm é utilizada: – para substituir a hormona em falta em todas as formas de deficiente funcionamento da tiroide, – para prevenir o aparecimento de novos bócios após a cirurgia do bócio em doentes com um funcionamento normal da tiroide, – para tratar o bócio não maligno (benigno) em doentes com um funcionamento normal da tiroide. – em tumores malignos da tiroide, especialmente após a cirurgia, para impedir novo crescimento do tumor e como suplemento da hormona da tiroide em falta.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm
NÃO tome Levotiroxina sódica Ratiopharm – se tem alergia (hipersensibilidade) à levotiroxina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6), – se tem alguma das seguintes alterações ou condições: – tiroide hiperativa não tratada, – sub-funcionamento das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal) e sem tratamento de substituição adequado
– deficiência não tratada da hipófise (hipopituitarismo), caso esta tenha conduzido a insuficiência suprarrenal que exige tratamento, – enfarte agudo do miocárdio, – inflamação aguda do músculo cardíaco (miocardite), – inflamação aguda de todas as paredes do coração (pancardite).
Durante a gravidez, Levotiroxina sódica Ratiopharm não deve ser utilizada concomitantemente com medicamentos para a tiroide hiperactiva (medicamentos antitiroideus) (ver também a secção “Gravidez, aleitamento e fertilidade”).
Verificação da presença de doenças Antes de iniciar o tratamento com Levotiroxina sódica Ratiopharm, as seguintes alterações ou situações deverão estar excluídas ou tratadas: – doença coronária , – dor torácica com sensação de aperto (angina pectoris), – pressão arterial elevada (hipertensão), – deficiência da hipófise e/ou do córtex suprarrenal, – zonas na tiroide que produzem quantidades não controladas de hormona da tiroide (autonomia da tiroide).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm. – se já teve um ataque cardíaco ou se sofre de doença coronária cardíaca, fraqueza do músculo do coração, alterações do ritmo do coração com batimentos rápidos ou uma inflamação não aguda do músculo cardíaco, ou se tem funcionamento deficiente crónico da glândula tiroide ou em doentes que já tiveram um ataque cardíaco. Deve dar-se especial atenção aos sinais ligeiros de hiperatividade da tiroide provocada pela administração de Levotiroxina sódica Ratiopharm (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”) de forma a evitar níveis excessivamente elevados da hormona no sangue. Nestes casos, devem ser feitas verificações mais frequentes dos níveis das hormonas da tiroide (ver secção 3. “Como tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm”).
– se tem um deficiente funcionamento da tiroide devido a uma doença da hipófise (ver também “NÃO tome Levotiroxina sódica Ratiopharm”).
– se tem um deficiente funcionamento das glândulas suprarrenais (insuficiência das supra renais). Esta situação terá de ser tratada (terapêutica com hidrocortisona) antes de se iniciar o tratamento com a hormona da tiroide (ver também “NÃO tome Levotiroxina sódica Ratiopharm”).
– se se suspeita de que existem zonas na tiroide que provocam uma produção não controlada da hormona da tiroide, recomenda-se a realização de mais exames antes do início do tratamento, para verificar o sistema de regulação da tiroide.
– se é uma mulher pós-menopáusica, com risco acrescido de fragilidade óssea (osteoporose). O funcionamento da tiroide deve ser verificado com maior frequência de forma a evitar o aumento dos níveis sanguíneos de levotiroxina e para garantir que é utilizada a dose mínima necessária.
– se tem diabetes, pois a dose do seu tratamento antidiabético poderá necessitar de ser alterada (ver também “NÃO tome Levotiroxina sódica Ratiopharm”).
– se está a receber tratamento com alguns agentes anticoagulantes ou medicamentos que podem afetar a função da tiroide (ex: amiodarona, inibidores da tirosina cinase [para o tratamento do cancro], salicilatos e furosemida em doses elevadas). Tenha em atenção a informação apresentada na secção “Outros medicamentos e Levotiroxina sódica ratiopharm”. – se tem epilepsia (convulsões). Foi raramente notificada a ocorrência de convulsões no início do tratamento com levotiroxina.
Fale com o seu médico – antes de começar ou parar de tomar orlistato, ou alterar o tratamento com orlistato (medicamento para tratar a obesidade). Pode ser necessária uma monitorização cuidada e ajuste da dose. – se tiver sinais de distúrbios psicóticos. Pode ser necessária uma monitorização cuidada e ajuste da dose. -se tiver uma reação alérgica (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Contacte imediatamente um médico ou dirija se de imediato às urgências do hospital mais próximo.
– se tiver que fazer testes laboratoriais para monitorizar os níveis da hormona tiroide. Deve informar o seu médico e/ou colaboradores do laboratório de que está a tomar ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos seus testes laboratoriais. Dependendo do teste, os resultados podem ser falsamente baixos devido à biotina. O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar biotina antes de realizar testes laboratoriais. Deve também estar alerta para os produtos que poderá tomar, tais como multivitaminas ou suplementos para cabelos, pele e unhas, que também podem conter biotina. Isto pode afetar os resultados dos testes de laboratório. Informe o seu médico e/ou colaboradores do laboratório se estiver a tomar estes produtos (ver informações na secção “Outros medicamentos e Levotiroxina sódica Ratiopharm”).
Uso inapropriado As hormonas da tiroide não são apropriadas para perder peso. A toma de hormonas da tiroide não irá reduzir o seu peso, se o seu nível de hormonas da tiroide estiver dentro dos valores normais. Podem ocorrer efeitos indesejáveis graves, ou mesmo que coloquem em risco a sua vida, se aumentar a dose sem conselho do seu médico, especialmente se o medicamento for tomado em concomitância com outros medicamentos para perder peso.
Troca de terapêutica Poderá ocorrer um desequilíbrio da tiroide se tiver de mudar do seu medicamento para outro medicamento com levotiroxina. Fale com o seu médico se tiver alguma questão relativa à alteração da sua medicação. É necessária uma monitorização (clínica e biológica) mais cuidada durante o período de transição. Deverá informar o seu médico se tiver algum efeito indesejável, dado que pode ser indicativo de que a sua dose deve ser ajustada em conformidade.
Crianças A tensão arterial será regularmente monitorizada ao iniciar-se o tratamento com levotiroxina em recém-nascidos prematuros com baixo peso à nascença, uma vez que poderá ocorrer uma descida rápida da tensão arterial (conhecida por colapso circulatório).
Se o seu filho está a receber um tratamento de substituição da tiroide, poderá ocorrer uma perda parcial de cabelo durante os primeiros meses de tratamento com este medicamento, mas tal é geralmente passageiro e verifica-se que geralmente o cabelo volta a nascer.
Idosos Nos idosos a dose deve ser cuidadosa e individualmente ajustada, especialmente nos que têm problemas cardíacos e devem ser monitorizados mais frequentemente pelos seus médicos. Outros medicamentos e Levotiroxina sódica Ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros Medicamentos.
Levotiroxina sódica Ratiopharm afeta a eficácia dos seguintes medicamentos e grupos de medicamentos
Medicamentos antidiabéticos (medicamentos para reduzir o teor de açúcar no sangue) A levotiroxina (a substância ativa do Levotiroxina sódica Ratiopharm) pode diminuir o efeito das medicações que reduzem os níveis de açúcar no sangue como metformina, glimepirida, glibenclamida, bem como insulina. Particularmente no início e no fim do tratamento com a hormona da tiroide pode ser necessário monitorizar regularmente os níveis de açúcar no sangue dos doentes diabéticos e, caso seja necessário, ajustar a dose do seu medicamento antidiabético.
Derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) A levotiroxina pode potenciar o efeito dos anticoagulantes (derivados cumarínicos), devido à deslocação da sua ligação às proteínas plasmáticas. Num tratamento combinado, a coagulação do sangue deve, portanto, ser regularmente monitorizada; caso seja necessário, poderá ajustar-se a dose do medicamento anticoagulante (redução da dose).
O modo como o Levotiroxina sódica Ratiopharm atua é afetado por outros medicamentos, conforme descrito em seguida
Resinas de troca iónica, sequestradores de ácidos biliares Os medicamentos utilizados para diminuir os níveis de gordura no sangue (ex: colestiramina, colestipol, colesevelam) ou para baixar concentrações elevadas de potássio ou fosfato no sangue (sais de cálcio e sais de sódio do polistireno do ácido sulfónico, sevelâmero) bloqueiam a absorção da levotiroxina a partir do intestino. Por este motivo, estes só devem ser tomados 4 a 5 horas após a toma de Levotiroxina sódica Ratiopharm.
Medicamentos antiácidos contendo alumínio, medicamentos contendo ferro ou cálcio Medicamentos contendo alumínio usados para ligação aos ácidos do estômago (antiácidos, sucralfato), medicamentos contendo ferro ou cálcio, podem reduzir a absorção da levotiroxina a partir do intestino. Por este motivo, Levotiroxina sódica Ratiopharm deve ser tomado pelo menos duas horas antes destes medicamentos.
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Inibidores da bomba de protões Os inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzida pelo estômago, o que pode reduzir a absorção de levotiroxina a partir do intestino, tornando-a menos eficaz. Se estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de protões, o seu médico deverá monitorizar a função da sua tiroide e poderá ter de ajustar a dose de Levotiroxina sódica Ratiopharm.
Propiltiouracilo (medicamento usado para a hiperatividade da tiroide), glucocorticoides (hormonas do córtex suprarrenal) e bloqueadores beta (medicamentos que reduzem a frequência do coração e baixam a pressão arterial) Estas substâncias bloqueiam a conversão de levotiroxina em liotironina, a forma mais ativa, e, desta forma, podem tornar Levotiroxina sódica Ratiopharm menos eficaz. A amiodarona (um medicamento usado para tratar as alterações do ritmo cardíaco) e os meios de contraste contendo iodo (determinados fármacos utilizados em diagnóstico por raio- X) podem, devido ao seu elevado teor em iodo, desencadear uma hiperatividade ou uma redução da atividade da tiroide. Devem tomar-se precauções especiais em doentes com bócio nodular com zonas possivelmente não detetadas de produção hormonal não controlada (autonomias). A amiodarona bloqueia a conversão de levotiroxina em liotironina, a forma mais ativa, podendo, desta forma, afetar o efeito de Levotiroxina sódica Ratiopharm. Poderá ser necessário ajustar a dose de Levotiroxina sódica Ratiopharm.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibratoA levotiroxina pode ser deslocada da sua ligação às proteínas do plasma pelos salicilatos (medicamentos para reduzir a febre e para aliviar as dores), especificamente em doses superiores a 2,0 g/dia, dicumarol (um anticoagulante), doses elevadas (250 mg) de furosemida (um medicamento diurético), clofibrato (medicamento usado para reduzir níveis elevados de gordura no sangue) e outros medicamentos. Tal pode originar um aumento da concentração de tiroxina livre no sangue.
Contracetivos com estrogénio ou medicamentos usados na terapêutica de substituição hormonal após a menopausa A quantidade de levotiroxina necessária pode aumentar em doentes que tomam contracetivos orais (pílula) ou fazem tratamento de substituição hormonal após a menopausa.
Sertralina (antidepressivo), cloroquina/proguanilo (medicamentos usados na malária e doenças reumáticas) Estas substâncias reduzem a eficácia da levotiroxina e aumentam os níveis de TSH no sangue.
Antidepressivos tricíclicos (ex: amitriptilina, imipramina) A sua resposta ao tratamento com antidepressivos tricíclicos pode ser acelerada se tomar também levotiroxina, pois esta aumenta a sensibilidade dos recetores às catecolaminas.
Inibidores da tirosina cinase (medicamentos anticancerígenos e anti-inflamatórios) Estes medicamentos (por ex.: imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) podem reduzir a concentração de levotiroxina (tiroxina) no sangue. O seu médico poderá ajustar a dose de Levotiroxina sódica Ratiopharm.
Digitálicos (digoxina usada para tratar problemas cardíacos) Se iniciar o tratamento com levotiroxina enquanto está a utilizar digitálicos, o seu médico poderá ter de ajustar a dose do digitálico. Os doentes com hipertiroidismo poderão necessitar de aumentar gradualmente a dose de digoxina à medida que o tratamento prossegue pois inicialmente os doentes são relativamente sensíveis à digoxina.
Fármacos simpaticomiméticos (ex. adrenalina) Os efeitos dos fármacos simpaticomiméticos são aumentados quando estes são usados em conjunto com a levotiroxina.
Medicamentos indutores enzimáticos Rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (medicamento usado para tratar as convulsões), fenitoína (medicamento usado para tratar a epilepsia e alterações do ritmo do coração), barbitúricos (utilizados para convulsões, em anestesia, certos comprimidos para dormir) e medicamentos contendo Erva de S. João (um medicamento à base de) podem reduzir o efeito da levotiroxina.
Inibidores da protease (medicamentos usados para tratar as infeções pelo VIH e infeções pelo vírus da hepatite C crónica) Tem sido referido que a levotiroxina perde o seu efeito terapêutico quando usada em conjunto com o lopinavir/ritonavir. Por este motivo, os sintomas clínicos e o funcionamento da tiroide devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes que tomam levotiroxina e inibidores da protease.
Orlistato (medicamento usado para tratar a obesidade) Uma glândula tiróide insuficiente (hipotiroidismo e / ou controlo reduzido de hipotiroidismo) pode ocorrer quando a levotiroxina é tomada concomitantemente com orlistato.
Semaglutido Se estiver a tomar levotiroxina ao mesmo tempo que semaglutido (um medicamento antidiabético), isto pode afetar o nível de levotiroxina e o seu médico poderá necessitar de monitorizar os seus níveis da tiroide e ajustar a dose de Levotiroxina sódica Ratiopharm.
Interferências com testes laboratoriais
Biotina Se está a tomar ou tiver tomado recentemente biotina, deve informar o seu médico e/ou os colaboradores do laboratório quando estiver para fazer testes laboratoriais para monitorizar os seus níveis da hormona tiroideia. A biotina pode afetar os resultados dos seus testes laboratoriais (ver “Advertências e Precauções”).
Levotiroxina sódica Ratiopharm com alimentos e bebidas Se a sua dieta contém soja, o seu médico irá monitorizar os seus níveis sanguíneos de hormona da tiróide com mais frequência. O seu médico poderá ter de ajustar a dose de Levotiroxina sódica Ratiopharm. durante e após a interrupção dessa dieta (podem ser necessárias doses invulgarmente elevadas), uma vez que os produtos que contêm soja podem prejudicar a absorção da levotiroxina a partir do intestino e, assim, torná-la menos eficaz.
Não tome Levotiroxina sódica Ratiopharm juntamente com café, pois pode reduzir a absorção da levotiroxina a partir do intestino e, assim, reduzir a sua eficácia. Depois de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm, deve esperar pelo menos meia hora a uma hora antes de tomar café. Os doentes que já estão a ser tratados com levotiroxina são aconselhados a não mudar seu hábito de beber café sem que os níveis de levotiroxina sejam verificados e monitorizados pelo médico assistente.
Gravidez, aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Um tratamento consistente com hormonas da tiroide é particularmente importante durante a gravidez e o aleitamento e deve, portanto, continuar sob a supervisão do médico assistente. Apesar da extensa utilização durante a gravidez não foram, até à data, notificados efeitos indesejáveis na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido com a levotiroxina.
A dose de levotiroxina necessária durante a gravidez pode aumentar devido ao aumento dos níveis sanguíneos de estrogénio (hormona sexual feminina). O funcionamento da tiroide deve ser monitorizado tanto durante como após a gravidez e a dose da hormona da tiroide deve ser ajustada conforme seja necessário.
Durante a gravidez, não deve tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm g ao mesmo tempo que medicamentos antitiroideus (chamados medicamentos tirostáticos), uma vez que isto conduzirá à necessidade de utilizar uma dosagem superior dos medicamentos tirostáticos. Os medicamentos tirostáticos (ao contrário da levotiroxina) podem penetrar na circulação sanguínea do feto, através da placenta, podendo provocar deficiente funcionamento da tiroide no feto. Se tiver uma tiroide hiperativa, o seu médico deverá tratar este problema apenas com medicamentos tirostáticos de baixa dose durante a gravidez. Se estiver a amamentar, continue a tomar levotiroxina de acordo com as indicações do seu médico.
Mesmo durante um tratamento com doses elevadas de levotiroxina, a quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno durante o aleitamento é muito baixa e, portanto, inócua.
É provável que o hipotiroidismo ou o hipertiroidismo tenham um efeito na fertilidade. Ao tratar doentes com hipotiroidismo, a dose de Levotiroxina sódica Ratiopharm tem de ser ajustada com base em resultados de testes laboratoriais, uma vez que uma dose insuficiente pode não melhorar o hipotiroidismo e uma sobredosagem pode provocar hipertiroidismo.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, uma vez que a levotiroxina é idêntica à hormona natural da tiroide, não se espera que o Levotiroxina sódica Ratiopharm tenha qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Levotiroxina sódica Ratiopharm contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente isento de sódio.
3. Como tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária individual deve ser determinada com base em testes laboratoriais de diagnóstico e exames clínicos.
Caso exista qualquer funcionamento residual da tiroide, poderá ser suficiente uma dose mais baixa da hormona da tiroide.
Em doentes idosos, em doentes com doença coronária e em doentes com um grave ou crónico deficiente funcionamento da tiroide, deverá ser prestada atenção particular quando se inicia o tratamento com hormonas da tiroide. Tal significa que deve selecionar-se uma dose inicial mais baixa, a qual poderá depois ser aumentada de uma forma lenta a intervalos de tempo mais prolongados e com monitorizações frequentes da hormona da tiroide. A experiência tem demonstrado que uma dose mais baixa é também suficiente tanto em doentes com baixo peso como em doentes com bócio de maiores dimensões.
Posologia
Para cada tratamento estão disponíveis comprimidos com dosagens compreendidas entre 25-200 microgramas de levotiroxina sódica, o que significa que, na maioria dos casos, é apenas necessário tomar um comprimido por dia.
Para o tratamento de um deficiente funcionamento da tiroide os adultos tomam inicialmente 25- 50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. Por indicação do médico, esta dose de levotiroxina sódica pode ser aumentada 25-50 microgramas com intervalos de duas a quatro semanas, até uma dose diária de 100-200 microgramas de levotiroxina sódica. Na prevenção da formação de novos bócios após remoção do bócio e no tratamento de bócios benignos, a dose diária é de 75-200 microgramas de levotiroxina sódica.
Após a cirurgia da tiroide devido a tumor maligno da tiroide, a dose diária é de 150-300 microgramas de levotiroxina sódica.
Caso seja apropriado, recomenda-se a utilização de um medicamento com um baixo teor em substancia ativa no início do tratamento, aumentando-se gradualmente a dose nos adultos e também no tratamento de crianças.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Utilização nas crianças Nos recém-nascidos e lactentes que nascem com deficiência da hormona da tiroide, nos quais é particularmente importante iniciar o tratamento o mais cedo possível, com vista a obter um desenvolvimento físico e mental normal, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por kg de peso corporal, por dia, durante os primeiros 3 meses. Posteriormente, a dose deve ser ajustada individualmente em função dos achados clínicos e dos níveis sanguíneos da hormona da tiroide e da TSH.
Nas crianças com hipotiroidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 – 50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. A dose deve ser gradualmente aumentada cada 2 a 4 semanas em função dos achados clínicos e dos níveis sanguíneos da hormona da tiroide e da TSH, até se atingir a dose total de substituição. Tal como acontece com outros valores, a dose num tratamento prolongado dependerá da idade e do peso corporal de cada criança.
Modo de administração Tome a totalidade da dose diária de manhã, com o estômago vazio, pelo menos meia hora antes do pequeno-almoço, pois a substância ativa é melhor absorvida com o estômago vazio do que antes ou após uma refeição. Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar e com bastante líquido (ex. um copo de água). Nos lactentes, a totalidade da dose diária é administrada pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para tal, o comprimido é dissolvido em água (10-15 ml) e a suspensão fina resultante (nota: a qual deve ser preparada na altura de administrar cada dose), é administrada com mais algum líquido (5-10 ml).
Duração do tratamento Deverá tomar este medicamento enquanto o seu médico lhe disser para o tomar. – Se tem um deficiente funcionamento da tiroide ou foi submetido a uma cirurgia devido a um tumor maligno da tiroide, geralmente terá de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm durante toda a vida. – Se tem bócio benigno e para prevenir um crescimento recorrente do bócio, terá de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm durante vários meses ou anos ou mesmo para o resto da sua vida. – No tratamento de suporte de uma tiroide hiperativa, terá de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm enquanto tomar o medicamento tireostático. – No tratamento do bócio benigno com um funcionamento normal da tiroide, é necessário um período de tratamento de 6 meses a 2 anos. No caso de não se obter o sucesso desejado com o tratamento com Levotiroxina sódica Ratiopharm neste período de tempo, devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Se tomar mais Levotiroxina sódica Ratiopharm do que deveria Em caso de uma sobredosagem podem ocorrer os sintomas de uma tiroide hiperativa (ver secção 4. “Efeitos indesejáveis possíveis”). Por favor consulte o seu médico se estes sintomas ocorrerem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Continue a tomar regularmente os seus comprimidos conforme prescrito.
Se parar de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm
Para que o seu tratamento seja bem-sucedido, deverá tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm
regularmente na dose prescrita pelo seu médico. Nunca deverá alterar, suspender ou parar o tratamento prescrito sem falar com o seu médico. Os sintomas da doença podem voltar se suspender ou parar precocemente o tratamento. A natureza destes sintomas depende da doença subjacente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hipersensibilidade à substância ativa ou aos outros componentes de Levotiroxina sódica Ratiopharm No caso de hipersensibilidade à levotiroxina sódica ou a qualquer dos outros componentes de Levotiroxina sódica Ratiopharm, podem ocorrer reações alérgicas na pele e no aparelho respiratório (imediatamente ou no período de vários dias após a administração do medicamento), as quais podem colocar a vida em perigo. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua (angioedema), erupções na pele urticária ou comichão. Contacte imediatamente um médico ou dirija-se de imediato às urgências do hospital mais próximo.
Intolerância à dosagem, sobredosagem Se a dosagem não for tolerada em casos individuais ou em caso de uma sobredosagem, podem ocorrer os sintomas típicos de uma hiperatividade da tiroide (hipertiroidismo), particularmente se o aumento da dose no início do tratamento for demasiado rápido.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) – palpitações (batimentos cardíacos acelerados), – dificuldade em dormir, – dor de cabeça.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) – batimentos cardíacos acelerados (taquicardia), – nervosismo.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) – aumento da pressão cerebral (especialmente em crianças).
Desconhecidos – (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis) • rubor, suores intensos, • perda de peso, • tremor, agitação, irritabilidade, • angina (dor no peito com sensação de aperto), • batimentos irregulares do coração, • aumento da pressão arterial (hipertensão), insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, • colapso circulatório em recém-nascidos prematuros com baixo peso à nascença (ver secção “O que precisa de saber antes de tomar Levotiroxina sódica Ratiopharm”) • falta de ar (dispneia), • aumento do apetite, sentir-se enjoado (náuseas), má disposição (vómitos), fezes moles (diarreia), dor abdominal, • fraqueza nos músculos e cãibras nos músculos, • fragilidade dos ossos (osteoporose) para doses elevadas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopáusicas, principalmente em tratamento de longa duração, • febre, • intolerância ao calor • ligeira perda de cabelo em crianças, • nas mulheres – alterações nas menstruações.
Deverá consultar o seu médico se ocorrer qualquer um dos efeitos acima mencionados. Os
efeitos geralmente desaparecem quando a dose é alterada.
Em crianças, a sobredosagem de levotiroxina pode provocar o encerramento demasiado cedo dos ossos do crânio e interromper prematuramente o crescimento.
Medidas para tratar uma sobredosagem Informe o seu médico se ocorrerem efeitos indesejáveis. Ele/ela decidirá se a dose diária deve ser reduzida ou se deverá deixar de tomar os comprimidos durante alguns dias. Logo que o efeito secundário tenha desaparecido, o tratamento pode ser novamente iniciado com uma dose cautelosa.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Levotiroxina sódica Ratiopharm
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blistere na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Levotiroxina sódica Ratiopharm se detetar quaisquer sinais visíveis de deterioração. Não conservar acima de 25 ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levotiroxina sódica Ratiopharm
– A substância ativa é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 125 microgramas de levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 175 microgramas de levotiroxina sódica.
– Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Levotiroxina sódica Ratiopharm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levotiroxina sódica Ratiopharm 125 microgramas são brancos ou esbranquiçados, redondos, planos, com 8 mm de diâmetro, com uma ranhura numa das faces e a inscrição L5 na outra face.
Os comprimidos de Levotiroxina sódica Ratiopharm 175 microgramas são brancos ou esbranquiçados, redondos, planos, com 8 mm de diâmetro, com uma ranhura numa das faces e a inscrição L7 na outra face.
Levotiroxina sódica Ratiopharm está disponível nas seguintes apresentações: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 (blisters), 50 x 1 (blisters de dose unitária), 98 (embalagens calendário).
É possível que não estejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm – Comércio e indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park Edifício 5-A – Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
Teva Operations Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polónia
TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanha
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
República Checa Levothyroxine Teva Alemanha L-Thyroxin-Na-CT
Espanha Levotiroxina Sódica Teva Itália Levotiroxina Teva Países Baixos Levothyroxinenatrium Teva Portugal Levotiroxina sódica Ratiopharm Noruega Levothyroxine Teva Polónia Wolarex Roménia Levotiroxină Teva Suécia Levothyroxine Teva
Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro 2024.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levotiroxina sódica Ratiopharm 25 microgramas comprimidos Levotiroxina sódica Ratiopharm 50 microgramas comprimidos Levotiroxina sódica Ratiopharm 75 microgramas comprimidos Levotiroxina sódica Ratiopharm 100 microgramas comprimidos Levotiroxina sódica Ratiopharm 125 microgramas comprimidos Levotiroxina sódica Ratiopharm 150 microgramas comprimidos Levotiroxina sódica Ratiopharm 175 microgramas comprimidos Levotiroxina sódica Ratiopharm 200 microgramas comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Levotiroxina sódica Ratiopharm 25 microgramas contém 25 microgramas de levotiroxina sódica Cada comprimido de Levotiroxina sódica Ratiopharm 50 microgramas contém 50 microgramas de levotiroxina sódica Cada comprimido de Levotiroxina sódica Ratiopharm 75 microgramas contém 75 microgramas de levotiroxina sódica Cada comprimido de Levotiroxina sódica Ratiopharm 100 microgramas contém 100 microgramas de levotiroxina sódica Cada comprimido de Levotiroxina sódica Ratiopharm 125 microgramas contém 125 microgramas de levotiroxina sódica Cada comprimido de Levotiroxina sódica Ratiopharm 150 microgramas contém 150 microgramas de levotiroxina sódica Cada comprimido de Levotiroxina sódica Ratiopharm 175 microgramas contém 175 microgramas de levotiroxina sódica Cada comprimido de Levotiroxina sódica Ratiopharm 200 microgramas contém 200 microgramas de levotiroxina sódica
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
25 microgramas Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro, planos, com linha de quebra numa das faces e a inscrição L1 na outra face.
50 microgramas Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro, planos, com linha de quebra numa das faces e a inscrição L2 na outra face.
75 microgramas Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro, planos, com linha de quebra numa das faces e a inscrição L3 na outra face. 100 microgramas Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro, planos, com linha de quebra numa das faces e a inscrição L4 na outra face.
125 microgramas Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro, planos, com uma ranhura numa das faces e a inscrição L5 na outra face.
150 microgramas Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro, planos, com linha de quebra numa das faces e a inscrição L6 na outra face.
175 microgramas Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro, planos, com linha de quebra numa das faces e a inscrição L7 na outra face.
200 microgramas Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, com 8 mm de diâmetro, planos, com linha de quebra numa das faces e a inscrição L8 na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
- Hipotiroidismo, - Profilaxia da recaída do bócio após a ressecção cirúrgica do bócio eutiroideu, - Bócio eutiroideu benigno, - Terapêutica de supressão e substituição no cancro maligno da tiroide, especialmente após tiroidectomia.
25 microgramas - Terapêutica concomitante no tratamento antitiroideu do hipertiroidismo, após ter sido alcançado o estado eutiroideu.
50 microgramas - Terapêutica concomitante no tratamento antitiroideu do hipertiroidismo, após ter sido alcançado o estado eutiroideu.
75 microgramas - Terapêutica concomitante no tratamento antitiroideu do hipertiroidismo, após ter sido alcançado o estado eutiroideu.
100 microgramas - Terapêutica concomitante no tratamento antitiroideu do hipertiroidismo, após ter sido alcançado o estado eutiroideu, - Teste de supressão da tiroide.
150 microgramas - Teste de supressão da tiroide.
200 microgramas - Teste de supressão da tiroide.
4.2. Posologia e modo de administração
Terapêutica hormonal da tiroide/terapêutica de substituição
Posologia
A informação relativa à posologia é apenas indicativa. A dose diária individual deve ser determinada com base em testes laboratoriais de diagnóstico e exames clínicos.
Caso subsista qualquer função residual da tiroide, poderá ser suficiente uma dose de substituição mais baixa.
Em doentes idosos, em doentes com doença cardíaca coronária e em doentes com hipotiroidismo grave ou crónico, deverá ser prestada atenção particular quando se inicia o tratamento com hormonas da tiroide, ou seja, deve administrar-se uma dose inicial baixa, a qual poderá depois ser aumentada de uma forma lenta a intervalos de tempo mais prolongados e com monitorizações frequentes das hormonas tiroideias. A experiência tem demonstrado que uma dose mais baixa é também suficiente, tanto em doentes com baixo peso, como em doentes com bócio de maiores dimensões. Dado que os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, pode utilizar-se uma dose inicial de 12,5 microgramas.
Como os valores de T4 ou fT4 podem estar aumentados em alguns doentes, a determinação da concentração sérica da hormona estimulante da tiroide (TSH) poderá ser mais adequada para a monitorização do regime terapêutico.
Indicação Dose (microgramas de levotiroxina sódica/dia) Hipotiroidismo: Adultos inicialmente 25 - 50 Seguida de 100 - 200 (aumentos de 25 – 50 microgramas com intervalos de 2 a 4 semanas) Profilaxia da recidiva do bócio: 75-200 Bócio eutiroideu benigno: 75-200 Terapêutica concomitante no tratamento antitiroideu do hipertiroidismo: 50-100 Após tiroidectomia devido a tumor maligno da tiroide: 150-300 Cintigrafia de Levotiroxina sódica 200 microgramas (equivalente a 2 supressão da Ratiopharm 100 comprimidos)/dia tiroide: microgramas comprimidos (durante 14 dias até a cintigrafia ser realizada) Levotiroxina sódica 150 microgramas Ratiopharm 150 (equivalente a 1 comprimido)/dia microgramas comprimidos (durante 14 dias até a cintigrafia ser realizada)
Levotiroxina sódica 200 microgramas (equivalente a 1 Ratiopharm 200 comprimido)/dia microgramas comprimidos (durante 14 dias até a cintigrafia ser realizada)
População pediátrica No hipotiroidismo congénito e adquirido, a dose de manutenção é geralmente de 100 a 150 microgramas por m2 de superfície corporal por dia. Nos recém-nascidos e crianças com hipotiroidismo congénito, em que a reposição rápida é importante, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por kg de peso corporal, por dia, durante os primeiros 3 meses. Posteriormente, a dose deve ser ajustada individualmente em função dos achados clínicos e dos níveis de hormona tiroideia e da TSH.
Nas crianças com hipotiroidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 – 50 microgramas por dia. A dose deve ser gradualmente aumentada cada 2 a 4 semanas em função dos achados clínicos e dos níveis de hormona tiroideia e da TSH, até se atingir a dose total de substituição.
Modo de administração A totalidade da dose diária é tomada de manhã, com o estômago vazio, pelo menos meia hora antes do pequeno-almoço. Os comprimidos são engolidos inteiros, sem mastigar e com líquido.
População pediátrica Nos lactentes, a totalidade da dose diária é administrada pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para tal, o comprimido é dissolvido em água (10 – 15 ml) e a suspensão fina resultante (a qual deve ser preparada na altura de administrar cada dose!) é administrada com mais algum líquido (5 – 10 ml).
Duração do tratamento Na maioria dos casos, o tratamento é para toda a vida quando usado no hipotiroidismo e na tiroidectomia motivada por tumor maligno da tiroide, ou durante vários meses ou anos, ou mesmo para toda a vida quando usado no bócio eutiroideu e na profilaxia das recidivas do bócio ou dependendo da duração da medicação antitiroideia, quando utilizado como tratamento concomitante no hipertiroidismo. Para o tratamento do bócio eutiroideu é necessário um tratamento com uma duração de 6 meses até 2 anos. No caso de não se obter o sucesso desejado com o tratamento com Levotiroxina sódica Ratiopharm neste período de tempo, devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Teste de supressão da tiroide Para realizar testes de supressão da tiroide, administram-se 150 – 200 microgramas de levotiroxina sódica por dia durante 14 dias.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1, - Hipertiroidismo não tratado, - Insuficiência suprarrenal não tratada, - Insuficiência hipofisária não tratada (quando conducente a insuficiência suprarrenal que exija tratamento), - O tratamento com levotiroxina não deve ser iniciado em caso de enfarte agudo do miocárdio, miocardite aguda e pancardite aguda.
A terapêutica combinada para o hipertiroidismo com levotiroxina e fármacos antitiroideus está contraindicada na gravidez. Para utilização durante a gravidez e o aleitamento, ver secção 4.6.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Antes de se iniciar o tratamento com a hormona da tiroide, deve ser excluída a existência ou devem ser tratadas as seguintes patologias ou estados clínicos:
- doença coronária coronária, - angina de peito, - hipertensão, - insuficiência da hipófise e/ou insuficiência suprarrenal - autonomia da tiroide.
Antes da realização de testes de supressão da tiroide, devem também excluir-se ou tratar-se estas patologias ou situações clínicas, com exceção da autonomia da tiroide, a qual poderá ser a razão para a realização deste teste de supressão.
Um hipertiroidismo induzido por fármacos, mesmo que relativamente ligeiro, deverá ser estritamente evitado em caso de doença coronária, insuficiência cardíaca, taquiarritmias, miocardite de evolução não aguda, hipotiroidismo crónico ou em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio. Na terapêutica com hormonas da tiroide, deve efetuar-se uma monitorização mais frequente dos parâmetros das hormonas da tiroide nestes doentes (ver secção 4.2).
No hipotiroidismo secundário, deve determinar-se se está também presente uma insuficiência suprarrenal. Neste caso, deve começar por proceder-se à substituição (hidrocortisona). Sem um suprimento adequado de corticosteroides, a terapia com hormona da tiroide pode precipitar uma crise suprarrenal em doentes com insuficiência suprarrenal ou hipofisária. (ver secção 4.3)
Quando se suspeita de funcionamento autónomo da tiroide, recomenda-se que seja realizado um teste da TRH ou uma cintigrafia de supressão.
Quando se inicia o tratamento com levotiroxina em doentes em risco de distúrbios psicóticos, recomenda-se que no início do tratamento se comece com uma dose baixa de levotiroxina e se aumente lentamente a dose. Aconselha-se a monitorização do doente. Deve ser considerado o ajuste da dose de levotiroxina se ocorrerem sinais de distúrbios psicóticos.
Quando se administra levotiroxina a mulheres pós-menopáusicas, que possuem um risco aumentado de osteoporose, a dosagem de levotiroxina sódica deve ser titulada para o nível eficaz mais baixo possível e deve avaliar-se mais frequentemente a função tiroideia para evitar níveis séricos suprafisiológicos de levotiroxina (ver secção 4.8).
Devem tomar-se precauções quando a levotiroxina é administrada a doentes com antecedentes conhecidos de epilepsia. Têm sido raramente notificadas convulsões em associação com o início da terapêutica com levotiroxina sódica e podem estar relacionadas com o efeito da hormona da tiroide no limiar para as convulsões.
As hormonas da tiroide não devem ser administradas para redução do peso. Em doentes eutiroideus, a terapêutica com levotiroxina não provoca perda de peso. Doses mais elevadas podem causar efeitos indesejáveis graves ou mesmo com risco de vida, particularmente em associação com certos fármacos usados para redução do peso e especialmente com aminas simpatomiméticas.
Quando o orlistato e a levotiroxina são administrados concomitantemente pode ocorrer hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo (ver secção 4.5). Os doentes a tomar levotiroxina devem ser aconselhados a consultar um médico antes de iniciar ou parar ou alterar o tratamento com orlistato, uma vez que pode ser necessário tomar o orlistato e a levotiroxina em momentos diferentes e a dose de levotiroxina pode necessitar de ser ajustada. Além disso, recomenda-se a monitorização do doente através da verificação dos níveis séricos de hormonas.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), por vezes graves, com a utilização de levotiroxina. Caso ocorram sinais e sintomas de reações alérgicas, o tratamento com Levotiroxina sódica Ratiopharm tem de ser descontinuado e deve ser iniciado tratamento sintomático apropriado (ver Secção 4.3 e 4.8).
Caso tenha de alterar o tratamento para outro fármaco com levotiroxina, é necessário proceder a uma monitorização próxima, incluindo monitorização clínica e biológica, durante o período de transição devido ao potencial risco de desequilíbrio da tiroide. Em alguns doentes poderá ser necessário um ajuste da dose.
É necessária monitorização em doentes a receber administração concomitante de levotiroxina e medicamentos (como amiodarona, inibidores da tirosina cinase, salicilatos e furosemida em doses elevadas) que possam afetar a função tiroideia. Ver também a secção 4.5.
A terapêutica de substituição da tiroide pode provocar um aumento das doses necessárias de insulina ou de outros antidiabéticos. Devem tomar-se precauções em doentes com diabetes mellitus e diabetes insipidus.
Para doentes diabéticos e doentes a fazer tratamento com anticoagulantes, ver secção 4.5.
Interferências com testes laboratoriais A biotina pode interferir com ensaios imunológicos da tiroide que se baseiam na interação biotina/streptavidina, originando resultados de testes falsamente diminuídos ou falsamente aumentados. O risco de interferência aumenta com doses mais altas de biotina. Ao interpretar os resultados dos testes laboratoriais, deve-se ter em consideração a possível interferência da biotina, especialmente se for observada falta de coerência com a apresentação clínica. Para pacientes que tomam produtos contendo biotina, os colaboradores do laboratório devem ser informados quando um teste de função tiroideia for solicitado. Devem ser utilizados testes alternativos não suscetíveis à interferência da biotina, se disponíveis (ver secção 4.5).
População pediátrica Os parâmetros hemodinâmicos devem ser monitorizados ao iniciar-se a terapêutica com levotiroxina em recém-nascidos prematuros com baixo peso à nascença, uma vez que poderá ocorrer colapso circulatório devido a uma função imatura das suprarrenais.
Pais de crianças medicadas com agentes da tiroide devem ser advertidos de que pode ocorrer uma queda parcial de cabelo nos primeiros meses de tratamento, mas este efeito é geralmente passageiro e verifica-se que, de um modo geral, o cabelo volta subsequentemente a nascer.
Excipiente(s)
Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente isento de sódio.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Antidiabéticos A levotiroxina pode reduzir o efeito anti-hiperglicémico dos fármacos antidiabéticos (como metformina, glimepirida, glibenclamida, bem como insulina). Por este motivo, os níveis de glucose no sangue devem ser regularmente monitorizados em doentes diabéticos, particularmente no início e no fim do tratamento com hormonas da tiroide. A dose do antidiabético deverá ser ajustada, caso seja necessário.
Derivados cumarínicos A levotiroxina pode potenciar o efeito dos derivados cumarínicos dada a sua capacidade de os deslocar da ligação às proteínas plasmáticas. Com um tratamento concomitante, será necessária uma monitorização regular dos parâmetros da coagulação e, caso seja necessário, a dose do anticoagulante deverá ser ajustada (redução da dose).
Resinas de troca iónica, sequestradores de ácidos biliares As resinas de troca iónica, tais como a colestiramina, o colestipol, o sevelâmero, os sais de cálcio e os sais de sódio do polistireno do ácido sulfónico, inibem a absorção da levotiroxina através da ligação de hormonas de tiroide no trato gastrointestinal e, por esse motivo não devem ser administradas no espaço de 4 a 5 horas após a administração de Levotiroxina sódica Ratiopharm.
O colesevelam liga-se à levotiroxina e reduz a absorção de levotiroxina a partir do trato gastrointestinal. Não se observou qualquer interação quando a levotiroxina foi tomada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Assim, a levotiroxina deve ser administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam
Fármacos de ligação aos ácidos gástricos contendo alumínio, fármacos contendo ferro ou cálcio, inibidores da bomba de protões A absorção de levotiroxina pode ser reduzida pela administração concomitante de agentes de ligação aos ácidos gástricos contendo alumínio (antiácidos, sucralfato) e medicamentos contendo ferro ou cálcio. Por conseguinte, Levotiroxina sódica Ratiopharm deve ser tomada pelo menos duas horas antes da administração destes fármacos.
Inibidores da bomba de protões A coadministração com inibidores da bomba de protões pode causar uma diminuição na absorção das hormonas da tiroide, devido ao aumento do pH intragástrico causado pelos inibidores da bomba de protões. A monitorização regular da função tiroidea e a monitorização clínica são recomendados durante o tratamento concomitante. Pode ser necessário aumentar a dose de hormonas tiroideas. Deve-se também ter atenção quando o tratamento com inibidores da bomba de protões terminar.
Propiltiouracilo, glucocorticoides e bloqueadores dos recetores beta Estas substâncias inibem a conversão de T4 em T3 e podem conduzir à redução da concentração sérica de T3.
Amiodarona e meios de contraste iodados Devido ao seu elevado teor em iodo, estes meios podem desencadear, tanto hipertiroidismo, como hipotiroidismo. Recomenda-se uma precaução especial em doentes com bócio nodular e um possível funcionamento autónomo não detetado. A amiodarona inibe a conversão periférica de T4 (levotiroxina) em T3, resultando na redução da concentração sérica de T3 e no aumento do nível sérico de TSH. Devido a este efeito da amiodarona na função da tiroide, poderá ser necessário um ajuste da dose de Levotiroxina sódica Ratiopharm. Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato Os salicilatos (especificamente em doses superiores a 2,0 g/dia), o dicumarol, a furosemida em doses elevadas (250 mg), o clofibrato e outras substâncias podem deslocar a levotiroxina da sua ligação às proteínas plasmáticas. Tal pode originar um aumento transitório inicial das hormonas de tiroxina livre, geralmente seguido de uma diminuição dos níveis totais de hormonas tiroideias.
Contracetivos à base de estrogénios, medicamentos usados na terapêutica de substituição hormonal na pós-menopausa Mulheres que tomem contracetivos à base de estrogénios ou mulheres pós-menopáusicas a fazerem terapêutica de substituição hormonal, podem necessitar de um aumento da dose de levotiroxina. Pode ocorrer um aumento da ligação da levotiroxina, conduzindo a erros no diagnóstico e na terapêutica.
Sertralina, cloroquina/proguanilo Estas substâncias diminuem a eficácia da levotiroxina e aumentam o nível sérico de TSH.
Antidepressivos tricíclicos A levotiroxina aumenta a sensibilidade dos recetores às catecolaminas, acelerando assim a resposta aos antidepressivos tricíclicos (ex: amitriptilina, imipramina).
Inibidores da tirosina cinase Os inibidores da tirosina cinase (ex.: imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) podem diminuir a eficácia da levotiroxina. Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados em termos das alterações da função tiroideia, no início ou no fim do tratamento concomitante. Se necessário, a dose de levotiroxina tem de ser ajustada.
Digitálicos Caso a terapêutica com levotiroxina seja iniciada em doentes digitalizados, poderá ser necessário um ajuste da dose do digitálico. Os doentes com hipertiroidismo podem necessitar de um aumento gradual da dose de digoxina à medida que o tratamento prossegue uma vez que inicialmente os doentes são relativamente sensíveis à digoxina.
Agentes simpaticomiméticos Os efeitos dos agentes simpaticomiméticos (ex.: adrenalina) são aumentados.
Efeito de fármacos indutores do citocromo P-450 Os fármacos indutores enzimáticos, como a rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, os barbitúricos e medicamentos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum L.) podem aumentar a depuração hepática da levotiroxina, resultando na redução das concentrações séricas das hormonas da tiroide. Desta forma, os doentes que se encontrem a fazer terapêutica de substituição da tiroide podem necessitar de um aumento da dose de hormona tiroideia caso estes produtos sejam administrados de forma concomitante.
Inibidores da protease Foram relatados casos na pós-comercialização que indicam uma potencial interação entre fármacos com ritonavir e a levotiroxina. Tem sido referido que a levotiroxina perde o seu efeito terapêutico quando administrada concomitantemente com o lopinavir/ritonavir. Recomenda-se assim uma cuidadosa monitorização dos sintomas clínicos e da função da tiroide nos doentes que usam concomitantemente levotiroxina e inibidores da protease. A hormona estimulante da tiroide (TSH) deve ser monitorizada em doentes tratados com levotiroxina, pelo menos no primeiro mês após iniciar e/ou terminar a terapêutica com ritonavir. Orlistato Ocorrência rara de hipotireoidismo e / ou redução do controle do hipotireoidismo pode ocorrer quando a levotiroxina é tomada concomitantemente com orlistato. Isto pode dever-se a uma diminuição da absorção de levotiroxina. Ver também secção 4.4.
Produtos contendo soja Podem reduzir a absorção intestinal de levotiroxina. Em crianças, foram notificados casos de aumento dos níveis séricos de TSH quando tinham uma alimentação contendo soja e eram tratadas com levotiroxina para o hipotiroidismo congénito. Podem ser necessárias doses invulgarmente elevadas de levotiroxina para se alcançarem níveis séricos normais de T4 e TSH. Será necessária uma estreita monitorização dos níveis séricos de T4 e TSH durante e após terminar a dieta contendo soja; poderá ser necessário um ajuste da dose de levotiroxina.
Café
A ingestão concomitante de levotiroxina com café deve ser evitada, pois pode reduzir a absorção de levotiroxina pelo trato gastrointestinal. Portanto, é recomendável deixar um período de meia hora a uma hora entre tomar levotiroxina e consumir café para reduzir o risco de interações. Os doentes que já estão sendo tratados com levotiroxina são aconselhados a não mudar seu hábito de beber café sem que os níveis de levotiroxina sejam verificados e monitorados pelo médico assistente.
Semaglutido
A coadministração de semaglutido pode afetar a exposição à levotiroxina. A exposição total (AUC) da tiroxina (ajustada para níveis endógenos) aumentou 33% após a administração de uma dose oral única de semaglutido e a exposição máxima (Cmax) permaneceu inalterada. O monitoramento dos parâmetros da tireoide e o ajuste da dose devem ser considerados ao tratar pacientes com levotiroxina ao mesmo tempo que semaglutido.
Interferências com testes laboratoriais
A biotina pode interferir com ensaios imunológicos da tiroide que se baseiam na interação biotina/streptavidina, originando resultados de testes falsamente diminuídos ou falsamente aumentados (ver secção 4.4)
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
O tratamento com hormonas da tiroide deve ser consistentemente mantido, particularmente durante a gravidez e o aleitamento. Durante a gravidez e o aleitamento não devem ser efetuados testes de supressão da tiroide.
Gravidez A manutenção de níveis de hormonas tiroideias nos valores normais é vital nas mulheres grávidas, de forma a assegurar uma saúde materna e fetal ótima. Apesar da extensa utilização durante a gravidez não foram, até à data, notificados efeitos indesejáveis na gravidez ou na saúde fetal/neonatal com a levotiroxina. A dose de levotiroxina necessária durante a gravidez pode aumentar devido ao estrogénio. Deste modo, a função da tiroide deve ser monitorizada tanto durante como após a gravidez e a dose da hormona da tiroide deve ser ajustada conforme seja necessário.
Uma vez que podem ocorrer elevações dos níveis séricos de TSH logo a partir das 4 semanas de gestação, as mulheres grávidas a tomar levotiroxina devem medir a TSH em cada trimestre de forma a confirmar que os valores séricos de TSH materna se mantêm dentro dos intervalos de referência para o trimestre específico da gravidez. Um nível sérico elevado de TSH deve ser corrigido através de um aumento da dose de levotiroxina. Uma vez que os níveis séricos de TSH no pós-parto são semelhantes aos valores anteriores à conceção, a dose de levotiroxina deve retomar os valores posológicos anteriores à gravidez imediatamente após o parto. Devem ser medidos os níveis séricos de TSH 6-8 semanas após o parto.
Durante a gravidez, a levotiroxina sódica está contraindicada como adjuvante do tratamento do hipertiroidismo com fármacos antitiroideus. A toma adicional de levotiroxina pode aumentar a dosagem necessária de fármacos antitiroideus. Os fármacos antitiroideus, ao contrário da levotiroxina, atravessam a barreira placentária em doses eficazes, pelo que pode surgir hipotiroidismo no feto. Por este motivo, o hipotiroidismo deve ser sempre tratado, na gravidez, com terapêutica isolada de baixa dose com um fármaco antitiroideu.
Amamentação A levotiroxina é secretada para o leite materno durante o aleitamento, mas as concentrações atingidas na dose terapêutica recomendada não são suficientes para provocar o desenvolvimento de hipertiroidismo ou supressão da secreção de TSH no lactente.
Fertilidade É provável que o hipotiroidismo ou o hipertiroidismo tenham um efeito na fertilidade. O tratamento de doentes com hipotiroidismo com levotiroxina tem de ser ajustado com base na monitorização de parâmetros laboratoriais, uma vez que é improvável que uma dose insuficiente melhore o hipotiroidismo e uma sobredosagem pode provocar hipertiroidismo.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, uma vez que a levotiroxina é idêntica à hormona natural da tiroide, não se espera que a Levotiroxina sódica Ratiopharm tenha qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Se a dose não for tolerada em casos individuais ou em caso de uma sobredosagem, podem ocorrer os sintomas típicos do hipertiroidismo, particularmente se o aumento da dose no início do tratamento for demasiado rápido. Nestes casos, deve reduzir-se a dose diária ou suspender-se o medicamento durante vários dias. O tratamento pode ser reiniciado com um ajuste cauteloso da dose após o desaparecimento dos efeitos indesejáveis.
Em caso de hipersensibilidade a algum dos componentes de Levotiroxina sódica Ratiopharm, podem ocorrer reações alérgicas da pele (ex: angioedema, erupção cutânea, urticária) e do trato respiratório.
A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada de acordo com: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, < 1 /1000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Doenças do sistema imunitário: Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade.
Doenças endócrinas: Frequentes: hipertiroidismo.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequência desconhecida: aumento do apetite.
Perturbações do foro psiquiátrico: Muito frequentes: insónia. Frequentes: nervosismo. Frequência desconhecida: agitação interior, irritabilidade.
Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleia. Raros: hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), particularmente em crianças Frequência desconhecida: tremor.
Cardiopatias: Muito frequentes: palpitações. Frequentes: taquicardia. Frequência desconhecida: desconforto de angina de peito, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio.
Vasculopatias Frequência desconhecida: rubor, hipertensão, colapso circulatório em recém-nascidos prematuros com baixo peso à nascença (ver secção 4.4).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequência desconhecida: dispneia.
Doenças gastrointestinais: Frequência desconhecida: dor abdominal, náuseas, diarreia, vómitos.
Afeções da pele e subcutâneas: Frequência desconhecida: angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido, hiperidrose, perda transitória de cabelo em crianças.
Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequência desconhecida: cãibras musculares, fraqueza muscular, osteoporose para doses supressoras de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopáusicas, principalmente em tratamento de longa duração, cranioestenose em recém-nascidos e encerramento prematuro da epífise em crianças.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Frequência desconhecida: irregularidades na menstruação
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequência desconhecida: intolerância ao calor, febre.
Exames complementares de diagnóstico: Frequência desconhecida: perda de peso. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas Um nível elevado de T3 é um sinal de sobredosagem mais fiável do que níveis elevados de T4 ou fT4. Em caso de sobredosagem ou intoxicação, ocorrem sintomas de um aumento moderado a grave do processo metabólico (ver secção 4.8). Dependendo do grau de sobredosagem, recomenda-se a interrupção do tratamento e acompanhamento médico. Em casos de incidência de intoxicação (tentativas de suicídio) nos humanos, doses até 10 mg de levotiroxina foram toleradas sem complicações. Complicações graves, tais como a colocação em risco de funções vitais (respiração e circulação), não são de esperar a menos que esteja presente uma doença coronária. Contudo, têm sido notificados casos de crises de tirotoxicose, convulsões, insuficiência cardíaca e coma. Foram notificados casos isolados de morte súbita cardíaca em doentes com muitos anos de uma utilização abusiva de levotiroxina.
Tratamento Em caso de uma sobredosagem aguda, a absorção gastrointestinal pode ser reduzida pela administração de carvão ativado. O tratamento é sobretudo sintomático e de suporte. Efeitos beta-simpaticomiméticos, tais como taquicardia, ansiedade, agitação e hipercinésia podem ser atenuados com bloqueadores dos recetores beta. Não são indicados agentes antitiroideus pois a tiroide encontra-se já totalmente quiescente.
Com doses extremamente elevadas (tentativa de suicídio), a plasmaferese poderá ser útil.
Uma sobredosagem com levotiroxina exige um período de monitorização prolongado. O início dos sintomas pode ter até 6 dias de atraso, devido à conversão gradual da levotiroxina em liotironina.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 8.3 - Hormonas da tiroide e antitiroideus. Código ATC: H03A A01
Mecanismo de ação A ação da levotiroxina sintética contida em Levotiroxina sódica Ratiopharm é idêntica à da hormona natural da tiroide, principalmente produzida pela glândula tiroide. O organismo não tem capacidade de diferenciação entre a levotiroxina endogenamente produzida e a levotiroxina exógena.
Após uma conversão parcial em liotironina (T3), particularmente no fígado e no rim, e após a passagem para as células, observam-se os efeitos característicos da hormona da tiroide no desenvolvimento, crescimento e metabolismo, mediados pela ativação dos recetores da T3.
A substituição da hormona da tiroide origina uma normalização dos processos metabólicos. Assim, por exemplo, o aumento do colesterol devido a hipotiroidismo é significativamente reduzido pela administração de levotiroxina.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção Dependendo em larga escala da formulação galénica, até ≤ 80% da levotiroxina administrada por via oral é absorvida quando tomada em jejum, sobretudo a partir da porção superior do intestino delgado. A absorção é significativamente reduzida se o produto for administrado com alimentos. Obtêm-se níveis plasmáticos máximos cerca de 2 a 3 horas após a ingestão.
Quando se inicia uma terapêutica oral, o início de ação é observado ao fim de 3 a 5 dias.
Distribuição Calcula-se que o volume de distribuição seja de cerca de 10 a 12 l. Aproximadamente 99,97% da levotiroxina encontra-se ligada a proteínas de transporte específicas. Como esta ligação das proteínas à hormona não é covalente, a fração da hormona ligada está em muito rápida e contínua troca com a fração da hormona livre.
A levotiroxina atravessa a placenta apenas em pequenas quantidades. Durante uma terapêutica com uma dose normal, apenas pequenas quantidades de levotiroxina são secretadas para o leite materno.
Biotransformação e eliminação A taxa de depuração metabólica para a levotiroxina é de cerca de 1,2 litros de plasma/dia. É principalmente metabolizada a nível do fígado, rins, cérebro e músculos. Os metabolitos são excretados pela urina e pelas fezes.
A semivida da levotiroxina é de cerca de 7 dias, embora seja mais curta no hipertiroidismo (3 a 4 dias) e mais longa no hipotiroidismo (cerca de 9 a 10 dias).
Devido à sua elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, a levotiroxina não é removida do organismo por hemodiálise nem por hemoperfusão.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda A toxicidade aguda da levotiroxina é muito baixa.
Toxicidade crónica A toxicidade crónica da levotiroxina foi estudada em diversas espécies animais (rato, cão). Com doses elevadas, foram observados, nos ratos, sinais de hepatopatia, aumento da taxa de incidência de nefroses espontâneas e alterações no peso dos órgãos. Não se observaram reações adversas significativas nos cães.
Mutagenicidade Não há dados disponíveis relativamente ao potencial mutagénico da levotiroxina. Até à data, não existe suspeita ou evidência de lesões na descendência devido a alterações do genoma provocadas pelas hormonas da tiroide.
Carcinogenicidade Não foram efetuados estudos a longo prazo com a levotiroxina em animais para investigar o potencial tumorigénico da levotiroxina.
Toxicidade reprodutiva As hormonas da tiroide atravessam a placenta em muito pequenas quantidades. Não existem dados disponíveis relativamente ao compromisso da fertilidade masculina ou feminina. Não existe suspeita ou evidência de que tal possa ocorrer.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Amido de milho Amido de milho pré-gelatinizado Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
18 meses
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
25 microgramas: blisters de PA/Al/PVC/Al – Alumínio 50 microgramas: blisters de PVC/PVDC branco – Alumínio 75 microgramas: blisters de PVC/PVDC branco – Alumínio 100 microgramas: blisters de PVC/PVDC branco – Alumínio 125 microgramas: blisters de PVC/PVDC branco – Alumínio 150 microgramas: blisters de PVC/PVDC branco – Alumínio 175 microgramas: blisters de PVC/PVDC branco – Alumínio 200 microgramas: blisters de PVC/PVDC branco – Alumínio Apresentações: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 comprimidos.
Blisters de dose unitária perfurados de PA/Al/PVC/Al – Alumínio Apresentação: 50 x 1 comprimidos Blisters de dose unitária perfurados de PVC/PVDC branco – Alumínio Apresentação: 50 x 1 comprimidos
Blisters calendário de PA/Al/PVC/Al – Alumínio Apresentação: 98 comprimidos Blisters calendário de PVC/PVDC branco – Alumínio Apresentação: 98 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ratiopharm – Comércio e indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park Edifício 5-A – Piso 2 2740-245 Porto Salvo
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Levotiroxina sódica Ratiopharm 25 microgramas comprimidos Número de registo: 5552138 (20 comprimidos) Número de registo: 5552146 (60 comprimidos)
Levotiroxina sódica Ratiopharm 50 microgramas comprimidos Número de registo: 5552153 (60 comprimidos)
Levotiroxina sódica Ratiopharm 75 microgramas comprimidos Número de registo: 5552161 (60 comprimidos)
Levotiroxina sódica Ratiopharm 100 microgramas comprimidos Número de registo: 5552179 (60 comprimidos)
Levotiroxina sódica Ratiopharm 125 microgramas comprimidos Número de registo: 5552203 (60 comprimidos)
Levotiroxina sódica Ratiopharm 175 microgramas comprimidos Número de registo: 5552211 (60 comprimidos)
Levotiroxina sódica Ratiopharm 200 microgramas comprimidos Número de registo: 5552229 (60 comprimidos)
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2013 Data da última renovação:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
12-2024
