Sidergon
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Sidergon 8 mg/ml xarope Extrato seco de raiz de pelargónio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importantes para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Sidergon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sidergon
3. Como tomar Sidergon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sidergon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sidergon e para que é utilizado
Sidergon contém extrato seco de raiz de pelargónio. Sidergon é um medicamento tradicional à base de plantas para tratamento sintomático da constipação.
Medicamento tradicional à base de plantas para utilização na indicação especificada e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
Sidergon é indicado para adultos, adolescentes e crianças a partir dos 3 anos de idade.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sidergon
Não tome Sidergon Se tem alergia ao extrato seco de raiz de pelargónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sidergon.
Se durante a toma deste medicamento tiver falta de ar, febre, expetoração purulenta ou com sangue, deve consultar o seu médico. No caso de ocorrerem sinais de toxicidade no fígado (tais como, náuseas, perda de apetite, dor epigástrica, fadiga, coloração amarela na pele) a toma do medicamento deve ser imediatamente interrompida e deve consultar um médico.
Não deve ser excedida a dose diária recomendada. Crianças Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade pois é necessário aconselhamento médico.
Outros medicamentos e Sidergon Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à ausência de dados, não é recomendada a sua utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Sidergon contém maltitol líquido Este medicamento contém 893 mg de maltitol líquido (E 965) em cada dose de 2,5 ml. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a certos açúcares não deve tomar este medicamento.
Sidergon contém sorbitol líquido Este medicamento contém 625,1 mg de sorbitol (E 420) em cada dose de 2,5 ml. Sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver sido informado (ou o seu filho) pelo seu médico que tem intolerância a certos açúcares ou se tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara em que o doente não tem capacidade de absorver a frutose, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Sidergon
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Adolescentes a partir dos 12 anos de idade, adultos e idosos: 2,5 ml de xarope, 3 vezes por dia
Crianças entre os 6 e os 11 anos de idade: 2,5 ml de xarope, 2 vezes por dia
Crianças entre os 3 e os 5 anos de idade: 0,83 ml de xarope, 3 vezes por dia
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade.
Doentes com compromisso renal e/ou hepático Não existem dados disponíveis para orientações posológicas em caso de compromisso da função renal/hepática.
Modo de administração Via oral O frasco deve ser agitado antes de cada utilização. Tome Sidergon por via oral usando a seringa doseadora fornecida com o medicamento.
Duração da administração Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias durante a utilização deste medicamento, tem de consultar um médico.
Se tomar mais Sidergon do que deveria Não foram notificados casos de sobredosagem com Sidergon.
Caso se tenha esquecido de tomar Sidergon Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A frequência de efeitos indesejáveis é apresentada em seguida:
Frequência desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis): Foram reportados casos de hipersensibilidade, reação anafilática, erupção na pele, prurido, urticária, angioedema, hemorragia nasal, diarreia, dor epigástrica, náuseas, vómitos, hemorragia gengival, hepatotoxicidade e hepatite.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Sidergon
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Após a primeira abertura do frasco, o xarope deve ser usado no prazo de 3 meses. Após a primeira abertura do frasco: manter o frasco fechado a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Sidergon A substância ativa é o extrato seco de raiz de pelargónio. Cada ml de xarope contém 8 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) (4-25:1) de Pelargonium sidoides DC e/ou Pelargonium reniforme Curt. Solvente de extração: etanol 11% m/m.
Os outros componentes são: maltodextrina, maltitol líquido E965, sorbitol líquido (não cristalizado) E420, sorbato de potássio E202, ácido cítrico E330, água purificada.
Qual o aspeto de Sidergon e conteúdo da embalagem Sidergon apresenta-se sob a forma de um xarope de cor vermelha-escura com um odor característico. Este medicamento contém componentes de origem natural, que podem dar origem à formação de um sedimento.
Frasco de vidro castanho fechado com uma tampa de rosca branca de polietileno. O frasco contém 100 ml de xarope. Apresentação: Embalagem contendo 1 frasco com 100 ml de xarope e uma seringa doseadora de 5 ml de polietileno de baixa densidade.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Korangi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais
Fabricante Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polónia
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sidergon 8 mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de xarope contém 8 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) (4-25:1) de Pelargonium sidoides DC e/ou Pelargonium reniforme Curt, Pelargónio, raiz. Solvente de extração: etanol 11% m/m.
Excipientes com efeito conhecido Sorbitol 625,1 mg (sorbitol líquido contém 70% de sorbitol) por cada dose de xarope Maltitol 893 mg por cada dose de xarope.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope. Xarope de cor vermelha-escura com um odor característico. Este medicamento contém componentes de origem natural, que podem dar origem à formação de um sedimento.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Sidergon é um medicamento tradicional à base de plantas para tratamento sintomático da constipação após exclusão de condições graves por um médico.
Medicamento tradicional à base de plantas para utilização na indicação especificada e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
Sidergon é indicado para adutos, adolescentes e crianças a partir dos 3 anos de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adolescentes a partir dos 12 anos de idade, adultos e idosos: 2,5 ml de xarope, 3 vezes por dia
População pediátrica Crianças entre os 6 e os 11 anos de idade: 2,5 ml de xarope, 2 vezes por dia Crianças entre os 3 e os 5 anos de idade: 0,83 ml de xarope, 3 vezes por dia
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade (ver secção 4.4).
Compromisso renal e/ou hepático Não existem dados disponíveis para orientações posológicas em caso de compromisso renal/hepático.
Modo de administração Via oral Sidergon é administrado por via oral usando uma seringa doseadora fornecida com o medicamento. O frasco deverá ser agitado antes de cada utilização.
Duração da utilização Deverá ser consultado um médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias durante a utilização deste medicamento ou se surgirem reações adversas não mencionadas no folheto informativo.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Se durante a toma deste medicamento ocorrer dispneia, febre ou expetoração purulenta ou com sangue deverá ser consultado um médico.
Foram reportados casos de hepatotoxicidade e hepatites associados à administração do medicamento. No caso de ocorrerem sinais de hepatotoxicidade a toma do medicamento deve ser imediatamente interrompida e deve ser consultado um médico. Não deve ser excedida a dose diária recomendada.
População pediátrica Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade pois é necessário aconselhamento médico.
Sidergon contém sorbitol e maltitol Este medicamento contém 625,1 mg de sorbitol (E420) por cada dose de 2.5 ml e 893 mg de maltitol (E965) por cada dose de 2.5 ml. Doentes com intolerância hereditária à frutose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não foi estudada a segurança da toma deste medicamento durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados não é recomendada a sua utilização durante a gravidez e o aleitamento.
Não existem dados sobre a fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
A frequência de efeitos indesejáveis é apresentada com base nas categorias de frequência MedDRA:
Frequência desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)
Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade, reação anafilática. Frequência desconhecida.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema. Frequência desconhecida.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: hemorragia nasal. Frequência desconhecida.
Afeções gastrointestinais: diarreia, dor epigástrica, náuseas, vómitos, hemorragia gengival. Frequência desconhecida.
Afeções hepatobiliares: hepatotoxicidade, hepatite. Frequência desconhecida.
Caso ocorra qualquer outra reação adversa não mencionada acima, deverá ser consultado um médico.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem com Sidergon.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Grupo 5.2.3 – Associações e medicamentos descongestionantes. Código ATC R05
Sidergon é um medicamento tradicional à base de plantas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não existem dados disponíveis.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
O extrato seco da raiz de Pelargónio não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana (Teste de Ames). Não foram realizados testes de toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Maltodextrina Maltitol líquido E965 Sorbitol líquido (não cristalizado) E420 Sorbato de potássio E202 Ácido cítrico E330 Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Após a primeira abertura do frasco: manter o frasco fechado a uma temperatura inferior a 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro castanho fechado com uma tampa de rosca branca de polietileno. O frasco contém 100 ml de xarope. Apresentação: Embalagem contendo 1 frasco com 100 ml de xarope e uma seringa doseadora de 5 ml de polietileno de baixa densidade.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Korangi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização:
