Ambroxol Azevedos MG
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ambroxol Azevedos 6 mg/ml Xarope Cloridrato de Ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 5-7 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ambroxol Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Azevedos
3. Como tomar Ambroxol Azevedos
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ambroxol Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ambroxol Azevedos e para que é utilizado
Ambroxol Azevedos é um expetorante. Reduz a viscosidade das secreções brônquicas, tornando o muco mais fluido. Ambroxol Azevedos tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioativo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a ativação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a eliminação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua ação fluidificante e expetorante. Ambroxol Azevedos está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias na presença de hipersecreção brônquica.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5-7 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ambroxol Azevedos
Não tome Ambroxol Azevedos: – se tem alergia ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver secção 2), o uso do medicamento é contraindicado
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ambroxol Azevedos. Em caso de insuficiência renal ou problemas graves no fígado, Ambroxol Azevedos deve apenas ser utilizado depois de consultar o médico.
Em indicações respiratórias agudas, caso verifique agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 5-7 dias de tratamento, interrompa o tratamento com Ambroxol Azevedos e consulte imediatamente o médico.
Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar Ambroxol Azevedos e contacte o seu médico imediatamente.
Crianças Ambroxol Azevedos não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 1 ano, sem indicação médica.
Outros medicamentos e Ambroxol Azevedos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não se conhece nenhuma interação clinicamente desfavorável de Ambroxol Azevedos com outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existe evidência de efeitos indesejáveis durante a gravidez. Contudo, Ambroxol Azevedos não deve ser tomado durante os primeiros três meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol é excretado para o leite materno, pelo que Ambroxol Azevedos não é recomendado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos acerca dos efeitos de Ambroxol Azevedos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, não há evidência de qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Ambroxol Azevedos contém: – Etanol. Este medicamento contém 47,38 mg de álcool (etanol) por unidade de volume (ml), ou seja, 473,8 mg por dose (10 ml). A quantidade em cada dose de 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 11,84 ml de cerveja ou 4,74 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis. – Propilenoglicol (E1520). Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol por unidade de volume (ml). Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. – Sorbitol (E420). Este medicamento contém 501,2 mg de sorbitol por unidade de volume (ml). O sorbitol e uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária a frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro. – Ácido benzoico (E210). Este medicamento contém 1,2 mg de ácido benzoico por unidade de volume (1 ml). O ácido benzoico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade). – Sódio (sob a forma de sacarina sódica). Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de volume (1 ml) ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como tomar Ambroxol Azevedos
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem consultar o médico assistente.
A dose recomendada é: Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml, 2 vezes por dia. Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.
Utilização em crianças
Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml, 2 -3 vezes por dia (correspondendo a 1,2 mg/kg de peso corporal)
Crianças dos 2 aos 5 anos: 2,5 ml, 3 vezes por dia (correspondendo a 1,25 mg/kg de peso corporal)
Crianças até aos 2 anos: 2,5 ml, 2 vezes por dia (correspondendo a 1,6 mg/kg de peso corporal)
Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser reduzidas para metade após 14 dias.
Ambroxol Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos.
A administração do xarope pode ser realizada com auxílio do copo-medida, existente no interior da embalagem.
Se tomar mais Ambroxol Azevedos do que deveria Não se conhecem situações de intoxicação com Ambroxol Azevedos. Segundo relatos de sobredosagem acidental e/ou erros de medicação, os sintomas observados são consistentes com os efeitos indesejáveis de Ambroxol Azevedos quando tomado nas doses recomendadas, podendo ser necessário tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Azevedos Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ambroxol Azevedos Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: – reações gastrointestinais, como dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, boca seca e garganta seca, diminuição da sensibilidade ao nível da boca e da faringe e alteração do paladar.
Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas: Reações de hipersensibilidade Erupção na pele, urticária
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido
Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Ambroxol Azevedos
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter o frasco bem fechado.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Validade após a 1ª abertura do frasco: 30 dias
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar que o xarope se está a tornar turvo.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ambroxol Azevedos – A substância ativa é o cloridrato de ambroxol. Cada ml de xarope contém 6 mg de cloridrato de ambroxol – Os outros componentes são: sacarina sódica (E954), solução de sorbitol 70% (E420), etanol 96%, essência de morango, óleo essencial de hortelã-pimenta, ácido cítrico anidro, propilenoglicol (E1520), ácido benzoico (E210) e água purificada.
Qual o aspeto de Ambroxol Azevedos e conteúdo da embalagem Ambroxol Azevedos é um líquido límpido, incolor, com sabor a morango-hortelã. Ambroxol Azevedos é apresentado em frascos de vidro âmbar Tipo III, contendo 100 ou 200 ml de xarope, vedado com tampa.
Cada embalagem contém um copo-medida graduado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Bernardim Ribeiro, Nº10-B, R/C Esquerdo 2700-111 Amadora, Portugal
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S. A. Avenida das Indústrias Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém Portugal
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ambroxol Azevedos 6 mg/ml, Xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de xarope contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de xarope contém 501,2 mg de solução de sorbitol (E420). Cada ml de xarope contém 47,38 mg de etanol. Cada ml de xarope contém 40 mg de propilenoglicol (E1520). Cada ml de xarope contém 1,2 mg de ácido benzoico (E210). Cada ml de xarope contém 0,009 mg de sódio (sob a forma de sacarina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope Xarope incolor, límpido e sabor a morango-hortelã.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.
Ambroxol Azevedos é indicado em adultos e crianças.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento não deverá exceder os 5-7 dias sem consultar o médico assistente.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml, 2 vezes por dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.
População pediátrica Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml, 2-3 vezes por dia (correspondendo a 1,2 mg/Kg de peso corporal) Crianças dos 2 aos 5 anos: 2,5 ml, 3 vezes por dia (correspondendo a 1,25 mg/Kg de peso corporal) Crianças até aos 2 anos: 2,5 ml, 2 vezes por dia (correspondendo a 1,6 mg/Kg de peso corporal) Estas doses destinam-se ao tratamento inicial. As doses podem ser reduzidas para metade após 14 dias.
Modo de administração
Ambroxol Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos.
A administração do xarope pode ser realizada com o auxílio do copo-medida, existente no interior da embalagem.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver secção 4.4), o uso do medicamento é contraindicado.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Na presença de insuficiência renal ou hepatopatia grave, Ambroxol Azevedos deve apenas ser utilizado depois de consultar um médico. Tal como para qualquer medicação com metabolismo hepático seguido de eliminação renal, a acumulação de metabolitos do ambroxol gerados no fígado pode ser esperada na presença de insuficiência renal grave.
Em indicações respiratórias agudas, deverá ser procurado aconselhamento médico caso os sintomas não melhorem ou se agravem no decurso do tratamento.
Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de ambroxol. Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com ambroxol deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Este medicamento contém: - Etanol. Este medicamento contém 47,38 mg de álcool (etanol) por unidade de volume (ml), ou seja, 473,8 mg por dose (10 ml). A quantidade em cada dose de 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 11,84 ml de cerveja ou 4,74 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis. - Propilenoglicol (E1520). Este medicamento contém 40 mg de propilenoglicol por unidade de volume (ml). Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. - Sorbitol (E420). Este medicamento contém 501,2 mg de sorbitol por unidade de volume (ml). O sorbitol e uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária a frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro. - Ácido benzoico (E210). Este medicamento contém 1,2 mg de ácido benzoico por unidade de volume (1 ml). O ácido benzoico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade). - Sódio (sob a forma de sacarina sódica). Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de volume (1 ml) ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foi notificada nenhuma interação clinicamente desfavorável com outros medicamentos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Estudos pré-clínicos de teratogenicidade, assim como uma extensa experiência clínica após a 28ª semana, não demonstraram evidência de efeitos indesejáveis durante a gravidez. Contudo, o cloridrato de ambroxol não deve ser administrado durante os primeiros três meses de gravidez.
Amamentação O fármaco é excretado para o leite materno, pelo que o seu uso não é aconselhado durante o aleitamento, dado não haver experiência suficiente com o uso de Ambroxol Azevedos em seres humanos.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não há evidência de dados pós comercialização de qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Doenças do sistema imunitário Raros: Reações de hipersensibilidade. Desconhecidos: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido.
Doenças do sistema nervoso Frequentes: Disgeusia (ou seja, alteração do paladar).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: Hipoestesia faríngea.
Doenças gastrointestinais Frequentes: Náuseas, hipoestesia da boca Pouco frequentes: Vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e boca seca Desconhecidos: garganta seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: Erupção cutânea, urticária. Desconhecidos: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Até ao momento, não foram notificados quaisquer sintomas específicos de sobredosagem no ser humano. Segundo relatos de sobredosagem acidental e/ou erros de medicação, os sintomas observados são consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos de ambroxol nas doses recomendadas, podendo ser necessário tratamento sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.2 Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes. Expetorantes Código ATC: R05C B06
Em estudos pré-clínicos, a substância ativa do ambroxol , o cloridrato de ambroxol demonstrou aumentar a secreção do trato respiratório. Aumenta a produção do surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhoria do fluxo e transporte do muco (clearance mucociliar). A melhoria da clearance mucociliar, tem sido demonstrada em estudos clínicos farmacológicos. Ao estimular a secreção de fluídos e a clearance mucociliar, facilita a expetoração e a tosse.
Em doentes que sofrem de DPOC, o tratamento a longo prazo (6 meses) com ambroxol (cápsulas de libertação prolongada 75 mg) resultou numa redução significativa das exacerbações, que se tornou evidente após 2 meses de tratamento. Os pacientes do grupo de tratamento com ambroxol perderam significativamente menos dias por motivo de doença e estiveram menos dias em necessidade de antibioterapia. O tratamento com ambroxol cápsulas de libertação prolongada também induziu uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas (dificuldade de expetoração, tosse, dispneia, sinais auscultatórios) em comparação com o placebo.
Foi observado um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol no modelo do olho do coelho, que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras dos canais de sódio. Foi demonstrado in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais de sódio neurais clonados; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
In vitro, o ambroxol diminuiu significativamente a libertação de citoquinas do sangue e também células mononucleares e polimorfonucleares ligadas em tecido.
Em estudos clínicos em doentes com dor de garganta, a dor e a vermelhidão diminuíram significativamente.
Estas propriedades farmacológicas estão de acordo com a observação auxiliar nos estudos de eficácia clínica de tratamento dos sintomas do trato respiratório superior com cloridrato de ambroxol, que, após inalação, conduz a um alívio rápido da dor e do desconforto associado à dor na região ouvido-nariz-traqueia.
Após a administração de cloridrato de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expetoração.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção A absorção de todas as formas orais de cloridrato de ambroxol de libertação imediata é rápida e quase completa, com linearidade de dose na margem terapêutica. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos entre 1 a 2,5 horas após administração oral da formulação de libertação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para a formulação de libertação prolongada. A biodisponibilidade absoluta após a toma de um comprimido de 30 mg demonstrou ser de 79%. A cápsula de libertação prolongada demonstrou uma disponibilidade relativa de 95% (dose normalizada) em comparação com uma dose diária de 60 mg (30 mg duas vezes por dia) administrada sob a forma de comprimido de libertação imediata.
Distribuição A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue para os tecidos é rápida e pronunciada, com a maior concentração da substância ativa a verificar-se nos pulmões. O volume da distribuição após administração oral foi estimado em 552 L. Na margem terapêutica, a ligação às proteínas plasmáticas demonstrou ser de aproximadamente 90%.
Biotransformação e eliminação Cerca de 30 % de uma dose administrada por via oral é excretada por metabolismo de primeira passagem. O cloridrato de ambroxol é metabolizado primariamente no fígado por glucuronidação e alguma clivagem em ácido dibromo-antranílico (aproximadamente 10% da dose) a par de alguns metabolitos menores. Os estudos em microssomas de fígado humano demonstraram que o CYP3A4 é responsável pelo metabolismo do cloridrato de ambroxol em ácido dibromo-antranílico. Até 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose encontra-se sob a forma livre, enquanto aproximadamente 26% é recuperada sob a forma conjugada na urina. O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 10 horas. A depuração total é cerca de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por aproximadamente 83% da depuração total.
Farmacocinética em populações especiais Em doentes com insuficiência hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol é menor, originando níveis plasmáticos aproximadamente 1,3 a 2 vezes superiores. Dado o alargado intervalo terapêutico do cloridrato de ambroxol, não é necessário proceder a ajustes de dose.
Outros A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol de modo clinicamente relevante, pelo que não é necessário proceder a ajustes de dose.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
O cloridrato de ambroxol não revelou riscos especiais para o Homem, com base em estudos de toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade in vitro e in vivo e carcinogenicidade. Nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos e coelhos, o cloridrato de ambroxol não revelou potencial embriotóxico nem teratogénico. A fertilidade dos ratos machos e fêmeas não foi afetada. O cloridrato de ambroxol, administrado em doses materno-tóxicas durante o desenvolvimento peri e pós-natal, provocou atraso no desenvolvimento, redução da sobrevida das crias e do número de animais por ninhada.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Ácido benzoico (E210) Ácido cítrico anidro Água purificada Essência de morango Etanol a 96% Óleo essencial de hortelã-pimenta Propilenoglicol (E1520) Sacarina sódica (E954) Solução de sorbitol 70% (E420)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 Anos
Validade após a 1ª abertura do frasco: 30 dias.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco bem fechado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Ambroxol Azevedos é acondicionado em frascos de vidro Âmbar Tipo III com tampa contendo 100 ml ou 200 ml de xarope.
Cada embalagem contém um copo-medida graduado.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica S.A. Rua Bernardim Ribeiro, Nº10-B, R/C Esquerdo 2700-111 Amadora, Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5641923 - 200 ml - Frasco de vidro âmbar Tipo III Nº de registo: 5641915 - 100 ml - Frasco de vidro âmbar Tipo III
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 10 de abril de 2015 Data da última renovação: 03 de maio de 2023
