Apixabano Generis MG

Folheto informativo: Informação para o doente

Apixabano Generis 2,5 mg Comprimidos revestidos por película apixabano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Apixabano Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Generis

3. Como tomar Apixabano Generis

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Apixabano Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Apixabano Generis e para que é utilizado

Apixabano Generis contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos. Apixabano Generis é utilizado em adultos: – na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma cirurgia à anca ou joelho, poderá estar em maior risco de formação de coágulos nas veias das pernas. Esta situação pode provocar inchaço nas pernas acompanhado, ou não de dor. Se um coágulo se deslocar da perna para os pulmões pode bloquear o fluxo de sangue causando dificuldade em respirar, com ou sem dor no peito. Esta situação (embolismo pulmonar) pode ser fatal e requer cuidados médicos de imediato. – na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos outro fator de risco adicional. Os coágulos no sangue podem-se romper e deslocar para o cérebro causando um Acidente Vascular Cerebral ou para outros órgãos impedindo o fluxo de sangue normal nesses órgãos (também conhecido como embolismo sistémico). Um Acidente Vascular Cerebral pode ser fatal e requer cuidados médicos de imediato. – no tratamento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolia pulmonar), e na prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões.

Apixabano Generis é utilizado em crianças com idade de 28 dias a menos de 18 anos para tratar coágulos de sangue e prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Para a dose recomendada adequada ao peso corporal, ver secção 3.

2. O que precisa saber antes de tomar Apixabano Generis

Não tome Apixabano Generis se: – tem alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); – está a sangrar excessivamente; – tem uma doença num órgão do corpo que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como úlcera recente ou ativa do estômago ou intestino, hemorragia recente no cérebro); – tem uma doença do fígado que provoca aumento do risco de hemorragia (coagulopatia hepática); – está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), a não ser se estiver a alterar o tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e lhe for administrada heparina através desta linha para a manter aberta, ou se um tubo for inserido no seu vaso sanguíneo (ablação por cateter) para tratar um batimento cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se tiver algum dos seguintes: • aumento do risco de hemorragia, tais como: – alterações hemorrágicas, incluindo condições que resultem numa atividade diminuída das plaquetas; – tensão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico – se tiver idade superior a 75 anos; – se tiver peso igual ou inferior a 60 kg; • doença renal grave ou se estiver a fazer diálise; • problema no fígado ou antecedentes de problemas no fígado; – Este medicamento será utilizado com precaução nos doentes com alterações no fígado. • tubo (cateter) ou se lhe foi administrada uma injeção na coluna vertebral (para anestesia ou alívio da dor), então o médico informá-lo-á para tomar este medicamento 5 horas ou mais após a remoção do cateter; • se tiver uma prótese valvular cardíaca; • se o seu médico verificar que a sua pressão arterial é instável ou outro tratamento ou cirurgia esteja planeado para retirar o coágulo no sangue dos seus pulmões.

Tome especial cuidado com Apixabano Generis: – Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Se necessitar de uma cirurgia ou procedimento que possa causar hemorragia, o seu médico poderá pedir- lhe para parar temporariamente de tomar este medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver a certeza se um procedimento pode causar hemorragia, pergunte ao seu médico.

Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes com um peso corporal inferior a 35 kg.

Outros medicamentos e Apixabano Generis Informe o seu médico, ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Apixabano Generis. O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Apixabano Generis enquanto estiver a tomar estes medicamentos e como deve ser vigiado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Apixabano Generis e aumentar a probabilidade de uma hemorragia não desejada: – alguns medicamentos para infeções causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol, etc.); – alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir); outros medicamentos utilizados para diminuir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, enoxaparina, etc.); – anti-inflamatórios ou medicamentos para as dores (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Especialmente se tiver mais de 75 anos de idade e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, poderá ter maiores probabilidades de hemorragia; – medicamentos para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo, diltiazem); – medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade de Apixabano Generis ajudar na prevenção da formação de coágulos no sangue: – medicamentos para prevenir epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína, etc.); – hipericão (suplemento à base de plantas utilizado para a depressão); medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Os efeitos de Apixabano Generis na gravidez e no feto são desconhecidos. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Contacte o seu médico imediatamente se ficou grávida enquanto estava a tomar este medicamento.

Não se sabe se Apixabano Generis passa para o leite humano materno. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar. Estes irão recomendar se deve parar de amamentar ou interromper/não iniciar a toma de este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas O apixabano não mostrou diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabano Generis contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Apixabano Generis contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabano Generis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose Engolir o comprimido com um copo com água. Apixabano Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para ter o melhor efeito do tratamento.

Caso tenha dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Apixabano Generis. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água, com glucose 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Instruções para esmagamento: • Esmague os comprimidos com um almofariz e um pilão. • Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado e de seguida, misture o pó com um pouco de, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa) de água ou um dos outros líquidos mencionados acima para fazer a mistura. • Engula a mistura. • Lave o almofariz e o pilão que utilizou para esmagar o comprimido e o recipiente, com um pouco de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e engula este líquido de lavagem.

Se necessário, o seu médico pode dar-lhe os comprimidos esmagados de Apixabano Generis misturados com 60 ml de água ou 5% de glucose em água, através de um tubo nasogástrico.

Tome Apixabano Generis como recomendado para o seguinte:

Na prevenção da formação de coágulos no sangue após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho. A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Apixabano Generis duas vezes por dia. Por exemplo, um de manhã e um à noite. Deve tomar o primeiro comprimido 12 a 24 horas após a cirurgia.

Se foi submetido a uma cirurgia grande da anca, habitualmente os comprimidos são tomados durante 32 a 38 dias.

Se foi submetido a uma cirurgia grande do joelho, habitualmente os comprimidos são tomados durante 10 a 14 dias.

Na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional. A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de Apixabano Generis duas vezes por dia.

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Apixabano Generis duas vezes por dia se: • tiver o funcionamento dos rins muito reduzido; • dois ou mais dos seguintes forem aplicáveis à sua condição: – os resultados das suas análises ao sangue sugerirem que os seus rins funcionam mal (valor da creatinina sérica 1,5 mg/dl (133 micromol/l) ou superior); – idade igual ou superior a 80 anos; – peso igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia, por exemplo, um de manhã e um à noite. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento. Para tratamento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões: A dose recomendada é dois comprimidos de Apixabano Generis 5 mg duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimido de Apixabano Generis 5 mg duas vezes por dia, por exemplo, um de manhã e um à noite.

Para prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue após a completar 6 meses de tratamento: A dose recomendada é um comprimido de Apixabano Generis 2,5 mg duas vezes por dia, por exemplo, um de manhã e um à noite. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes Para tratar coágulos de sangue e prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Tome ou administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico, ou o médico ou farmacêutico da criança. Fale com o seu médico ou farmacêutico, ou o médico ou farmacêutico da criança, se tiver dúvidas. Tente tomar ou administrar a dose à mesma hora todos os dias para ter o melhor efeito do tratamento.

A dose de Apixabano Generis depende do peso corporal e será calculada pelo médico. A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso mínimo de 35 kg é quatro comprimidos de Apixabano Generis 2,5 mg duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro de manhã e quatro à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é dois comprimidos de Apixabano Generis 2,5 mg duas vezes por dia, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.

Para pais e prestadores de cuidados: observe a criança de forma a garantir que a dose é completamente tomada.

É importante comparecer às consultas agendadas com o médico, uma vez que a dose pode ter de ser ajustada mediante as alterações de peso.

O seu médico poderá alterar o seu tratamento anticoagulante do seguinte modo:

– Alterar de Apixabano Generis para medicamentos anticoagulantes Parar de tomar Apixabano Generis. Iniciar o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) na altura em que estaria a tomar o comprimido seguinte.

– Alterar de medicamentos anticoagulantes para Apixabano Generis Parar de tomar os medicamentos anticoagulantes. Iniciar o tratamento com Apixabano Generis na altura em que estaria a tomar a dose seguinte do medicamento anticoagulante e, depois, prosseguir normalmente.

– Alterar o tratamento com anticoagulantes contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina) para Apixabano Generis Parar de tomar o medicamento contendo o antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará de lhe realizar análises ao sangue e indicar quando começará a tomar Apixabano Generis.

– Alterar de Apixabano Generis para tratamento anticoagulante contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina) Se o seu médico lhe disser que tem de começar a tomar o medicamento contendo um antagonista da vitamina K, continuar a tomar Apixabano Generis durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento contendo o antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará de lhe realizar análises ao sangue e irá indicar-lhe quando deverá parar de tomar Apixabano Generis. Doentes submetidos a cardioversão: Se o seu ritmo cardíaco for anormal e houver necessidade de o normalizar através de um procedimento chamado cardioversão, tome este medicamento tal como indicado pelo seu médico, de forma a prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do seu cérebro e noutros vasos sanguíneos do seu corpo.

Se tomar mais Apixabano Generis do que deveria Contacte o seu médico imediatamente se tomou mais do que a dose prescrita de Apixabano Generis. Leve a embalagem do medicamento consigo, mesmo que não tenha mais comprimidos.

Se tomar mais Apixabano Generis do que o recomendado poderá ter um aumento do risco de hemorragia. Se ocorrer hemorragia poderá ser necessária cirurgia, transfusões de sangue ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Caso se tenha esquecido de tomar Apixabano Generis – Caso se tenha esquecido de tomar uma dose matinal, tome-a assim que se lembrar e pode ser tomada em conjunto com a dose noturna. – Uma dose noturna esquecida apenas pode ser tomada nessa mesma noite. Não tome duas doses na manhã seguinte, em vez disso, prossiga normalmente, duas vezes por dia conforme recomendado no dia seguinte. Se não tiver a certeza do que fazer ou se se esqueceu de tomar mais do que uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se parar de tomar Apixabano Generis Não pare de tomar Apixabano Generis sem falar primeiro com o seu médico, porque, se parar o tratamento antes do tempo, o risco de formação de coágulos no sangue pode aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Apixabano Generis pode ser administrado para três condições médicas diferentes. Os efeitos indesejáveis conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma destas condições médicas pode ser diferente e estão listados abaixo em separado. Para estas condições, o efeito indesejável possível mais frequente de Apixabano Generis é hemorragia, que pode ser potencialmente fatal e requer cuidados médicos de imediato.

Os efeitos indesejáveis que se seguem são conhecidos se tomar Apixabano Generis para a prevenção da formação de coágulos no sangue após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez; • Hemorragia, incluindo: – nódoas negras e inchaço; • Náuseas (sentir-se enjoado).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Número diminuído de plaquetas no sangue (podendo afetar a coagulação); • Hemorragia: – após cirurgia, incluindo nódoas negras e inchaço, ferida/incisão cirúrgica com perdas de sangue ou líquido (secreção da ferida) ou local de injeção; – no estômago, intestino ou sangue vivo/vermelho nas fezes; – sangue na urina; – do nariz; – da vagina; • Pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados; • Análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: – perturbações na função do fígado; – um aumento de algumas enzimas do fígado; – um aumento da bilirrubina, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos, que pode causar amarelecimento da pele e olhos; – comichão.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade em respirar. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. • Hemorragia: – nos músculos; – nos olhos; – nas gengivas e presença de sangue na saliva quando tosse; – no reto; • Perda de cabelo. Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Hemorragia: – no cérebro ou na coluna vertebral; – nos pulmões ou garganta; – na boca; – no abdómen ou no espaço atrás da cavidade abdominal; – de uma hemorroida; – análises laboratoriais detetando presença de sangue nas fezes e na urina; • Erupção cutânea que pode formar bolhas e se parecem com pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme); • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupção cutânea ou manchas pontiagudas, achatadas, vermelhas e arredondadas sob a superfície da pele ou hematomas. • Hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os efeitos indesejáveis que se seguem são conhecidos se tomar Apixabano Generis para a prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos outro fator de risco adicional.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia, incluindo: – nos olhos; – no estômago ou intestino; – no reto; – sangue na urina; – do nariz; – das gengivas; – nódoas negras e inchaço; • Anemia que pode causar cansaço ou palidez; • Pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados; • Náuseas (sentir-se enjoado); • As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar – um aumento na gama-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Hemorragia: – no cérebro ou na coluna vertebral; – na boca ou presença de sangue na saliva quando tosse; – no abdómen ou da vagina; – sangue vivo/vermelho nas fezes; – hemorragia após cirurgia incluindo nódoas negras e inchaço, perdas de sangue ou líquido da ferida/incisão cirúrgica (secreção da ferida) ou do local de injeção – de uma hemorroida; – análises laboratoriais detetando presença de sangue nas fezes e na urina; • Número diminuído de plaquetas no sangue (podendo afetar a coagulação); • As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: – perturbações na função do fígado; – um aumento de algumas enzimas do fígado; – um aumento da bilirrubina, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos, que pode causar amarelecimento da pele e olhos. • Erupção cutânea; • Comichão; • Perda de cabelo; • Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade em respirar. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Hemorragia: – nos pulmões ou garganta; – no espaço atrás da cavidade abdominal; – nos músculos.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e se parecem com pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupção cutânea ou manchas pontiagudas, achatadas, vermelhas e arredondadas sob a superfície da pele ou hematomas. • Hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os efeitos indesejáveis que se seguem são conhecidos se tomar Apixabano Generis para o tratamento ou prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia, incluindo: – do nariz; – das gengivas; – sangue na urina; – nódoas negras e inchaço; – no estômago, intestino e no reto; – na boca; – na vagina; • Anemia que pode causar cansaço ou palidez; • Redução do número de plaquetas no sangue (podendo afetar a coagulação); • Náuseas (sensação de enjoo); • Erupção cutânea; • as análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: – um aumento na gama-glutamiltransferase (GGT) ou na alanina-aminotransferase (ALT).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados; • Hemorragia: – nos olhos; – na boca ou presença de sangue na saliva quando tosse; – sangue vivo/vermelho nas fezes; – análises laboratoriais detetando presença de sangue nas fezes e na urina; – hemorragia após cirurgia incluindo nódoas negras e inchaço, perdas de sangue ou líquido da ferida/incisão cirúrgica (secreção da ferida) ou do local de injeção; – de uma hemorroida; – nos músculos; • Comichão; • Perda de cabelo; • Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, -língua e/ou garganta e dificuldade em respirar. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. • As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: – perturbações na função do fígado; – um aumento de algumas enzimas do fígado; – um aumento da bilirrubina, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos do sangue que pode causar amarelecimento da pele e olhos.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Hemorragia: – no cérebro ou na coluna vertebral; – nos pulmões.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Hemorragia: – no abdómen ou no espaço atrás da cavidade abdominal; • Erupção cutânea que pode formar bolhas e se parecem com pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme); • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupção cutânea ou manchas pontiagudas, achatadas, vermelhas e arredondadas sob a superfície da pele ou hematomas; • Hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Informe o médico da criança imediatamente se observar algum destes sintomas: • Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. A frequência destes efeitos indesejáveis é frequente (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

De modo geral, os efeitos indesejáveis observados em crianças e adolescentes tratados com apixabano foram semelhantes em termos de tipo aos observados em adultos e foram principalmente ligeiros a moderados em termos de gravidade. Os efeitos indesejáveis que foram observados com mais frequência em coágulo sanguíneo no nariz foram hemorragias nasais e hemorragias vaginais anormais.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia, incluindo: – da vagina; – do nariz.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia, incluindo: – das gengivas; – sangue na urina; – nódoas negras e inchaço; – do intestino ou reto; – sangue vivo/vermelho nas fezes; – hemorragia após uma cirurgia, incluindo nódoas negras e inchaço, perdas de sangue ou líquido da ferida/incisão cirúrgica (secreção de ferida) ou do local de injeção; – perda de cabelo; – anemia que pode causar cansaço ou palidez; – número diminuído de plaquetas no sangue da criança (podendo afetar a coagulação); – náuseas (sensação de indisposição); – erupção cutânea; – comichão; – pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados na criança; – as análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: – perturbações na função do fígado; – um aumento de algumas enzimas do fígado; – um aumento da alanina aminotransferase (ALT).

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) – hemorragia: – no abdómen ou no espaço atrás da cavidade abdominal; – no estômago; – nos olhos; – na boca; – de uma hemorroida; – na boca ou presença de sangue na saliva quando tosse; – no cérebro ou na coluna vertebral; – nos pulmões; – nos músculos; – erupção cutânea que pode formar bolhas e se parecem com pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme); – inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupção cutânea ou manchas pontiagudas, achatadas, vermelhas e arredondadas sob a superfície da pele ou hematomas. – as análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: – um aumento na gama-glutamiltransferase (GGT); – análises detetando presença de sangue nas fezes e na urina. – hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]

5. Como conservar Apixabano Generis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Apixabano Generis A substância ativa é o apixabano. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.

Os outros ingredientes são: – núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio – revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho

Qual o aspeto de Apixabano Generis e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película amarelo a amarelo-claro, redondo, biconvexo, marcado com “N” numa das faces e “2.5” na outra.

Apixabano Generis está disponível em blisters e em frascos de HDPE.

Tamanhos de embalagem: Blister: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 comprimidos revestidos por película. Frasco de HDPE: 60, 100, 200, 250 e 500 comprimidos revestidos por película (os frascos de 250 e 500 comprimidos revestidos por película são apenas para uso em hospitais e farmácias com dispensa de dose).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cartão do Doente: informação de utilização No interior da embalagem de Apixabano Generis irá encontrar junto com o Folheto Informativo um Cartão do Doente ou o seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante. Este Cartão do Doente inclui informação que lhe será útil e irá alertar os médicos de que está a tomar Apixabano Generis. Deve manter este cartão sempre consigo.

1. Pegue no cartão.

2. Preencha as secções seguintes ou peça ao seu médico que o faça:

– Nome: – Data de Nascimento: – Indicação: – Dose: ….. mg duas vezes por dia – Nome do Médico: – Contacto do Médico:

3. Dobre o cartão e mantenha-o sempre consigo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007 France

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes: Bélgica: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten Alemanha: Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten França: Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé Holanda: Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten Polónia: Apixaban Aurovitas Portugal: Apixabano Generis Espanha: Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em