Apocard IP
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Apocard IP 100 mg comprimido acetato de flecainida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apocard IP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Apocard IP
3. Como tomar Apocard IP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Apocard IP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apocard IP e para que é utilizado
Apocard IP pertence a um grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos. A substância ativa, é a flecainida.
Apocard IP é utilizado nas seguintes situações para regular a velocidade e o ritmo do coração:
Na taquicardia supraventricular sem doença cardíaca de base: – Fibrilhação auricular paroxística sintomática (batimentos cardíacos irregulares com início súbito). As arritmias de início recente respondem mais rapidamente. – Taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal (tipo de ritmo cardíaco acelerado). – Síndroma de Wolff-Parkinson-White e situações semelhantes com vias acessórias de condução.
Nas arritmias ventriculares documentadas que, segundo critério do médico, ponham em risco a vida do doente: – Extrassístoles ventriculares e/ou taquicardia ventricular não sustentada sintomáticas, resistentes ou intolerantes a outros tratamentos. – Taquicardia ventricular sustentada sintomática.
1 As indicações acima referidas só se aplicam na ausência de disfunção ventricular esquerda confirmada e/ou doença coronária estabelecida.
Não se recomenda o uso de Apocard IP em arritmias ventriculares menos graves, inclusive se existirem sintomas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Apocard IP
Não tome Apocard IP
– Se tiver alergia ao acetato de flecainida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – Se tiver qualquer tipo de problema cardíaco, consulte o seu médico e siga rigorosamente as instruções que este lhe der. – Se tem síndroma de Brugada (doença hereditária que predispõe a arritmias ventriculares)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Apocard IP.
Os tratamentos orais com Apocard IP devem ter supervisão hospitalar ou de um especialista, no caso de sofrer de certas doenças cardíacas.
O Apocard IP mostrou aumentar o risco de mortalidade pós enfarte do miocárdio no caso de sofrer de arritmia ventricular assintomática.
O Apocard IP, como qualquer antiarrítmico, pode causar efeitos pró arrítmicos, isto é, pode causar o aparecimento de um tipo de arritmia mais grave, aumentar a frequência duma arritmia existente ou a gravidade dos sintomas.
O Apocard IP deve ser evitado se sofre de doença cardíaca estrutural ou função ventricular esquerda anormal.
O Apocard IP provoca alterações no ECG.
O síndroma de Brugada pode ser evidenciado devido ao tratamento com Apocard IP. No caso de desenvolvimento de alterações no ECG durante o tratamento com Apocard IP, isso pode indicar a existência de síndroma de Brugada.
Apocard IP deve ser utilizado com precaução se sofre de insuficiência renal.
A eliminação do Apocard IP pode estar reduzida nos idosos. Se for o seu caso, o seu médico terá isso em consideração, quando fizer um ajuste da dose.
2 Os distúrbios eletrolíticos (ex: potássio no sangue alto ou baixo) devem ser corrigidos antes da utilização de Apocard IP.
Se sofre de tensão arterial muito baixa o seu médico corrigirá essa situação antes de utilizar Apocard IP.
Se sofre de doença do fígado o seu médico irá ponderar se pode tomar Apocard IP.
Se tem um pacemaker, o seu médico decidirá se pode utilizar Apocard IP.
População pediátrica Este medicamento não pode ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos. Os produtos lácteos (leite, leites de fórmula infantil e possivelmente iogurte) podem reduzir a absorção de flecainida em crianças e bebés.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizá-lo atentamente e poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, se necessário.
Outros medicamentos e Apocard IP
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. – Qualquer medicamento para controlar o seu ritmo cardíaco; – Antidepressivos tricíclicos – Corticosteroides – Laxantes – Bloqueadores dos canais de cálcio – Antiepiléticos – Beta bloqueadores – Antipsicóticos – Glicosidos cardíacos – Antihistamínicos – Antimaláricos – Antifúngicos – Antivirais – Medicamentos para deixar de fumar – Medicamentos contendo: digoxina, amiodarona, fluoxetina, reboxetina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, clozapina, mizolastina, terfenadina, quinina, ritonavir, lopinavir, indinavir, cimetidina, bupropiona, , terbinafina, quinidina, propanolol, sotanol, paroxetina, verapamilo e diltiazem.
Apocard IP com alimentos e bebidas e álcool
Apocard IP deve ser tomado inteiro, com um pouco de água, de preferência antes das
3 refeições.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez: Apocard IP só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.
Amamentação: Apocard IP só deve ser usado se estiver a amamentar se os benefícios forem superiores aos riscos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de condução e utilização de máquinas pode ser afetada por reações adversas como tonturas e alterações visuais, se estas estiverem presentes.
Apocard IP contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio.
3. Como tomar Apocard IP
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose a tomar depende da doença que tiver e será indicada pelo seu médico.
Modo de administração Oral. Apocard IP deve ser tomado inteiro, com um pouco de água, de preferência antes das refeições.
Utilização em crianças
Atualmente, existem dados limitados sobre crianças e, por isso, a utilização de Apocard IP deve ser supervisionada por um cardiologista habituado ao tratamento de arritmias na população pediátrica. Se tomou mais Apocard IP do que deveria
Se acidentalmente tomou uma dose superior de Apocard IP à que o seu médico lhe receitou, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico e contate o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem com a quantidade de medicamento remanescente. 4 Caso se tenha esquecido de tomar Apocard IP
Não deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar duas doses seguidas, consulte de imediato o seu médico.
Se parou de tomar Apocard IP
Não pare de tomar Apocard IP nem diminua a dose, sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos adversos tem por base a seguinte informação de frequência:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) – tonturas, geralmente transitórias – alterações da visão, tais como visão dupla e visão turva
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)) – proarritmia (mais frequentemente em doentes com doença cardíaca estrutural) – dispneia (falta de ar) – astenia (cansaço), fadiga, pirexia (temperatura alta), edema
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) – diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. – náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia (dificuldade na digestão), flatulência (gases). – dermatite (inflamação na pele) alérgica incluindo erupção cutânea, alopecia (queda de cabelo) – se sofrer de palpitações auriculares (um tipo de palpitações cardíacas) pode desenvolver uma situação que lhe pode provocar aumento da frequência cardíaca.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) – alucinações, depressão, estado confusicional, ansiedade, amnésia, insónia – parestesias (formigueiro), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), hipoestasias (perda ou diminuição da sensibilidade em certas zonas), hiperhidrose (excesso de suor), síncope, tremor, afrontamentos, sonolência, dores de cabeça, neuropatia periférica, convulsões, disquinésia (movimentos involuntários) 5 – zumbidos, vertigens – pneumonia – aumento das enzimas do fígado com ou sem icterícia (pele e branco do olho amarelados devido ao aumento de bilirrubinas no sangue) – urticária grave
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) – aumento dos anticorpos com e sem inflamação geral – depósitos na córnea – reação de fotosensibilidade (reação à luz)
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ) – Alterações no ECG relacionadas com a dose – bloqueio a nível cardíaco, paragem cardíaca, bradicardia (pulsação baixa), insuficiência cardíaca/insuficiência cardíaca congestiva, dor no peito, hipotensão (tensão baixa), enfarte do miocárdio, palpitações – Despiste da síndroma de Brugada pré existente. – fibrose pulmonar, doença intersticial pulmonar (doença nos pulmões). – disfunção hepática (problema no funcionamento do fígado) – Artralgia e Mialgia – Fibrilhação ventricular – Anorexia
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Apocard IP
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C ao abrigo da luz.
6 Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Apocard IP
O que é que Apocard IP contém: A substância ativa é o acetato de flecainida
Os outros ingredientes são: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio
Qual o aspeto de Apocard IP e conteúdo da embalagem:
Comprimido branco circular, biconvexo com ranhura numa face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/ PVDC-alumínio Embalagens 60 comprimidos.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín – Irlanda
Fabricante: Rottapharm Ltd. Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublín 15, Irlanda
Importador paralelo AGONPHARMA, LDA Lugar de Crasto, Zona Industrial II, Lote 1, 4560-657 Penafiel
7 Portugal
Reembalado por: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig, Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em:
8
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apocard IP 100 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Apocard IP 100 mg Comprimidos Cada comprimido contém 100 mg de acetato de flecainida
Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio - 0,97 mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Comprimidos brancos circulares, biconvexos com ranhura numa face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Na taquicardia supraventricular sem cardiopatia de base: - Fibrilhação auricular paroxística sintomática. As arritmias de início recente respondem mais rapidamente. - Taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal - Síndrome de Wolff-Parkinson-White e condições similares com vias acessórias de condução anterógrada ou retrógrada
Nas arritmias ventriculares documentadas e que, segundo critério clínico, ponham em risco a vida do doente: - Extrassístoles Ventriculares e/ou Taquicardia Ventricular não sustentada sintomáticas, resistentes ou intolerantes a outros tratamentos. - Taquicardia Ventricular Sustentada sintomática.
As indicações acima referidas só se aplicam na ausência de disfunção ventricular esquerda confirmada e/ou doença coronária estabelecida.
Não se recomenda o uso de Apocard IP em arritmias ventriculares menos graves, inclusive se existirem sintomas.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
2 Arritmias supraventriculares: A dose inicial recomendada é de 50mg duas vezes ao dia. A maioria dos doentes ficará controlada com esta dose. Se necessário, a dose pode ser aumentada até ao máximo de 300mg por dia.
Arritmias ventriculares: A dose inicial recomendada é de 100mg duas vezes por dia. A dose máxima diária é de 400mg sendo reservada para doentes de grande estatura ou quando seja necessário o controlo rápido da arritmia.
Após 3 a 5 dias, recomenda-se que a dose seja progressivamente ajustada ao nível inferior que mantém o controlo da arritmia. Pode ser necessário reduzir a dose durante o tratamento a longo prazo.
População pediátrica: Apocard IP não é recomendado em crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Doentes Idosos: A velocidade de eliminação de flecainida do plasma pode ser reduzida em doentes idosos. Este facto deve ser levado em consideração ao fazer ajustes da dose.
Níveis plasmáticos: Com base na supressão dos complexos prematuros ventriculares, parece que podem ser necessários níveis plasmáticos de 200 – 1000ng/ml para obter o efeito terapêutico máximo. Níveis plasmáticos acima de 700 – 1000ng/ml estão associados a um aumento da probabilidade de efeitos adversos.
Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal significativa (depuração da creatinina 35 ml/minuto/1,73 metro quadrado ou menos) a dosagem máxima inicial deveria ser de 100 mg por dia (ou 50 mg duas vezes por dia). Quando o medicamento é administrado a tais doentes, recomenda-se fortemente a monitorização frequente do nível plasmático.
Insuficiência hepática: Uma vez que a eliminação de flecainida do plasma pode ser consideravelmente mais lenta em doentes com insuficiência hepática significativa, a flecainida não deve ser utilizada em tais doentes, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. É recomendável monitorizar o nível de plasma.
O tratamento com Apocard IP oral deve ser feito sob supervisão hospitalar ou de um especialista, em doentes com:
- Taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal; arritmias associadas com Síndroma de Wolff- Parkinson-White e condições similares com vias acessórias de condução anterógrada ou retrógrada. - Fibrilhação auricular paroxística sintomática.
O tratamento em doentes com arritmia ventricular deve ser iniciado no hospital.
Modo de administração Via oral
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à flecainida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
3 Apocard IP está contraindicado em caso de insuficiência cardíaca e em doentes com história clínica de enfarte do miocárdio que apresentam extrassístoles ventriculares prematuras assintomáticas e/ou taquicardia ventricular não contínua assintomática.
Está também contraindicado em doentes com fibrilhação auricular contínua prolongada, nos quais não foi efetuada uma tentativa de conversão em ritmo sinusal e em doentes com patologia das válvulas cardíacas hemodinamicamente significativa.
A não ser que seja possível “pacing” imediato, o Apocard IP não deve ser administrado a doentes com disfunção do nódulo sinusal, defeitos de condução auricular, bloqueio auriculo-ventricular de segundo grau ou superior, bloqueios de ramo ou bloqueios distais.
A Flecainida está contraindicada na presença de choque cardiogénico.
Síndroma de Brugada conhecido.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Os tratamentos orais com Flecainida devem ter supervisão hospitalar ou de um especialista, em doentes com: - Taquicardia recíproca auriculo-ventricular nodal; arritmias associadas a Síndroma de Wolff- Parkinson-White e situações semelhantes com vias acessórias.
- Fibrilhação auricular paroxística em doentes com sintomas incapacitantes.
O tratamento dos doentes com arritmias ventriculares deve ser iniciado a nível hospitalar.
A Flecainida mostrou aumentar o risco de mortalidade pós enfarte do miocárdio em doentes com arritmia ventricular assintomática.
A Flecainida, como qualquer antiarrítmico, pode causar efeitos pró arrítmicos, isto é, pode causar o aparecimento de um tipo de arritmia mais grave, aumentar a frequência duma arritmia existente ou a gravidade dos sintomas (ver secção 4.8).
A Flecainida deve ser evitada em doentes com doença cardíaca estrutural ou função ventricular esquerda anormal (ver 4.8).
A Flecainida deve ser usada com precaução em doentes com início agudo de fibrilação auricular após cirurgia cardíaca.
A Flecainida prolonga os intervalos QT e amplia o complexo QRS em 12-20%. O efeito no intervalo JT é insignificante.
A síndroma de Brugada pode ser evidenciada devido à terapêutica com flecainida. No caso de desenvolvimento de alterações no ECG durante o tratamento com flecainida, isso pode indicar a existência de síndroma de Brugada. Deve ponderar-se a hipótese de interromper o tratamento.
A Flecainida deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina ≤ 35ml/min/1,73m2) e recomenda-se a sua monitorização terapêutica, pois o aumento dos níveis plasmáticos também pode resultar da insuficiência renal devido a uma redução da depuração da
4 flecainida.
A taxa de eliminação plasmática da flecainida pode estar reduzida nos idosos. Esta situação deve ser tida em consideração, quando for feito ajuste da dose.
A flecainida não está recomendada em crianças com menos de 12 anos, uma vez que não existe evidência suficiente da utilização neste grupo etário.
Os distúrbios eletrolíticos (ex: hipo e hipercalémia) devem ser corrigidos antes da utilização de Apocard IP (ver secção 4.5).
Bradicardia grave ou hipotensão pronunciada devem ser corrigidas antes da utilização de flecainida.
Visto que a eliminação de flecainida do plasma pode ser nitidamente mais lenta em doentes com insuficiência hepática significativa, a flecainida não deverá ser administrada a tais doentes a não ser que os benefícios sejam marcadamente superiores aos riscos. Recomenda-se fortemente a monitorização dos níveis plasmáticos nestas circunstâncias.
Sabe-se que o Apocard IP aumenta os limiares de excitabilidade do endocárdio, isto é, diminui a sensibilidade endocárdica à excitação. Este efeito é reversível e é mais marcado no limiar de ritmo agudo do que no crónico. Assim, o Apocard IP deve ser usado com precaução em todos os doentes com pacemakers permanentes ou elétrodos de ritmo temporários e não deve ser administrado a doentes com limiares baixos já existentes ou pacemakers não programáveis, a não ser que esteja disponível “pacing” imediato.
Foi observada dificuldade na desfibrilação de alguns doentes. A maioria dos casos notificados apresentavam doença cardíaca pré-existente com dilatação cardíaca, história de enfarte do miocárdio, doença cardíaca aterosclerótica e insuficiência cardíaca.
Os produtos lácteos (leite, leites de fórmula infantil e possivelmente iogurte) podem reduzir a absorção de flecainida em crianças e bebés. A flecainida não está aprovada para a utilização em crianças menores de 12 anos, no entanto, foi reportada toxicidade da flecainida durante o tratamento com flecainida em crianças que reduziram a ingestão de leite e em lactentes em que foi trocado o leite de fórmula por dextrose.
A flecainida como um medicamento de margem terapêutica estreita requer cautela e monotorização apertada ao mudar um doente para uma formulação diferente.
Para mais advertências e precauções ver secção 4.5.
Excipientes Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Antiarrítmicos Classe I: a Flecainida não deve ser administrada ao mesmo tempo de outros antiarrítmicos da Classe I.
Antiarrítmicos Classe II: a possibilidade de efeitos inotrópicos negativos aditivos de antiarrítmicos de
5 Classe II, ex: beta bloqueantes com flecainida deve ser reconhecida.
Antiarrítmicos Classe III: se a flecainida for administrada na presença de amiodarona, a dose usual de flecainida deve ser reduzida em 50% e o doente cuidadosamente monitorizado relativamente a efeitos adversos. É altamente recomendável a monitorização dos níveis plasmáticos nestas circunstâncias.
Antiarrítmicos Classe IV: a utilização de flecainida com bloqueadores dos canais de cálcio, ex: verapamil, deve ser considerada com precaução.
Podem ocorrer reações adversas que puseram em causa a vida ou mesmo letais devido a interações causadas por aumento das concentrações plasmáticas (ver secção 4.9) A flecainida é metabolizada pelo CYP2D6 em grande extensão pelo que a utilização concomitante de fármacos que inibam (ex: antidepressivos, neurolépticos, propanolol, ritonavir, alguns antihistamínicos) ou induzam (ex: fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) esta iso-enzima pode aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas da flecainida, respetivamente (ver abaixo).
Um aumento dos níveis plasmáticos pode também provocar insuficiência renal devido à reduzida depuração da flecainida (ver secção 4.4).
Hipocalémia mas também hipercalémia ou outras alterações eletrolíticas devem ser corrigidas antes da administração da flecainida. Hipocalémia pode resultar da utilização concomitante de diuréticos, corticosteroides ou laxantes.
Antidepressivos: a fluoxetina, paroxetina e outros antidepressivos aumentam as concentrações plasmáticas de flecainida; aumento do risco de arritmias com os tricíclicos.
Antiepilépticos: os dados limitados sobre doentes que estejam a ser tratados com conhecidos indutores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) indicam apenas um aumento de 30% na taxa de eliminação da flecainida.
Antipsicóticos: clozapina – aumento do risco de arritmias.
Antihistamínicos: aumento do risco de arritmias ventriculares com mizolastina e terfenadina (deverá evitar-se uma utilização concomitante).
Antimaláricos: quinina – aumenta a concentração plasmática de flecainida.
Antifúngicos: terbinafina pode aumentar as concentrações plasmáticas de flecainida devido à inibição da atividade da CYP2D6.
Antivirais: aumento das concentrações plasmáticas com ritonavir e indinavir (aumento do risco de arritmias ventriculares - deverá evitar-se uma utilização concomitante).
Antihistamínicos H2 (para o tratamento de úlcera gástrica): o antagonista H2 cimetidina inibe o metabolismo da flecainida. Em indivíduos saudáveis a receberem cimetidina (1g por dia) durante 1 semana, a AUC da flecainida apresentou um aumento de cerca de 30% e uma semivida aumentada em cerca de 10%.
Ajuda para deixar de fumar: a administração concomitante de bupropiona (metabolizada pela CYP2D6) com flecainida deve ser utilizada com precaução e deve ser iniciada com a dose mais baixa da medicação concomitante. Se a bupropiona é adicionada ao regime de tratamento de um doente que já recebe
6 flecainida, deve ser considerada a necessidade de diminuição da dose da medicação original.
Glicosidos cardíacos: a flecainida pode causar aumento dos níveis plasmáticos da digoxina em cerca de 15%, o que é improvável ter significado clínico em doentes com níveis plasmáticos dentro do intervalo terapêutico. Recomenda-se que os níveis plasmáticos de digoxina sejam determinados em doentes a fazer digitálicos após não menos de seis horas após a dose de digoxina, antes ou após a administração de flecainida.
Anticoagulantes: o tratamento com flecainida é compatível com a utilização oral de anticoagulantes.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Não existem ou são limitados os dados da utilização de flecainida em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Em coelhos brancos da Nova Zelândia doses elevadas de flecainida provocaram certas anomalias em fetos, mas estes efeitos não foram encontrados em coelhos Dutch Belted, ratinhos ou ratos (ver secção 5.3). A relevância destas descobertas em relação aos seres humanos não foi determinada. Os resultados obtidos demonstraram que a flecainida atravessa a barreira placentária para o feto nas doentes que tomam flecainida durante a gravidez. A flecainida só deve ser usada na gravidez se os benefícios se sobrepuserem aos riscos.
Amamentação A flecainida é excretada no leite materno. As concentrações plasmáticas obtidas em crianças amamentadas são 5 – 10 vezes inferiores às concentrações terapêuticas do fármaco. Embora o risco de reações adversas para os bebés amamentados seja muito reduzido, a flecainida só deve ser utilizada durante a lactação se os benefícios se sobrepuserem aos riscos.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A capacidade de condução e utilização de máquinas pode ser afetada por reações adversas como tonturas e alterações visuais, se estas estiverem presentes.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos estão mencionados por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: Muito frequente (≥1/10) Frequente (≥1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100) Rara (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito rara (<1/10.000) Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Doenças do sistema imunitário: Muito raros: aumento dos anticorpos antinucleares com e sem inflamação sistémica
Perturbações do foro psiquiátrico:
7 Raras: alucinações, depressão, estado confusional, ansiedade, amnésia, insónia
Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: tonturas, geralmente transitórias Raras: parestesias, ataxia, hipoestasias, hiperhidrose, síncope, tremor, afrontamentos, sonolência, cefaleias, neuropatia periférica, convulsões, disquinésia
Afeções oculares: Muito frequentes: alterações da visão, tais como diplopia e visão turva. Muito raras: depósitos corneais.
Afeções do ouvido e do labirinto: Raras: tinitus, vertigens
Cardiopatias: Frequentes: proarritmia (mais frequentemente em doentes com doença cardíaca estrutural)
Pouco frequentes: doentes com palpitações auriculares podem desenvolver uma 1:1 condução AV com aumento da frequência cardíaca.
Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Podem ocorrer aumentos relacionados com a dose nos intervalos PR e QRS (ver secção 4.4). Limiar do ritmo alterado (ver secção 4.4), bloqueio auriculoventricular de segundo grau e bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, paragem cardíaca, bradicardia, insuficiência cardíaca/insuficiência, cardíaca congestiva, dor no peito, hipotensão, enfarte do miocárdio, palpitações, paragem sinusal e taquicardia (Auricular ou ventricular) ou fibrilhação ventricular. Despiste da síndroma de Brugada pré- existente.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes: dispneia
Raras: pneumonia
Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): fibrose pulmonar, doença intersticial pulmonar.
Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia, flatulência.
Afeções hepatobiliares: Raras: aumento das enzimas hepáticas com ou sem icterícia. Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): disfunção hepática
Afeções do tecido cutâneo e subcutâneo: Pouco frequentes: dermatite alérgica incluindo erupção cutânea, alopécia. Raros: urticária grave Muito raros: reação de fotossensibilidade
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Artralgia e Mialgia
8 Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia, fadiga, pirexia, edema
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Anorexia
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A sobredosagem com flecainida constitui uma emergência médica com potencial risco de vida. Pode também ocorrer devido a interação com outros fármacos aumento da suscetibilidade ao fármaco e níveis plasmáticos excedendo os níveis terapêuticos (ver 4.5). Não é conhecido qualquer antídoto específico. Não há qualquer forma de retirar rapidamente a flecainida do organismo. Nem a diálise, nem a hemoperfusão são eficazes.
O tratamento deve ser de suporte e pode incluir a remoção do fármaco não absorvido a partir do trato gastrointestinal. O bicarbonato de sódio intravenoso a 8,4% reduz a atividade da flecainida. Outras medidas podem incluir agentes inotrópicos ou estimulantes cardíacos como dopamina, dobutamina ou isoproterenol bem como ventilação mecânica e assistência circulatória (por exemplo, bombagem por balão).
Temporariamente inserção de um pacemaker transvenoso no caso de bloqueio da condução deve ser considerada. Assumindo uma semi vida plasmática de aproximadamente 20h, estes tratamentos de suporte podem necessitar de continuação durante um determinado período de tempo. Uma diurese forçada com acidificação da urina, teoricamente promove a excreção do fármaco. A emulsão de gordura intravenosa e a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) podem ser consideradas caso a caso.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: 3.2.1.3 - Aparelho cardiovascular. Antiarrítmicos. Bloqueadores dos canais do sódio (classe I). Classe Ic (tipo flecainida), código ATC: C01BC04
9 O Apocard IP torna mais lenta a condução cardíaca, tendo o seu principal efeito ao nível da condução do Feixe de His. Também atua seletivamente aumentando o período refratário do anterógrado e, particularmente, as vias de condução auxiliares retrógradas. As suas ações podem ser refletidas no ECG ao prolongar o intervalo de PR e ao alargar do complexo QRS. O efeito no intervalo de JT é insignificante.
5.2. Propriedades farmacocinéticas.
A administração oral da flecainida resulta numa extensa absorção, com uma biodisponibilidade de cerca de 90 a 95%. A flecainida não parece sofrer um significativo metabolismo de primeira passagem. Em doentes, 200 a 500 mg diários de flecainida produzem concentrações plasmáticas compreendidas no intervalo terapêutico de 200 – 1000 µg/l. A ligação da flecainida às proteínas plasmáticas é baixa (cerca de 40%). A recuperação de flecainida inalterada na urina de voluntários saudáveis foi cerca de 42% de uma dose oral de 200 mg, enquanto os seus principais metabolitos (metabolitos meta-o-desalquilado e lactam desalquilado) corresponderam, cada a 14%. A semivida de eliminação é de 12 a 27 horas. O volume de distribuição é de 8,7Kg.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Uma estirpe de coelhos apresentou teratogenicidade e embriotoxicidade com a flecainida. Este efeito não esteve presente noutras estirpes de coelhos nem em ratos e ratinhos. Observou-se um prolongamento da gestação em ratos com uma dose de 50mg/kg. Não se observaram efeitos na fertilidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Amido pré-gelatinizado, Croscarmelose sódica, Celulose microcristalina, Óleo vegetal hidrogenado e Estearato de magnésio.
6.2. Incompatibilidades
Não se aplica.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC ao abrigo da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens de 60 comprimidos em blisters de PVC/PVDC-alumínio.
10
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín - Irlanda
7a. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PARALELA
AGONPHARMA, LDA Lugar de Crasto, Zona Industrial II, Lote 1, 4560-657 Penafiel Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo 5930037 - 60 comprimidos, 100 mg, blister PVC/PVDC-alumínio
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização Data da última renovação:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
11
