Bisoprolol Bluepharma MG
APROVADO EM 27-03-2019 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bisoprolol Bluepharma 5 mg Comprimidos revestidos por película Bisoprolol Bluepharma 10 mg Comprimidos revestidos por película Bisoprolol hemifumarato Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.. -Se algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:
1. O que é Bisoprolol Bluepharma e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisoprolol Bluepharma.
3. Como tomar Bisoprolol Bluepharma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Bisoprolol Bluepharma.
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações.
1. O que é Bisoprolol Bluepharma e para que é utilizado.
Bisoprolol Bluepharma pertence ao grupo de medicamentos denominados betabloqueantes e atua principalmente no coração. Bisoprolol Bluepharma está indicado nas seguintes situações: -Hipertensão (tensão superior à normal); – Cardiopatia coronária (angina de peito).
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisoprolol Bluepharma
Não tome Bisoprolol Bluepharma – Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol, a qualquer outro componente deste medicamento. – Se tiver sofrido de falência cardíaca aguda ou descompensação da insuficiência cardíaca que requerem tratamento específico. – Se tiver sofrido de choque cardiogénico. – Se sofre de bloqueios no coração e não é portador de um pacemaker. – Se antes de iniciar o tratamento a sua pulsação for inferior a 60 batimentos por minuto ou irregular. -Se apresenta uma pressão sanguínea extremamente baixa (hipotensão). – Se sofre de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave. – Se se encontra com uma doença em estado avançado que provoque a alteração da circulação sanguínea a nível das extremidades (como as doenças oclusivas dos vasos sanguíneos e o síndrome de Raynaud). – Se apresenta acidose metabólica. – Se apresenta feocromocitoma não tratado (tumor que afeta a secreção das hormonas que regulam o ritmo cardíaco e a tensão arterial). APROVADO EM 27-03-2019 INFARMED
Tome especial cuidado com Bisoprolol Bluepharma Se você sofre de alguma das seguintes doenças ou se se encontra em alguma destas situações, comunique-o ao seu médico antes de tomar o medicamento: – Se se encontra em jejum prolongado. – Se vai ser submetido a uma anestesia para cirurgia, deverá informar o anestesista de que está a ser tratado com este medicamento. – Se está a receber tratamento para alergias. – Se está em tratamento com anestésicos por inalação (medicamentos destinados à perda de sensibilidade à dor); – Se tem idade superior a 80 anos. – Se sofreu ou sofre de angina de peito, causada por espasmo. – Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira. – Se sofre de bloqueios ligeiros no coração. – Se sofre de asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas. – Se sofe de diabetes, dado que Bisoprolol Bluepharma pode diminuir os seus níveis de açucar no sangue (hipoglicémia), sem que você sinta qualquer sintoma. – Se tem alguma doença de fígado ou rins. – Se sofre de psoríase (doença da pele que origina o aparecimento de escamas secas sobre placas avermelhadas) ou tem antecedentes de psoríase. – Se sofre de doenças obstrutivas dos vasos sanguíneos das extremidades. – Se sofre de doenças do coração. – Se sofre de doenças da tiroide. – Se tiver sofrido um enfarte nos últimos três meses. Ao utilizar Bisoprolol Bluepharma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Bisoprolol Bluepharma pode interagir com os seguintes medicamentos, quando se tomam em simultâneo. Não se aconselha a sua utilização em simultâneo com: – antagonistas do cálcio (para o coração): como o verapamil ou diltiazem. – antiarrítmicos (para o coração): como disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, etc. – antihipertensores (para o tratamento da tensão alta): metildopa, moxonodina, rilmenidina. Podem-se utilizar, ainda que com especial precaução, os seguintes medicamentos: – antagonistas do cálcio: como a amlodipina, felodipina. – antiarrítmicos (para problemas do coração): como a amiodarona. – insulina e antidiabéticos orais. – digitálicos (para o coração). – outros fármacos para diminuir a pressão arterial ou que podem produzir efeitos sobre ela (antidepressivos triciclicos, barbitúricos, fenotiazinas). – simpaticomiméticos (noradrenalina, adrenalina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, isoprenalina, dobutamina). – beta-bloqueantes em gotas oftálmicas (para o tratamento do glaucoma: aumento da tensão ocular). Deverá avaliar-se caso a caso, a utilização em simultâneo com mefloquina (medicamento utilizado para o tratamento da malária) e inibidores da monoaminoxidase (exceto inibidores da monoaminoxidase B). APROVADO EM 27-03-2019 INFARMED
Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Bisoprolol Bluepharma não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere estritamente necessário. Em tal caso, o seu médico determinará o seguimento, tanto durante o período de gestação como do recém- nascido, nos primeiros 3 dias de vida; no recém-nascido podem surgir alterações nos batimentos cardíacos e nos níveis de açucar no sangue (risco de hipoglicémia). Aleitamento Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Por isso, não se recomenda a sua utilização durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Devido à variedade da resposta individual ao medicamento, a capacidade para conduzir ou manusear máquinas poderá ser afetada. Isto deve ser tido em consideração, especialmente no inicio do tratamento, nos períodos de ajuste da dose, assim como quando se consome álcool ao mesmo tempo. Informação importante para os desportistas Advertem-se os desportistas de que este medicamento contém um componente que pode originar um resultado analítico positivo no controlo antidoping.
3. Como tomar Bisoprolol Bluepharma.
Siga exatamente as instruções de administração de Bisoprolol Bluepharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Administra-se por via oral. A dose diária pode ser tomada de uma só vez, numa toma diária única, de manhã. Pode tomar-se com ou sem alimentos, preferencialmente com um pouco de líquido (por exemplo, com meio copo de água). Em nenhum caso os comprimidos devem ser mastigados. Se acha que a ação de Bisoprolol Bluepharma é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. A dose habitual é: A dose diária recomendada é de 5 mg a 20 mg de de bisoprolol uma vez por dia. Siga estritamente as recomendações do seu médico que decidirá qual é a dose mais aconselhável para si e fará os ajustes posológicos mais convenientes e adaptados às suas necessidades. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicará qual será a duração exata do seu tratamento. Não o suspenda antes do indicado, dado que poderia perder eficácia e agravar a sua doença. Idosos De um modo geral não é necessário proceder a ajustes nas doses. Doentes com insuficiência hepática ou renal: APROVADO EM 27-03-2019 INFARMED
Em casos de insuficiência hepática ou renal graves, a dose não deve exceder 10 mg de bisoprolol uma vez por dia. Se tomar mais Bisoprolol Bluepharma do que deveria Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Dependendo da quantidade de medicamento que tenha tomado, poderá ser necessária a interrupção do tratamento. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental ou se notar que lhe custa a respirar, a pulsação demasiado lenta ou tiver sintomas de que a sua pressão sanguínea está demasiado baixa (tonturas, zumbidos nos ouvidos), consulte o Centro de Informação Antivenenos: tel: 808 250 143. Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Bluepharma Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Bisoprolol Bluepharma A suspensão da terapêutica com bisoprolol não deve ser feita abruptamente a menos que isso seja claramente indicado. Se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis.
Como todos os medicamentos, Bisoprolol Bluepharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para a sua classificação, utilizou-se a seguinte definição de frequências: Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes) Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes) Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes) Raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes) Muito raros (menos de 1 em cada 10,000 doentes), Cardiopatias: Pouco frequentes: diminuição da pulsação, abaixamento da pressão arterial. Doenças do sistema nervoso: Raros: pesadelos, alucinações. Afeções oculares: Raros: diminuição da produção de lágrimas. Muito raros: conjuntivite. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: contração dos músculos brônquicos em doentes asmáticos ou com doenças pulmonares obstrutivas. Raros: rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal). Doenças gastrointestinais: Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia e obstipação. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raros: reações na pele como comichão, vermelhidão, agravamento da psoríase. Doenças do metabolismo e da nutrição: Raros: alterações metabólicas e nutricionais. Vasculopatias: Frequentes: sensação de frio, nas mãos e pernas, arrepios. Afeções hepatobiliares: Raros: alterações no fígado. Doenças dos orgãos genitais e da mama: Raros: perturbações da potência sexual. No início do tratamento podem surgir sintomas, tais como cansaço, fadiga e mais raramente, sensação de tonturas. Estes sintomas geralmente desaparecem durante APROVADO EM 27-03-2019 INFARMED
as 2 primeiras semanas de tratamento. Se tal não se verificar, consulte o seu médico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
5. Como conservar Bisoprolol Bluepharma.
Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Bisoprolol Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações.
Qual a composição de Bisoprolol Bluepharma A substância ativa é: Bisoprolol hemifumarato. Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, amido de milho, sílica anidra coloidal, hipromelose, fosfato dissódico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica; Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Bisoprolol Bluepharma conteúdo da embalagem O Bisoprolol Bluepharma apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película em blister de PVC/Alu. Os comprimidos revestidos por película de Bisoprolol Bluepharma 5 mg têm a cor amarelo claro, com a forma redonda, são biconvexos e ranhurados Os comprimidos revestidos por película de Bisoprolol Bluepharma 10 mg têm a cor amarela, com a forma redonda, são biconvexos e ranhurados Bisoprolol Bluepharma 5 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens contendo 15, 20, 60 e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar). APROVADO EM 27-03-2019 INFARMED
Bisoprolol Bluepharma 10 mg Comprimido revestidos por película apresenta-se em embalagens contendo 20, 60 e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal Fabricante Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES-28760 Tres Cantos – Madrid Espanha Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
05-07-2019
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bisoprolol Bluepharma 5 mg Comprimidos revestidos por película Bisoprolol Bluepharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bisoprolol Bluepharma 5 mg Comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 5 mg de hemifumarato de bisoprolol que corresponde a 4,62 mg de bisoprolol. Bisoprolol Bluepharma 10 mg Comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de hemifumarato de bisoprolol que corresponde a 9,24 mg de bisoprolol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película. Os comprimidos revestidos por película de Bisoprolol Bluepharma 5 mg têm a cor amarelo claro, com a forma redonda, são biconvexos e ranhurados Os comprimidos revestidos por película de Bisoprolol Bluepharma 10 mg têm a cor amarela, com a forma redonda, são biconvexos e ranhurados
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Hipertensão, cardiopatia coronária (angina de peito).
4.2. Posologia e modo de administração
Adultos Para ambas as indicações, a dose é de 5 mg de hemifumarato de bisoprolol, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de hemifumarato de bisoprolol, uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg de hemifumarato de bisoprolol uma vez por dia. Em todos os casos a dose deve ser ajustada individualmente, tendo em conta a frequência cardíaca e a eficácia terapêutica. O tratamento com Bisoprolol Bluepharma é geralmente uma terapêutica de longa duração. Os comprimidos de Bisoprolol Bluepharma devem ser tomados de manhã e podem ser tomados com alimentos. Devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados. 05-07-2019 Especialmente em doentes com cardiopatia isquémica, o tratamento não deve ser interrompido repentinamente. A dose deve ser gradualmente reduzida, isto é, durante 1-2 semanas. Insuficiência renal ou hepáticaEm doentes com insuficiência renal ou hepática de grau ligeiro a moderado, normalmente não é necessário efectuar ajustes na dose. Em casos de insuficiência renal terminal (depuração de creatinina <20 ml/min) ou perturbações graves da função hepática, a dose não deverá exceder os 10 mg de bisoprolol uma vez por dia. A experiência com o uso de bisoprolol em doentes em diálise renal é limitada, contudo, não há evidência que a dose necessite de ser alterada. Idosos De um modo geral não é necessário proceder a ajustes na dose. Crianças Dado que não há experiência pediátrica com bisoprolol, a sua utilização em crianças não é recomendada.
4.3. Contra-indicações
O bisoprolol está contra-indicado em doentes com: -Hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer dos excipientes deste medicamento; -Insuficiência cardíaca aguda ou durante os episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem um terapêutica inotrópica I.V.; - Choque cardiogénico; - Bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau (sem pacemaker); - Síndrome do sinus doente; - Bloqueio sino-auricular; - Bradicárdia com menos de 60 batimentos/minuto antes do início do tratamento; - Hipotensão (pressão sanguínea sistólica inferior a 100 mmHg); - Asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave; - Fases terminais da doença oclusiva arterial periférica e síndrome de Raynaud; - Acidose metabólica; - Feocromocitoma não tratado (ver ponto 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
O bisoprolol deve ser utilizado com precaução em casos de: -Insuficiência cardíaca (o tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável com bisoprolol tem que ser iniciado com uma fase de titulação gradual em conformidade com as seguintes etapas: 1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana, se bem tolerado aumentar para 2,5 mg uma vez ao dia na semana seguinte, se bem tolerado aumentar para 3,75 mg uma vez ao dia na semana seguinte se bem tolerado aumentar para 5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes, se bem tolerado aumentar para 7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes, se bem tolerado aumentar para 10 mg uma vez ao dia para terapêutica de manutenção. 05-07-2019 -Broncospasmos (asma brônquica, doenças obstrutivas das vias respiratórias); - Tratamento com anestésico inalados; - Diabetes mellitus com graves flutuações nos valores da glucose sanguínea; os sintomas de hipoglicémia podem ser mascarados; - Jejum prolongado; - Qualquer terapêutica de dessensibilização em curso; -Bloqueio aurículo-ventricular de 1º grau; - Angina de Prinzmetal; - Patologia arterial oclusiva periférica (a intensificação das queixas pode ocorrer particularmente durante o início da terapêutica). Na asma brônquica ou outras patologias pulmonares obstrutivas crónicas, as quais podem originar sintomas específicos, deve ser administrada concomitantemente terapêutica broncodilatadora. Ocasionalmente pode ocorrer um aumento da resistência das vias respiratórias em doentes asmáticos, sendo por conseguinte necessário aumentar a dose do β2-estimulantes. Tal como os outros beta-bloqueantes, o bisoprolol pode aumentar tanto a sensibilidade aos alergenos como a gravidade das reacções anafilácticas. O tratamento com adrenalina nem sempre origina o efeito terapêutico esperado. Doentes com psoríase ou com uma história de psoríase, devem ser tratados com betabloqueantes (como por exemplo bisoprolol) somente após se ter efectuado uma cuidadosa avaliação da relação benefício/risco. Em doentes com feocromocitoma, o bisoprolol não deve ser administrado até ao bloqueio dos receptores alfa ter ocorrido. Os sintomas de tireotoxicose podem ser mascarados devido ao tratamento com bisoprolol. A suspensão da terapêutica com bisoprolol não deve ser feita abruptamente a menos que isso seja claramente indicado. Para mais informações ver ponto 4.2. "Posologia e modo de administração".
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Associações não recomendadas Antagonistas do cálcio tais como verapamil e em menor grau diltiazem: influência negativa na contractilidade e na condução aurículo-ventricular. A administração intravenosa de verapamil em doentes em tratamento com beta-bloqueantes pode levar a uma hipotensão profunda e a um bloqueio aurículo-ventricular. Clonidina: Aumenta o risco de "hipertensão de rebound" bem como leva a uma diminuição exagerada da frequência cardíaca e da condução cardíaca. Inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B): reforço do efeito hipotensivo dos beta-bloqueantes, mas também risco de crises hipertensivas. Associações a ter em atenção Antagonistas do cálcio tais como derivados da dihidropiridina (ex. nifedipina): risco aumentado de hipotensão. Em doentes com insuficiência cardíaca latente, o tratamento concomitante com beta-bloqueantes pode levar a insuficiência cardíaca. 05-07-2019 Anti-arrítmicos de classe I (ex. disopiramida, quinidina): efeito sobre o tempo da condução auricular pode ser potenciado e o efeito inotrópico negativo pode ser aumentado. Anti-arrítmincos de classe III (ex. amiodarona): o efeito sobre o tempo de condução auricular pode ser potenciado. Parassimpaticomiméticos (incluindo tacrina): o tempo de condução aurículo- ventricular pode ser aumentado. Outros Beta-bloqueantes, incluindo gotas oftálmicas, têm efeitos aditivos. Insulina e anti-diabéticos orais: intensificação do efeito hipoglicémico. O bloqueio dos β-adrenorreceptores pode mascarar os sintomas de hipoglicémia. Agentes anestésicos: atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão. A continuação do β-bloqueio reduz o risco de arritmia durante a indução e a intubação. O anestesista deve ser informado do facto de o doente estar a ser tratado com bisoprolol. Glicosidos digitálicos: aumento do tempo de condução auriculo-ventricular. Inibidores da prostaglandina sintetase: diminuição do efeito hipotensivo. Derivados da ergotamina: exacerbação dos distúrbios circulatórios periféricos.Medicamentos simpaticomiméticos: a associação com o bisoprolol pode reduzir o efeito terapêutico de ambos os medicamentos.Pode ser necessário utilizar doses mais elevadas de adrenalina para o tratamento de reacções alérgicas. Anti-depressivos tricíclicos, barbituratos, fenotiazinas bem como outros medicamentos antihipertensivos: aumento do efeito redutor da pressão arterial. Rifampicina: ligeira redução do tempo de semi-vida do bisoprolol devido a uma indução dos enzimas metabolizadores hepáticos. Normalmente não é necessário proceder a ajustes nas doses. Associações a considerar Mefloquina: risco aumentado de bradicardia.
4.6. Gravidez e aleitamento
Gravidez O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem causar efeitos prejudiciais durante a gravidez e/ou no feto/recém-nascido. Em geral, os bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos reduzem a perfusão placentária, o que tem sido associado a um atraso do crescimento do feto, morte intrauterina, aborto ou parto prematuro. Podem ocorrer efeitos adversos (ex. hipoglicémia e bradicardia) no feto e no recém- nascido. Quando for necessário o tratamento com bloqueadores dos receptores β- adrenérgicos, é preferível utilizar os β1-selectivos. O bisoprolol não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que se considere estritamente necessário. Se o tratamento com bisoprolol for considerado necessário, o fluxo sanguíneo uteroplacentário e o crescimento fetal devem monitorizados. Em caso de efeitos prejudiciais durante a gravidez ou no feto devem ser considerados tratamentos alternativos. O recémnascido deve ser rigorosamente monitorizado. Sintomas de hipoglicémia e bradicardia são de modo geral esperados dentro de um período de 3 dias. Aleitamento Não é conhecido se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por isso, não se recomenda o aleitamento durante a administração de bisoprolol. 05-07-2019
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Num estudo efectuado com o bisoprolol em doentes com cardiopatia coronária foi evidenciado que este medicamento não afecta a capacidade de condução. Contudo, devido à variação individual de reacções a este medicamento, a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas poderá vir a ser afectada. Este facto deverá ser tido em especial atenção, particularmente no início do tratamento ou após a alteração da medicação, ou ainda em caso de administração concomitante com o álcool.
4.8. Efeitos indesejáveis
Frequentes (≥ 1/100 e > 1/10) Vasculopatias: sensação de frio ou adormecimento das extremidades Doenças do sistema nervoso: cansaço*, fadiga*, tonturas*, cefaleias* Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia, obstipação Pouco frequentes (≥ 1/1.000 e < 1/100) Perturbações Gerais: fraqueza muscular e cãibras Cardiopatias: bradicardia, perturbações da condução AV, agravamento da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática Doenças do sistema nervoso: perturbações do sono, depressão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo em doentes com asma brônquica ou história de patologia obstrutiva das vias respiratórias Raros (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Doenças do sistema nervoso: pesadelos, alucinações Afecções dos tecidos cutâneo e sub-cutâneo: reacções de hipersensibilidade (prurido, rubor, rash) Afecções hepatobiliares: aumento dos enzimas hepáticos (GOT e GTP), hepatite Doenças do metabolismo e da nutrição: aumento dos triglicéridos Doenças dos órgãos genitais e da mama: perturbações da potência Doenças do ouvido e do labirinto: perturbações da audição, rinite alérgica Afecções oculares: redução do fluxo lacrimal (a ter em consideração no caso de o doente usar lentes de contacto) Muito raros (< 10.000) Afecções oculares: onjutivite, perturbações visuais Cardiopatia: dor no peito Afecções dos tecidos cutâneo e sub-cutâneo: os beta-bloqueantes podem provocar ou agravar a psoríase ou induzir um rash idêntico à psoríase, alopécia. * Estes sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento. São de um modo geral de carácter moderado desaparecendo no intervalo de 1-2 semanas.
4.9. Sobredosagem
Os sintomas mais comuns que são de esperar com uma sobredosagem de β- bloqueantes são bradicárdia, hipotensão, broncospasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicémia. Até ao momento, foi referido um reduzido número de casos de sobredosagem com bisoprolol (dose máxima: 2000 mg). Foram observados sintomas 05-07-2019 de bradicardia e/ou hipotensão. Todos os doentes recuperaram. Há uma grande variação interindividual na sensibilidade a uma dose única elevada de bisoprolol. De um modo geral, quando ocorre uma situação e sobredosagem o tratamento deve ser interrompido, e iniciado de imediato a terapêutica sintomática de suporte. Alguns dados sugerem que o bisoprolol é dificilmente dialisável. Baseada nas acções farmacológicas esperadas e nas recomendações para outros β-bloqueantes, são de considerar as seguintes medidas gerais de suporte, quando entendidas necessárias do ponto de vista clínico. Bradicárdia: Administrar atropina intravenosa. Caso a resposta não seja adequada, podem ser administrados, com precaução, a isoprenalina ou outro medicamento com propriedades cronotrópicas positivas. Nalgumas circunstâncias poderá mesmo ser necessário a colocação de um pacemaker transvenoso. Hipotensão: Fluidos intravenosos e vasopressores devem ser administrados. O glucagon administrado por via intravenosa pode também ser útil. Bloqueio AV (de segundo ou terceiro grau): os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados com isoprenalina em infusão, ou mediante a colocação de uma pacemaker transvenoso cardíaco, conforme for apropriado. Agravamento agudo da insuficiência cardíaca: administrar diuréticos por via I.V., medicamentos inotrópicos, medicamentos vasodilatadores. Broncospasmo: Administrar uma terapêutica broncodilatadora, como por exemplo, isoprenalina, medicamentos β2 simpaticomiméticos e/ou aminofilina. Hipoglicémia: Administrar glucose por via intravenosa.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.1 – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Selectivos cardíacos, Código ATC: C07A B07 O bisoprolol é um agente bloqueante, altamente selectivo para os receptores β1, desprovido de actividade simpaticomimética intrínseca (ISA) e sem uma actividade relevante estabilizadora de membrana. Além disso, mostra uma afinidade particularmente elevada para os receptores β1 e apenas uma reduzida afinidade para os receptores β2 da musculatura lisa dos brônquios e vasos bem como para os receptores β2 da regulação metabólica. Por conseguinte, o bisoprolol não influencia de um modo geral a resistência das vias respiratórias ou os efeitos metabólicos β2- mediados. A selectividade β1 do bisoprolol estende-se para além da gama habitual de doses terapêuticas. 05-07-2019 Foi observado em estudos clínicos controlados, que o efeito diário de 10 mg de bisoprolol é comparável ao de 100 mg de atenolol, 100 mg de metoprolol ou 160 mg de propranolol, tomados diariamente. O bisoprolol tem um fraco efeito inotrópico negativo. O bisoprolol atinge o seu efeito máximo após 3-4 horas da administração oral. Como resultado das suas 10-12 horas de tempo médio de semi-vida, o bisoprolol tem um efeito de 24 horas. O máximo efeito anti-hipertensivo do bisoprolol é geralmente atingido após 2 semanas de tratamento. A administração aguda de bisoprolol reduz a frequência cardíaca e o volume de ejecção e por conseguinte o "out-put" cardíaco. Em administração crónica, a resistência periférica elevada observada inicialmente tende a reduzir-se. Entre outros, a redução da actividade da renina plasmática é discutida como um mecanismo de acção subjacente ao efeito anti-hipertensivo dos β-bloqueantes. O bisoprolol diminui a resposta à actividade simpaticoadrenérgica através do bloqueio dos β-receptores cardíacos. Isto provoca uma diminuição na frequência cardíaca e na contractilidade, com consequente redução no consumo de oxigénio por parte do miocárdio o que é desejável na angina de peito com cardiopatia coronária subjacente.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
O bisoprolol é absorvido quase completamente (>90%) do tracto gastrintestinal. Juntamente com o reduzido efeito de primeira passagem no fígado (<10%) resulta uma elevada biodisponibilidade de aproximadamente 90%. A taxa de ligação total do bisoprolol às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%. O volume de distribuição é de 3,5 l/kg. A depuração total é de cerca de 15 l/h. A semi-vida de eliminação plasmática de 10-12 horas assegura um efeito durante 24 horas após a administração de uma dose única diária. O bisoprolol é excretado por duas vias em quantidade idênticas: 50% é metabolizado pelo fígado em metabolitos inactivos e é então excretado pelos rins. Os restantes 50% são excretados pelos rins numa forma não metabolizada. Normalmente não é necessário proceder a ajuste de doses de bisoprolol em doentes com insuficiência renal ou hepática. A cinética do bisoprolol é linear e independente da idade.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda em animais, a curto prazo (4 semanas) e em utilização crónica (> de 12 meses) revelaram que o bisoprolol não provoca lesões orgânicas específicas ou irreversíveis. Não é, portanto, uma substância tóxica. Não foram encontrados efeitos citotóxicos, mutagénicos ou carcinogénicos. Bisoprolol não produziu, em ratas, nenhum efeito sobre a fertilidade ou capacidade de reprodução. 05-07-2019
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Núcleo: celulose microcristalina, amido de milho, sílica anidra coloidal, hipromelose, fosfato dissódico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172).
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/Alu. Bisoprolol Bluepharma 5 mg Comprimidos revestidos por película Embalagens de 15 comprimidos revestidos por película Embalagens de 20 comprimidos revestidos por película Embalagens de 60 comprimidos revestidos por película Embalagens de 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar) Bisoprolol Bluepharma 10 mg Comprimidos revestidos por película Embalagens de 20 comprimidos revestidos por película Embalagens de 60 comprimidos revestidos por película Embalagens de 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal 05-07-2019
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bisoprolol Bluepharma 5 mg Comprimidos revestidos por película N.º de registo: 5552955 – 15 comprimidos revestidos por película.5 mg, blisters de PVC/Alu, N.º de registo: 5050406 – 20 comprimidos revestidos por película.5 mg, blisters de PVC/Alu, N.º de registo: 5050414 – 60 comprimidos revestidos por película. 5 mg, blisters de PVC/Alu, N.º de registo: 5050422 – 500 comprimidos revestidos por película. 5 mg, blisters de PVC/Alu, Bisoprolol Bluepharma 10 mg Comprimidos revestidos por película N.º de registo: 5050430 – 20 comprimidos revestidos por película.10 mg, blisters de PVC/Alu, N.º de registo: 5050448 – 60 comprimidos revestidos por película.10 mg, blisters de PVC/Alu, N.º de registo: 5050455 – 500 comprimidos revestidos por película.10 mg, blisters de PVC/Alu,
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31 Agosto 2007
