Buprenorfina Aurovitas
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h Sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h Sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h Sistema transdérmico
Buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Buprenorfina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Buprenorfina Aurovitas
3. Como utilizar Buprenorfina Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Buprenorfina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Buprenorfina Aurovitas e para que é utilizado
Buprenorfina Aurovitas é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos. Buprenorfina Aurovitas atua através da pele. Quando o sistema transdérmico é aplicado sobre a pele, a substância ativa buprenorfina passa para o sangue através da pele. A buprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor atuando no sistema nervoso central (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). Buprenorfina Aurovitas não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta duração).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Buprenorfina Aurovitas
Não utilize Buprenorfina Aurovitas – se tem alergia à substância ativa buprenorfina, soja, amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento; – se está dependente de analgésicos potentes (opióides); – se sofre de uma doença que lhe causa ou pode causar grande dificuldade em respirar; – se toma inibidores da monoamino oxidase (MAO) (alguns dos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas (ver “Outros medicamentos eBuprenorfina Aurovitas”); – se sofre de miastenia grave (um certo tipo de fraqueza muscular grave); – se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas); – se está grávida.
O Buprenorfina Aurovitas não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência em toxicodependentes.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Buprenorfina Aurovitas: – se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas; – se sofre de crises epiléticas ou convulsões; – se a sua consciência está alterada (se se sente de ”cabeça vazia” ou a perder os sentidos) sem motivo aparente; – se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal); – se a pressão intracraniana está aumentada (por exemplo, após traumatismo craniano ou doença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida; – se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagar ou com dificuldade (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas”); – se o seu fígado não funciona corretamente; – se tem tendência para abusar de medicamentos ou de drogas. – se tem depressão ou outras patologias que são tratadas com antidepressivos. A utilização destes medicamentos juntamente com Buprenorfina Aurovitas pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas”).
Por favor, consulte o seu médico se alguma destas situações lhe é aplicável presentemente ou o foi no passado.
Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:
– A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superiores ao normal. O calor exterior também pode impedir a correta fixação do sistema transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor exterior (por exemplo, sauna, lâmpadas de infravermelhos, cobertores elétricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico se tiver febre.
Tolerância, dependência e adição
Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode resultar numa menor eficácia do medicamento (fica habituado ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Buprenorfina Aurovitas pode também resultar em dependência, abuso e adição, o que poderá resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos indesejáveis pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa.
A dependência ou adição pode fazer com que sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa de tomar ou a frequência com que precisa de o tomar. O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de dependência ou adição de Buprenorfina Aurovitas se:
– Você ou alguém da sua família alguma vez já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais (“adição”). – É fumador. – Alguma vez teve problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou foi tratado/a por um psiquiatra para outras doenças mentais.
Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma [nome do medicamento], pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:
– Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico – Necessita de tomar mais do que a dose recomendada – Poderá sentir que precisa de continuar a tomar o medicamento, mesmo quando este não ajuda a aliviar a sua dor – Está a utilizar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, "manter a calma" ou "ajudar a dormir" – Fez tentativas repetidas e infrutíferas para deixar de tomar ou controlar a utilização do medicamento – Quando para de tomar o medicamento não se sente bem e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento ("efeitos de abstinência")
Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (Ver secção 3, Se parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas). Os atletas devem estar conscientes de que a utilização do medicamento pode induzir resultados positivos em testes antidoping.
Perturbações respiratórias relacionadas com o sono Buprenorfina Aurovitas pode causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono tais como apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções da respiração durante o sono, despertares nocturnos devidos a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observarem estes sintomas, contacte o seu médico. Uma redução de dose pode ser considerada pelo seu médico.
Crianças e adolescentes – Buprenorfina Aurovitas não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Buprenorfina Aurovitas e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver a utilizar Buprenorfina Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico, especialmente: – antidepressivos, tais como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Buprenorfina Aurovitas e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.
– Buprenorfina Aurovitas não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dos medicamentos usados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), ou se os tiver tomado nas últimas duas semanas;
– Buprenorfina Aurovitas pode fazer com que algumas pessoas se sintam sonolentas, nauseadas, com sensação de desmaio, ou fazê-las respirar mais lentamente ou com dificuldade. Estes efeitos indesejáveis podem ser intensificados se outros medicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmo tempo. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opioides), alguns comprimidos para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças psicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos. Algumas destas associações em doses mais elevadas podem causar problemas graves na regulação da respiração no cérebro – havendo a possibilidade de risco de vida.
– O uso concomitante de Buprenorfina Aurovitas e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e podem ser fatais. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o seu médico prescrever Buprenorfina Aurovitas juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para estarem cientes dos sinais e sintomas indicados acima. Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.
– Se Buprenorfina Aurovitas for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os
efeitos do sistema transdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos
incluem, por exemplo, certos anti-infeciosos/antifúngicos (por exemplo, contendo eritromicina, ou cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).
– Se Buprenorfina Aurovitas for utilizado juntamente com outros medicamentos, os
efeitos do sistema transdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem,
por exemplo, dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo por exemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina).
– Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática). – Medicamentos para tratar a depressão;
– Medicamentos utilizados para tratar alergias, enjoos em viagem ou náuseas (anti- histamínicos ou antieméticos);
– Medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas (antipsicóticos ou neurolépticos);
– Relaxantes musculares;
– Medicamentos para tratar a doença de Parkinson;
Buprenorfina Aurovitas com alimentos e bebidas Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Buprenorfina Aurovitas. O álcool pode intensificar alguns efeitos indesejáveis do sistema transdérmico e poderá sentir- se mal. O consumo de sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Buprenorfina Aurovitas.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gravida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existe experiência suficiente sobre a utilização de Buprenorfina Aurovitas em mulheres grávidas. Por este motivo, não deve utilizar Buprenorfina Aurovitas se está grávida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A buprenorfina, substância ativa contida no sistema transdérmico, inibe a produção de leite e passa para o leite materno. Por este motivo, não deve ser utilizar Buprenorfina Aurovitas se está a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Buprenorfina Aurovitas pode fazer com que sinta tonturas e afetar a sua capacidade de reação de tal forma que pode não reagir de modo adequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência inesperada ou súbita. Esta situação aplica-se particularmente:
– no início do tratamento, – quando a sua dosagem é alterada, – quando mudou de outra medicação analgésica para Buprenorfina Aurovitas, – se também utilizar outros medicamentos que atuam no cérebro, – se beber bebidas alcoólicas.
Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização de Buprenorfina Aurovitas. Isto também se aplica ao fim do tratamento com Buprenorfina Aurovitas. Não conduza ou utilize máquinas, nem o faça até pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Buprenorfina Aurovitas contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
3. Como utilizar Buprenorfina Aurovitas
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico
discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Buprenorfia Aurovitas quando e durante quanto tempo deve utilizá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando tem de parar de o utilizar (ver também Se parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas).
Buprenorfina Aurovitas está disponível em três dosagens: Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdérmico, Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdérmico.
A escolha da dosagem de Buprenorfina Aurovitas mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico. Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, para uma dosagem superior ou inferior.
A dose recomendada é:
Adultos Salvo indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas (como descrito detalhadamente abaixo) e mude-o, no máximo, após 3 dias. Para ajudá-lo a lembrar-se de quando mudar o sistema transdérmico, deve tomar nota no calendário presente na embalagem exterior. Se o seu médico o aconselhou a tomar outros analgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suas recomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Buprenorfina Aurovitas.
Crianças e adolescentes Buprenorfina Aurovitas não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiência neste grupo etário.
Doentes idosos Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
Doentes renais/hemodialisados Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário ajuste de dose.
Doentes hepáticos Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de ação de Buprenorfina Aurovitas podem estar afetadas. Se pertence a este grupo de pessoas, o seu médico irá monitorizá-lo mais atentamente.
Instruções para abertura da bolsa com fecho resistente à abertura por crianças
1. Cortar pelas marcas/setas de cada lado
2. Rasgar puxando para fora ambas as extremidades do corte a todo o comprimento
da zona de selagem
3. Abra a bolsa e retire o sistema transdérmico
Modo de administração
Antes de aplicar o sistema transdérmico
– Escolha uma área de pele que seja plana, limpa e sem pelos, na parte superior do corpo, de preferência no peito, por baixo da clavícula, ou na parte superior das costas. Peça ajuda se não conseguir aplicar sozinho o sistema transdérmico.
– Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!
– Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplo cicatrizes grandes.
– A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou morna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente, espere até que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área escolhida, pois pode impedir a correta aderência do sistema transdérmico.
Colocação do sistema transdérmico:
1. Não abra a saqueta antes de realmente pretender utilizar o
sistema transdérmico. Cada sistema transdérmico está selado dentro de uma saqueta.
2. Comece por remover a folha solta de separação.
3. Descole metade da película protetora do sistema transdérmico,
tentando não tocar na parte adesiva.
4. Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida e
remova a restante película de proteção.
5. Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma
da mão durante 30 a 60 segundos. Tenha a certeza que todo o sistema transdérmico está em contacto com a pele, especialmente nos bordos.
6. Lave as mãos depois de utilizar o sistema transdérmico. Não
utilize qualquer produto de limpeza.
Usar o sistema transdérmico
Pode usar o sistema transdérmico durante um período de tempo máximo de 3 dias. Se aplicou corretamente o sistema transdérmico, existe um risco reduzido de este se descolar. Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não exponha o sistema transdérmico a temperaturas altas (por exemplo, sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores elétricos, botijas de água quente).
No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia em que deveria ser mudado, não use o mesmo sistema transdérmico outra vez. Coloque um novo imediatamente (ver abaixo “Mudar o sistema transdérmico”).
Mudar o sistema transdérmico
– Retire o sistema transdérmico já usado. – Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro. – Deite-o fora cuidadosamente, fora da vista e do alcance das crianças. – Cole um novo sistema transdérmico noutra zona da pele (conforme descrito acima). Aguarde pelo menos uma semana antes de utilizar a mesma zona da pele.
Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo poderá utilizar Buprenorfina Aurovitas. Não pare de utilizar Buprenorfina Aurovitas por decisão própria, uma vez que a dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (ver também abaixo “Se parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas”).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais Buprenorfina Aurovitas do que deveria Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Uma sobredosagem pode intensificar os efeitos indesejáveis da buprenorfina, tais como sonolência, náuseas e vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e a respiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardiovascular.
Assim que descobrir que utilizou mais sistemas transdérmicos do que deveria, remova os sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Buprenorfina Aurovitas Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que se lembre. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor pode voltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico. Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!
Se parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas Se interromper ou parar demasiado cedo a utilização de Buprenorfina Aurovitas, a dor poderá voltar.
Se desejar parar de utilizar devido aos efeitos indesejáveis desagradáveis, por favor consulte o seu médico, que lhe dirá o que pode ser feito e se poderá ser tratado com outros medicamentos.
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podem ter sintomas de abstinência após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após a interrupção de Buprenorfina Aurovitas é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, hiperativo, com dificuldade em dormir ou com problemas de digestão, avise o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis estão classificados do seguinte modo:
muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados desconhecido: disponíveis
Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis:
Doenças do sistema imunitário Muito raros: reações alérgicas graves
Doenças do metabolismo da nutrição Raros: perda do apetite
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietação Raros: ilusões como alucinações, ansiedade e pesadelos, diminuição da libido Muito raros: dependência, variação de humor
Doenças do sistema nervoso Frequentes: tonturas, dor de cabeça Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio, sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura) Muito raros: cãibras, alterações no paladar
Afeções oculares Raros: perturbação visual, visão enevoada, pálpebras inchadas. Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas
Afeções do ouvido e do labirinto Muito raros: dor de ouvidos
Cardiopatias e Vasculopatias Pouco frequentes: doenças circulatórias (tais como hipotensão ou, raramente, colapso circulatório) Raros: afrontamentos
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: falta de ar Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória) Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços
Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náusea (enjoo) Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre). Pouco frequentes: boca seca Raros: azia Muito raros: vómito seco
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação) Muito frequentes: vermelhidão, comichão Frequentes: alterações na pele (exantema, geralmente no uso repetido), sudação Pouco frequentes: erupção cutânea Raros: urticária Muito raros: pústulas, pequenas bolhas Desconhecido: dermatite de contacto (irritação cutânea com inflamação que pode incluir sensação de queimadura), descoloração da pele.
Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: dificuldades na micção, retenção urinária (menos urina que o normal)
Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: dificuldades na ereção
Perturbações gerais Frequentes: edema (por exemplo, inchaço das pernas), cansaço Pouco frequentes: fadiga Raros: sintomas de abstinência (ver abaixo), reações no local de administração Muito raros: dor no peito
Se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima, informe o seu médico logo que possível.
Nalguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sinais marcados de inflamação. Neste caso deverá parar de usar Buprenorfina Aurovitas após consultar o seu médico.
Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderá causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos (também denominado por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediato ou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.
Algumas pessoas podem apresentar sintomas de abstinência quando usam analgésicos potentes por um longo período de tempo e param de os usar. O risco de apresentar sintomas de abstinência quando parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas é baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiver hiperativo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.P..indesejáveis:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Buprenorfina Aurovitas
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta selada (bolsa selada). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Abra a saqueta apenas se for usar o sistema transdérmico de imediato.
Condições de conservação: Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conserve este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder. Este medicamento pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas que possam utilizar este medicamento acidentalmente ou intencionalmente, quando não lhes foi prescrito.
Eliminação dos sistemas transdérmicos já usados ou não usados
Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com a superfície adesiva para dentro e eliminados, ou sempre que possível, devolvidos à farmácia. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado ou devolvido à farmácia.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Buprenorfina Aurovitas
A substância ativa é a buprenorfina.
Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância ativa é de 25 cm2.
Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância ativa é de 37,5 cm2.
Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância ativa é de 50 cm2.
Os outros componentes de Buprenorfina Aurovitas são:
Matriz adesiva contendo o medicamento: Estireno-butadieno-estireno (SBS) e copolímeros em bloco de estireno butadieno, resina de colofónia, antioxidantes (2,4-Bis (1,1-dimetiletil) fenil fosfito (3:1); Tris (2,4- Di-Terc-Butilfenil)fosfato), óleo extraído da folha de aloé vera (também contém óleo de soja refinado e acetato de alfa-tocoferol)
Película de suporte: Polietileno pigmentado, resina termoplástica e poliéster revestido com vapor de alumínio, cor azul de impressão.
Revestimento protetor com corte para facilitar a remoção: Película de poliéster siliconizado, (para ser retirado antes da aplicação).
Qual o aspeto de Buprenorfina Aurovitas e conteúdo da embalagem Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin 35 μg/h.
Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin 52,5 μg/h.
Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin 70 μg/h.
Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas.
Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.
Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.
Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.
É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.
Estão disponíveis as seguintes dosagens de sistemas transdérmicos:
Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante Luye Pharma Am Windfeld 35 DE-83714 Miesbach Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:
Alemanha: Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
República Checa: Buprenorphine Teva 35 mikrogramů/h transdermální náplast Buprenorphine Teva 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast Buprenorphine Teva 70 mikrogramů/h transdermální náplast
Polónia:
Melodyn 35 mikrogramów/godzine, system transdermalny Melodyn 52.5 mikrogramów/godzine, system transdermalny Melodyn 70 mikrogramów/godzine, system transdermalny
Este folheto foi revisto pela última vez em julho 2024.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h, sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h, sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h, sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdérmico Um sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina. Área contendo a substância ativa: 25 cm2 Velocidade nominal de libertação: 35 microgramas de buprenorfina por hora (durante um período de 72 horas). Excipiente: óleo de soja 16 mg
Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdérmico Um sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina. Área contendo a substância ativa: 37,5 cm2 Velocidade nominal de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina por hora (durante um período de 72 horas). Excipiente: óleo de soja 24 mg
Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdérmico Um sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina. Área contendo a substância ativa: 50 cm2 Velocidade nominal de libertação: 70 microgramas de buprenorfina por hora (durante um período de 72 horas). Excipiente: óleo de soja 32 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistemas transdérmicos cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin 35 μg/h. Sistemas transdérmicos cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin52,5 μg/h.
Sistemas transdérmicos cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin70 μg/h.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Dor neoplásica moderada a intensa e dor intensa que não responde a analgésicos não opióides.
Buprenorfina Aurovitas não é adequado para o tratamento da dor aguda.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes com idade superior a 18 anos
Deve ser administrada a menor dose possível para um alívio adequado da dor. Estão disponíveis sistemas transdérmicos com três dosagens diferentes que permitem ajustar o tratamento para cada caso: Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h, Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h e Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h.
Objetivos do tratamento e descontinuação Antes de iniciar o tratamento com Buprenorfina Aurovitas, uma estratégia de tratamento, incluindo a duração e os objetivos do tratamento, e um plano para o final do tratamento, devem ser acordados em conjunto com o doente, de acordo com as diretrizes de tratamento da dor. Durante o tratamento, deve existir um contacto frequente entre o médico e o doente para avaliar a necessidade de continuação do tratamento, considerar a descontinuação e ajustar as dosagens, se necessário. Quando um doente já não necessita de terapêutica com Buprenorfina Aurovitas, pode ser aconselhável reduzir gradualmente a dose para prevenir os sintomas de abstinência. Na ausência de controlo adequado da dor, deve ser considerada a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver secção 4.4).
Seleção da dose inicial: Em doentes que não receberam qualquer analgésico prévio, devem começar com a dose mais baixa do sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas que é 35 microgramas/h.
Doentes que receberam previamente analgésicos de nível-I da escala analgésica da OMS (não opióides) ou analgésicos de nível-II da escala analgésica da OMS (opióides fracos) também devem iniciar o tratamento com Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h. De acordo com as recomendações da OMS a administração de analgésicos não opióides pode continuar, dependendo do estado clínico geral do doente. Na mudança de um analgésico opióide de nível-III (opióides fortes) para Buprenorfina Aurovitas e na escolha da dosagem inicial do sistema transdérmico, devem ser tomados em conta a natureza, a via de administração e a dose diária média da medicação anterior, a fim de evitar a recorrência da dor. Geralmente, aconselha-se o ajuste da dose individualmente, iniciando-se a terapêutica com o sistema transdérmico de dose mais baixa (Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h). A experiência clínica demonstrou que os doentes previamente sujeitos a tratamento com doses diárias mais elevadas de um opióide forte (o equivalente a aproximadamente 120 mg de morfina por via oral) podem iniciar o tratamento com a dosagem de sistema transdérmico imediatamente superior (ver também secção 5.1).
De modo a permitir a adaptação individual da dose num período de tempo adequado, dever- se-á disponibilizar analgésicos de libertação imediata complementares suficientes durante o ajuste de dose.
A dosagem de Buprenorfina Aurovitas necessária deve ser adaptada individualmente em cada doente e reavaliada em intervalos regulares.
Após a primeira aplicação do sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas, as concentrações séricas de buprenorfina aumentam lentamente, tanto nos doentes que receberam tratamento prévio com outros analgésicos como nos que não receberam. Sendo assim, é pouco provável haver um efeito inicial rápido. Consequentemente, a primeira avaliação do efeito analgésico só deve ser feita após 24 horas.
A medicação analgésica prévia (com exceção de opióides transdérmicos) deve ser administrada na mesma dosagem nas primeiras 12 horas após a mudança para Buprenorfina Aurovitas, e a medicação analgésica suplementar apropriada deverá ser administrada, se necessário, nas 12 horas seguintes.
Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
O sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas deve ser substituído após 72 horas (3 dias) no máximo. A dose deve ser ajustada individualmente até o efeito analgésico ser obtido. Se a analgesia se mostrar insuficiente no final do período da aplicação inicial, a dose pode ser aumentada, quer aplicando mais do que um sistema transdérmico da mesma dosagem quer mudando para um de dosagem superior. Independentemente da dosagem não devem ser aplicados mais de dois sistemas transdérmicos ao mesmo tempo.
Antes da primeira aplicação do sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas com uma dosagem superior, deve ter-se em conta a quantidade total de opióides administrada juntamente com o adesivo anterior, ou seja, a quantidade total de opióides necessária, devendo a dose ser ajustada de acordo. Doentes que necessitem de um analgésico suplementar (por exemplo: exacerbação dolorosa) durante a terapêutica de manutenção, podem tomar, por exemplo, 0,4 mg de buprenorfina sublingual, a cada 24 horas, adicionalmente ao sistema transdérmico. Se for necessário administrar regularmente 0,4 a 0,6 mg de buprenorfina sublingual, deverá ser utilizado o sistema transdérmico de dosagem superior.
População pediátrica
A utilização de Buprenorfina Aurovitas em doentes com idade inferior a 18 anos ainda não foi estudada, pelo que, nestes casos, não se recomenda a sua utilização.
Doentes idosos
Não é necessário um ajuste da dose de Buprenorfina Aurovitas nestes doentes.
Doentes com insuficiência renal
Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina não é alterada pela insuficiência renal, é possível o seu uso em insuficientes renais, incluindo doentes em diálise.
Doentes com insuficiência hepática
A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração da sua ação podem ser afetadas em doentes com função hepática alterada. Assim, doentes com compromisso hepático devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Buprenorfina Aurovitas.
Método de aplicação
Buprenorfina Aurovitas deve ser aplicado sobre a pele não irritada, limpa, numa superfície lisa, sem pelos e sem cicatrizes grandes. Os locais preferenciais na parte superior do corpo são: parte superior das costas ou peito abaixo das clavículas. Quaisquer pelos devem ser cortados com uma tesoura (não rapados). Se for necessário limpar o local da aplicação, o mesmo deve ser feito com água, não devendo ser utilizado sabão ou qualquer outro produto de limpeza. Deve ser evitado o uso de preparações cutâneas que possam afetar a adesão do sistema transdérmico à área escolhida para aplicação do Buprenorfina Aurovitas.
A pele deve estar completamente seca antes da aplicação. Buprenorfina Aurovitas deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta. Após a remoção da película protetora, o sistema transdérmico deve ser pressionado firmemente no local com a palma da mão por, aproximadamente, 30 segundos. O sistema transdérmico não será afetado no duche, banho ou natação. Contudo, não deve ser exposto a calor excessivo (p.ex. sauna, radiação infravermelha).
Buprenorfina Aurovitas deve ser utilizado continuamente até 3 dias. Após a remoção do sistema transdérmico anterior, um novo sistema transdérmico de Buprenorfina Aurovitas deve ser aplicado numa zona diferente da pele. Deve decorrer pelo menos uma semana até que um novo sistema transdérmico seja aplicado na mesma zona da pele.
Como aplicar o sistema 1. A saqueta não deve ser aberta antes de haver realmente intenção de utilizar o sistema transdérmico.
2. Primeiro tem de ser removida a folha solta de separação.
3. Depois deve ser removida metade da película protetora do sistema transdérmico, mas sem tocar na parte adesiva.
4. A outra metade da película protetora pode ser removida após a aplicação de metade do sistema transdérmico na pele.
5. O sistema transdérmico tem de ser pressionado firmemente contra a pele, com a palma da mão, durante 30 a 60 segundos, para assegurar que está bem colado à pele, especialmente nos bordos.
6. Depois de utilizar o sistema transdérmico, as mãos devem ser lavadas sem qualquer produto de limpeza.
Desde que o sistema seja aplicado corretamente, é muito improvável que se venha a descolar. No entanto, caso o sistema se comece a descolar antes da próxima troca, o mesmo sistema não pode ser usado novamente, devendo ser aplicado imediatamente um novo sistema.
Como mudar de sistema
- Remoção do sistema anterior - As extremidades adesivas do sistema devem ser dobradas uma contra a outra ficando as partes adesivas no interior. - O sistema deve ser cuidadosamente eliminado. - Deve ser aplicado um novo sistema noutra zona adequada da pele (como descrito acima). A mesma zona da pele só pode ser usada outra vez após 2 aplicações.
Duração do tratamento
Buprenorfina Aurovitas não deve ser administrado, em nenhuma circunstância, mais do que durante o tempo estritamente necessário. Se o tratamento da dor a longo prazo com Buprenorfina Aurovitas parecer necessário, tendo em conta a natureza e gravidade da doença, deve ser implementada uma monitorização cuidadosa e regular (com interrupções do tratamento, se necessário) de modo a estabelecer se e até quando o tratamento deve ser prolongado.
Descontinuação da terapêutica com Buprenorfina Aurovitas
Após a remoção de Buprenorfina Aurovitas, as concentrações séricas de buprenorfina diminuem gradualmente, e por conseguinte, o efeito analgésico mantém-se durante algum tempo. Este facto deve ser tido em consideração se a terapêutica com Buprenorfina Aurovitas for substituída por outro opióide. Como regra geral, um opióide subsequente não deve ser administrado até 24 horas após a remoção de Buprenorfina Aurovitas. Até à data, existe ainda pouca informação disponível sobre qual deverá ser a dose inicial de outros opióides a serem administrados após a descontinuação de Buprenorfina Aurovitas.
4.3. Contraindicações
Buprenorfina Aurovitas está contraindicado em: - hipersensibilidade à substância ativa, soja, amendoim ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - doentes opióide-dependentes e no tratamento da abstinência de narcóticos; - casos em que o centro e a função respiratória se encontram gravemente comprometidos ou possam vir a estar; - doentes que estão a ser medicados com inibidores da MAO ou que os tenham tomado nas últimas duas semanas (ver secção 4.5); - doentes com miastenia grave; - doentes com delirium tremens; - gravidez (ver secção 4.6)
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Buprenorfina Aurovitas deve ser usado com particular cuidado em casos de intoxicação aguda por álcool, convulsões, em doentes com traumatismo craniano, choque, diminuição do estado de consciência por causa não conhecida, hipertensão intracraniana sem possibilidade de ventilação.
A buprenorfina pode causar ocasionalmente depressão respiratória. Consequentemente, deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com insuficiência respiratória ou que estejam a tomar medicamentos que possam causar depressão respiratória.
Risco do uso concomitante de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados: O uso concomitante de Buprenorfina e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de medicamentos sedativos deve ser reservada para doentes para os quais não são possíveis opções alternativas de tratamento. Se for tomada uma decisão de prescrever Buprenorfina concomitantemente com medicamentos sedativos, deve ser usada a menor dose eficaz, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os doentes devem ser acompanhados de perto quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Por este motivo, recomenda-se vivamente informar os doentes e os seus cuidadores para que estejam cientes destes sintomas (ver secção 4.5).
Tolerância e afeção por uso de opioides (abuso e dependência) Poderá ocorrer tolerância, dependência física e psicológica e afeção por uso de opioides (opioid use disorder, OUD) após a administração repetida de opioides, tais como [nome do medicamento]. O uso repetido de Buprenorfina Aurovitas pode levar a OUD. Uma dose mais elevada e uma duração mais prolongada do tratamento com opiáceos podem aumentar o risco de desenvolvimento de OUD. O abuso ou a má utilização intencional de Buprenorfina Aurovitas poderá resultar em sobredosagem e/ou morte. O risco de desenvolver OUD é maior em doentes com antecedentes pessoais ou familiares (pais ou irmãos) de afeção pelo uso de substâncias (incluindo afeção por consumo de álcool), em atuais consumidores de tabaco ou em doentes com antecedentes pessoais de outras perturbações de saúde mental (por exemplo, depressão grave, ansiedade e perturbações da personalidade).
Antes de iniciar o tratamento com Buprenorfina Aurovitas e durante o tratamento, os objetivos do tratamento e um plano de descontinuação devem ser acordados com o doente (ver secção 4.2). Antes e durante o tratamento, o doente deve também ser informado sobre os riscos e os sinais de OUD. Se estes sinais ocorrerem, os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico.
Os doentes necessitarão de monitorização quanto a sinais de comportamento de procura compulsiva de drogas (por exemplo, pedidos de reabastecimento demasiado precoces). Isto inclui a revisão de opioides e fármacos psicoativos (como as benzodiazepinas) concomitantes. Para doentes com sinais e sintomas de OUD, deve ser considerada a consulta de um especialista em dependências.
Após utilização prolongada de Buprenorfina Aurovitas, os sintomas de abstinência, semelhantes aos que ocorrem durante a abstinência de opiáceos, não podem ser totalmente excluídos (ver secção 4.8). Estes sintomas são: agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinesia, tremor e distúrbios gastrointestinais.
A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração do efeito podem estar alteradas em doentes com função hepática comprometida. Por isso, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Buprenorfina Aurovitas.
A buprenorfina encontra-se listada pela Agência Mundial Antidopagem como substância proibida em competição.
Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar uma reação positiva nos testes de controlo de doping desportivo. Perturbações respiratórias relacionadas com o sono Os opioides podem causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono, incluindo apneia central do sono (ACS) e hipoxemia relacionada com o sono. A utilização de opióides aumenta o risco de ACS de uma forma dependente da dose . Em doentes que apresentem ACS, considere reduzir a dose total de opioides.
População pediátrica A utilização de Buprenorfina Aurovitas em doentes com idade inferior a 18 anos ainda não foi estudada, pelo que, nestes casos, não se recomenda a sua utilização.
Febre/ calor externo
A febre e a presença de calor podem aumentar a permeabilidade da pele. Teoricamente, nestas situações, as concentrações séricas da buprenorfina podem aumentar durante o tratamento com Buprenorfina Aurovitas. Assim, no tratamento com Buprenorfina Aurovitas, deve ser dada atenção à possibilidade aumentada de ocorrência de reações opióides em doentes febris ou com aumento da temperatura da pele por outros fatores.
Síndrome serotoninérgica
A administração concomitante de Buprenorfina Aurovitas e de outros agentes serotoninérgicos, tais como inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou antidepressivos tricíclicos, pode resultar em síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver secção 4.5).
Caso o tratamento concomitante com outros agentes serotoninérgicos seja clinicamente justificado, aconselha-se a observação cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.
Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental, instabilidade autonómica, anomalias neuromusculares e/ou sintomas gastrointestinais.
Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve ser considerada a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica em função da gravidade dos sintomas.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Em doentes medicados com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores à administração do opióide petidina, foram observadas interações graves, com perigo de vida, afetando o sistema nervoso central e as funções respiratória e cardiovascular. A possibilidade de ocorrência das mesmas interações entre os inibidores da MAO e o Buprenorfina Aurovitas não pode ser excluída (ver secção 4.3).
O uso simultâneo de Buprenorfina Aurovitas com outros opióides, anestésicos, hipnóticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos e, em geral, medicamentos com ação depressora do centro respiratório e do sistema nervoso central, pode potenciar os efeitos no SNC. O mesmo se aplica ao álcool.
Medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados: A utilização concomitante de opióides com medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas, medicamentos relacionados e gabapentinóides (gabapentina e pregabalina) pode resultar em depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda, coma ou morte (ver secção 4.4.).
A dose e a duração da utilização concomitante devem ser limitadas.
A administração concomitante de buprenorfina com anticolinérgicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, relaxantes musculares, medicamentos antiparkinsónicos) pode resultar no aumento dos efeitos adversos anticolinérgicos.
A administração concomitante com inibidores ou indutores do CYP 3A4 pode intensificar (inibidores, por exemplo, o cetoconazol) ou diminuir (indutores, por exemplo, o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e rifampicina) a eficácia de Buprenorfina Aurovitas.
Buprenorfina Aurovitas deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com: • Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou antidepressivos tricíclicos, pois o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal, é acrescido (ver secção 4.4).
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Buprenorfina Aurovitas em mulheres grávidas; os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3.). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
No final da gravidez, doses elevadas de buprenorfina podem induzir depressão respiratória no recém-nascido, mesmo após um curto período de administração.
Uma administração a longo prazo de buprenorfina durante o último trimestre da gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido.
Assim, Buprenorfina Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres em risco de engravidar que não estão a utilizar um método contracetivo eficaz. Amamentação
A buprenorfina é excretada no leite materno. Em ratos, a buprenorfina inibiu a lactação. Buprenorfina Aurovitas não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Fertilidade Desconhece-se o efeito da buprenorfina sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos em animais a buprenorfina não afetou a fertilidade (ver secção 5.3).
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Buprenorfina Aurovitas tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Mesmo quando utilizado de acordo com as instruções, Buprenorfina Aurovitas pode afetar as reações do doente de tal maneira que a participação ativa no tráfego rodoviário e a capacidade para operar máquinas podem estar comprometidas. Isto aplica-se particularmente quando Buprenorfina Aurovitas é utilizado conjuntamente com outras substâncias com ação central, incluindo álcool, tranquilizantes, sedativos e hipnóticos.
Os doentes afetados (p.ex. sensação de tontura ou sonolência ou que apresentem visão turva ou visão a dobrar) não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto usam Buprenorfina Aurovitas, até pelo menos 24h após o sistema transdérmico ter sido removido.
Os doentes estabilizados numa dosagem específica não terão, necessariamente, restrições se os sintomas acima mencionados não estiverem presentes.
4.8. Efeitos indesejáveis
Em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização, foram notificadas as seguintes reações adversas, após administração de Buprenorfina Aurovitas.
As frequências são apresentadas como se segue: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, < 1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100) Raros (≥ 1/10000, <1/1000) Muito raros (<1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
a) As reações adversas sistémicas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
b) As reações adversas locais mais frequentemente notificadas foram eritema e prurido.
Doenças do sistema imunitário Muito raros: reações alérgicas graves*
Doenças do metabolismo e da nutrição Raros: perda do apetite
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietação Raros: efeitos psicotomiméticos (por exemplo, alucinações, ansiedade, pesadelos), diminuição da libido Muito raros: dependência, variação de humor.
Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleia, tonturas Pouco frequentes: sedação, sonolência Raros: alteração da concentração, perturbações no discurso, entorpecimento, desequilíbrio, parestesia (por exemplo, sensação de picadas ou queimadura na pele) Muito raros: fasciculação muscular, parageusia.
Afeções oculares Raros: perturbação visual, visão enevoada, edema da pálpebra. Muito raros: miose
Afeções do ouvido e do labirinto Muito raros: dor de ouvidos
Cardiopatias/Vasculopatias Pouco frequentes: perturbações circulatórias (tais como hipotensão ou até, raramente, colapso circulatório) Raros: afrontamentos
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: dispneia Raros: depressão respiratória Muito raros: hiperventilação, soluços
Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náusea Frequentes: vómitos, obstipação Pouco frequentes: boca seca Raros: pirose Muito raros: vómito seco *ver secção c) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: eritema, prurido Frequentes: exantema, diaforese Pouco frequentes: erupção cutânea Raros: urticária Muito raros: pústulas, vesículas Desconhecidos: Dermatite de contacto, descoloração da pele na aplicação
Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária, perturbações da micção
Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: diminuição da ereção
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: edema, cansaço Pouco frequentes: fadiga Raros: sintomas de abstinência*, reações no local de administração Muito raros: dor torácica
Toxicodependência O uso repetido de Buprenorfina Aurovitas pode levar à toxicodependência, mesmo em doses terapêuticas. O risco de toxicodependência pode variar dependendo dos fatores de risco individuais do doente, da posologia e da duração do tratamento com opiáceos (ver secção 4.4).
c) Em alguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sintomas marcados de inflamação. Nestes casos o tratamento com Buprenorfina Aurovitas deve ser descontinuado.
A buprenorfina possui um baixo risco de dependência. Após interrupção de Buprenorfina Aurovitas, os sintomas de abstinência são pouco prováveis. Este facto deve-se à dissociação da buprenorfina dos recetores opiácios ser muito lenta e à diminuição das concentrações séricas da buprenorfina ser gradual (usualmente durante um período de 30 horas após a remoção do último sistema transdérmico). Contudo, não é de excluir inteiramente o aparecimento de sintomas de dependência semelhantes aos que ocorrem com o abandono dos opiáceos, depois do uso continuado de Buprenorfina Aurovitas. Estes sintomas incluem: agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinésia, tremor e perturbações gastrointestinais.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A buprenorfina possui uma ampla margem de segurança. Dada a libertação controlada de pequenas quantidades de buprenorfina na circulação sanguínea, as concentrações elevadas ou tóxicas de buprenorfina no sangue são pouco prováveis. A concentração sérica máxima de buprenorfina após a aplicação do sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h é cerca de seis vezes menor do que a de uma administração intravenosa de uma dose terapêutica de 0,3 mg de buprenorfina.
Sintomas Geralmente, numa sobredosagem com buprenorfina, são esperados sintomas semelhantes aos provocados por outros analgésicos de ação central (opióides). Estes são: depressão respiratória, sedação, sonolência, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular e miose acentuada.
Tratamento Devem ser aplicadas as medidas gerais de emergência. Manter as vias aéreas desobstruídas (aspiração!). Dependendo dos sintomas, assegurar as funções respiratória e circulatória. A naloxona tem um impacto limitado sobre o efeito depressor da função respiratória da buprenorfina. São necessárias doses elevadas administradas em bólus repetidos ou por infusão (por exemplo iniciando-se com a administração em bólus de 1- 2 mg por via intravenosa. Ao atingir o efeito antagonista adequado, recomenda-se a administração por perfusão para manter constantes os níveis plasmáticos de naloxona). Por isso, deve-se manter ventilação adequada.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. Código ATC: N02AE01.
A buprenorfina é um opióide forte com atividade agonística ao nível dos recetores opióides μ e atividade antagonística ao nível dos recetores opióides k. A buprenorfina parece ter as características gerais da morfina, mas tem os seus próprios atributos farmacológicos e clínicos.
Adicionalmente, diversos fatores, como a indicação e o quadro clínico, via de administração e variabilidade interindividual, têm impacto na analgesia e, como tal, devem ser consideradas quando se comparam analgésicos. Na prática clínica diária, os diferentes opióides são classificados em termos da sua potência relativa, embora isto deva ser considerado uma simplificação.
A potência relativa da buprenorfina, em diferentes formas de aplicação e em diferentes quadros clínicos, tem sido descrita na literatura como se pode ver a seguir: Morfina p.o.: BUP i.m. como 1:67 – 150 (dose única; modelo de dor aguda) Morfina p.o.: BUP s.l. como 1:60 – 100 (dose única, modelo de dor aguda; dose múltipla, dor crónica, dor causado pelo cancro) Morfina p.o.: BUT TTS como 1:75 – 115 (dose múltipla, dor crónica)
Abreviaturas: p.o.= oral; i.m. = intramuscular; s.l. = sublingual; TTS = transdérmico; BUP=buprenorfina
As reações adversas são semelhantes às de outros analgésicos opióides fortes. A buprenorfina parece apresentar uma capacidade para dependência inferior à morfina.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Características gerais da substância ativa
A buprenorfina apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas de cerca de 96%.
A buprenorfina é metabolizada no fígado em N-dialquilbuprenorfina (norbuprenorfina) e metabolitos conjugados (glucorónicos). 2/3 da substância ativa são eliminados pelas fezes na forma inalterada e 1/3 é eliminado por via urinária tanto como conjugados da forma inalterada como da forma de N-dialquilbuprenorfina. Existe evidência de recirculação entero-hepática.
Estudos em ratas não grávidas e grávidas demonstraram que a buprenorfina atravessa as barreiras hemato-encefálica e placentária. As concentrações cerebrais (que continham apenas buprenorfina inalterada) após administração parentérica foram 2 a 3 vezes superiores às que ocorreram após administração oral.
Após administração intramuscular ou oral, a buprenorfina aparentemente acumula-se no lúmen gastrointestinal fetal - presumivelmente devido à excreção biliar, e porque a circulação entero-hepática ainda não está completamente desenvolvida.
Propriedades da buprenorfina em voluntários sãos
Após a aplicação de Buprenorfina Aurovitas, a buprenorfina é absorvida através da pele. A entrada contínua de buprenorfina na circulação sistémica ocorre por libertação controlada através do sistema adesivo que possui uma matriz à base de polímeros.
Após a aplicação inicial de Buprenorfina Aurovitas, as concentrações plasmáticas de buprenorfina aumentam gradualmente, e após 4 a 12 horas as concentrações plasmáticas atingem a concentração mínima eficaz de 100 pg/ml. Através de ensaios realizados com Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h, determinou-se uma Cmáx média de 273 pg/ml e um tmáx médio de 34 h, e com Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h, uma Cmáx média de 425 pg/ml e um tmáx médio de 29 h. Num estudo em voluntários, aplicou-se Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h, e Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h, utilizando um design cross-over. A partir deste estudo, foi demonstrada a proporcionalidade de doses para as diferentes dosagens.
Após a remoção de Buprenorfina Aurovitas, as concentrações plasmáticas de buprenorfina diminuem de modo constante, sendo eliminadas com um tempo de semivida de cerca de 25 horas (variando entre 24 e 27 horas). Devido à absorção contínua da buprenorfina a partir do depósito cutâneo a eliminação é mais lenta que após a administração intravenosa.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Estudos toxicológicos padrão não evidenciaram qualquer risco potencial para o ser humano. Em testes com doses repetidas de buprenorfina em ratos, o aumento de peso corporal foi reduzido.
Estudos realizados em ratos, no que respeita à fertilidade e à capacidade geral de reprodução, não evidenciaram efeitos prejudiciais. Estudos em ratos e coelhos revelaram sinais de fetotoxicidade e aumento das perdas fetais pós-implantação, no entanto apenas em doses tóxicas maternas.
Estudos efetuados em ratos evidenciaram uma diminuição do crescimento intrauterino, atrasos no desenvolvimento de certas funções neurológicas e aumento da mortalidade peri e pós natal em recém-nascidos após tratamento das mães durante a gravidez e o aleitamento.
Demonstrou-se que as complicações no parto e a redução da lactação contribuíram para estes efeitos. Não há evidência de embriotoxicidade, incluindo teratogenicidade em ratos ou coelhos.
Estudos in vitro e in vivo sobre o potencial mutagénico da buprenorfina não evidenciaram quaisquer efeitos clínicos relevantes.
Em estudos a longo prazo em ratos e ratinhos não se verificou qualquer potencial carcinogénico relevante para o ser humano.
Os dados toxicológicos disponíveis não indicaram um potencial sensibilizante por parte dos aditivos do sistema transdérmico.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Matriz adesiva contendo o medicamento: Estireno-butadieno-estireno (SBS) e copolímeros em bloco de estireno butadieno, resina de colofónia, antioxidantes (2,4-Bis (1,1-dimetiletil) fenil fosfito (3:1); Tris (2,4-Di-Terc- Butilfenil)fosfato), óleo extraído da folha de aloé vera (também contém óleo de soja refinado e acetato de alfa-tocoferol)
Película de suporte: Polietileno pigmentado, resina termoplástica e poliéster revestido com vapor de alumínio, cor de impressão – azul. Revestimento protetor com corte para facilitar a remoção: Película de poliéster siliconizado (para ser retirado antes da aplicação).
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
24 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Tipo de conteúdo Cada sistema transdérmico é coberto por uma folha de proteção solta de película de PETP siliconada e é acondicionado individualmente em saquetas seladas. A saqueta é feita de PETP/Alumínio/PE. As embalagens contêm 4, 5, 8, 10, 16 e 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Grandes quantidades de buprenorfina permanecem nos sistemas transdérmicos, mesmo após utilização. Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com a superfície adesiva para dentro e eliminados, ou sempre que possível, devolvidos à farmácia. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado ou devolvido à farmácia.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h - Embalagem de 5 unidades – 5442546 Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h - Embalagem de 10 unidades – 5450424
Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h - Embalagem de 5 unidades – 5442553 Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h - Embalagem de 10 unidades – 5450432
Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h - Embalagem de 5 unidades – 5442561 Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h - Embalagem de 10 unidades – 5450440
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 30 de dezembro de 2010
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2024
