Calmurid
APROVADO EM 24-02-2021 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Calmurid 100 mg/g + 50 mg/g Creme Ureia + Ácido láctico Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Calmurid com precaução para obter os devidos resultados. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Calmurid e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Calmurid
3. Como utilizar Calmurid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Calmurid
6. Outras informações
1. O que é Calmurid e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 13.2.1 – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Emolientes e protectores. Emolientes. Calmurid é um medicamento utilizado em afecções cutâneas, como emoliente. A ureia sendo o constituinte em maior quantidade no Calmurid, possui propriedades altamente higroscópicas permitindo a fixação de grandes quantidades de água, necessária em determinadas circunstâncias patológicas e confere a Calmurid propriedades queratolíticas, acção antipruriginosa e bactericida sendo esta reforçada pela presença do ácido láctico. Calmurid está indicado em situações caracterizadas ou acompanhadas por pele seca e/ou hiperqueratósica, ictiose, psoríase, dermatose ou eczemas. De acordo com a situação clínica pode ser utilizada como terapêutica adjuvante nalgumas destas situações.
2. Antes de utilizar Calmurid
Não utilize Calmurid – Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Calmurid; Tome especial cuidado com Calmurid – Se as lesões estiverem húmidas, deverá promover-se a secagem da área afectada antes da aplicação; Utilizar Calmurid com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Contudo, não se conhecem interacções de Calmurid APROVADO EM 24-02-2021 INFARMED
Utilizar Calmurid com alimentos e bebidas Calmurid não interfere com alimentos e bebidas. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se prevê qualquer efeito inconveniente na utilização de Calmurid por qualquer dos grupos referidos. Condução de veículos e utilização de máquinas Calmurid não afecta as actividades normais do doente.
3. Como utilizar Calmurid
Uso cutâneo. – O creme deve ser aplicado após lavagem ou após o banho; Utilizar Calmurid sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Aplicar o creme 2 a 3 vezes ao dia nas áreas afectadas, após lavagem ou após o banho. Se as lesões estiverem húmidas, deverá promover-se a secagem da área afectada antes da aplicação. Duração do tratamento médio Até obtenção do efeito pretendido. Se aplicar mais Calmurid do que deveria Em princípio não ocorre sobredosagem, mas na presença de qualquer reacção anormal, deve suspender o tratamento e consultar o médico. Caso se tenha esquecido de aplicar Calmurid Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Retome a posologia habitual. Se parar de utilizar Calmurid Não se aplica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos Secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Calmurid pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas Foi observado ardor transitório em contacto com zonas lesadas, que desaparece rapidamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Calmurid
Manter fora do alcance e da vista das crianças. APROVADO EM 24-02-2021 INFARMED
Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Após a primeira abertura da embalagem: 30 dias a temperatura inferior a 25°C.
Conservar em local seco e fresco.
Não utilize Calmurid após o prazo de validade indicado na bisnaga e na embalagem exterior após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Calmurid As substâncias activas são a ureia e o ácido láctico. Cada grama de Calmurid creme contém 100 mg de Ureia e 50 mg de Ácido láctico. Os outros componentes são: Monoestearato de glicerilo, Betaína mono-hidratada, Cetilfosfato de potássio Massa estearínica, Cloreto de sódio, Colesterol, Água purificada. Qual o aspecto de Calmurid e conteúdo da embalagem Calmurid apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnagas de LLDPE/MDPE. Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g ou 100 g de creme. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Jaba Recordati, S.A. Av. Jacques Delors Ed. Inovação 1.2, Piso 0 – Taguspark 2740-122 Porto Salvo Portugal Fabricante Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortágua PORTUGAL Medicamento não sujeito a receita médica. Este folheto foi aprovado pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
24-02-2021
1. NOME DO MEDICAMENTO
Calmurid 100 mg/g + 50 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 100 mg de ureia e 50 mg de ácido láctico como substâncias activas. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme. Branco, homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Situações caracterizadas ou acompanhadas por pele seca e/ou hiperqueratósica, ictiose, psoríase, dermatose ou eczemas. De acordo com a situação clínica pode ser utilizada como terapêutica adjuvante nalgumas destas situações.
4.2. Posologia e modo de administração
Uso cutâneo. Aplicar o creme 2 a 3 vezes ao dia nas áreas afectadas, após lavagem ou após o banho. Nas lesões húmidas, deve promover-se a secagem da área afectada antes da aplicação de Calmurid.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Nas lesões húmidas, deverá promover-se a secagem da área afectada antes da aplicação de Calmurid.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se conhecem.
4.6. Gravidez e aleitamento
Em princípio não existe qualquer inconveniente na aplicação do produto durante estes períodos. 24-02-2021
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se conhecem.
4.8. Efeitos indesejáveis
Ardor transitório em contacto com zonas lesadas, que desaparece rapidamente.
4.9. Sobredosagem
Em princípio não ocorre sobredosagem. No entanto na presença de qualquer reacção anormal, suspender o tratamento.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.2.1 - Medicamentos usados em afecções cutâneas. Emolientes e protectores. Emolientes. Código ATC: D02AX
A ureia (carbamida), constituinte em maior quantidade no Calmurid possui propriedades altamente higroscópicas permitindo a fixação de grandes quantidades de água. É sabido que em determinadas circunstâncias patológicas ou, por causas ambientais (frio) o estrato córneo vai perdendo água ocasionando a secura da pele tornando-a menos elástica, áspera e por vezes fissurada. Nestas situações a pele não tem por si só capacidade para repor ou manter o seu conteúdo em água tornando-se necessário recorrer à aplicação de tópicos hidratantes eficazes que veiculem o maior número possível de factores humidificantes naturais, sendo a ureia e o ácido láctico dos mais importantes e de eficácia clínica comprovada. A elevada concentração (10%) em ureia confere a este creme propriedades queratolíticas, acção antipruriginosa e bactericida sendo esta ainda reforçada pela presença de ácido láctico.
5.2. Propriedades Farmacocinéticas
A eficácia de qualquer terapêutica tópica está relacionada e é directamente proporcional à concentração da substância activa, à sua solubilidade relativa no veículo e no estrato córneo, à constante de difusão, ao grau de hidratação do estrato córneo, e inversamente proporcional à espessura deste. A ureia é um promotor de penetração de vários compostos. A sua acção deve-se às suas características higroscópicas, aumentando a hidratação do estrato córneo.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Estudos realizados demonstraram que a ureia atravessa a placenta, no entanto, a sua expressão clínica é desconhecida.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
24-02-2021
6.1. Lista dos excipientes
Monoestearato de glicerilo, Betaína mono-hidratada, Cetilfosfato de potássio Massa estearínica, Cloreto de sódio, Colesterol, Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
Embalagem fechada: 3 anos Embalagem aberta: 30 dias
6.4. Precauções especiais de conservação
Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Embalagem aberta: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar em local seco e fresco.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de LLDPE/MDPE. Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g ou 100 g de creme. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Jaba Recordati, S.A. Av. Jacques Delors Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark 2740-122 Porto Salvo Portugal
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º: 9422741 - 30 g de Creme, 100 mg/g + 50 mg/g, Bisnaga LLDPE/MDPE Registo n.º: 9422709 - 100 g de Creme, 100 mg/g + 50 mg/g, Bisnaga LLDPE/MDPE 24-02-2021
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização de introdução no mercado: 04 de Abril de 1975 Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 27 de Dezembro de 2006
