Cavinton
APROVADO EM 22-03-2023 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Cavinton 5 mg comprimidos vinpocetina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto:
1. O que é Cavinton e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cavinton
3. Como tomar Cavinton
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cavinton
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cavinton e para que é utilizado
A Vinpocetina é quimicamente um éster etílico do ácido apovincamínico. A sua ação terapêutica exerce-se, de um modo geral, como reguladora da circulação cerebral e periférica, especialmente indicada nas disfunções cerebrovasculares. O seu médico receitou-lhe os comprimidos de Cavinton porque você sofre de uma doença provocada por alterações resultantes da progressiva disfunção cerebrovascular (na maior parte das vezes atribuível à idade e à aterosclerose). Estas alterações podem ser psíquicas, neurológicas, angiográficas ou eletroencefalográficas. A vinpocetina é um ativador do metabolismo cerebral. Em oftalmologia o recurso à utilização do Cavinton deve-se a alterações vasculares degenerativas do fundo do olho ou a glaucoma secundário. Em otorrinolaringologia o recurso à utilização do Cavinton deve-se a alterações da audição de origem vascular ou à existência de vertigens de origem vestibular. No caso de ter qualquer dúvida converse e esclareça-a com o seu médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cavinton
Não tome Cavinton – se tem alergia à vinpocetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6); – se está grávida; – se está a amamentar
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cavinton. APROVADO EM 22-03-2023 INFARMED Quando tenha lesões inflamatórias oculares deve utilizar Cavinton com precaução e sob controlo médico. Outros medicamentos e Cavinton Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Antes de um médico, ou farmacêutico, lhe dar qualquer outro medicamento,
certifique-se que eles estão informados de que está a tomar Cavinton, há quanto tempo e para tratar que doença. Gravidez e amamentação Cavinton não deve ser tomado durante a gravidez e a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Cavinton sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Cavinton contém lactose. Se foi informado pelo seu medico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar CAVINTON
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Acima de tudo siga as instruções do seu médico enquanto estiver a tomar o seu medicamento. Será o seu médico quem decidirá quantas vezes por dia deve tomar Cavinton. A dose habitual, excetuando indicações médicas em contrário, varia entre 15 a 30 mg por dia e repartidas em três tomas diárias de 1 a 2 comprimidos de 5 mg. Deverá prosseguir o tratamento regularmente durante o tempo que o seu médico indicar. Contudo o seu médico pode indicar-lhe outro modo de tomar Cavinton. Deve completar o tratamento tomando o número de comprimidos por dia, durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Os comprimidos de Cavinton devem ser engolidos, com o auxílio de um líquido e de preferência no momento das três principais refeições. Para se lembrar mais facilmente, tome Cavinton sempre às mesmas refeições, todos os dias. Se tomar mais Cavinton do que deveria No caso de tomar uma dose excessiva (muitos comprimidos), deve contactar de imediato o seu médico, para que ele o(a) observe e lhe dê o tratamento necessário. Na impossibilidade de contacto deve dirigir-se a um centro de urgências e deverá falar com o médico presente sobre o assunto para que este, caso necessário, lhe institua um tratamento sintomático. Se tomar uma grande quantidade de comprimidos poderão surgir alguns sintomas como sinais de intolerância ao Cavinton. APROVADO EM 22-03-2023 INFARMED Caso se tenha esquecido de tomar Cavinton Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deverá tentar tomar Cavinton conforme o indicado pelo seu médico. Se falhar uma dose tome-a na vez da dose imediatamente a seguir, regularizando assim as tomas do seu medicamento. Não tome uma dose superior à recomendada pelo seu médico. Se parar de tomar Cavinton Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos doentes que tomam Cavinton não sente quaisquer efeitos indesejáveis, pois a vinpocetina é geralmente bem tolerada. Muitos raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Doenças do sistema imunitário: reações de hipersensibilidade. Cardiopatias: hipotensão transitória, alteração do ritmo cardíaco (taquicardias), extrassístoles. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Cavinton
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. APROVADO EM 22-03-2023 INFARMED
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem e ao abrigo da luz.
Não utilize Cavinton se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. .
6. Outras informações
Qual a composição de Cavinton – A substância ativa é a vinpocetina; – Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra. Qual o aspeto de Cavinton e conteúdo da embalagem Comprimidos circulares, de cor branca e com faces lisas e a inscrição “Cavinton” em uma das faces. Cavinton está disponível em embalagens contendo de 20, 50 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Alfasigma Portugal, Lda Avenida José Malhoa, Edifício Malhoa Plaza nº 2 piso – escritório 2.2 1070 – 325 Lisboa Portugal Tel.: 00351 21 722 61 10 Fax: 00351 21 722 61 19 Fabricante Gedeon Richter Budapest X,Gyomroi ÚT 19-21. BUDAPEST, 10 P.O.B. 27.h-1475 Hungria Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
22-03-2023
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cavinton 5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de vinpocetina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose - 140 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos. Comprimidos circulares, de cor branca e com faces lisas e a inscrição “Cavinton” em uma das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações Terapêuticas
Cavinton é indicado na disfunção cérebro – vascular como vasodilatador e metabolizante cerebral e periférico, nomeadamente: - na regularização dos sintomas psíquicos e neurológicos dos distúrbios circulatórios cerebrais de diversa etiologia (perturbações da memória, dificuldade de concentração e atenção, afasia, apraxia, perturbações da motilidade, vertigens, cefaleias, zumbidos); - nas lesões cerebrais isquémicas e de aterosclerose cerebral e periférica; - nos acidentes isquémicos cerebrais transitórios (síndrome angioespasmódico; insuficiência cerebrovascular intermitente). Em oftalmologia Cavinton é indicado: - nas alterações vasculares degenerativas do fundo do olho (degenerescências maculares por alteração aterosclerótica vascular retiniana e da coroideia); - no glaucoma secundário por trombose parcial ou oclusão. Em otorrinolaringologia Cavinton é indicado: - na diminuição da audição senil de origem vascular; - nas vertigens de origem vestibular.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia 22-03-2023 A dose média recomendada é de15 mg/dia. Aconselha-se uma dose inicial de 1-2 comprimidos três vezes ao dia, seguida de uma dose de manutenção de 1 comprimido três vezes ao dia. Modo de administração Os comprimidos são para administração por via oral. Devem ser deglutidos com um copo de água.
4.3. Contraindicações
Cavinton está contraindicado nas seguintes situações: - gravidez e lactação; - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1; - hipertensão intracraniana; - AVC hemorrágico.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Durante o tratamento com Cavinton pode ocorrer ocasionalmente uma ligeira hipotensão, uma taquicardia ou extrassístoles. Em tratamentos prolongados aconselha-se uma vigilância sobre os parâmetros hematológicos. Quando existam lesões inflamatórias oculares, a utilização de Cavinton deve ser feita com precaução e sob controlo. Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Até à presente data não se registaram interações entre o Cavinton comprimidos e outros medicamentos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Ensaios realizados no animal não evidenciaram efeitos teratogénicos. Contudo foram observadas interferências com o desenvolvimento fetal, devendo interromper-se o tratamento com Cavinton em caso de gravidez. Amamentação Deverá interromper-se o tratamento em caso de amamentação.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
22-03-2023 Os efeitos de Cavinton sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Não se detetaram até à data, reações adversas importantes, ou sinais de intolerância ao Caviton. Muitos raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Doenças do sistema imunitário: reações de hipersensibilidade; Cardiopatias: hipotensão transitória, alteração do ritmo cardíaco (taquicardias), extrassístoles. Estas situações nunca obrigaram à suspensão do tratamento. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Os dados pré-clínicos da vinpocetina obtém-se para valores de dose cerca de 100 a 150 vezes superiores às utilizadas na prática clínica. Não estão descritos casos de sobredosagem no humano. No entanto, em caso de sobredosagem aconselha-se o recurso à promoção de uma rápida evacuação do, ou dos, produtos ingeridos, bem como o recurso a uma urgência num centro especializado, onde deve ser levado a efeito um tratamento sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinamia
Grupo farmacoterapêutico: 2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas, código ATC: N06BX18. 22-03-2023 A vinpocetina, tem sido utilizada no tratamento de déficits cognitivos causados pela hipoxia e pela isquemia assim como nos estudos bioquímicos e celulares relacionados com nucleótidos cíclicos. São vários os estudos que demonstram claramente que a vinpocetina proporciona uma neuroprotecção significativa quer in vitro, quer in vivo. De todos estes trabalhos determinaram-se as seguintes ações farmacológicas e bioquímicas da vinpocetina a nível do sistema circulatório e a nível do metabolismo cerebral: - aumento dos níveis de consumo de glucose, pelas células cerebrais; - otimização do ciclo de Krebs, obtendo-se a transformação máxima de glucose em energia; - aumento dos níveis de oxigenação das células cerebrais, evitando hipoxias, que normalmente resultam em morte neuronal; - aumento da plasticidade dos eritrócitos. Este facto facilita a microcirculação cerebral, melhorando o suprimento em oxigénio e glucose; - inibição da agregação das plaquetas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da vinpocetina está estabelecida, sendo conhecidos valores para administração quer por via p.o., quer por via i.v. Absorção Após a administração oral da vinpocetina a concentração plasmática máxima apresenta valores entre 20 – 63 ng/ml ao fim de 1 – 1,5 hora. Distribuição A biodisponibilidade da vinpocetina apresenta valores médios de 56,6% ± 8,9%. O volume de distribuição da vinpocetina (2,87 l/kg) sugere uma adsorção for fármaco aos componentes tecidulares. A vinpocetina é rapidamente distribuída no humano, apresentando uma semivida de 4,83 h (± 1,29 h). Após a administração i.v. de Vinpocetina (10 mg) em voluntários sãos, as curvas de concentração plasmática / tempo são bifásicas com uma rápida fase de distribuição e uma fase de eliminação mais lenta correspondente a uma equação geral de um modelo aberto de dois compartimentos. Foi calculada a concentração no estado de equilíbrio da Vinpocetina após doses reiteradas e dose única para o tratamento “per os”. Assim, 5 mg de vinpocetina administradas três vezes por dia, com um intervalo de 8 horas, permitem valores terapêuticos de concentração plasmática, sendo esta indicação para uma posologia diária média aconselhável em tratamentos prolongados. Biotransformação A vinpocetina é extensamente metabolizada no humano saudável.
Eliminação A pesquisa deste fármaco na urina das 24 horas, após a sua administração. Esta afirmação é também suportada pelo facto do rácio (volume de distribuição/volume de distribuição no ”steady-state”) ser maior do que 1 (1,42). 22-03-2023
5.3. Dados de segurança clínica
Para além dos elementos constantes neste RCM., não há dados relevantes a acrescentar.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de Excipientes
Lactose monohidratada Amido de milho Talco Estearato de magnésio Silica coloidal.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
5 anos.
6.4. Precauções particulares de conservação
Não guardar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem e ao abrigo da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blisteres de PVC / Alu em embalagens contendo 20, 50 e 60 comprimidos. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alfasigma Portugal, Lda Avenida. José Malhoa, Edifício Malhoa Plaza nº 2 piso – piso-escritório 2.2 1070 – 325 Lisboa Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo 8584623 - 20 comprimidos, blister de PVC-Alu Nº de registo 8584615 - 50 comprimidos, blister de PVC-Alu Nº de registo 5472683 – 60 comprimidos, blister de PVC-Alu 22-03-2023
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO/
Data da primeira autorização: 26 de abril de 1984 Data da última renovação:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Preço e comparticipação
| Embalagem | PVP | Comparticipação | Utente paga | Pensionista paga |
|---|---|---|---|---|
| Blister - 20 unidade(s) | 4,76 € | C 37% | 3,00 € | 2,28 € |
| Blister - 60 unidade(s) | 10,30 € | C 37% | 7,72 € | 6,67 € |
| Blister - 50 unidade(s) não comercializado | 9,44 € | não comparticipado | 9,44 € | 9,44 € |
Neste medicamento existe preço de referência: a comparticipação do Estado incide sobre esse preço e o utente paga também a diferença até ao PVP.
As embalagens assinaladas não são comercializadas neste momento; o folheto mantém-se disponível.
Valores indicativos, calculados a partir dos dados do Infarmed. Confirme sempre o valor na farmácia.
