Debridat 200
APROVADO EM 04-03-2024 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Debridat 200 200 mg comprimidos maleato de trimebutina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto:
1. O que é Debridat 200 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Debridat 200
3. Como tomar Debridat 200
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Debridat 200
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Debridat 200 e para que é utilizado
Debridat 200 é um medicamento antiespasmódico que atua no trato gastrointestinal e que está indicado no tratamento das seguintes situações: Trato Digestivo Superior: Refluxo gastro-esofágico: regurgitações, eructações (arrotos), pirose (azia). Dispepsia: náuseas, vómitos, digestões lentas, dor epigástrica. Trato Digestivo Inferior: Dor abdominal, distensão abdominal, gases, alteração do trânsito intestinal (diarreia e/ou prisão de ventre). Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Debridat 200
Não tome Debridat 200 -se tem alergia (hipersensibilidade) à trimebutina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Debridat 200. -se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento; – Este medicamento contém apenas níveis muito baixos de glúten (proveniente do amido de trigo) e é muito improvável que cause problemas se tiver doença celíaca. APROVADO EM 04-03-2024 INFARMED Se tem alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não deve tomar este medicamento. Outros medicamentos e Debridat 200 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É provável que existam interações com a utilização simultânea de outros medicamentos que estimulem a motilidade gastrointestinal (por exemplo, o cisaprida), ou que ocorra aumento dos efeitos indesejáveis relacionados com a utilização simultânea de fármacos anticolinérgicos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Debridat 200 parece não interferir com a capacidade para conduzir ou de manobrar máquinas. Se surgirem alguns efeitos indesejáveis como sonolência ou vertigens desaconselha-se a condução ou a utilização de máquinas. Debridat 200 contém lactose, sacarose e amido de trigo Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém apenas níveis muito baixos de glúten (proveniente do amido de trigo) e é muito improvável que cause problemas se tiver doença celíaca. Se tem alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não deve tomar este medicamento. Consulte também a secção "Advertências e precauções " deste folheto informativo.
3. Como tomar Debridat 200
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada para adulto é de 1 comprimido 3 vezes por dia. Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, consulte o seu médico. Se tomar mais Debridat 200 do que deveria Não foram descritos casos de sobredosagem com Debridat 200. Caso suspeite de sobredosagem deverá consultar o seu médico ou farmacêutico ou deslocar-se ao hospital mais próximo, onde deverão ser tomadas as medidas de urgência habituais aplicadas em qualquer caso de intoxicação medicamentosa. Caso se tenha esquecido de tomar Debridat 200 Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento de acordo com a recomendação do seu médico, farmacêutico ou como descrito neste folheto. APROVADO EM 04-03-2024 INFARMED Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Debridat 200 demonstrou ser bem tolerado na dose recomendada, verificando-se uma baixa incidência de efeitos indesejáveis. Foram comunicados na pós-comercialização casos de hipersensibilidade (que envolveram principalmente a pele, como por ex., dermatite de contacto, dermatite, prurido, urticária) e de reações subcutâneas graves. Foram também comunicados casos de erupção cutânea, dores de cabeça, boca seca, diarreia, epigastralgias (dores de estômago), náuseas, soluços, vertigens e fraqueza. As comunicações de sensação de desmaio ocorreram principalmente com a formulação injetável. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected] Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Debridat 200
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Debridat 200 -A substância ativa é o maleato de trimebutina, cada comprimido contém 200 mg de maleato de trimebutina. APROVADO EM 04-03-2024 INFARMED -Os outros componentes são: lactose anidra, manitol (E421), amido de trigo, sacarose, macrogol 6000, gelatina e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Debridat 200 e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Debridat 200 têm uma cor esbranquiçada, forma biconvexa e são ranhurados numa das faces. Os comprimidos apresentam-se em embalagens de 10, 20 e 60 unidades acondicionados em fitas contentoras (blisters) de PVC/PE/PVDC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal Fabricante Medinfar Manufacturing S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada nº 5, 3150-194 Condeixa-A-Nova Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
27-06-2023
1. NOME DO MEDICAMENTO
Debridat 200 200 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de maleato de trimebutina. Excipientes com efeito conhecido: Amido de trigo - 43,25 mg Lactose anidra - 43,25 mg Sacarose - 25 mg Manitol (E421) - 157 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido. Comprimido esbranquiçado com forma biconvexa e ranhurado numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Trato Digestivo Superior: Refluxo gastro-esofágico: regurgitações, eructações, pirose. Dispepsia: náuseas, vómitos, digestões lentas, dor epigástrica. Trato Digestivo Inferior: Colopatias funcionais: dor abdominal, distensão abdominal, meteorismo, alteração do trânsito intestinal (diarreia e/ou obstipação).
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos: A posologia habitual é de 1 comprimido 3 vezes por dia. Ao fim de três dias, se os sintomas persistirem deve consultar o médico. Modo de administração Via oral.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 27-06-2023
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose- galactose, não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém amido de trigo. O amido de trigo pode conter glúten, mas apenas níveis muito baixos, e é muito improvável que cause problemas se tiver doença celíaca. (O teor de glúten no amido de trigo é limitado pelo teste da proteína total descrito na monografia da Ph. Eur.). Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
É provável que exista antagonismo farmacodinâmico relacionado com a utilização concomitante de fármacos que estimulam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, o cisaprida), ou que ocorra potenciação dos efeitos indesejáveis relacionados com a utilização concomitante de fármacos anticolinérgicos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Estudos em animais não revelaram efeito teratogénico. Não existem estudos adequados e bem controlados da utilização de trimebutina em mulheres grávidas. Não houve evidência de teratogenicidade ou outros efeitos adversos de desenvolvimento quando se administrou trimebutina a ratos e coelhos gestantes. A trimebutina só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício para o doente superar o risco para o feto. Amamentação Não foi estabelecida a segurança da utilização de trimebutina durante o aleitamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Debridat 200 parece não interferir com a capacidade para conduzir ou de manobrar máquinas. Se surgirem alguns efeitos indesejáveis como sonolência ou vertigens desaconselha-se a condução ou a utilização de máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas (RA) foram descritas em doentes a quem foi administrada a trimebutina
Classes de sistemas de órgãos segundo a base de Frequência Reação adversa ao medicamento (RAM) dados MedDRA# 27-06-2023 Doenças do sistema Desconhecido Hipersensibilidade*† imunitário Doenças do sistema nervoso Pouco Pré-síncope/Síncope** frequentes Desconhecido Cefaleia Afeções dos tecidos Pouco Erupção cutânea cutâneos e subcutâneos frequentes Desconhecido Reações cutâneas graves, incluindo pustulose exantematosa generalizada aguda*, eritema multiforme*, erupção cutânea tóxica*, dermatite exfoliativa* e dermatite de contacto*; dermatite*, eritema*, prurido* e urticária* Doenças gastrointestinais Desconhecido Xerostomia, diarreia, epigastralgia, náuseas Doenças respiratórias, Desconhecido Soluços torácicas e do mediastino Afeções do ouvido e do Desconhecido Vertigens labirinto Perturbações gerais e Desconhecido Astenia alteração no local de administração Categorias CIOMS III: Muito frequentes ≥1/10 (≥10%), Frequentes ≥1/100, <1/10 (≥1%, <10%), Pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100 (≥0,1%, <1%), Raros ≥1/10.000, <1/1.000 (≥0,01%, <0,1%), Muito raros <1/10.000 (<0,01%), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) # Versão 15 da MedDRA * RAM identificada após a introdução no mercado ** Observada essencialmente com a formulação injetável. † As hipersensibilidades a fármacos descritas após a introdução no mercado envolveram principalmente a pele (ex.: dermatite de contacto, dermatite, prurido, urticária). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
27-06-2023 Não se descreveram casos de intoxicação. Na eventualidade de sobredosagem, devem ser tomadas as medidas de urgência habituais aplicadas em qualquer caso de intoxicação medicamentosa.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.4 - Aparelho digestivo. Antiespasmódicos, código ATC: A03AA05 A trimebutina é o primeiro agonista encefalinérgico periférico com atividade moduladora da motricidade digestiva. Este efeito modulador está melhor documentado no intestino delgado e no cólon. A trimebutina estimula (induz a fase III do complexo motor migrante) ou inibe a motilidade intestinal. O seu mecanismo de ação é dependente da sua ligação aos recetores opioides endógenos.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção Após administração oral, a absorção gastrointestinal é rápida e quase total (94%). O pico plasmático é atingido ao fim de 1 -2 horas após a administração. A ligação às proteínas plasmáticas é pequena (inferior a 5%). A trimebutina atinge elevadas concentrações no tubo digestivo. Biotransformação A metabolização é, na sua maioria, feita no fígado por hidrólise ou N-desmetilação. O principal metabolito circulante é a N-mono-desmetil-trimebutina, que também possui atividade farmacológica, particularmente ao nível do cólon. Eliminação A eliminação de metabolitos livres ou conjugados faz-se, essencialmente, por via urinária; uma média de 70% em 24 horas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Estudos em animais não revelaram efeito teratogénico (ver secção 4.6).
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Macrogol 6000, Estearato de magnésio, Amido de trigo, Sacarose, 27-06-2023 Lactose anidra, Manitol (E421), Gelatina.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos acondicionados em fitas contentoras (blisters) de PVC/PE/PVDC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 9563262 - 10 comprimidos, 200 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alu N.º de registo: 5833090 - 20 comprimidos, 200 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alu N.º de registo: 9563254 - 60 comprimidos, 200 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de março de 1987 Data da última renovação: 19 de dezembro de 2008
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:
27-06-2023
