Dexametasona Kalceks MG
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão
fosfato de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes que Dexametasona Kalceks lhe seja administrado
3. Como Dexametasona Kalceks será administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Kalceks
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Kalceks e para que é utilizado
Dexametasona Kalceks contém a substância ativa fosfato de dexametasona (também referida como dexametasona). A dexametasona é um glucocorticóide sintético (hormona adrenocortical). Reduz os sintomas inflamatórios e intervém em processos metabólicos essenciais.
Utilização sistémica (afeta o corpo todo)
Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é frequentemente utilizado após o tratamento de emergência iniciado com uma dose alta: − Tratamento e profilaxia do edema cerebral inchaço do cérebro) em tumores cerebrais (pós- operatório e após raios X) e no seguimento de um trauma da medula espinhal. − Estado de choque devido a uma reação alérgica grave denominada “choque anafilático” (por exemplo, reação ao meio de contraste). − Estados de choque após lesões graves, prevenção da síndrome respiratória aguda grave pós- traumática (insuficiência respiratória aguda). − Sintomas graves persistentes de um ataque de asma. − Tratamento inicial de algumas doenças cutâneas graves, agudas e extensas (por exemplo, pênfigo vulgar, eritrodermia). − Doenças do sangue graves (por exemplo, púrpura trombocitopénica aguda, anemia hemolítica, como medicação concomitante como parte do tratamento da leucemia). − Como tratamento de segunda linha em doentes com função reduzida ou sem função do córtex adrenal (insuficiência adrenocortical, crise Addisoniana).
Dexametasona Kalceks é utilizado no tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais com peso corporal de pelo menos 40 kg) com dificuldade respiratória que requerem tratamento com oxigénio.
Utilização local (afeta uma parte restrita do corpo)
− Injeção perto das articulações (periarticular) e tratamento que penetra no tecido (infiltrativo), por exemplo, para inflamação da articulação do ombro (periartrite escapuloumeral), articulação do cotovelo (epicondilite), as bolsas que amortecem as articulações (bursite), bainha do tendão (tendovaginite) e punho (estiloidite). − Injeção numa articulação (injeção intra-articular, por exemplo, na artrite reumatóide, quando as articulações individuais forem afetadas ou responderem inadequadamente ao tratamento sistémico, acompanhando reações inflamatórias na doença articular degenerativa (artrite reumatóide).
2. O que precisa de saber antes que Dexametasona Kalceks lhe seja administrado
Não lhe deve ser administrado Dexametasona Kalceks − se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); − infeção que afeta todo o corpo, incluindo uma que pode ter sido causada por um fungo (por exemplo, sapinhos), que não está a ser tratada com antibióticos; − a injeção na articulação não deve ser administrada nos seguintes casos: infeções dentro ou na área circundante da articulação a ser tratada; inflamação das articulações causada por bactérias (artrite bacteriana); instabilidade da articulação a ser tratada; tendência a sangrar (espontâneo ou devido a anticoagulantes); depósitos de cálcio próximos à articulação (calcificação periarticular); morte localizada do tecido ósseo, especialmente na cabeça do úmero e osso da coxa (necrose avascular do osso); rutura do tendão; doença de uma articulação devido a sífilis (articulação de Charcot); − a infiltração sem tratamento adicional da causa é contraindicada se houver infeção na área de administração.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes que este medicamento lhe seja administrado, podem são necessárias precauções especiais: • Tem infeção bacteriana aguda ou crônica • Teve tuberculose • Tem uma doença fúngica que afeta órgãos internos • Tem doença parasitária (por exemplo, infeção de ameba, infeção por parasitas) • Tem infeção viral aguda (hepatite B, infeção por herpes, varicela) • Foi (ou o seu filho) vacinado ou deve ser vacinado (ver “Outros medicamentos e Dexametasona Kalceks”). Em particular, informe o seu médico se ainda não teve sarampo ou varicela ou se o sistema imunitário do seu filho está enfraquecido • Tem úlceras estomacais ou intestinais • Tem osteoporose (degradação do tecido ósseo). O seu médico pode querer determinar a sua densidade óssea antes de iniciar o tratamento a longo prazo. O seu médico pode prescrever-lhe cálcio suplementar, vitamina D e/ou medicamentos para reduzir a densidade óssea, se necessário. Em doentes com osteoporose grave, este medicamento deve ser utilizado apenas em situações de risco de vida ou durante curtos períodos. • Tem pressão alta difícil de controlar • Tem diabetes • Tem um historial de doença psíquica, incluindo risco de suicídio • Tem pressão aumentada dentro do olho (glaucoma de ângulo aberto e fechado), lesão da córnea ou úlceras do olho (pois é necessário uma monitorização cuidadosa e tratamento por um oftalmologista) • Tem problemas cardíacos ou renais • Tem miastenia gravis (uma doença muscular), pois os sintomas podem inicialmente piorar após a administração de dexametasona; a dose inicial deve ser selecionada com cuidado; • Tem um tumor na sua glândula adrenal (feocromocitoma); Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com este medicamento: • Cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, comprometimento ou perda de visão e falta de ar, no caso de ter uma doença maligna do sangue. Estes podem ser sintomas da síndrome de lise tumoral. • Visão turva ou outros distúrbios visuais.
Utilização simultânea de corticosteróides Não deve parar de tomar qualquer outro medicamento esteróide, a menos que seu médico o tenha instruído a fazê-lo. Precauções gerais relacionadas ao uso de esteróides em doenças específicas, mascarando infeções, medicamentos concomitantes, etc., devem estar de acordo com as recomendações atuais.
Reações alérgicas graves Podem ocorrer reações alérgicas graves e até anafilaxia (reação potencialmente fatal) com sintomas como batimento cardíaco irregular, constrição dos músculos respiratórios, diminuição ou aumento da pressão arterial, insuficiência circulatória ou paragem cardíaca.
Insuficiência adrenocortical A interrupção abrupta do tratamento com duração superior a 10 dias pode levar ao aparecimento de insuficiência adrenocortical aguda. A dose deve, portanto, ser reduzida lentamente se a interrupção for considerada. Dependendo da dose e da duração do tratamento, a insuficiência adrenocortical causada pelo tratamento com glicocorticóides pode persistir por vários meses e, em casos individuais, por mais de um ano após a interrupção do tratamento.
Se ocorrerem situações específicas de stress físico durante o tratamento, como doenças febris, acidentes ou cirurgia, o médico deve ser informado imediatamente ou o médico de emergência deve ser informado sobre o tratamento em curso com a dexametasona. Pode ser necessário aumentar temporariamente a dose diária de dexametasona. A administração de glicocorticóides também pode ser necessária em situações de stress físico se a insuficiência adrenocortical persistir após o final do tratamento.
Risco de infeção A dexametasona em doses superiores às necessárias para a terapia de manutenção está associada a um maior risco de infeção, possível agravamento de uma infeção pré-existente e possível ativação de uma infeção oculta. O efeito anti-inflamatório pode mascarar os sintomas da infeção até que a infeção atinja um nível superior.
Doenças gastrointestinais Devido ao risco de perfuração da parede intestinal com peritonite (inflamação do peritoneu), este medicamento será utilizado se houver motivos médicos convincentes, juntamente com monitorização apropriada, nos seguintes casos: • inflamação grave do cólon (colite ulcerosa) com perfuração iminente; • abcessos ou infeções purulentas (cheias de pus); • diverticulite (inflamação de protuberâncias [conhecidas como divertículos] na parede do cólon); • após certos tipos de cirurgia intestinal (anastomose intestinal) imediatamente após a cirurgia. Os sinais de irritação peritoneal após perfuração de um estômago ou úlcera intestinal podem estar ausentes em doentes a receber doses altas de glicocorticóides.
Tratamento a longo prazo No tratamento a longo prazo, exames médicos regulares (incluindo exames oftalmológicos de acompanhamento em intervalos de 3 meses) são indicados; em doses comparativamente altas, a ingestão adequada de potássio (por exemplo, vegetais, bananas) e a ingestão limitada de sódio (sal) devem ser garantidas e os níveis de potássio no sangue devem ser monitorizados. A monitorização cuidadosa também é indicada em doentes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de fornecer a quantidade necessária de sangue expulso para o metabolismo, durante o esforço ou mesmo em repouso).
Advertências relacionada com métodos específicos de administração
• Numa veia, o medicamento será injetado lentamente (2-3 minutos), pois podem ocorrer efeitos indesejáveis como picadas desagradáveis ou parestesia que duram até 3 minutos. Estes efeitos são inofensivos. • A injeção de glicocorticóides numa articulação aumenta o risco de infeções articulares. A utilização prolongada e repetida de glicocorticóides em articulações que suportam o peso podem levar a um agravamento das alterações degenerativas dentro da articulação. Uma possível causa é a sobrecarga da articulação afetada após o desaparecimento da dor ou de outros sintomas.
Outras advertências • Em doses altas, pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca. • O risco de distúrbios do tendão, inflamação do tendão e rutura do tendão aumenta quando as fluoroquinolonas (antibióticos) são usadas ao mesmo tempo que a dexametasona. • Em princípio, a vacinação com vacinas mortas (inativadas) é possível. No entanto, convém lembrar que a resposta imune e, portanto, o sucesso da vacinação, podem estar comprometidos em doses altas. • Em doentes idosos, o médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos e procurar
efeitos indesejáveis como osteoporose (destruição do tecido ósseo).
• Se a dexametasona for administrada a um recém-nascido prematuro, a função e morfologia cardíaca e devem ser monitorizadas.
Crianças e adolescentes A dexametasona não deve ser utilizada rotineiramente em bebés prematuros com problemas respiratórios. Em crianças e adolescentes, o tratamento apenas deve ser administrado se houver razões médicas imperiosas, devido ao risco de atraso no crescimento. Sempre que possível, o tratamento intermitente deve ser planeado durante o tratamento a longo prazo.
Outros medicamentos e Dexametasona Kalceks Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos da dexametasona e o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a utilizar estes medicamentos (incluindo medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistate).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: • medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca (glicosídeos cardíacos); • medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina; • medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue (antidiabéticos); • medicamentos para prevenir a formação de coágulos/anticoagulantes (derivados cumarínicos); • efedrina (utilizada na asma e na má circulação); • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose); • medicamentos para tratar convulsões e epilepsia (fenitoína, carbamazepina, primidona); • barbitúricos (medicamentos para ajudá-lo a dormir); • cetoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas); • medicamentos para tratar infeções (antibióticos macrólidos, por exemplo, eritromicina, ou fluoroquinolonas, por exemplo, ciprofloxacina); • analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides/agentes anti-reumáticos (por exemplo, salicilatos e indometacina): • contracetivos com estrogénio: • um medicamento para tratar a infestação de parasitas intestinais (praziquantel); • medicamentos para tratar a hipertensão e algumas doenças cardíacas (inibidores da ECA); • agentes antimaláricos (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina); • somatropina (uma hormona do crescimento); • laxantes: • atropina e outros anticolinérgicos (medicamentos que bloqueiam a ação de um determinado neurotransmissor cerebral); • medicamentos para relaxar os músculos; • medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (ciclosporina); • bupropiona (um auxiliar para deixar de fumar).
Efeito nos testes laboratoriais: Em testes de alergia, as reações cutâneas podem ser suprimidas. Interações com um medicamento utilizado em testes da tireoide (protirelina: o aumento do TSH quando a protirelina é administrada pode ser reduzido) são possíveis.
Se o tratamento com a dexametasona for realizado 8 semanas antes e até 2 semanas após a vacinação profilática ativa, pode-se esperar que a eficácia dessa vacina possa ser reduzida ou ausente.
Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento. A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, em particular no primeiro trimestre, este medicamento apenas deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco. Deste modo, as mulheres devem informar o seu médico se estiverem ou ficarem grávidas. Durante o tratamento a longo prazo durante a gravidez, não podem ser excluídos os distúrbios do crescimento no feto. Se os glucocorticóides forem administrados no final da gravidez, existe o risco de córtex adrenal hipoativo no recém-nascido, o que pode exigir tratamento de reposição no recém-nascido, que deve ser reduzido lentamente. Recém-nascidos de mães que receberam dexametasona perto do final da gravidez podem apresentar níveis baixos de acúcar no sangue após o nascimento.
Amamentação Os glicocorticóides são excretados no leite humano. Nenhum dano no bebé foi relatado até o momento. Contudo, o medicamento deverá ser utilizado sob indicações rigorosas durante o período de amamentação. Se tiverem que ser utilizadas doses mais altas, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dexametasona Kalceks contém sódio Este medicamento contém aproximadamente 3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml de solução. Isto é equivalente a 0,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como Dexametasona Kalceks será administrado
Este medicamento deve ser utilizado apenas conforme prescrito pelo seu médico. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve usar a dexametasona. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento pode ser administrado numa veia, músculo, articulação ou por infiltração nos tecidos moles.
A posologia depende da indicação, gravidade dos sintomas, da resposta individual do doente e, se for injetado numa articulação, do tamanho da articulação.
Os glucocorticóides apenas devem ser utilizados durante o tempo – e apenas em baixas doses – absolutamente necessário para atingir e manter o efeito terapêutico desejado. A duração da utilização é determinada pela indicação. A utilização prolongada de dexametasona não deve ser interrompida repentinamente. A dose deve ser reduzida gradualmente, de acordo com as instruções do médico.
Para o tratamento da COVID-19 Em doentes adultos recomenda-se a administração de 6 mg numa veia uma vez por dia durante até 10 dias.
Utilização em adolescentes: Em doentes pediátricos (adolescentes com 12 anos ou mais com peso corporal pelo menos 40 kg) recomendam-se que sejam administrados 6 mg numa veia, uma vez por dia durante até 10 dias.
Insuficiência renal Nenhum ajuste da dose é necessário.
Insuficiência hepática Em doentes com doença hepática grave pode ser necessário ajustar a dose.
Crianças e adolescentes Em crianças até 14 anos de idade, um intervalo de 4 dias sem tratamento deve ser inserido após cada ciclo de 3 dias de tratamento, durante o tratamento a longo prazo, devido ao risco de distúrbios do crescimento.
Se lhe for administrado mais Dexametasona Kalceks do que deveria Não se conhecem intoxicações agudas com a dexametasona. Em caso de sobredosagem, são esperados efeitos indesejáveis aumentados. Se pensa que recebeu uma quantidade excessiva deste medicamento, informe o seu médico imediatamente.
Se parar de utilizar Dexametasona Kalceks O tratamento não deve ser interrompido ou interrompido abruptamente, a menos que instruído por um médico. No entanto, se decidir interromper o tratamento, por exemplo, devido aos efeitos indesejáveis que ocorrem ou porque se sente melhor, não só estará a colocar em risco o sucesso do seu tratamento, mas também estará exposto a riscos significativos. Em particular, após um período de tratamento prolongado, nunca deve parar de utilizar este medicamento sem o acompanhamento de um médico. Consulte sempre seu médico primeiro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
No tratamento a curto prazo com a dexametasona, o risco de efeitos indesejáveis é baixo. Os seguintes
efeitos indesejáveis são possíveis:
• úlceras estomacais ou duodenais; • redução das defesas do corpo contra as infeções; • aumento do nível de açúcar no sangue (diminuição da tolerância à glicose).
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis, que são altamente dependentes da dose e da duração do tratamento e cuja frequência é, portanto, desconhecida (a frequência pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Infeções e infestações Ocultação de infeções, infeções fúngicas, virais e outras (infeções oportunistas) estimuladas a desenvolver ou piorar, ativação de infeções parasitárias (ver seção 2, “Advertências e precauções”).
Doenças do sangue e do sistema linfático Alterações na contagem sanguínea (leucocitose moderada, linfocitopenia, eosinopenia, policitemia). Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea), enfraquecimento do sistema imunitário, reações alérgicas e até mesmo anafilaxia (uma reação alérgica aguda com risco de vida), com sintomas como batimento cardíaco irregular, constrição dos músculos respiratórios, diminuição ou aumento da pressão arterial, insuficiência circulatória, paragem cardíaca.
Doenças do sistema imunitário Síndrome de Cushing (por exemplo, cara em “lua-cheia”, obesidade da parte superior do corpo), inatividade adrenocortical ou encolhimento (atrofia).
Doenças do metabolismo e da nutrição Retenção de sódio no corpo com acumulação de água nos tecidos, aumento da excreção de potássio (atenção: possíveis distúrbios do ritmo cardíaco), ganho de peso, aumento dos níveis de açúcar no sangue (redução da tolerância à glicose), diabetes, aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicerídeos), aumento do apetite.
Perturbações do foro psiquiátrico Psicose, depressão, irritabilidade, euforia (alegria excessiva), distúrbios do sono, labilidade, ansiedade, mania, alucinações, ideação suicida.
Doenças do sistema nervoso Pseudotumor cerebral (tumor "falso" no cérebro), aparecimento pela primeira vez de epilepsia em doentes com epilepsia latente (anteriormente "dormente") e suscetibilidade aumentada a convulsões em períodos pré-epilepsia existente (convulsões).
Afeções oculares Glaucoma, catarata, agravamento dos sintomas da úlcera da córnea, exacerbação da inflamação ocular viral, fúngica e bacteriana; agravamento da inflamação bacteriana da córnea, pálpebra caída (ptose), pupilas dilatadas, edema da conjuntiva no olho, perfuração escleral iatrogénica (lesão induzida na esclera [parte branca do olho]), deficiência ou perda da visão, visão turva. Em casos raros, protusão reversível do globo ocular (exoftalmia).
Cardiopatias Espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em recém-nascidos prematuros, que geralmente retorna ao normal após interrupção do tratamento.
Vasculopatias Pressão alta, risco aumentado de aterosclerose (alteração na parede do vaso sanguíneo) e trombose (bloqueio dos vasos sanguíneos por um coágulo sanguíneo), inflamação dos vasos sanguíneos e linfáticos (vasculite, também como síndrome de abstinência após tratamento de longo prazo), fragilidade da parede do vaso sanguíneo (fragilidade capilar).
Doenças gastrointestinais Queixas estomacais, úlceras gastrointestinais, hemorragia gastrointestinal, pâncreas inflamado, risco de perfuração intestinal na colite ulcerosa (inflamação grave do intestino grosso).
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Estrias, adelgaçamento da pele, sangramento debaixo da pele, hematomas, acne por esteróides, inflamação da pele à volta da boca, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, pelos corporais excessivos, alterações na pigmentação da pele.
Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, perda muscular, doença muscular inflamatória, distúrbios do tendão, inflamação do tendão, rutura do tendão, degradação do tecido ósseo (osteoporose), atraso no crescimento em crianças, necrose óssea asséptica (morte do tecido ósseo sem envolvimento de germes), aumento do tecido adiposo no canal espinhal. Doenças dos órgãos genitais e da mama Distúrbios da secreção de hormonas sexuais, como ausência de menstruações, crescimento de pelos nas mulheres em locais comuns aos homens, impotência.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Atraso na cicatrização de feridas.
Administração local São possíveis reações locais de irritação e intolerabilidade (sensação de calor, dor prolongada), principalmente com a utilização no olho. O desenvolvimento de perda de tecido não pode ser descartado se a dexametasona não for cuidadosamente injetada na cavidade articular.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected] Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Dexametasona Kalceks
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após abertura da ampola: Depois de aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Prazo de validade após diluição A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 48 horas a 25°C (ao abrigo da luz) e 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na ampola, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Dexametasona Kalceks − A substância ativa é o fosfato de dexametasona. Cada ampola de 1 ml contém fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona. Cada ampola de 2 ml contém fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 8 mg de fosfato de dexametasona.
− Os outros componentes são: creatinina, citrato de sódio, edetato de dissódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Dexametasona Kalceks e conteúdo da embalagem Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis.
Ampolas de vidro transparente, incolor tipo I de 1 ml ou 2 ml com um ponto de corte. As ampolas são marcadas com um código de anel de cor específico. As ampolas são acondicionadas em blisters. Os blisters são acondicionados em caixas.
Embalagens: 3, 10, 25, 50 ou 100 ampolas de 1 ml 5, 10, 25, 50 ou 100 ampolas de 2 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letónia Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Estônia Dexamethasone Kalceks Áustria, Alemanha Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Croácia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju República Checa, Polônia Dexamethasone Kalceks Dinamarca, Noruega Dexamethasone phosphate Kalceks Finlândia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos França DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion Hungria Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Irlanda Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion Itália Desametasone Kalceks Letônia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Lituânia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Os Países Baixos Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Portugal Dexametasona Kalceks Eslovênia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Espanha Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG Suécia Dexalcex
Este folheto foi revisto pela última vez em
————————————————– ————————————————– ———————- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
No caso de serem necessárias doses elevadas num único tratamento, deve ser considerada a utilização de medicamentos com dexametasona em dosagens/volume mais elevados.
1. Utilização sistémica
No tratamento e profilaxia do edema cerebral em tumores cerebrais (pós-operatório e após raios X) e no seguimento de um trauma da medula espinhal Dependendo da causa e da gravidade, a dose inicial é de 8-10 mg (até 80 mg) IV, depois 16-24 mg (até 48 mg)/dia divididos em 3-4 (6) doses únicas IV durante 4-8 dias. A administração a longo prazo e de baixa dosagem de fosfato de dexametasona pode ser necessária durante a radioterapia e no tratamento conservador de tumores cerebrais inoperáveis.
No choque anafilático, primeira injeção de adrenalina IV, depois injeção IV de 40-100 mg (40 mg nas crianças), repetida se necessário.
Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda grave Inicialmente 40-100 mg IV (40 mg nas crianças), repetição da dose após 12 horas ou a cada 6 horas 16-40 mg durante 2-3 dias.
Nas exacerbações da asma graves, 8-40 mg IV o mais cedo possível; se necessário, injeções repetidas de 8 mg a cada 4 horas.
Na dermatose severa aguda e nas doenças graves do sangue, tratamento inicial com 20-40 mg de fosfato de dexametasona IV e tratamento posterior dependendo da gravidade do caso, com a mesma dose diária ou doses mais baixas nos primeiros dias e mudar para tratamento oral.
No tratamento da insuficiência adrenocortical aguda (Crise Addisoniana), início do tratamento com 4-8 mg de fosfato de dexametasona IV.
No tratamento da COVID-19 Doentes adultos: 6 mg IV, uma vez por dia durante até 10 dias.
Idosos, insuficiência renal, insuficiência hepática (em dose baixa (6 mg por dia) e curta duração): Nenhum ajuste de dose é necessário.
População pediátrica: Recomenda-se que os doentes pediátricos (adolescentes com 12 anos ou mais com peso corporal de pelo menos 40 kg) sejam administrados com 6 mg IV, uma vez por dia durante até 10 dias. A duração do tratamento depende da resposta clínica e das necessidades individuais do doente.
2. Utilização local
Na infiltração local, tratamento periarticular e intra-articular em condições estritamente assépticas, injeção de 4 mg ou 8 mg de fosfato de dexametasona. Na injeção numa pequena articulação, 2 mg de fosfato de dexametasona são suficientes. Dependendo da gravidade da doença, não mais do que 3-4 infiltrações ou 3-4 injeções por articulação devem ser realizadas. O intervalo entre as injeções não deve ser inferior a 3-4 semanas.
Modo de administração Via intravenosa, intramuscular, intra-articular ou local (infiltração). Nas doenças agudas, Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é geralmente administrado lentamente (2-3 minutos) por via intravenosa, por injeção ou infusão. No entanto, também pode ser administrado por via intramuscular (apenas em casos excecionais), como uma infiltração local ou intra-articular.
Instruções de utilização e manuseio Apenas para uso único. Depois de aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Eliminar qualquer conteúdo restante.
Inspecionar a ampola visualmente antes de utilizar. Apenas deve ser utilizada uma solução límpida e isenta de partículas. pH da solução entre 7,0 – 8,5
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção abaixo.
Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão deve ser administrada preferencialmente por via intravenosa direta ou injetada no tubo de infusão. No entanto, as soluções injetáveis são compatíveis com as seguintes soluções para perfusão (250 ml e 500 ml): − Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) − Solução de glucose 50 mg/ml (5%) − Solução de Ringer.
Ao combinar com soluções para perfusão, devem ser tidas em consideração as informações dos respetivos fabricantes sobre as suas soluções para perfusão, incluindo dados de compatibilidade,
contraindicações, efeitos indesejáveis e interação.
Instruções de abertura da ampola 1) Virar a ampola com a ponta colorida para cima. Se houver alguma solução na parte superior da ampola, bata suavemente com o dedo para que toda a solução chegue à parte inferior da ampola. 2) Use as duas mãos para abrir; enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra mão para partir a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (ver as imagens abaixo).
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona. Cada ampola de 2 ml contém fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 8 mg de fosfato de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém aproximadamente 3 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão. Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis. pH da solução entre 7,0 - 8,5 A osmolalidade é de 270-310 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
1. Utilização sistémica
Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é frequentemente utilizado após o tratamento de emergência iniciado com uma dose alta: – Tratamento e profilaxia do edema cerebral em tumores cerebrais (pós-operatório e após raios X) e no seguimento de um trauma da medula espinhal. – Choque anafilático (por exemplo, reação ao meio de contraste) em combinação com adrenalina, antihistamínicos e reposição apropriada do volume (atenção: seringas misturadas). – Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda grave pós-traumática. – Exacerbações da asma graves (apenas concomitantemente com simpaticomiméticos). – Dermatose aguda grave (por exemplo, pênfigo vulgar, eritrodermia). – Doenças do sangue graves (por exemplo, púrpura trombocitopénica aguda, anemia hemolítica, como medicação concomitante como parte do tratamento da leucemia). – Como tratamento de segunda linha na insuficiência adrenocortical aguda (crise Addisoniana).
Dexametasona Kalceks é indicado no tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais com peso corporal de pelo menos 40 kg) que requerem terapêutica de oxigénio suplementar.
2. Utilização local
– Tratamento periarticular e infiltrativa, por exemplo, na periartrite escapuloumeral, epicondilite, bursite, tendovaginite, estiloidite. – Injeção intra-articular, por exemplo, na artrite reumatóide, se as articulações individuais forem
1 afetadas ou responderem inadequadamente ao tratamento sistémico, acompanhando reações inflamatórias na artrite reumatóide.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia depende da gravidade dos sintomas patológicos, da resposta individual do doente e, na administração intra-articular, do tamanho da articulação.
Os glicocorticóides apenas devem ser usados durante o tempo - e apenas em baixas doses - absolutamente necessário para atingir e manter o efeito terapêutico desejado.
No caso de serem necessárias doses elevadas num único tratamento, deve ser considerada a utilização de medicamentos com dexametasona em dosagens/volume mais elevados.
1. Utilização sistémica
No tratamento e profilaxia do edema cerebral em tumores cerebrais (pós-operatório e após raios X) e no seguimento de um trauma da medula espinhal Dependendo da causa e da gravidade, a dose inicial é de 8-10 mg (até 80 mg) IV, depois 16-24 mg (até 48 mg)/dia divididos em 3-4 (6) doses únicas IV durante 4-8 dias. A administração a longo prazo e de baixa dosagem de fosfato de dexametasona pode ser necessária durante a radioterapia e no tratamento conservador de tumores cerebrais inoperáveis.
No choque anafilático, primeira injeção de adrenalina IV, depois injeção IV de 40-100 mg (40 mg nas crianças), repetida se necessário.
Choque politraumático/profilaxia da síndrome respiratória aguda grave Inicialmente 40-100 mg IV (40 mg nas crianças), repetição da dose após 12 horas ou a cada 6 horas 16-40 mg durante 2-3 dias.
Nas exacerbações da asma graves, 8-40 mg IV o mais cedo possível; se necessário, injeções repetidas de 8 mg a cada 4 horas.
Na dermatose severa aguda e nas doenças graves do sangue, tratamento inicial com 20-40 mg de fosfato de dexametasona IV e tratamento posterior dependendo da gravidade do caso, com a mesma dose diária ou doses mais baixas nos primeiros dias e mudar para tratamento oral.
No tratamento da insuficiência adrenocortical aguda (Crise Addisoniana), início do tratamento com 4-8 mg de fosfato de dexametasona IV.
No tratamento da COVID-19 Doentes adultos: 6 mg IV, uma vez por dia durante até 10 dias.
Idosos, insuficiência renal, insuficiência hepática (em dose baixa (6 mg por dia) e curta duração): Nenhum ajuste da dose é necessário.
População pediátrica: Recomenda-se que os doentes pediátricos (adolescentes com 12 anos ou mais com peso corporal de pelo menos 40 kg) sejam administrados com 6 mg IV, uma vez por dia durante até 10 dias. A duração do tratamento depende da resposta clínica e das necessidades individuais do doente.
2. Utilização local
Na infiltração local, tratamento periarticular e intra-articular em condições estritamente assépticas, injeção de 4 mg ou 8 mg de fosfato de dexametasona. Na injeção numa pequena articulação, 2 mg de fosfato de
2 dexametasona são suficientes. Dependendo da gravidade da doença, não mais do que 3-4 infiltrações ou 3-4 injeções por articulação devem ser realizadas. O intervalo entre as injeções não deve ser inferior a 3-4 semanas.
Insuficiência renal
Nenhum ajuste da dose é necessário em doentes com compromisso renal (ver também secção 5.2).
Insuficiência hepática
Em doentes com doença hepática grave pode ser necessário ajustar a dose (ver também secção 5.2).
População pediátrica
Em crianças até 14 anos de idade, um intervalo de 4 dias sem tratamento (tratamento intermitente) deve ser inserido após cada ciclo de 3 dias de tratamento, durante o tratamento a longo prazo, devido ao risco de distúrbios do crescimento.
Modo de administração
Via intravenosa, intramuscular, intra-articular ou local (infiltração). Nas doenças agudas, Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão é geralmente administrado lentamente (2-3 minutos) por via intravenosa, por injeção ou infusão. No entanto, também pode ser administrado por via intramuscular (apenas em casos excecionais), como uma infiltração local ou intra- articular.
4.3. Contraindicações
– hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1; – infeção fúngica sistémica; infeção sistémica, a menos que seja utilizado um tratamento anti-infecioso específico.
A injeção intra-articular é contraindicada em casos de: – infeções dentro ou nas imediações da articulação a ser tratada; – artrite bacteriana; – instabilidade da articulação a ser tratada; – diátese hemorrágica (espontânea ou devido a anticoagulantes); – calcificação periarticular; – osteonecrose avascular; – rutura do tendão; – articulação de Charcot.
A infiltração sem tratamento causal adicional é contraindicada na presença de infeções na área de administração.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Insuficiência adrenocortical aguda A interrupção abrupta do tratamento com duração superior a 10 dias pode levar ao aparecimento de insuficiência adrenocortical aguda. A dose deve, portanto, ser reduzida lentamente se a interrupção for considerada. Dependendo da dose e da duração do tratamento, a insuficiência adrenocortical causada pelo tratamento com glicocorticóides pode persistir por vários meses e, em casos individuais, por mais de um ano após a interrupção do tratamento.
Se ocorrerem determinadas situações de stress físico (por exemplo, acidente, cirurgia, parto) durante o tratamento com fosfato de dexametasona, pode ser necessário um aumento temporário da dose. A administração de glicocorticóides também pode ser necessária em situações de stress físico se a
3 insuficiência adrenocortical persistir após o final do tratamento.
Risco de infeções bacterianas, virais, fúngicas, parasitárias e oportunistas O tratamento com fosfato de dexametasona pode aumentar o risco de infeções bacterianas, virais, fúngicas, parasitárias e oportunistas devido ao efeito imunossupressor. Os sintomas de uma infeção manifesta ou em desenvolvimento podem ser mascarados, o que pode dificultar o diagnóstico. É necessário cuidado especial em infeções virais agudas (hepatite B, herpes zoster, herpes simplex, varicela, ceratite herpética). Em caso de infeções bacterianas agudas e crónicas, deve ser usada antibioticoterapia direcionada. As infeções latentes, como a tuberculose ou a hepatite B, podem ser reativadas. Em doentes com história de tuberculose, a dexametasona deve ser utilizada apenas com profilaxia tuberculostática. Em caso de micoses sistémicas, deve ser utilizado tratamento antifúngico concomitante. Em certas doenças parasitárias (infeção amebiana, nematóides), deve ser utilizado tratamento antiparasitário concomitante. Em doentes com infeção conhecida ou suspeita por estrongiloidíase, os glicocorticóides podem causar ativação e proliferação.
Utilização simultânea de corticosteróides Os corticosteróides sistémicos não devem ser interrompidos em doentes que já estão a ser tratados com corticosteróides sistémicos (orais) por outros motivos (por exemplo, doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica), mas que não requerem oxigénio suplementar.
Crise de feocromocitoma A crise de feocromocitoma, que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteróides sistémicos. Os corticosteróides só devem ser administrados em doentes com feocromocitoma suspeito ou identificado após uma apropriada avaliação do risco/benefício.
É necessário cuidado especial nas seguintes situações: • Aproximadamente 8 semanas antes e até 2 semanas após as vacinações profiláticas com vacinas vivas: O curso das doenças virais pode ser particularmente grave em doentes tratados com dexametasona. Estão particularmente em risco crianças imunocomprometidas (imunossuprimidas), bem como os indivíduos que ainda não contraíram sarampo ou varicela. Se estes doentes tiverem contato com pessoas infetadas com sarampo ou varicela durante o tratamento com dexametasona, devem consultar o seu médico imediatamente, que pode instituir o tratamento preventivo, se necessário. Ver também “Vacinação” abaixo. • Osteoporose: Dependendo da dosagem e da duração do tratamento, um efeito negativo no metabolismo do cálcio deve ser previsto; portanto, a administração suplementar de cálcio é necessária e a vitamina D é recomendada. O tratamento adicional deve ser considerado em doentes com osteoporose pré-existente. Em doentes com osteoporose grave, utilizar apenas em situações de risco de vida ou durante curtos períodos. Em doentes idosos, deve ser efetuada uma análise específica do benefício/risco assim como monitorizar os efeitos indesejáveis, como a osteoporose. • Diabetes mellitus: Vigilância clínica e ajuste do tratamento antidiabético. • História psiquiátrica, incluindo risco de suicídio (passado ou presente): Uma vigilância neurológica ou psiquiátrica é recomendada. • Insuficiência renal: Tratamento concomitante eficaz da doença subjacente e monitorização contínua. • Miastenia gravis: O agravamento inicial dos sintomas após a administração de corticosteróides é possível; portanto, a dose inicial deve ser cuidadosamente selecionada.
Doenças gastrointestinais Em doentes com úlceras gastrointestinais, é indicado o tratamento concomitante com agentes antiúlcerosos, bem como a observação cuidadosa (incluindo monitorização de raios X ou gastroscopia).
Devido ao risco de perfuração intestinal, o fosfato de dexametasona deve ser utilizado apenas quando estritamente indicado, juntamente com uma monitorização apropriada, em doentes com: • colite ulcerativa grave com perfuração iminente; • formação de abscesso ou infeções purulentas; • diverticulite; • anastomose intestinal (imediatamente no pós-operatório).
4 Os sinais de irritação peritoneal secundária à perfuração gastrointestinal podem estar ausentes em doentes em tratamento com altas doses de glicocorticóides.
Risco de distúrbios do tendão O risco de distúrbios do tendão, tendinite e rutura do tendão aumenta com a utilização concomitante de fluoroquinolonas e corticosteróides por via oral.
Vacinação Em princípio, a vacinação com vacinas inativadas são possíveis. No entanto, convém lembrar que a resposta imune e, portanto, o sucesso da vacinação com dosagens mais altas de corticosteróides podem estar comprometidos.
Risco de reações anafiláticas Podem ocorrer reações anafiláticas graves.
Tratamento a longo prazo No tratamento a longo prazo, estão indicados exames médicos regulares (incluindo exames oftalmológicos em intervalos de três meses); em doses comparativamente altas, deve assegurar-se a ingestão adequada de potássio e a restrição de sódio, e as concentrações plasmáticas de potássio devem ser monitorizadas.
Gravidez As mulheres devem informar o seu médico se estiverem ou ficarem grávidas.
Distúrbios cardiovasculares Uma vigilância cuidadosa é indicada em doentes com insuficiência cardíaca grave. Em caso de hipertensão de difícil controlo, recomenda-se um tratamento anti-hipertensivo combinado e uma monitorização regular. Pode ocorrer bradicardia no tratamento com altas doses de dexametasona. Em doentes com insuficiência cardíaca, é necessário um tratamento concomitante eficaz da doença subjacente e uma monitorização contínua.
Cardiomiopatia hipertrófica Foi reportada cardiomiopatia hipertrófica após administração sistémica de corticosteroides, incluindo dexametasona, em recém-nascidos prematuros. Na maioria dos casos reportados, foi reversível após a suspensão do tratamento. Deverá ser realizada uma avaliação diagnóstica e monitorização da função e morfologia cardíaca nos recém-nascidos prematuros tratados com dexametasona sistémica.
Edema cerebral ou aumento da pressão intracraniana Os corticosteróides não devem ser utilizados na presença de um traumatismo cranioencefálico ou acidente vascular cerebral, uma vez que provavelmente não serão benéficos ou poderão até causar danos.
Síndrome de lise tumoral (SLT) Na experiência pós-comercialização, a síndrome de lise tumoral (SLT) foi observada em doentes com doenças hematológicas malignas após a utilização de dexametasona isolada ou em combinação com outros agentes quimioterapêuticos. Doentes em alto risco de SLT, como os doentes com alta taxa de proliferação, alta carga tumoral e alta sensibilidade a citostáticos, devem ser monitorizados de perto e tratados com as precauções adequadas.
Distúrbios visuais Podem ocorrer distúrbios visuais com a utilização sistémica e tópica de corticosteróides. Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, o encaminhamento do doente a um oftalmologista para avaliação das possíveis causas deve ser considerado; estes podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, por exemplo, coriorretinopatia serosa central (CSC), que foram relatadas após a utilização de corticosteróides tópicos ou sistémicos. Um cuidado especial deve ser observado em doentes com glaucoma de ângulo aberto e fechado. Em caso de ulceração e lesão da córnea, uma monitorização oftalmológica rigorosa e tratamento são requeridos.
Doentes idosos
5 Em doentes idosos, deve ser efetuada uma análise específica do benefício/risco assim como monitorizar os efeitos indesejáveis, como a osteoporose.
População pediátrica Bebés prematuros: A evidência disponível refere acontecimentos adversos de desenvolvimento neurológico de longo prazo após tratamento precoce (< 96 horas após o nascimento) de prematuros com doença pulmonar crónica com doses iniciais de 0,25 mg/kg duas vezes por dia. Crianças e adolescentes em fase de crescimento não devem ser tratados, a menos que seja estritamente indicado.
Informação relacionada com métodos específicos de administração Utilização intramuscular Dexametasona Kalceks apenas deve ser administrado por via intramuscular em casos excecionais pelos seguintes motivos: – intolerabilidade local e perda de tecido (tecido adiposo e atrofia muscular) são possíveis; – incerteza na dosagem: uma dose inicial excessiva pode causar um efeito insuficiente.
Utilização intravenosa Com a utilização intravenosa, o fosfato de dexametasona deve ser injetado lentamente (2-3 minutos), porque podem ocorrer efeitos indesejáveis, tais como picadas desagradáveis ou parestesia, caso seja injetado muito rapidamente. Estes efeitos são inofensivos e podem durar até 3 minutos.
Utilização intra-articular A utilização intra-articular de glicocorticóides aumenta o risco de infeções articulares. A utilização prolongada e repetida de glicocorticóides em articulações que suportam o peso podem levar a um agravamento das alterações degenerativas dentro da articulação. Uma possível causa é a sobrecarga da articulação afetada após a regressão da dor ou de outros sintomas.
Utilização local Na utilização local, é necessário estar atento a possíveis reações e interações adversas sistémicas.
Excipientes Este medicamento contém aproximadamente 3 mg de sódio por ml de solução, equivalente a 0,15% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Como este medicamento pode ser diluído com soluções contendo sódio (ver seção 6.6) e isso deve ser considerado em relação ao sódio total de todas as fontes que serão administradas ao paciente.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Glicosídeos digitálicos: Efeito glicosídeo potencializado devido à deficiência de potássio Saluréticos: Excreção adicional de potássio Antidiabéticos: Redução glicémica diminuída Derivados cumarínicos: Efeito anticoagulante atenuado ou aumentado. O ajuste da dose é necessário quando administrado concomitantemente Efedrina: Efeito corticosteróide reduzido Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, Efeito corticosteróide reduzido barbitúricos, primidona e outros medicamentos que induzem o CYP3A4: Cetoconazol, itraconazol, ritonavir, cobicistate, Durante o tratamento concomitante com inibidores do antibióticos macrólidos e outros medicamentos CYP3A, incluindo produtos que contêm cobicistate, existe que inibem o CYP3A4: um risco aumentado de reações adversas sistémicas. Estas combinações devem ser evitadas, a menos que o benefício supere o risco aumentado de reações adversas sistémicas
6 aos corticosteróides; Nesse caso, os doentes devem ser monitorizados quanto aos efeitos sistémicos dos corticosteróides Anti-inflamatórios não esteróides/agentes anti- Ulceração gastrointestinal aumentada e risco de reumáticos (por exemplo, salicilatos e hemorragia indometacina): Contracetivos contendo estrogénio: Efeito corticosteróide aumentado Praziquantel: Possível redução das concentrações sanguíneas de praziquantel Inibidores da ECA: Aumento do risco de aparecimento de discrasias sanguíneas Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina: Aumento do risco de início de miopatia, cardiomiopatia Somatropina: Efeito da somatropina reduzido na administração a longo prazo Laxantes: Aumento da perda de potássio Atropina, outros anticolinérgicos: O aumento adicional na pressão intraocular não está excluído Relaxantes musculares não despolarizantes: O relaxamento muscular pode ser prolongado Agentes imunossupressores (ciclosporina): Maior suscetibilidade a infeções e agravamento ou manifestação de infeções latentes. Com a ciclosporina, existe um risco adicionalmente aumentado de convulsões cerebrais Bupropiona: A coadministração com glicocorticóides sistémicos pode aumentar o risco de convulsões Fluoroquinolonas: O risco de distúrbios do tendão, tendinite e ruturas do tendão é aumentado
Efeito nos testes laboratoriais: Em testes de alergia, as reações cutâneas podem ser suprimidas. Protirelina: O aumento do TSH quando a protirelina é administrada pode ser reduzido.
Se o tratamento com glicocorticóides for administrado 8 semanas antes ou até 2 semanas após a imunização ativa, pode-se esperar atenuação ou ausência de imunização.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, em particular no primeiro trimestre, este medicamento apenas deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco Dexametasona Kalceks apenas deve ser utilizado na gravidez em situações de risco de vida. Nos tratamentos a longo prazo com glicocorticóides durante a gravidez, os distúrbios do crescimento fetal não podem ser excluídos. A administração de corticosteróides a fêmeas grávida pode causar malformações do desenvolvimento fetal, incluindo fenda palatina, crescimento intrauterino tardio e anomalias no crescimento e desenvolvimento do cérebro. Não existem dados de que os corticosteróides resultem no aumento da incidência de malformações congênitas, como fenda palatina/lábio leporino em humanos. Ver secção 5.3. Se os glucocorticóides forem administrados perto do final da gravidez, existe um risco de atrofia do córtex suprarrenal do feto, que pode necessitar de terapia de substituição no recém-nascido. Estudos demonstraram um aumento do risco de hipoglicémia após administração pré-natal de corticosteróides, incluindo dexametasona, em mulheres com risco de parto prematuro.
Amamentação Os glicocorticóides são excretados no leite humano. Nenhum dano no bebé foi relatado até o momento. Contudo, o medicamento deverá ser utilizado sob indicações rigorosas durante o período de amamentação. Se forem necessárias doses elevadas, a amamentação deve ser interrompida.
7 Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Durante o tratamento de curta duração com dexametasona, o risco de efeitos indesejáveis é baixo. No entanto, deve-se estar atento a úlceras gastrointestinais (frequentemente relacionadas ao stress) que, como resultado do tratamento com corticosteróides, podem produzir poucos sintomas, bem como para sinais de tolerância reduzida à glicose e resistência a infeções.
Especialmente nos tratamentos a longo prazo (mais de cerca de 2 semanas), podem ocorrer reações adversas aos glicocorticóides, as quais, como um efeito hormonal exagerado, são semelhantes à síndrome de Cushing.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas, que são altamente dependentes da dose e da duração do tratamento e cuja frequência é, portanto, desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Infeções e infestações Ocultação de infeções, manifestação, exacerbação ou reativação de infeções (infeções bacterianas, virais, fúngicas e parasitárias e oportunistas), ativação de estrongiloidíase (ver secção 4.4).
Doenças do sangue e do sistema linfático Discrasias sanguíneas (leucocitose moderada, linfocitopenia, eosinopenia, policitemia).
Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade (por exemplo, exantema), reações anafiláticas graves, tais como arritmias, broncoespasmo, redução ou aumento da pressão arterial, colapso circulatório, paragem cardíaca, enfraquecimento do sistema imunitário.
Doenças endócrinas Síndrome de Cushing (sintomas típicos incluem cara em “lua-cheia”, adiposidade no tronco), inativação adrenocortical ou atrofia.
Doenças do metabolismo e da nutrição Retenção de sódio com formação de edema, aumento da excreção de potássio (atenção: arritmias), aumento do peso, redução da tolerância à glicose, diabetes mellitus, aumento do apetite, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Perturbações do foro psiquiátrico Psicose, depressão, irritabilidade, euforia, distúrbios do sono, labilidade, ansiedade, mania, alucinações, ideação suicida.
Doenças do sistema nervoso Pseudotumor cerebral, manifestação de epilepsia latente e aumento de convulsões na epilepsia evidente.
Afeções oculares Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade do cristalino (catarata). Agravamento dos sintomas da úlcera da córnea, aumento de ocorrência de infeções oftálmicas virais, fúngicas e bacterianas, agravamento da inflamação bacteriana da córnea, ptose, midríase, quemose, perfuração iatrogénica esclerótica, coriorretinopatia. Casos raros de exoftalmia reversível (ver também secção 4.4).
Cardiopatias
8 Cardiomiopatia hipertrófica em recém-nascidos prematuros (ver secção 4.4).
Vasculopatias Hipertensão, risco acrescido de ateroesclerose e trombose, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, também conhecida como síndrome de abstinência após tratamento de longa duração), aumento da fragilidade capilar.
Doenças gastrointestinais Distúrbios estomacais, ativação e desenvolvimento da úlcera gástrica ou úlcera duodenal, pancreatite (em doentes predispostos, por exemplo, devido ao alcoolismo), sangramento gastrointestinal, risco de perfuração na colite ulcerosa.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Estrias (striae rubra), diminuição da espessura da pele (atrofia), sangramento pontual debaixo da pele (petéquias), hematomas (equimoses), acne esteróide, dermatite perioral, telangiectasia, hipertricose, alterações na pigmentação da pele.
Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, perda muscular (atrofia), miopatia, distúrbios do tendão, tendinite, rutura do tendão, osteoporose, osteonecrose asséptica, atraso do crescimento em crianças, lipomatose epidural.
Doenças dos órgãos genitais e da mama Secreção anómala de hormonas sexuais (amenorreia, hirsutismo, impotência).
Perturbações gerais e alterações no local de administração Atraso na cicatrização de feridas.
Local de administração: São possíveis reações locais de irritação e intolerabilidade (sensação de calor, dor prolongada), principalmente com o uso oftálmico. A atrofia da pele e a atrofia do tecido subcutâneo no local da injeção não podem ser excluídas se os corticoides não forem cuidadosamente injetados na cavidade articular.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não se conhecem intoxicações agudas com dexametasona. Em caso de sobredosagem, pode ocorrer um aumento dos efeitos indesejáveis (ver secção 4.8), especialmente os relacionados com o sistema endócrino, metabolismo e com o equilíbrio eletrolítico. Não há antídoto conhecido.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 8.2.2. – Glucocorticóides. Corticosteróides. Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Corticosteróides. Glucocorticóides, código ATC: H02AB02
A dexametasona é um glucocorticoide monofluorado com propriedades antialérgicas, anti-inflamatórias e estabilizadoras de membrana, e efeito no metabolismo dos hidratos de carbono, proteínas e gorduras.
Com uma meia-vida biológica de mais de 36 horas, a dexametasona pertence ao grupo de glicocorticóides de longa duração. Devido à sua longa duração de ação, a dexametasona pode causar acúmulo e sobredosagem quando administrada continuamente.
A dexametasona tem um efeito glucocorticoide aproximadamente 7,5 vezes maior que a prednisolona e a prednisona e, comparada à hidrocortisona, é 30 vezes mais eficaz, sem efeitos mineralocorticóides.
Os glucocorticoides, como a dexametasona, exercem os seus efeitos biológicos ativando a transcrição de genes sensíveis aos corticosteroides. Os efeitos anti-inflamatórios, imunossupressores e anti-proliferativos são causados pela diminuição da formação, libertação e atividade de mediadores inflamatórios, pela inibição de funções específicas e pela migração de células inflamatórias. Adicionalmente, o efeito dos linfócitos T e dos macrófagos sensibilizados nas células alvo pode ser evitado pelos corticosteroides.
Tratamento da COVID-19
O estudo RECOVERY (Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY)1 é um estudo de iniciativa dos investigadores, controlado, aberto, individualmente aleatorizado, de plataforma adaptativa, para avaliar os efeitos de potenciais tratamentos em doentes hospitalizados com COVID-19.
O ensaio foi conduzido em 176 organizações hospitalares do Reino Unido. 6425 doentes foram aleatorizados para receber dexametasona (2104 doentes) ou apenas tratamento habitual (4321 doentes). 89% dos doentes tinham infeção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório.
Na aleatorização, 16% dos doentes estavam em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação extracorporal por membrana, 60% estavam a fazer apenas oxigénio (com ou sem ventilação não invasiva) e 24% não estavam em ventilação de suporte.
A idade média dos doentes era de 66,1 +/- 15,7 anos. 36% dos doentes eram mulheres. 24% dos doentes tinham história de diabetes, 27% de doença cardíaca e 21% de doença pulmonar crónica.
Objetivo primário A mortalidade aos 28 dias foi significativamente mais baixa no grupo da dexametasona do que no grupo de tratamento habitual, com 482 mortes reportadas em 2104 doentes (22,9%) e 1110 mortes reportadas em 4321 doentes (25,7%), respetivamente (razão da taxa, 0,83; 95% intervalo de confiança [IC], 0,75 a 0,93; P <0,001).
No grupo de dexametasona, a incidência de morte foi inferior do que no grupo de tratamento habitual entre os doentes em ventilação mecânica invasiva (29.3% vs. 41,4%; razão da taxa, 0,64; 95% IC, 0,51 a 0,81) e naqueles que receberam oxigénio suplementar sem ventilação mecânica invasiva (23,3% vs. 26,2%; razão da taxa, 0,82; 95% IC, 0,72 a 0,94).
Não houve um efeito claro da dexametasona nos doentes que não estavam a receber suporte respiratório aquando da aleatorização (17,8% vs. 14,0%; razão da taxa, 1,19; IC de 95%, 0,91 a 1,55).
Objetivo secundário Os doentes no grupo da dexametasona tiveram uma duração de hospitalização inferior comparativamente com o grupo de tratamento habitual (mediana, 12 dias vs. 13 dias) e uma maior probabilidade de receber
1 www.recoverytrial.net 10 alta em 28 dias (razão da taxa, 1,10; IC 95%, 1,03 a 1,17).
De acordo com o objetivo primário, o maior número de doentes a receber alta em 28 dias foi observado entre os doentes que estavam a receber ventilação mecânica invasiva aquando da aleatorização (razão de taxa 1,48; IC de 95% 1,16, 1,90), seguido pelos doentes a fazer apenas oxigénio (razão da taxa, 1,15; 95 % IC 1,06-1,24) e sem nenhum efeito benéfico em doentes que não receberam oxigénio (razão da taxa, 0,96; IC 95% 0,85-1,08).
Tratamento Razão da taxa ou Dexametasona habitual razão do risco Resultado (N=2104) (N=4321) (95% CI) * nº/ nº total de doentes (%) Resultado primário Mortalidade em 28 dias 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0,83 (0,75-0,93) Resultados secundários Alta hospitalar em 28 dias 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03-1,17) Ventilação mecânica invasiva ou morte 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84-1,01) † Ventilação mecânica invasiva 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62-0,95) Morte 387/1780 (21,7) 827/3638 (22.7) 0,93 (0,84-1,03) * As razões de taxa foram ajustadas para a idade em relação aos resultados de mortalidade em 28 dias e de alta hospitalar. As taxas de risco foram ajustadas para a idade em relação ao resultado de doentes a receber ventilação mecânica invasiva ou morte e os seus subcomponentes. † Os doentes que se encontravam em ventilação mecânica invasiva aquando da aleatorização foram excluídos desta categoria.
Segurança Ocorreram quatro eventos adversos graves (EAGs) relacionados com o tratamento do ensaio: dois EAGs de hiperglicemia, um EAGs de psicose induzida por esteroides e um EAGs de um sangramento gastrointestinal superior. Todos os eventos foram resolvidos.
11 Análises de subgrupo
Efeitos da alocação de DEXAMETASONA na mortalidade até 28 dias, por idade e suporte respiratório recebido na aleatorização 2
Dexametasona Tratamento habitual Taxa de incidência (IC de 95%) Sem oxigénio (χ12=0,70; p=0,40) < 70 10/197 (5,1%) 18/462 (3,9%) 1,31 (0,60-2,83) ≥ 70 < 80 25/114 (21,9%) 35/224 (15,6%) 1,46 (0,88-2,45) ≥ 80 54/190 (28,4%) 92/348 (26,4%) 1,06 (0,76-1,49) Subtotal 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) 1,19 (0,91-1,55) Só oxigénio (χ12=2,54; p=0,11) < 70 53/675 (7,9%) 193/1473 (13,1%) 0,58 (0,43-0,78) ≥ 70 < 80 104/306 (34,0%) 178/531 (33,5%) 0,98 (0,77-1,25) ≥ 80 141/298 (47,3%) 311/600 (51,8%) 0,85 (0,70-1,04) Subtotal 298/1279 (23,3%) 682/2604 (26,2%) 0,82 (0,72-0,94) Ventilação mecânica (χ12=0,28; p=0,60) < 70 66/269 (24,5%) 217/569 (38,1%) 0,61 (0,46-0,81) ≥ 70 < 80 26/49 (53,1%) 58/104 (55,8%) 0,85 (0,53-1,34) ≥ 80 3/6 (50,0%) 8/10 (80,0%) 0,39 (0,10-1,47) Subtotal 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51-0,81) Todos os participantes 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75-0,93) p < 0,001
Melhor com Melhor com Dexametasona Tratamento habitual
Efeitos da alocação de DEXAMETASONA na mortalidade até 28 dias, por suporte respiratório recebido na aleatorização e história de qualquer doença crónica3
Dexametasona Tratamento Taxa de incidência habitual (IC de 95%) Sem oxigénio (χ12=0,08; p=0,78) Doença prévia 65/313 (20,8%) 100/598 (16,7%) 1,22 (0,89-1,66) Sem doença prévia 24/188 (12,8%) 45/436 (10,3%) 1,12 (0,68-1,83) Subtotal 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) 1,19 (0,91-1,55)
Sólo oxígeno (χ12=2,05; p=0,15) Doença prévia 221/702 (31,5%) 481/1473 (32,7%) 0,88 (0,75-1,03) Sem doença prévia 77/577 (13,3%) 201/1131 (17,8%) 0,70 (0,54-0,91) Subtotal 298/1279 (23,3%) 682/2604 (26,2%) 0,82 (0,72-0,94)
Ventilação mecânica (χ12=1,52; p=0,22) Doença prévia 51/159 (32,1%) 150/346 (43,4%) 0,75 (0,54-1,02) Sem doença prévia 44/165 (26,7%) 133/337 (39,5%) 0,56 (0,40-0,78) Subtotal 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51-0,81) Todos os participantes 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75-0,93) p < 0,001
Melhor com Melhor com Dexametasona Tratamento habitual
5.2. Propriedades farmacocinéticas
2, 3 (font: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)
12 Distribuição A ligação da dexametasona às albuminas plasmáticas é dose-dependente. Em doses muito elevadas, a maior fração circula livremente no sangue., i.e. não está ligada ás proteínas. Na hipoalbuminemia, a proporção do corticoide (ativo) não ligado aumenta.
Penetrabilidade do líquido cefalorraquidiano (LCR) Quatro horas após a administração intravenosa de dexametasona marcada radioativamente em humanos, a concentração máxima de dexametasona no liquor é de cerca de 1/6 da sua concentração plasmática.
Transferência de placenta Como todos os glicocorticóides, a dexametasona pode atravessar a barreira placentária, mas, ao contrário da maioria dos outros corticosteróides, não é metabolizada.
Excreção no leite humano Não existem dados disponíveis sobre a dexametasona. Pequenas quantidades de glicocorticóides são excretadas no leite humano, com uma exposição do bebé de geralmente menos de 1/100 da dose sistemicamente disponível na mulher a amamentar. No entanto, com a utilização de doses maiores ou durante o tratamento de longa duração, a amamentação deve ser interrompida.
Biotransformação Após a injeção intravenosa de fosfato de dexametasona, a clivagem do éster é muito rápida. Os valores máximos do álcool dexametasona livre são medidos após 10 minutos. É parcialmente metabolizado por conjugação com ácido glucurónico ou sulfúrico no fígado, com subsequente excreção principalmente pelos rins.
Eliminação A meia-vida da eliminação do nível sérico da dexametasona em humanos adultos é de 4,1 ± 1,3 horas. A dexametasona é amplamente eliminada pelos rins na urina como álcool dexametasona livre. A lesão renal não afeta significativamente a eliminação da dexametasona. Em doenças hepáticas graves, por exemplo, hepatite, cirrose hepática, bem como durante a gravidez e a administração de estrogénio, a meia-vida de eliminação dos glicocorticóides é prolongada. Nos humanos, o fosfato de dexametasona é excretado principalmente como dexametasona. Em menor grau, as moléculas são hidrogenadas ou hidroxiladas, resultando nos principais metabólitos 6-hidroxidexametasona e 20-dihidrodexametasona. Nos humanos, 30-40% da quantidade excretada na urina liga-se ao ácido glucurónico ou ácido sulfúrico.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda Em ratinhos e ratos, o LD50 para a dexametasona após uma dose oral única é de 16 g/kg de peso corporal e acima de 3 g/kg de peso corporal, respetivamente, nos primeiros 7 dias. Após uma única dose subcutânea, o LD50 em ratos é superior a 700 mg/kg de peso corporal e em ratos cerca de 120 mg/kg de peso corporal, nos primeiros 7 dias. Ao longo de 21 dias, esses valores tornam-se mais baixos, o que é interpretado como consequência de doenças infeciosas graves causadas pela imunossupressão induzida por hormonas.
Toxicidade crónica Não existem dados sobre a toxicidade crónica em humanos e animais. As intoxicações induzidas por corticóides não são conhecidas. No tratamento de longo prazo com doses superiores a 1,5 mg/dia, podem ser esperados efeitos indesejáveis pronunciados (ver secção 4.8).
Potencial mutagénico e carcinogénico Os resultados dos estudos disponíveis para os glicocorticóides não mostram evidências de propriedades genotóxicas clinicamente relevantes.
Toxidade reprodutiva Em estudos em animais, foi observado fenda palatina em ratos, ratinhos, hamsters, coelhos, cães e
13 primatas, mas não em cavalos e em ovelhas. Nalguns casos, estas divergências foram combinadas com deficiências do sistema nervoso central e do coração. Em primatas, foram observados efeitos no cérebro após a exposição. Além disso, o crescimento intrauterino pode ser atrasado. Todos estes efeitos foram observados com doses elevadas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Creatinina Citrato de sódio (para ajuste do pH) Edetato dissódico Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
6.3. Prazo de validade
18 meses
Após abertura da ampola: Depois de aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Prazo de validade após diluição A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 48 horas a 25°C (ao abrigo da luz) e 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Condições de conservação após abertura da ampola, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
A solução injetável é acomodada em ampolas de vidro transparente, incolor tipo I de 1 ml ou 2 ml com um ponto de corte. As ampolas são marcadas com um código de anel de cor específico. As ampolas são acondicionadas em blisters. Os blisters são acondicionados em caixas.
Embalagens: 3, 10, 25, 50 ou 100 ampolas de 1 ml 5, 10, 25, 50 ou 100 ampolas de 2 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais para eliminação e manuseamento
Apenas para uso único.
14 Depois de aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Qualquer conteúdo restante deve ser rejeitado.
Antes da administração, o medicamento deve ser visualmente inspecionado. Apenas deve ser utilizada uma solução límpida e isenta de partículas.
Dexametasona Kalceks solução injetável ou para perfusão deve ser administrada preferencialmente por via intravenosa direta ou injetada no tubo de infusão. No entanto, as soluções injetáveis são compatíveis com as seguintes soluções para perfusão (250 ml e 500 ml): - Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) - Solução de glucose 50 mg/ml (5%) - Solução de Ringer.
Ao combinar com soluções para perfusão, devem ser tidas em consideração as informações dos respetivos fabricantes sobre as suas soluções para perfusão, incluindo dados de compatibilidade, contraindicações, efeitos indesejáveis e interação.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letónia Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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