diTeBooster
APROVADO EM 11-01-2024 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
DiTeBooster Suspensão injetável, seringa pré-cheia.
Vacina para difteria e tétano (adsorvida, reduzido(s) conteúdo(s) antigénico(s)).
Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é diTeBooster e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de ser vacinado com diTeBooster
3. Como é vacinado com diTeBooster
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar diTeBooster
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é diTeBooster e para que é utilizado
diTeBooster é uma vacina que fornece proteção contra a difteria e o tétano.
diTeBooster estimula o corpo a produzir anticorpos contra a difteria e o tétano.
Esta vacina é utilizada para vacinar crianças (com 5 ou mais anos de idade) e adultos que já receberam a vacinação primária contra a difteria e o tétano.
Esta vacina é também utilizada para vacinar crianças (com 5 ou mais anos de idade) e adultos com a vacinação primária em falta, incompleta ou desconhecida contra a difteria e o tétano.
No caso de feridas profundas e possivelmente contaminadas, a vacina pode também ser utilizada para prevenir contra o tétano e revacinação contra a difteria.
2. O que precisa de saber antes de ser vacinado com diTeBooster
Não deve ser vacinado com diTeBooster – se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). – se tiver observado efeitos indesejáveis graves em consequência de vacinações anteriores.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser vacinado com diTeBooster. – se tem alguma doença. Em caso de doença febril aguda, a vacinação deve ser adiada – se está a receber tratamento médico que comprometa a resposta imunitária (por exemplo, corticosteroides) ou se tiver alguma doença que aumente o risco de hemorragia – se tem alguma alergia – se tiver tido desconforto após vacinações anteriores – se é alérgico ao formaldeído. O formaldeído é utilizado durante o processo de fabrico e, por conseguinte, podem estar presentes pequenas quantidades vestigiais na vacina
Crianças e adolescentes APROVADO EM 11-01-2024 INFARMED
Crianças com menos de 5 anos de idade não devem ser vacinadas com diTeBooster.
Outros medicamentos e diTeBooster Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. diTeBooster pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas mas numa injeção separada.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinado com diTeBooster.
Gravidez Existe apenas uma experiência limitada com o uso de diTeBooster durante a gravidez. Se estiver grávida o seu médico irá decidir se o risco de infeção por tétano e difteria é maior do que o possível risco para o feto se for vacinada.
Amamentação Existem dados limitados sobre a utilização de diTeBooster durante o aleitamento, mas não existem indícios da transmissão de efeitos nocivos da vacina para o bebé através do leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas diTeBooster não deverá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
diTeBooster contém sódio diTeBooster contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
3. Como é vacinado com diTeBooster
O médico ou enfermeiro administrarão a vacinação por injeção num músculo (injeção intramuscular). A dose recomendada é de 0,5 mL para crianças (com 5 ou mais anos de idade) e adultos.
Se ainda não tiver sido vacinado anteriormente contra a difteria e o tétano, pode ser vacinado mais do que uma vez. Siga as instruções do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
– Reações alérgicas graves (exemplos destas podem ser, dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, prurido nas mãos e pés, inchaço em redor dos olhos e no rosto). Se observar qualquer uma das reações indicadas em cima, contacte o seu médico de imediato.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) – Uma ligeira vermelhidão e inchaço no local da injeção. – Dor e comichão no local da injeção. APROVADO EM 11-01-2024 INFARMED
– Dor de cabeça e fadiga.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) – Mal-estar geral e febre (temperatura igual ou superior a 38 ºC). – Vermelhidão acentuada e inchaço de 5 cm ou mais no local de injeção. – Dor muscular. – Tonturas. – Náusea, vómitos e diarreia.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) – Eczema e inflamação da pele (dermatite).
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) – Febre alta (temperaturas superiores a 40 ºC). – Nódulos com prurido prolongado (granuloma) ou abcesso estéril no local de injeção. – Urticária.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) – Desmaio.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar diTeBooster
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Rejeitar a vacina em segurança se tiver sido congelada.
Não utilize diTeBooster após o prazo de validade impresso no rótulo, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. APROVADO EM 11-01-2024 INFARMED
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de diTeBooster – As substâncias ativas são: 1 dose (= 0,5 mL) contém pelo menos 2 unidades internacionais de toxóide de difteria purificado e pelo menos 20 unidades internacionais de toxóides de tétano purificados adsorvidos no hidróxido de alumínio, hidratado, correspondente a 0,5 mg de alumínio. O alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Adsorventes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina. – Os outros excipientes são: Hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Qual o aspeto de diTeBooster e conteúdo da embalagem diTeBooster é um líquido incolor ou amarelo claro com partículas brancas e cinzentas. Cada dose é fornecida na forma de uma seringa individual pré-cheia. Apresentações: 1 x 0,5 mL, 5 x 0,5 mL, 10 x 0,5 mL e 20 x 0,5 mL. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 2300 Copenhaga S Dinamarca tel.: +45 7229 7000 e-mail: [email protected]
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster DE: Td-IMMUN
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se Apenas aos Profissionais de Saúde diTeBooster é utilizado para a revacinação de crianças (≥ 5 anos) e adultos que receberam imunização primária prévia com pelo menos 3 doses de vacina da difteria e tétano. diTeBooster é utilizado também para vacinar crianças (≥ 5 anos) e adultos com a vacinação primária em falta, incompleta ou desconhecida contra a difteria e o tétano. Em caso de feridas profundas e potencialmente contaminadas, o diTeBooster também pode ser utilizado como prevenção contra o tétano e revacinação contra a difteria.
A utilização de diTeBooster deverá estar em conformidade com as recomendações nacionais oficiais. Agitar antes de utilizar. Após a ressuspensão estar completa a vacina deverá apresenta-se como uma suspensão incolor ou amarelo claro com partículas brancas e cinzentas. A dose é de 0,5 mL, administrada intramuscularmente. A repetição da vacinação contra a difteria e o tétano deverá ser efetuada segundo os intervalos estipulados nas recomendações oficiais (geralmente 10 anos). Uma vacinação de reforço demasiado frequente aumentará o risco de reações adversas.
Pessoas com estado de imunização desconhecido, vacinação primária em falta ou incompleta, podem ser vacinadas com diTeBooster. Pode ser necessário mais do que uma vacinação para adquirir uma imunidade protetora contra a difteria e o tétano. As recomendações nacionais oficiais devem ser seguidas. APROVADO EM 11-01-2024 INFARMED
Em pessoas com lesões propensas ao tétano, diTeBooster pode ser administrado quando a vacinação contra a difteria for também relevante. A imunoglobulina tetânica pode ser administrada em simultâneo de acordo com recomendações nacionais. Em certas indicações (por exemplo, diátese hemorrágica), diTeBooster pode ser administrado subcutaneamente em profundidade. Os estudos clínicos demonstraram que ocorrem menos reações locais após injeções i.m. do que após injeções s.c.
As precauções necessárias para o tratamento de reações anafiláticas deverão ser sempre tomadas. É utilizado formaldeído durante o processo de fabrico e poderão existir vestígios dessa substância no medicamento final. Deverão ser tomadas precauções em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao formaldeído. Não misture diTeBooster com outras vacinas no mesmo frasco para injetáveis ou seringa. O uso concomitante de diTeBooster com outras vacinas inativadas não foi estudado. É pouco provável que a coadministração resulte em interferência com a resposta imunológica. Quando considerado necessário, diTeBooster pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, em locais de injeção diferentes.
Qualquer produto não utilizado ou resíduos deverão ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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11-01-2024
1. NOME DO MEDICAMENTO
diTeBooster, suspensão injetável em seringas unidose pré-cheias.
Vacina para difteria e tétano (adsorvida, reduzido(s) conteúdo(s) antigénico(s)).
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose = 0,5 mL contém: Toxoide da difteria, purificado1 6,25 Lf / ≥ 2 UI Toxoide do tétano, purificado1 6,25 Lf / ≥ 20 UI
1 adsorvidos no hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) correspondendo a 0,5 mg de alumínio (Al3+).
As toxinas da difteria e do tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são purificadas e destoxificadas.
Não são utilizadas substâncias de origem humana na produção da vacina.
A vacina pode conter vestígios de formaldeído que é utilizado durante o processo de fabrico (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em frascos para injetáveis de dose única ou seringas pré-cheias. (Injeção).
Suspensão incolor a amarelo claro com partículas brancas/cinzentas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Imunização ativa contra o tétano e a difteria em indivíduos a partir dos 5 anos de idade.
Revacinação contra a difteria e tétano, e imunização primária em indivíduos com imunização primária em falta, incompleta ou desconhecida.
Profilaxia do tétano em indivíduos a partir dos 5 anos de idade com lesões propensas a tétano com imunização simultânea contra a difteria.
A utilização de diTeBooster deverá estar em conformidade com as recomendações nacionais oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia diTeBooster deve ser administrado intramuscularmente como dose única de 0,5 mL para todas idades. 11-01-2024
Revacinação diTeBooster pode ser utilizado na revacinação de indivíduos que tenham sido primariamente vacinados contra a difteria e o tétano de acordo com as recomendações nacionais.
Uma resposta de reforço só pode ser esperada em indivíduos que já tenham sido primariamente vacinados.
A repetição da vacinação contra a difteria e o tétano deverá ser realizada em intervalos de acordo com as recomendações oficiais (geralmente 10 anos).
Imunização primária Pessoas com o estado de imunização primária desconhecida, em falta ou incompleta, podem ser vacinados com diTeBooster. Pode ser necessário, mais do que uma vacinação para adquirir imunidade protetora contra a difteria e o tétano. Devem ser seguidas as recomendações nacionais.
Lesões propensas a tétano Em pessoas com lesões propensas a tétano, o diTeBooster pode ser administrado quando a vacinação contra a difteria é também relevante. De acordo com recomendações nacionais, a imunoglobulina tetânica pode ser administrada simultaneamente.
População pediátrica A segurança e eficácia de diTeBooster em crianças com idade inferior a 5 anos ainda não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração O diTeBooster deve ser administrado por via intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide.
Não injetar por via intravascular.
Agitar antes de utilizar.
Em certas indicações (por exemplo diátese hemorrágica) o diTeBooster pode ser administrado por via subcutânea profunda.
4.3. Contraindicações
Reações adversas graves após a administração prévia da vacina ou hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
- Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina. - A vacinação deve ser adiada em caso de doença aguda com febre. - diTeBooster não deve sob nenhuma circunstância ser administrado por via intravascular. - Como com todas as vacinas injetáveis, diTeBooster deve ser administrado com precaução a indivíduos com uma coagulopatia não controlada, pois pode ocorrer hemorragia após administração intramuscular. - Em indivíduos com resposta imunitária comprometida, a resposta serológica pode ser deficiente. A vacinação de indivíduos a receber tratamento de imunossupressão pode ser realizada, no entanto pode resultar numa resposta imunológica reduzida. - É utilizado formaldeído durante o processo de fabrico e poderão existir vestígios desta substância no medicamento final. Deverão ser tomadas precauções em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao formaldeído. - diTeBooster contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio". - Uma vacinação de reforço demasiado frequente aumentará o risco de reações adversas. 11-01-2024
Rastreabilidade Para melhorar a rastreabilidade do produto biológico, o nome e número de lote do produto administrado deve ser registado de forma clara.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não misturar com outras vacinas no mesmo frasco para injetáveis ou seringa.
O uso concomitante de diTeBooster com outras vacinas inativadas não foi estudado. É pouco provável que a coadministração resulte em interferência com a resposta imunológica. Quando considerado necessário, diTeBooster pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, em locais de injeção diferentes.
Se for necessário proteção imediata, diTeBooster pode ser administrado em simultâneo com a imunoglobulina tetânica. Injeções de diTeBooster e imunoglobulina tetânica devem realizadas em membros diferentes.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Não se encontram disponíveis dados relevantes em animais. Em humanos os dados são inadequados para avaliar o risco teratogénico ou fetotóxico durante a gravidez. Durante a gravidez, o risco possível de infeção clínica em consequência de uma exposição deverá ser ponderado em relação aos riscos teóricos da vacinação.
Amamentação Não existe evidência de que a vacinação de uma mãe a amamentar com diTeBooster possa ser prejudicial ao lactente.
Fertilidade O efeito nos órgãos reprodutivos não foi estudado em estudos toxicológicos de desenvolvimento. No entanto, nada indica que a vacinação tenha efeito na fertilidade masculina ou feminina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
diTeBooster não tem qualquer influência ou tem influência negligenciável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Relativamente à administração de diTeBooster, as reações adversas mais frequentes são vermelhidão e inchaço no local de injeção e febre. As reações começam, normalmente, dentro de 48 horas após o dia da vacinação.
Lista tabular de reações adversas As reações adversas abaixo listadas são baseadas em dados de ensaios clínicos em crianças, adolescentes e adultos, e estão classificadas de acordo com as Classes de Sistema de Órgãos MedDRA. A avaliação da segurança do diTeBooster também incluí reações adversas provenientes de ensaios clínicos e de notificações espontâneas com vacinas que contêm o mesmo conteúdo ou superior de antigénios de difteria e tétano que o diTeBooster em combinação com o hidróxido de alumínio e outros antigénios da vacina.
Classes de Sistema de Órgãos e frequência Reações adversas Doenças do Sistema Imunitário Raras (≥1/10.000 e <1/1.000) Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas Doenças do Sistema Nervoso 11-01-2024
Muito frequentes (≥1/10) Cefaleias Frequentes (≥1/100 e <1/10) Tonturas Muito raras (<1/10.000) Síncope vasovagal Doenças Gastrointestinais Frequentes (≥1/100 e <1/10) Náusea, vómitos e diarreia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100) Eczema e dermatite Raras (≥1/10.000 e <1/1.000) Urticária Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (≥1/100 e <1/10) Mialgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes (≥1/10) Rubor/inchaço no local da injeção* Dor no local da injeção Prurido no local de injeção Fadiga Frequentes (≥1/100 e <1/10) Mal-estar geral Febre ≥ 38°C Rubor/inchaço ≥ 5 cm no local de injeção Raras (≥1/10.000 e <1/1.000) Febre alta > 40ºC Granuloma ou abcesso estéril no local da injeção * Em adultos, foi observada com menor frequência (comum) rubor/inchaço no local da injeção.
População pediátrica A avaliação de segurança de diTeBooster foi estudada em ensaios clínicos que incluíram crianças a partir dos 4 anos e adolescentes.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 – Vacinas (simples e conjugadas). Toxoide do tétano, combinações com o toxoide da difteria. 11-01-2024
Código ATC: J07AM51
Mecanismo de ação Pouco tempo após a revacinação, são produzidos anticorpos contra ambos os antigénios da vacina. Espera- se que a proteção contra a difteria e o tétano perdure por pelo menos 10 anos.
Eficácia e segurança clínicas Ensaios clínicos com diTeBooster foram realizados em crianças, adolescentes e adultos. A avaliação da imunogenicidade do diTeBooster também inclui dados de ensaios clínicos de vacinas contendo o mesmo conteúdo em antigénio de difteria e tétano, como o diTeBooster em combinação com hidróxido de alumínio e outros antigénios de vacinas, p. ex. pertussis acelular. Os resultados estão sumarizados na tabela abaixo.
População Idade Crianças 5-6 Crianças 10 Adolescentes Adultos 18-55 estudada anos anos 14-15 anos anos Historial de 3 x DTaP no 3 x DT no 3 x DTaP no 3-4 x D e T no vacinação primeiro ano primeiro ano primeiro ano de primeiro ano de vida de vida vida; de vida 1 x TdaP 4-6 anos de idade Antigénio Resposta imunitária Difteria ≥ 0,1 IU/mL 98,6-100% - 100% 98,5-100% ≥ 0,01 IU/mL 100% 100% - 98,8-100% Tétano ≥ 0,1 IU/mL 99,3-100% 100% 100% 99,4-100% ≥ 0,01 IU/mL 99,3-100% 100% - 99,4-100% Os anticorpos contra a difteria e o tétano foram medidos um mês após a vacinação.
Níveis de anticorpos contra a difteria e o tétano ≥ 0,01 IU/mL são consideramos os níveis mínimos de anticorpos necessários para conferir algum grau de proteção, enquanto que níveis de anticorpos de pelo menos 0,1 IU/mL são considerados protetores.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessário para vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
As toxicidades aguda e subaguda dos componentes da vacina foram investigadas em testes animais. Não foram relatados sintomas clínicos ou toxicidade sistémica.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Por dose = 0,5 ml: Hidróxido de sódio pH = 7 Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
O pH da vacina é de aproximadamente 7.
Para adsorventes, ver secção 2.
6.2. Incompatibilidades
11-01-2024
Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Rejeitar se a vacina tiver sido congelada.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Seringas unidose pré-cheias (vidro tipo I) contendo 0,5 mL (1 dose). Apresentações: 1 x 0,5 mL; 5 x 0,5 mL; 10 x 0,5 mL e 20 x 0,5 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Agitar antes de usar.
Após vigorosa ressuspensão a vacina deve apresentar-se como uma suspensão incolor a amarela clara com partículas brancas ou cinzentas.
Inspecione a vacina quanto a partículas estranhas e/ou descoloração antes de utilizar. Se estas condições se verificarem, o produto não deverá ser administrado.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deverão ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK-2300 Copenhaga S Dinamarca
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5002555 – 0,5 ml, suspensão injetável, 1 seringa pré-cheia Nº de registo: 5002563 – 0,5 ml, suspensão injetável, 5 seringas pré-cheias Nº de registo: 5002571 – 0,5 ml, suspensão injetável, 10 seringas pré-cheias Nº de registo: 5002605 – 0,5 ml, suspensão injetável, 20 seringas pré-cheias
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Data da primeira autorização: 29 Novembro 2006 Data da última renovação: 20 de Janeiro de 2009 11-01-2024
