Enicil Duo MG
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enicil Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
latanoprost + timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enicil Duo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicil Duo
3. Como utilizar Enicil Duo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enicil Duo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enicil Duo e para que é utilizado
Enicil Duo contém duas substâncias ativas: latanoprost e timolol. O latanoprost pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta. O latanoprost atua pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para a corrente sanguínea. O timolol atua pela diminuição da formação de fluido no olho.
Enicil Duo é utilizado para reduzir a pressão no seu olho, em situações como o glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do seu olho afetando, eventualmente, a sua visão. O seu médico irá prescrever-lhe Enicil Duo quando outros medicamentos não forem suficientemente eficazes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicil Duo
Enicil Duo pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos), mas não é recomendado se tiver menos de 18 anos de idade.
Não utilize Enicil Duo: – se tem alergia às substâncias ativas (latanoprost ou timolol), bloqueadores beta, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); – se tem ou já teve problemas respiratórios graves, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada); – se tem problemas cardíacos graves como ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Enicil Duo: – se tem doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa; – se sofre de angina (em particular de um tipo conhecido como angina de Prinzmetal); – se tem alterações no ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco lento; – se tem problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica; – se tem problemas de circulação sanguínea (como a doença ou síndrome de Raynaud); – se tem diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue; – se tem hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas; – se vai ser submetido ou foi submetido a qualquer tipo de cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas); – se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação dos olhos, visão turva); – se sofre de olhos secos; – se usa lentes de contacto. Pode utilizar Enicil Duo, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto; – se sofre de reações alérgicas graves que usualmente requerem tratamento hospitalar; – se tem ou já teve uma infeção viral nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).
Antes de uma cirurgia com anestesia, informe o seu médico que está a utilizar Enicil
Duo, pois o timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Outros medicamentos e Enicil Duo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo colírios ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Enicil Duo pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para a diabetes.
É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos: – Prostaglandinas, análogos das prostaglandinas ou derivados das prostaglandinas – Bloqueadores beta – Epinefrina – Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta tais como, bloqueadores dos canais de cálcio, guanatidina, antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpaticomiméticos – Quinidina (utilizado para o tratamento de doenças cardíacas ou alguns tipos de malária) – Antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina Enicil Duo com alimentos e bebidas Refeições normais, alimentos ou bebidas não têm efeito em quando ou como deve utilizar Enicil Duo.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não utilize Enicil Duo se estiver grávida, a não ser que o seu médico considere necessário. Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Amamentação Não utilize Enicil Duo se estiver a amamentar. Enicil Duo pode passar para o leite materno. Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a amamentação.
Fertilidade Quer o latanoprost, quer o timolol não demonstraram ter qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina em estudos em animais.
Condução de veículos e utilização de máquinas Quando utiliza Enicil Duo poderá ficar com a visão turva por um breve período de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique novamente nítida.
Enicil Duo contém cloreto de benzalcónio Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois. O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Enicil Duo contém tampões fosfato Este medicamento contém 6,33 mg de fosfatos em cada ml. Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Ver as instruções para os utilizadores de lentes de contacto na Secção 3.
3. Como utilizar Enicil Duo
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia.
Não utilize Enicil Duo mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.
Utilize Enicil Duo como indicado pelo seu médico e até que o seu médico lhe diga para parar o tratamento.
Enquanto estiver a utilizar Enicil Duo, o seu médico pode querer que faça exames adicionais ao coração e à circulação.
Instruções para utilizadores de lentes de contacto Se usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar Enicil Duo. Após a aplicação de Enicil Duo deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as suas lentes.
Instruções de utilização
1. Antes de abrir o frasco pela primeira vez, certifique-se que a tampa
está intacta. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Desenrosque e retire a tampa.
3. Utilize o seu dedo para puxar cuidadosamente para baixo a pálpebra
inferior do olho afetado.
4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho, mas de
modo a não lhe tocar, de forma a não contaminar o medicamento.
5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota seja
aplicada no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo o canto interior do olho, junto ao nariz, durante
2 minutos. Isto impede que o latanoprost + timolol vá para outras partes do corpo.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito
para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco.
Se utilizar Enicil Duo com outros colírios Aguarde, pelo menos, 5 minutos entre a administração de Enicil Duo e a administração de outros colírios. Se utilizar mais Enicil Duo do que deveria Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação nos seus olhos e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado aconselhe-se com o seu médico.
Se ingerir Enicil Duo Se ingerir Enicil Duo acidentalmente, deverá contactar o seu médico assim que possível. Se ingeriu uma grande quantidade de Enicil Duo pode ter náuseas, dores de estômago, sentir-se cansado, corado, com tonturas e começar a transpirar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Enicil Duo Aplique a dose habitual na devida altura. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com Enicil Duo sem falar com o seu médico.
Os efeitos indesejáveis conhecidos do uso de Enicil Duo encontram-se listados abaixo. O efeito indesejável mais importante é a possibilidade de uma alteração da coloração do olho que pode ser gradual e permanente. Também é possível que Enicil Duo possa causar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações na frequência cardíaca ou no funcionamento do coração, deve falar com o seu médico e informá-lo que está a utilizar Enicil Duo.
Os efeitos indesejáveis conhecidos do uso de Enicil Duo são os seguintes:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): – Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento da quantidade do pigmento castanho na parte colorida do olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos, cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes- castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver os olhos de uma só cor (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a desenvolver-se. A alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Enicil Duo em apenas um olho. Parecem não existir problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração da cor não continua após a interrupção do tratamento com Enicil Duo.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): – Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, areia nos olhos, comichão, picadas ou sensação de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): – Dor de cabeça. – Vermelhidão no olho, infeção no olho (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes, inflamação das pálpebras, irritação ou perturbação da superfície do olho. – Erupção na pele ou comichão (prurido).
Outros efeitos indesejáveis Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, Enicil Duo (latanoprost e timolol) é absorvido para o sangue. A incidência de efeitos indesejáveis após a utilização de colírios é menor do que quando os medicamentos são, por exemplo, tomados por via oral ou injetável.
Embora não observados com Enicil Duo, os seguintes efeitos indesejáveis adicionais têm sido observados com as substâncias ativas latanoprost e timolol e por isso, podem ocorrer quando utilizar Enicil Duo. Os efeitos indesejáveis listados incluem reações observadas com a classe dos bloqueadores beta (por exemplo timolol) quando utilizados para tratamento de doenças do olho:
– Náuseas, vómitos (pouco frequente). – Desenvolvimento de uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS). – Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele que pode ocorrer em áreas como a face e membros e pode obstruir as vias aéreas, o que pode causar dificuldade em engolir e respirar, urticária ou erupção cutânea com comichão, erupção cutânea localizada e generalizada, comichão súbita e reação alérgica grave com risco de vida. – Níveis baixos de glucose no sangue. – Tonturas. – Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações. – Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (perturbações musculares), sensação de formigueiro e dor de cabeça. – Inchaço da retina (edema macular), área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos encovados (aprofundamento do sulco palpebral). – Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo ardor, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, que pode causar alterações visuais, diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada externa do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla. – Escurecimento da pele em torno dos olhos, alterações das pestanas e dos pelos finos à volta do olho (aumento do número, comprimento, espessura, escurecimento), alterações na direção do crescimento das pestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), cicatrizes na superfície do olho. – Assobio/zumbido no ouvido. – Angina, agravamento da angina em doentes com doença cardíaca prévia. – Ritmo cardíaco baixo, dor no peito, palpitações (consciência do ritmo cardíaco), edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca. – Pressão arterial baixa, má circulação sanguínea, que torna os dedos das mãos e dos pés dormentes e pálidos, mãos e pés frios. – Falta de ar, constrição das vias aéreas nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), dificuldade em respirar, tosse, asma, agravamento da asma. – Distúrbios do paladar, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal. – Queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção na pele psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções na pele. – Dor muscular não causada pelo exercício, fraqueza muscular, cansaço. – Disfunção sexual, diminuição da libido.
Em casos muito raros, alguns doentes com lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea) desenvolveram zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Enicil Duo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura: – Não conservar acima dos 25ºC. – Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Utilize Enicil Duo no prazo de 4 semanas após a primeira abertura do frasco. Depois deste tempo deite fora o frasco aberto com qualquer solução remanescente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Enicil Duo
As substâncias ativas são latanoprost e timolol (na forma de maleato de timolol).
1 ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5,0 mg de timolol. Os outros componentes são: – Cloreto de sódio – Cloreto de benzalcónio – Fosfato monossódico mono-hidratado – Fosfato dissódico anidro – Solução de ácido clorídrico (para ajuste do pH a 6) – Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH a 6) – Água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Enicil Duo e conteúdo da embalagem
Esta embalagem contém um frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de Enicil Duo. Enicil Duo é um líquido límpido, incolor.
Enicil Duo está disponível em embalagens de: 1, 3 e 6 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A 2795-225 Linda-a-Velha Portugal Tel.: + 351 21 415 81 30 Fax: + 351 21 415 81 31 E-mail: [email protected]
Fabricantes
Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Postbox 37 Paiania Attiki, TK 19002 Grécia
e
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A 2795-225 Linda-a-Velha Portugal Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugal | Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugal
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enicil Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5 mg de timolol.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 1 ml de solução contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio. 1 ml de solução contém 6,33 mg de fosfatos (sob a forma de fosfato monossódico mono-hidratado e fosfato dissódico anidro).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução. A solução é um líquido límpido, incolor e livre de partículas visíveis com um pH de 5,7 - 6,3 e osmolalidade de 240 - 320 mOsm/Kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a bloqueadores beta tópicos ou aos análogos das prostaglandinas.
4.2. Posologia e modo de administração
Uso oftálmico.
Posologia Dose recomendada nos adultos (incluindo nos idosos) A terapêutica recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia.
No caso de haver esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar com a administração da dose seguinte, tal como planeado. A dose administrada não deve exceder uma gota no(s) olho(s) afetado(s) por dia.
População pediátrica A segurança e eficácia de Enicil Duo em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Modo de administração Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecham suavemente as pálpebras durante 2 minutos, após a instilação, a absorção sistémica é diminuída. Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos indesejáveis sistémicos e num aumento da atividade local.
Deve ser evitado o contacto com lentes de contacto moles. As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do colírio e poderão ser de novo colocadas após 15 minutos (ver secção 4.4).
Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
4.3. Contraindicações
Enicil Duo está contraindicado em doentes com: - Doença reativa grave das vias respiratórias, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica grave. - Bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com pacemaker, insuficiência cardíaca instalada, choque cardiogénico. - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Efeitos sistémicos Tal como outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, este medicamento pode ser absorvido sistemicamente. Devido ao timolol, componente beta-adrenérgico, pode ocorrer o mesmo tipo de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras reações adversas observadas com os bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos. A incidência de reações adversas sistémicas após a administração tópica oftálmica é inferior à da administração sistémica. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Cardiopatias Os doentes com doenças cardiovasculares (por exemplo doença cardíaca coronária, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) que fazem terapêutica anti-hipertensora com bloqueadores adrenérgicos beta devem ser avaliados criticamente e a terapêutica com outras substâncias ativas deve ser considerada. Nestes doentes, devem ser observados os sinais de deterioração da doença e de reações adversas.
Devido aos efeitos negativos no tempo de condução, os bloqueadores beta- adrenérgicos devem ser administrados com precaução apenas a doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.
Foram notificados casos de reações cardíacas e, raramente, morte em associação com insuficiências cardíacas, após a administração de timolol.
Vasculopatias Doentes com perturbação circulatória periférica grave (por exemplo formas graves de doença ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com precaução. Doenças respiratórias Após administração de alguns bloqueadores beta oftálmicos, foram notificados casos de reações respiratórias, incluindo morte devido a broncospasmo em doentes com asma.
Enicil Duo deve ser utilizado com precaução em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ligeira/moderada e apenas se o potencial benefício for superior ao potencial risco.
Hipoglicemia/diabetes Os bloqueadores beta devem ser administrados com precaução em doentes suscetíveis a hipoglicemias espontâneas ou a doentes com diabetes lábil, uma vez que os bloqueadores beta podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda. Os bloqueadores beta podem igualmente mascarar os sinais de hipertiroidismo.
Afeções da córnea Os bloqueadores beta oftálmicos podem induzir secura dos olhos. Os doentes com afeções da córnea devem ser tratados com precaução.
Outros bloqueadores beta O efeito sobre a pressão intraocular ou os já conhecidos efeitos de bloqueio beta sistémico podem ser potenciados quando o timolol é administrado a doentes que estejam a fazer outro bloqueador beta sistémico. A resposta destes doentes deve ser acompanhada de perto. Não se recomenda o uso concomitante de dois bloqueadores adrenérgicos beta de aplicação tópica (ver secção 4.5).
Reações anafiláticas Durante o tratamento com bloqueadores beta, os doentes com história de atopia ou história de reação anafilática grave a diferentes alergenos podem estar mais reativos à exposição repetida a tais alergenos e podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamento de reações anafiláticas.
Descolamento da coroide Foram notificados casos de descolamento da coroide com a administração de terapêutica supressora do humor aquoso (por exemplo timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Anestesia cirúrgica As preparações oftálmicas com bloqueadores beta podem bloquear os efeitos sistémicos dos agonistas beta como, por exemplo, a adrenalina. O anestesiologista deve ser informado quando o doente estiver a receber timolol.
Terapêutica concomitante O timolol pode interagir com outros medicamentos, ver também a secção 4.5.
Outros análogos das prostaglandinas A utilização concomitante de duas ou mais prostaglandinas, análogos das prostaglandinas ou derivados das prostaglandinas não é recomendada (ver secção 4.5).
Alterações da pigmentação da íris O latanoprost pode alterar gradualmente a cor do olho por aumento da quantidade de pigmento castanho na íris. À semelhança da experiência com o colírio contendo latanoprost, foi observado um aumento da pigmentação da íris em 16-20 % da totalidade de doentes tratados com latanoprost/timolol até um ano (com base em fotografias). Este efeito tem sido observado predominantemente em doentes com íris de cor mista, ex. verde-castanho, amarelo-castanho, azul/cinzento-castanho, sendo devido a um aumento do teor de melanina nos melanócitos do estroma da íris. Tipicamente, a pigmentação castanha em torno da pupila espalha-se concentricamente em direção à periferia dos olhos afetados, embora a totalidade ou partes da íris possam ficar mais castanhas. Nos doentes com olhos homogeneamente azuis, cinzentos, verdes ou castanhos, a alteração só raramente foi observada durante dois anos de tratamento em ensaios clínicos com latanoprost.
A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser percetível durante vários meses a anos e não foi associada a quaisquer outros sintomas ou alterações patológicas.
Após a interrupção do tratamento não se observou aumento da pigmentação castanha da íris, embora a alteração da coloração resultante possa ser permanente.
Os nevos e as sardas da íris não foram afetados pelo tratamento.
Não foi observada acumulação da pigmentação na rede trabecular ou noutro local da câmara anterior, contudo os doentes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação clínica, o tratamento pode ter de ser interrompido se ocorrer acumulação da pigmentação da íris.
Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados da possibilidade de uma alteração da cor do olho. O tratamento unilateral pode resultar em heterocromia permanente.
Alterações nas pálpebras e pestanas O escurecimento da pele das pálpebras, que pode ser reversível, tem sido notificado em associação com a utilização de latanoprost. O latanoprost pode alterar gradualmente as pestanas e os pelos do olho tratado; estas alterações incluem aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação, do número das pestanas ou pelos e o crescimento desordenado das pestanas. As alterações das pestanas são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Glaucoma Não existe experiência documentada com latanoprost em situações de glaucoma inflamatório, neovascular ou de ângulo fechado crónico, no glaucoma de ângulo aberto em doentes pseudofáquicos e no glaucoma pigmentar. O latanoprost não tem efeitos, ou apresenta um efeito reduzido, sobre a pupila, não havendo experiência documentada em termos de ataques agudos de glaucoma de ângulo fechado. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilização de Enicil Duo nestas situações, até obtenção de maior experiência.
Queratite herpética O latanoprost deve ser utilizado com precaução em doentes com história de queratite herpética, e deve ser evitada a sua utilização em casos de queratite ativa por herpes simplex e em doentes com história de queratite herpética recorrente, especificamente quando associada a análogos das prostaglandinas.
Edema macular Durante o tratamento com latanoprost foram relatados casos de edema macular, incluindo edema macular cistoide. Estes casos ocorreram principalmente em doentes afáquicos, em doentes pseudofáquicos com a cápsula do cristalino posterior lesada ou em doentes com fatores de risco conhecidos para edema macular. Enicil Duo deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Enicil Duo contém cloreto de benzalcónio Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica e também pode causar irritação dos olhos, sintomas de secura dos olhos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea. Deve ser utilizado com precaução nos doentes com olhos secos e nos doentes com alterações na córnea. Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.
Enicil Duo contém tampões fosfato. Este medicamento contém 6,33 mg de fosfatos em cada ml. Ver secção 4.8.
Uso de lentes de contacto Passível de descolorar lentes de contacto moles (ver secção 4.2).
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com Enicil Duo.
Têm existido relatos de elevações paradoxais da pressão intraocular após a administração oftálmica concomitante de dois análogos de prostaglandinas. Como tal, não está recomendada a utilização de duas ou mais prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando colírios contendo bloqueadores beta são administrados concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, bloqueadores beta- adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parasimpaticomiméticos ou guanetidina.
Foi notificado um bloqueio beta sistémico potenciado (ex. frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento concomitante com inibidores CYP2D6 (ex. quinidina, fluoxetina, paroxetina) e o timolol.
O efeito na pressão intraocular ou os efeitos conhecidos do bloqueio beta sistémico podem ser potenciados quando o Enicil Duo é administrado em doentes que já estão a fazer um bloqueador beta-adrenérgico oral, e não se recomenda a utilização de dois ou mais agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos.
Ocasionalmente foram notificados casos de midríase resultante da administração concomitante de bloqueadores beta oftálmicos e adrenalina (epinefrina).
A reação hipertensiva após suspensão súbita da clonidina pode ser potenciada quando se administram bloqueadores beta. Os bloqueadores beta podem aumentar o efeito hipoglicemiante dos fármacos antidiabéticos. Os bloqueadores beta podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia (ver secção 4.4).
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Latanoprost: Não existem dados adequados sobre a utilização de latanoprost na mulher grávida. Nos estudos realizados em animais observou-se toxicidade na função reprodutora (ver secção 5.3). No ser humano não se conhece o risco potencial.
Timolol: Não existem dados adequados sobre a utilização de timolol na mulher grávida. O timolol não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
Os estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformações, mas demonstram um risco de atraso no crescimento intrauterino quando os bloqueadores beta são administrados por via oral. Adicionalmente, foram observados sinais e sintomas de bloqueio beta (ex. bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglicemia) no recém-nascido quando se administraram bloqueadores beta até ao parto. Se Enicil Duo for administrado até ao parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorizado durante os primeiros dias de vida.
Consequentemente, o Enicil Duo não deve ser usado durante a gravidez (ver secção 5.3).
Amamentação
Os bloqueadores beta são excretados no leite materno. No entanto, em doses terapêuticas de timolol, em colírio, não é provável que estejam presentes no leite materno quantidades suficientes para produzir sintomas clínicos dos bloqueadores beta no lactente. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
O latanoprost e os seus metabolitos podem passar para o leite materno. Assim, Enicil Duo não deve ser utilizado em mulheres que estão a amamentar.
Fertilidade
O Latanoprost e o Timolol não demonstraram ter qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina em estudos animais.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Enicil Duo tem pouca influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. À semelhança de outras preparações oculares, a aplicação do colírio pode causar visão turva transitória. Enquanto este efeito se verificar, os doentes não deverão conduzir ou utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Para o latonoprost, a maioria das reações adversas está relacionada com o sistema ocular. Nos dados resultantes da fase de extensão dos ensaios com latanoprost+timolol, 16-20 % dos doentes desenvolveram aumento da pigmentação da íris, que poderá ser permanente. Num estudo de segurança do latanoprost, de desenho aberto, com a duração de 5 anos, 33 % dos doentes desenvolveram pigmentação da íris (ver secção 4.4). Outras reações adversas oculares são geralmente transitórias e ocorreram durante a administração. Para o timolol, as reações adversas mais graves são de natureza sistémica, incluindo bradicardia, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, broncospasmo e reações alérgicas.
Tal como outros fármacos oftálmicos de aplicação tópica, o timolol é absorvido para a circulação sistémica. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com os fármacos bloqueadores beta sistémicos. A incidência de reações adversas sistémicas após aplicação tópica oftálmica é inferior à verificada após administração sistémica. As reações adversas listadas incluem reações observadas na classe dos bloqueadores beta oftálmicos.
As reações adversas relacionadas com latanoprost/timolol observadas nos estudos clínicos estão listadas abaixo.
As reações adversas estão classificadas por frequência, de acordo com o seguinte: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes: Cefaleias.
Afeções oculares: Muito frequentes: Hiperpigmentação da íris. Frequentes: Irritação ocular (incluindo sensação de picada, ardor, prurido, sensação de corpo estranho), dor ocular. Pouco frequentes: Hiperemia ocular, conjuntivite, visão turva, aumento do lacrimejar, blefarite e afeções da córnea.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Erupção cutânea, prurido.
Têm sido relatadas reações adversas adicionais específicas da utilização dos componentes individuais de Enicil Duo, seja nos estudos clínicos, nos relatos espontâneos ou na literatura disponível.
Para o latanoprost, são os seguintes:
Infeções e infestações: Queratite herpética.
Doenças do sistema nervoso: Tonturas.
Afeções oculares: Alterações das pestanas e dos pelos das pálpebras (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e do número de pestanas), queratite punctiforme, edema periorbital, irite, uveíte, edema macular incluindo edema macular cistoide, olho seco, queratite, edema e erosões da córnea, triquíase, quisto na íris, fotofobia, alterações periorbitais e palpebrais que resultam no aprofundamento do sulco palpebral, edema palpebral, reação cutânea localizada nas pálpebras, pseudo penfigoide da conjuntiva ocular (pode estar potencialmente relacionado com o conservante cloreto de benzalcónio), escurecimento da pele das pálpebras.
Cardiopatias: Angina, angina instável, palpitações.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, agravamento da asma, dispneia.
Doenças gastrointestinais: Náuseas e vómitos (pouco frequentes).
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia, artralgia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Dor torácica.
Para o timolol, são os seguintes:
Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas sistémicas incluindo angioedema, urticária e erupção localizada e generalizada, prurido e reação anafilática.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia.
Perturbações do foro psiquiátrico: Insónia, depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquemia cerebral, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, tonturas, parestesias e cefaleias.
Afeções oculares: Sinais e sintomas de irritação ocular (exemplo sensação de queimadura, sensação de picada, prurido, aumento do lacrimejo, vermelhidão), blefarite, queratite, visão turva e descolamento da coroide após cirurgia de filtração (ver seção 4.4), sensibilidade da córnea diminuída, secura ocular, erosão da córnea, ptose, diplopia.
Afeções do ouvido e do labirinto: Zumbidos.
Cardiopatias: Bradicardia, dor torácica, palpitações, edema, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio auriculoventricular, paragem cardíaca, insuficiência cardíaca.
Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncoespástica pré- existente), dispneia, tosse.
Doenças gastrointestinais: Disgeusia, náuseas, dispepsia, diarreia, xerostomia, dor abdominal, vómitos.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, erupção psoriasiforme, exacerbação da psoríase, erupção cutânea.
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, diminuição da líbido.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia/fadiga.
Têm sido notificados muito raramente casos de calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfato, em alguns doentes com córneas significativamente lesadas.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não existem dados disponíveis de sobredosagem para o Enicil Duo em seres humanos.
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem com o timolol sistémico são: bradicardia, hipotensão, broncospasmo e paragem cardíaca. Com exceção da irritação ocular e da hiperémia conjuntival, não são conhecidas outras reações adversas oculares ou sistémicas devido a sobredosagem com o latanoprost.
Tratamento
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Se for ingerido acidentalmente por via oral, a informação seguinte pode ser útil:
Estudos demonstraram que o timolol não é rapidamente dialisável. Lavagem gástrica, se necessário. Tratamento sintomático. O latanoprost é extensivamente metabolizado na primeira passagem pelo fígado. A perfusão intravenosa de 3 microgramas/kg em voluntários saudáveis não originou quaisquer sintomas, embora uma dose de 5,5-10 microgramas/kg tenha originado náuseas, dor abdominal, tonturas, fadiga, vermelhidão com sensação de calor e sudorese. Estes eventos foram de gravidade ligeira a moderada e resolveram-se sem tratamento nas quatro horas após ter terminado a perfusão.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico 15.4.5 Medicamentos Usados em Afeções Oculares. Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Outros. Código ATC: S01E D51
Mecanismo de ação O Enicil Duo contém duas substâncias ativas: latanoprost e maleato de timolol. Estes dois componentes reduzem a pressão intraocular elevada por diferentes mecanismos de ação resultando o efeito combinado numa redução adicional da pressão intraocular, comparativamente à administração dos componentes isoladamente.
O latanoprost, um análogo da prostaglandina F2alfa, é um agonista seletivo dos recetores prostanoides FP, que reduz a pressão intraocular por aumento da drenagem do humor aquoso. O principal mecanismo de ação é o aumento da drenagem uveo- escleral. Adicionalmente, no ser humano observou-se algum aumento na facilidade de drenagem (diminuição da resistência à drenagem trabecular). O latanoprost não tem efeito significativo sobre a produção de humor aquoso, barreira sangue/humor aquoso ou na circulação sanguínea intraocular. O tratamento crónico com latanoprost nos olhos do macaco submetidos a extração extracapsular do cristalino, não afetou os vasos sanguíneos da retina, como avaliado por angiografia fluoresceínica. O latanoprost não induziu a dispersão da fluoresceína no segmento posterior do olho humano pseudofáquico, durante o tratamento de curta duração.
O timolol é um bloqueador dos recetores adrenérgicos beta-1 e beta-2 (não seletivo), que não apresenta efeito simpaticomimético intrínseco significativo, efeito depressor direto do miocárdio ou atividade estabilizante da membrana. O timolol reduz a pressão intraocular por diminuição da formação de humor aquoso no epitélio ciliar. Não está claramente estabelecido o exato mecanismo de ação, contudo é provável que seja por inibição do aumento da síntese de AMP cíclico, causada por estimulação beta- adrenérgica endógena. O timolol não demonstrou ter efeito significativo sobre a permeabilidade da barreira sangue/humor aquoso nas proteínas plasmáticas. No coelho, após tratamento crónico, o timolol não teve efeito sobre o fluxo sanguíneo ocular.
Efeitos farmacodinâmicos
Segurança e eficácia clínicas Em ensaios clínicos de determinação de dose, latanoprost + timolol produziram uma redução significativamente maior da pressão intraocular diurna média, comparativamente ao latanoprost e timolol administrados uma vez por dia, em monoterapia. Em dois ensaios clínicos de dupla ocultação, bem controlados com a duração de 6 meses, o efeito de redução da pressão intraocular de latanoprost + timolol foi comparado com o efeito de latanoprost e timolol em monoterapia em doentes com uma pressão intraocular de pelo menos 25 mmHg ou superior. Após 2-4 semanas com timolol (redução média da pressão intraocular inicial de 5 mmHg), foi observada uma redução adicional na pressão intraocular média de 3,1, 2,0 e 0,6 mmHg após 6 meses de tratamento com latanoprost e timolol (duas vezes ao dia), respetivamente. O efeito de redução da pressão intraocular de latanoprost + timolol foi mantido durante a fase aberta de 6 meses da extensão daqueles ensaios.
Os dados existentes sugerem que a administração à noite possa ser mais efetiva na redução da pressão intraocular que a administração de manhã. No entanto, ao considerar-se a recomendação da administração de manhã ou à noite, deve ser tido em consideração o estilo de vida do doente e a sua provável adesão ao tratamento.
No caso de eficácia insuficiente da combinação fixa, os resultados dos estudos que indicam que a utilização separada de timolol, duas vezes por dia, e latanoprost, uma vez por dia, pode ainda ser eficiente devem ser tidos em consideração.
O início da ação de Enicil Duo ocorre durante a primeira hora e o efeito máximo ocorre entre 6 a 8 horas. O efeito de redução da pressão intraocular adequado mostrou estar presente até 24 horas pós administração, após tratamentos múltiplos.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Latanoprost
Absorção O latanoprost é um pró-fármaco de éster isopropílico, por si só inativo, tornando-se biologicamente ativo, após hidrólise pelas estereases na córnea, em ácido de latanoprost. O pró-fármaco é bem absorvido através da córnea, e todo o fármaco que entra no humor aquoso é hidrolisado durante a passagem através da córnea.
Distribuição Os estudos realizados no ser humano indicam que a concentração máxima no humor aquoso, aproximadamente 15-30 ng/ml, é atingida cerca de 2 horas após a administração tópica de latanoprost isoladamente. Após a aplicação tópica nos olhos do macaco, o latanoprost é distribuído principalmente no segmento anterior, na conjuntiva e nas pálpebras.
A depuração plasmática do ácido de latanoprost de 0,40 l/h/kg e o baixo volume de distribuição (0,16 l/kg) originam um tempo de semivida plasmático rápido, de 17 minutos. A biodisponibilidade sistémica do ácido de latanoprost é de 45%, após a administração tópica ocular. O ácido de latanoprost tem uma ligação às proteínas plasmáticas de 87 %.
Biotransformação e eliminação Não há praticamente metabolismo do ácido de latanoprost no olho. O metabolismo principal ocorre a nível hepático. Os principais metabolitos, o 1,2-dinor e o 1,2,3,4- tetranor apresentam fraca ou nenhuma atividade biológica nos estudos realizados em animais, sendo excretados principalmente na urina.
Timolol
Absorção e distribuição A concentração máxima do timolol no humor aquoso é atingida em cerca de 1 hora após a administração tópica do colírio. Parte da dose é absorvida sistemicamente, sendo a concentração plasmática máxima de 1 ng/ml atingida em 10-20 minutos, após administração tópica de uma gota em cada olho, uma vez por dia (300 microgramas por dia).
Biotransformação O tempo de semivida plasmática do timolol é de cerca de 6 horas. O timolol é extensamente metabolizado no fígado.
Eliminação Os metabolitos são excretados na urina conjuntamente com timolol sob a forma não alterada.
Enicil Duo
Relação farmacocinética/farmacodinâmica Não foram observadas interações farmacocinéticas entre o latanoprost e o timolol, contudo verificou-se um aumento de aproximadamente 2 vezes na concentração do ácido de latanoprost no humor aquoso, 1-4 horas após administração de Latanoprost + Timolol, comparativamente à monoterapia.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
O perfil da segurança a nível ocular e sistémico das duas substâncias ativas isoladamente encontra-se bem estabelecido. Não foram observados efeitos adversos oculares e sistémicos em coelhos tratados topicamente com a associação fixa ou administração concomitante de soluções oftálmicas de latanoprost e de timolol. Os estudos de segurança farmacológica, genotoxicidade e de carcinogenotoxicidade realizados para cada um dos componentes não revelaram risco especial para o ser humano. No olho do coelho, o latanoprost não afetou a cicatrização de feridas na córnea, enquanto que o timolol inibiu o processo no olho do coelho e do macaco quando administrado mais frequentemente que uma vez por dia.
O latanoprost não afetou a fertilidade em ratos machos e fêmeas e não foi estabelecido potencial teratogénico no rato e no coelho. No rato, após a administração por via intravenosa de doses até 250 microgramas/kg/dia, não foi observada embriotoxicidade. Contudo, no coelho, o latanoprost originou toxicidade embriofetal, caracterizada por maior incidência de reabsorção tardia e aborto e pela redução do peso do feto, quando administradas doses de 5 microgramas/kg/dia (aproximadamente 100 vezes a dose clínica) e superiores, por via intravenosa. O timolol não demonstrou efeito na fertilidade do rato macho e fêmea ou potencial teratogénico no ratinho, rato e coelho.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Cloreto de sódio Cloreto de benzalcónio Fosfato monossódico mono-hidratado (E339i) Fosfato dissódico anidro (E339ii) Ácido clorídrico 0,1 N (para ajuste do pH a 6,0) Hidróxido de sódio 0,1 N (para ajuste do pH a 6,0) Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Os estudos in vitro demonstraram a ocorrência de precipitação quando colírios contendo timerosal são misturados com latanoprost. Se aqueles fármacos forem utilizados concomitantemente com Enicil Duo, os colírios devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, cinco minutos.
6.3. Prazo de validade
Frasco conta-gotas fechado: 2 anos. Após a primeira abertura do frasco conta-gotas: 4 semanas.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira abertura: Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas dentro da cartonagem de modo a proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de LDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de rosca de HDPE. Cada frasco conta-gotas contém 2,5 ml de solução.
Apresentações: 1 frasco conta-gotas de 2,5 ml 3 frascos conta-gotas de 2,5 ml 6 frascos conta-gotas de 2,5 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A 2795-225 Linda-a-Velha Portugal Tel.: + 351 21 415 81 30 Fax: + 351 21 415 81 31 E-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5703145 - 1 frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de colírio Nº de registo: 5703152 - 3 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio Nº de registo: 5703160 - 6 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 13 de janeiro de 2017 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
