Glucomed
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Glucomed 625 mg comprimidos
Glucosamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico ou farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 meses, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Glucomed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Glucomed
3. Como tomar Glucomed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucomed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Glucomed e para que é utilizado
Glucomed pertence ao grupo de medicamentos utilizados para o tratamento da artrose. Glucomed é usado no alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 meses, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Glucomed
Não tome Glucomed se: – tem alergia (hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, uma vez que a glucosamina é obtida a partir de marisco.
Advertências e precauções
Glucosamina não está indicada para o tratamento da dor aguda.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glucomed se: – sofre de tolerância reduzida à glucose. Ao iniciar o tratamento com Glucomed podem ser necessários controlos mais frequentes dos níveis de glucose no sangue. – apresentar um fator de risco de doença cardiovascular (coração) conhecido, uma vez que valores de colesterol no sangue anormalmente elevados têm sido observados nalguns doentes tratados com Glucomed. – sofre de asma. Ao iniciar o tratamento com Glucomed deve estar informado da possibilidade de agravamento dos sintomas.
Crianças e adolescentes Glucomed não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Glucomed Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Deve-se ter precaução na administração concomitante de Glucomed com outras substâncias medicamentosas, principalmente: – Alguns tipos de medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, dicumarol, femprocumona, acenocumarol e fluindiona). O efeito destes medicamentos pode ser mais forte quando utilizados com glucosamina. Por conseguinte, os doentes tratados com estas combinações devem ser monitorizados com cuidados adicionais quando iniciam ou terminam a terapêutica com glucosamina. – tetraciclinas (antibacterianos usados no tratamento de infeções).
Contacte o seu médico para aconselhamento médico.
Gravidez, amamentação e fertilidade Glucomed não deve ser utilizado durante a gravidez. O uso de Glucomed durante a amamentação não é recomendado. Se está gravida ou a amamentar, se pensa engravidar ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir veículos e de utilizar máquinas. Em caso de ocorrência de tonturas e sonolência, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas.
3. Como tomar Glucomed
Tome este medicamento exatamente está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose
A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) uma vez por dia, por via oral. O alívio dos sintomas (especialmente o alívio da dor) pode não ser observado até terem passado algumas semanas de tratamento, e em alguns casos, até mais tempo. Glucomed não deve ser usado por um período superior a 3 mês sem consultar um médico.
Não pode ser feita recomendação de dose em doentes com função renal e/ou hepática alterada, visto que nenhum estudo foi realizado.
Para uso oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com alguma água ou outro líquido apropriado. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Se tomar mais Glucomed do que deveria: Se ingeriu quantidades elevadas, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital. Os sinais e sintomas de sobredosagem com glucosamina podem incluir dor de cabeça, tonturas, desorientação, dor nas articulações, enjoos, vómitos, diarreia ou prisão de ventre. Pare de tomar glucosamina aquando da presença de sinais de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Glucomed Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se for quase altura de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e prossiga a toma de Glucomed como estava previsto.
Se parar de tomar Glucomed Informe o seu médico, pode ser necessário uma alteração ao tratamento dos seus sintomas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram descritos os seguintes: Deve parar de tomar Glucomed e contactar o seu médico ou os serviços de emergência imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como: – inchaço da cara, língua ou garganta – dificuldade em engolir – urticária e – dificuldade em respirar
Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): dores de cabeça, cansaço, enjoos, dor abdominal, indigestão, diarreia, prisão de ventre. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): erupção cutânea, comichão, vermelhidão da pele.
Desconhecido (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): urticária, inchaço/inchaço dos tornozelos, pernas e pés, tonturas, vómitos, agravamento do controlo da glucose em doentes com diabetes mellitus, elevação das enzimas hepáticas, icterícia.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Glucomed
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Armazene na embalagem de origem de forma a proteger da humidade.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Glucomed – A substância ativa é a glucosamina. Cada comprimido contém 750 mg cloridrato de glucosamina equivalente a 625 mg de glucosamina. – Os outros componentes são a celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L-HPC) e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Glucomed e conteúdo da embalagem Glucomed é um comprimido branco a bege claro, oval de 10 mm x 18,75 mm e marcado com um “G” numa das faces e uma ranhura na outra face. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Blisteres de PVC/PVDC-alumínio em caixas de cartão. Embalagens contendo 20, 40, 60 ou 180 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratoires Expanscience 1 place des Saisons 92048 Paris La Défense Cedex, França
Fabricante:
Famar Italia S.p.A., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate, Itália
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstr. 18, 31028 Gronau, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
República Checa Flexove França Flexea Islândia Glucomed Polónia Flexove Portugal Glucomed República Eslovaca Glucomed Suécia Glucomed
Este folheto foi aprovado pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet do: http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
21-05-2018
1. NOME DO MEDICAMENTO
Glucomed 625 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 750 mg cloridrato de glucosamina equivalente a 625 mg de glucosamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Comprimido branco a bege claro, oval de 10 mm x 18,75 mm e marcado com um “G” numa das faces e uma ranhura na outra face. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não para divisão em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Glucomed está indicado no alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho nos adultos.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia 1250 mg de glucosamina, uma vez por dia, para o alívio dos sintomas.
A glucosamina não está indicada no tratamento da dor aguda. O alívio dos sintomas (principalmente o alívio da dor) apenas pode ser observado algumas semanas após o início do tratamento, e em alguns casos, só após um período de tempo mais prolongado. Se não houver alívio dos sintomas após 2-3 meses, o tratamento prolongado com glucosamina deve ser reavaliado.
Informação adicional em populações especiais.
População pediátrica Glucomed não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
Idosos 21-05-2018
Não foram realizados estudos específicos nos idosos, no entanto, de acordo com a prática clínica não é necessário um ajustamento posológico no tratamento de doentes idosos.
Insuficiência renal ou hepática Não é possível recomendar uma posologia específica para doentes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efetuados estudos nestes doentes.
Modo de administração Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Glucomed não deve ser administrado a doentes com alergia ao marisco, uma vez que a substância ativa é obtida a partir do marisco.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
População pediátrica Glucomed não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18, devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Recomenda-se a consulta do médico para excluir a presença de doenças articulares para as quais pode ser considerado outro tratamento.
Em doentes que apresentam tolerância reduzida à glucose recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue, e de insulina, quando relevantes, no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Em doentes com um fator de risco de doença cardiovascular conhecido é recomendada a monitorização dos níveis lipídicos no sangue, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
Foram descritos sintomas exacerbados de asma despoletados após o início do tratamento com glucosamina (sintomas resolvidos após a interrupção da toma de glucosamina). Os doentes asmáticos, ao iniciarem o tratamento com glucosamina, devem estar informados da possibilidade de agravamento dos sintomas.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Tem sido reportado um aumento do efeito dos anticoagulantes coumarínicos (ex.: varfarina) durante o uso concomitante com glucosamina. Doentes a serem tratados com anticoagulantes cumarínicos devem, assim, ser monitorizados no início ou no fim do tratamento com glucosamina.
O tratamento concomitante com glucosamina pode aumentar a absorção e a concentração sérica das tetraciclinas, embora a relevância clínica desta interação seja provavelmente reduzida. 21-05-2018
Deve ser esperada uma resposta ou concentração alterada de medicamentos usados concomitantemente, devido a informação limitada sobre potenciais interações medicamentosas com glucosamina.
4.6. Fertilidade, Gravidez e aleitamento
Gravidez: Não existem dados adequados sobre a utilização de glucosamina em mulheres grávidas. Os dados disponíveis dos estudos em animais são insuficientes. A glucosamina não deve ser usada durante a gravidez.
Amamentação Não existem dados disponíveis relativos à excreção da glucosamina através do leite materno. Por não existirem dados de segurança no recém-nascido, não se recomenda o uso de glucosamina durante o aleitamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de ocorrência de tonturas ou sonolência, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos relacionados com o tratamento com glucosamina são náuseas, dor abdominal, indigestão, obstipação, diarreia; cefaleias e cansaço. Adicionalmente, também foram descritos rash, prurido e eritema. Geralmente os efeitos indesejáveis são moderados e transitórios.
Classes de sistemas de Frequentes Pouco frequentes Raros Desconhecido (não órgãos (≥1/100 a (≥1/1.000 a (≥1/10.000 a pode ser calculado <1/10) ≤1/100) <1/1000) apartir dos dados disponíveis) Doenças do sistema Cefaleias Tonturas - - nervoso Cansaço Doenças Náuseas Vómitos gastrointestinais Dor abdominal Indigestão - - Diarreia Obstipação Afeções hepatobiliares Elevação das enzimas hepáticas, icterícia Afeções dos tecidos Rash Angioedema cutâneos e subcutâneos - Prurido - Urticária Eritema Perturbações gerais e - - Edema/edema 21-05-2018
alterações no local de - periférico administração
Foram notificados casos esporádicos, espontâneos de hipercolesterolémia, no entanto, não foi estabelecida a relação causal.
Doentes com diabetes mellitus Pioria do controlo da glucose em doentes com diabetes mellitus. Frequência desconhecida.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Os sinais e sintomas de sobredosagem acidental ou intencional com glucosamina podem incluir dor de cabeça, tonturas, desorientação, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia ou obstipação. Em casos de sobredosagem, o tratamento com glucosamina deve ser descontinuado e devem ser adotadas as medidas de suporte necessárias.
População pediátrica Foi reportado um caso de sobredosagem numa rapariga de 12 anos de idade que tomou, por via oral, 28 g de cloridrato de glucosamina e desenvolveu artralgia, vómitos e desorientação. A doente recuperou por completo.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.4 - Medicamentos para o tratamento da artrose Código ATC: M01 AX05
A glucosamina é uma substância endógena, sendo um constituinte das cadeias polissacarídeas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial. Estudos in vivo e in vitro mostraram que a glucosamina estimula a síntese fisiológica de glucosaminoglicanos e proteoglicanos pelos condrócitos e do ácido hialurónico pelos sinoviócitos. 21-05-2018
Mecanismo de ação O mecanismo de ação da glucosamina no ser humano é desconhecido. O período de início de resposta não está determinado.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção A glucosamina é uma molécula relativamente pequena (massa molecular 179), solúvel em água e em solventes orgânicos hidrofílicos.
Distribuição A informação disponível sobre a farmacocinética da glucosamina é limitada. A biodisponibilidade absoluta não é conhecida. O volume de distribuição é de aproximadamente. 5 litros, e o tempo de semivida de eliminação após a administração intravenosa é de aproximadamente. 2 horas.
Eliminação Cerca de 38% de uma dose intravenosa é excretada inalterada na urina.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
A D-glucosamina apresenta toxicidade aguda reduzida.
Não estão disponíveis dados de estudos experimentais em animais sobre a toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva, mutagenicidade e carcinogenicidade.
Resultados de estudos in vitro e in vivo em animais indicaram que a glucosamina reduz a secreção de insulina e induz a resistência à insulina, provavelmente através da inibição de glucoquinase nas células β do pâncreas. A relevância clínica não é conhecida.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L-HPC) Estearato de magnésio.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
21-05-2018
Não conservar acima de 30ºC.
Frasco: Manter o recipiente bem fechado. Conservar na embalagem de origem, de modo a proteger da humidade.
Blister: Armazene na embalagem de origem de forma a proteger da humidade.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blisteres de PVC/PVDC-alumínio em caixas de cartão. Embalagens de 20, 40, 60 ou 180 comprimidos.
Recipiente de plástico HDPE para comprimidos, com saquetas Tyvek de sílica gel desidratante. Embalagens contendo 60 ou 180 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Instruções de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoires Expanscience 1 place des Saisons 92048 Paris La Défense Cedex França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagens de 20 comprimidos blisteres de PVC/PVDC-alumínio: 5027446 Embalagens de 40 comprimidos blisteres de PVC/PVDC-alumínio: 5742937 Embalagens de 60 comprimidos blisteres de PVC/PVDC-alumínio: 5820386 Embalagens de 180 comprimidos blisteres de PVC/PVDC-alumínio: 5742945 Embalagens de 60 unidades, frasco de HDPE: 5741863 Embalagens de 180 unidades, frasco de HDPE: 5741855
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 20.07.2006 Data da última renovação: 14/01/2016 21-05-2018
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
25/02/2018
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet do: http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php
