Inflanor
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Inflanor 400 mg comprimidos de libertação modificada ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Adultos: Em caso de febre ou enxaqueca, se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico, ou ao fim de 5 dias em caso de dor. Adolescentes: Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Inflanor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Inflanor
3. Como tomar Inflanor
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Inflanor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Inflanor e para que é utilizado
Inflanor pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos (alivia a dor), antipiréticos (reduz a febre), anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Este medicamento contém a substância ativa ibuprofeno que proporciona o alívio da dor, tem
efeitos anti-inflamatórios e reduz a febre. O ibuprofeno inibe a produção de determinadas
substâncias (prostaglandinas) no organismo que contribuem para a dor, febre e inflamação.
Inflanor está indicado no tratamento sintomático de curta duração para dores ligeiras a moderadas, tais como cefaleias (incluindo enxaquecas), dores nas costas, dor de dentes, dores menstruais, dores musculares e articulares.
Inflanor também reduz a dor aguda e febre associadas à constipação comum e gripe.
Inflanor é uma formulação de libertação modificada de ibuprofeno com tecnologia de dupla camada que contém 400 mg de ibuprofeno (170 mg de libertação imediata e 230 mg de libertação prolongada). A primeira camada dissolve-se rapidamente para permitir uma absorção rápida na corrente sanguínea, chegando assim rapidamente à origem da dor. A segunda camada foi desenvolvida para libertar lentamente a substância ativa no organismo durante um período de tempo prolongado, especialmente para manter um nível eficaz de ibuprofeno no sangue durante um período prolongado e proporcionar alívio durante 8 horas. Inflanor está indicado em adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (a partir dos 12 anos de idade).
2. O que precisa de saber antes de tomar Inflanor
Não tome Inflanor – Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – Se alguma vez teve uma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a outro anti- inflamatório não esteroide (AINEs), manifestada por asma brônquica, corrimento nasal, inchaço de diferentes partes do corpo ou urticária. – Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal (estômago e intestinos), relacionada com a toma de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). – Se tem úlcera péptica ou hemorragia ativa no estômago ou no intestino delgado (duodeno), ou se já teve no passado dois ou mais episódios de úlceras no estômago, úlceras duodenais ou hemorragia gastrointestinal. – Insuficiência cardíaca grave. – Insuficiência renal ou hepática grave. – Se tem uma alteração da hematogénese (formação de sangue) ou da coagulação do sangue. – Se está nos últimos três meses de gravidez. – Se sofre de desidratação significativa (p. ex. causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos). – Alcoolismo crónico (14-20 bebidas/semana ou mais) – A administração de ibuprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez e tendo em consideração o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), em caso de gravidez e/ou amamentação o medicamento não deve ser dispensado exceto por indicação médica.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inflanor: – Se alguma vez teve uma úlcera gástrica ou duodenal, fezes com sangue ou fezes negras (não tome este medicamento se teve úlceras recorrentes ou hemorragia gastrointestinal no passado). – Se tem doença inflamatória intestinal crónica (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que a sua condição pode piorar depois de tomar este medicamento. – Se tem insuficiência hepática ou renal ligeira a moderada. – Em caso de desidratação em adolescentes, uma vez que existe um risco de problemas renais. – Se tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), ou se tiver tido um ataque cardíaco, se tiver sido submetido a cirurgia de bypass, se tiver doença arterial periférica (má circulação nas pernas devido a artérias estreitas ou bloqueadas), ou se tiver tido qualquer tipo de AVC (incluindo um “mini-AVC” ou acidente isquémico transitório “AIT”). – Se tiver tensão alta, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se for fumador. – Se tem asma brônquica ou sofre de alergias, pois pode provocar falta de ar. – Se sofre de rinite, sinusite, pólipos nasais ou problemas respiratórios crónicos, uma vez que existe um risco aumentado de ocorrer uma reação alérgica; uma reação alérgica manifesta- se mais frequentemente como um ataque de asma, urticária ou inchaço de várias partes do corpo. – Se tiver uma doença do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico) ou outra doença do tecido conjuntivo, pois existe um risco de meningite asséptica (inflamação das meninges sem a presença de microrganismos). – Se sofre de uma doença infeciosa – ver abaixo o título “Infeções”. – Se tem varicela, não tome este medicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se qualquer uma das situações acima descritas se aplicar a si.
O risco de efeitos indesejáveis aumenta com o aumento da dose do medicamento e nos idosos. Assim, é necessário iniciar o tratamento com a menor dose possível e continuar o tratamento durante o menor período de tempo necessário para tratar os sintomas.
Se tiver dores abdominais, fezes de cor preta, vómitos (enjoo), diarreia ou outras perturbações digestivas, ou quaisquer sinais de alergia, pare de tomar o medicamento e consulte um médico.
Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o ibuprofeno. Pare de tomar Inflanor e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.
Em doentes com tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca, o tratamento com Inflanor pode causar retenção de líquidos e inchaço.
Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos (anti-inflamatórios e de alívio da dor) como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (coração) ou cerebrovascular (relacionado com os vasos sanguíneos do cérebro), particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento
Reações cutâneas graves Foram notificadas reações adversas cutâneas graves, incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com ibuprofeno. Pare de tomar Inflanor e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.
Infeções Inflanor pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Inflanor possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.
Outras advertências A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésicos para as dores de cabeça pode agravá-las. Se se verificar ou suspeitar desta situação, deve procurar aconselhamento médico e o tratamento deve ser interrompido. Deve suspeitar-se do diagnóstico de dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (MOH) em doentes com dores de cabeça frequentes ou diárias apesar (ou devido) do uso frequente de medicamentos para as dores de cabeça.
Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado em adolescentes com peso inferior a 40 kg ou em crianças com menos de 12 anos de idade.
Outros medicamentos e Inflanor Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Evite tomar Inflanor se já estiver a tomar outro analgésico do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2, como o celecoxib ou o etoricoxib) ou quaisquer outros analgésicos, incluindo medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico (se tomado como analgésico).
Não tome Inflanor comprimidos de libertação modificada em associação com outros medicamentos contendo ibuprofeno de libertação imediata. Existe uma diferença no intervalo entre as doses (8 horas para o Inflanor comprimido de libertação modificada em comparação com 4-6 horas para o ibuprofeno de libertação imediata).
Podem surgir interações ao tomar Inflanor ao mesmo tempo que outros medicamentos, tais como: – anticoagulantes/antiagregantes (i.e. impedem a coagulação do sangue, p. ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina) – medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, betabloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan) – corticosteroides, tais como prednisolona ou dexametasona – medicamentos diuréticos (diuréticos) – glicósidos cardíacos (medicamentos para tratar doenças cardíacas, p. ex. digoxina) – medicamentos para a depressão (lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina) – metotrexato, um medicamento para o tratamento do cancro – medicamentos utilizados para suprimir a função do sistema imunitário (medicamentos contendo ciclosporina ou tacrolímus) – medicação para a epilepsia (fenitoína) – medicamentos contendo mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez, chamado o comprimido do aborto) – medicamentos para a SIDA que contenham zidovudina – antibióticos aminoglicosídeos e quinolonas – Ginkgo biloba – Voriconazol ou fluconazol (tipo de medicamentos antifúngicos) (inibidores CYP2C9) – Antidiabéticos orais (sulfonilureias) – Probenecida ou sulfimpirazona – Colestiramina
Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Inflanor. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Inflanor com outros medicamentos.
Inflanor com alimentos, bebidas e álcool Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez Não tome Inflanor se estiver nos 3 últimos meses da gravidez, pois poderá causar danos no feto ou causar problemas durante o parto. Este medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Poderá afetar a sua tendência, ou a do seu bebé, para hemorragias e pode fazer com que exista um atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Se precisar de tratamento durante os primeiros 6 meses da gravidez ou enquanto está a tentar engravidar, a dose deve ser mantida o mais baixo possível e a duração do tratamento a mais curta possível. No caso de toma durante mais do que alguns dias após as 20 semanas da gravidez, o Inflanor pode causar problemas renais no feto, o que poderá ter como consequência níveis reduzidos do líquido amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ductos arteriosus) no coração do bebé. Se precisar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poder-lhe-á recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação Apenas passam para o leite materno quantidades reduzidas de ibuprofeno. Não é necessário interromper a amamentação quando se toma a dose recomendada do medicamento durante um curto período de tempo.
Tendo em consideração o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), em caso de mães a amamentar o medicamento não deve ser dispensado exceto por indicação médica.
Fertilidade Inflanor pode dificultar engravidar. Deve informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção da toma do medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Em tratamentos de curta duração e com a dose recomendada, o efeito de Inflanor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Inflanor contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como tomar Inflanor
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Inflanor é indicado apenas para utilização a curto prazo.
Existe um intervalo de posologia diferente para Inflanor, que é uma formulação de libertação modificada de ibuprofeno, em comparação com outras formulações de libertação imediata. O Inflanor liberta a substância ativa durante um período prolongado e o intervalo mínimo entre duas doses deve ser de 8 horas. Não deve ser tomado em associação com medicamentos que contenham ibuprofeno de libertação imediata, em que o intervalo mínimo entre as doses é de 4-6 horas.
Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).
Dose recomendada Adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (a partir dos 12 anos de idade) A dose inicial é de 1 comprimido, seguida de 1 comprimido a cada 8 horas, conforme necessário. Deve haver um intervalo no mínimo de 8 horas entre duas doses. Não deverá ser excedida a dose máxima diária de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) num período de 24 horas.
Idosos Se for idoso, deve consultar sempre o seu médico antes de utilizar Inflanor. Estará mais sujeito a efeitos indesejáveis, especialmente hemorragias, úlceras e perfurações no trato gastrointestinal, que podem ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á convenientemente.
Redução da função hepática ou renal Se tiver uma função renal ou hepática reduzida, consulte sempre um médico antes de utilizar Inflanor. Não tome este medicamento se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.
Modo de administração O comprimido deve ser engolido com um copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Não esmague, mastigue ou chupe os comprimidos para evitar irritação do estômago ou da garganta e para permitir que o comprimido de libertação modificada liberte a substância ativa tal como previsto. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar ibuprofeno com uma pequena quantidade de alimentos.
Duração do tratamento Nos adolescentes, se precisarem de tomar este medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas se agravarem, devem consultar um médico.
Em adultos, se a febre ou a enxaqueca não desaparecerem no prazo de 3 dias ou se a dor não desaparecer no prazo de 5 dias, ou se os sintomas se agravarem, consulte o seu médico.
Se tomar mais Inflanor do que deveria Se tiver tomado mais Inflanor do que deveria, ou se os seus filhos tomaram este medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar. Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas (sentir-se doente), dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo, ou menos frequentemente diarreia. Em doses elevadas, foram notificadas hemorragias gastrointestinais (estômago e intestinos), inquietação, distúrbios visuais, tensão arterial baixa, insuficiência renal, sonolência, dores no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios.
Caso se tenha esquecido de tomar Inflanor Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário.
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata. Pare de usar Inflanor e procure assistência médica imediatamente se detetar algum dos seguintes sintomas: • Reação alérgica grave manifestada por inchaço da face, língua, garganta (angioedema), ou uma reação alérgica generalizada de desenvolvimento rápido incluindo falta de ar, taquicardia, hipotensão ou choque (reação anafilática) (Muito raros – pode afetar até 1 em 10 000 pessoas); • Sinais de meningite assética (meningite não purulenta), tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação (Muito raros – pode afetar até 1 em 10 000 pessoas); • Sinais de hemorragia gastrointestinal, tais como dor epigástrica relativamente intensa, sangue nas fezes ou fezes negras ou vómitos com sangue ou partículas escuras semelhantes a borras de café (Muito raros – pode afetar até 1 em 10 000 pessoas); • áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (Muito raros – pode afetar até 1 em 10 000 pessoas); • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS) (Desconhecido – a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis); • Erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada) (Desconhecido – a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis); Se desenvolver algum destes sintomas, pare de tomar Inflanor e procure imediatamente assistência médica. Ver também secção 2.
Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante a utilização deste medicamento estão mencionados abaixo de acordo com as seguintes frequências:
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): • Reações alérgicas associadas a urticária, comichão e diversas erupções cutâneas; • Dor de cabeça; • Dor abdominal, náuseas, indigestão.
Raros (pode afetar até 1 em 1 000 pessoas): • Diarreia, distensão abdominal, obstipação e vómitos.
Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas): • Perturbações sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose); • Asma; • Úlcera péptica, ulceração da boca, inflamação do estômago, agravamento de doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn); • Insuficiência hepática; • Insuficiência cardíaca, formação de edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), hipertensão; • Insuficiência renal grave, diminuição na quantidade de urina excretada, aumento da concentração de ureia no plasma, necrose capilar (lesão grave do tecido renal).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • Broncospasmo (estreitamento dos brônquios), falta de ar; • Aumento da sensibilidade da pele à luz; • Deficiência auditiva; • Insuficiência renal; • Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
Medicamentos como o Inflanor poderão estar associados a um pequeno aumento do risco de eventos cardíacos ou cerebrovasculares (relacionados com os vasos sanguíneos do cérebro).
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Inflanor
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente
6. Conteúdo de embalagem e outras informações
Qual a composição de Inflanor – A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido de libertação modificada contém 400 mg de ibuprofeno. – Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Camada de libertação imediata: hidroxipropilcelulose; celulose microcristalina siliciada 90 (composta por celulose microcristalina; sílica coloidal anidra); croscarmelose sódica; óxido de ferro vermelho (E 172); sílica coloidal anidra; dibehenato de glicerilo; fumarato sódico de estearilo. Camada de libertação prolongada: hidroxipropilcelulose; hirpomelose; sílica coloidal anidra; celulose microcristalina siliciada 90 (composta por celulose microcristalina; sílica coloidal anidra); dibehenato de glicerilo; fumarato sódico de estearilo. Revestimento do comprimido: hipromelose; macrogol 300 (E 1521); talco (E 553b).
Qual o aspeto de Inflanor e conteúdo da embalagem Inflanor 400 mg comprimidos de libertação modificada: Comprimido oblongo de camada dupla, branco-rosa a rosa amarelado, com dimensões de aprox. 17,9 x 7,6 mm, com espessura de aprox. 6,9 mm.
Os comprimidos são acondicionados em blisters transparentes incolores de PVC/Alu. Tamanhos de embalagem: Inflanor 400 mg: 14, 20, 24 comprimidos de libertação modificada e em embalagem hospitalar de 28 comprimidos de libertação modificada
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Zentiva Portugal, Lda. Miraflores Premium I Alameda Fernão Lopes, 16 A – 8º piso A 1495-190 Algés
Fabricante
Zentiva k.s U kabelovny 130 Prague 10, 102 37 República Checa
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:
Portugal: Inflanor
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Inflanor 400 mg comprimidos de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação modificada contém 400 mg de ibuprofeno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada
Comprimido oblongo de camada dupla, branco-rosa a rosa amarelado, com dimensões de aprox. 17,9 x 7,6 mm, com espessura de aprox. 6,9 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Inflanor está indicado no tratamento sintomático de curta duração para dores ligeiras a moderadas, tais como cefaleias (incluindo enxaquecas), dores nas costas, odontalgias, dismenorreia, dores musculares e articulares .
Inflanor também reduz a febre aguda e alivia a dor associada à constipação e gripe.
Inflanor está indicado em adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (a partir dos 12 anos de idade).
4.2. Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Posologia Apenas para utilização a curto prazo.
Inflanor é uma fórmula de libertação modificada de ibuprofeno com tecnologia de dupla camada. A camada de libertação imediata dissolve-se e é rapidamente absorvida, e a segunda camada foi desenvolvida para libertar lentamente a substância ativa no organismo durante um período de tempo prolongado, de forma a manter um nível eficaz de ibuprofeno no sangue durante um período prolongado e proporcionar alívio durante 8 horas.
Assim, o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 8 horas.
Inflanor comprimido de libertação modificada não deve ser tomado em associação com medicamentos contendo ibuprofeno de libertação imediata, em que o intervalo mínimo entre doses é de 4-6 horas (ver secção 4.4).
Adultos e adolescentes a partir de 40 kg a partir de 40 kg de peso corporal (a partir dos 12 anos de idade) A dose inicial é de 400 mg de ibuprofeno (1 comprimido de Inflanor), seguida de 1 comprimido de Inflanor de 8 em 8 horas, conforme necessário. Deve haver um intervalo no mínimo de 8 horas entre duas doses. Não deverá ser excedida a dose máxima diária de 1200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos de Inflanor) em 24 horas.
Se, nos adolescentes, este medicamento for necessário durante mais de 3 dias, ou se os sintomas se agravarem, deve ser consultado um médico. Se este medicamento for necessário durante mais de 3 dias em adultos em caso de febre ou enxaqueca, ou durante mais de 5 dias para o tratamento da dor, ou se os sintomas se agravarem, o doente deve ser aconselhado a consultar um médico.
Populações especiais
Idosos Os idosos estão sujeitos a um risco acrescido de consequências graves das reações adversas. Se um AINE for considerado necessário, deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível. O doente deve ser monitorizado com frequência para detetar hemorragias gastrointestinais durante a terapêutica com um AINE. Se a função renal ou hepática estiver comprometida, a dosagem deve ser avaliada individualmente.
Compromisso renal Em doentes com uma diminuição ligeira ou moderada da função renal, a dose deve ser mantida tão baixa quanto possível durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas e a função renal deve ser monitorizada (ver secção 4.4). O medicamento está contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Compromisso hepático Em doentes com uma diminuição ligeira ou moderada da função hepática, a dose deve ser mantida tão baixa quanto possível durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4). O medicamento está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
População pediátrica Inflanor não está indicado em adolescentes com peso inferior a 40 kg ou em crianças com menos de 12 anos de idade, devido à quantidade de substância ativa presente num comprimido. Devem ser utilizadas outras formas de dosagem adequadas de ibuprofeno para este grupo etário.
Modo de administração Para administração por via oral. O comprimido deve ser engolido com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2). Os comprimidos não devem ser esmagados, mastigados ou chupados para evitar irritação do estômago ou da garganta e para permitir que o comprimido de libertação modificada liberte a substância ativa tal como previsto. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar ibuprofeno com uma pequena quantidade de alimentos.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Antecedentes de reações de hipersensibilidade associadas à administração de ácido acetilsalicílico ou de outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides, manifestada por asma, angioedema, urticária ou rinite; - Antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com AINEs; - Úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); - Insuficiência cardíaca grave (classe IV da Associação Cardíaca de NY); - Insuficiência renal ou hepática grave; - Alterações de hemocoagulação e de hemopoiese; - Durante o terceiro trimestre de gravidez (ver também a secção 4.6); - Desidratação grave (provocada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos); - Alcoolismo crónico (14-20 bebidas/semana ou mais).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Reações gastrointestinais e cardiovasculares abaixo).
Outros AINEs A utilização concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada (ver secção 4.5).
Esta formulação de libertação modificada de ibuprofeno liberta a substância ativa de uma forma combinada, de libertação imediata e prolongada, pelo que o intervalo mínimo entre duas doses deve ser de 8 horas. Este medicamento não deve ser tomado em associação com medicamentos contendo ibuprofeno de libertação imediata (ver secção 4.2). Efeitos gastrointestinais Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou a antecedentes de acontecimentos gastrointestinais.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A coadministração de agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e secção 4.5).
Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, particularmente os idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve ser tomada precaução em doentes a tomar medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tal como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalícilico (ver secção 4.5).
O tratamento deve ser interrompido em caso de hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes a tomar ibuprofeno.
Os AINEs devem ser administrados com precaução nos doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas doenças podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares É necessária precaução (consultar o médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados à terapêutica com AINEs.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente com uma dose alta (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC)). De uma forma geral, os estudos epidemiológicos não sugerem uma associação entre a utilização de doses baixas de ibuprofeno (p. ex. ≤ 1200 mg/dia) e um risco aumentado de episódios trombóticos arteriais.
Os doentes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva (Associação Cardíaca de NY II-III), cardiopatia isquémica estabelecida, arteriopatia periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após uma ponderação cuidadosa e as doses altas (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Também se recomenda uma ponderação cuidadosa antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com fatores de risco para episódios cardiovasculares (p. ex. hipertensão, hiperlipemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses altas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Têm sido notificados casos de síndrome de Kounis em doentes tratados com ibuprofeno. A síndrome de Kounis caracteriza-se por sintomas cardiovasculares secundários e uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias e potencialmente conducentes a um enfarte do miocárdio.
Efeitos respiratórios Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica.
Mascaramento dos sintomas de infeções subjacentes O ibuprofeno pode mascarar os sintomas de infeção, o que pode levar a um atraso no início do tratamento adequado e, consequentemente, a um agravamento da evolução da infeção. Isto foi observado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e em complicações bacterianas relacionadas com a varicela. Quando o ibuprofeno é administrado para o alívio da febre ou da dor relacionadas com infeção, aconselha-se a monitorização da infeção. Em situações não hospitalares, o doente deve consultar um médico em caso de persistência ou agravamento dos sintomas.
Reações adversas cutâneas graves (RACG) Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG), que podem ser potencialmente fatais, em conjunto com a utilização de ibuprofeno (ver secção 4.8). A maioria destas reações ocorreu no primeiro mês. Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, o ibuprofeno deve ser imediatamente interrompido e deve ser considerado um tratamento alternativo (se necessário).
Excecionalmente, a varicela pode estar na origem de complicações graves infeciosas cutâneas e dos tecidos moles. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no agravamento destas infeções não pode ser excluído. Assim, recomenda-se evitar a utilização de ibuprofeno em caso de varicela.
É necessária especial precaução nos doentes: • com lúpus eritematoso sistémico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo devido ao aumento do risco de meningite assética (ver secção 4.8); • com insuficiência renal ligeira a moderada, uma vez que a função renal pode deteriorar- se; Existe um risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados; • com insuficiência hepática ligeira a moderada; • com rinossinusite crónica, pólipos nasais e asma brônquica, por existir um risco aumentado de uma reação alérgica com possíveis sintomas cutâneos, respiratórios e gerais, incluindo reações anafiláticas. Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais que podem ser fatais.
Deve suspeitar-se do diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicação nos doentes que têm cefaleias frequentes ou diárias apesar (ou por causa) do uso regular de medicação analgésica. Os doentes com cefaleias por uso excessivo de medicamentos não devem ser tratados através do aumento da dose do analgésico. Nestes casos, a utilização de analgésicos deve ser interrompida.
Inflanor contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
O ibuprofeno deve ser evitado em associação com: • Ácido acetilsalicílico: De uma forma geral, a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos, exceto se um médico tiver prescrito uma dose baixa de ácido acetilsalicílico, não superior a 75 mg. • Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode, por competição, inibir o efeito de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Embora existam incertezas acerca da extrapolação destes dados para uma situação clínica, não é possível excluir a possibilidade de a utilização regular e a longo prazo de ibuprofeno poder reduzir o efeito de cardioproteção de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Não existem efeitos clinicamente relevantes considerados prováveis em associação à utilização ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1) • Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: aumento do risco de efeitos adversos (ver secção 4.4).
O ibuprofeno deve ser utilizado com precaução em associação com: • Corticosteroides: a administração concomitante com corticosteroides aumenta o risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4); • Anti-hipertensores (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos: os AINEs podem diminuir o efeito destes fármacos; nos doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível (a ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar estes medicamentos em associação com coxibs); é necessária uma maior precaução em doentes idosos; os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então; os diuréticos e inibidores da ECA podem aumentar a nefrotoxicidade dos AINEs; • Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes tais como a varfarina (ver secção 4.4); • Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4); • Glicósidos cardíacos: os AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos dos glicósidos cardíacos; • Lítio e fenitoína: existe evidência de um aumento dos níveis plasmáticos destas substâncias ativas; • Metotrexato: existe evidência de um potencial aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato; • Ciclosporina: risco aumentado de nefrotoxicidade; • Mifepristona: os AINEs não devem ser utilizados durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona; • Tacrolímus: possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com tacrolímus; • Zidovudina: risco aumentado de toxicidade hematológica com a administração concomitante; existe evidência de um risco aumentado de hemartroses e hematoma em doentes hemofílicos VIH positivo a receber tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno; • Antibióticos da classe das quinolonas: dados em animais indicam que os AINEs, em associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões; • Aminoglicosídeos: os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos; • Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia com AINEs; • Inibidores CYP2C9: a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), foi demonstrada uma maior exposição de S (+)-ibuprofeno em cerca de 80 a 100%. Deve ser considerada uma redução na dose de ibuprofeno quando inibidores potentes do CYP2C9 são administrados concomitantemente, particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou com fluconazol. • Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos. • A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância clínica não é conhecida. • Os AINEs podem aumentar o efeito dos antidiabéticos orais, como as sulfonilureias. Foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração simultânea de sulfonilureias e ibuprofeno.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológios sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1.5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento. Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
A partir da 20.ª semana de gravidez, a utilização de ibuprofeno poderá causar oligohidrâmnio, resultante de uma disfunção renal fetal. Isto poderá ocorrer pouco tempo depois do início do tratamento e, geralmente, é reversível com a interrupção do tratamento. Para além disso, houve notificações de oclusão do canal arterial no seguimento do tratamento durante o segundo trimestre, sendo que a maioria foi resolvida depois da interrupção do tratamento. Por isso, durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ibuprofeno não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Deve ser considerada uma monitorização pré-natal relativamente a oligohidrâmnio e oclusão do canal arterial após uma exposição a ibuprofeno durante vários dias depois da 20.ª semana de gestação. O tratamento com ibuprofeno deve ser interrompido se for detetado oligohidrâmnio ou uma oclusão do canal arterial.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a: • toxicidade cardiopulmonar (com oclusão prematura/fecho do canal arterial e hipertensão pulmonar); • disfunção renal (ver acima); na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: • possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas. • Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de ibuprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.3 e 5.3) e não deve ser tomado durante os primeiros 6 meses da gravidez, exceto se for absolutamente necessário e por indicação médica.
Amamentação O ibuprofeno e os seus metabolitos passam para o leite materno em concentrações muito baixas. É pouco provável que tenha efeitos nocivos nos bebés. Não é necessário interromper a amamentação se o medicamento for utilizado durante um curto período de tempo na dose recomendada para o alívio da dor e da febre e com indicação médica. A segurança a longo prazo não foi estabelecida.
Fertilidade Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das prostaglandinas/ciclo- oxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a suspensão do tratamento. O uso de ibuprofeno não é recomendado em mulheres que estão a tentar engravidar. Nas mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a ser avaliadas relativamente à infertilidade, deve ser considerada a interrupção do ibuprofeno.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Em tratamentos de curta duração e com a dose recomendada, o efeito de ibuprofeno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis são geralmente dependentes da dose; em particular, a incidência de hemorragia gastrointestinal é dependente da dose e da duração.
Gastrointestinais: As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, particularmente nos idosos (ver secção 4.4). Náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melenas, hematémese, estomatite aftosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Foram notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com um AINE.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, sobretudo com uma dose alta (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de episódios trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4).
As reações adversas são apresentadas de acordo com as seguintes frequências de ocorrência: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1 000, <1/100) Raros (≥ 1/10 000, <1/1 000) Muito raros (< 1/10 000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Dentro de cada grupo abaixo, as reações adversas são listadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de sistemas de órgãos Frequência Efeitos indesejáveis Doenças do sangue e do sistema Muito raros Distúrbios hematopoiéticos (anemia, linfático leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose); Os primeiros sintomas são: febre, odinofagia, úlceras superficiais na mucosa oral, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragia e hematomas Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Reações de hipersensibilidade, que podem incluir: a) Reações alérgicas não específicas e anafilaxia; b) Reatividade do trato respiratório, p. ex. asma, broncospasmo, dispneia; c) Várias reações cutâneas, p. ex. diferentes tipos de erupções cutâneas, prurido, urticária, púrpura, angioedema, eritema multiforme e, mais raramente, dermatite esfoliativa e bolhosa (incluindo necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) Muito raros Reações de hipersensibilidade graves: os sintomas podem incluir edema facial, da língua ou laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, anafilaxia, angioedema ou choque grave; exacerbação da asma Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleias Muito raros Meningite assética* Afeções do ouvido e do Desconhecido Deficiência auditiva labirinto Cardiopatias Muito raros Foram notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs em doses elevadas Desconhecido Síndrome de Kounis Vasculopatias Muito raros Hipertensão Doenças respiratórias, torácicas Muito raros Asma e do mediastino Desconhecido Aumento da reatividade das vias respiratórias, dispneia, broncoespasmo Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Dor abdominal, náuseas, dispepsia Raros Diarreia, flatulência, obstipação, vómitos Muito raros Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, melena, hematémese, por vezes fatal, especialmente em doentes idosos, estomatite ulcerosa, gastrite; Exacerbação da colite ulcerosa e da doença de Crohn (ver secção 4.4) Afeções hepatobiliares Muito raros Função hepática comprometida, especialmente em caso de utilização prolongada Afeções dos tecidos cutâneos e Pouco frequentes Diversas erupções cutâneas subcutâneos Muito raros Reações adversas cutâneas graves (RCAG) (incluindo eritema multiforme, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) Desconhecido Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), Pustulose generalizada exantemática aguda (PGEA), reações de fotossensibilidade Doenças renais e urinárias Muito raros Insuficiência renal aguda, necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração, associada a um aumento da ureia sérica e edema Desconhecido Insuficiência renal * O mecanismo de patogénese da meningite asséptica induzida por medicamentos não é totalmente compreendido. Os dados disponíveis sobre a meningite asséptica induzida por AINE sugerem uma reação de hipersensibilidade (devido à relação temporal com a ingestão do medicamento e ao desaparecimento dos sintomas após a interrupção do mesmo). Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados raramente sintomas de meningite asséptica, tais como rigidez do pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação, em doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo).
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A ingestão de doses superiores a 400 mg/kg em crianças pode provocar sintomas. Em adultos, o efeito de resposta à dose é menos claro.
A semi-vida em caso de sobredosagem é de 1,5 - 3 horas.
Sintomas Na maioria dos doentes que ingeriram quantidades clinicamente significativas de AINEs notificaram náuseas, vómitos, dores epigástricas ou, mais raramente, diarreia; podem também ocorrer zumbidos, dores de cabeça e hemorragias gastrointestinais. Em casos mais graves de sobredosagem, é observada toxicidade no SNC: tonturas, sonolência, aditação ocasional, desorientação, coma ou convulsões. Em caso de sobredosagem grave, pode ocorrer hipercaliemia e o tempo de protrombina pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência com os efeitos dos fatores de coagulação circulantes. Em caso de envenenamento grave, pode ocorrer acidose metabólica. Podem também ocorrer insuficiência rnal aguda, lesões hepáticas, hipotensão, depressão respiratória e cianose; é possível que haja exacerbação da asma em doentes asmáticos. O uso prolongado em doses superiores às recomendadas ou sobredosagem pode resultar em acidose tubular renal e hipocaliemia.
Tratamento Não é conhecido nenhum antídoto específico. O tratamento é de apoio e sintomático. Isto inclui a manutenção de uma via aérea desobstruída e a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais. Durante uma hora após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica, pode ser administrado carvão ativado ou pode ser considerada uma lavagem gástrica. Se o ibuprofeno já tiver sido absorvido, podem ser administradas soluções/medicamentos alcalinos para acelerar a excreção urinária do ácido ibuprofeno. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Devem ser administrados broncodilatadores para os sintomas de asma.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos, não esteroides; derivados do ácido propiónico. Código ATC: M01AE01.
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico. Tem propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Em doses mais baixas é um analgésico, em doses mais elevadas é um anti- inflamatório. O efeito anti-inflamatório deve-se à inibição da enzima ciclo-oxigenase o que resulta numa inibição da síntese das prostaglandinas. A inflamação é aliviada pela redução da libertação de mediadores inflamatórios pelos granulócitos, basófilos e mastócitos. O ibuprofeno reduz a sensibilidade dos vasos sanguíneos à bradicinina e à histamina, afeta a produção de linfocinas nos linfócitos T e suprime a vasodilatação. Também inibe a agregação plaquetária.
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode, por competição, inibir o efeito de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos demonstram que, quando foram tomadas doses unitárias de ibuprofeno 400 mg até 8 horas antes ou no prazo de 30 min após a administração de ácido acetilsalicílico de libertação imediata (81 mg), ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação de plaquetas. Embora existam incertezas acerca da extrapolação destes dados para uma situação clínica, não é possível excluir a possibilidade de a utilização regular e a longo prazo de ibuprofeno poder reduzir o efeito de cardioproteção de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Não é provável que ocorram efeitos clinicamente relevantes com a utilização ocasional de ibuprofeno (ver secção 4.5).
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Inflanor é uma formulação de libertação modificada de ibuprofeno com tecnologia de dupla camada. O comprimido de duas camadas é constituído por duas camadas que contêm 400 mg de ibuprofeno (170 mg de libertação imediata e 230 mg de libertação prolongada). A camada de libertação imediata dissolve-se rapidamente para permitir uma absorção rápida na corrente sanguínea, chegando assim rapidamente à origem da dor. A segunda camada foi desenvolvida para libertar lentamente a substância ativa no organismo durante um período de tempo prolongado, especialmente para manter um nível eficaz de ibuprofeno no sangue durante um período prolongado e proporcionar alívio da dor até 8 horas. Absorção Ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal e é rapidamente distribuído por todo o organismo. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 1-2 horas após a administração.
Distribuição O ibuprofeno liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas.
Biotransformação O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabolitos inativos que, juntamente com o ibuprofeno inalterado, são excretados pelos rins. A excreção é rápida e completa, mas o medicamento pode acumular-se no organismo se a excreção renal for reduzida.
Eliminação A semivida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. Não foram observadas diferenças na farmacocinética em doentes idosos.
Foram realizados estudos comparativos de biodisponibilidade para comparar o perfil farmacocinético (PK) de Inflanor 400 mg comprimidos de libertação modificada com ibuprofeno 200 mg, comprimidos de libertação imediata (IR) após a administração de uma dose única e uma dose múltipla. Adicionalmente, foi realizado um estudo de interação de absorção para comparar a PK nos estados de administração com alimentos e em jejum.
O estudo de dose múltipla em indivíduos saudáveis normais, que comparou o perfil PK no estado estacionário de Inflanor 400 mg comprimidos de libertação modificada administrados de 8 em 8 horas versus ibuprofeno 200 mg comprimidos IR administrados de 4 em 4 horas, demonstrou que a taxa e a extensão da absorção do ibuprofeno são bioequivalentes.
O estudo comparativo de biodisponibilidade para determinar a taxa e a extensão da absorção do ibuprofeno em indivíduos normais saudáveis a partir de uma dose única de Inflanor 400 mg comprimidos de libertação modificada administrados em jejum, em comparação com 2 doses de ibuprofeno 200 mg comprimidos IR administrados com um intervalo de 4 horas, demonstrou uma taxa de absorção equivalente de Inflanor 400 mg comprimidos de libertação modificada após a primeira dose e uma extensão global de absorção equivalente à de 2 doses de ibuprofeno 200 mg comprimidos IR.
O estudo do efeito dos alimentos avaliou o perfil PK do Inflanor 400 mg comprimidos de libertação modificada após uma dose única, após a toma de um pequeno-almoço rico em gorduras e calorias, em indivíduos normais e saudáveis. Os resultados indicaram que a taxa e a extensão global de absorção foram bioequivalentes no estado de administração com alimentos e em jejum.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade do ibuprofeno em experiências em animais foi observada sob a forma de lesões e ulcerações do trato gastrointestinal. Experiências in vitro e in vivo não revelaram qualquer potencial mutagénico do ibuprofeno e estudos de carcinogenicidade no rato e no ratinho não revelaram qualquer atividade carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de atividade teratogénica.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Núcleo do comprimido
Camada de libertação imediata Hidroxipropilcelulose Celulose microcristalina siliciada 90 (composta por celulose microcristalina; sílica coloidal anidra) Croscarmelose sódica Óxido de ferro vermelho (E 172) Sílica coloidal anidra Dibehenato de glicerilo Fumarato sódico de estearilo
Camada de libertação prolongada Hidroxipropilcelulose Hipromelose Sílica coloidal anidra Celulose microcristalina siliciada 90 (composta por celulose microcristalina; sílica coloidal anidra) Dibehenato de glicerilo Fumarato sódico de estearilo
Revestimento do comprimido Hipromelose Macrogol 300 (E 1521) Talco (E 553b)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos são acondicionados em blisters transparentes incolores de PVC/Alu.
Tamanhos de embalagem: Inflanor 400 mg: 14, 20, 24, comprimidos de libertação modificada. Inflanor 400 mg: 28 comprimidos de libertação modificada (embalagem hospitalar)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zentiva Portugal, Lda. Miraflores Premium I Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo nº xxxxxxx no INFARMED, I.P. – 14 comprimidos de libertação modificada Registo nº 5925870 no INFARMED, I.P. – 20 comprimidos de libertação modificada Registo nº 5925904 no INFARMED, I.P. – 24 comprimidos de libertação modificada Registo nº xxxxxxx no INFARMED, I.P. – 28 comprimidos de libertação modificada (embalagem hospitalar)
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: Data da última renovação:
