Lorazepam Labesfal
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lorazepam Labesfal 1 mg comprimidos lorazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lorazepam Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lorazepam Labesfal
3. Como tomar Lorazepam Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lorazepam Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lorazepam Labesfal e para que é utilizado
O Lorazepam Labesfal é um medicamento para o ajudar a tratar a sua ansiedade e para o ajudar a dormir.
2. O que precisa de saber antes de tomar Lorazepam Labesfal
Não tome Lorazepam Labesfal: – se tem alergia ao lorazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); – se tem ou teve apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono); – se tem ou teve doença grave do fígado; – se tem ou teve miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados); – se tem ou teve dificuldade respiratória grave ou problemas torácicos; – se tem ou teve glaucoma agudo de ângulo fechado. Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.
Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar Lorazepam Labesfal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lorazepam Labesfal. – Não utilize Lorazepam Labesfal durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico (ver secção 3 Como tomar Lorazepam Labesfal). – Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a diminuição gradual da dose no final do tratamento. Uma interrupção brusca do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sintomas originais e outros tais como alterações de humor, ansiedade ou alterações do sono e inquietação (ver “Se parar de tomar Lorazepam Labesfal”). – Pode acontecer que sinta uma certa perda de memória após a toma de Lorazepam Labesfal. – Para reduzir este risco, deve tomar Lorazepam Labesfal a uma hora que lhe permita ter de seguida um período de sono, sem interrupções, de 7 a 8 horas. – Informe o seu médico se sofre de doença do fígado, do rim ou respiratória, antes de tomar Lorazepam Labesfal. Ele irá avaliar se pode tomar este medicamento. – Informe o seu médico se tem glaucoma agudo de ângulo fechado, antes de tomar Lorazepam Labesfal. Este medicamento deve ser utilizado com precaução nesta situação. – Informe o seu médico se teve ou tem dependência de drogas ou álcool, antes de tomar Lorazepam Labesfal. Ele irá avaliar se pode tomar este medicamento. – Informe o seu médico se teve ou tem depressão, antes de tomar Lorazepam Labesfal. Esta pode emergir ou agravar-se durante o tratamento com Lorazepam Labesfal, pelo que não deve tomar Lorazepam Labesfal se a sua depressão não estiver a ser tratada adequadamente. – Durante o tratamento com Lorazepam Labesfal, podem surgir reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses e comportamento inadequado. Se tiver qualquer uma destas reações, contacte de imediato o seu médico. – A toma deste tipo de medicamentos pode desencadear reações alérgicas graves que se podem manifestar por inchaço da língua ou garganta e dificuldade em respirar. Se tiver qualquer uma destas reações, após a toma de Lorazepam Labesfal, dirija-se de imediato a um serviço de urgência. Desenvolvimento de tolerância e dependência, reações de privação e abuso de fármacos Poderá sentir uma redução da eficácia deste medicamento (tolerância) após utilização continuada. Este medicamento é recomendado para tratamentos de curta duração. O tratamento com este medicamento também aumenta a sensibilidade aos efeitos do álcool e de outros medicamentos que afetam a função cerebral. Por conseguinte, fale com o seu médico se consumir álcool ou utilizar este tipo de medicamentos.
A utilização de benzodiazepinas, incluindo Lorazepam Labesfal, pode resultar em dependência. O risco de dependência aumenta com as doses mais elevadas e a utilização continuada. Este risco também está aumentado se tiver uma história de alcoolismo ou de abuso de drogas e em doentes com distúrbios da personalidade significativos. Tem de informar o seu médico se: – utilizou ou utiliza atualmente quaisquer drogas ilegais; – consome álcool regularmente ou se consumiu no passado grandes quantidades de álcool com frequência; – teve ou tem atualmente uma necessidade compulsiva de tomar grandes quantidades de medicamentos; – tem um distúrbio da personalidade, por ex., dificuldades em interagir com outras pessoas ou em várias situações da vida, mesmo que nem sempre tenha estado ciente desses problemas.
Em princípio, as benzodiazepinas devem ser utilizadas apenas durante períodos curtos e descontinuadas gradualmente. Antes de iniciar o tratamento deve chegar a um acordo com o seu médico sobre durante quanto tempo irá tomar o medicamento. Se parar de tomar o medicamento abruptamente ou reduzir a dose de forma rápida, poderão ocorrer reações de privação. Não pare de tomar este medicamento de repente. Aconselhe-se com o seu médico sobre a forma de descontinuar o tratamento. Algumas reações de privação podem acarretar risco de vida.
As reações de privação podem variar entre um humor ligeiramente deprimido e insónia até uma síndrome importante com cãibras nos músculos e no abdómen, vómitos, transpiração, tremores e convulsões. Os sinais e sintomas de privação mais graves, incluindo reações com risco de vida, podem incluir delirium tremens, depressão, alucinações, mania, psicose, convulsões e pensamentos suicidas. Podem ocorrer convulsões/crises epiléticas com mais frequência se tiver distúrbios epiléticos preexistentes ou se estiver a tomar medicamentos que baixam o limiar convulsivo, tais como antidepressivos.
Outras reações de privação podem incluir: dores de cabeça, ansiedade, inquietação, tensão, confusão e irritabilidade, humor deprimido, tonturas, sensação de distanciamento ou alienação de si próprio e do mundo exterior, perceção excessiva do ruído, zumbidos, formigueiro e dormência nos membros, sensibilidade aumentada à luz, ao ruído e ao contacto físico/alterações da perceção, movimentos involuntários, enjoos, falta de apetite, diarreia, ataques de pânico, dores musculares, estados de excitação, perceção aumentada do batimento cardíaco (palpitações), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de perda de equilíbrio, reflexos exagerados, perda da capacidade de se lembrar de acontecimentos recentes e aumento da temperatura corporal.
Os sintomas para os quais este medicamento lhe foi receitado também podem regressar durante um curto período de tempo (fenómeno de rebound). Não pode dar o Lorazepam Labesfal a amigos ou familiares. Guarde este medicamento de forma segura para que não cause efeitos nocivos noutras pessoas.
Outros medicamentos e Lorazepam Labesfal Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
– Quando o Lorazepam Labesfal é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. O Lorazepam Labesfal tem efeitos depressores sobre o sistema nervoso central (incluindo depressão respiratória) e, portanto, deve evitar-se a ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento incluindo: medicamentos utilizados no tratamento de situações clínicas do foro psiquiátrico (antipsicóticos, barbitúricos, sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos), opioides, medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (por exemplo, analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).
A utilização simultânea de Lorazepam Labesfal e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para terapêutica de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar vida em risco. Assim sendo, a utilização simultânea só deverá ser considerada quando não existirem outras opções de tratamento. Caso o seu médico decida receitar-lhe Lorazepam Labesfal simultaneamente com opioides, a dose e a duração do tratamento simultâneo devem ser limitadas pelo seu médico.
Informe o seu médico se está a tomar medicamentos opioides, e siga rigorosamente as indicações do seu médico sobre a dose que deve tomar. Poderá ser útil informar os seus amigos e familiares que devem estar atentos aos sinais e sintomas descritos anteriormente. Contacte o seu médico se tiver algum desses sintomas.
– Se estiver a tomar medicamentos para a epilepsia contendo valproato ou para a gota contendo probenecida informe o seu médico pois poderá ser necessário reduzir a dose de Lorazepam Labesfal. – Se estiver a tomar medicamentos contendo teofilina ou aminofilina informe o seu médico pois estas substâncias podem diminuir o efeito do Lorazepam Labesfal. – Se estiver a tomar medicamentos contendo clozapina ou analgésicos narcóticos, informe o seu médico pois estas substâncias podem aumentar alguns efeitos indesejáveis de Lorazepam Labesfal.
Lorazepam Labesfal com alimentos, bebidas e álcool Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Lorazepam Labesfal. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de Lorazepam Labesfal.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Lorazepam Labesfal não deverá ser utilizado durante a gravidez, particularmente durante os primeiros três meses de gravidez e na sua fase final. Como o lorazepam é excretado no leite materno, não deve ser tomado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir sonolência na manhã seguinte à toma do Lorazepam Labesfal, com dificuldade de concentração, esquecimento e fraqueza muscular, não deve conduzir ou trabalhar com máquinas.
Lorazepam Labesfal contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Lorazepam Labesfal
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Não altere as doses sem primeiro falar com o seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração da administração devem ser ajustadas à sua situação individual. O seu médico vai indicar-lhe a dose e o número de vezes por dia em que deve tomar o medicamento e a duração do seu tratamento com Lorazepam Labesfal, para que tome a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. Não deve alterar ou exceder a dose que lhe foi receitada. Para descontinuar o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente após consulta com o seu médico. Isto reduz o risco de reações de privação as quais, em alguns casos, podem acarretar risco de vida (ver secção 2). Normalmente, para o tratamento da ansiedade, recomenda-se 2 a 3 comprimidos de 1 mg por dia, em tomas repartidas, embora a dose possa variar entre 1 comprimido de 1 mg (dose mínima) e 10 comprimidos de 1 mg ou 4 comprimidos de 2,5 mg (dose máxima), por dia, em tomas repartidas.
Para o tratamento da insónia (dificuldade em adormecer), está recomendado 1 a 2 comprimidos de 1 mg, imediatamente antes de se deitar.
Em doentes de idade avançada, recomenda-se uma dose inicial de 1 a 2 comprimidos de 1 mg por dia, em tomas repartidas. O seu médico deve ajustar cuidadosamente a dose de acordo com a resposta e deve avaliá-lo regularmente.
Duração da utilização A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. Vai ser-lhe receitada a dose eficaz mais baixa possível durante o menor tempo possível, pois existe o risco de ficar viciado (dependente). O seu médico vai avaliar o seu tratamento com frequência.
Parar de tomar este medicamento ou reduzir a dose tem de ser efetuado lentamente e sob supervisão do seu médico para evitar quaisquer reações de privação (ver secção 2).
A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 8-12 semanas para a ansiedade e as 4 semanas para a insónia, incluindo o período de redução gradual de dose.
Se tomar mais Lorazepam Labesfal do que deveria A sobredosagem com o lorazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenha tomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou bebidas alcoólicas. Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenação dos movimentos, hipotensão, fraqueza muscular, tonturas, dificuldade na articulação das palavras, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, ataques de raiva, alterações do sono/insónia, estimulação sexual, alucinações, depressão do sistema nervoso central, depressão cardiovascular, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Nos casos mais ligeiros, manifesta-se por sonolência, confusão mental e apatia. Se tomar mais Lorazepam Labesfal do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija- se a um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e de suporte geral adequadas.
Caso se tenha esquecido de tomar Lorazepam Labesfal Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Lorazepam Labesfal Não pare de tomar este medicamento subitamente, a menos que suspeite de um efeito indesejável grave, porque as doses têm de ser reduzidas gradualmente. O seu médico vai dizer-lhe como descontinuar o tratamento. Se pensa que está a ter um efeito indesejável grave, fale com o seu médico imediatamente.
Se parar de tomar Lorazepam Labesfal ou reduzir a dose subitamente, poderá desenvolver sintomas de privação temporários ou sintomas de rebound (ver secção 2).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os possíveis efeitos indesejáveis de Lorazepam Labesfal estão listados de acordo com as seguintes categorias:
Muito frequentes: 1 ou mais que 1 em cada 10 doentes; Frequentes: menos que 1 em cada 10, mas 1 ou mais que 1 em cada 100 doentes; Pouco frequentes: menos que 1 em cada 100, mas 1 ou mais que 1 em cada 1.000 doentes; Raros: menos que 1 em cada 1.000, mas 1 ou mais que 1 em cada 10.000 doentes; Muito raros: menos que 1 em cada 10.000 doentes; Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Muito frequentes: sedação, fadiga, sonolência.
Frequentes: fraqueza muscular, fraqueza generalizada, descoordenação dos movimentos (ataxia), confusão, depressão, revelação de depressão preexistente, tonturas.
Pouco frequentes: náuseas, alteração da líbido (alterações da vontade sexual), impotência, ausência de orgasmo.
Desconhecido: reações de hipersensibilidade, reações alérgicas graves (reações anafiláticas/anafilactoides), inchaço da face, língua e/ou faringe (parte de trás da boca) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), secreção inapropriada da hormona antidiurética, valores diminuídos de sódio no sangue, diminuição da temperatura do corpo, pressão arterial baixa, diminuição da pressão arterial, prisão de ventre, aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina, diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do número de granulócitos (um tipo de células do sangue), diminuição global do número de células do sangue, sintomas extrapiramidais, tremores, vertigens, perturbações da visão (incluindo visão dupla e visão turva), dificuldade na articulação das palavras/fala arrastada, dores de cabeça, convulsões; dificuldades de memória (perturbação transitória da memória com esquecimento de factos posteriores à toma do medicamento), desinibição, euforia, coma, ideia ou tentativa de suicídio, diminuição da atenção/concentração, perturbação do equilíbrio, reações paradoxais, incluindo ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, ataques de raiva, alterações do sono/insónia, estimulação sexual e alucinações, depressão respiratória, suspensão momentânea da respiração (apneia), agravamento da suspensão momentânea da respiração durante o sono (apneia do sono), agravamento da doença pulmonar obstrutiva, reações alérgicas na pele, queda do cabelo/pelo, abuso de fármacos, dependência de fármacos, síndrome de abstinência do medicamento.
Dependência O uso, mesmo nas doses recomendadas, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica.
Os efeitos indesejáveis como sonolência, confusão emocional, capacidade de reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, dores de cabeça, tonturas, fraqueza muscular, fraqueza generalizada, descoordenação dos movimentos e visão dupla ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Lorazepam Labesfal
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Lorazepam Labesfal – A substância ativa é lorazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lorazepam.
– Os outros componentes são: Celulose microcristalina (101 & 102), lactose mono-hidratada, polacrilina potássica e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Lorazepam Labesfal e conteúdo da embalagem Comprimido
Lorazepam Labesfal 1 mg comprimidos Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com aproximadamente 6.5 mm, de face plana, com bordas biseladas, gravados com um “L” e um “1” separados por uma ranhura de um lado e lisos do outro lado. Os comprimidos podem ser divididos em 2 partes iguais.
Lorazepam Labesfal comprimidos está disponível em embalagens de blister.
Tamanho das embalagens: 20, 40, 60 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricantes APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lorazepam Labesfal 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lorazepam Labesfal 1 mg comprimidos Cada comprimido contém 1 mg de lorazepam. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de 1 mg contém 62 mg de lactose mono- hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Lorazepam Labesfal 1 mg comprimidos Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos, com aproximadamente 6.5 mm, de face plana, com bordas biseladas, gravados com um “L” e um “1” separados por uma ranhura de um lado e lisos do outro lado. Os comprimidos podem ser divididos em 2 partes iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Lorazepam Labesfal está indicado no adulto no tratamento da ansiedade ou no alívio, por curtos períodos, dos sintomas da ansiedade.
Lorazepam Labesfal está também indicado no adulto para a insónia devida à ansiedade.
Lorazepam Labesfal só está indicado quando a doença é grave, não cede a medidas terapêuticas não medicamentosas, é incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.
4.2. Posologia e modo de administração
A dosagem e a duração da terapêutica devem ser individualizadas, dependendo dos sintomas e da condição subjacente. O risco de dependência poderá aumentar com a dose e com a duração do tratamento. Por conseguinte, deve ser prescrita a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível e a necessidade de tratamento contínuo deve ser reavaliada frequentemente (ver secção 4.4).
A descontinuação abrupta ou a redução rápida da dosagem de lorazepam após utilização continuada podem precipitar reações de privação que podem ser potencialmente fatais e/ou fenómenos de rebound. Por conseguinte, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente ou deve ser feita uma redução da dosagem (ver secção 4.4).
Posologia
Ansiedade O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso de o doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.
Para o tratamento da ansiedade, a dose média diária recomendada é de 2 a 3 mg de lorazepam administrada em doses repartidas, embora a dose possa variar entre 1 e 10 mg de lorazepam.
Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.
Insónia devida à ansiedade O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento.
Para a insónia devida à ansiedade ou numa situação transitória de stress, é recomendada a administração de uma dose única de 1-2 mg de lorazepam ao deitar.
Em certas situações, o prolongamento do tratamento poderá ser necessário; se tal ocorrer, deverá ser feita uma reavaliação do estado do doente.
O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.
Populações especiais Doentes idosos ou debilitados Em doentes idosos e debilitados é recomendada uma dose inicial de 1 ou 2 mg/dia em doses repartidas, ajustadas cuidadosamente de acordo com a resposta à terapêutica e com a tolerância individual. Estes doentes devem ser avaliados regularmente (ver secção 4.4).
Doentes com insuficiência renal ou hepática Nos doentes com insuficiência renal ou hepática, a dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta à terapêutica e os doentes devem ser avaliados regularmente. O doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento com lorazepam a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração em caso de ser necessário para prevenir sobredosagem devido a acumulação.
Modo de administração
Lorazepam Labesfal é administrado por via oral.
4.3. Contraindicações
Lorazepam Labesfal está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome de apneia do sono, miastenia gravis, glaucoma agudo de ângulo fechado e hipersensibilidade conhecida às benzodiazepinas, nomeadamente ao lorazepam, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização concomitante de Lorazepam Labesfal e opioides pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de medicamentos sedativos, tais como as benzodiazepinas, nas quais se inclui o Lorazepam Labesfal, e opioides deve ser limitada a casos em que não exista alternativa terapêutica. Caso seja necessária a prescrição concomitante de Lorazepam Labesfal e opioides, deverá ser utilizada a dosagem efetiva mais baixa e a duração do tratamento deverá ser limitada ao mínimo necessário (ver também recomendação geral da dose na secção 4.2).
Os doentes devem ser seguidos atentamente quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Assim sendo, recomenda-se vivamente que os doentes e os cuidadores (quando aplicável) sejam informados que devem estar atentos a estes sintomas (ver secção 4.5).
Tolerância Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico do Lorazepam Labesfal após o uso repetido ao longo de poucas semanas.
Dependência O uso de benzodiazepinas, incluindo o lorazepam, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Quando usado no tratamento de curta duração da ansiedade, o potencial do Lorazepam Labesfal para desenvolver dependência é baixo. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo ainda maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência ou com perturbações significativas da personalidade. Assim, deve ser evitado o uso do Lorazepam Labesfal em doentes alcoólicos ou toxicodependentes. A dependência é reduzida quando o Lorazepam Labesfal é utilizado em doses adequadas e por períodos de tratamento curtos.
Reações de privação A descontinuação abrupta ou a redução rápida da dosagem de lorazepam após utilização continuada podem precipitar reações de privação que podem ser potencialmente fatais. Estas reações podem variar entre disforia ligeira e insónia até uma síndrome major que pode incluir cãibras abdominais e musculares, vómitos, sudorese, tremores e convulsões. Entre os sinais e sintomas de privação aguda mais graves, incluindo reações potencialmente fatais, encontra-se delirium tremens, depressão, alucinações, mania, psicose, convulsões e ideação suicida. Podem ocorrer convulsões/crises epiléticas com mais frequência em doentes com crises epiléticas preexistentes ou em doentes com tomam outros medicamentos que baixam o limiar convulsivo, tais como os antidepressivos.
Os seguintes sintomas também foram descritos: cefaleias, ansiedade, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade, fenómeno rebound, disforia, tonturas, desrealização, despersonalização, hiperacusia, acufenos, dormência e formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico/alterações percetuais, movimentos involuntários, náuseas, diarreia, perda de apetite, ataques de pânico, mialgia/dor muscular, palpitações, taquicardia, vertigens, hiperreflexia, perda da memória a curto prazo e hipertermia.
Insónia rebound e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam, mas de forma intensificada, pode ocorrer aquando da descontinuação do medicamento, mesmo após uma semana de tratamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de privação/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dose seja diminuída gradualmente. Utilização abusiva de fármacos A utilização abusiva de fármacos é um risco conhecido para as benzodiazepinas e os doentes devem ser monitorizados em conformidade durante o tratamento com lorazepam. As benzodiazepinas podem estar sujeitas a extravios. Foram notificadas mortes relacionadas com sobredosagem quando há uma utilização abusiva de benzodiazepinas em associação com outros depressores do SNC incluindo opioides, álcool e/ou substâncias ilícitas. Estes riscos devem ser considerados aquando da prescrição e dispensa de lorazepam. Para reduzir estes riscos, deve ser utilizada a dose mínima eficaz, e os doentes devem ser aconselhados acerca do adequado armazenamento e eliminação do medicamento não utilizado para prevenir uma utilização inapropriada (por ex. através de amigos ou familiares).
Duração do tratamento A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 4.2) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia e oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento, de que este terá uma duração limitada e explicar exatamente como deverá ser efetuada a diminuição progressiva da dose. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno de rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.
Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de ação, a síndrome de privação pode manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dose é alta.
Quando são utilizadas benzodiazepinas de longa duração de ação, é importante alertar para o facto de poder ocorrer síndrome de privação com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de ação de curta duração.
Amnésia A utilização de benzodiazepinas pode induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar-se que poderão ter um período de sono ininterrupto de sete a oito horas, tempo suficiente para permitir a dissipação do efeito do medicamento (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se tal ocorrer, o tratamento deve ser interrompido. Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
Reações anafiláticas/anafilactoides Foram notificadas reações anafiláticas/anafilactoides graves associadas à utilização de benzodiazepinas. Casos de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe foram notificados em doentes após a toma da primeira dose ou doses subsequentes de benzodiazepinas. Alguns doentes medicados com benzodiazepinas apresentaram sintomas adicionais, tais como dispneia, obstrução da laringe, ou náuseas e vómitos. Alguns doentes necessitaram de tratamento médico num serviço de urgência. Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe, pode ocorrer obstrução das vias respiratórias que pode ser fatal. Os doentes que desenvolvam angioedema após o tratamento com uma benzodiazepina não devem voltar a tomar o fármaco.
Grupos de doentes especiais A segurança e a eficácia de Lorazepam Labesfal em indivíduos de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização. Doentes idosos e debilitados Doentes idosos ou debilitados poderão ser mais suscetíveis aos efeitos do lorazepam. O lorazepam deve ser utilizado com precaução nos idosos devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculosquelética o que pode aumentar o risco de quedas, com consequências graves nesta população. Os doentes idosos ou debilitados devem ser avaliados regularmente e as doses devem ser ajustadas cuidadosamente de acordo com a resposta à terapêutica, devendo os doentes idosos receber uma dose reduzida (ver secção 4.2).
Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave e/ou encefalopatia uma vez que podem desencadear encefalopatia hepática.
A utilização de Lorazepam Labesfal em doentes com glaucoma agudo de ângulo fechado deve ser efetuada com precaução.
Uma depressão preexistente pode emergir ou agravar-se durante a utilização de benzodiazepinas, incluindo o lorazepam. Lorazepam Labesfal não está recomendado no tratamento de primeira linha da doença psicótica ou depressiva e não deve ser usado sem uma terapêutica antidepressiva adequada, pois poderá desencadear a tendência suicida.
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
Lorazepam Labesfal contém lactose mono-hidratada Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool, dado que o efeito sedativo pode ser potenciado quando o medicamento é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
A utilização concomitante de medicamentos sedativos, tais como as benzodiazepinas, nas quais se inclui o Lorazepam Labesfal, e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória e morte devido ao efeito aditivo depressor do sistema nervoso central (SNC). A dosagem e a duração da utilização concomitante devem ser limitadas (ver secção 4.4).
Deve ter-se precaução na associação com outros depressores do SNC, pois pode ocorrer uma potenciação do efeito depressor, incluindo depressão respiratória, no caso de uso simultâneo com álcool, antipsicóticos (neurolépticos), barbitúricos, sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos (ver secção 4.4).
Foram referidos casos de estupor excessivo, diminuição significativa da frequência respiratória e hipotensão arterial em doentes a quem se administraram concomitantemente lorazepam e loxapina. Foram também descritos casos de sedação acentuada, salivação excessiva e ataxia em situações de administração simultânea de lorazepam e clozapina.
No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica. As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a atividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.
A administração simultânea de lorazepam e valproato pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas e numa redução da depuração do lorazepam. A dose de lorazepam deve ser reduzida a 50%, aproximadamente, quando administrada em simultâneo com valproato.
A administração simultânea de lorazepam e probenecida pode resultar num efeito mais rápido ou prolongado do lorazepam devido a um aumento do tempo de semivida e a uma diminuição da depuração total. A dose de lorazepam deve ser reduzida em 50%, aproximadamente, quando administrada em simultâneo com probenecida.
A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos sedativos das benzodiazepinas, incluindo o lorazepam.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lorazepam Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez. Vários estudos sugerem um risco acrescido de malformações congénitas associadas à utilização de benzodiazepinas durante o primeiro trimestre de gravidez. Amostras sanguíneas do cordão umbilical indicaram transferência de benzodiazepinas e dos seus metabolitos glucuronados através da placenta. Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.
Se por razões médicas, Lorazepam Labesfal for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem ocorrer efeitos devidos à ação farmacológica do lorazepam no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia, hipoatividade, depressão respiratória moderada, apneia, problemas no aleitamento e alterações na resposta metabólica ao frio.
Por outro lado, os recém-nascidos de mães que tomaram Lorazepam Labesfal de modo crónico durante a última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno. Por essa razão, não devem ser administradas durante o aleitamento, exceto quando o potencial benefício para a mulher exceda o potencial risco para a criança.
Foi verificada sedação e incapacidade de sucção em recém-nascidos cujas mães tomaram benzodiazepinas durante o aleitamento. As crianças nesta situação devem ser mantidas sob observação de potenciais efeitos farmacológicos (incluindo sedação e irritabilidade).
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Pode ocorrer sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da função muscular que podem afetar negativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior probabilidade de a capacidade de reação estar diminuída (ver secção 4.5).
Tal como com outros medicamentos que atuam a nível do SNC, os doentes devem ser alertados para não utilizarem máquinas perigosas ou veículos a motor até se saber que não ficam sonolentos ou com vertigens após a toma de Lorazepam Labesfal.
4.8. Efeitos indesejáveis
A frequência de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma: Muito frequentes: ≥ 1/10 Frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10 Pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raros: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Muito raras: <1/10.000 Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Classe de sistemas de Muito Frequentes Pouco Frequência desconhecida órgãos frequentes ≥1/100, frequentes (não pode ser calculado a ≥1/10 <1/10 ≥1/1.000, partir dos dados disponíveis) <1/100 Doenças do trombocitopenia, agranulocitose, sangue e do pancitopenia sistema linfático Doenças do reações de hipersensibilidade, sistema reações anafiláticas/anafilatoides imunitário Doenças SIADH endócrinas Doenças do hiponatremia metabolismo e da nutrição Perturbações do foro confusão, alteração desinibição, euforia, ideação psiquiátrico depressão, da líbido suicida/tentativa de suicídio, revelação reações paradoxais, incluindo de ansiedade, agitação, excitação, depressão hostilidade, agressividade, preexistente ataques de raiva, alterações do sono/insónia, estimulação sexual, alucinações, abuso de fármacos, dependência de fármacos Doenças do sistema sedação, ataxia, anorgasmia sintomas extrapiramidais, nervoso (±) sonolência tonturas tremores, disartria/fala arrastada, cefaleias, convulsões, amnésia, coma, diminuição da atenção/concentração, perturbação do equilíbrio Afeções oculares perturbações da visão (incluindo visão dupla e visão turva) Afeções do vertigens ouvido e do labirinto Vasculopatias hipotensão, diminuição da tensão arterial Doenças respiratórias, depressão respiratória (β), apneia, torácicas e do agravamento da apneia do sono, mediastino agravamento da doença pulmonar obstrutiva Doenças náuseas obstipação gastrointestinais Afeções hepatobiliares icterícia Afeções dos tecidos angioedema, reações alérgicas cutâneos e subcutâneos cutâneas, alopecia Afeções fraqueza musculosqueléticas e dos muscular tecidos conjuntivos Doenças dos órgãos impotência genitais e da mama Perturbações fadiga astenia hipotermia, síndrome de gerais e abstinência do medicamento alterações no local de administração Exames aumento da bilirrubina, complementares aumento das transaminases de diagnóstico hepáticas, aumento da fosfatase alcalina (±) Os efeitos das benzodiazepinas no SNC são dependentes da dose, ocorrendo uma depressão do SNC mais grave com doses mais elevadas. (β) O grau de depressão respiratória com benzodiazepinas é dependente da dose, ocorrendo uma depressão mais grave com doses mais elevadas.
Os efeitos indesejáveis como sonolência, confusão emocional, capacidade de reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, astenia, ataxia e visão dupla ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.
Amnésia Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas, mas o risco aumenta nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver secção 4.4).
Dependência O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de privação ou ao fenómeno de rebound (ver secção 4.4). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem com lorazepam não coloca a vida em risco exceto se utilizado em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool). Os casos registados de sobredosagem com lorazepam são, predominantemente, casos de utilização concomitante com álcool e/ou com outros fármacos. Nestas situações a sobredosagem manifesta-se por ataxia, hipotensão, hipotonia, tonturas, disartria, reações paradoxais, depressão do SNC, depressão cardiovascular, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Nos casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia.
Tratamento No tratamento destas situações deve ter-se em conta que podem ter sido ingeridos múltiplos fármacos.
São recomendadas medidas de suporte gerais e sintomáticas. Os sinais vitais devem ser monitorizados.
Na sobredosagem com Lorazepam Labesfal, e se a ingestão foi recente, deve induzir-se o vómito (no prazo de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com proteção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Quando existe risco de aspiração, não se recomenda a indução do vómito. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve administrar-se carvão ativado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos. O lorazepam é fracamente dialisável. O metabolito inativo glucuronido de lorazepam pode ser altamente dialisável.
O flumazenil, antagonista das benzodiazepinas, pode ser utilizado em doentes hospitalizados como um adjuvante e não como substituto para o controlo adequado da sobredosagem por benzodiazepinas. O médico deve estar alertado para o risco de convulsões associado ao tratamento com o flumazenil, particularmente em utilizadores crónicos de benzodiazepinas e em caso de sobredosagem com antidepressivos cíclicos.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Código ATC: N05BA06
O lorazepam pertence ao grupo das benzodiazepinas. Embora o mecanismo de ação das benzodiazepinas não esteja completamente esclarecido, pensa-se que este seja mediado através do neurotransmissor inibitório ácido γ -aminobutírico (GABA). As benzodiazepinas atuam, possivelmente, a nível límbico, talâmico e hipotalâmico do sistema nervoso central. Foram detetados locais de ligação específicos com elevada afinidade para as benzodiazepinas no sistema nervoso central, e a afinidade destes locais é potenciada quer pelo GABA quer pelo cloro. A ação das benzodiazepinas no sistema nervoso central dá-se a nível do complexo macromolecular que inclui recetores GABAA, recetores com alta afinidade para as benzodiazepinas e canais de cloro, embora não esteja ainda totalmente esclarecida a relação precisa entre os locais de ação das benzodiazepinas e os canais de cloro regulados pelo GABA. As interações alostéricas dos recetores centrais das benzodiazepinas com os recetores GABAA, e a subsequente abertura dos canais de cloro, parecem contribuir para desencadear a ação das benzodiazepinas a nível do sistema nervoso central. Os recetores das benzodiazepinas atuam no complexo como locais de modulação.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção O lorazepam, quando administrado oralmente, é rápida e quase completamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos ocorrem em aproximadamente 2 horas após a administração.
Distribuição O volume de distribuição é de aproximadamente 1,3 l/kg. A ligação do lorazepam às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 92%, na concentração de lorazepam de 160 ng/ml. Os níveis plasmáticos do lorazepam são proporcionais à dose administrada.
Metabolismo A conjugação é a via metabólica principal do lorazepam, o qual é rapidamente conjugado a nível do grupo 3-hidroxi com o ácido glucurónico para formar o glucuronido inativo. O lorazepam não tem metabolitos ativos. O lorazepam não é hidroxilado nem é um substrato para as enzimas N-desalquilantes do sistema do citocromo P450.
Eliminação A semi-vida de eliminação do lorazepam não conjugado no plasma humano é de aproximadamente 12-16 horas. Após administração de uma dose oral única de 2 mg de lorazepam marcado com carbono 14C a 8 indivíduos saudáveis, aproximadamente 88% da dose administrada foi recuperada na urina e 7% nas fezes. Cerca de 74% do glucuronido foi recuperado na urina. Em indivíduos saudáveis não foi detetada acumulação excessiva do fármaco após terapêutica de doses múltiplas.
Utilização em idosos A idade não tem um efeito clinicamente significativo na cinética do lorazepam. Embora um estudo tenha revelado uma diminuição estatisticamente significativa na depuração total de doentes idosos, a semi-vida de eliminação não foi significativamente afetada. No entanto, os idosos normalmente respondem a doses mais baixas de benzodiazepinas.
Insuficiência hepática Não há alterações na depuração do lorazepam em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (ex.: hepatite, cirrose hepática).
Insuficiência renal Em estudos farmacocinéticos de dose única realizada em doentes com graus de insuficiência renal que variavam de ligeira a grave, não foram observadas alterações significativas na absorção, depuração ou excreção do lorazepam. A eliminação do metabolito inativo glucuronido foi significativamente reduzida. Foi observada uma insuficiência da eliminação do lorazepam, associada a um aumento da semi-vida, após administração sub-crónica num estudo de 2 doentes com insuficiência renal crónica. A hemodiálise não teve qualquer efeito significativo na farmacocinética do lorazepam, mas removeu substancialmente o glucuronido inativo do plasma.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não se demonstrou qualquer indício de potencial carcinogénico em estudos a longo prazo em ratinhos ou ratos. Estudos em Drosophila melanogaster evidenciaram que o lorazepam não apresentou potencial mutagénico. O lorazepam demonstrou não afetar a fertilidade em ratos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Celulose microcristalina (101 & 102) Lactose mono-hidratada Polacrilina potássica Estearato de magnésio
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a uma temperatura inferior a 30º. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Lorazepam Labesfal está disponível em embalagens com blisters de PVC/PE/PVdC-Alu.
Apresentações: Blister: 20, 40, 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lorazepam Labesfal 1 mg comprimidos: N.º de registo: 5902242 no INFARMED, I.P. – 20 comprimidos, blister PVC/PE/PVdC – Alu N.º de registo: 5902259 no INFARMED, I.P. – 60 comprimidos, blister PVC/PE/PVdC – Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 11 de abril de 2025
