Oscillococcinum
APROVADO EM 30-03-2017 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OSCILLOCOCCINUM, glóbulos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto:
1. O que é OSCILLOCOCCINUM, glóbulos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar OSCILLOCOCCINUM, glóbulos
3. Como tomar OSCILLOCOCCINUM, glóbulos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OSCILLOCOCCINUM, glóbulos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É Oscillococcinum, glóbulos E PARA QUE É UTILIZADO
Caixa de seis ou trinta recipientes unidose de 1 g de glóbulos. Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no alívio de estados gripais e dos sintomas decorrentes tais como febre, dores de cabeça, arrepios, dores musculares e afins. Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Oscillococcinum, glóbulos
Não tome OSCILLOCOCCINUM, glóbulos Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou qualquer outro componente de OSCILLOCOCCINUM, glóbulos (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Outros medicamentos e OSCILLOCOCCINUM, glóbulos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. APROVADO EM 30-03-2017 INFARMED
OSCILLOCOCCINUM, glóbulos contém sacarose, lactose.
3. COMO TOMAR Oscillococcinum, glóbulos
Via sublingual. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças A dosagem deve ser ajustada de acordo com a fase da doença: – Prevenção: uma dose semanal durante o período de exposição à gripe. – Estado gripal no início: uma dose de imediato. Repetir duas a três vezes com 6 horas de intervalo. – Estado gripal declarado: uma dose de manhã e à noite durante 1-3 dias. Na persistência dos sintomas para além dos 3 dias, deverá consultar o seu médico. Coloque a totalidade do conteúdo do recipiente debaixo da língua e deixe dissolver. Crianças até 6 anos: dissolver os glóbulos num pouco de água, para evitar o risco de engasgamento. Se tomar mais OSCILLOCOCCINUM, glóbulos do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter conselhos. Caso se tenha esquecido de tomar OSCILLOCOCCINUM, glóbulos Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar OSCILLOCOCCINUM, glóbulos Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, OSCILLOCOCCINUM, glóbulos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa APROVADO EM 30-03-2017 INFARMED
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR OSCILLOCOCCINUM, glóbulos
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize OSCILLOCOCCINUM, glóbulos após o prazo de validade impresso na caixa. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de OSCILLOCOCCINUM, glóbulos Para um recipiente unidose de 1 g de glóbulos: Anas barbariae, hepatis et cordis extractum 200K ……………… 0,01 ml Os outros componentes são: sacarose, lactose. Qual o aspeto de OSCILLOCOCCINUM e conteúdo da embalagem Recipientes unidose de 1 g de glóbulos. Caixa de seis ou trinta recipientes unidose. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França Fabricante BOIRON 20 rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon França
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
30-03-2017
1. NOME DO MEDICAMENTO
OSCILLOCOCCINUM, glóbulos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para um recipiente unidose de 1 g de glóbulos: Anas barbariae, hepatis et cordis extractum 200K .................. 0,01 ml Excipientes com efeito conhecido: sacarose, lactose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Glóbulos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no alívio de estados gripais e dos sintomas decorrentes tais como febre, dores de cabeça, arrepios, dores musculares e afins.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia: Adultos e crianças A dosagem deve ser ajustada de acordo com a fase da doença: - Prevenção: uma dose semanal durante o período de exposição à gripe. - Estado gripal no início: uma dose de imediato. Repetir duas a três vezes com 6 horas de intervalo. - Estado gripal declarado: uma dose de manhã e à noite durante 1-3 dias. Na persistência dos sintomas para além dos 3 dias, deverá consultar o seu médico. Modo de administração: Via sublingual. Coloque a totalidade do conteúdo do recipiente debaixo da língua e deixe dissolver. Crianças até 6 anos: dissolver os glóbulos num pouco de água, para evitar o risco de engasgamento.
4.3. Contra-indicações
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Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Advertências e precauções especiais de utilização Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não aplicável.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não aplicável.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
Não aplicável. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação ATC - L03AX - Outros imunomoduladores Classificação farmacoterapêutica - 16.3. A utilização deste medicamento apoia-se na utilização homeopática tradicional das preparações que o compõem.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não relevantes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Sacarose, lactose.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
5 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Recipiente de polipropileno com rolha de polietileno. Caixa de seis ou trinta recipientes unidose de 1 g de glóbulos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França 30-03-2017
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5112834 – Embalagem de 6 unidades 5495205 – Embalagem de 30 unidades
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 16/06/2008 Data de última renovação: {DD/MM/AAAA}
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
{MM/AAAA}
