Tropicil Top
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tropicil Top 5 mg/ml Colírio, solução Tropicil Top 10 mg/ml Colírio, solução
Tropicamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tropicil Top e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tropicil Top
3. Como utilizar Tropicil Top
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tropicil Top
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tropicil Top e para que é utilizado
O Tropicil Top 5 mg/ml é um colírio, solução que tem como única substância ativa a tropicamida, na concentração de 5 mg/ml. O Tropicil Top 10 mg/ml é um colírio, solução que tem como única substância ativa a tropicamida, na concentração de 10 mg/ml.
A tropicamida é um fármaco anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e a resposta de acomodação do músculo do corpo ciliar à estimulação pela acetilcolina. A solução a 5 mg/ml origina a dilatação da pupila (midríase). A solução a 10 mg/ml origina midríase bem como parálise da acomodação transitória (cicloplegia).
Indicações terapêuticas: Midríase para execução de exames oftalmológicos. Midríase terapêutica.
2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Tropicil Top
Não utilize Tropicil Top – Se tem alergia à tropicamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, risco de encerramento do ângulo camerular e de precipitação de uma crise glaucomatosa.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tropicil Top.
Evitar instilações repetidas. Deverá ser tida em consideração a relação benefício-risco quando o medicamento for para utilizar em crianças com danos cerebrais ou com paralisia espástica. Também nos casos de síndrome de Down ou de mongolismo ou de predisposição para glaucoma de ângulo fechado essa relação deverá ser previamente ponderada. Embora seja remota a possibilidade de ação sistémica da tropicamida em uso oftálmico, deve ter-se sempre presente a particular sensibilidade das crianças e debilitados aos antimuscarínicos. Porque o emprego desta medicação origina dilatação pupilar é natural uma sensibilidade exagerada à luz solar. A utilização de óculos escuros de qualidade (vidro bloqueador dos raios ultravioletas) será de grande auxílio.
Outros medicamentos e Tropicil Top Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os efeitos da tropicamida no feto, quando administrada a mulheres grávidas, não são conhecidos. A tropicamida deve ser administrada a grávidas apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. A excreção da tropicamida no leite materno é desconhecida. Devido ao facto de muitos fármacos serem excretados no leite humano, a tropicamida deve ser administrada com precaução durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas É desaconselhada a condução de veículos automóveis ou a utilização de máquinas após a aplicação do colírio.
Tropicil Top contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois. O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
3. Como utilizar Tropicil Top
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia de Tropicil Top deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso. Como cicloplégico, a dose recomendada é de duas gotas do colírio Tropicil Top 10 mg/ml com um intervalo de cerca de 5 minutos para estudo de refração. A observação deve fazer-se 20 a 40 minutos após a aplicação da segunda gota.
Como midriático, para exame do fundo ocular, a dose recomendada é de uma a duas gotas de Tropicil Top 5 mg/ml, no olho em observação. Para manter a midríase durante mais tempo, será necessário instilar mais uma gota de 30 em 30 minutos. Aplica-se o colírio no saco conjuntival, espaço entre o olho e a pálpebra.
Deve evitar aplicações repetidas do colírio.
Se utilizar mais Tropicil Top do que deveria A sobredosagem manifestará a exacerbação dos efeitos colaterais possíveis. A fisiostigmina é o antídoto para os efeitos sistémicos deste medicamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar Tropicil Top Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários:
Aumento da pressão intraocular. Perturbações psicológicas e comportamentais e outras reações sistémicas já foram reportadas em crianças. Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensação passageira de picadas, secura bucal, dilatação prolongada da pupila dificultando a visão, fotofobia, taquicardia, cefaleia, estimulação parassimpática ou ainda reações alérgicas.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
5. Como conservar Tropicil Top
Não conservar acima de 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tropicil Top
A substância ativa é a tropicamida. Os outros componentes são: ácido bórico, cloreto de benzalcónio (solução 50%), propilenoglicol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico concentrado, cloreto de sódio (para ajuste da osmolalidade), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Qual o aspeto de Tropicil Top e conteúdo da embalagem
Tropicil Top apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução com aspeto límpido, incolor e inodoro. Tropicil Top é apresentado em frasco com conta-gotas de polietileno de baixa densidade contendo 10 ml de colírio, solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A 2795-225 Linda-a-Velha Portugal Tel.: +351 21 415 81 30 Fax.: +351 21 415 81 31 e-mail: [email protected]
Fabricante Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugal Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em julho 2025.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
15-06-2021
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tropicil Top 5 mg/ml colírio, solução Tropicil Top 10 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Tropicil Top 5 mg/ml: um ml de solução contém 5 mg de tropicamida Tropicil Top 10 mg/ml: um ml de solução contém 10 mg de tropicamida.
Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio - 0,2 mg/ml (sob a forma de solução a 50%) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução. Solução límpida, incolor e inodora.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
- Midríase para execução de exames oftalmológicos. - Midríase terapêutica.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Como cicloplégico, a dose habitual é de duas gotas do colírio Tropicil Top 10 mg/ml com um intervalo de cerca de 5 minutos para estudo de refração. A observação deve fazer-se 20 a 40 minutos após a aplicação da segunda gota.
Como midriático, para exame do fundo ocular, a dose habitual é de uma a duas gotas de Tropicil Top 5 mg/ml, no olho em observação. Para manter a midríase durante mais tempo, será necessário instilar mais uma gota de 30 em 30 minutos. Modo de administração 15-06-2021
Aplica-se o colírio no saco conjuntival, espaço entre o olho e a pálpebra. Deve-se evitar aplicações repetidas do colírio.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, risco de encerramento do ângulo camerular e de precipitação de uma crise glaucomatosa.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Evitar instilações repetidas. Deverá ser tida em consideração a relação benefício-risco quando o medicamento for para utilizar em crianças com danos cerebrais ou com paralisia espástica. Também nos casos de síndrome de Down ou de mongolismo ou de predisposição para glaucoma de ângulo fechado essa relação deverá ser previamente ponderada. Embora seja remota a possibilidade de ação sistémica da tropicamida em uso oftálmico deve ter-se sempre presente a particular sensibilidade das crianças e dos idosos debilitados aos fármacos antimuscarínicos. Porque o emprego desta medicação origina dilatação pupilar é natural uma sensibilidade exagerada à luz solar. A utilização de óculos escuros de qualidade (vidro bloqueador dos raios ultravioletas) será de grande auxílio.
Tropicil Top contém cloreto de benzalcónio. Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois. Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação dos olhos, sintomas de secura dos olhos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea. Deve ser utilizado com precaução nos doentes com olhos secos e nos doentes com alterações na córnea. Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Devido à forma galénica (colírio, solução) e principalmente ser um produto auxiliar de diagnóstico não são relevantes as interações possíveis e passíveis de existir.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não existem estudos sobre a segurança desta medicação quer no animal experimental quer no homem. Assim a relação benefício-risco deverá ser previamente ponderada antes de se utilizar este medicamento em mulheres grávidas. O mesmo raciocínio é válido no caso de mulheres em período de amamentação. 15-06-2021
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Até completa recuperação da dilatação pupilar os pacientes deverão abster-se de conduzir veículos automóveis ou de liderar com máquinas cinéticas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Aumento da pressão intraocular. Perturbações psicológicas e comportamentais e outras reações sistémicas já foram reportadas em crianças. Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensação passageira de picadas, secura bucal, dilatação prolongada da pupila dificultando a visão, fotofobia, taquicardia, cefaleia, estimulação parassimpática ou ainda reações alérgicas.
Notificação de suspeita de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A sobredosagem manifestará a exacerbação dos efeitos colaterais possíveis de aparecer com a aplicação normal do fármaco. A fisostigmina é o antídoto para os efeitos sistémicos deste medicamento.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 15.3.2 – Medicamentos usados em afeções oculares. Midriáticos e cicloplégicos. Anticolinérgicos.
Código ATC: S 01 FA 06 15-06-2021
A tropicamida é um fármaco anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e a resposta da acomodação do músculo do corpo ciliar à estimulação pela acetilcolina. A solução a 0,5% origina a dilatação da pupila (midríase); a solução a 1% origina midríase bem como parálise da acomodação transitória (cicloplegia).
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A midríase aparece cerca de 10 minutos após a instilação de uma gota de colírio, alcança o seu máximo cerca de 15 minutos pós-instilação o qual se mantém cerca de 1 hora após o que diminui gradualmente. A pupila retoma o seu diâmetro inicial após 5 a 8 horas. A paralisia passageira da acomodação estabelece-se entre 20 e 40 minutos pós-instilação de 4 a 6 gotas intervaladas de 5 minutos cada.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Carcinogénese Não foram realizados estudos, até o momento, para avaliar o potencial carcinogénico da tropicamida.
Gravidez Não têm sido realizados estudos de reprodução animal com tropicamida. Os efeitos da tropicamida no feto, quando administrada a mulheres grávidas, não são conhecidos. A tropicamida deve ser administrada a grávidas apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Fertilidade Não existem dados adequados que permitam determinar se a tropicamida pode afetar a fertilidade em humanos.
Lactação Desconhece-se se a tropicamida é excretada no leite humano. Devido ao facto de muitos fármacos serem excretados no leite humano, a tropicamida deve ser administrada com precaução durante a amamentação.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Ácido bórico Cloreto de benzalcónio (solução a 50%) Propilenoglicol Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico concentrado Cloreto de sódio (para ajuste da osmolalidade) 15-06-2021
Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
Tropicil Top 5 mg/ml colírio, solução: - Embalagem fechada: 3 anos. - Após a primeira abertura: 28 dias.
Tropicil Top 10 mg/ml colírio, solução: - Embalagem fechada: 4 anos. - Após a primeira abertura: 28 dias.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
O Tropicil Top colírio, solução é apresentado em frascos de LD-polietileno contendo 10 ml de solução a 5 mg/ml ou a 10 mg/ml, com tampa em HD-polietileno e vedante conta- gotas em LD-polietileno, e cujo conjunto é previamente esterilizado por raios gama. Depois de cheios são acondicionados em cartonagens devidamente impressas, contendo um folheto informativo.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A 2795-225 Linda-a-Velha Portugal Tel.: +351 21 415 81 30 Fax.: +351 21 415 81 31 e-mail: [email protected] 15-06-2021
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tropicil Top 5 mg/ml colírio, solução N.º de registo: 9722603 - 10 ml, colírio, solução, 5 mg/ml, frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade.
Tropicil Top 10 mg/ml colírio, solução N.º de registo: 9722611 - 10 ml, colírio, solução, 10 mg/ml, frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 05 setembro 1989 Data da última renovação: 30 setembro 2010
