Tuberculina PPD RT 23 AJV
APROVADO EM 26-06-2023 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador Tuberculina PPD RT 23 AJV 0.0004 mg/ml, solução injetável tuberculina PPD RT 23 Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto:
1. O que é Tuberculina PPD RT 23 AJV e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tuberculina PPD RT 23 AJV
3. Como utilizar Tuberculina PPD RT 23 AJV
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tuberculina PPD RT 23 AJV
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tuberculina PPD RT 23 AJV e para que é utilizado
A Tuberculina PPD RT 23 AJV é utilizada como um teste cutâneo para o diagnóstico de infeção devida a uma bactéria causadora da tuberculose. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tuberculina PPD RT 23 AJV
Não utilize Tuberculina PPD RT 23 AJV: – Se tem alergia à tuberculina PPD RT 23 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – Se tiver observado uma reação local grave a produtos com tuberculina. Uma reação local grave pode incluir vesículas e ulceração no local de injeção e necrose da pele no centro de uma reação alargada à tuberculina. A necrose desaparece geralmente após alguns dias.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Tuberculina PPD RT 23 AJV. Informe o seu médico: – Se tiver realizado um teste cutâneo de tuberculina durante o último ano. – Se tiver sido vacinado nas últimas 4–6 semanas contra a tuberculose ou outra doença. Outros medicamentos e Tuberculina PPD RT 23 Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade APROVADO EM 26-06-2023 INFARMED
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É possível realizar um teste cutâneo durante a gravidez ou amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, dados da experiência clínica sugerem que os efeitos de Tuberculina PPD RT 23 AJV sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Tuberculina PPD RT 23 AJV contém potássio e sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio". Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
3. Como utilizar Tuberculina PPD RT 23 AJV
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico ou enfermeiro injeta Tuberculina PPD RT 23 AJV na camada superior de pele do antebraço. A dose recomendada é 0,1 ml para crianças assim como para adultos. Após a injeção, surge uma pápula com 8–10 mm de diâmetro, permanecendo até 10 minutos. Pode ocorrer vermelhidão e inchaço no local de injeção. Após 48 a 72 horas, o resultado do teste cutâneo é examinado pelo médico ou enfermeiro. Qualquer inchaço deverá diminuir a partir deste momento. Informação detalhada sobre o método de administração e avaliação do teste cutâneo estão incluídas na secção “A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde".
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis colaterais graves:
Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes – Reações alérgicas (anafilaxia) graves, p. ex., inchaço nos lábios, rosto e garganta e dificuldade em respirar. Se observar alguma destas reações, informe o seu médico imediatamente. Outros efeitos indesejáveis incluem:
Efeitos indesejáveis frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes
-Dor. – Prurido e irritação no local da injeção.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes
– Febre. – Aumento dos gânglios linfáticos.
Efeitos indesejáveis raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes
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– Degeneração superficial da pele (necrose cutânea), geralmente ausente após alguns dias. – Formação de bolhas (vesiculação). Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis – Dor de cabeça – Urticária. – Ulceração no local de injeção. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 21 798 7373 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Tuberculina PPD RT 23 AJV
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2º C – 8º C).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Tuberculina PPD RT 23 AJV deve ser usada imediatamente depois de abrir. Se não for usada imediatamente, as condições e tempo de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar 24 horas a 2º C – 8º C. Não deite fora qualquer medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. A Tuberculina PPD RT 23 AJV não contém material vivo.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tuberculina PPD RT 23 AJV – A substância ativa é Tuberculina PPD RT 23. 1 dose (0,1 ml) de Tuberculina PPD RT 23 AJV 2 U.T. contém: APROVADO EM 26-06-2023 INFARMED
0,04 microgramas de Tuberculina PPD RT 23. – Os outros componentes são: Fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidroxiquinolina sulfato de potássio, polissorbato 80 e água para injetáveis. Qual o aspeto de Tuberculina PPD RT 23 AJV e conteúdo da embalagem Tuberculina PPD RT 23 AJV é uma solução injetável (injeção). É uma solução límpida incolor a amarelo-claro. Tuberculina PPD RT 23 AJV é comercializada numa concentração: 2 U.T. Tamanhos de embalagem: frascos para injetáveis com 1,5 ml em embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização no Mercado e Fabricante AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK-2300 Copenhaga S Dinamarca Tel.: +45 7229 7000 Fax: +45 7229 7999 e-mail: [email protected] Este folheto foi revisto pela última vez em ———————————————————————————————————- ————– A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde Modo de administração Segue-se uma descrição detalhada da administração de Tuberculina PPD RT 23 AJV: – 0,1 ml é administrado com uma seringa graduada de 1 ml adaptada com uma agulha de bisel curto (calibre 25 ou 26). – A injeção deve ser aplicada exclusivamente intradermicamente no terço médio do antebraço. A administração junto às articulações do pulso ou do cotovelo podem enfraquecer a reação. – A pele é ligeiramente esticada e a agulha é segurada quase paralelamente à superfície da pele e com o bisel apontado para cima. A ponta da agulha é introduzida na camada mais superficial da derme. – A agulha deve ser visível através da epiderme durante a inserção. O volume de 0,1 ml é injetado lentamente e aparecerá uma pequena pápula esbranquiçada com cerca de 8-10mm de diâmetro. A pápula desaparece após aproximadamente 10 minutos. – Se não aparecer uma pápula, significa que a injeção foi aplicada demasiado profundamente e o teste cutâneo deverá ser repetido no outro braço ou no mesmo braço a, pelo menos, 4 cm do local da primeira injeção. APROVADO EM 26-06-2023 INFARMED
As recomendações nacionais relativamente à administração do teste cutâneo de tuberculina Mantoux podem ser consideradas. Avaliação da Reação Uma reação no teste cutâneo é observada como uma induração irregular, achatada, ligeiramente elevada e rodeada por uma área avermelhada. A induração deve ser avaliada nas 48-72 horas após a injeção e deverá diminuir posteriormente. Apenas a induração é avaliada. O diâmetro da induração é medido em milímetros no sentido transversal do antebraço com uma régua de plástico transparente e flexívell. São fornecidas recomendações para a interpretação do teste cutâneo de tuberculina Mantoux na Error! Reference source not found.. Diâmetro da tumefação em milímetros Negativo Positivo Fortemente Positivo 0-5 mm 6-14 mm + 15 mm Tabela 1: Interpretação normal do resultado do teste cutâneo. Dependendo das recomendações nacionais e de fatores individuais e epidemiológicos, poderão ser aplicadas interpretações alternativas. Interpretação Uma reação positiva indica uma resposta do sistema imunitário devido a uma ou mais das seguintes razões: – Infeção com complexo Mycobacterium tuberculosis, incluindo M. tubercolosis, M. bovis, M. africanum,M. microti ou M. tuberculosis subesp. caprae. – Infeção com micobactérias não tuberculosas. – Vacinação prévia com BCG (indivíduos vacinados com BCG apresentam normalmente reação positiva para a tuberculina após 4-8). As reações com um diâmetro superior a 15 mm não deverão ser causadas pela vacinação prévia com BCG ou pela exposição ambiental a micobactérias.
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26-06-2023
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tuberculina PPD RT 23 AJV, 0.0004 mg/ml, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tuberculina PPD RT 23Uma dose única 2 U.T.(0,1 ml) contém 0,04 microgramas de Tuberculina PPD RT 23. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco contém: Potássio - 6,3 mg (sob a forma de fosfato monopotássico e hidroxiquinolina sulfato de potássio) Sódio - 57,8 mg (sob a forma de cloreto de sódio e fosfato dissódico di-hidratado) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. Solução límpida incolor a amarelo-claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Tuberculina PPD RT 23 AJV é indicada para todos os grupos etários. Tuberculina PPD RT 23 AJV é utilizada em testes cutâneos de tuberculina Mantoux para diagnosticar a infeção com Mycobacterium tuberculosis num indivíduo. Alguns países também recomendam os testes cutâneos de tuberculina Mantoux em conjunto com a vacinação com BCG para assegurar que apenas os indivíduos negativos para a tuberculina são vacinados ou como um teste pós-vacinação.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia A dosagem é sempre de 0,1 ml, a ser administrada exclusivamente por via intradérmica. Modo de administração - 0,1 ml de Tuberculina PPD RT 23 AJV deve ser administrada com uma seringa graduada de 1 ml adaptada com uma agulha de bisel curto (calibre 25 ou 26). - A injeção deve ser aplicada apenas intradermicamente no terço médio do antebraço, uma vez que a reação pode ser fraca junto à articulação do cotovelo ou do pulso. - A pele é ligeiramente esticada e a ponta da agulha (apontada quase em paralelo com a superfície da pele, com o bisel apontado para cima) é introduzida na camada mais superficial da derme. 26-06-2023
- A agulha deve ser visível através da epiderme durante a aplicação. A solução é injetada lentamente e aparecerá uma pequena pápula, com cerca de 8-10mm de diâmetro que ficará visível durante cerca de 10 minutos. - Se a pápula não aparecer significa que a solução foi injetada demasiado profundamente, e o teste deverá ser repetido no outro braço. No caso de ser utilizado o mesmo braço, o local de segunda injeção deverá ser distanciado, pelo menos, de 4 cm do local da primeira injeção. As recomendações nacionais relativamente à administração do teste cutâneo de tuberculina Mantoux podem ser consideradas. Avaliação da Reação Após a injeção a reação deve ser avaliada nas 48-72 horas seguintes. Uma reação positiva à Tuberculina PPD RT 23 AJV é definida como uma induração irregular, achatada, ligeiramente elevada, com um diâmetro de pelo menos 6 milímetros, rodeada por uma área avermelhada mais ou menos definida. Apenas a induração é avaliada. O diâmetro da induração é medido em milímetros no sentido transversal do antebraço com uma régua de plástico transparente e flexível. São fornecidas recomendações para a interpretação do teste cutâneo de tuberculina Mantoux na Error! Reference source not found.. COMO LER O TESTE DE MANTOUX Diâmetro da induração em milímetros Negativo Positivo Fortemente Positivo 0-5 mm 6-14 mm + 15 mm Tabela 1 Interpretação normal do resultado do teste cutâneo. Dependendo das recomendações nacionais e de fatores individuais e epidemiológicos, poderão ser aplicadas interpretações alternativas. Interpretação Uma reação positiva indica uma resposta do sistema imunitário devido a uma ou mais das seguintes razões: - Infeção com complexo Mycobacterium tuberculosis (M. tubercolosis, M. bovis, M. africanum, M. microti ou M. tuberculosis subesp. caprae) - Infeção com micobactérias não tuberculosas. - Vacinação prévia com BCG (pessoas vacinadas com BCG apresentam normalmente reação positiva para a tuberculina 4-8 semanas depois). Reações com um diâmetro superior a 15 mm não deverão ser causadas pela vacinação prévia com BCG ou pela exposição ambiental a micobactérias. Redução da sensibilidade à tuberculina Na maioria dos indivíduos, a sensibilidade à tuberculina provocada por infeção com M. tuberculosis ou micobactérias relacionadas persiste normalmente ao longo de toda a vida. No entanto, a sensibilidade pode diminuir ou desaparecer gradualmente em certos indivíduos. A sensibilidade à tuberculina diminui frequentemente no período de alguns anos em indivíduos vacinados com BCG. Efeito de reforço Se a tuberculina for administrada em indivíduos cuja sensibilidade à tuberculina tenha diminuído, a reação ao teste cutâneo será fraca ou não existente. A repetição do teste com tuberculina semanas ou meses mais tarde poderá resultar numa acentuação da resposta, ou seja, um efeito de reforço. A repetição dos testes cutâneos de tuberculina não induz uma reação positiva em indivíduos sem imunidade celular prévia contra os antigénios na tuberculina PPD. 26-06-2023
Repetição dos testes cutâneos de tuberculina Se a repetição do teste cutâneo da tuberculina for provável, p. ex., em profissionais da área da saúde potencialmente expostos à infeção com tuberculose, é recomendado um método de duas etapas. Os indivíduos com uma reação inicial fraca ou não existente ao teste cutâneo de tuberculina Mantoux deverão realizar um segundo teste cutâneo de tuberculina 2–4 semanas após o primeiro teste. A conversão do teste cutâneo neste tipo de indivíduos define-se por uma reação no segundo teste superior a 10 mm e um aumento superior a 6 mm em comparação com o primeiro teste. Os indivíduos que apresentem conversão do teste cutâneo após o segundo teste deverão ser considerados previamente infetados com micobactérias ou com possível vacinação prévia com BCG; os indivíduos com reação negativa no segundo teste devem ser considerados não infetados. É importante ter em conta que o valor indicativo do resultado do teste cutâneo e o risco previsto de tuberculose devem ser considerados caso a caso.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. A Tuberculina PPD RT 23 AJV não deve ser administrada a: - Doentes com hipersensibilidade conhecida (Tipo I) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Doentes que tenham sofrido anteriormente uma grave reação dérmica a produtos com Tuberculina. Uma reação local grave pode incluir vesículas e ulceração no local de injeção e necrose da pele no centro de uma reação alargada à tuberculina. A necrose desaparece geralmente após alguns dias.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Apesar da anafilaxia ser extremamente rara, devem ser disponibilizadas os meios adequados ao seu tratamento durante o teste cutâneo de tuberculina Mantoux. Sempre que possível, os indivíduos submetidos ao teste cutâneo devem ser observados quanto ao aparecimento de reações alérgicas durante 20 minutos após a administração. Evite injetar a Tuberculina PPD RT 23 AJV por via subcutânea ou intramuscular. Se estas vias forem utilizadas, não ocorrerá formação de pápula e o teste cutâneo de tuberculina Mantoux deverá ser repetido no outro braço ou no mesmo braço a, pelo menos, 4 cm do local da primeira injeção. Este medicamento contém potássio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio". Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio". Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
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Uma variedade de fatores relacionados com o doente, p. ex., idade, má nutrição, insuficiência renal, diabetes, imunossupressão devido a medicação (p. ex., corticosteroides) ou doença (p. ex., cancro, infeção com VIH ou sarcoidose) podem causar reações negativas falsas para a tuberculina. As infeções virais (particularmente sarampo, papeira, mononucleose, varicela e gripe) podem diminuir a reação à tuberculina durante alguns meses. Após vacinação com vírus vivos (por exemplo, vacinas contra sarampo, papeira e rubéola), poderá observar-se uma reatividade reduzida. Esta diminuição da reação pode resultar em reações negativas falsas. Deste modo, se o teste cutâneo de tuberculina Mantoux não puder ser realizado em simultâneo com a imunização contra o sarampo, papeira e rubéola, o teste deve ser adiado por 4-6 semanas. A Tuberculina PPD RT 23 AJV pode ser administrada em simultâneo em segurança com todas as vacinas inativadas ou com organismos vivos. Muitos doentes co-infetados com VIH e Mycobacterium tuberculosis são anérgicos para a tuberculina. Em doentes com tuberculose grave (ex. tuberculose miliar) a reação à tuberculina pode ser suprimida. A vacinação prévia com BCG ou infeções recentes com micobactérias não tuberculosas do ambiente podem originar sensibilizada cruzada e reações positivas falsas para o teste cutâneo de tuberculina Mantoux.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais para a Tuberculina PPD RT 23 AJV. Gravidez Tuberculina PPD RT 23 AJV pode ser utilizada durante a gravidez. Amamentação Tuberculina PPD RT 23 AJV pode ser utilizada durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados clínicos ou não clínicos relativamente aos possíveis efeitos da Tuberculina PPD RT 23 AJV na fertilidade masculina ou feminina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, dados da experiência clínica sugerem que os efeitos de Tuberculina PPD RT 23 AJV sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais frequentes após a administração da Tuberculina PPD RT 23 AJV são dor, prurido e irritação no local de injeção. Indivíduos muito sensíveis à tuberculina podem apresentar vesículas, ulceração e necrose no local da injeção. A necrose desaparece geralmente após alguns dias. Pode ocorrer febre ligeira e aumento dos gânglios linfáticos. Lista tabular das reações adversas A frequência de reações adversas é listada de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); 26-06-2023
Muito raros (< 1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Linfodenopatia Doenças do sistema imunitário Muito raros (<1/10.000) Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas Doenças do sistema nervoso Desconhecido Dor de cabeça Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Necrose cutânea Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Desconhecido Urticária Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente (≥1/100 a <1/10) Dor no local de injeção Prurido no local de injeção Irritação no local de injeção Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Vesículas no local de injeção Pouco frequente (≥ 1/1.000 a 1/100) Febre Desconhecido Ulceração no local de injeção Choque anafilático Para precauções relativas à ocorrência de choque anafilático, ver secção 4.4. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P. através: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não são previstos efeitos indesejáveis nos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 19.4 - Meios de diagnóstico. Meios de diagnóstico não radiológico. Código ATC: V 04 CF 01.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não relevantes.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não disponíveis.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio Fosfato monopotássico Hidroxiquinolina sulfato de potássio Polissorbato 80 Água para preparações de injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos sobre a compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar 24 horas a 2 ºC – 8 ºC.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2° C – 8 °C). Conservar na embalagem de origem para proteger da luz, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro Tipo I (Ph. Eur.). Tampões de borracha de clorobutil (Ph. Eur.). Apresentações: Tuberculina PPD RT 23 AJV, 0.0004 mg/ml (2 U.T./0,1 ml): 1,5 ml: 1 e 10 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 26-06-2023
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. A Tuberculina PPD RT 23 AJV não contém materiais vivos.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhaga S Dinamarca Tel: +45 7229 7000 Fax: +45 7229 7999 e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 4869384 - 1 unidade, solução injetável, 0.0004 mg/ml, frasco de vidro tipo I N.º de registo: 4869483 - 10 unidades, solução injetável, 0.0004 mg/ml, frasco de vidro tipo I
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2003 Data da última renovação: 12 de novembro de 2018
