Ultra-Vinca
APROVADO EM 30-05-2007 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ultra-Vinca 5 mg Comprimidos Vinpocetina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ultra-Vinca e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ultra-Vinca
3. Como tomar Ultra-Vinca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultra-Vinca
6. Outras informações
1. O QUE É Ultra-Vinca E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 2.13.1 – Sistema Nervosa Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas. A substância activa de Ultra-Vinca é a vinpocetina, pelo que Ultra-Vinca está enquadrado nos medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas.
Ultra-Vinca está indicado como vasodilatador e metabolizante cerebral e periférico, sobretudo nas seguintes situações:
Alterações resultantes da oclusão cérebro-vascular: Psíquicas, Neurológicas, Electroencefalográficas, Angiográficas. Na aterosclerose cerebral e periférica. No doente idoso, com aterosclerose. Nas lesões vasculares oclusivas retinianas. Nas lesões vasculares oclusivas otorrinolaringológicas.
2. ANTES DE TOMAR Ultra-Vinca
Não tome Ultra-Vinca – Se tem alergia (hipersensibilidade) à Vinpocetina ou a qualquer outro componente de Ultra-Vinca APROVADO EM 30-05-2007 INFARMED
– Se está grávida. Tome especial cuidado com Ultra-Vinca – Se tiver lesões inflamatórias oculares, neste caso deve usar Ultra-Vinca com precaução e sob controlo. – Se for um doente medicado com fármacos hipotensores, neste caso Ultra-Vinca deve ser administrado com precaução. Em tratamentos prolongados aconselha-se controlo hematológico.
Tomar Ultra-Vinca com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até agora não se registaram interacções entre Ultra-Vinca e quaisquer outros fármacos. Tomar Ultra-Vinca com alimentos e bebidas Ultra-Vinca pode administrar-se com as refeições. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os ensaios realizados em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos. No entanto, verificaram-se interferências com o desenvolvimento fetal, devendo interromper-se o tratamento com Ultra-Vinca, em caso de gravidez. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ultra-Vinca Ultra-Vinca contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Ultra-Vinca
Administrar por via oral. Tomar Ultra-Vinca sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser deglutidos com a ajuda de um pouco de água. A dose habitual é: Tratamento inicial: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Tratamento de manutenção: 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Se tomar mais Ultra-Vinca do que deveria Não foram observados casos de sobredosagem. APROVADO EM 30-05-2007 INFARMED
A toxicidade animal obtém-se para doses da ordem das 100 a 150 vezes superiores às usadas na clínica. No entanto, se ocorrer sobredosagem, devem ser seguidos os procedimentos habituais: – Fazer evacuar rapidamente o ou os produtos ingeridos; – Hospitalização de urgência num centro especializado. Caso se tenha esquecido de tomar Ultra-Vinca No caso de ter omitido uma dose o tratamento deve ser continuado, reajustando o horário de acordo com a última toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ultra-Vinca pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em todos os ensaios até à data efectuados, não se detectaram efeitos secundários importantes ou sinais de intolerância ao Ultra-Vinca. Em alguns casos, surge hipotensão transitória, que nunca obrigou a suspensão do tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ultra-Vinca
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Ultra-Vinca após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ultra-Vinca – A substância activa é a vinpocetina. Cada comprimido contém 5 mg de Vinpocetina. – Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio. APROVADO EM 30-05-2007 INFARMED
Qual o aspecto de Ultra-Vinca e conteúdo da embalagem Ultra-Vinca apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidos são brancos, redondos, biplanos e encontram-se acondicionados em Blister de PVC/Alu, em embalagens com 20 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado: TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3º A 2685-338 Prior Velho Portugal Tel.: 21 041 41 00 Fax. : 21 041 41 06 E-mail: [email protected] Fabricante: West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova 2700 – 486 Amadora Portugal Medicamento sujeito a receita médica Este folheto foi aprovado pela última vez em:
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
30-05-2007
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ultra-Vinca 5 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de Vinpocetina. Excipientes: contém 118,8 mg de Lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido. Comprimidos brancos, redondos, biplanos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Ultra-Vinca está indicado como vasodilatador e metabolizante cerebral e periférico, sobretudo nas seguintes situações: Alterações resultantes da oclusão cérebro-vascular: - Psíquicas - Neurológicas - Electroencefalográficas - Angiográficas Na aterosclerose cerebral e periférica No doente idoso, com aterosclerose Nas lesões vasculares oclusivas retinianas Nas lesões vasculares oclusivas otorrinolaringológicas.
4.2. Posologia e modo de administração
Tratamento inicial: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Tratamento de manutenção: 1 comprimido, 3 vezes ao dia.
Modo de Administração Administração oral. Os comprimidos devem ser deglutidos com a ajuda de um pouco de água. Ultra-Vinca pode administrar-se com as refeições. 30-05-2007
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Gravidez.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Deve-se usar com precaução e sob controlo em presença de lesões inflamatórias oculares. Em tratamentos prolongados aconselha-se controlo hematológico.
Os ensaios realizados em humanos, comprovaram que não são necessárias quaisquer precauções especiais no indivíduo idoso em tratamento com Ultra-Vinca.
Deve ser administrado com precaução aos doentes medicados com fármacos hipotensores. Ultra-Vinca contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Até agora não se registaram interacções entre Ultra-Vinca e quaisquer outros fármacos.
4.6. Gravidez e aleitamento
Os ensaios realizados em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos. No entanto, verificaram-se interferências com o desenvolvimento fetal, devendo interromper-se o tratamento com Ultra-Vinca, em caso de gravidez.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Em todos os ensaios até à data efectuados, não se detectaram reacções adversas importantes ou sinais de intolerância ao Ultra-Vinca. Em alguns casos, surge hipotensão transitória, que nunca obrigou à suspensão do tratamento.
4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem. A toxicidade animal obtém-se para doses na ordem das 100 a 150 vezes superiores às usadas na clínica. 30-05-2007
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 2.13.1 - Sistema Nervosa Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas. Código ATC: N06BX18. A vinpocetina intensifica o metabolismo de oxigénio e glucose cerebral, provavelmente por efeito directo, quer glicolítico quer oxidativo. O débito de sangue de vários tecidos (cerebral, cardíaco, renal, visceral e cutâneo) é aumentado sem alterar a pressão arterial. Tal efeito resulta da vasodilatação e redução da resistência circulatória. A hipoxémia arterial potencia os efeitos da vinpocetina na circulação cerebral. A vinpocetina produz, no animal, alterações favoráveis do metabolismo cerebral, com aumento do nível de ácido 5 hidroxi-indol acético e redução da actividade fosfodiesterásica com aumento do c-AMP. A vinpocetina produz efeitos favoráveis em doentes com alterações cerebrais arteriais oclusivas. Há evolução favorável dos sintomas e parâmetros seguintes: Psíquicos - Gerais - Memorização Neurológicos - Vertigens - Cefaleias - Síncope - Perturbações visuais - Parésia - Ataxia Electroencefalográficos. Angiografia cerebral e tempo de circulação. Em lesões oclusivas retinianas, com retinopatia, a vinpocetina causa aumento da pressão de circulação. Em exame com fluoresceína a melhoria do processo vascular é mais acentuada na mácula do que na retina periférica. 30-05-2007
Em doentes ateroscleróticos, a vinpocetina melhora a acuidade visual. Na surdez e nos sindromas vertiginosos por alteração circulatória do ouvido interno, a vinpocetina produz: - Melhoria do audiograma - Redução ou desaparecimento da hipoacusia, “tinitus”, zumbidos - Redução ou desaparecimento dos sintomas vertiginosos.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A vinpocetina é bem absorvida e de forma regular quando administrada por via oral. A biodisponibilidade média, per os, é de cerca de 56% no Homem. Distribui-se rapidamente pelo organismo. É metabolizada, libertando-se vários metabolitos. A via principal de excreção é a renal. A vinpocetina obtém níveis plasmáticos máximos após 1-1,5 horas. Circula ligada às proteínas do plasma e é absorvida para componentes tissulares.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda Observou-se ataxia e convulsões clónicas induzidas por doses letais, nos estudos de toxicidade aguda realizados com administração oral, intraperitoneal e intravenosa, de vinpocetina a ratinhos e ratos. Os valores de DL50 (respectivamente, p.o., i.p. e i.v.) para este fármaco são de: 534, 161,2 e 58,7 mg/kg, em ratinhos, e 503,3, 133,8 e 42,6 mg/kg, em ratos.
Toxicidade sub-aguda e crónica Os resultados dos testes indicam que a dose oral diária de 3x5 mg é segura para utilização no Homem, uma vez que doses 80-125 vezes superiores foram bem toleradas nos ratos e cães sem se observarem lesões tóxicas. Doses mais elevadas de 3x10 mg (40-60 vezes inferiores às doses estudadas nos animais) foram consideradas estarem na margem de segurança. Não foram encontrados estudos de genotoxicidade e carcinogénese.
Toxicidade reprodutiva A vinpocetina não afecta a fertilidade nem no macho nem na fêmea. O fármaco não apresenta efeitos teratogénicos reais nem nos ratos nem nos coelhos. Observou-se hemorragia uterina em vários estudos com doses orais de 15 mg/kg em ratos. 30-05-2007
Embora a vinpocetina não demonstre ser teratogénica, não se recomendada a sua administração a grávidas, devendo o tratamento ser interrompido em caso de gravidez.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada; Celulose microcristalina; Estearato de magnésio.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 Anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/Alu. Embalagens com 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3 ºA 2685 - 338 Prior Velho Portugal Tel. 21 041 41 00 Fax. 21 041 41 06 E-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 9629105: 20 Comprimidos, 5 mg, Blister PVC/Alu N.º de registo: 9629113: 60 Comprimidos, 5 mg, Blister PVC/Alu 30-05-2007
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 03 de Dezembro de1985
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Preço e comparticipação
| Embalagem | PVP | Comparticipação | Utente paga | Pensionista paga |
|---|---|---|---|---|
| Blister - 60 unidade(s) | 12,63 € | C 37% | 10,05 € | 9,00 € |
| Blister - 20 unidade(s) não comercializado | 9,05 € | não comparticipado | 9,05 € | 9,05 € |
Neste medicamento existe preço de referência: a comparticipação do Estado incide sobre esse preço e o utente paga também a diferença até ao PVP.
As embalagens assinaladas não são comercializadas neste momento; o folheto mantém-se disponível.
Valores indicativos, calculados a partir dos dados do Infarmed. Confirme sempre o valor na farmácia.
