Vaqta
APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
VAQTA 25 U/0,5 ml Suspensão injetável
Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para crianças e adolescentes
Leia com atenção todo este folheto antes de a vacina ser administrada a si ou ao seu filho pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é VAQTA 25 U/0,5 ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
3. Como utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VAQTA 25 U/0,5 ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VAQTA 25 U/0,5 ml e para que é utilizado
VAQTA 25 U/0,5 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. As vacinas atuam fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção contra a doença alvo.
VAQTA 25 U/0,5 ml ajuda a proteger crianças, dos 12 meses de idade até aos 17 anos de idade contra a doença causada pelo vírus da hepatite A.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de comida ou bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia (aspeto amarelado da pele e dos olhos) e sensação de mal-estar geral.
Quando VAQTA 25 U/0,5 ml for administrado a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismo começarão a produzir proteção (anticorpos) contra o vírus da hepatite A. No entanto, normalmente é necessário um período de 2 a 4 semanas após a administração da vacina para que você ou o seu filho fiquem protegidos.
VAQTA 25 U/0,5 ml não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos que não o vírus da hepatite A. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Adicionalmente, se você ou o seu filho, já estiverem infetados com o vírus da hepatite A quando VAQTA 25 U/0,5 ml for administrado, a vacinação poderá não prevenir a doença. VAQTA 25 U/0,5 ml protege contra a hepatite A, mas não pode causar a infeção causada pelo vírus da hepatite A.
2. O que precisa de saber antes de utilizar 25 U/0,5 ml
É importante informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se houver algo que não compreenda, solicite ao seu médico ou enfermeiro que lhe explique.
VAQTA 25 U/0,5 ml não deve ser administrado – se você ou o seu filho têm alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente de VAQTA 25 U/0,5 ml (indicados na secção 6) ou à neomicina ou ao formaldeído (ver secção "Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml"). – se você ou o seu filho tiverem atualmente uma infeção grave com febre. O seu médico irá decidir quando é que a vacina pode ser administrada.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
– se você ou o seu filho tiverem tido uma reação alérgica a uma dose anterior de VAQTA 25 U/0,5 ml.
– esta vacina pode conter vestígios de um antibiótico chamado neomicina e de uma substância chamada formaldeído. Ambos são utilizados na produção da vacina e podem estar presentes na vacina em quantidades mínimas.
– se você ou o seu filho tiverem tido algum problema de coagulação sanguínea, que tenha implicado fazer facilmente nódoas negras ou sangrar durante um longo período após pequenos cortes (por exemplo devido a alterações hemorrágicas ou a tratamento com medicamentos para impedir o sangue de engrossar ou coagular).
– se você ou o seu filho têm um sistema imunitário enfraquecido, devido a cancro, tratamentos que afetem o sistema imunitário, ou a qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que têm um sistema imunitário saudável. É recomendado que, se possível, a vacinação seja adiada até ao fim do tratamento ou resolução da doença.
O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
Tal como com outras vacinas, VAQTA 25 U/0,5 ml pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Se você ou o seu filho tiveram um episódio de icterícia ou viveram numa zona onde a hepatite A é frequente, informe por favor o seu médico. O seu médico irá determinar se deve ser realizada antes da vacinação uma análise para determinar os níveis de anticorpos contra a hepatite A.
Outros medicamentos e VAQTA 25 U/0,5 ml
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).
Outras vacinas
Uma vez que VAQTA 25 U/0,5 ml não contém qualquer vírus ou bactéria vivos, de um modo geral pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em diferentes locais de administração (noutra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). VAQTA 25 U/0,5 ml não pode ser misturado com qualquer outra vacina na mesma seringa. Os estudos demonstraram que VAQTA 25 U/0,5 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências, vacina inativada contra a poliomielite, difteria, tetáno, tosse convulsa acelular e Haemophilus influenzae tipo b.
Nos adultos, VAQTA pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide polissacarídica.
Imunoglobulinas (Anticorpos) Por vezes, pode ser administrada uma injeção de imunoglobulina humana (anticorpos) para tentar protegê-lo, ou ao seu filho, até que a vacina comece a fazer efeito. VAQTA 25 U/0,5 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina humana (anticorpos), desde que as duas injeções sejam administradas em locais diferentes.
Medicamentos que afetam o sistema imunitário ou o sangue Ver a secção acima “Advertências e precauções”.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou a amamentar, pensa que você ou a sua filha possam estar grávidas, ou estão a tentar engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receberem a vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados que sugiram que VAQTA 25 U/0,5 ml afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
VAQTA contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio". APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
3. Como utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
Posologia
VAQTA 25 U/0,5 ml deve ser administrado como uma injeção por médicos ou enfermeiros treinados na administração de vacinas e que tenham equipamento para lidar com qualquer reação alérgica grave que é pouco frequente. A pessoa a ser vacinada irá receber uma primeira dose, seguida de uma segunda dose (reforço).
Primeira dose As crianças dos 12 meses aos 17 anos de idade devem receber uma dose única de vacina de 0,5 ml (25 U). A primeira dose de vacina deverá proteger o seu filho da infeção da hepatite A 2 a 4 semanas depois da vacinação.
A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a 12 meses não foram estabelecidas.
Segunda dose (reforço) Os indivíduos que tenham recebido a primeira dose da vacina devem receber a segunda dose (dose de reforço) de 0,5 ml (25 U), 6 a 18 meses depois da primeira.
A proteção a longo prazo requer a administração de uma segunda dose (dose de reforço) da vacina. Verificou-se que as crianças saudáveis que tinham recebido duas doses têm níveis de anticorpos durante pelo menos 10 anos após a administração da segunda dose. Prevê-se que os anticorpos contra a hepatite A se mantenham pelo menos 25 anos após a vacinação.
VAQTA 25 U/0,5 ml não é recomendado para indivíduos com mais de 18 anos de idade.
Modo de administração
O seu médico ou enfermeiro irá administrar VAQTA 25 U/0,5 ml a si ou ao seu filho como uma injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide). O músculo da parte de fora da coxa pode ser utilizado em crianças, caso o músculo deltoide não esteja suficientemente desenvolvido.
Nos indivíduos que se encontram em risco de sangrar abundantemente após uma injeção (ex: hemofílicos), VAQTA 25 U/0,5 ml pode ser administrado sob a pele, mas não no músculo, para reduzir o risco de hemorragia.
VAQTA 25 U/0,5 ml não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos e vacinas, VAQTA 25 U/0,5 ml pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Como acontece com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros, podem conduzir a choque. Estas reações podem incluir: – erupção da pele com comichão – dificuldade em respirar – inchaço da face, língua e garganta – tonturas – desmaio Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da vacina e enquanto você ou o seu filho ainda se encontram no consultório médico ou centro de saúde. Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o local onde você ou o seu filho receberam a vacina, contacte o médico IMEDIATAMENTE.
Efeitos indesejáveis notificados em crianças com idade entre os 12 e os 23 meses
Frequência dos efeitos Efeitos indesejáveis indesejáveis Muito frequentes: pode afetar dor/sensibilidade e vermelhidão no local da injeção mais de 1 em 10 crianças Frequentes: pode afetar até 1 em – inchaço, calor e nódoa negra no local de injeção 10 crianças – febre – irritabilidade – diarreia Pouco frequentes: pode afetar – diminuição ou perda de apetite até 1 em 100 crianças – dificuldade em dormir, sonolência, sentir-se cansado e sonolento, ou falta de energia, agitação – choro – corrimento nasal, tosse, congestão nasal – vómitos – erupção na pele, dermatite da fralda – mal-estar geral – caroço e erupção da pele no local da injeção Raros: pode afetar até 1 em – alergias múltiplas 1.000 crianças – desidratação – agitação, nervosismo, medo, gritos – tonturas, dor de cabeça, perda de equilíbrio – pús nos olhos com pálpebras coladas – asma, bloqueio das vias respiratórias, espirros, corrimento ou comichão nasal, dor na boca e garganta – náuseas, dor/desconforto gástrico, excesso de gases no estômago ou intestino, movimentos intestinais frequentes, arroto, bolsar infantil (regurgitação), prisão de ventre (obstipação), descoloração das fezes – erupção da pele, comichão e vermelhidão da pele, vesículas, pele húmida ou quente, sudação – inflamação das articulações – no local da injeção: hemorragia, comichão, APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
descoloração, formação de caroço ou erupção da pele com comichão, dor, desconforto – cansaço, alterações da marcha, sentir-se quente Desconhecido: a frequência não – síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, pode ser calculada a partir dos sensações anormais, formigueiro nos braços, pernas e dados disponíveis parte superior do corpo) – trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras)
Efeitos indesejáveis notificados em crianças com idade entre os 2 anos e os 17 anos
Frequência dos efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em – dor e sensibilidade no local de injeção 10 crianças Frequentes: pode afetar até 1 em 10 crianças – dor de cabeça – calor, vermelhidão e inchaço no local de injeção, febre e hemorragia sob a pele no local de injeção (equimose) Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 – irritabilidade crianças – tonturas – dor de estômago, vómitos, diarreia, náuseas – erupção da pele, comichão – dor no braço (no membro injetado), dor nas articulações, dores musculares – fraqueza/cansaço, dor/sensibilidade) e comichão no local de injeção Raros: pode afetar até 1 em 1.000 crianças – perda de apetite – nervosismo – sonolência, sensações anormais na pele, como formigueiro – dor no ouvido – vermelhidão – nariz tapado ou a pingar, tosse – erupção na pele com comichão, excesso de suor – rigidez – induração no local de injeção, doença tipo gripal, dor no peito, dor, sensação de calor, crosta no local de injeção, rigidez/sensação de aperto e dor tipo picada Desconhecido: a frequência não pode ser – síndrome de Guillain-Barré (fraqueza calculada a partir dos dados disponíveis muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo) – trombocitopenia (redução do nível de plaquetas no sangue o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras) APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar VAQTA 25 U/0,5 ml
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2º – 8ºC). Não congelar.
Não utilize esta vacina se verificar que tem uma aparência diferente (ver secção 6) ou que contém alguma partícula estranha.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de VAQTA 25 U/0,5 ml
A substância ativa é: Vírus da hepatite A inativado (desenvolvido em células diploides humanas MRC-5, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo)
Uma dose (0,5 ml) contém 25 U de Vírus da hepatite A (inativado) adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg como alumínio)
Os outros componentes são: Borato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Qual o aspeto de VAQTA 25 U/0,5 ml e conteúdo da embalagem
VAQTA 25 U/0,5 ml é uma suspensão injetável (0,5 ml em frascos para injetáveis (recipientes pequenos de vidro)), disponível em embalagens de 1, 2, 5 ou 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após vigorosa agitação VAQTA 25 U/0,5 ml, é uma suspensão branca opaca.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V. Waaderweg 39, NL – 2031 BN Haarlem Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria VAQTA K pro infantibus Durchstichflasche Bélgica, Luxemburgo VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML Portugal VAQTA Dinamarca, Finlândia VAQTA 25U/0,5 ml Alemanha VAQTA Kinder Grécia VAQTA 25 U Países Baixos VAQTA JUNIOR Suécia Vaqta Espanha VAQTA 25 Unidades/ 0,5ml suspensión inyectable
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Incompatibilidades APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Instruções de utilização e manuseamento
A vacina deve ser utilizada como fornecida.
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. Inutilizar a vacina se forem detetadas quaisquer partículas ou se apresentar alteração da cor. O frasco para injetáveis deve ser bem agitado até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.
É necessário uma agitação vigorosa para manter a suspensão da vacina. É importante utilizar seringas estéreis e agulhas para cada pessoa, para prevenir a transmissão de infeções de uma pessoa para outra. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
VAQTA 25 U/0,5 ml Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para crianças e adolescentes
Leia com atenção todo este folheto antes de a vacina ser administrada a si ou ao seu filho pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é VAQTA 25 U/0,5 ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
3. Como utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VAQTA 25 U/0,5 ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VAQTA 25 U/0,5 ml e para que é utilizado
VAQTA 25 U/0,5 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. As vacinas atuam fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção contra a doença alvo.
VAQTA 25 U/0,5 ml ajuda a proteger crianças, dos 12 meses de idade até aos 17 anos de idade, da doença causada pelo vírus da hepatite A.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de comida ou bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia (aspeto amarelado da pele e dos olhos) e sensação de mal-estar geral.
Quando VAQTA 25 U/0,5 ml for administrado a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismo começarão a produzir proteção (anticorpos) contra o vírus da hepatite A. No entanto, normalmente é necessário um período de 2 a 4 semanas após a administração da vacina para que você ou o seu filho fiquem protegidos.
VAQTA 25 U/0,5 ml não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos que não o vírus da hepatite A.
Adicionalmente, se você ou o seu filho, já estiverem infetados com o vírus da hepatite A quando VAQTA 25 U/0,5 ml for administrado, a vacinação poderá não prevenir a doença. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
VAQTA 25 U/0,5 ml protege contra a hepatite A, mas não pode causar a infeção causada pelo vírus da hepatite A.
2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
É importante informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se houver algo que não compreenda, solicite ao seu médico ou enfermeiro que lhe explique.
VAQTA 25 U/0,5 ml não deve ser administrado – se você ou o seu filho têm alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente de VAQTA 25 U/0,5 ml (indicados na secção 6) ou à neomicina ou ao formaldeído (ver secção "Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml"). – se você ou o seu filho tiverem atualmente uma infeção grave com febre. O seu médico irá decidir quando é que a vacina pode ser administrada.
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
– se você ou o seu filho tiverem tido uma reação alérgica a uma dose anterior de VAQTA 25 U/0,5 ml.
– esta vacina pode conter vestígios de um antibiótico chamado neomicina e de uma substância chamada formaldeído. Ambos são utilizados na produção da vacina e podem estar presentes na vacina em quantidades mínimas.
– se você ou o seu filho tiverem tido algum problema de coagulação sanguínea, que tenha implicado fazer facilmente nódoas negras ou sangrar durante um longo período após pequenos cortes (por exemplo devido a alterações hemorrágicas ou a tratamento com medicamentos para impedir o sangue de engrossar ou coagular).
– se você ou o seu filho têm um sistema imunitário enfraquecido, devido a cancro, tratamentos que afetem o sistema imunitário, ou a qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que têm um sistema imunitário saudável. É recomendado que, se possível, a vacinação seja adiada até ao fim do tratamento ou resolução da doença.
O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
Tal como com outras vacinas, VAQTA 25 U/0,5 ml pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Se você ou o seu filho tiveram um episódio de icterícia ou viveram numa zona onde a hepatite A é frequente, informe por favor o seu médico. O seu médico irá determinar se deve ser realizada antes da vacinação uma análise para determinar os níveis de anticorpos contra a hepatite A.
Outros medicamentos e VAQTA 25 U/0,5 ml
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).
Outras vacinas
Uma vez que VAQTA 25 U/0,5 ml não contém qualquer vírus ou bactéria vivos, de um modo geral pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em diferentes locais de administração (noutra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). VAQTA 25 U/0,5 ml não pode ser misturado com qualquer outra vacina na mesma seringa. Os estudos demonstraram que VAQTA 25 U/0,5 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências, vacina inativada contra a poliomielite, difteria, tetáno, tosse convulsa acelular e Haemophilus influenzae tipo b.
Nos adultos, VAQTA pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide polissacarídica.
Imunoglobulinas (Anticorpos)
Por vezes, pode ser administrada uma injeção de imunoglobulina humana (anticorpos) para tentar protegê-lo, ou ao seu filho, até que a vacina comece a fazer efeito. VAQTA 25 U/0,5 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina humana (anticorpos), desde que as duas injeções sejam administradas em locais diferentes.
Medicamentos que afetam o sistema imunitário ou o sangue Ver a secção acima “Advertências e precauções”.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou a amamentar, pensa que você ou a sua filha possam estar grávidas, ou estão a tentar engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receberem a vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados que sugiram que VAQTA 25 U/0,5 ml afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
VAQTA contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio". APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
3. Como utilizar VAQTA 25 U/0,5 ml
Posologia
VAQTA 25 U/0,5 ml deve ser administrado como uma injeção, por médicos ou enfermeiros treinados na administração de vacinas e que tenham equipamento para lidar com qualquer reação alérgica grave que é pouco frequente. A pessoa a ser vacinada irá receber uma primeira dose, seguida de uma segunda dose (reforço).
Primeira dose As crianças dos 12 meses aos 17 anos de idade devem receber uma dose única de vacina de 0,5 ml (25 U). A primeira dose de vacina deverá proteger a si ou ao seu filho da infeção da hepatite A 2 a 4 semanas depois da vacinação.
A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a 12 meses não foram estabelecidas.
Segunda dose (reforço) Os indivíduos que tenham recebido a primeira dose da vacina devem receber a segunda dose (dose de reforço) de 0,5 ml (25 U), 6 a 18 meses depois da primeira.
A proteção a longo prazo requer a administração de uma segunda dose (dose de reforço) da vacina. Verificou-se que as crianças saudáveis que tinham recebido duas doses têm níveis de anticorpos durante pelo menos 10 anos após a administração da segunda dose. Prevê-se que os anticorpos contra a hepatite A se mantenham pelo menos 25 anos após a vacinação.
VAQTA 25 U/0,5 ml não é recomendado para indivíduos com mais de 18 anos de idade.
Modo de administração
O seu médico ou enfermeiro irá administrar VAQTA 25 U/0,5 ml a si ou ao seu filho como uma injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide). O músculo da parte de fora da coxa pode ser utilizado em crianças, caso o músculo deltoide não esteja suficientemente desenvolvido.
Nos indivíduos que se encontram em risco de sangrar abundantemente após uma injeção (ex: hemofílicos), VAQTA 25 U/0,5 ml pode ser administrado sob a pele, mas não no músculo, para reduzir o risco de hemorragia.
VAQTA 25 U/0,5 ml não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos e vacinas, VAQTA 25 U/0,5 ml pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Como acontece com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros, podem conduzir a choque. Estas reações podem incluir: – erupção da pele com comichão – dificuldade em respirar – inchaço da face, língua e garganta – tonturas – desmaio Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da vacina e enquanto você ou o seu filho ainda se encontram no consultório médico ou centro de saúde. Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o local onde você ou o seu filho receberam a vacina, contacte o médico IMEDIATAMENTE.
Efeitos indesejáveis notificados em crianças com idade entre os 12 e os 23 meses
Frequência dos efeitos Efeitos indesejáveis indesejáveis Muito frequentes: pode afetar dor/sensibilidade e vermelhidão no local da injeção mais de 1 em 10 crianças Frequentes: pode afetar até 1 em – inchaço, calor e nódoa negra no local de injeção 10 crianças – febre – irritabilidade – diarreia Pouco frequentes: pode afetar – diminuição ou perda de apetite até 1 em 100 crianças – dificuldade em dormir, sonolência, sentir-se cansado e sonolento, ou falta de energia, agitação – choro – corrimento nasal, tosse, congestão nasal – vómitos – erupção na pele, dermatite da fralda – mal-estar geral – caroço e erupção da pele no local da injeção Raros: pode afetar até 1 em – alergias múltiplas 1.000 crianças – desidratação – agitação, nervosismo, medo, gritos – tonturas, dor de cabeça, perda de equilíbrio – pús nos olhos com pálpebras coladas – asma, bloqueio das vias respiratórias, espirros, corrimento ou comichão nasal, dor na boca e garganta – náuseas, dor/desconforto gástrico, excesso de gases no estômago ou intestino, movimentos intestinais frequentes, arroto, bolsar infantil (regurgitação), prisão de ventre (obstipação), descoloração das fezes – erupção da pele, comichão e vermelhidão da pele, vesículas, pele húmida ou quente, sudação – inflamação das articulações – no local da injeção: hemorragia, comichão, APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
descoloração, formação de caroço ou erupção da pele com comichão, dor, desconforto – cansaço, alterações da marcha, sentir-se quente Desconhecido: a frequência não – síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, pode ser calculada a partir dos sensações anormais, formigueiro nos braços, pernas e dados disponíveis parte superior do corpo) – trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras)
Efeitos indesejáveis notificados em crianças com idade entre os 2 anos e os 17 anos
Frequência dos efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em – dor e sensibilidade no local de injeção 10 crianças Frequentes: pode afetar até 1 em 10 crianças – dor de cabeça – calor, vermelhidão e inchaço no local de injeção, febre e hemorragia sob a pele no local de injeção (equimose) Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 – irritabilidade crianças – tonturas – dor de estômago, vómitos, diarreia, náuseas – erupção da pele, comichão – dor no braço (no membro injetado), dor nas articulações, dores musculares – fraqueza/cansaço, dor/sensibilidade) e comichão no local de injeção Raros: pode afetar até 1 em 1.000 crianças – perda de apetite – nervosismo – sonolência, sensações anormais na pele, como formigueiro – dor no ouvido – vermelhidão – nariz tapado ou a pingar, tosse – erupção na pele com comichão, excesso de suor – rigidez – induração no local de injeção, doença tipo gripal, dor no peito, dor, sensação de calor, crosta no local de injeção, rigidez/sensação de aperto e dor tipo picada Desconhecido: a frequência não pode ser – síndrome de Guillain-Barré (fraqueza calculada a partir dos dados disponíveis muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo) – trombocitopenia (redução do nível de plaquetas no sangue o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras) APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: [email protected]
5. Como conservar VAQTA 25 U/0,5 ml
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2º – 8ºC). Não congelar.
Não utilize esta vacina se verificar que tem uma aparência diferente (ver secção 6) ou que contém alguma partícula estranha.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de VAQTA 25 U/0,5 ml
A substância ativa é: Vírus da hepatite A inativado (desenvolvido em células diploides humanas MRC-5, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo)
Uma dose (0,5 ml) contém 25 U de Vírus da hepatite A (inativado) adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg como alumínio).
Os outros componentes são: Borato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Qual o aspeto de VAQTA 25 U/0,5 ml e conteúdo da embalagem
VAQTA 25 U/0,5 ml é uma suspensão injetável (0,5 ml numa seringa pré-cheia) – seringa pré-cheia sem agulha – embalagens de 1, 2, 5 e 10 – seringa pré-cheia com uma ou duas agulhas separadas – embalagens de 1 e 10 – seringa pré-cheia com agulha – embalagens de 1, 2, 5 e 10
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após vigorosa agitação VAQTA 25 U/0,5 ml, é uma suspensão branca opaca.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V. Waaderweg 39, NL – 2031 BN Haarlem Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria VAQTA K pro infantibus Fertigspritze Bélgica, Luxemburgo VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML Portugal VAQTA Dinamarca, Finlândia, França VAQTA 25U/0,5 ml Alemanha VAQTA Kinder Grécia VAQTA 25 U Irlanda VAQTA PAEDIATRIC Itália VAQTA Bambini 25U/0,5 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita Países Baixos VAQTA JUNIOR Suécia Vaqta Espanha VAQTA 25 Unidades/ 0,5ml suspensión inyectable en jeringa precargada
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Incompatibilidades APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Instruções de utilização e manuseamento
A vacina deve ser utilizada como fornecida.
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. Inutilizar a vacina se forem detetadas quaisquer partículas ou se apresentar alteração da cor. A seringa deve ser bem agitada até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.
É necessário uma agitação vigorosa para manter a suspensão da vacina.
Para as seringas sem agulha, segurar o corpo da seringa e fixar a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio até a agulha ficar fixa com segurança à seringa. Administrar a vacina imediatamente.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
08-11-2018
1. NOME DO MEDICAMENTO
VAQTA 25 U/0,5 ml, suspensão injetável. Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para crianças e adolescentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Vírus da hepatite A (estirpe CR 326F) (inativado) 1, 2.................. 25 U3
1 Desenvolvido em células de fibroblastos diploides humanos (MRC-5). 2 Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg Al 3+). 3 Unidades calculadas de acordo com a referência interna do fabricante – Merck Sharp & Dohme, Corp.
Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3 e 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
VAQTA 25 U/0,5 ml é indicado na profilaxia ativa pré-exposição da doença provocada pelo vírus da hepatite A. VAQTA 25 U/0,5 ml é recomendado para indivíduos saudáveis dos 12 meses aos 17 anos de idade, que se encontrem em risco de contrair ou propagar a infeção ou naqueles cuja doença possa pôr em risco a vida, no caso de serem infetados (por exemplo: hepatite C com doença hepática diagnosticada).
VAQTA deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Para uma resposta de anticorpos ótima, a imunização primária deverá ser efetuada pelo menos 2, de preferência 4 semanas antes da esperada exposição ao vírus da hepatite A.
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que não o vírus da hepatite A.
4.2. Posologia e modo de administração
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Posologia
O esquema de vacinação é constituído por uma dose primária e uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema:
Dose primária: Indivíduos com idade compreendida entre os 12 meses e os 17 anos devem receber uma dose única de vacina de 0,5 ml (25 U), numa data escolhida.
A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a 12 meses não foram estabelecidas.
Dose de reforço: Indivíduos que receberam a dose primária entre os 12 meses e os 17 anos de idade, deverão receber uma dose de reforço de 0,5 ml (25 U), 6 a 18 meses após a primeira dose.
Os anticorpos contra o vírus da hepatite A (VHA) persistem pelo menos 10 anos após a segunda dose (isto é, dose de reforço). Com base em modelos matemáticos, é previsível que a duração da persistência de anticorpos seja pelo menos de 25 anos (ver secção 5.1).
Permutabilidade da dose de reforço Pode ser administrada uma dose de reforço de VAQTA, 6 a 12 meses após a dose inicial de qualquer outra vacina da hepatite A, inativada, tal como demonstrado nos dados referentes a adultos, com idades entre os 18 e os 83 anos de idade; não estão disponíveis tais dados para VAQTA, na apresentação de 25 U/0,5 ml.
Modo de administração VAQTA deve ser administrado por VIA INTRAMUSCULAR. O local preferencial para administração é o músculo deltoide. Nos lactentes, caso o músculo deltoide não esteja suficientemente desenvolvido, pode ser utilizada a região anterolateral da coxa. A vacina não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica, tendo em conta que a administração por estas vias pode resultar numa resposta subótima.
Em indivíduos com alterações hemorrágicas que se encontrem em risco de hemorragia após injeção intramuscular (p. ex. hemofílicos), deverão ser tomadas outras medidas, como a administração intramuscular da vacina após terapêutica antihemofílica ou similar, ou aplicação de pressão local. Esta vacina pode ser administrada por via subcutânea nestes indivíduos.
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
História de hipersensibilidade às substâncias ativas, ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1, à neomicina ou ao formaldeído (que podem estar presentes em quantidades vestigiais, ver secções 2 e 4.4).
A vacinação deve ser adiada em indivíduos com infeções febris graves no momento da vacinação.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
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Indivíduos que desenvolvam sintomas sugestivos de hipersensibilidade após uma injeção de VAQTA, não devem receber mais injeções da vacina. Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído que são usados no processo de fabrico (ver secções 2 e 4.3).
VAQTA não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
Uma vez que a tampa do frasco contém borracha natural seca de látex, que pode provocar reações alérgicas, recomenda-se precaução ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.
Devem ser considerados testes qualitativos para anticorpos da hepatite A antes da vacinação, com base na probabilidade de infeção prévia pelo vírus da hepatite A, em indivíduos nascidos em áreas de alta endemicidade e/ou com antecedentes de icterícia. VAQTA não induz proteção imediata contra a hepatite A, pelo que é necessário esperar um período de 2 a 4 semanas, até que os anticorpos sejam detetáveis.
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que não o vírus da hepatite A. Devido ao longo período de incubação da hepatite A (aproximadamente 20 a 50 dias), é possível que mesmo não tendo conhecimento da existência de infeção, esta esteja já presente aquando da vacinação. Nestes indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite A.
Tal como acontece com qualquer vacina, deverá estar sempre disponível um tratamento adequado para uso imediato, incluindo adrenalina, no caso de ocorrerem reações anafiláticas ou anafilatoides.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com VAQTA pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se VAQTA for utilizado em indivíduos com neoplasias malignas, ou a receber terapia imunossupressora ou em indivíduos imunocomprometidos, pode não ser obtida a resposta imunitária esperada.
Exposição conhecida ou presumida ao VHA/Viagem para zonas endémicas
Utilização com imunoglobulinas Nos indivíduos que necessitem de profilaxia pós-exposição ou proteção combinada, imediata e de longo prazo (p. ex. indivíduos que tenham de viajar, repentinamente, para zonas endémicas), em países onde esteja disponível imunoglobulina, VAQTA pode ser administrado concomitantemente com imunoglobulina, utilizando seringas e locais de administração diferentes. No entanto, o título de anticorpos obtido é provavelmente inferior ao obtido com a administração isolada da vacina. Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação.
Utilização com outras vacinas 08-11-2018
Observou-se que a resposta imunitária contra a hepatite A é similar quando VAQTA é administrado isolada ou concomitantemente com a vacina contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências, vacina inativada contra a poliomielite (VIP), vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa (acelular) e Haemophilus influenzae tipo b. A resposta à vacina contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências, vacina inativada contra a poliomielite (VIP), difteria, tétano, tosse convulsa (acelular) e Haemophilus influenzae tipo b não foi afetada pela administração concomitante com VAQTA. Ensaios clínicos realizados em adultos com idades entre 18 e 54 anos demonstraram que VAQTA pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide polissacarídica.
VAQTA não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa. Quando é necessária a administração concomitante devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para cada vacina.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Desconhece-se se VAQTA provoca lesões no feto quando administrado a uma mulher grávida ou se afeta a capacidade de reprodução. VAQTA não é recomendado em mulheres grávidas, a menos que exista um elevado risco de infeção por hepatite A e que o médico considere que os possíveis benefícios da vacinação sejam superiores aos potenciais riscos para o feto.
Amamentação Desconhece-se se VAQTA é excretado no leite humano, nem foi estudado o seu efeito em crianças amamentadas por mães recentemente vacinadas com VAQTA. Assim, deve ter-se cuidado com a administração de VAQTA em mulheres a amamentar.
Fertilidade VAQTA não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Não foram efetuados estudos de reprodução em animais com VAQTA.
4.7. Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, é expectável que os efeitos de VAQTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 23 meses
Numa análise combinada de 5 ensaios clínicos, 4.374 crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses receberam uma ou duas doses de VAQTA (25 U). Destas, 3.885 08-11-2018
(88,8 %) receberam duas doses de VAQTA e 1.250 (28,6 %) receberam VAQTA concomitantemente com outras vacinas. As crianças foram monitorizadas relativamente a temperatura elevada e reações adversas no local da injeção durante um período de 5 dias após a vacinação e relativamente a acontecimentos adversos sistémicos, incluindo febre, durante um período de 14 dias após a vacinação. Em três dos cinco ensaios, que foram especificamente desenhados para avaliar diariamente, do dia 1 ao dia 5 após a vacinação, eritema, dor/sensibilidade e edema no local da injeção, a reação adversa mais frequentemente notificada após qualquer dose de VAQTA foi dor/sensibilidade no local da injeção.
Os acontecimentos adversos sistémicos mais frequentemente notificados entre os recetores de VAQTA, administrado isoladamente, foram febre e irritabilidade. Os dados dos 5 ensaios clínicos foram combinados, uma vez que foram usados métodos similares para detetar acontecimentos adversos sistémicos.
Crianças/ Adolescentes (com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos)
Em ensaios clínicos efetuados em 2.595 crianças (≥ 2 anos) e adolescentes saudáveis, que receberam uma ou mais doses de vacina da hepatite A, os indivíduos foram monitorizados em relação a temperatura elevada e reações locais durante um período de 5 dias após a vacinação e acontecimentos adversos sistémicos, incluindo febre, durante um período de 14 dias após a vacinação. As reações no local da injeção, em geral ligeiras e transitórias, foram os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados.
As reações adversas notificadas como relacionadas com a vacina, encontram-se listadas abaixo por ordem decrescente de frequência dentro de cada classificação por sistemas de órgãos.
Estudo de segurança pós-comercialização Num estudo de segurança pós-comercialização, um total de 12.523 indivíduos com idades entre os 2 e os 17 anos receberam 1 ou 2 doses de VAQTA. Não foram identificados acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina. Não houve acontecimentos adversos não graves relacionados com a vacina resultando em consultas médicas.
Lista tabelada de reações adversas As tabelas abaixo apresentam as reações adversas notificadas como relacionadas com a vacina nos ensaios clínicos e num estudo de segurança pós-autorização e as reações adversas notificadas espontaneamente após a comercialização da vacina.
As reações adversas estão classificadas por frequência de acordo com a seguinte convenção:
[Muito Frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Crianças com idade entre os 12 meses e os 23 meses
Classe de Sistema de Orgãos Frequência Reações adversas Doenças do sangue e do Desconhecido Trombocitopenia1 sistema linfático Doenças do sistema Raros Alergias múltiplas 08-11-2018
imunitário Doenças do metabolismo e Pouco frequentes Diminuição do apetite, da nutrição anorexia Raros Desidratação Perturbações do foro Pouco frequentes Insónia, irrequietude psiquiátrico Raros Agitação, nervosismo, fobia, gritos, perturbação do sono Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Sonolência, choro, letargia, hipersónia, sono de má qualidade Raros Tonturas; cefaleia, ataxia Desconhecido Síndrome de Guillain-Barré1 Afeções oculares Raros Crosta da margem da pálpebra Doenças respiratórias, Pouco frequentes Rinorreia, tosse, congestão torácicas e do mediastino nasal Raros Congestão das vias respiratórias, espirro, asma, rinite alérgica, dor na orofaringe Doenças gastrointestinais Frequentes Diarreia Pouco frequentes Vómitos Raros Flatulência, distensão abdominal, dor abdominal superior, descoloração das fezes, movimentos intestinais frequentes, náuseas, desconforto gástrico, obstipação, eructação, expetoração infantil Afeções dos tecidos cutâneos Pouco frequentes Erupção cutânea, dermatite e subcutâneos de fralda Urticária, suores frios, eczema, eritema generalizado, erupção cutânea papular, erupção cutânea vesicular, eritema, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pelo calor, hiperidrose, pele quente Afeções musculosqueléticas Raros Sinovite e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais e Muito frequentes Dor/sensibilidade e eritema alterações no local de no local da injeção administração Frequentes Edema, calor ou contusão no local de injeção, febre, irritabilidade Pouco frequentes Hematoma, nódulo ou erupção cutânea no local de 08-11-2018
injeção, mal-estar geral Raros Dor, hemorragia e prurido, no local de injeção, desconforto, fadiga, alteração da marcha, descoloração, pápula ou urticária no local de injeção, sensação de calor 1Notificação espontânea após a comercialização da vacina
Crianças/ Adolescentes (com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos)
Classe de Sistema de Orgãos Frequência Reações adversas Doenças do sangue e do Desconhecido Trombocitopenia1 sistema linfático Doenças do metabolismo e Raros Anorexia da nutrição Perturbações do foro Pouco frequentes Irritabilidade psiquiátrico Raros Nervosismo Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleias Pouco frequentes Tonturas Raros Sonolência, parestesias Desconhecido Síndrome de Guillain-Barré1 Afeções do ouvido e do Raros Otalgia labirinto Vasculopatias Raros Rubor Doenças respiratórias, Raros Congestão nasal, tosse, torácicas e do mediastino rinorreia Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Dor abdominal, vómitos, diarreia, náuseas Afeções dos tecidos cutâneos Pouco frequentes Erupção cutânea, prurido e subcutâneos Raros Urticária, sudorese Afeções musculosqueléticas Pouco frequentes Braquialgia (no membro e dos tecidos conjuntivos injetado), artralgia, mialgia Raros Rigidez Perturbações gerais e Muito frequentes Dor e sensibilidade no local alterações no local de de injeção administração Frequentes Calor no local de injeção, eritema e edema, febre, equimose no local de injeção Pouco frequentes Astenia/fadiga, prurido e dor/hiperestesia no local de injeção Raros Induração no local de injeção, doença tipo gripe, dor torácica, dor, sensação de calor, crosta no local de injeção, rigidez/sensação de aperto e sensação de picada
1 Notificação espontânea após a comercialização da vacina 08-11-2018
Descrição de reações adversas selecionadas Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas, em casos raros, conduzindo a choque (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não existem dados relativos à sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas virais, hepatite A, inativada, vírus inteiro
18.1. Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas),
Código ATC: J07BC02
VAQTA contém o vírus inativado de uma estirpe, originalmente derivada por passagem em série de uma estirpe atenuada caracterizada. O vírus foi desenvolvido, cultivado, altamente purificado, inativado com formaldeído e, depois, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo.
Mecanismo de ação A vacina contra a hepatite A estimula a produção de anticorpos neutralizantes circulantes suficientes contra o vírus da hepatite A de modo a conferir proteção contra o vírus.
Eficácia clínica e segurança Eficácia de VAQTA: O ensaio clínico Monroe
Os estudos clínicos demonstraram que a taxa de seroconversão em crianças com aproximadamente 12 meses de idade foi de 96% nas 6 semanas após a dose primária recomendada e que a taxa de seroconversão foi de 97% em crianças (≥ 2 anos de idade) e adolescentes, nas 4 semanas depois da dose primária recomendada.
O início da seroconversão, depois de uma dose única de VAQTA verificou-se paralelamente ao início da proteção contra a hepatite A clínica. Foi demonstrada uma eficácia protetora 08-11-2018
depois da administração de uma dose única de VAQTA, em 1.037 crianças e adolescentes dos 2 aos 16 anos de idade, numa Comunidade dos E.U.A, com surtos recorrentes de hepatite A (Estudo de Eficácia Monroe). Foi atingida a seroconversão em mais de 99 % dos indivíduos vacinados, nas 4 semanas depois da vacinação. A eficácia protetora pré-exposição de uma dose única de VAQTA mostrou ser 100 % desencadeando-se 2 semanas após a vacinação. Foi administrada uma dose de reforço à maioria dos indivíduos vacinados, 6, 12 ou 18 meses depois da dose inicial. A eficácia de VAQTA foi comprovada nesta comunidade, pelo facto de não se terem verificado casos de hepatite A em nenhum dos vacinados, 9 anos após o fim do ensaio.
A persistência da memória imunológica foi demonstrada com uma resposta anamnéstica de anticorpos a uma dose de reforço, administrada 6 a 18 meses depois da dose primária em crianças (≥ 2 anos de idade) e adolescentes. Até à data, não foram observados quaisquer casos, clinicamente confirmados, de hepatite A≥ 50 dias após a vacinação nestes indivíduos incluídos no Estudo de eficácia Monroe, monitorizado até 9 anos.
Estudos de imunogenicidade em crianças com idade entre os 12 e os 23 meses Em três ensaios clínicos combinados para avaliação de imunogenicidade, 1.022 indivíduos inicialmente seronegativos receberam 2 doses de VAQTA isolado ou concomitantemente com outras vacinas (vacina combinada contra difteria-tetáno-tosse convulsa acelular e/ou Haemophilus influenzae tipo b e/ou vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola- varicela e/ou vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola e/ou vacina contra a varicela e/ou vacina pneumocócica conjugada de 7 valências). Foi atingida seroconversão em 99,9 % dos indivíduos inicialmente seronegativos. Não foram observadas diferenças significativas quando as vacinas foram administradas isolada ou concomitantemente.
Utilização em crianças com anticorpos maternos para a hepatite A Num ensaio clínico de administração concomitante foi administrado VAQTA (25 U) a crianças com aproximadamente 12 meses e aproximadamente 18 meses de idade, com ou sem outras vacinas pediátricas. Após cada dose de VAQTA (25 U), os títulos de anticorpos para a hepatite A foram semelhantes entre crianças inicialmente seropositivas para a hepatite A e crianças inicialmente seronegativas para a hepatite A. Estes dados sugerem que os anticorpos maternos para a hepatite A em crianças de aproximadamente 12 meses de idade não afetam a resposta imunitária à VAQTA.
Persistência de anticorpos Em ensaios clínicos que incluíram crianças (≥ 2 anos de idade) e adolescentes saudáveis, que receberam uma dose inicial de VAQTA de 25 U, no dia 0 e uma dose subsequente de 25 U, 6 a 18 meses mais tarde, verificou-se que a resposta imunitária à hepatite A persistiu durante pelo menos 10 anos. Os Títulos Médios Geométricos (GMTs) tendem a diminuir ao longo do tempo. Os GMTs diminuíram durante os primeiros 5 a 6 anos, mas pareceram manter-se estáveis durante 10 anos.
Dados disponíveis de ensaios clínicos com seguimento até 10 anos, sobre a persistência de anticorpos contra o VHA, após 2 doses de VAQTA em indivíduos saudáveis, imunocompetentes, até aos 41 anos de idade, permitem prever com base em modelos matemáticos que pelo menos 99 % dos indivíduos se manterão seropositivos (≥ 10 mUI anti- VHA/ml), pelo menos 25 anos após a vacinação. 08-11-2018
Com base nesta análise, parece ser desnecessária uma vacinação adicional após a imunização primária completa de 2 doses. Contudo, as decisões relativas a vacinação adicional devem ser baseadas na avaliação do benefício-risco para o indivíduo.
Estudo de segurança pós-comercialização Num estudo de segurança pós-comercialização, realizado numa importante instituição de saúde dos Estados Unidos, foram administradas 1 ou 2 doses de VAQTA a um total de 12.523 indivíduos com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos. A segurança foi monitorizada através do estudo de registos clínicos de consultas médicas, consultas em urgências, hospitalizações e óbitos. Não se identificaram acontecimentos adversos graves, relacionados com a vacina, entre os 12.523 indivíduos que participaram no estudo. Não se identificaram acontecimentos adversos não graves, relacionados com a vacina, que necessitassem de consulta médica. Não se identificaram efeitos adversos relacionados com a vacina que não tivessem já sido reportados no decorrer dos ensaios clínicos de pré-comercialização de VAQTA.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos de segurança pré-clínica com a vacina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Borato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Para adjuvante e informação sobre componentes residuais em quantidades vestigiais ver secções 2, 4.3 e 4.4.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2º - 8ºC). NÃO CONGELAR pois a congelação destrói a potência da vacina.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
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0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro tipo I), vedante de borracha cinzento (mistura isopreno clorobutilo).
Embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A vacina deve ser utilizada tal como se apresenta; não é necessária qualquer reconstituição.
Os fármacos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito a qualquer problema com partículas e descoloração, antes da administração. Depois de agitada vigorosamente, VAQTA é uma suspensão ligeiramente opaca e esbranquiçada.
Agitar bem antes de utilizar, de modo a manter a suspensão da vacina.
É importante utilizar uma seringa e agulha estéreis diferentes para cada indivíduo, de modo a prevenir a transmissão interpessoal de infeções.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 2536688 – 1 unidade, 25 U/0,5 ml, frasco para injetáveis N.º de registo: 2536787- 2 unidades, 25 U/0,5 ml, frasco para injetáveis; N.º de registo: 2536886 – 5 unidades, 25 U/0,5 ml, frasco para injetáveis; N.º de registo: 2536985- 10 unidades, 25 U/0,5 ml, frasco para injetáveis.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 30 de abril de1997. Data da última renovação: 12 de maio de2006.
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
08-11-2018
1. NOME DO MEDICAMENTO
VAQTA 25 U/0,5 ml suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida. Para crianças e adolescentes.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da hepatite A (estirpe CR 326F) (inativado)1, 2................25 U3
1 Desenvolvido em células de fibroblastos diploides humanos (MRC-5). 2 Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg Al 3+). 3 Unidades calculadas de acordo com a referência interna do fabricante – Merck Sharp & Dohme, Corp.
Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3 e 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
VAQTA 25 U/0,5 ml é indicado na profilaxia ativa pré-exposição da doença provocada pelo vírus da hepatite A. VAQTA 25 U/0,5 ml é recomendado para indivíduos saudáveis dos 12 meses aos 17 anos de idade, que se encontrem em risco de contrair ou propagar a infeção ou naqueles cuja doença possa pôr em risco a vida, no caso de serem infetados (por exemplo: hepatite C com doença hepática diagnosticada).
VAQTA deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Para uma resposta de anticorpos ótima, a imunização primária deverá ser efetuada pelo menos 2, de preferência 4 semanas antes da esperada exposição ao vírus da hepatite A.
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que não o vírus da hepatite A. 08-11-2018
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia O esquema de vacinação é constituído por uma dose primária e uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema:
Dose primária: Indivíduos com idade compreendida entre os 12 meses e os 17 anos, devem receber uma dose única de vacina de 0,5 ml (25 U), numa data escolhida.
A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a 12 meses não foram estabelecidas.
Dose de reforço Indivíduos que receberam a dose primária entre os 12 meses e os 17 anos de idade, deverão receber uma dose de reforço de 0,5 ml (25 U), 6 a 18 meses após a primeira dose.
Os anticorpos contra o vírus da hepatite A (VHA) persistem pelo menos 10 anos após a segunda dose (isto é, dose de reforço). Com base em modelos matemáticos, é previsível que a duração da persistência de anticorpos seja pelo menos de 25 anos (ver secção 5.1).
Permutabilidade da dose de reforço Pode ser administrada uma dose de reforço de VAQTA, 6 a 12 meses após a dose inicial de qualquer outra vacina da hepatite A, inativada, tal como demonstrado nos dados referentes a adultos, com idades entre os 18 e os 83 anos de idade; não estão disponíveis tais dados para VAQTA, na apresentação de 25 U/0,5 ml.
Modo de administração VAQTA deve ser administrado por VIA INTRAMUSCULAR. O local preferencial para administração é o músculo deltoide. Nos lactentes, caso o músculo deltoide não esteja suficientemente desenvolvido, pode ser utilizada a região anterolateral da coxa. A vacina não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica, tendo em conta que a administração por estas vias pode resultar numa resposta subótima.
Em indivíduos com alterações hemorrágicas que se encontrem em risco de hemorragia após injeção intramuscular (p. ex. hemofílicos), deverão ser tomadas outras medidas, como a administração intramuscular da vacina após terapêutica antihemofílica ou similar, ou aplicação de pressão local. Esta vacina pode ser administrada por via subcutânea nestes indivíduos.
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
História de hipersensibilidade às substâncias ativas, ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1, à neomicina ou ao formaldeído (que podem estar presentes em quantidades vestigiais, ver secções 2 e 4.4).
A vacinação deve ser adiada em indivíduos com infeções febris graves no momento da vacinação. 08-11-2018
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Indivíduos que desenvolvam sintomas sugestivos de hipersensibilidade, após uma injeção de VAQTA, não devem receber mais injeções da vacina. Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído que são usados no processo de fabrico (ver secções 2 e 4.3).
VAQTA não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
Uma vez que a tampa do êmbolo e a cápsula de fecho da seringa contêm borracha natural seca de látex que pode provocar reações alérgicas, recomenda-se precaução ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.
Devem ser considerados testes qualitativos para anticorpos da hepatite A antes da vacinação, com base na probabilidade de infeção prévia pelo vírus da hepatite A, em indivíduos nascidos em áreas de alta endemicidade e/ou com antecedentes de icterícia. VAQTA não induz proteção imediata contra a hepatite A, pelo que é necessário esperar um período de 2 a 4 semanas, até que os anticorpos sejam detetáveis.
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que não o vírus da hepatite A. Devido ao longo período de incubação da hepatite A (aproximadamente 20 a 50 dias), é possível que mesmo não tendo conhecimento da existência de infeção, esta esteja já presente aquando da vacinação. Nestes indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite A.
Tal como acontece com qualquer vacina, deverá estar sempre disponível um tratamento adequado para uso imediato, incluindo adrenalina, no caso de ocorrerem reações anafiláticas ou anafilatoides.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com VAQTA pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se VAQTA for utilizado em indivíduos com neoplasias malignas, ou a receber terapia imunossupressora ou em indivíduos imunocomprometidos, pode não ser obtida a resposta imunitária esperada.
Exposição conhecida ou presumida ao VHA/Viagem para zonas endémicas
Utilização com imunoglobulinas. Nos indivíduos que necessitem de profilaxia pós-exposição ou proteção combinada, imediata e de longo prazo (p. ex. indivíduos que tenham de viajar, repentinamente, para zonas endémicas), em países onde esteja disponível imunoglobulina, VAQTA pode ser administrado concomitantemente com imunoglobulina utilizando seringas e locais de administração diferentes. No entanto, o título de anticorpos obtido é provavelmente inferior ao obtido com a administração isolada da vacina. Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação. 08-11-2018
Utilização com outras vacinas Observou-se que a resposta imunitária contra a hepatite A é similar quando VAQTA é administrado isolada ou concomitantemente com a vacina contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências, vacina inativada contra a poliomielite (VIP), vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa (acelular) e Haemophilus influenzae tipo b. A resposta à vacina contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências, vacina inativada contra a poliomielite (VIP), difteria, tétano, tosse convulsa (acelular) e Haemophilus influenzae tipo b não foi afetada pela administração concomitante com VAQTA. Ensaios clínicos realizados em adultos com idades entre 18 e 54 anos demonstraram que VAQTA pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide polissacarídica.
VAQTA não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa. Quando é necessária a administração concomitante devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para cada vacina.
4.6. Fertilidade gravidez e aleitamento
Gravidez Desconhece-se se VAQTA provoca lesões no feto quando administrado a uma mulher grávida ou se afeta a capacidade de reprodução. VAQTA não é recomendado em mulheres grávidas, a menos que exista um elevado risco de infeção por hepatite A e que o médico considere que os possíveis benefícios da vacinação sejam superiores aos potenciais riscos para o feto.
Amamentação Desconhece-se se VAQTA é excretado no leite humano, nem foi estudado o seu efeito em crianças amamentadas por mães recentemente vacinadas com VAQTA. Assim, deve ter-se cuidado com a administração de VAQTA em mulheres a amamentar.
Fertilidade VAQTA não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Não foram efetuados estudos de reprodução em animais com VAQTA.
4.7. Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, é expectável que os efeitos de VAQTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança Crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 23 meses
Numa análise combinada de 5 ensaios clínicos, 4.374 crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses receberam uma ou duas doses de VAQTA (25 U). Destas, 3.885 (88,8 %) receberam duas doses de VAQTA e 1.250 (28,6 %) receberam VAQTA concomitantemente com outras vacinas. As crianças foram monitorizadas relativamente a 08-11-2018
temperatura elevada e reações adversas no local da injeção durante um período de 5 dias após a vacinação e relativamente a acontecimentos adversos sistémicos, incluindo febre, durante um período de 14 dias após a vacinação. Em três dos cinco ensaios, que foram especificamente desenhados para avaliar diariamente, do dia 1 ao dia 5 após a vacinação, eritema, dor/sensibilidade e edema no local da injeção, a reação adversa mais frequentemente notificada após qualquer dose de VAQTA foi dor/sensibilidade no local da injeção.
Os acontecimentos adversos sistémicos mais frequentemente notificados entre os recetores de VAQTA, administrado isoladamente, foram febre e irritabilidade. Os dados dos 5 ensaios clínicos foram combinados, uma vez que foram usados métodos similares para detetar acontecimentos adversos sistémicos.
Crianças/Adolescentes (com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos)
Em ensaios clínicos efetuados em 2.595 crianças (≥ 2 anos) e adolescentes saudáveis, que receberam uma ou mais doses de vacina da hepatite A, os indivíduos foram monitorizados em relação a temperatura elevada e reações locais durante um período de 5 dias após a vacinação e acontecimentos adversos sistémicos, incluindo febre, durante um período de 14 dias após a vacinação. As reações no local da injeção, em geral ligeiras e transitórias, foram os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados.
As reações adversas notificadas como relacionadas com a vacina, encontram-se listadas abaixo por ordem decrescente de frequência dentro de cada classificação por sistemas de órgãos.
Estudo de segurança pós-comercialização Num estudo de segurança pós-comercialização, um total de 12.523 indivíduos com idades entre os 2 e os 17 anos receberam 1 ou 2 doses de VAQTA. Não foram identificados acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina. Não houve acontecimentos adversos não graves relacionados com a vacina resultando em consultas médicas.
Lista tabelada de reações adversas As tabelas abaixo apresentam as reações adversas notificadas como relacionadas com a vacina nos ensaios clínicos e num estudo de segurança pós-autorização e as reações adversas notificadas espontaneamente após a comercialização da vacina.
As reações adversas estão classificadas por frequência de acordo com a seguinte convenção:
[Muito Frequentes: (≥ 1/10); Frequentes: (≥ 1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Crianças com idade entre os 12 meses e os 23 meses
Classe de Sistema de Orgãos Frequência Reações adversas Doenças do sangue e do Desconhecido Trombocitopenia1 sistema linfático Doenças do sistema Raros Alergias múltiplas imunitário Doenças do metabolismo e Pouco frequentes Diminuição do apetite, 08-11-2018
da nutrição anorexia Raros Desidratação Perturbações do foro Pouco frequentes Insónia, irrequietude psiquiátrico Raros Agitação, nervosismo, fobia, gritos, perturbação do sono Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Sonolência, choro, letargia, hipersónia, sono de má qualidade Raros Tonturas; cefaleia, ataxia Desconhecido Síndrome de Guillain-Barré1 Afeções oculares Raros Crosta da margem da pálpebra Doenças respiratórias, Pouco frequentes Rinorreia, tosse, congestão torácicas e do mediastino nasal Raros Congestão das vias respiratórias, espirro, asma, rinite alérgica, dor na orofaringe Doenças gastrointestinais Frequentes Diarreia Pouco frequentes Vómitos Raros Flatulência, distensão abdominal, dor abdominal superior, descoloração das fezes, movimentos intestinais frequentes, náuseas, desconforto gástrico, obstipação, eructação, expetoração infantil Afeções dos tecidos cutâneos Pouco frequentes Erupção cutânea, dermatite e subcutâneos de fralda Raros Urticária, suores frios, eczema, eritema generalizado, erupção cutânea papular, erupção cutânea vesicular, eritema, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pelo calor, hiperidrose, pele quente Afeções musculosqueléticas Raros Sinovite e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais e Muito frequentes Dor/sensibilidade e eritema alterações no local de no local da injeção administração Frequentes Edema, calor ou contusão no local de injeção, febre, irritabilidade Pouco frequentes Hematoma, nódulo ou erupção cutânea no local de injeção, mal-estar geral Raros Dor, hemorragia e prurido no 08-11-2018
local de injeção, desconforto, fadiga, alteração da marcha, descoloração, pápula ou urticária no local de injeção, sensação de calor 1Notificação espontânea após a comercialização da vacina
Crianças/ Adolescentes (com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos)
Classe de Sistema de Orgãos Frequência Reações adversas Doenças do sangue e do Desconhecido Trombocitopenia1 sistema linfático Doenças do metabolismo e Raros Anorexia da nutrição Perturbações do foro Pouco frequentes Irritabilidade psiquiátrico Raros Nervosismo Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleias Pouco frequentes Tonturas Raros Sonolência, parestesias Desconhecido Síndrome de Guillain-Barré1 Afeções do ouvido e do Raros Otalgia labirinto Vasculopatias Raros Rubor Doenças respiratórias, Raros Congestão nasal, tosse, torácicas e do mediastino rinorreia Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Dor abdominal, vómitos, diarreia, náuseas Afeções dos tecidos cutâneos Pouco frequentes Erupção cutânea, prurido e subcutâneos Raros Urticária, sudorese Afeções musculosqueléticas Pouco frequentes Braquialgia (no membro e dos tecidos conjuntivos injetado), artralgia, mialgia Raros Rigidez Perturbações gerais e Muito frequentes Dor e sensibilidade no local alterações no local de de injeção administração Frequentes Calor no local de injeção, eritema e edema, febre, equimose no local de injeção Pouco frequentes Astenia/fadiga, prurido e dor/hiperestesia no local de injeção Raros Induração no local de injeção, doença tipo gripe, dor torácica, dor, sensação de calor, crosta no local de injeção, rigidez/sensação de aperto e sensação de picada
1Notificação espontânea após a comercialização da vacina 08-11-2018
Descrição de reações adversas selecionadas Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas, em casos raros, conduzindo a choque (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não existem dados relativos à sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas virais, hepatite A, inativada, vírus inteiro
18.1. Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas),
Código ATC: J07BC02
VAQTA contém o vírus inativado de uma estirpe, originalmente derivada por passagem em série de uma estirpe atenuada caracterizada. O vírus foi desenvolvido, cultivado, altamente purificado e inativado com formaldeído, e depois, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo.
Mecanismo de ação A vacina contra a hepatite A estimula a produção de anticorpos neutralizantes circulantes suficientes contra o vírus da hepatite A de modo a conferir proteção contra o vírus.
Eficácia clínica e segurança Eficácia de VAQTA: O ensaio clínico Monroe
Os estudos clínicos demonstraram que a taxa de seroconversão em crianças com aproximadamente12 meses de idade foi de 96% nas 6 semanas após a dose primária recomendada e que a taxa de seroconversão foi de 97% em crianças (≥ 2 anos de idade) e adolescentes, nas 4 semanas depois da dose primária recomendada.
O início da seroconversão, depois de uma dose única de VAQTA, verificou-se paralelamente ao início da proteção contra a hepatite A clínica. Foi demonstrada uma eficácia protetora 08-11-2018
depois da administração de uma dose única de VAQTA, em 1.037 crianças e adolescentes dos 2 aos 16 anos de idade, numa Comunidade dos E.U.A, com surtos recorrentes de hepatite A (Estudo de Eficácia Monroe). Foi atingida a seroconversão em mais de 99 % dos indivíduos vacinados, nas 4 semanas depois da vacinação. A eficácia protetora pré-exposição de uma dose única de VAQTA mostrou ser 100 % desencadeando-se 2 semanas após a vacinação. Foi administrada uma dose de reforço à maioria dos indivíduos vacinados, 6, 12 ou 18 meses depois da dose inicial. A eficácia de VAQTA foi comprovada nesta comunidade, pelo facto de não se terem verificado casos de hepatite A em nenhum dos vacinados, 9 anos após o fim do ensaio.
A persistência da memória imunológica foi demonstrada com uma resposta anamnéstica de anticorpos a uma dose de reforço, administrada 6 a 18 meses depois da dose primária em crianças (≥ 2 anos de idade) e adolescentes. Até à data, não foram observados quaisquer casos, clinicamente confirmados, de hepatite A ≥ 50 dias após a vacinação nestes indivíduos incluídos no Estudo de eficácia Monroe, monitorizado até 9 anos.
Estudos de imunogenicidade em crianças com idade entre os 12 e os 23 meses Em três ensaios clínicos combinados para avaliação de imunogenicidade, 1.022 indivíduos inicialmente seronegativos receberam 2 doses de VAQTA isolado ou concomitantemente com outras vacinas (vacina combinada contra difteria-tetáno-tosse convulsa acelular e/ou Haemophilus influenzae tipo b e/ou vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola- varicela e/ou vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola e/ou vacina contra a varicela e/ou vacina pneumocócica conjugada de 7 valências). Foi atingida seroconversão em 99,9 % dos indivíduos inicialmente seronegativos. Não foram observadas diferenças significativas quando as vacinas foram administradas isolada ou concomitantemente.
Utilização em crianças com anticorpos maternos para a hepatite A Num ensaio clínico de administração concomitante foi administrado VAQTA (25 U) a crianças com aproximadamente 12 meses e aproximadamente 18 meses de idade, com ou sem outras vacinas pediátricas. Após cada dose de VAQTA (25 U), os títulos de anticorpos para a hepatite A foram semelhantes entre crianças inicialmente seropositivas para a hepatite A e crianças inicialmente seronegativas para a hepatite A. Estes dados sugerem que os anticorpos maternos para a hepatite A em crianças de aproximadamente 12 meses de idade não afetam a resposta imunitária à VAQTA.
Persistência de anticorpos Em ensaios clínicos que incluíram crianças (≥ 2 anos de idade) e adolescentes saudáveis, que receberam uma dose inicial de VAQTA de 25 U, no dia 0 e uma dose subsequente de 25 U, 6 a 18 meses mais tarde, verificou-se que a resposta imunitária à hepatite A persistiu durante pelo menos 10 anos. Os Títulos Médios Geométricos (GMTs) tendem a diminuir ao longo do tempo. Os GMTs diminuíram durante os primeiros 5 a 6 anos, mas pareceram manter-se estáveis durante 10 anos.
Dados disponíveis de ensaios clínicos com seguimento até 10 anos, sobre a persistência de anticorpos contra o VHA, após 2 doses de VAQTA em indivíduos saudáveis, imunocompetentes, até aos 41 anos de idade, permitem prever com base em modelos matemáticos que pelo menos 99% dos indivíduos se manterão seropositivos (≥ 10 mUI anti- VHA/ml), pelo menos 25 anos após a vacinação. 08-11-2018
Com base nesta análise, parece ser desnecessária uma vacinação adicional após a imunização primária completa de 2 doses. Contudo, as decisões relativas a vacinação adicional devem ser baseadas na avaliação do benefício-risco para o indivíduo.
Estudo de segurança pós-comercialização Num estudo de segurança pós-comercialização, realizado numa importante instituição de saúde dos Estados Unidos, foram administradas 1 ou 2 doses de VAQTA a um total de 12.523 indivíduos com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos. A segurança foi monitorizada através do estudo de registos clínicos de consultas médicas, consultas em urgências, hospitalizações e óbitos. Não se identificaram acontecimentos adversos graves, relacionados com a vacina, entre os 12.523 indivíduos que participaram no estudo. Não se identificaram acontecimentos adversos não graves, relacionados com a vacina, que necessitassem de consulta médica. Não se identificaram efeitos adversos relacionados com a vacina que não tivessem já sido reportados no decorrer dos ensaios clínicos de pré-comercialização da VAQTA.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos de segurança pré-clínica com a vacina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Borato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Para adjuvante e informação sobre componentes residuais em quantidades vestigiais ver secções 2, 4.3 e 4.4.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2º - 8ºC). NÃO CONGELAR pois a congelação destrói a potência da vacina.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
08-11-2018
0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro de tipo I) com êmbolo vedante (mistura isopreno clorobutilo).
0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro de tipo I) com êmbolo vedante (mistura isopreno clorobutilo), sem agulha, com tampa na ponta (mistura isopreno clorobutilo), com 0, 1 ou 2 agulhas separadas.
Embalagens de 1, 2, 5 e 10 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A vacina deve ser utilizada tal como se apresenta; não é necessária qualquer reconstituição.
Os fármacos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito a qualquer problema com partículas e descoloração, antes da administração. Depois de agitada vigorosamente, VAQTA é uma suspensão ligeiramente opaca e esbranquiçada.
Agitar bem antes de utilizar, de modo a manter a suspensão da vacina. Para as seringas sem agulha incorporada, segure a seringa e insira a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe na seringa.
É importante utilizar uma seringa e agulha estéreis diferentes para cada indivíduo, de modo a prevenir a transmissão interpessoal de infeções.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 2537082 - 1 unidade, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia com agulha; N.º de registo: 2537181 – 2 unidades, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia com agulha; N.º de registo: 2537280 – 5 unidades, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia com agulha; N.º de registo: 2537389 – 10 unidades, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia com agulha; N.º de registo: 4211181 – 1 unidade, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia sem agulha; N.º de registo: 4211280 – 2 unidades, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia sem agulha; N.º de registo: 4211389 – 5 unidades, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia sem agulha; N.º de registo: 4211488- 10 unidades, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia sem agulha. N.º de registo: 5626940 – 1 unidade, 25 U/0,5 ml, seringa pré-cheia com duas agulhas separadas; 08-11-2018
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 30 de abril de 1997 Data da última renovação: 12 de maio de 2006
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Preço e comparticipação
| Embalagem | PVP | Comparticipação | Utente paga | Pensionista paga |
|---|---|---|---|---|
| Seringa pru00e9-cheia - 1 unidade(s) não comercializado | 26,96 € | C 37% | 16,98 € | 12,94 € |
As embalagens assinaladas não são comercializadas neste momento; o folheto mantém-se disponível.
Valores indicativos, calculados a partir dos dados do Infarmed. Confirme sempre o valor na farmácia.
