Vibrocil Actilong
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução Vibrocil Actilong 1 mg/ml gotas nasais, solução Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização
Cloridrato de xilometazolina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Vibrocil Actilong e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil Actilong
3. Como utilizar Vibrocil Actilong
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vibrocil Actilong
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vibrocil Actilong e para que é utilizado
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml está indicado em crianças com idades entre 1 e 11 anos. Vibrocil Actilong 1 mg/ml está indicado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade. Vibrocil Actilong é um descongestionante nasal que rapidamente alivia a congestão nasal. Vibrocil Actilong permite a descongestão das fossas nasais permitindo aos doentes, que sofrem de nariz obstruído, respirar mais facilmente pelo nariz. É utilizado para o alívio da congestão nasal causada por constipações, febre dos fenos ou outras rinites alérgicas, sinusites.
O efeito de Vibrocil Actilong inicia-se 2 minutos após a administração e mantém-se até 12 horas. Vibrocil Actilong é bem tolerado, mesmo em doentes com mucosa nasal sensível.
Vibrocil Actilong pode também ser utilizado nas infeções dos ouvidos para ajudar a descongestionar a mucosa nasofaríngea (revestimento do nariz e garganta). Também pode ser prescrito pelo seu médico no caso de um exame ao nariz.
A formulação de Vibrocil Actilong contém igualmente componentes hidratantes que ajudam na prevenção da secura e irritação da mucosa nasal.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil Actilong
Não utilize Vibrocil Actilong se: – Tem alergia ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados ver secção 6). – Foi recentemente submetido a uma cirurgia trans-nasal (cirurgia ao cérebro onde a operação foi realizada através do nariz ou boca. – Tem glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos). – Sofre de inflamação nasal crónica com secura da mucosa nasal (rinite seca ou rinite atrófica).
Informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destas situações se aplicar, porque Vibrocil Actilong não é adequado nestas circunstâncias.
Advertências e precauções
Fale com o médico ou farmacêutico antes de utilizar Vibrocil Actilong se tiver algum dos seguintes problemas médicos: – pressão arterial elevada – doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo) – glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) – diabetes – próstata aumentada (hipertrofia prostática) – tumor raro da glândula suprarrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) – se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão tais como: – Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): não utilize Vibrocil Actilong se está a tomar ou tomou IMAOs nos últimos 14 dias, – Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.
Tal como outros medicamentos para o alívio da congestão nasal, Vibrocil Actilong pode provocar alterações do sono, tonturas ou tremores, em doentes muito sensíveis. Informe o seu médico caso estes sintomas lhe causem problemas.
Assim como acontece com outros descongestionantes nasais, Vibrocil Actilong não deve ser utilizado durante mais de 10 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico. O uso prolongado ou excessivo pode provocar uma nova situação de congestão nasal ou o seu agravamento. Vibrocil Actilong não é para utilização nos olhos ou na boca. Não exceda a dose recomendada, especialmente em crianças e em idosos
Crianças Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml só é recomendado em crianças entre 1 a 11 anos de idade com supervisão de um adulto.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml não deve ser utilizado em crianças abaixo dos 12 anos de idade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos e Vibrocil Actilong Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez Não utilize Vibrocil Actilong durante a gravidez.
Amamentação Se estiver a amamentar, Vibrocil Actilong só deverá ser utilizado se recomendado pelo seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Vibrocil Actilong sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou insignificantes.
Vibrocil Actilong contém cloreto de benzalcónio. Este medicamento contém 0.1 mg de cloreto de benzalcónio por 1 ml de solução. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.
3. Como utilizar Vibrocil Actilong
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize Vibrocil Actilong de acordo com o recomendado em baixo.
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução: – não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade, – é recomendado para uso em crianças com idade entre 1 a 11 anos de idade apenas sob supervisão de um adulto.
As doses habituais são as seguintes: Idade Posologia Crianças entre 1 e 5 anos Com a supervisão de um adulto. de idade 1 a 2 gotas em cada narina, 1 a 2 vezes ao dia (cada 8 a 10 horas) são geralmente suficientes. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina. Crianças entre 6 e 11 anos Com a supervisão de um adulto. de idade 2 a 4 gotas em cada narina, 2 a 3 vezes ao dia, como necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar.
Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz da criança.
2. Antes da utilização, praticar com o conta-gotas para desenvolver um bom controlo de dose.
3. Colocar a cabeça da criança o mais para trás possível, mas de forma confortável.
4. Sem tocar com o conta-gotas no nariz, aplicar muito cuidadosamente as gotas em cada narina e manter a
cabeça para trás por um curto período de tempo para permitir que as gotas se espalhem pelo nariz.
5. Se não acertar no nariz da criança, volte a administrar a gota.
6. Se uma parte da gota entrar no nariz, não volte a administrar a gota.
7. Repetir para a outra narina.
8. Limpe e seque o conta-gotas após a utilização antes de voltar a colocá-lo no frasco.
Para evitar possíveis contaminações, o frasco deve ser utilizado apenas por uma pessoa.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml – não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. – está indicado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Vibrocil Actilong 1mg/ml, gotas nasais, solução:
As doses habituais são as seguintes: Idade Posologia Adultos e adolescentes 2 a 4 gotas em cada narina, 3 vezes ao dia, como necessário. com mais de 12 anos de Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias. idade
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Antes da utilização, praticar com o conta-gotas para desenvolver um bom controlo de dose.
3. Colocar a cabeça o mais para trás possível, mas enquanto for confortável, ou se estiver deitado, colocar
a cabeça de lado.
4. Sem tocar com o conta-gotas no nariz, aplicar muito cuidadosamente as gotas em cada narina e manter a
cabeça para trás por um curto período de tempo para permitir que as gotas se espalhem pelo nariz.
5. Se não acertar no nariz, volte a administrar a gota.
6. Se uma parte da gota entrar no nariz, não volte a administrar a gota.
7. Repetir para a outra narina.
8. Limpe e seque o conta-gotas após a utilização antes de voltar a colocá-lo no frasco.
Para evitar possíveis contaminações, o frasco deve ser utilizado apenas por uma pessoa.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização – Microdoseador – Bomba vertical
As doses habituais são as seguintes: Idade Posologia Adultos e adolescentes 1 pulverização em cada narina, 3 vezes ao dia, como com mais de 12 anos de necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em idade cada narina. É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Não corte a ponta do aplicador. O spray nasal está pronto para carregar antes de utilizar.
2. Assoar o nariz.
3. Retirar a tampa protetora.
4. Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes. Uma vez cheia, a bomba permanecerá
carregada durante o período de utilização diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou se o produto não tiver sido utilizado por mais de 7 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4 vezes tal como efetuado antes da primeira utilização.
5. Segurar o frasco na vertical, com o polegar na base e o aplicador entre dois dedos.
6. Inclinar para a frente ligeiramente e inserir o aplicador numa narina.
Pressionar o aplicador e inspirar gentilmente ao mesmo tempo.
7. Repetir para a outra narina.
8. Limpar e secar o aplicador após a utilização antes de colocar a tampa de proteção.
Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização – Microdoseador – Bomba lateral
O microdoseador com bomba lateral permite aplicar uma dose exata e assegura que a solução é bem distribuída pela superfície da mucosa nasal através da pulverização de uma fina bruma. É fácil de usar.
As doses habituais são as seguintes: Idade Posologia Adultos e adolescentes 1 pulverização em cada narina, 3 vezes ao dia, como com mais de 12 anos de necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em idade cada narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar.
Ter cuidado para não atingir os olhos.
Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 5 vezes. Uma vez cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou se o produto não tiver sido utilizado por mais de 7 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 2 vezes. Se a pulverização administrada não for completa, a dose não deve ser repetida.
Remover a tampa.
1. Assoar o nariz.
2. Segurar o frasco na vertical, com o polegar no botão de atuação.
3. Para evitar pingar, coloque-se na posição vertical e insira o aplicador na narina.
4. Pressionar o botão para pulverizar e inspirar gentilmente pelo nariz ao mesmo tempo.
Repetir o procedimento (passo 1 a 4) para a outra narina.
5. Limpar e secar o aplicador após cada utilização.
6. Colocar de volta a tampa de proteção até ouvir um "clique".
Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
1. Assoar o 2. Polegar no 3. Inserir no 4. Pressionar o 5. Limpar e 6. Colocar a
nariz botão nariz botão secar tampa
Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização – Frasco nebulizador
As doses habituais são as seguintes: Idade Posologia Adultos e adolescentes 1 a 2 pulverizações em cada narina, 3 vezes ao dia, como com mais de 12 anos de necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em idade cada narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. O frasco nebulizador deve estar na posição vertical, com o aplicador virado para cima. Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Inclinar para a frente ligeiramente e inserir o aplicador numa narina.
3. Pressionar o frasco e inspirar gentilmente ao mesmo tempo.
4. Retirar o aplicador da narina antes de aliviar a pressão no frasco.
5. Repetir para a outra narina.
6. Limpar e secar o aplicador após a utilização antes de colocar a tampa.
Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
Se utilizar mais Vibrocil Actilong do que deveria Se utilizar mais Vibrocil Actilong do que deveria, ou em caso de ingestão acidental, contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil Actilong Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10 doentes)
Secura ou irritação da mucosa nasal, náusea, cefaleia, sensação de ardor local.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100 doentes)
Hemorragia nasal
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 10000 doentes)
Reações alérgicas (dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da cara, lábios língua ou garganta), visão turva, batimento cardíaco rápido ou irregular.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Vibrocil Actilong
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Vibrocil Actilong – A substância ativa é o cloridrato de xilometazolina. Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução: Cada ml de gotas nasais, solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml gotas nasais, solução: Cada ml de gotas nasais, solução contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
Vibrocil Actilong1 mg/ml solução para inalação por nebulização: Cada ml de solução para inalação por nebulização contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
– Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água purificada, solução de sorbitol 70%, hipromelose (4000 cps).
Qual o aspeto de Vibrocil Actilong e conteúdo da embalagem
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução Gotas nasais, solução. Solução límpida, incolor e praticamente sem cheiro acondicionada em frasco com conta-gotas. Embalagem de 10 ml.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml gotas nasais, solução Gotas nasais, solução. Solução límpida, incolor e praticamente sem cheiro acondicionada em frasco com conta-gotas. Embalagem de 10 ml.
Vibrocil Actilong1 mg/ml solução para inalação por nebulização Solução para inalação por nebulização. Solução límpida, incolor e praticamente sem cheiro acondicionada em frasco nebulizador, frasco nebulizador – microdoseador com bomba vertical e frasco nebulizador – microdoseador com bomba lateral. Embalagem de 10 ml.
Titular da Autorização de Introdução do Mercado
Haleon Portugal, Lda. Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2, 2610-008 Amadora Portugal
Fabricante
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Munique Alemanha Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução Vibrocil Actilong 1 mg/ml gotas nasais, solução Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução: Cada ml de gotas nasais, solução contém 0,5 mg de xilometazolina, cloridrato
Vibrocil Actilong 1 mg/ml gotas nasais, solução: Cada ml de gotas nasais, solução contém 1 mg de xilometazolina, cloridrato.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização: Cada ml de solução para inalação por nebulização contém 1 mg de xilometazolina, cloridrato.
Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio: 0,1 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução Gotas nasais, solução. Solução límpida, incolor e praticamente sem cheiro.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml gotas nasais, solução Gotas nasais, solução. Solução límpida, incolor e praticamente sem cheiro.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização Solução para inalação por nebulização. Solução límpida, incolor e praticamente sem cheiro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
- Para alívio da congestão nasal devido a constipações, febre dos fenos ou outras rinites alérgicas e sinusites. - Nas afeções dos seios peri-nasais, de modo a facilitar a drenagem das secreções. - Na otite média, como adjuvante, na descongestão da mucosa rinofaríngea. - Para facilitar a rinoscopia.
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml é indicado para crianças entre 1 e 11 anos de idade. Vibrocil Actilong 1 mg/ml é indicado para adultos e adolescentes acima dos 12 anos de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. O uso em crianças entre 1 e 11 anos de idade só é recomendado com a supervisão de um adulto.
Vibrocil Actilong1 mg/ml gotas nasais, solução e Vibrocil Actilong1 mg/ml solução para inalação por nebulização: - Não devem ser utilizados em crianças com menos de 12 anos de idade.
Vibrocil Actilong não deve ser utilizado por mais de 10 dias consecutivos (ver advertências e precauções). A dose recomendada não deve ser excedida, especialmente em crianças e idosos.
Vibrocil Actilong gotas nasais, solução Dosagem Idade Posologia 0,5 mg/ml Crianças entre 1 e 5 anos Com a supervisão de um adulto. de idade 1 a 2 gotas em cada narina, 1 a 2 vezes ao dia (cada 8 a 10 horas) são geralmente suficientes. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina. 0,5 mg/ml Crianças entre 6 e 11 Com a supervisão de um adulto. anos de idade 2 a 4 gotas em cada narina, 2 a 3 vezes ao dia, como necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina. 1 mg/ml Adultos e adolescentes 2 a 4 gotas em cada narina, 3 vezes ao dia, como necessário. com mais de 12 anos de Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada idade narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. Cada gota de Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml contém 0,0125 mg de cloridrato de xilometazolina. Cada gota de Vibrocil Actilong 1 mg/ml contém 0,025 mg de cloridrato de xilometazolina.
Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz
2. Colocar a cabeça o mais para trás possível ou, se estiver deitado, colocar a cabeça de lado. 3. Colocar as gotas em cada narina e manter a cabeça para trás por um curto período de tempo para permitir que as gotas se espalhem na mucosa nasal.
4. Limpar e secar o conta-gotas após a utilização antes de o voltar a colocar no frasco.
Para evitar possíveis contaminações, o frasco só deverá ser utilizado por uma pessoa.
Vibrocil Actilong solução para inalação por nebulização - Microdoseador - Bomba vertical Dosagem Idade Posologia 1 mg/ml Adultos e adolescentes 1 pulverização em cada narina, 3 vezes ao dia, como com mais de 12 anos de necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em idade cada narina.
O microdoseador permite aplicar uma dose exata e assegura que a solução é bem distribuída na superfície da mucosa nasal. Impede a possibilidade de uma sobredosagem não intencional. Cada pulverização de Vibrocil Actilong solução para inalação por nebulização - Microdoseador liberta 0,14 ml (0,14 mg de cloridrato de xilometazolina).
Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes. Uma vez cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou se o produto não tiver sido utilizado por mais de 7 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4 vezes tal como efetuado antes da primeira utilização.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar.
Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Segurar o frasco na vertical, com o polegar na base e o aplicador entre dois dedos.
3. Inclinar para a frente ligeiramente e inserir o aplicador numa narina.
4. Pressionar o aplicador e inspirar gentilmente ao mesmo tempo.
5. Limpar e secar o aplicador após a utilização antes de colocar a tampa de proteção.
6. Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
Vibrocil Actilong solução para inalação por nebulização - Microdoseador - Bomba lateral Dosagem Idade Posologia 1 mg/ml Adultos e adolescentes 1 pulverização em cada narina, 3 vezes ao dia, como com mais de 12 anos de necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em idade cada narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. Ter cuidado para não atingir os olhos
O microdoseador com bomba lateral permite aplicar uma dose exata e assegura que a solução é bem distribuída pela superfície da mucosa nasal através da pulverização de uma fina bruma. É fácil de usar.
Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 5 vezes. Uma vez cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou se o produto não tiver sido utilizado por mais de 7 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 2 vezes. Se a pulverização administrada não for completa, a dose não deve ser repetida.
Remover a tampa.
1. Assoar o nariz.
2. Segurar o frasco na vertical, com o polegar no botão de atuação.
3. Para evitar pingar, coloque-se na posição vertical e insira o aplicador na narina.
4. Pressionar o botão para pulverizar e inspirar gentilmente pelo nariz ao mesmo tempo.
Repetir o procedimento (passo 1 a 4) para a outra narina.
5. Limpar e secar o aplicador após cada utilização.
6. Colocar de volta a tampa de proteção até ouvir um "clique".
Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa. 1. Assoar o 2. Polegar no 3. Inserir no 4. Pressionar o 5. Limpar e 6. Colocar a nariz botão nariz botão secar tampa
Cada pulverização de Vibrocil Actilong solução para inalação por nebulização - Microdoseador liberta 0,14 ml (0,14 mg de cloridrato de xilometazolina).
Vibrocil Actilong solução para inalação por nebulização - Frasco nebulizador Dosagem Idade Posologia 1 mg/ml Adultos e adolescentes 1 pulverização a 2 pulverizações em cada narina, 3 vezes ao com mais de 12 anos de dia, como necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações idade diárias em cada narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. O frasco nebulizador deve estar na posição vertical, com o aplicador virado para cima. Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Inclinar para a frente ligeiramente e inserir o aplicador numa narina.
3. Pressionar o frasco e inspirar gentilmente ao mesmo tempo.
4. Retirar o aplicador da narina antes de aliviar a pressão no frasco.
5. Limpar e secar o aplicador após a utilização antes de colocar a tampa.
Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, - Após hipofisectomia transfenoidal ou outros procedimentos cirúrgicos com exposição da dura-máter, - Doentes com glaucoma de ângulo fechado, - Rinite seca ou rinite atrófica, - Em crianças com menos de 12 anos de idade.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Vibrocil Actilong, como outros agentes simpaticomiméticos, deve ser utilizado com precaução em doentes com reação excessiva às substâncias adrenérgicas, manifestada através de sinais como insónias, tonturas, tremores, arritmias cardíacas ou pressão arterial elevada.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com: - Doenças cardiovasculares ou hipertensão, - Hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma, hipertrofia da próstata, - Terapêutica com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que tenham sido tratados com IMAO nas últimas duas semanas (ver secção 4.5). - Terapêutica com antidepressivos tri e tetracíclicos (ver secção 4.5).
Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves.
Como com outros vasoconstritores tópicos, Vibrocil Actilong não deve ser utilizado durante mais de 10 dias consecutivos: o uso prolongado ou o uso excessivo pode causar o efeito de rebound e/ou atrofia da mucosa nasal. Manter fora da vista e do alcance das crianças.
População pediátrica: Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução está contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade. O uso em crianças entre 1 e 11 anos de idade só é recomendado com a supervisão de um adulto.
Vibrocil Actilong 1 mg/ml, gotas nasais, solução e solução para inalação por nebulização está contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Este medicamento contém 0,1 mg cloreto de benzalcónio por 1 ml de solução. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou edema da mucosa nasal, especialmente se usado durante um longo período de tempo.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
O uso concomitante de xilometazolina com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos pode causar o aumento da pressão arterial devido aos efeitos cardiovasculares destas substâncias (ver advertências e precauções).
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Tendo em consideração o seu potencial efeito vasoconstritor sistémico, é aconselhado não utilizar Vibrocil Actilong durante a gravidez.
Amamentação Não existem evidências de efeitos adversos em lactentes. No entanto, desconhece-se se a xilometazolina é excretada no leite materno, pelo que o Vibrocil Actilong deverá ser utilizado com precaução durante a amamentação e apenas com indicação médica.
Fertilidade Não existem dados adequados sobre o efeito do Vibrocil Actilong na fertilidade e não existem estudos disponíveis em animais.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Vibrocil Actilong sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou insignificantes.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e por frequência. As frequências definem-se como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de sistema de órgãos Reações adversas Frequência Doenças do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade Muito Raros (angioedema, rash, prurido)
Doenças do sistema nervoso Cefaleias Frequentes
Afeções oculares Diminuição transitória da visão Muito Raros
Cardiopatias Frequência cardíaca irregular e Muito Raros aumento da frequência cardíaca
Secura nasal ou desconforto Frequentes Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe Pouco Frequentes
Apneia em crianças e recém- Muito Raros nascidos
Doenças gastrointestinais Náuseas Frequentes
Perturbações gerais e alterações no Ardor no local de aplicação Frequentes local de administração
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sinais e Sintomas A administração tópica ou a ingestão acidental em excesso de cloridrato de xilometazolina pode causar tonturas graves, suores, redução acentuada da temperatura corporal, cefaleias, bradicardia, hipertensão, depressão respiratória, coma e convulsões. A hipertensão pode ser seguida de hipotensão. As crianças são mais sensíveis à toxicidade do que os adultos.
Tratamento Medidas de suporte apropriadas devem ser iniciadas em todos os indivíduos suspeitos de sobredosagem e, quando tal se justifique, está indicado tratamento sintomático urgente sob supervisão médica. Isto inclui a observação do indivíduo durante várias horas.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1. Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes, código ATC: R01AA07
Mecanismo de ação
O cloridrato de xilometazolina é um agente simpaticomimético, que atua nos recetores -adrenérgicos da mucosa nasal. Administrado no nariz, exerce um efeito constritor dos vasos sanguíneos nasais, descongestionando a mucosa nasal e regiões circundantes da faringe. Também reduz os sintomas associados à hipersecreção de muco e facilita a drenagem das secreções que estão obstruídas. Este efeito permite a descongestão das fossas nasais permitindo aos doentes, que sofrem de nariz congestionado, respirar mais facilmente pelo nariz.
Efeitos farmacodinâmicos O efeito da Vibrocil Actilong inicia-se em 2 minutos após a administração e mantém-se até 12 horas (isto é, ao longo da noite toda).
Estudos in vitro demostraram que a xilometazolina reduz a atividade viral do rhinovírus humano associados a uma constipação comum.
Vibrocil Actilong é bem tolerado, mesmo em doentes com uma mucosa sensível, e não interfere na função mucociliar. Além disso, Vibrocil Actilong tem um pH equilibrado que se encontra dentro do intervalo de pH da cavidade nasal. Este medicamento está formulado com excipientes hidratantes que auxiliam na prevenção da secura e irritação da mucosa nasal.
Ensaios Clínicos Rinite Alérgica Foram avaliados 36 indivíduos com rinite alérgica persistente de forma a comparar a sua resposta ao cloridrato de xilometazolina 0,1% spray nasal vs furoato de mometasona 100 mcg spray nasal. O cloridrato de xilometazolina foi superior à mometasona no que diz respeito ao pico de fluxo inspiratório nasal, ao volume inspiratório forçado e ao score de obstrução nasal (p<0.05). Sinusite Num estudo, foram incluídos 10 indivíduos saudáveis e 10 indivíduos com sinusite crónica, com o objetivo de comparar a capacidade de descongestionar do cloridrato de xilometazolina 0,1% spray nasal (1 pulverização em cada narina repetida após 10minutos) vs pseudoefedrina oral (120mg) de libertação prolongada sendo submetida a rinometria e ressonância magnética. A xilometazolina, ao contrário da pseudoefedrina, melhorou significativamente a condutância e congestão nasal na ressonância magnética em todos os indivíduos saudáveis e nos indivíduos com sinusite crónica.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas de xilometazolina no ser humano, após a aplicação nasal local do medicamento são muito baixas e situam-se próximo dos limites de deteção.
Absorção A administração local leva a uma absorção sistémica mínima. No entanto, a absorção sistémica de xilometazolina intranasal ocorre e pode levar a efeitos adversos simpaticomiméticos quando a dose recomendada é excedida (ver advertências e precauções).
Distribuição Não existem dados de estudos em humanos.
Biotransformação Não existem dados de estudos em humanos.
Eliminação Não existem dados de estudos em humanos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano na dose e uso recomendado. Não existem dados disponíveis sobre a carcinogenicidade, no entanto dados sobre a genotoxicidade in vitro e in vivo não demonstraram nenhum potencial genotóxico. Num estudo em que a xilometazolina foi administrada por via subcutânea em ratos e murganhos não se verificaram efeitos teratogénicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução: Edetato dissódico Cloreto de benzalcónio Fosfato dissódico dodeca-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio Água purificada Hipromelose 2208 (4000 cps) Solução de sorbitol 70%
Vibrocil Actilong 1 mg/ml gotas nasais, solução: Edetato dissódico Cloreto de benzalcónio Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Cloreto de sódio Água purificada Solução de sorbitol 70% Hipromelose 2208 (4000 cps)
Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização: Edetato dissódico Cloreto de benzalcónio Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Cloreto de sódio Água purificada Solução de sorbitol 70% Hipromelose 2208 (4000 cps)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Gotas nasais, solução Frasco de polietileno de alta densidade com tampa de segurança incluindo uma pipeta de polietileno de baixa densidade provida de borracha. Contém 10 ml de solução.
Solução para inalação por nebulização - Microdoseador - Bomba Vertical Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) acoplado com uma bomba microdoseadora (materiais em contato com a solução: LDPE, HDPE, PE/Butil, aço inoxidável) e um aplicador de polipropileno (PP) com tampa de proteção. Contém 10 ml de solução.
Solução para inalação por nebulização - Microdoseador - Bomba Lateral Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) acoplado com uma bomba microdoseadora (materiais em contato com a solução: LDPE, HDPE, PE/Butil, aço inoxidável) e um aplicador de polipropileno (PP) com tampa de proteção. Contém 10 ml de solução.
Solução para inalação por nebulização - Frasco nebulizador Frasco de comprimir de polietileno de alta densidade e polipropileno acoplado com um aplicador de polietileno de baixa densidade com um tubo de imersão de polietileno de baixa densidade e tampa. Contém 10 ml de solução.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Haleon Portugal, Lda. Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2, 2610-008 Amadora Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 9014415 - 10 ml gotas nasais, solução, 0,5 mg/ml, frasco de polietileno Nº de registo: 9014407 - 10 ml gotas nasais, solução, 1 mg/ml, frasco de polietileno Nº de registo: 9016600 - 10 ml solução para inalação por nebulização, 1 mg/ml, frasco nebulizador de polietileno Nº de registo: 2910792 - 10 ml solução para inalação por nebulização, 1 mg/ml, frasco nebulizador de polietileno com microdoseador - bomba vertical Nº de registo: 5851548 - 10 ml solução para inalação por nebulização, 1 mg/ml, frasco nebulizador de polietileno com microdoseador - bomba lateral
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml gotas nasais, solução Data da primeira autorização: 4 de julho de 1960 Data de revisão: 14 de setembro de 1995 Data da última renovação: 21 de abril de 2023
Vibrocil Actilong 1 mg/ml gotas nasais, solução Data da primeira autorização: 2 de abril de 1960 Data de revisão: 14 de setembro de 1995 Data da última renovação: 21 de abril de 2023
Vibrocil Actilong 1 mg/ml solução para inalação por nebulização Data da primeira autorização: 22 de fevereiro de 1960 Data de revisão: 14 de setembro de 1995 Data da última renovação: 21 de abril de 2023
