Vinorrelbina medac MG
Folheto Informativo: Informação para o doente
Vinorrelbina medac 20 mg cápsulas moles Vinorrelbina medac 30 mg cápsulas moles Vinorrelbina medac 80 mg cápsulas moles tartarato de vinorrelbina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vinorrelbina medac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vinorrelbina medac
3. Como tomar Vinorrelbina medac
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina medac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vinorrelbina medac e para que é utilizado
Vinorrelbina medac contém a substância ativa vinorrelbina e pertence a uma família de medicamentos denominados por alcaloide da vinca, que são utilizados no tratamento do cancro. Vinorrelbina medac é utilizado para tratar alguns tipos de cancro do pulmão e de alguns tipos de cancro da mama em doentes com idade superior a 18 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Vinorrelbina medac
Não tome Vinorrelbina medac: – se tem alergia à vinorrelbina ou a qualquer fármaco da família dos medicamentos para o cancro, denominados por alcaloides da vinca, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) – se estiver a amamentar – se tiver feito uma operação ao estômago ou ao intestino delgado, ou se tiver problemas intestinais – se tiver um número baixo de glóbulos brancos e/ou plaquetas ou uma infeção grave atual ou recente (nas últimas 2 semanas) – se planeia vacinar-se contra a febre-amarela ou se recebeu uma vacina recentemente – se precisa de terapia com oxigénio a longo prazo
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vinorrelbina medac se: – tem antecedentes de ataque cardíaco ou dores fortes no peito – a sua capacidade de realizar as atividades da vida quotidiana estiverem fortemente reduzidas – tiver recebido radioterapia, em que a área de tratamento incluiu o fígado – tem sintomas de infeção (tais como febre, arrepios, tosse)
palmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 – planear vacinar-se. Não são recomendadas vacinas vivas atenuadas (como por exemplo, a vacina do sarampo, da papeira, da rubéola, …) com vinorrelbina, uma vez que podem aumentar o risco de doença vacinal potencialmente fatal – tem uma doença hepática grave não relacionada com o seu cancro – está grávida Antes e durante o tratamento com Vinorrelbina medac serão avaliados os números dos glóbulos sanguíneos para verificar se é seguro fazer o tratamento. Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o seu tratamento poderá ser adiado e serão feitos mais testes até que estes valores normalizem.
Crianças e adolescentes Não é recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Vinorrelbina medac Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico deve ter especial cuidado, se você estiver a tomar os seguintes medicamentos: – Medicamentos utilizados para diluir o seu sangue (anticoagulantes) – Medicamentos antiepiléticos (como por exemplo, fenitoína) – Medicamentos antifúngicos (como por exemplo, itraconazol) – Medicamentos anticancerígenos, como a mitomicina C ou o lapatinib – Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, tais como a ciclosporina e o tacrolímus
A associação de Vinorrelbina medac com outros medicamentos com conhecida toxicidade para a medula óssea (afetando os seus glóbulos brancos e vermelhos e as suas plaquetas) pode agravar alguns efeitos indesejáveis.
Gravidez, amamentação e fertilidade Antes de iniciar o tratamento, tem de informar o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque existem riscos potenciais para a criança. Não deve amamentar se estiver a tomar Vinorrelbina medac.
As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até, pelo menos, 7 meses após o tratamento.
Os homens tratados com Vinorrelbina medac são aconselhados a não conceber durante e até, pelo menos, 4 meses após a toma da última cápsula e a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento, porque Vinorrelbina medac pode alterar a fertilidade masculina.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base no perfil farmacodinâmico, a vinorrelbina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, como em todos os casos, não deve conduzir se não se sentir bem ou se o seu médico o tiver aconselhado a não o fazer.
Vinorrelbina medac contém sorbitol
Cada cápsula mole contendo 20 mg de vinorrelbina contém 10,54 mg de sorbitol. Cada cápsula mole contendo 30 mg de vinorrelbina contém 15,96 mg de sorbitol. Cada cápsula mole contendo 80 mg de vinorrelbina contém 29,35 mg de sorbitol.
Vinorrelbina medac contém etanol
palmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol)em cada 20 mg cápsula mole que é equivalente a 2,85%. A quantidade em 20 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este medicamento contém 7,5 mg de álcool (etanol)em cada 30 mg cápsula mole que é equivalente a 2,85%. A quantidade em 30 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este medicamento contém 20 mg de álcool (etanol)em cada 80 mg cápsula mole que é equivalente a 2,85%. A quantidade em 80 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
3. Como tomar Vinorrelbina medac
Antes e durante o tratamento com Vinorrelbina medac, o seu médico verificará os números de glóbulos sanguíneos no sangue. Dependendo da sua área de superfície corporal, dos resultados das análises ao sangue e do seu estado em geral, o seu médico dir-lhe-á qual o número e dosagem de cápsulas que deve tomar, a frequência com que deve tomar as cápsulas e durante quanto tempo deve ser tratado.
A dose total nunca deve exceder os 160 mg por semana. Nunca deve tomar Vinorrelbina medac mais do que uma vez por semana.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de abrir os blísteres de Vinorrelbina medac, certifique-se de que não existem cápsulas danificadas, porque o líquido que contêm é irritante e pode ser nocivo se entrar em contacto com a sua pele, olhos ou mucosa. Se ocorrer algum contacto, lave a área de imediato e minuciosamente.
Não engula quaisquer cápsulas danificadas; devolva-as ao seu médico ou farmacêutico.
Abrir o blíster “puxar e empurrar”:
1. Corte o blíster ao longo da linha ponteada a negro com uma tesoura.
2. Retire a película plástica macia.
3. Empurre a cápsula através do revestimento de alumínio.
Tomar Vinorrelbina medac: – Engula a cápsula de Vinorrelbina medac inteira com água, preferencialmente durante uma refeição ligeira. A cápsula não deve ser tomada com uma bebida quente, visto que esta dissolveria a cápsula demasiado depressa. – Não mastigue nem chupe as cápsulas. – Se mastigar ou chupar uma cápsula por engano, enxague a boca cuidadosamente e informe o seu médico de imediato. – Se vomitar poucas horas depois de tomar Vinorrelbina medac, contacte o seu médico de imediato. Não repita a dose.
Se tomar um medicamento antienjoo Podem ocorrer vómitos com Vinorrelbina medac (ver secção “4. Efeitos indesejáveis possíveis”). Se o seu médico lhe receitou um medicamento antienjoo, tome-o sempre exatamente como indicado pelo seu médico. Tome Vinorrelbina medac durante uma refeição ligeira; isto ajudará a reduzir a sensação de enjoo.
Se tomar mais Vinorrelbina medac do que deveria Se tomou mais Vinorrelbina medac do que deveria, contacte um médico de imediato.
palmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Podem surgir sintomas graves relacionados com os seus componentes do sangue e você poderá desenvolver sinais de infeção (tais como febre, arrepios, tosse). Também pode sofrer de prisão de ventre grave.
Caso se tenha esquecido de tomar Vinorrelbina medac Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Contacte o seu médico, que decidirá sobre o reagendamento da sua dose.
Se parar de tomar Vinorrelbina medac O seu médico decidirá quando deve parar o seu tratamento. No entanto, se desejar parar o tratamento antes do previsto, deve discutir outras opções de tratamento com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se, durante o tratamento com Vinorrelbina medac, desenvolver algum dos seguintes sintomas: – Sinais de uma infeção, tais como tosse, febre e arrepios. – Prisão de ventre grave acompanhada de dor abdominal, quando não houve evacuação durante alguns dias. – Tonturas graves, atordoamento ao levantar-se, sinal de uma forte descida da pressão arterial. – Dor forte no peito, que não é normal para si; os sintomas podem dever-se a uma perturbação na função cardíaca após um fluxo de sangue insuficiente: o denominado enfarte do miocárdio (que, por vezes, pode ser fatal). – Dificuldade em respirar, tontura, diminuição da pressão arterial, erupção cutânea que afeta o corpo todo ou inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta, o que podem ser sinais de uma reação alérgica. – Dor torácica, falta de ar e desmaio, os quais podem ser sintomas de um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar). – Dores de cabeça, alteração do estado mental que pode conduzir a confusão mental e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial alta, os quais podem ser sinais de um problema neurológico, tal como a síndrome de encefalopatia posterior reversível.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) – Infeções em vários locais; – Anomalias gástricas; diarreia; prisão de ventre, dor abdominal; náusea, vómito; – Inflamação na boca; – Diminuição nos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida ou causar fraqueza ou falta de ar; – Diminuição no número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de hemorragias ou hematomas; – Diminuição nos glóbulos brancos, o que o torna mais vulnerável a infeções; – Perda de algumas reações reflexas, ocasionalmente diferença na sensibilidade ao toque; – Queda de cabelo normalmente moderada; – Cansaço; – Febre; – Mal-estar geral; – Perda de peso, perda de apetite.
palmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) – Dificuldade em coordenar movimentos musculares; – Diferenças na sua visão; – Falta de ar, tosse; – Dificuldade em urinar, outros sintomas geniturinários; – Dificuldade em dormir; – Dor de cabeça; tonturas; diferença no paladar dos sabores; – Inflamação do esófago, dificuldade a engolir alimentos ou líquidos; – Reações na pele; – Arrepios; – Ganho de peso; – Dor nas articulações, dor nos maxilares, dor muscular; – Dor em diferentes locais do corpo e no local do tumor; – Pressão arterial alta; – Afeções hepáticas (provas do fígado anormais).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) – Insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos; batimentos cardíacos irregulares; – A falta de controlo muscular pode estar associada a marcha anormal, alterações na fala e movimentos oculares irregulares (ataxia).
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis – Infeções no sangue (sépsis) com sintomas como febre alta e deterioração do estado de saúde geral; – Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); – Hemorragia gastrointestinal; – Baixos níveis de sódio no sangue, resultando em fraqueza, contrações dos músculos, cansaço, confusão e inconsciência. Este baixo nível de sódio pode ser atribuído, em alguns casos, à produção excessiva de uma hormona que causa retenção de líquidos (síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética – SIADH).
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Vinorrelbina medac cápsula mole
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blíster e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
palmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Por razões de segurança, quaisquer cápsulas não utilizadas têm de ser devolvidas ao seu médico ou farmacêutico para serem destruídas. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Vinorrelbina medac
A substância ativa é vinorrelbina (sob a forma de tartarato) 20 mg, 30 mg ou 80 mg
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
etanol anidro água purificada glicerol macrogol 400
Revestimento da cápsula: gelatina glicerol sorbitol líquido parcialmente desidratado dióxido de titânio (E171) água purificada Vinorrelbina medac 20 mg e 80 mg cápsula mole – óxido de ferro amarelo (E172) Vinorrelbina medac 30 mg cápsula mole – óxido de ferro vermelho (E172)
Outros componentes: tinta de impressão (componente não volátil – verniz de goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol) triglicéridos de cadeia média
Qual o aspeto de Vinorrelbina medac e conteúdo da embalagem Cápsula mole de 20 mg: Uma cápsula mole oval castanho-claro medindo 9,0 mm x 7,0 mm e com a impressão “20” a preto na superfície Cápsula mole de 30 mg: Uma cápsula mole oblonga rosa medindo 15,0 mm x 6,0 mm e com a impressão “30” a preto na superfície Cápsula mole de 80 mg: Uma cápsula mole oblonga amarelo-claro medindo 20,0 mm x 8,0 mm e com a impressão “80” a preto na superfície.
Vinorrelbina medac 20 mg cápsula mole: Embalagem de 1 blíster com 1 cápsula mole. Embalagem de 4 blísteres com 1 cápsula mole cada Vinorrelbina medac 30 mg cápsula mole: Embalagem de 1 blíster com 1 cápsula mole. Embalagem de 4 blísteres com 1 cápsula mole cada Vinorrelbina medac 80 mg cápsula mole: Embalagem de 1 blíster com 1 cápsula mole.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha
palmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Alemanha, Danmark, Noruega: Vinorelbin medac Eslováquia, Finlândia, Malta, Polónia, República Checa, Suécia: Vinorelbine medac Espanha, Itália: Vinorelbina medac França: VINORELBINE MEDAC Portugal: Vinorrelbina medac
Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2023
palmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Vinorrelbina medac 20 mg cápsulas moles Vinorrelbina medac 30 mg cápsulas moles Vinorrelbina medac 80 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém tartarato de vinorrelbina equivalente a 20 mg de vinorrelbina Cada cápsula mole contém tartarato de vinorrelbina equivalente a 30 mg de vinorrelbina Cada cápsula mole contém tartarato de vinorrelbina equivalente a 80 mg de vinorrelbina
Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula mole contendo 20 mg de vinorrelbina contém 10,54 mg de sorbitol. Cada cápsula mole contendo 30 mg de vinorrelbina contém 15,96 mg de sorbitol. Cada cápsula mole contendo 80 mg de vinorrelbina contém 29,35 mg de sorbitol.
Cada cápsula mole contendo 20 mg de vinorrelbina contém 5 mg de etanol. Cada cápsula mole contendo 30 mg de vinorrelbina contém 7,5 mg de etanol. Cada cápsula mole contendo 80 mg de vinorrelbina contém 20 mg de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles Cápsula mole de 20 mg: Uma cápsula mole oval castanho-claro medindo 9,0 mm x 7,0 mm e com a impressão “20” a preto na superfície Cápsula mole de 30 mg: Uma cápsula mole oblonga rosa medindo 15,0 mm x 6,0 mm e com a impressão “30” a preto na superfície Cápsula mole de 80 mg: Uma cápsula mole oblonga amarelo-claro medindo 20,0 mm x 8,0 mm e com a impressão “80” a preto na superfície.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Cancro pulmonar de células não pequenas Cancro da mama avançado
4.2. Posologia e modo de administração
Adultos - Como agente único: o regime recomendado é: Primeiras três administrações 60 mg/m² de área de superfície corporal, administrados uma vez por semana.
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Administrações subsequentes Depois da terceira administração, é recomendado aumentar a dose de Vinorrelbina medac para 80 mg/m² uma vez por semana, exceto para os doentes que tenham sofrido uma queda no número de neutrófilos uma vez abaixo de 500/mm³ ou mais do que uma vez entre 500 e 1.000/mm³ durante as primeiras três administrações com a dose de 60 mg/m².
Número de Neutrófilos Neutrófilos Neutrófilos Neutrófilos neutrófilos > 1000 500 e 500 e < 500 durante as < 1.000 < 1.000 primeiras 3 administraçõ (1 episódio) (2 episódios) es de 60 mg/m²/sema na
Dose 80 80 60 60 recomendada a iniciar com a 4ª administraç ão
Modificação da dose Para qualquer administração planeada para ser dada com a dose de 80 mg/m², se o número de neutrófilos for abaixo de 500/mm³ ou mais do que uma vez entre 500 e 1.000/mm³, a administração deve ser adiada até à recuperação e a dose deve ser reduzida de 80 para 60 mg/m² por semana durante as 3 administrações seguintes.
Número de Neutrófilos Neutrófilos Neutrófilos Neutrófilos neutrófilos a > 1000 500 e 500 e < 500 partir da < 1.000 < 1.000 4ª administraç (1 episódio) (2 episódios) ão de 80 mg/m²/sema na
Dose 80 60 recomendada a iniciar na próxima admi nistração
É possível voltar a aumentar a dose de 60 para 80 mg/m² por semana, se o número de neutrófilos não tiver descido abaixo de 500/mm³ uma vez ou mais de uma vez entre 500 e 1.000/mm³ durante 3 administrações de 60 mg/m², de acordo com as regras anteriormente definidas para as primeiras 3 administrações.
- Para regimes de associação, a dose e a frequência será adaptada ao protocolo de tratamento
Com base em estudos clínicos, foi demonstrado que a dose oral de 80 mg/m² corresponde a 30 mg/m² da forma intravenosa e a dose oral de 60 mg/m² a 25 mg/m² IV. Esta tem sido a base para os regimes de associação que alteram entre formas IV e orais, para melhor conveniência do doente.
Para regimes de associação, a dose e a frequência será adaptada ao protocolo de tratamento.
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Até para doentes com uma ASC 2 m², a dose total nunca deverá exceder os 120 mg por semana com 60 mg/m² e 160 mg por semana com 80 mg/m².
População especial
Idosos A experiência clínica não detetou quaisquer diferenças significativas entre os doentes idosos no que diz respeito à taxa de resposta, apesar de não se poder excluir uma maior sensibilidade em alguns destes doentes. A idade não modifica a farmacocinética da vinorrelbina (ver secção 5.2).
População pediátrica A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas e, por conseguinte, a administração não é recomendada (ver secção 5.1).
Compromisso hepático A vinorrelbina pode ser administrada com a dose padrão de 60 mg/m²/semana em doentes com afeção hepática ligeira (bilirrubina <1,5 x LSN e ALT e/ou AST entre 1,5 e 2,5 x LSN). Em doentes com afeção hepática moderada (bilirrubina entre 1,5 e 3 x LSN, independentemente dos níveis de ALT e AST), Vinorrelbina medac tem de ser administrado com uma dose de 50 mg/m²/semana. A administração de vinorrelbina em doentes com afeção hepática grave não é recomendada, porque não existem dados suficientes nesta população para determinar a farmacocinética, a eficácia e a segurança (ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso renal Devido à reduzida excreção renal, não existe justificação farmacocinética para se reduzir a dose de Vinorrelbina medac em doentes com insuficiência renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Modo de administração Vinorrelbina medac tem de ser administrado rigorosamente por via oral. As cápsulas de Vinorrelbina medac devem ser engolidas com água sem serem mastigadas ou chupadas porque o líquido que contêm é irritante e pode ser nocivo se entrar em contacto com a sua pele, olhos ou mucosa. É recomendado tomar a cápsula com alimentos.
Têm de ser seguidas as instruções específicas para a administração de vinorrelbina (ver secção 6.6).
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade conhecida à vinorrelbina ou a outros alcaloides da vinca ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Doenças que afetem significativamente a absorção. - Prévia ressecção cirúrgica significativa do estômago ou do intestino delgado. - Número de neutrófilos <1.500/mm³ ou infeção grave atual ou recente (cerca de 2 semanas). - Número de plaquetas <100.000/mm³. - Aleitamento (ver secção 4.6). - Doentes que necessitem de oxigenoterapia prolongada. - Em associação com a vacina da febre-amarela (ver secção 4.5).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências especiais Vinorrelbina medac deve ser prescrita por um médico com experiência no uso de quimioterapia e com recursos para monitorizar fármacos citotóxicos.
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Se o doente mastigar ou chupar a cápsula por engano, o líquido é irritante. Proceder a lavagens bucais com água ou, preferencialmente, com uma solução salina normal. No caso de a cápsula estar cortada ou deteriorada, o líquido nela contido é irritante e, portanto, pode causar danos se entrar em contacto com a pele, mucosa ou olhos. As cápsulas danificadas não devem ser engolidas e devem ser devolvidas à farmácia ou ao médico, para que sejam devidamente destruídas. Se tiver ocorrido algum contacto, deve proceder-se imediatamente a uma lavagem cuidadosa com água ou, preferencialmente, com uma solução salina normal.
Em caso de vómitos algumas horas após a administração do medicamento, nunca repetir a administração desta dose. Um tratamento de suporte, como os antagonistas da 5HT3 (por exemplo, ondansetrom, granisetrom), pode reduzir a frequência dos vómitos (ver secção 4.5). Vinorrelbina medac está associado a uma maior incidência de náuseas/vómitos do que a forma intravenosa. É recomendada uma profilaxia primária com antieméticos.
Devido ao teor de sorbitol, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar as cápsulas. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.
Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 20 mg que é equivalente a 2,85%. A quantidade em 20 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Este medicamento contém 7,5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 30 mg que é equivalente a 2,85%. A quantidade em 30 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Este medicamento contém 20 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 80 mg que é equivalente a 2,85%. A quantidade em 80 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
Tem de ser feita uma monitorização hematológica rigorosa durante o tratamento (determinação do nível de hemoglobina e número de leucócitos, neutrófilos e plaquetas no dia de cada nova administração).
A posologia deve ser determinada pelo estado hematológico. - Se o número de neutrófilos for inferior a 1.500/mm³ e/ou o número de plaquetas for inferior a 100.000/mm³, o tratamento deverá ser adiado até à recuperação. - Para um aumento da dose de 60 para 80 mg/m² por semana, após a terceira administração, ver secção 4.2. - Para as administrações dadas com a dose de 80 mg/m², se o número de neutrófilos for abaixo de 500/mm³ou mais do que uma vez entre 500 e 1.000/mm³, a administração deve ser adiada, mas também reduzida para 60 mg/m² por semana. É possível fazer o reescalonamento da dose de 60 para 80 mg/m² por semana, ver secção 4.2.
Durante os ensaios clínicos em que os tratamentos foram iniciados com a dose de 80 mg/m², alguns doentes desenvolveram complicações neutropénicas excessivas, incluindo aqueles com um estado de rendimento baixo. Por conseguinte, é recomendado que a dose inicial seja de 60 mg/m² aumentando depois para 80 mg/m², se a dose inicial for tolerada, como descrito na secção 4.2.
Se os doentes apresentarem sinais ou sintomas sugestivos de infeção, deve ser feita uma investigação de imediato.
Precauções especiais de utilização
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Deve ter-se uma precaução especial com a prescrição a doentes - com história de doença isquémica cardíaca (ver secção 4.8). - com um estado de rendimento baixo.
A vinorrelbina não deve ser administrada concomitantemente com radioterapia, se o campo de tratamento incluir o fígado.
Este medicamento é especificamente contraindicado com a vacina da febre-amarela e o seu uso concomitante com outras vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Tem de se ter precaução quando se associa Vinorrelbina medac e inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 (ver secção 4.5), e a sua utilização concomitante com fenitoína (tal como todos os citotóxicos) e com itraconazol (tal como todos os alcaloides da vinca) não é recomendada. Vinorrelbina medac cápsulas foi estudado em doentes com afeção hepática nas seguintes dosagens: - 60 mg/m² em doentes com afeção hepática ligeira (bilirrubina <1,5 x LSN e ALT e/ou AST entre 1,5 e 2,5 x LSN); - 50 mg/m² em doentes com afeção hepática moderada (bilirrubina entre 1,5 e 3 x LSN, independentemente dos níveis de ALT e AST). A segurança e a farmacocinética da vinorrelbina não foram alteradas nestes doentes com as dosagens testadas. As cápsulas de Vinorrelbina não tem sido estudado em doentes com afeção hepática grave; por conseguinte, a utilização nestes doentes não é recomendada (ver secções 4.1 e 5.2).
Como existe um baixo nível de excreção renal, não existe fundamentação farmacocinética para reduzir a dose de Vinorrelbina medac em doentes com função renal comprometida (ver secções 4.1 e 5.2).
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Interações comuns a todos os citotóxicos: Devido ao aumento de risco trombótico em caso de doenças tumorais, o uso de tratamento anticoagulante é frequente. A elevada variabilidade intraindividual da capacidade de coagulação durante as doenças e a eventualidade de interação entre os anticoagulantes orais e a quimioterapia antineoplásica, caso seja decidido tratar o doente com anticoagulantes orais, exigem um aumento da frequência da monitorização da RNI (Razão Normalizada Internacional).
Uso concomitante contraindicado: Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal.
Uso concomitante não recomendado: Vacinas vivas atenuadas (para a vacina da febre-amarela, ver “Uso concomitante contraindicado”): risco de doença vacinal generalizada, possivelmente fatal. Este risco é aumentado em doentes que já se encontrem imunossuprimidos devido à sua doença subjacente. É recomendado que se utilize uma vacina inativada, quando existir (poliomielite).
Fenitoína: risco de exacerbação das convulsões como resultado da redução da absorção digestiva da fenitoína por medicamentos citotóxicos ou perda de eficácia dos medicamentos citotóxicos devido ao aumento do metabolismo hepático pela fenitoína.
Uso concomitante a ter em consideração: Ciclosporina, tacrolímus: imunossupressão excessiva, com risco de linfoproliferação.
Interações específicas dos alcaloides da vinca:
Uso concomitante não recomendado: Itraconazol: aumento da neurotoxicidade dos alcaloides da vinca devido à diminuição do seu metabolismo hepático.
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Uso concomitante a ter em consideração: Mitomicina C: aumento do risco de broncospasmos e dispneia; em casos raros, foi observada pneumopatia intersticial.
- Como os alcaloides da vinca são conhecidos como substratos da glicoproteína P e, na ausência de estudos específicos, a associação de Vinorrelbina medac com moduladores potentes deste transportador de membrana deve ser feita com precaução.
Interações específicas da vinorrelbina
A associação de Vinorrelbina medac com outros medicamentos com conhecida toxicidade sobre a medula óssea pode provocar exacerbação dos efeitos adversos mielossupressores.
Não existe interação farmacocinética mútua quando se associa vinorrelbina com cisplatina durante vários ciclos de tratamento. No entanto, a incidência de granulocitopenia associada à vinorrelbina em associação com cisplatina é mais elevada do que a associada com o uso de vinorrelbina em monoterapia.
Não foi observada qualquer interação farmacocinética clinicamente significativa ao associar Vinorrelbina medac com diversos agentes quimioterapêuticos (paclitaxel, docetaxel, capecitabina e ciclofosfamida oral).
Como o CYP 3A4 está principalmente envolvido no metabolismo da vinorrelbina, a associação com inibidores potentes desta isoenzima (como por exemplo, cetaconazol, itraconazol) pode aumentar as concentrações de vinorrelbina no sangue e a associação com indutores potentes desta isoenzima (como por exemplo, rifampicina, fenitoína) pode diminuir as concentrações de vinorrelbina no sangue.
Medicamentos antieméticos, tais como os antagonistas 5HT3 (como por exemplo, ondansetrom, granisetrom) não modificam a farmacocinética de Vinorrelbina medac cápsula mole (ver secção 4.4).
Foi sugerido um aumento da incidência de neutropenia de grau 3/4, quando vinorrelbina intravenosa e lapatinib foram associados num estudo clínico de fase I. Neste estudo, a dose recomendada da forma farmacêutica intravenosa de vinorrelbina, num esquema posológico de 3 em 3 semanas no dia 1 e no dia 8, foi de 22,5 mg/m², quando associada a uma dose diária de 1.000 mg de lapatinib.
Os alimentos não modificam a farmacocinética da vinorrelbina.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de vinorrelbina em mulheres grávidas é insuficiente. Os estudos em animais revelaram embriotoxicidade e teratogenicidade (ver secção 5.3). Com base nos resultados de estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe um potencial risco de anomalias embrionárias e fetais. Por conseguinte, a vinorrelbina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o esperado benefício individual supere claramente os potenciais riscos. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, a doente deve ser informada sobre os riscos para o feto e ser cuidadosamente monitorizada. A possibilidade de aconselhamento genético deve ser considerada.
Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até, pelo menos, 7 meses após o tratamento.
Amamentação Desconhece-se se vinorrelbina é excretada no leite humano. A excreção de vinorrelbina no leite não foi estudada em animais.
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Não pode ser excluído um risco para o lactente, pelo que a amamentação tem de ser descontinuada antes do início do tratamento com Vinorrelbina medac (ver secção 4.3).
Fertilidade Os homens tratados com Vinorrelbina medac são aconselhados a não conceber durante e, no mínimo, até, pelo menos, 4 meses após o tratamento (ver secção 4.3). Antes do tratamento, deve ser procurado aconselhamento sobre a conservação de esperma por causa da possibilidade de infertilidade irreversível como uma consequência do tratamento com vinorrelbina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base no perfil farmacodinâmico, a vinorrelbina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é necessária precaução em doentes tratados com vinorrelbina, tendo em conta alguns efeitos adversos do fármaco (ver secção 4.8).
4.8. Efeitos indesejáveis
A frequência global notificada de efeitos indesejáveis foi determinada a partir de estudos clínicos em 316 doentes (132 doentes com cancro pulmonar de células não pequenas e 184 doentes com cancro da mama) que receberam o regime recomendado de vinorrelbina (primeiras três administrações com 60 mg/m²/semana seguindo-se 80 mg/m²/semana). As reações adversas notificadas encontram-se listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. Foram adicionadas reações adversas agrupadas da experiência pós-comercialização e de ensaios clínicos, de acordo com a classificação MedDRA, com a frequência de desconhecido. As reações foram descritas usando os critérios comuns de toxicidade do NCI.
Muito frequentes ≥1/10 Frequentes ≥1/100, <1/10 Pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100 Raros ≥1/10.000, <1/1.000 Muito raros <1/10.000 Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Efeitos indesejáveis notificados com Vinorrelbina medac cápsula mole:
Experiência pré-comercialização: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente são depressão da medula óssea com neutropenia, anemia e trombocitopenia, toxicidade gastrointestinal acompanhada de náuseas, vómitos, diarreia, estomatite e obstipação. Fadiga e febre também foram notificadas muito frequentemente.
Experiência pós-comercialização: Vinorrelbina medac cápsula mole é usada em monoterapia ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos ou de terapêutica direcionada, como cisplatina ou capecitabina. As classes de sistemas de órgãos envolvidos com mais frequência durante a experiência pós- comercialização são: “Doenças do sangue e do sistema linfático”, “Doenças gastrointestinais” e “Perturbações gerais e alterações no local de administração”. Esta informação é coerente com a experiência pré-comercialização.
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Infeções e infestações Muito frequentes: Infeções bacterianas, virais ou fúngicas sem neutropenia em diferentes localizações G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4% Frequentes: As infeções bacterianas, virais ou fúngicas resultantes da depressão da medula óssea e/ou compromisso do sistema imunitário (infeções neutropénicas) são normalmente reversíveis com um tratamento apropriado. Infeção neutropénica G3-4: 3,5% Desconhecido: Sépsis neutropénica Septicemia grave e por vezes fatal Sépsis grave, por vezes com falência de outro órgão Septicemia
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Depressão da medula óssea, resultando principalmente em neutropenia G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%, é reversível e é a toxicidade limitante da dose Leucopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6% Anemia G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8% Trombocitopenia G1-2: 10,8% Frequentes: G4 neutropenia associada a febre superior a 38 °C, incluindo neutropenia febril: 2,8% Desconhecido: Trombocitopenia G3-4 Pancitopenia
Doenças endócrinas Desconhecido: Secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH)
Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: Anorexia G1-2: 34,5%; G3-4: 4,1% Desconhecido: Hiponatremia grave
Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: Insónia G1-2: 2,8%
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Alterações neurossensoriais G1-2: 11,1% foram geralmente limitadas à perda de reflexos tendinosos e raramente graves. Frequentes: Alterações neuromotoras G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3% Cefaleia: G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6% Tonturas: G1-4: 6%; G3-4: 0,6% Alterações do paladar: G1-2: 3,8% Pouco frequentes: Ataxia grau 3: 0,3% Desconhecido: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Afeções oculares Frequentes: Insuficiência visual G1-2: 1,3%
Cardiopatias Pouco frequentes: Insuficiência cardíaca, disrritmia cardíaca Desconhecido: Enfarte do miocárdio em doentes com histórico de doença cardíaca ou fatores de risco cardíaco Vasculopatias Frequentes: Hipertensão arterial G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3% Hipotensão arterial G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 Frequentes: Dispneia G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3% Tosse: G1-2: 2,8% Desconhecido: Embolia pulmonar
Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Náusea G1-4: 74,7%; G3-4: 7,3% Vómito G1-4: 54,7%; G4: 6,3%; o tratamento de suporte (como setrons por via oral) pode reduzir a ocorrência de náuseas e vómitos Diarreia G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7% Estomatite G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9% Dor abdominal: G1-4: 14,2% Obstipação G1-4: 19%; G3-4: 0,9%. A prescrição de laxantes pode ser apropriada em doentes com histórico de obstipação e/ou que recebam tratamento concomitante com morfina ou miméticos da morfina. Afeções gástricas: G1-4: 11,7% Frequentes: Esofagite G1-3: 3,8%; G3: 0,3% Disfagia: G1-2: 2,3% Pouco frequentes: Íleo paralítico G3-4: 0,9% [excecionalmente fatal] o tratamento pode ser retomado após recuperação da mobilidade intestinal normal Desconhecido: Hemorragia gastrointestinal
Afeções hepatobiliares Frequentes: Afeções hepáticas: G1-2: 1,3% Desconhecido: Aumento transitório das provas funcionais do fígado
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: Alopecia geralmente de natureza ligeira G1-2: 29,4% pode ocorrer Frequentes: Reações cutâneas G1-2: 5,7%
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: Artralgia, incluindo dor mandibular Mialgia G1-4: 7%, G3-4: 0,3%
Doenças renais e urinárias Frequentes: Disúria G1-2: 1,6% Outros sintomas genitourinários G1-2: 1,9%
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Fadiga/mal-estar geral G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5% Febre G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1% Frequentes: Dor, incluindo dor no local do tumor G1-4: 3,8%, G3-4: 0,6% Arrepios: G1-2: 3,8%
Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Perda de peso G1-4: 25%, G3-4: 0,3% Frequentes: Ganho de peso G1-2: 1,3%
Para a formulação intravenosa de vinorrelbina, foram notificados as seguintes reações adversas medicamentosas adicionais: reações alérgicas sistémicas, parestesias graves, fraqueza dos membros inferiores, alterações do ritmo cardíaco, afrontamento, algidez periférica, colapso, angina de peito, broncoespasmo, pneumopatia intersticial, pancreatite, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas A sobredosagem com Vinorrelbina medac cápsula mole pode provocar hipoplasia da medula óssea, por vezes associada a infeção, febre, íleo paralítico e alterações hepáticas.
Procedimento de emergência Devem ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com transfusões de sangue, fatores de crescimento e antibioterapia de largo espetro, se o médico considerar necessário. É recomendada uma monitorização rigorosa da função hepática.
Antídoto Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem de Vinorrelbina medac.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina, Alcaloides da vinca e análogos Código ATC: L01C A04
Mecanismo de ação A vinorrelbina é um antineoplásico da família dos alcaloides da vinca, mas ao contrário dos outros alcaloides da vinca, a meação de catarantina da vinorrelbina foi estruturalmente modificada. A nível molecular atua no equilíbrio dinâmico da tubulina no sistema microtubular da célula. Inibe a polimerização da tubulina e liga-se preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando os microtúbulos axonais apenas em concentrações elevadas. A indução da espirilização da tubulina é menor do que a produzida pela vincristina. A vinorrelbina bloqueia a mitose em G2-M, causando a morte celular na intérfase ou na mitose seguinte.
População pediátrica A segurança e eficácia de Vinorrelbina medac na população pediátrica não foram estabelecidas. Dados clínicos de dois ensaios clínicos de Fase II, utilizando vinorrelbina intravenosa em 33 e 46 doentes pediátricos com tumores sólidos recorrentes, incluindo rabdomiosarcoma, outros sarcomas de tecidos moles, sarcoma de Ewing, liposarcoma, sarcoma sinovial, fibrosarcoma, cancro do sistema nervoso central, osteosarcoma e neuroblastoma, com doses de 30 a 33,75 mg/m², no Dia 1 e Dia 8, a cada 3 semanas, ou uma vez por semana, a cada 8 semanas, não demonstraram qualquer atividade clínica significativa. O perfil de toxicidade foi semelhante ao notificado em doentes adultos (ver secção 4.2).
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Os parâmetros farmacocinéticos da vinorrelbina foram avaliados no sangue.
Absorção
Após a administração oral, a vinorrelbina é rapidamente absorvida e a Tmáx é atingida entre 1,5 a 3 h, com uma concentração sanguínea máxima (Cmáx) de aproximadamente 130 ng/ml após a dose de 80 mg/m². A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 40% e a administração simultânea de alimentos não altera a exposição à vinorrelbina.
A vinorrelbina oral administrada em doses de 60 e 80 mg/m² leva a uma exposição sanguínea comparável à obtida respetivamente com doses de 25 e de 30 mg/m² da forma intravenosa.
A exposição sanguínea à vinorrelbina aumenta proporcionalmente com o aumento da dose para 100 mg/m². A variabilidade interindividual da exposição é semelhante após administração por via intravenosa e por via oral.
Distribuição O volume de distribuição no estado de equilíbrio é elevado, sendo em média 21,2 l/kg-1 (intervalo: 7,5 – 39,7 l/kg-1), o que indica uma extensa distribuição tecidular.
A ligação às proteínas plasmáticas é fraca (13,5%). A vinorrelbina liga-se fortemente às células sanguíneas e especialmente às plaquetas (78%). Existe uma significativa absorção de vinorrelbina nos pulmões, como avaliado através de biópsias cirúrgicas pulmonares, demonstrando uma concentração até 300 vezes maior do que no plasma. Não foi detetada vinorrelbina no sistema nervoso central.
Biotransformação Todos os metabolitos da vinorrelbina são formado pela isoforma CYP 3A4 de citocromos P450, exceto o 4-O-diacetilvinorrelbina que é formado provavelmente por ação das carboxilesterases. O 4-O- diacetilvinorrelbina é o único metabolito ativo e o principal observado no sangue.
Não são encontrados conjugados de sulfato ou glucuronido.
Eliminação A semivida terminal média da vinorrelbina é cerca de 40 horas. A depuração sanguínea é elevada, aproximando-se do fluxo sanguíneo hepático, e é 0,72 l/h/kg (intervalo: 0,32 – 1,26 l/h/kg).
A eliminação renal é baixa (< 5% da dose administrada) e consiste principalmente em compostos originais. A excreção biliar é a via de eliminação predominante, tanto para os metabolitos como para a vinorrelbina inalterada, que é o principal composto recuperado.
Populações especiais
Compromisso renal e hepático: Não foram estudados os efeitos da disfunção renal na farmacocinética da vinorrelbina. No entanto, devido ao baixo nível de eliminação renal, não é indicada uma redução da dose da vinorrelbina em caso de função renal reduzida.
A farmacocinética da vinorrelbina administrada por via oral não foi alterada após a administração de 60 mg/m² em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina <1,5 x LSN e ALT e/ou AST de 1,5 a 2,5 x LSN) e de 50 mg/m² em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina de 1,5 a
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023 3 x LSN, independentemente dos níveis de ALT e AST). Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso hepático grave. Por conseguinte, a vinorrelbina é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
Idosos Um estudo com vinorrelbina oral em doentes idosos ( 70 anos) com cancro pulmonar de células não pequenas demonstrou que a farmacocinética da vinorrelbina não é influenciada pela idade. No entanto, como os doentes idosos são frágeis, deve ter-se precaução quando se aumenta a dose de Vinorrelbina medac cápsula mole (ver secção 4.2).
Relações farmacocinética/farmacodinâmica Foi demonstrada uma forte relação entre a exposição sanguínea e a depleção de leucócitos ou PMN.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
A vinorrelbina induziu danos nos cromossomas, mas não se demonstrou ser mutagénica no teste de Ames.
Considera-se que a vinorrelbina possa causar efeitos mutagénicos (indução de aneuploidia e poliploidia) no ser humano.
Em estudos reprodutivos em animais, a vinorrelbina revelou embrio- e fetotoxicidade letais e teratogenicidade.
Não foram observados quaisquer efeitos hemodinâmicos nos cães tratados com a dose máxima tolerada de vinorrelbina; foram observadas apenas algumas perturbações menores e não significativas de repolarização, tal como com os outros alcaloides da vinca estudados. Não foram observados quaisquer efeitos sobre o sistema cardiovascular, em primatas tratados com doses repetidas de vinorrelbina durante 39 semanas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula: etanol anidro água purificada glicerol macrogol 400
Revestimento da cápsula: gelatina glicerol sorbitol líquido parcialmente desidratado dióxido de titânio (E171) água purificada Vinorrelbina medac 20 mg e 80 mg cápsula mole - óxido de ferro amarelo (E172) Vinorrelbina medac 30 mg cápsula mole - óxido de ferro vermelho (E172)
Outros componentes: tinta de impressão (componente não volátil - verniz de goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol) triglicéridos de cadeia média
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem de blíster de PVC/PVDC/alumínio As cápsulas moles estão acondicionadas numa embalagem de blíster resistente à abertura por crianças.
Apresentação: Vinorrelbina medac 20 mg cápsula mole: Embalagem de 1 blíster com 1 cápsula mole. Embalagem de 4 blísteres com 1 cápsula mole cada. Vinorrelbina medac 30 mg cápsula mole: Embalagem de 1 blíster com 1 cápsula mole. Embalagem de 4 blísteres com 1 cápsula mole cada. Vinorrelbina medac 80 mg cápsula mole: Embalagem de 1 blíster com 1 cápsula mole.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Instruções de utilização/manuseamento Para abrir a embalagem:
1. Corte o blíster ao longo da linha ponteada a negro
2. Retire a película plástica macia.
3. Empurre a cápsula através do revestimento de alumínio
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5845144 – 1 cápsula mole, 20 mg, blíster Nº de registo: 5845151 – 4 cápsulas moles, 20 mg, blíster Nº de registo: 5845136 – 1 cápsula mole, 30 mg, blíster Nº de registo: 5845128 – 4 cápsulas moles, 30 mg, blíster Nº de registo: 5845110 – 1 cápsula mole, 80 mg, blíster
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 09 de Dezembro de 2022
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
spcmultiple (PT) Vinorelbine medac 20 mg/30 mg/80 mg Soft Capsules National version: 06/2023
