Procto-Glyvenol
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Procto-Glyvenol 50 mg/g + 20 mg/g Creme retal Tribenosido + Lidocaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Procto-Glyvenol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Procto-Glyvenol
3. Como utilizar Procto-Glyvenol
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Procto-Glyvenol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Procto-Glyvenol e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 6.7 – Aparelho digestivo. Anti-hemorroidários
Tratamento de hemorroidas externas e internas.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Procto-Glyvenol
Não utilize Procto-Glyvenol – Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Procto-Glyvenol. Procto-Glyvenol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática grave.
Crianças e adolescentes Não existe experiência clínica com Procto-Glyvenol em crianças. Outros medicamentos e Procto-Glyvenol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou vier a utilizar outros medicamentos. Não são conhecidas interações de Procto-Glyvenol com outros medicamentos.
Procto-Glyvenol com alimentos e bebidas Não são conhecidas interações com alimentos e bebidas.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar-se o Procto-Glyvenol durante os primeiros três meses de gravidez. O Procto-Glyvenol poderá ser utilizado a partir do 4º mês de gravidez e durante a amamentação, desde que a dosagem recomendada não seja excedida.
Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos de Tribenosido sobre a fertilidade.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há conhecimento de efeitos causados pelo uso de Procto-Glyvenol, na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Procto-Glyvenol contém álcool etílico, para-hidroxibenzoato de metilo e para- hidroxibenzoato de propilo. Devido à presença de álcool cetílico, o creme retal Procto-Glyvenol pode causar reações locais na pele (ex. dermatite de contacto). Algumas reações alérgicas possivelmente retardadas, podem ser devidas à presença de para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.
3. Como utilizar Procto-Glyvenol
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Utilizar por via retal.
Evitar o contacto com os olhos.
O produto não deve ser engolido. Após higiene cuidadosa da região anal, aplicar o creme retal 2 vezes por dia, de manhã e à noite, até os sintomas agudos diminuírem. Depois, reduzir a posologia aplicando o creme uma vez ao dia. Para tratamento das hemorroidas internas, deverá utilizar-se o aplicador que se enrosca na bisnaga e introduzi-lo no ânus, pressionando a bisnaga a fim de introduzir uma pequena porção de creme no reto.
Se utilizar mais Procto-Glyvenol do que deveria Não existe qualquer experiência na sobredosagem do Procto-Glyvenol.
No caso de ingestão acidental, recomenda-se lavagem gástrica com tratamento sintomático e medidas de suporte geral. Em estudos com animais, a toxicidade observada após sobredosagem de lidocaína consistiu em efeitos sobre os sistemas nervoso central e cardiovascular.
Caso se tenha esquecido de utilizar Procto-Glyvenol Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Procto-Glyvenol Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Procto-Glyvenol é bem tolerado. Excecionalmente, poderá acontecer:
Doenças do Sistema imunitário Muito raros (<1/10.000): reações anafiláticas, incluindo edema angioneurótico, edema da face, broncospasmo e perturbações cardiovasculares.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros (1/10.000, <1/1.000): reações cutâneas no local da aplicação podem ocorrer, e podem incluir sensação de queimadura, erupção cutânea, prurido e urticária. Estes sinais e sintomas podem generalizar-se e estender-se para além do local de aplicação.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Procto-Glyvenol
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração no creme.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Outras Informações
Qual a composição de Procto-Glyvenol
– As substâncias ativas são: Tribenosido e Lidocaína, sob a forma de cloridrato de lidocaína monoidratado. Cada grama de Procto-Glyvenol creme retal contém 50 mg de tribenosido (Glyvenol) e 21,2 mg de cloridrato de lidocaína mono-hidratado (equivalente a 20 mg de cloridrato de lidocaína anidro).
– Os outros componentes são: Ceteth-20, álcool cetílico, palmitato de isopropilo, parafina líquida, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, estearato de sorbitano (Arlacel 60), sorbitol líquido, ácido esteárico, água purificada.
Qual o aspeto de Procto-Glyvenol e conteúdo da embalagem Procto-Glyvenol apresenta-se na forma de creme retal, branco, homogéneo, acondicionado em bisnaga de Alumínio. Embalagem com 1 bisnaga com 30 g de creme retal.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Jaba Recordati S.A. Av. Jacques Delors Ed. Inovação 1.2, Piso 0 – Taguspark 2740-122 Porto Salvo Portugal Tel: +351 21 432 95 00 Fax: +351 21 915 19 30
Fabricante: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.p.A. Via Matteo Civitali, 1 Milano 20148 Milano Itália
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO) Itália
Medicamento não sujeito a receita médica
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Procto-Glyvenol 50 mg/g + 20 mg/g Creme rectal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Procto-Glyvenol creme rectal contém: Tribenosido: 50 mg Cloridrato de lidocaína monoidratado: 21,2 mg (equivalente a 20 mg de cloridrato de lidocaína anidro)
Excipientes com efeito conhecido: Álcool cetílico: 50 mg/g Para-hidroxibenzoato de metilo: 1,8 mg/g Para-hidroxibenzoato de propilo: 0,5 mg/g
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme retal. Branco, homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento de hemorroidas externas e internas.
4.2. Posologia e modo de administração
Via retal.
Aplicar o creme 2 vezes por dia, de manhã e à noite, até os sintomas agudos diminuírem. Depois, reduzir a posologia aplicando o creme uma vez ao dia. Para tratamento das hemorroidas internas, deverá utilizar-se o aplicador que se enrosca na bisnaga e introduzi-lo no ânus, pressionando a bisnaga a fim de introduzir uma pequena porção de creme no reto.
Não existe experiência clínica referente à aplicação do Procto-Glyvenol em crianças.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Posologia em população especial
Doente com compromisso hepático O Procto-Glyvenol deve ser utilizado com precaução nos doentes com dano hepático grave.
População pediátrica Não existe experiência clínica referente à aplicação do Procto-Glyvenol em crianças.
Informação relativa aos excipientes Procto-Glyvenol contém: - álcool cetílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) - parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
O contacto do produto com os olhos deve ser evitado.
O produto não deve ser ingerido.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez e aleitamento:
Não existem estudos controlados sobre os potenciais efeitos do Proto-Glyvenol em mulheres grávidas ou em mulheres a amamentar. Assim, como precaução o Proto-Glyvenol não deve ser utilizado durante os primeiros três meses de gravidez.
O Procto-Glyvenol pode ser utilizado a partir do 4º mês de gravidez e durante o aleitamento, desde que a dosagem recomendada não seja excedida. Fertilidade Estudos em animais indicam que a lidocaína não tem efeitos sobre a fertilidade. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais de Tribenosido sobre a fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não há conhecimento de efeitos causados pelo uso de Procto-Glyvenol, na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança As reações adversas raras reportadas durante o tratamento são reações locais, como o ardor (dor no local da aplicação), erupção cutânea e prurido que se podem alastrar para além do local de aplicação. Além destes efeitos indesejáveis, a administração de Procto-Glyvenol creme retal pode provocar, em casos muito raros, reação anafilática incluindo possíveis sintomas (por exemplo, angioedema e edema da face).
Tabela com a listagem das reações adversas Na tabela abaixo estão listadas todas as reações adversas pelo sistema de classe de órgãos e frequência. A frequência é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Descrição das reações adversas relevantes:
Classe de sistema de órgãos (CSO) e Reação adversa Frequência Doenças do sistema imunitário Muito raros Reação anafilática Cardiapatias Muito raros Perturbação cardiovascular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros Broncospasmo Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros Urticária Muito raros Angiedema Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros Prurido, erupção cutânea e dor no local da aplicação Muito raros Edema da face Reações anafiláticas podem ocorrer muito raramente, incluindo edema angioneurótico, edema da face, broncospasmo e perturbação cardiovascular.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não existe qualquer experiência de sobredosagem com Procto-Glyvenol. Em estudos com animais, a toxicidade observada após sobredosagem de lidocaína consistiu em efeitos sobre os sistemas nervoso central e cardiovascular. No caso de ingestão oral acidental, deve-se procurar um conselho de um médico. Não existe um antídoto específico para lidocaína.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.7 - Aparelho digestivo. Anti-hemorroidários
Código ATC: C05AD
Mecanismo de ação O Tribenosido (Glyvenol) reduz a permeabilidade capilar e melhora o tónus vascular. Possui igualmente propriedades anti-inflamatórias e exerce uma ação antagonista sobre uma série de substâncias endógenas que desempenham um papel importante como mediadores no desenvolvimento do processo inflamatório e na indução da dor. O cloridrato de lidocaína monoidratado é um anestésico local que permite obter o alívio do prurido, ardor e dor causada pelas hemorroidas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção Entre 2 a 20% do tribenosido contido no creme são absorvidos pela pele, sendo o tribenosido extensamente metabolizado no organismo.
A lidocaína é rapidamente absorvida pelas membranas mucosas e pouco através da pele intacta.
Distribuição A lidocaína é marcadamente ligada à alfa-1-glicoproteína ácida (Micromedex).
Biotransformação O tribenosido é extensivamente metabolizado no corpo. A lidocaína é rapidamente metabolizada no fígado.
Eliminação Metabolitos de lidocaína são excretados na urina, com menos de 10% de lidocaína inalterada.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Tribenosido Estudos de toxicidade aguda e de dose repetida com tribenosido, mostraram que o produto é praticamente não tóxico em administração oral. A aplicação rectal produz concentrações efetivas locais com o mínimo de exposição sistémica, daí não ser esperado um perfil toxicológico sistémico diferente do tribenosido oral. Não estão disponíveis estudos de toxicidade na reprodução. Os dados de genotoxicidade são limitados e não indicam potencial mutagénico para o tribenosido.
Lidocaína Estudos de toxicidade aguda com lidocaína mostraram baixa toxicidade após aplicação oral comparada com a intravenosa. A toxicidade observada após sobredosagem de lidocaína consistiu em efeitos sobre os sistemas nervoso central e cardiovascular. A aplicação retal conduz a níveis plasmáticos intermédios entre a administração intravenosa e oral.
Os dados limitados existentes sugerem que a lidocaína não tem efeitos adversos na reprodução e não é teratogénica ou genotóxica.
O metabolito da lidocaína 2,6-dimetilanilina (2,6-xilidina) mostrou potencial genotóxico in vitro. Num estudo em ratos com exposição in útero e tratamento subsequente com este metabolito observaram-se tumores. Contudo, a relevância clínica destes achados não é conhecida.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Ceteth-20; Álcool cetílico; Palmitato de isopropilo; Parafina líquida; Para-hidroxibenzoato de metilo; Para-hidroxibenzoato de propilo; Estearato de sorbitano (Arlacel 60); Sorbitol líquido; Ácido esteárico; Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de Alumínio. Embalagem com 1 bisnaga com 30 g de creme rectal.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Evitar o contacto com os olhos.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Av. Jacques Delors, Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark 2740 – 122 Porto Salvo Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º: 5337498 – 30 g Creme rectal, 50 mg/g + 20 mg/g, Bisnaga de Alumínio.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 30 de maio de 1973 Data de revisão: 22 de fevereiro de 2007
