Biafine
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Biafine 6,7 mg/g emulsão cutânea trolamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Biafine e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Biafine
3. Como utilizar Biafine
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Biafine
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Biafine e para que é utilizado
Biafine é uma emulsão óleo em água formulada para o tratamento de feridas cutâneas superficiais não infetadas, queimaduras de 1º grau e eritema solar. Quando aplicado adequadamente numa ferida, Biafine fornece um ambiente húmido ótimo para o processo de cicatrização.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Biafine
Não utilize Biafine – se tem alergia à trolamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – se tem feridas com hemorragia (com corrimento de sangue). – se tem feridas infetadas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Biafine.
Este medicamento não confere proteção solar. Não deve utilizar este medicamento como produto cosmético em pele saudável. Mantenha o medicamento afastado dos olhos.
Outros medicamentos e Biafine Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Considera-se improvável que o uso de Biafine como recomendado apresente riscos significativos para a mulher grávida ou a amamentar e para o feto ou lactente amamentado.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Biafine sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Biafine contém para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), propilenoglicol (E1520), sorbato de potássio (E202) e a fragrância Yerbatone
O para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) e para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém 23 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Não utilize este medicamento em bebés com menos de 4 semanas de idade com feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
O sorbato de potássio (E202) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
Este medicamento contém fragrância (Yerbatone) com 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclo-hexen-1-il)-3- buten-2-ona, benzoato de benzilo, citral, citronelol, d-limonemo, eugenol, geraniol, hexil cinamaldeído, hidroxicitronelal, isoeugenol e linalol, que podem causar reações alérgicas.
3. Como utilizar Biafine
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento é para ser utilizado na pele.
Eritema solar, queimaduras de 1º grau, feridas cutâneas superficiais não infetadas: Deve ser aplicada uma camada espessa de Biafine, ultrapassando largamente a superfície da ferida ou lesão. Continuar a aplicar Biafine como descrito anteriormente, 2 a 4 vezes ao dia, até que a área afetada cure completamente.
Queimaduras de 1º grau Fazer penetrar a última camada de Biafine através de ligeira massagem.
Feridas cutâneas superficiais não infetadas Após limpeza da lesão, aplicar como descrito acima e renovar as aplicações de forma a manter sempre um excedente da emulsão sobre a lesão. Cobrir se necessário com uma compressa humedecida e terminar o penso. Não utilizar penso absorvente seco. Biafine pode ser retirado com uma lavagem com uma solução salina ou água limpa sem causar danos nos tecidos recentemente formados.
Se utilizar mais Biafine do que deveria Não foram identificados sintomas de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de utilizar Biafine Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Biafine pode causar reações no local de administração, incluindo reações de hipersensibilidade (alergia) local.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Biafine
Não congelar.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Biafine – A substância ativa é a trolamina. Cada grama de emulsão contém 6,7 mg de trolamina. – Os outros componentes são: estearato de etilenoglicol, ácido esteárico, palmitato de cetilo, parafina sólida, parafina líquida leve, esqualeno, óleo de abacate, propilenoglicol (E1520), alginato de trolamina e sódio, sorbato de potássio (E202), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), fragrância “Yerbatone” (que contém 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclo-hexen-1-il)-3-buten- 2-ona, benzoato de benzilo, citral, citronelol, d-limonemo, eugenol, geraniol, hexil cinamaldeído, hidroxicitronelal, isoeugenol e linalol) e água purificada.
Qual o aspeto de Biafine e conteúdo da embalagem Biafine apresenta-se como uma emulsão branca, com aspeto untuoso e homogéneo e aroma floral. Bisnaga de alumínio (interior envernizado) com tampa de polietileno de alta densidade. Embalagens de 93 g/100 ml; 186 g/200 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da AIM JNTL Consumer Health (Portugal), Lda. Lagoas Park, Edifício 11, Piso 0, 2740-270 Porto Salvo Portugal
Fabricante JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil França
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Biafine 6,7 mg/g emulsão cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100,0 g de emulsão contém 0,670 g de trolamina.
Excipientes com efeito conhecido: Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) – 0,5 mg/g Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) – 1 mg/g Propilenoglicol (E1520) – 23 mg/g Sorbato de potássio (E202) – 1,34 mg/g Fragrância "Yerbatone" - 1,3 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão cutânea. Emulsão branca, com aspeto untuoso e homogéneo e aroma floral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Eritema solar. Queimaduras de 1º grau. Feridas cutâneas superficiais não infetadas.
4.2. Posologia e modo de administração
Eritema solar, queimaduras de 1º grau, feridas cutâneas superficiais não infetadas: Deve ser aplicada uma camada espessa de Biafine, ultrapassando largamente a superfície da ferida ou lesão. Continuar a aplicar Biafine como descrito anteriormente, 2 a 4 vezes ao dia, até que a área afetada cure completamente.
Queimaduras de 1º grau: Fazer penetrar a última camada de Biafine através de ligeira massagem.
Feridas cutâneas superficiais não infetadas: Após limpeza da lesão, aplicar como descrito acima e renovar as aplicações de forma a manter sempre um excedente da emulsão sobre a lesão. Cobrir se necessário com uma compressa humedecida e terminar o penso. Não utilizar penso absorvente seco. Biafine pode ser retirado com uma lavagem com uma solução salina ou água limpa sem causar danos nos tecidos recentemente formados.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Feridas com hemorragia. - Feridas infetadas.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento não confere proteção solar. Este medicamento não deve ser usado como produto cosmético em pele saudável. Manter o medicamento afastado dos olhos.
Este medicamento contém: - para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) e para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219). Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas); - 23 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama. O propilenoglicol pode causar irritação cutânea. Este medicamento não deve ser utilizado em bebés com menos de 4 semanas de idade com feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico; - sorbato de potássio (E202). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto); - fragrância (Yerbatone) com 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclo-hexen-1-il)-3-buten-2-ona, benzoato de benzilo, citral, citronelol, d-limonemo, eugenol, geraniol, hexil cinamaldeído, hidroxicitronelal, isoeugenol e linalol, que podem causar reações alérgicas.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou a amamentar. Contudo, considera-se improvável que o uso de trolamina como recomendado apresente riscos significativos para a mulher grávida ou a amamentar e para o feto ou lactente amamentado.
Desconhece-se se a trolamina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Biafine sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
As reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com trolamina são apresentadas na tabela 1. As frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequentes (1/10) Frequentes (1/100, <1/10) Pouco frequentes (1/1.000, <1/100) Raros (1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Tabela 1. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com trolamina por estimativa da categoria de frequências de taxas de notificações espontâneos
Classes de Sistemas de Órgãos Reação adversa
Categoria de Frequência
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros Reações no local de administração (incluindo reações de hipersensibilidade local).
População pediátrica As reações adversas esperadas em crianças são as mesmas que as esperadas em adultos.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Através da análise dos dados de pós-comercialização e de literatura científica relativos à forma farmacêutica tópica não foram identificados sintomas de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.7- Medicamentos usados em afeções cutâneas. Adjuvantes da cicatrização, código ATC: D03A. A trolamina atua como agente emulsificante quando utilizada com ácidos gordos como o ácido esteárico. Após aplicação cutânea, confere propriedades oclusivas e hidratantes e aumenta a deslocação de macrófagos ao local da ferida, facilitando a cicatrização ao nível cutâneo e estimulando a formação de tecido de granulação.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Os efeitos da formulação são locais para as camadas superiores da pele e influenciam fatores tais como a hidratação. Os efeitos sistémicos não são antecipados.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
A trolamina tem apresentado resultados negativos nos testes in vitro de mutagenicidade e aberrações cromossómicas. Os resultados dos estudos de carcinogenicidade efetuados em roedores suscitaram dúvidas. Não foram encontrados estudos sobre o potencial carcinogénico da trolamina em humanos. Não foram encontrados estudos reprodutivos para a trolamina em humanos. Um estudo reprodutivo efetuado para a trolamina concluiu que esta era embriotóxica em galinhas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Estearato de etilenoglicol Ácido esteárico Palmitato de cetilo Parafina sólida Parafina líquida leve Esqualeno Óleo de abacate Propilenoglicol (E1520) Alginato de trolamina e sódio Sorbato de potássio (E202) Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) Fragrância “Yerbatone” (contém 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclo-hexen-1-il)-3-buten-2-ona, benzoato de benzilo, citral, citronelol, d-limonemo, eugenol, geraniol, hexil cinamaldeído, hidroxicitronelal, isoeugenol e linalol) Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não congelar.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga de alumínio recoberta interiormente por um verniz epoxifenólico e fechada com tampa em polietileno de alta densidade. Embalagens de 100 e 200 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
JNTL Consumer Health (Portugal), Lda. Lagoas Park, Edifício 11, Piso 0, 2740-270 Porto Salvo Portugal
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 8709402 - 100 ml, emulsão cutânea, 6,7 mg/g, bisnaga de alumínio N.º de registo: 8709410 - 200 ml, emulsão cutânea, 6,7 mg/g, bisnaga de alumínio
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 15 de maio de 1989 Data da última renovação: 26 de maio de 2011
