HeliCap
Folheto informativo: Informação para o utilizador
HeliCap 37 kBq, cápsulas, duras ureia (14C)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é HeliCap e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar HeliCap
3. Como tomar HeliCap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar HeliCap
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é HeliCap e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. A cápsula faz parte de um teste respiratório que pode ser utilizado para determinar se tem uma infeção no estômago e/ou duodeno causada pela bactéria Helicobacter Pylori.
HeliCap contém ureia (14C), que é ligeiramente radioativa. Após a administração de HeliCap o ar que expirar é recolhido e analisado. Está infetado com a Helicobacter Pylori se se encontrar vestígios de radioatividade no ar expirado.
A quantidade de radioatividade por cápsula é baixa e de pequena infiltração. Em plástico, a infiltração é de 0,25 mm, e não ultrapassa o seu recipiente padrão. Este é um valor francamente inferior ao recebido num exame raio-X comum ao estômago.
2. O que precisa de saber antes de tomar HeliCap
Não tome HeliCap: – se tem alergia (hipersensibilidade) à ureia (14C) ou a qualquer outro componente de HeliCap (indicados na secção 6) – se tem qualquer infeção no estômago, podendo resultar num falso positivo – se está grávida
Advertências e precauções
Tome especial cuidado com HeliCap: – se foi sujeito a remoção total ou parcial do estômago – se tem idade inferior a 18 anos
Utilizar HeliCap com outros medicamentos HeliCap pode ser afetado por outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. – O risco de diagnóstico errado é superior se o teste for efetuado nas primeiras quatro semanas após a utilização de antibióticos ou sais de bismuto e na primeira semana após a última dose de tratamentos de redução de ácido.
HeliCap com alimentos, bebidas e álcool Deve fazer jejum pelo menos durante 6 horas, de preferência durante a noite, antes de tomar a cápsula HeliCap, e deve evitar a ingestão de bebidas com açúcar ou calorias (por exemplo: sumo de fruta, limonada). Pode beber água até que o teste seja efetuado.
Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar este teste se está grávida, pensa estar grávida, ou está a tentar engravidar.
Se está a amamentar e este teste é imprescindível, deve interromper a amamentação durante os três dias após o teste. O leite deve ser retirado com bomba e eliminado.
Condução de veículos e utilização de máquinas HeliCap não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
3. Como tomar HeliCap
O teste deve ser efetuado na presença de um médico ou enfermeiro qualificado.
Deve estar em jejum pelo menos seis horas antes de efetuar o teste.
O diagnóstico baseia-se na análise do ar expirado após a ingestão da cápsula. A dose normal é uma cápsula como dose única. A cápsula deve ser ingerida inteira com um pequeno copo de água. Se mastigar a cápsula, o risco de resultados falsos aumenta e o teste tem de ser efetuado novamente. Pode ser efetuado um novo teste um dia depois, no mínimo.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais HeliCap do que deveria HeliCap é administrado por profissionais de cuidados de saúde sob condições controladas rigorosamente, não se esperando uma sobredosagem.
4. Efeitos secundários possíveis
Não são conhecidos quaisquer efeitos secundários de HeliCap. Caso detete efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
5. Como conservar HeliCap
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado de modo a proteger da humidade.
Eliminar os resíduos radioativos de acordo com as exigências locais.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de HeliCap
– A substância ativa é ureia (14C). Cada cápsula contém 37 kBq (kiloBecquerel – a unidade que mede a radioatividade) de ureia (14C). – Os outros componentes são ácido cítrico anidro, índigo carmim (E 132), e dióxido de titânio (E 171).
Qual o aspeto de HeliCap e conteúdo da embalagem
Cápsula, dura. A cápsula é azul, 6 x16 mm.
Tamanho da embalagem: 10 cápsulas/frasco
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratoires Mayoly Spindler 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison FRANÇA
Fabricante Institute of Isotopes Co. Ltd Konkoly Thege út 29-33 H-1121 Budapeste Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria HeliCap 37kBq – Hartkapseln Portugal HeliCap Suécia HeliCap Países Baixos HeliCap
Este folheto foi aprovado pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
HeliCap, 37 kBq, Cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém 37 kBq (14C) ureia.
A radiação é emitida por partículas beta de baixa energia de 49 keV (média) e de 156 keV (max). Infiltração máxima em plástico é 0.25 mm. O período de semidesintegração de 14C é de 5730 anos.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
A cápsula é azul, 6 x 16 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Para diagnóstico in vivo da infecção por Helicobacter pylori no tracto gastrointestinal (estômago e duodeno).
4.2. Posologia e modo de administração
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A cápsula administrada por via oral de HeliCap contém (14C) ureia é utilizada para detectar a presença de Helicobacter pylori ao medir o radioactivo 14CO2 exalado num “teste de respiração” após a hidrólise enzimática da ureia marcada com 14C no tracto gastrointestinal.
Adultos (> 18 anos): Uma cápsula (37 kBq (14C) ureia) deve de ser ingerida com água, como administração única durante o período de teste. Antes de fazer o teste o doente deverá ter feito jejum durante pelo menos 6 horas, de preferência durante a noite.
A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser mastigada.
A cápsula HeliCap deve ser usada em conjunto com um teste respiratório validado, como o HeliProbe que inclui um dispositivo de colheita do dióxido de carbono expirado e um analizador ou com qualquer outro sistema de teste desde que provido de um método analítico validado e realizado por um laboratório devidamente certificado.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa a qualquer um dos escipientes mencionados na secção 6. O teste não deve de ser feito a pacientes com outra suposta ou comprovada infecção gástrica ou a pacientes com gastrite atrófica. Estas condições podem interferir com o resultado do teste. Outros testes são necessários para confirmar a presença de Helicobacter pylori nestes pacientes.
Gravidez.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
O resultado positivo do teste só por si não indica automaticamente uma terapia de erradicação. Diagnóstico diferenciado, com métodos endoscópicos pode ser indicado para excluir a presença de outras doenças, e.g. úlceras, gastrites auto imunes e doenças malignas.
Se o conteúdo da cápsula estiver na boca antes de ser ingerido, o risco de um resultado falso positivo cresce, e é recomendado repetir o teste.
Se a repetição do teste for necessária, esta não deve de ser feita antes do dia seguinte e após pelo menos 6 horas de jejum.
O teste não é recomendado para doentes com gastrectomia.
População pediátrica O teste não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
O teste respiratório com ureia é afectado por todos os tratamentos que interferem com Helicobacter pylori tais como antibióticos, sais de bismuto, ou inibidores da secreção ácida.
Supressão de Helicobacter pylori pode conduzir a falsos resultados negativos. Após o tratamento com antibióticos ou com sais de bismuto, deve esperar um mês antes de realizar o teste. Após tratamento com inibidores da secreção ácida, deve esperar pelo menos uma semana. Isto é muito importante especialmente após uma terapia de erradicação.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez HeliCap não deve de ser utilizado em mulheres grávidas. Antes de administrar HeliCap, a informação sobre gravidez deve ser confirmada em mulheres em idade fértil.
Amamentação Não existem informações sobre a excreção de (14C) ureia no leite materno. Se um teste é imprescindivelmente necessário, deve parar a amamentação durante um período de 3 dias seguintes ao teste.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de HeliCap sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Desconhecidos.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
Um teste para diagnóstico expõe o paciente Helicobacter pylori positivo a uma dose de radiação de não mais que 3 microSv (ver secção 5.4), por isso não é esperado que uma sobredosagem ocorra.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes diagnósticos. Código ATC: V04CX
O teste respiratório com ureia baseia-se na actividade da enzima urease da Helicobacter pylori conforme descrito em seguida:
Depois de ingerida, a cápsula HeliCap desintegra-se rapidamente no estômago e a ureia marcada com (14C) alcança a mucosa gástrica. Se estiver presente o Helicobacter pylori, a (14C) ureia é metabolizada em dióxido de carbono e amónia pela urease da Helicobacter pylori.
H 2 N (14CO ) NH 2 + H 2O Urease Enzyme → 2 NH 3 +14CO2
O dióxido de carbono é difundido para os vasos a sanguíneas, e é transportado em forma de bicarbonato para os pulmões e libertado como 14CO2 pelo ar expirado. A urease é produzida no estômago somente por Helicobacter pylori. Outras bactérias produtoras de urease são raramente encontradas no estômago.
Presença/ausência de Helicobacter pylori pode ser determinada medindo a presença de 14CO2 no ar expirado.
Na ausência de urease, toda a ureia administrada é absorvida no tracto gastrointestinal e metabolizada como a ureia endogénica. A amónia formada pela hidrólise bacteriológica é metabolizada em ião amónio.
Em comparação com testes gold standard (incluindo uma combinação de Teste Rápido de Urease, análise histológica e cultura microbiológica, onde o doente foi considerado infetado se, pelo menos dois em três testes individuais fossem positivos, ou se o meio de cultura fosse positivo), HeliCap atingiu uma sensibilidade de 92,5% [95%-IC: 84,3-99,1%], uma especificidade de 100% [95%-IC: 94,5-100,0%] e um diagnóstico correto em 98,1% dos doentes em estudo que não tinham tomado antiácidos concomitantemente. O valor preditivo positivo (VPP) e o valor preditivo negativo (VPN) foram 100% [95%-IC: 92,2-100,0%] e 97,0% [95%-IC: 90,2-99,5%].
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A (14C) ureia administrada oralmente é metabolizada para dióxido de carbono e amónia ou é integrada no próprio ciclo da ureia endógena. Absorção e distribuição do 14CO2 é muito mais rápido que a reacção da urease. O passo limitante da reacção é a capacidade da urease de metabolizar a (14C) ureia.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
A ureia é uma substância endógena, pelo que não foram feitos estudos de segurança pré-clínica.
5.4. Dosimetria de radiação
As doses absorvidas pelos diferentes órgãos após a administração oral de (14C) ureia encontram-se na tabela seguinte. As doses absorvidas em microGy por unidade de administração (microGy/MBq) estão descritas para o doente normal (teste negativo) e para o doente positivo ao Helicobacter pylori.
Doente normal Doente positivo ao Helicobacter pylori Órgão (microGy/MBq) Órgão (microGy/MBq) Bexiga 120 Superficies dos ossos 120 Superficies dos ossos 33 Bexiga 110 Estômago 30 Medula óssea 97 Medula óssea 29 Estômago 83 Glândula supra-renal 24 Glândula supra-renal 76 Mama 24 Mama 76 Esófago 24 Esófago 76 Vesícula 24 Vesícula 76 Cérebro 24 Cérebro 76 Coração 24 Coração 76 Epiderme 24 Epiderme 76 Fígado 24 Fígado 76 Pulmões 24 Pulmões 76 Baço 24 Baço 76 Músculos 24 Músculos 76 Rins 24 Rins 76 Ovários 24 Ovários 76 Pâncreas 24 Pâncreas 76 Tiróide 24 Tiróide 76 Testículos 24 Testículos 76 Timo 24 Timo 76 Cólon 24 Cólon 76 Jejuno 24 Jejuno 76 Útero 24 Útero 76 Restantes órgãos 24 Restantes órgãos 76
Dose efectiva 31 Dose efectiva 81 (microSv/MBq) (microSv/MBq)
International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 8, Nº. 3.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Ácido cítrico anidro
O revestimento da cápsula é composto por: gelatina indigotina (E 132) dióxido de titânio (E 171)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C. Manter o recipiente bem fechado para proteger contra a humidade.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas HeliCap encontram-se dentro de frascos de polietileno brancos de 15 ml, selados com tampas de engate de polietileno brancas, tipo snap-on.
Cada frasco contém 10 cápsulas.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Utilização e manipulação: Não aplicável.
Eliminação: Os resíduos radioactivos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoires Mayoly Spindler 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison FRANÇA
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5580287
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 16 de Abril de 2004 Data da última renovação:
