D.T. Vax Adulto
Folheto informativo: Informação para o utilizador
D.T.Vax Adulto 2 U.I./0,5 ml + 20 U.I./0,5 ml suspensão injetável Vacina contra a difteria e tétano, adsorvida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é D.T. Vax Adulto e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar D.T. Vax Adulto
3. Como utilizar D.T. Vax Adulto
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar D.T. Vax Adulto
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é D.T. Vax Adulto (Td) e para que é utilizado
Esta vacina está indicada para crianças a partir dos 7 anos de idade e adultos, nas seguintes situações:
Vacinação de reforço, de rotina, contra a difteria e o tétano. O teor em anatoxina diftérica é reduzido para diminuir os riscos de reação de hipersensibilidade grave. Imunização primária. Exposição potencial ao tétano, em caso de necessidade de injeção de reforço de difteria.
2. O que precisa de saber antes de utilizar D.T. Vax Adulto (Td)
Não utilize D.T.Vax Adulto (Td):
– se tem alergia (hipersensibilidade) à anatoxina diftérica e/ou à anatoxina tetânica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – a vacina deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda ou crónica evolutiva, exceto na presença de um risco letal potencial. – reação de hipersensilidade ou perturbação neurológica após uma vacinação prévia.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar D.T.Vax Adulto (Td).
Não injectar por via intravascular. Assegure-se de que a agulha não penetra num vaso sanguíneo. Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina. Evitar a aplicação em indivíduos que já tenham completo um esquema primário de vacinação ou recebido uma dose de reforço, nos últimos cinco anos.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com D.T.Vax Adulto (Td) poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina.
Uma terapêutica imunossupressora, ou um estado de imunodeficiência, pode induzir uma diminuição da resposta imunitária à vacina. Recomenda-se, portanto, esperar até ao final do tratamento para proceder à vacinação, ou assegurar que o indivíduo está bem protegido. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodepressão crónica, como infeção por VIH, é recomendada caso a doença subjacente permita formação de anticorpos, mesmo que limitada.
Se após uma dose anterior de uma vacina contendo anatoxina tetânica ocorreu síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada na ponderação cuidadosa dos benefícios potenciais e riscos possíveis, nomeadamente se houve ou não conclusão do calendário de imunização primária. A vacinação é normalmente justificada em crianças para as quais o calendário de imunização primária está incompleto (i.e., foram administradas menos de três doses).
Pode ocorrer desmaio, após ou mesmo antes, de qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho desmaiaram após uma injeção anterior.
Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas.
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenham ocorrido após a administração prévia de uma vacina.
Outros medicamentos e D.T.Vax Adulto (Td) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não se conhecem quaisquer interações medicamentosas. No entanto, para evitar interações potenciais com outros medicamentos, quaisquer tratamentos concomitantes devem, previamente, ser comunicados ao médico.
Não foi notificada qualquer contraindicação à administração de D.T.Vax Adulto (Td) na mesma sessão de vacinação de outras vacinas comuns.
Em caso de necessidade de proteção imediata, D.T.Vax Adulto (Td) pode ser administrado ao mesmo tempo da imunoglobulina antitetânica. As injecções de D.T.Vax Adulto (Td) e da imunoglobulina devem ser administradas em membros diferentes.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Após a utilização de vacinas contendo anatoxinas diftérica e tetânica em mulheres grávidas, não tem sido reportado qualquer efeito teratogénico. Tal como acontece com outras vacinas inativadas, não se antecipam efeitos nefastos para o feto. D.T.Vax Adulto (Td) pode ser usado durante a gravidez em circunstâncias especiais e de acordo com as recomendações oficiais. Não foi estudado o efeito em bebés amamentados após administração de D.T.Vax Adulto (Td) às suas mães.
Potássio e sódio D.T.Vax Adulto (Td) contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio" e "isento de sódio".
3. Como utilizar D.T.Vax Adulto (Td)
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia em adultos
Reforço: deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml, com intervalo entre cinco a dez anos, dependendo do risco de exposição. Imunização primária: o ciclo consiste em três doses de 0,5 ml, administradas com intervalos de um mês, entre a primeira e a segunda dose e de seis meses entre a segunda e a terceira dose.
Utilização em crianças A posologia em crianças a partir dos 7 anos de idade é idêntica à dos adultos
Modo de administração Agitar bem a vacina, antes de utilizar, para obter uma suspensão homogénea. A vacina deve ser administrada por injecção intramuscular, de modo a minimizar as reações locais. Também pode ser usada a via subcutânea profunda. Não deve ser usada a via intradérmica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Com base nos relatos espontâneos, foram notificados os seguintes efeitos adversos, durante a utilização comercial de D.T.Vax Adulto (Td). Estes efeitos foram notificados muito raramente (<1/10.000) contudo não é possível estimar com precisão as taxas exatas de incidência.
Doenças do sangue e do sistema linfático – Linfadenopatia (gânglios inchados)
Doenças do sistema imunitário – Reações de hipersensibilidade tipo I / reação anafilática
Doenças do sistema nervoso – Cefaleias, mal-estar
Vasculopatias – Hipotensão (dentro do contexto de reações de hipersensibilidade do tipo I)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos – Sintomas tipo alérgicos, tais como prurido, urticária ou edema – Edema facial, angioedema
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos – Dores musculares, dores articulares
Perturbações gerais e alterações no local de administração – Reações no local de administração como dor, erupção, induração ou inchaço, que podem ocorrer nas 48 horas após a administração e persistir por um ou dois dias. Estas reações podem por vezes ser acompanhadas pelo aparecimento de um nódulo subcutâneo. Foram notificados excecionalmente casos de abcesso assético. A incidência e a gravidade destes fenómenos locais podem ser influenciadas pelo local, via e método de administração e pelo número anterior de doses administradas. – Febre transitória – Mal-estar
Todas estas reações foram observadas mais frequentemente em indivíduos hiperimunizados; particularmente no caso de reforços mais frequentes.
Potenciais efeitos adversos
Isto é, efeitos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais dos componentes antigénicos de D.T.Vax Adulto (Td) e não diretamente com D.T.Vax Adulto (Td).
Após a administração de vacinas contendo anatoxina tetânica, foram notificados neurite braquial e síndrome de Guillain Barré.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar D.T. Vax Adulto (Td)
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de D.T.Vax Adulto (Td)
As substâncias ativas são: Anatoxina diftérica ……………………………………..não inferior a 2 UI* Anatoxina tetânica …………………………………… não inferior a 20UI*
* limite inferior de confiança (p=0,95) da atividade determinada de acordo com o ensaio descrito na Farmacopeia Europeia.
Os outros componentes são: hidróxido de alumínio, ácido acético glacial e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH), e solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico, ácido clorídrico concentrado e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de D.T.Vax Adulto (Td) e conteúdo da embalagem
Seringa pré-cheia de vidro tipo I com pistão vedante em elastómero siliconizado e protetor de agulha com volume de 0,5 ml. Êmbolo das seringas (clorobutilo, bromobutilo). Embalagens de 1 e 10 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França
Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 1541, Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l´Étoile França
ou Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut – Parc Industriel d'Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil França
Representante local Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
D.T.Vax Adulto 2 U.I./0,5 ml + 20 U.I./0,5 ml Suspensão injetável Vacina contra a difteria e tétano, adsorvida
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém como substâncias ativas:
Anatoxina diftérica Não inferior a 2 UI* Anatoxina tetânica Não inferior a 20 UI*
* Limite inferior de confiança (p = 0,95) da atividade determinada de acordo com o ensaio descrito na Farmacopeia Europeia.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio …………………………….menos do que 23mg Potássio……………………….. menos do que 39mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão injetável turva, branca a ligeiramente bege.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Esta vacina está indicada para crianças a partir dos 7 anos de idade e adultos, nas seguintes situações:
Vacinação de reforço, de rotina, contra a difteria e o tétano, para reforçar a imunização ativa. O teor em anatoxina diftérica é reduzido para um décimo de uma dose normal para diminuir os riscos de reação de hipersensibilidade grave. Imunização primária. Profilaxia pós-exposição, na sequência de ferida suscetível ao tétano, em caso de necessidade de injeção de reforço de difteria.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica A posologia para crianças a partir dos 7 anos é idêntica à dos adultos. Adultos:
Para reforços de rotina, recomenda-se uma dose única de 0,5 ml, com intervalo entre cinco a dez anos, dependendo do risco de exposição. O esquema de imunização primário consiste em três doses de 0,5 ml, administradas com intervalos de um mês, entre a primeira e a segunda dose e de seis meses entre a segunda e a terceira dose. As recomendações para a profilaxia pós-exposição ao tétano encontram-se resumidas na seguinte tabela:
TIPO DE FERIDA DOENTE NÃO Doente completamente imunizado IMUNIZADO OU Tempo desde a última dose de reforço PARCIALMENTE 5 a 10 anos > 10 anos IMUNIZADO Limpa – pequena Iniciar ou completar a Nenhum Anatoxina tetânica, imunização, 0,5 ml anatoxina tetânica, 0,5 ml Grande – limpa Num braço: Anatoxina Num braço: ou suscetível ao Imunoglobulina do tetânica, 0,5 ml Imunoglobulina do tétano tétano humana, 250 tétano humana, 250 UI* UI*
No outro braço: No outro braço: Anatoxina tetânica, Anatoxina tetânica, 0,5 ml** 0,5 ml* Suscetível ao Num braço: Anatoxina Num braço: tétano – Imunoglobulina do tetânica, 0,5 ml Imunoglobulina do debridamento tétano humana, 500 Antibioterapia tétano humana, 500 atrasado ou UI* UI* incompleto Antibioterapia No outro braço: Anatoxina tetânica, No outro braço: 0,5 ml** Anatoxina tetânica, Antibioterapia 0,5 ml* * Utilizar seringas, agulhas e locais de injeção diferentes. ** Completar a imunização de acordo com o esquema habitual.
Modo de administração Como a vacina é adsorvida, é preferível a administração por via intramuscular de forma a minimizar as reações locais. O local de administração recomendado é o músculo deltoide. Também pode ser utilizada a via subcutânea profunda. A via intradérmica não deve ser utilizada.
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. As contraindicações habituais de qualquer imunização: a vacina deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda ou crónica evolutiva, exceto na presença de um risco letal potencial, tal como uma ferida suscetível ao tétano. Reação de hipersensibilidade ou perturbação neurológica após uma vacinação prévia.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Não injetar por via intravascular. Assegure-se de que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.
De modo a prevenir reações de hipersensibilidade, evitar a aplicação em indivíduos que já tenham completo um esquema primário de vacinação ou recebido uma dose de reforço, nos últimos cinco anos.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com D.T.Vax Adulto (Td) poderá não resultar na proteção de todos os recetores da vacina.
Uma terapêutica imunossupressora, ou um estado de imunodeficiência, pode induzir uma diminuição da resposta imunitária à vacina. Recomenda-se portanto, nestes casos, esperar até ao final do tratamento para proceder à vacinação, ou assegurar que o indivíduo está bem protegido. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodepressão crónica, como infeção por VIH, é recomendada caso a doença subjacente permita formação de anticorpos, mesmo que limitada.
Se após uma dose anterior de uma vacina contendo anatoxina tetânica ocorreu síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada na ponderação cuidadosa dos benefícios potenciais e riscos possíveis, nomeadamente se houve ou não conclusão do calendário de imunização primária. A vacinação é normalmente justificada em crianças para as quais o calendário de imunização primária está incompleto (i.e., foram administradas menos de três doses).
Pode ocorrer síncope, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção por agulha. Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por desmaio e que deem orientações em caso de reações de síncope.
D.T.Vax Adulto (Td) contém contém menos do que 1mmol (39 mg) de potássio e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio" e "isento de sódio"
Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foi demonstrada evidência de interação com outros medicamentos. Não foi reportada qualquer contraindicação à administração da D.T.Vax Adulto (Td) na mesma sessão de vacinação de outras vacinas comuns.
Em caso de necessidade de proteção imediata, D.T.Vax Adulto (Td) pode ser administrado ao mesmo tempo da imunoglobulina antitetânica. As injeções de D.T.Vax Adulto (Td) e da imunoglobulina devem ser administradas em membros diferentes.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Após a utilização de vacinas contendo anatoxinas diftérica e tetânica em mulheres grávidas, não tem sido reportado qualquer efeito teratogénico. Tal como acontece com outras vacinas inativadas, não se antecipam efeitos nefastos para o feto. D.T.Vax Adulto (Td) pode ser usado durante a gravidez em circunstâncias especiais e de acordo com as recomendações oficiais.
Amamentação Não foi estudado o efeito em bebés amamentados após administração de D.T.Vax Adulto (Td) às suas mães.
Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de D.T.Vax Adulto (Td) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Com base nos relatos espontâneos, foram notificados os seguintes efeitos adversos, durante a utilização comercial de D.T.Vax Adulto (Td). Estes efeitos foram notificados muito raramente (<1/10.000), contudo não é possível estimar com precisão as taxas exatas de incidência.
Doenças do sangue e do sistema linfático - Linfadenopatia
Doenças do sistema imunitário - Reações de hipersensibilidade tipo I / reação anafilática
Doenças do sistema nervoso - Cefaleias, mal-estar
Vasculopatias - Hipotensão (dentro do contexto de reações de hipersensibilidade do tipo I)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos - Sintomas tipo alérgicos, tais como prurido, urticária ou edema - Edema facial, angioedema
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Mialgia, artralgia
Perturbações gerais e alterações no local de administração - Reações no local de administração como dor, eritema, induração ou edema, que podem ocorrer nas 48 horas após a administração e persistir por um ou dois dias. Estas reações podem por vezes ser acompanhadas pelo aparecimento de um nódulo subcutâneo. Foram notificados excecionalmente casos de abcesso assético. A incidência e a gravidade destes fenómenos locais podem ser influenciadas pelo local, via e método de administração e do número anterior de doses administradas. - Pirexia transitória - Mal-estar
Todas estas reações foram observadas mais frequentemente em indivíduos hiperimunizados, particularmente no caso de reforços mais frequentes.
Potenciais efeitos adversos
Isto é, efeitos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais dos constituintes antigénicos de D.T.Vax Adulto (Td) e não diretamente com D.T.Vax Adulto (Td).
Após a administração de vacinas contendo anatoxina tetânica foram notificados neurite braquial e síndrome de Guillain-Barré.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não documentada. É improvável a ocorrência de uma sobredosagem devido à apresentação em seringa pré-cheia de dose única.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 – Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas), código ATC: J07AM51
A imunidade é reforçada nos dias após a dose de reforço e considera-se que é válida, geralmente durante, cinco a dez anos. Títulos de anticorpos antitétano e antidifteria superiores a 0,01 UI por ml, são geralmente considerados como protetores.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não foram efetuados estudos farmacocinéticos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e toxicidade de dose repetida.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Hidróxido de alumínio Ácido acético e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH
Solução tampão: Cloreto de sódio, Fosfato dissódico dihidratado, Fosfato monopotássico, Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH Água para preparações injetáveis.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa pré-cheia de vidro tipo I com pistão vedante em elastómero siliconizado e protetor de agulha com volume de 0,5 ml. Êmbolo das seringas (clorobutilo, bromobutilo). Embalagens de 1 e 10 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Agitar antes de injetar para obter uma suspensão homogénea.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 4261780 – 0,5 ml de suspensão injetável, 2 U.I./0,5 ml + 20 U.I./0,5 ml, 1 seringa pré-cheia. N.º de registo: 4261889 – 0,5 ml de suspensão injetável, 2 U.I./0,5 ml + 20 U.I./0,5 ml, 10 seringas pré-cheias.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2003 Data da última renovação: 22 de abril de 2010
