Tetravac
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tetravac, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular) e a poliomielite (inativada)
Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. – Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tetravac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Tetravac ser dado ao seu filho
3. Como utilizar Tetravac
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tetravac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tetravac e para que é utilizado
Tetravac é uma vacina (vacina DTPa-VIP) utilizada para proteger contra doenças infeciosas.
Tetravac ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite.
É administrada como um esquema de vacinação primária em crianças a partir dos 2 meses de idade e como vacinação de reforço em crianças que receberam esta vacina, ou uma vacina similar, quando eram mais novas.
Quando uma injeção de Tetravac é administrada, as defesas naturais do organismo irão produzir anticorpos contra estas diferentes doenças. A difteria é uma doença infeciosa que habitualmente afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infeção causa dor e inchaço, que pode levar a sufocação. A bactéria que provoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões no coração, rins e nervos. O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a uma incapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação. A tosse convulsa é uma infeção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Uma característica desta doença são as crises de tosse de gravidade crescente, que podem durar várias semanas. Às crises de tosse pode suceder um ruído semelhante a um grito. A poliomielite (frequentemente denominada pólio) é provocada por vírus que afetam os nervos. Pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. A paralisia do músculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Importante Tetravac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesma bactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá ainda contrair doenças infeciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.
2. O que precisa de saber antes de Tetravac ser dado ao seu filho
É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Tetravac é adequado para o seu filho.
Não utilize Tetravac: – se o seu filho é alérgico:
– às substâncias ativas de Tetravac ou a qualquer outro componente de Tetravac (ver secção 6) – outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6 – qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa. – se o seu filho tiver alguma doença ativa do cérebro (encefalopatia em evolução); – se o seu filho tiver tido uma reação grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenha afetado o cérebro.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação: – se o seu filho tiver uma temperatura elevada ou uma doença aguda (por exemplo, febre, dores de garganta, tosse, constipação ou gripe). A vacinação pode ter de ser adiada até o seu filho melhorar. – Se o seu filho tiver tomado no passado uma vacina que protege contra a tosse convulsa e se alguma das seguintes situações tiver ocorrido pouco tempo depois: o Febre de 40°C ou mais nas primeiras 48 horas, não atribuída a outra causa identificável. o colapso ou estado semelhante a choque com episódio hipotónico-hiporresponsivo nas primeiras 48 horas após a vacinação. o Choro persistente e inconsolável, com duração igual ou superior a 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após a vacinação. o Convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos primeiros 3 dias após a vacinação.
– se o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Tetravac e pode haver ainda vestígios indetetáveis destas substâncias na vacina.
– se o seu filho já apresentou convulsões febris, não relacionadas com a injeção anterior da vacina; neste caso, é particularmente importante que a temperatura seja monitorizada nas 48 horas seguintes à vacinação e que seja administrado regularmente um tratamento antipirético para ajudar a reduzir a febre, durante 48 horas.
– se o seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e dormência do braço e do ombro (neurite braquial), no seguimento de uma injeção anterior com uma vacina contendo tétano. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar Tetravac ao seu filho.
– se o seu filho tiver imunodeficiência ou estiver a receber um tratamento que suprima as suas defesas imunitárias, a resposta imunitária à vacina poderá estar diminuída. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim dessa doença ou do tratamento. A administração de Tetravac a crianças com imunodeficiência crónica (incluindo infeção por VIH) é recomendada, mas a proteção contra infeções pode ser limitada.
– se o seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica (como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injeção.
O desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho desmaiou com uma injeção anterior.
Outros medicamentos/vacinas e Tetravac Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que: – Act-HIB (a vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b) – Vacinas contra sarampo-papeira- rubéola e varicela – Vacinas contra a Hepatite B, mas em locais de injeção separados.
Caso o seu filho deva receber Tetravac em simultâneo com outras vacinas para além das já mencionadas, por favor, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.
Tetravac contém fenilalanina, etanol e sódio Este medicamento contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) em cada 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
3. Como utilizar Tetravac
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Posologia:
O esquema habitualmente recomendado inclui a vacinação primária, que consiste em três injeções com um intervalo de um ou dois meses a partir dos 2 meses de idade, seguida de uma vacinação de reforço durante o segundo ano de vida. As três doses do esquema de vacinação também podem ser administradas aos 3, 5 e 12 meses de idade, neste caso não há necessidade de uma quarta dose durante o segundo ano de vida. Para ambos os esquemas, recomenda-se uma dose de reforço entre os 4 e os 13 anos de idade.
A utilização desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. Modo de administração: A vacinação deve ser efetuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave à injeção (pouco frequente).
Tetravac é administrado como uma injeção num músculo [via intramuscular (IM)] da parte superior da coxa ou do braço do seu filho. A vacina nunca deve ser administrada num vaso sanguíneo.
Se o seu filho falhar uma dose de Tetravac Se o seu filho falhar uma injeção programada, o seu médico decidirá quando administrar a dose em falta.
Se utilizar mais Tetravac do que deveria Uma vez que é o seu médico ou enfermeiro que administra Tetravac ao seu filho, não é provável que haja sobredosagem. Se pensa que o seu filho recebeu demasiado Tetravac ou que o intervalo entre duas injeções foi demasiado curto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todas as vacinas e medicamentos, Tetravac pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.
Existe a possibilidade (com frequência desconhecida) de ocorrerem reações alérgicas graves após a administração de quaisquer vacinas. Estas podem ser as seguintes: – Dificuldade em respirar – Tom azulado da língua ou lábios – Erupção cutânea – Inchaço da face, da garganta ou de outras partes do corpo – Pressão arterial baixa que provoca tonturas ou colapso.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção e enquanto a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório médico.
Outros efeitos indesejáveis
Se o seu filho apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis e se estes se agravarem ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Reações muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores) são: – Vómitos -Perda de apetite (distúrbios alimentares) – Sonolência – Cefaleia – Nervosismo (irritabilidade) – Choro anormal – Dor nos músculos (mialgia) – Vermelhidão no local de injeção – Dor no local de injeção – Inchaço no local de injeção – Febre igual ou superior a 38ºC – Mal-estar geral.
Reações frequentes (podem afetar 1 a 10 utilizadores em cada 100) são: – Diarreia – Distúrbio do sono (insónia) – Endurecimento da pele (induração) no local de injeção.
Reações pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1000) são: – Choro prolongado e inconsolável – Vermelhidão e inchaço superior a 5 cm no local da injeção – Febre igual ou superior a 39ºC.
Reações raras (podem afetar 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) são: – Febre superior a 40ºC.
Reações de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são: – Espasmos (convulsões), com ou sem febre – Desmaio (síncope) – Erupção cutânea, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária) – Reações extensas no local da injeção (superiores a 5 cm), incluindo inchaço extenso dos membros a partir do local de injeção para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e melhoram no prazo de 3-5 dias sem necessidade de tratamento. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacinas contendo a componente acelular da tosse convulsa, com um risco maior após as 4ª e 5ª doses. – Inchaço das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia).
Outra reação que pode ocorrer quando Tetravac é administrado ao mesmo tempo, mas em locais separados, com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b: – Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso. Se esta reação ocorrer, aparece principalmente após as primeiras injeções (primárias) e é observada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente no prazo de 24 horas, sem necessidade de tratamento.
Potenciais efeitos indesejáveis (ou seja, não foram notificados diretamente com Tetravac, mas com outras vacinas que contêm um ou mais dos componentes antigénicos de Tetravac) são os seguintes: – Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda de movimento, dor e dormência (neurite braquial) do braço e do ombro. – Episódios em que o seu filho entra num estado semelhante a um choque ou fica pálido, flácido e sem reação durante um período de tempo (episódios hipotónicos-hiporresponsivos). – Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Tetravac
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tetravac
As substâncias ativas são:
Uma dose (0,5 ml) contém:
Anatoxina diftérica 1 não inferior a 20 U.I. 2 3 (30 Lf) Anatoxina tetânica 1 não inferior a 40 U.I. 3 4 (10 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa (PTxd)1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa (FHA)1 25 microgramas Poliovírus (inativado) 5 Tipo 1 (Mahoney)5 29 unidades antigénio D6 Tipo 2 (MEF-1)5 7 unidades antigénio D6 Tipo 3 (Saukett) 5 26 unidades antigénio D6
1- Adsorvida no hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 mg Al3+) 2- Como limite inferior de confiança (p=0.95) e não inferior a 30 U.I. como valor médio 3- Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 4- Como limite inferior de confiança (p=0.95) 5- Cultivado em células Vero 6- Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado
O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
Os outros componentes são: Meio 199 Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos, incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outras substâncias como glicose), formaldeído, ácido acético glacial e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH, fenoxietanol, etanol anidro e água para preparações injetáveis.
A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante o processo de fabrico.
Qual o aspeto de Tetravac e conteúdo da embalagem
Tetravac, suspensão injetável, está disponível numa embalagem com uma seringa pré-cheia unidose (0,5 ml).
Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhas separadas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França
Fabricantes
Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile França
E/ou
Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil França
Representante local
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:
Tetravac Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Islândia, Noruega
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções de utilização – Tetravac, suspensão injetável Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular) e poliomielite (inativada)
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha separada tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a até 90 graus.
Agitar antes da injeção, até se obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Caso sejam observadas partículas estranhas e/ou variações do aspeto físico, deitar fora a seringa pré-cheia.
Tetravac pode ser administrado reconstituindo a vacina Act-HIB (contra o Haemophilus influenzae tipo b), da seguinte forma:
Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo e reconstituir a solução, injetando a suspensão da vacina combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa acelular e a poliomielite no frasco para injetáveis com o pó da vacina conjugada contra o Haemophilus tipo b. . Agitar suavemente o frasco para injetáveis até à dissolução completa do pó. Após a reconstituição, o aspeto turvo-esbranquiçado da suspensão é normal. . Transferir imediatamente a suspensão reconstituída para a seringa. . A suspensão turva esbranquiçada deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição e agitada antes da injeção. . Após a reconstituição e a transferência para a seringa, pode ocorrer a separação da suspensão numa fase transparente e numa fase gelatinosa.
Se tal acontecer, a seringa deve ser novamente agitada vigorosamente, antes da administração.
O Tetravac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes e o músculo deltóide, nas crianças mais velhas.
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20-08-2024
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tetravac, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular) e a poliomielite (inativada).
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Anatoxina diftérica 1 não inferior a 20 U.I. 2, 3 (30 Lf) Anatoxina tetânica 1 não inferior a 40 U.I.3, 4 (10 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa (PTxd) 1 25 µg Hemaglutinina filamentosa (FHA) 1 25 µg Poliovírus (Inativado)5 Tipo 1 (Mahoney)5 29 unidades antigénio D6 Tipo 2 (MEF-1)5 7 unidades antigénio D6 Tipo 3 (Saukett)5 26 unidades antigénio D6
1. Adsorvido no hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 mg Al3+)
2-Como limite inferior de confiança (p=0.95) e não inferior a 30 U.I. como valor médio
3. Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade
4. Como limite inferior de confiança (p = 0.95)
5. Cultivado em células Vero
6. Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas
anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado
A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.4).
Excipientes com efeito conhecido: Fenilalanina ……………. 12,5 microgramas (Ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
20-08-2024
Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Tetravac é uma suspensão turva esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tetravac está indicado para a vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir dos 2 meses de idade contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite.
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Tetravac (DTPa-VIP) é uma formulação de conteúdo em antigénio(s) completa.
Posologia
Vacinação primária e primeiro reforço: A vacinação primária consiste em 2 doses (com um intervalo de, pelo menos, 2 meses) ou 3 doses (com um intervalo de, pelo menos, 1 mês), seguidas de uma dose de reforço a partir dos 12 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Vacinação de reforço adicional: Para indivíduos entre os 4 e os 13 anos de idade, deve ser administrada uma dose única para vacinação de reforço, de acordo com as recomendações oficiais.
Modo de administração
Tetravac tem de ser administrado por via intramuscular. A administração deve ser efetuada preferencialmente no lado antero-lateral da parte superior da coxa nos bebés, e na região deltóide em crianças com mais idade.
Precauções a adotar antes do manuseamento ou da administração do medicamento. Para instruções sobre o manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
Reação de hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer componente de Tetravac mencionado na secção 6.1, ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias ou a vacinas contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
- Encefalopatia em evolução. - Encefalopatia nos primeiros 7 dias após administração de uma dose anterior de qualquer vacina contendo antigénios da tosse convulsa (vacinas de célula inteira ou acelulares contra a tosse convulsa). 20-08-2024
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Advertências especiais antes da imunização: - Tendo em conta que cada dose pode conter vestígios não detetáveis de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, recomenda-se precaução quando a vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias. - A vacinação tem de ser adiada em caso de doença febril ou aguda. - Se a síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial tiverem ocorrido em indivíduos que receberam previamente uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada na ponderação cuidadosa dos potenciais benefícios e possíveis riscos da vacinação. A vacinação é normalmente justificada em bebés para os quais o calendário de imunização primária esteja incompleto (ou seja, menos de três doses administradas). - A imunogenicidade de Tetravac pode ser reduzida por terapias imunossupressoras ou imunodeficiência. Recomenda-se, então, que se aguarde até ao fim do tratamento ou da doença para se proceder à vacinação. No entanto, recomenda-se a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta imunitária possa ser limitada. - A vacinação deve ser precedida de um rastreio do historial médico (especialmente no que diz respeito ao historial de vacinação e a qualquer ocorrência de eventos indesejáveis) e de um exame clínico. - Se for conhecida a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos associado a uma relação temporal com a administração da vacina, a decisão de administrar mais doses da vacina contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente considerada: - febre ≥ 40°C nas primeiras 48 horas, não atribuída a outra causa identificável, - Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporresponsivo) nas primeiras 48 horas após a vacinação, - Choro persistente e inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após a vacinação, - Convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos primeiros 3 dias após a vacinação. - Um historial de convulsões febris não relacionadas com uma injeção anterior da vacina não constitui uma contraindicação à vacinação. A este respeito, é particularmente importante monitorizar a temperatura nas 48 horas após a vacinação e administrar tratamento antipirético regularmente durante 48 horas. Um historial de convulsões febris não relacionadas com uma injeção anterior da vacina deve ser avaliado por um especialista antes de se decidir vacinar.
No caso de reações edematosas que ocorram nos membros inferiores após a injeção de uma vacina contendo Haemophilus influenzae tipo b, as duas vacinas, a vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa-poliomielite e a vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b devem ser administradas em dois locais de injeção separados e em dois dias diferentes.
População especial 20-08-2024
- O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados aquando da administração do esquema de imunização primária a bebés muito prematuros (nascidos com ≤ de 28 semanas de gestação) e, em particular, naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de bebés, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Precauções de utilização
- Não injetar por via intravascular. Não injetar por via intradérmica. - Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, Tetravac tem de ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou com uma alteração hemorrágica, dado que podem ocorrer hemorragias após uma administração intramuscular nestes indivíduos. - Pode ocorrer síncope após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção da agulha. Devem existir procedimentos para prevenir quedas e lesões e para controlar a síncope. - Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado e deve ser assegurada uma supervisão cuidadosa em caso de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Tetravac contém fenilalanina, etanol e sódio Tetravac contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente. Tetravac contém 2 mg de álcool (etanol) em cada 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis. Tetravac contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Esta vacina pode ser administrada concomitantemente ou em combinação com a vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b (Act-HIB), ver secção 4.8.
Esta vacina pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra sarampo- papeira-rubéola (SPR), varicela ou hepatite B, em locais de injeção separados.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não aplicável.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8. Efeitos indesejáveis
20-08-2024
Resumo do perfil de segurança Em três ensaios clínicos, mais de 2800 bebés foram vacinados com Tetravac, administrada simultaneamente com Act-Hib em um ou dois locais de injeção. Foram administradas mais de 8400 doses como esquema primário e as reações mais frequentemente notificadas incluíram: irritabilidade (20,2%), reações locais no local da injeção, tais como rubor >2 cm (9%) e induração >2 cm (12%). Estes sinais e sintomas surgem normalmente nas primeiras 48 horas após a vacinação e podem manter-se durante 48-72 horas. Desaparecem espontaneamente sem que seja necessário um tratamento específico. Após o esquema primário, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço.
O perfil de segurança de Tetravac não difere significativamente entre os diferentes grupos etários, contudo alguns acontecimentos adversos, tais como mialgia, mal-estar e cefaleia, são específicos das crianças ≥ 2 anos de idade.
Lista tabelar de reações adversas
Os acontecimentos adversos são classificados em classes de frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: ≥ 1/10 Frequentes: ≥ 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raros: ≥ 1/10 000 e < 1/1000 Muito raros: < 1/10 000 Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós- comercialização
Classes de Sistemas de Frequência Acontecimentos adversos Orgãos Doenças do sangue e do Desconhecida Linfadenopatia sistema linfático Doenças do sistema Desconhecida Reação anafilática, tal como imunitário edema facial, edema de Quincke Doenças do metabolismo e Muito frequentes Perda de apetite (distúrbios da nutrição alimentares) Perturbações do foro Muito frequentes Nervosismo (irritabilidade) psiquiátrico Choro anormal Frequentes Insónia (alteração do sono) Pouco frequentes Choro inconsolável prolongado Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Sonolência Cefaleia 20-08-2024
Desconhecida Convulsões com ou sem febre Síncope Doenças gastrointestinais Muito frequentes Vómitos Frequentes Diarreia Afeções dos tecidos Desconhecida Sintomas semelhantes aos da cutâneos e subcutâneos alergia, como vários tipos de erupção cutânea, eritema e urticária Afeções musculosqueléticas Muito frequentes Mialgia e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais e Muito frequentes Rubor no local de injeção alterações no local de Dor no local de injeção administração Tumefação do local de injeção Pirexia (febre) ≥ 38°C Mal-estar geral Frequentes Induração no local de injeção Pouco frequentes Rubor e tumefação ≥ 5 cm no local de injeção Pirexia (febre) ≥ 39°C Raros Pirexia (febre) > 40°C Desconhecida Grandes reações no local de injeção (> 50 mm), incluindo tumefação extensa dos membros a partir do local de injeção para além de uma ou ambas as articulações. * *Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação e podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ao toque ou dor no local de injeção. Estas reações resolvem-se espontaneamente no prazo de 3 a 5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacinas contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo o risco maior a seguir às 4ª e 5ª doses.
Após a vacinação com vacinas contendo o Haemophilus influenzae tipo b, podem ocorrer reações edematosas que afetam um ou ambos os membros inferiores. Esta reação, caso ocorra, inicia-se nas primeiras horas após a vacinação com injeções primárias. Os sintomas associados podem incluir cianose, rubor, púrpura transitória e choro acentuado. Todos os eventos têm uma resolução espontânea, sem sequelas, nas primeiras 24 horas. Esta reação pode ocorrer quando Tetravac e a vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b são administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
Quando Tetravac está indicada para administração a crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 13 anos de idade, como um reforço tardio, as reações à Tetravac reportadas em crianças deste grupo etário têm uma frequência inferior ou igual à frequência das reações observadas após a administração de DTP-IPV (tosse convulsa de células inteiras) ou DT-IPV, respetivamente, em crianças com a mesma idade. 20-08-2024
Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, não foram notificados diretamente com Tetravac, mas com outras vacinas que contêm um ou mais dos componentes antigénicos de Tetravac): - A Síndrome de Guillain-Barré e a neurite braquial foram notificadas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica. - Apneia em bebés muito prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4). - Episódios hipotónicos-hiporesponsivos.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 Vacinas (simples e conjugadas), Código ATC: J07C A02
Mecanismo de ação: A proteção após a vacinação é proporcionada pela indução de anticorpos neutralizantes contra a vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa-poliomielite. Para a difteria, o tétano e a poliomielite, existem correlatos de proteção estabelecidos que foram avaliados nos ensaios clínicos (ver abaixo). O mecanismo de proteção contra a tosse convulsa não está bem compreendido. No entanto, a eficácia dos antigénios da tosse convulsa acelular contidos na Tetravac foi demonstrada num estudo realizado no Senegal (ver Eficácia e efetividade na proteção contra a tosse convulsa).
Resposta imunitária após vacinação primária: 20-08-2024
Os estudos de imunogenicidade demonstraram que todos os bebés (100%) vacinados com três doses de vacina a partir dos 2 meses de idade desenvolveram níveis seroprotetores de anticorpos (> 0,01 U.I./ml) para ambos os antigénios do tétano e da difteria.
Relativamente à tosse convulsa, mais de 87% dos bebés tiveram um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos PT e FHA um a dois meses após a conclusão de uma vacinação primária de três doses.
Após a vacinação primária, pelo menos 99,5% das crianças apresentaram níveis seroprotetores de anticorpos contra o vírus da poliomielite dos tipos 1, 2 e 3 (≥ 5, conforme expresso pelo recíproco da diluição na seroneutralização) e foram consideradas protegidas contra a poliomielite.
Resposta imunitária após injeção de reforço: Após a primeira dose de reforço (16-18 meses), todas as crianças pequenas desenvolveram anticorpos protetores contra a difteria (> 0,1 UI/mL), o tétano (> 0,1 UI/ml) e 87,5% contra os vírus da poliomielite (≥ 5, conforme expresso pelo recíproco da diluição na seroneutralização). A taxa de seroconversão dos anticorpos contra a tosse convulsa (níveis superiores a quatro vezes os níveis pré-vacinais) é de 92,6% para a PT e de 89,7% para a FHA.
Respostas imunitárias após a injeção de reforço em indivíduos com idade entre os 4 e os 13 anos de idade: Nos estudos clínicos com Tetravac em indivíduos entre os 4 e os 13 anos de idade, as respostas de reforço contra os antigénios da difteria, tétano, poliovírus dos tipos 1, 2, 3 e tosse convulsa foram elevadas e acima dos níveis seroprotetores para a difteria (≥ 0,1 UI/ml), o tétano (≥ 0,1 UI/ml) e poliovírus dos tipos 1, 2, 3 (≥ 8, conforme expresso pelo recíproco da diluição na seroneutralização). Num estudo realizado em indivíduos entre os 11 e os 13 anos de idade, foram demonstradas respostas anamnésticas contra os componentes do tétano, difteria e poliovírus.
Eficácia e efetividade na proteção contra a tosse convulsa: A eficácia da vacina dos antigénios de tosse convulsa acelular (Pa) contidos na Tetravac contra a tosse convulsa típica mais grave definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi documentada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com bebés que receberam um esquema primário de 3 doses num país altamente endémico (Senegal). A capacidade, a longo prazo, dos antigénios Pa contidos na Tetravac para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença da tosse convulsa foi demonstrada numa vigilância nacional da tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia com a vacina Pentaxim/Pentavac.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
20-08-2024
Não aplicável.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Formaldeído Ácido acético glacial e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Fenoxietanol Etanol anidro Meio 199 Hanks sem vermelho de fenol [mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outras substâncias (tais como glicose)] Água para preparações injetáveis
Para adsorvente: ver secção 2.
6.2. Incompatibilidades
Esta vacina não pode ser misturada com outros medicamentos, exceto com a vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b [Act-HIB] - ver secção 6.6.
6.3. Prazo de validade
4 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml (vidro tipo I), com êmbolo-rolha (de bromobutilo ou clorobutilo), com agulha incorporada e protetor de agulha (elastómero).
Seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml (vidro tipo I), com êmbolo-rolha (de bromobutilo ou clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), sem agulha.
Seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml (vidro tipo I), com êmbolo-rolha (de bromobutilo ou clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), com 1 agulha separada (para cada seringa).
Seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml (vidro tipo I), com êmbolo-rolha (de bromobutilo ou clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), com 2 agulhas separadas (para cada seringa).
Embalagens de 1 ou 10 unidades. 20-08-2024
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha separada tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a até 90 graus.
Agitar antes da injeção, até se obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Caso sejam observadas partículas estranhas e/ou variações do aspeto físico, deitar fora a seringa pré-cheia.
Tetravac pode ser administrado reconstituindo a vacina Act-HIB (contra o Haemophilus influenzae tipo b), da seguinte forma:
. Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo e reconstituir a solução, injetando a suspensão da vacina combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa acelular e a poliomielite no frasco para injetáveis com o pó da vacina conjugada contra o Haemophilus tipo b.
. Agitar suavemente o frasco para injetáveis até à dissolução completa do pó. Após a reconstituição, o aspeto turvo-esbranquiçado da suspensão é normal. . Transferir imediatamente a suspensão reconstituída para a seringa. . A suspensão turva esbranquiçada deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição e agitada antes da injeção. . Após a reconstituição e a transferência para a seringa, pode ocorrer a separação da suspensão numa fase transparente e numa fase gelatinosa. Se tal acontecer, a seringa deve ser novamente agitada vigorosamente, antes da administração.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon França
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- Embalagem com 1 seringa de 0,5 ml pré-cheia (vidro): 2782480 - Embalagem de 10 seringas de 0,5 ml pré-cheias (vidro): 2782589 - Embalagem com 1 seringa de 0,5 ml pré-cheia sem agulha (vidro): 5376488 - Embalagem de 10 seringas de 0,5 ml pré-cheias sem agulha (vidro): 5376389 20-08-2024
- Embalagem com 1 seringa de 0,5 ml pré-cheia sem agulha (vidro) + 1 agulha separada: 5458484 - Embalagem de 10 seringas de 0,5 ml pré-cheias sem agulha (vidro) + 1 agulha separada (para cada seringa): 5458583 - Embalagem com 1 seringa de 0,5 ml pré-cheia sem agulha (vidro) + 2 agulhas separadas: 5458682 - Embalagem de 10 seringas de 0,5 ml pré-cheias sem agulha (vidro) + 2 agulhas separadas (para cada seringa): 5458781
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da Primeira Autorização: 2 de outubro de 1998 Data da Última Renovação: 17 de outubro de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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