Infanrix Tetra
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Infanrix Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) e poliomielite (inativado)
Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros. – Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança
3. Como Infanrix Tetra é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix Tetra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço para proteger a criança contra 4 doenças: – Difteria – uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele. As vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando problemas respiratórios graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também um veneno. Este pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte. – Tétano – a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas com maior facilidade em infetar com o tétano são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira. A bactéria liberta um veneno. Este pode originar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fraturas ósseas na coluna vertebral. – Tosse convulsa (pertussis) – uma doença altamente infeciosa que afeta as vias aéreas. Esta doença causa tosse grave que pode conduzir a problemas respiratórios. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som “ruidoso”. A tosse pode persistir durante um ou dois meses ou mais. A tosse convulsa pode também originar infeções nos ouvidos, infeções no peito (bronquite) que podem ser prolongadas, infeções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesões cerebrais e até a morte. – Poliomielite (polio) – uma infeção vírica. A poliomielite provoca muitas vezes apenas uma doença ligeira. No entanto, por vezes, poderá ser bastante grave e causar lesão permanente ou mesmo morte. A poliomielite pode impedir a movimentação dos músculos (paralisia dos músculos). Estes incluem os músculos que são necessários para respirar ou andar. Os braços e pernas afetados por esta doença podem ser dolorosamente torcidos (deformados).
Infanrix Tetra destina-se a crianças dos 16 meses até aos 13 anos de idade inclusive. Não se destina a pessoas com mais de 14 anos de idade. Como é que Infanrix Tetra funciona – Infanrix Tetra ajuda o organismo da criança a criar a sua própria proteção (anticorpos). Isto irá proteger a criança contras estas doenças. – A vacina não pode causar as doenças para as quais irá proteger a criança.
2. O que precisa de saber antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança
Infanrix Tetra não deve ser administrado – Se a criança tem alergia a – qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6) – ou neomicina, polimixina (tipos de antibióticos) – ou formaldeído. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua. – Se a criança teve anteriormente uma reação alérgica a alguma vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa ou poliomielite. – Se a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa. – Se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seu médico primeiro. Infanrix Tetra não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança se: – a criança teve qualquer problema após a administração anterior de Infanrix Tetra ou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente: – uma temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação – um colapso ou estado semelhante ao “estado de choque” nas 48 horas seguintes à vacinação – choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação – convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação. – a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença, a vacina deve ser administrada. – a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade. – a criança tem tendência para ter convulsões devido a febre ou se existe história familiar disto. – a criança tem problemas no seu sistema imunitário (incluindo a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). Infanrix Tetra pode ainda ser administrado à criança. No entanto, a proteção contra as infeções poderá não ser tão elevada.
Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança já desmaiou com uma injeção anterior.
Se algumas das situações acima mencionadas se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança. Outros medicamentos e Infanrix Tetra Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a utilizar particularmente algum dos seguintes: – medicamentos ou outros tratamentos (tais como radioterapia) que afetem o seu sistema imunitário. Infanrix Tetra pode ainda ser administrado à criança. No entanto, Infanrix Tetra pode não funcionar tão bem. Se possível, a vacina deve ser administrada após o tratamento ter terminado. – outras vacinas. Infanrix Tetra pode ser administrado na mesma altura que outras vacinas. Devem ser utilizados diferentes locais de injeção para cada vacina.
Gravidez e amamentação É pouco provável que Infanrix Tetra seja administrado em pessoas grávidas ou a amamentar. Uma vez que se destina apenas a ser administrado em crianças dos 16 meses aos 13 anos de idade inclusive.
A administração desta vacina não está recomendada durante a gravidez ou amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Infanrix Tetra seja administrado em pessoas que conduzam veículos ou que utilizam máquinas. Isto deve-se ao facto de que se destina apenas a ser administrado em crianças dos 16 meses aos 13 anos de idade inclusive.
A criança pode sentir sonolência após a administração desta vacina. Se ocorrer, a criança não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Infanrix Tetra contém neomicina, polimixina (antibióticos) e formaldeído Infanrix Tetra não deverá ser administrado à criança se esta for alérgica a qualquer um destes componentes. Informe o médico se a criança já teve uma recção alérgica a estes componentes.
3. Como Infanrix Tetra é administrado
Quando será administrada a vacina – O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe quando é que deve ser administrada a vacina à criança. Esta depende das recomendações oficiais.
Como Infanrix Tetra é administrado – A criança irá receber uma única injeção de Infanrix Tetra. – Infanrix Tetra é sempre injetado no músculo. – Normalmente será no músculo da parte superior do braço. No entanto, em crianças pequenas, poderá ser administrado no músculo da coxa. – A vacina não deverá ser administrada numa veia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
Reações alérgicas Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir: – erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas – inchaço dos olhos e da face – dificuldade em respirar ou em engolir – diminuição repentina da pressão sanguínea – perda de consciência Geralmente, estes sinais começam pouco tempo depois da injeção ter sido administrada. Leve imediatamente a criança ao médico se estes aparecerem após deixar o gabinete médico. As reações alérgicas são muito raras (menos de 1 em 10.000 doses da vacina).
Contacte o seu médico imediatamente se a criança tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: – colapso – perda de consciência – períodos de inconsciência – convulsões Contacte o seu médico imediatamente se verificar qualquer um dos efeitos acima mencionados. Estes efeitos secundários ocorreram com outras vacinas contra a tosse convulsa. Geralmente ocorrem 2 a 3 dias após vacinação.
Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em 10 doses da vacina) – sonolência – dores de cabeça – perda de apetite – febre de 38ºC ou mais – dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção – choro não habitual – irritabilidade ou agitação
Frequentes (estes podem ocorrer em até 1 em 10 doses da vacina) – diarreia – náuseas, vómitos (sentir-se ou estar maldisposto) – temperatura elevada de 39,5ºC ou mais – mal-estar geral – nódulo duro no local da injeção – sensação de fraqueza
Pouco frequentes (estes podem ocorrer em até 1 em 100 doses da vacina) – alergias ou erupções cutâneas
Raros (estes podem ocorrer em até 1 em 1.000 doses da vacina) – inchaço das glândulas no pescoço, axila, virilhas (linfoadenopatia) – tosse e infeção no peito (bronquite) – comichão – erupção irregular (urticária)
Muito Raros (estes podem ocorrer até 1 em 10.000 doses de vacina) – hemorragia (sangramento) ou aparecimento de nódoas negras com mais facilidade que o normal (trombocitopénia) – paragens respiratórias temporárias (apneia) – inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (edema angioneurótico) – bolhas no local de injeção
As doses de reforço de Infanrix Tetra podem aumentar o risco de reações no local de injeção. Algumas dessas reações afetam a totalidade do braço ou perna em que a vacina foi administrada. Em geral, estas reações iniciam-se nas 48 horas após a vacinação e resolvem-se, após 4 dias.
Comunicação de efeitos secundários Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar
efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
5. Como conservar Infanrix Tetra
– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. – Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). – Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. – Não congelar. A congelação destrói a vacina. – Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. – Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Infanrix Tetra – As substâncias ativas são: Toxoide da difteria^1 não menos de 30 UI Toxoide do tétano^1 não menos de 40 UI Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa^1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa^1 25 microgramas Pertactina^1 8 microgramas Vírus da poliomielite (inativado) ^2 Tipo 1 (estirpe Mahoney) 40 unidades de antigénio D Tipo 2 (estirpe MEF-1) 8 unidades de antigénio D Tipo 3 (estirpe Saukett) 32 unidades de antigénio D
^1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al^3+ ^2 propagado em células VERO
O hidróxido de alumínio é incluído na vacina como adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores das mesmas. Os outros componentes são: cloreto de sódio, Meio 199 (contendo principalmente aminoácidos, sais minerais e vitaminas), água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Infanrix Tetra e conteúdo da embalagem
– Infanrix Tetra é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml). – A suspensão é branca e ligeiramente leitosa. – As embalagens contêm 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias com ou sem agulhas. – É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. Rue de l'Institute, 89 Rixensart Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Infanrix Tetra: Danmark, Ελλάδα, France, Portugal Infanrix Polio: Česká republika, Eesti, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Norge, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Infanrix-IPV: Polska, United Kingdom IPV Infanrix: Ireland PolioInfanrix: Italia Este folheto foi revisto pela última vez em —————————————————————————————————————
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Após armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido. Isto não constitui um sinal de deterioração.
A seringa deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca.
A suspensão deve ser inspecionada visualmente a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico. A vacina deverá ser rejeitada se algum destes factos for detetado.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Infanrix Tetra, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) e poliomielite (inativado)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Toxoide da difteria^1 não menos de 30 UI Toxoide do tétano^1 não menos de 40 UI Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa^1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa^1 25 microgramas Pertactina^1 8 microgramas Vírus da poliomielite (inativado) ^2 Tipo 1 (estirpe Mahoney) 40 unidades de antigénio D Tipo 2 (estirpe MEF-1) 8 unidades de antigénio D Tipo 3 (estirpe Saukett) 32 unidades de antigénio D
^1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al^3+ ^2propagado em células VERO
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Infanrix Tetra é uma suspensão turva e branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Esta vacina está indicada na vacinação de reforço contra as doenças difteria, tétano, tosse convulsa e poliomielite em indivíduos a partir dos 16 meses até aos 13 anos de idade, inclusive, que receberam um esquema de imunização primário prévio contra estas doenças.
A administração de Infanrix Tetra deve ter como base as recomendações oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Infanrix Tetra pode ser administrado em indivíduos que previamente receberam vacinas contendo o componente da tosse convulsa de célula completa ou acelular e vacinas contendo o vírus da poliomielite vivo atenuado por via oral ou inativado por via injetável. (ver também as secções 4.8 e 5.1)
Modo de administração
A vacina destina-se a administração por via intramuscular, geralmente no músculo deltoide. Contudo, se preferível, pode ser administrada na região antero-lateral da coxa em indivíduos muito novos.
Não administrar por via intravascular.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou neomicina, polimixina ou formaldeído.
Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa ou poliomielite.
Infanrix Tetra é contraindicado se a criança manifestou encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias subsequentes à administração prévia de uma vacina contendo o componente de tosse convulsa. Nestas circunstâncias a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e a vacinação deve continuar com vacinas contra o tétano-difteria e a poliomielite.
Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix Tetra deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá sempre existir supervisão e tratamento médico adequado disponível imediatamente, no caso de ocorrerem reações anafiláticas raras após administração da vacina.
A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história clínica (especialmente no que diz respeito a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis). A história familiar de convulsões ou a história familiar do Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contraindicação.
No caso de terem ocorrido algum dos acontecimentos a seguir indicados, em relação temporal com a administração da vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar as doses subsequentes de vacina contendo o componente da tosse convulsa deverá ser cuidadosamente ponderada: - temperaturas ≥40,0ºC nas 48 horas seguintes à vacinação, e que não sejam devidas a outra causa identificável, - colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação, - choro persistente, incontrolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação, - convulsões, com ou sem febre, que ocorram nos 3 dias após a vacinação. Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem exceder os possíveis riscos.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Infanrix Tetra ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Infanrix Tetra deve ser administrado com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou com problemas de coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer uma hemorragia após uma administração por via intramuscular.
A infeção pelo VIH não é considerada uma contraindicação. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após a vacinação de doentes imunocomprometidos.
Nas crianças sob tratamento imunossupressor (tratamento corticosteroide, quimioterapia antimitótica, etc.) é recomendado adiar a vacinação até ao fim do tratamento.
Infanrix Tetra não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Em ensaios clínicos, Infanrix Tetra foi administrado concomitantemente com a vacina contra a papeira-sarampo-rubéola, a vacina contra a varicela ou a vacina contra Hib. A informação disponível não sugere qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada antigénio individual.
Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas, produtos biológicos ou medicamentos. Contudo, de acordo as recomendações de imunização correntemente aceites, uma vez que Infanrix Tetra é um produto inativado, não existem razões teoricamente, para que não seja administrado concomitantemente com outras vacinas ou imunoglobulinas, em diferentes locais de injeção.
Tal como com outras vacinas, nos doentes que estejam a administrar terapêutica imunossupressora ou nos doentes com imunodeficiência, pode não ser possível obter uma resposta imunitária protetora a um ou mais antigénios da vacina
4.6. Gravidez e aleitamento
É esperado que Infanrix Tetra seja apenas raramente administrado em indivíduos em potencial idade fértil. Não estão disponíveis dados suficientes no ser humano, sobre a utilização de Infanrix Tetra durante a gravidez e aleitamento e não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva no animal. Por conseguinte, a administração desta vacina combinada não é recomendada durante a gravidez. É preferível evitar a administração desta vacina durante o aleitamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
É esperado que Infanrix Tetra seja apenas raramente administrado em indivíduos que conduzam ou utilizem máquinas. Contudo, a sonolência, frequentemente referida após a vacinação, pode temporariamente afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança abaixo apresentado é baseado em dados de mais de 2200 indivíduos.
Tal como foi observado para a vacina DTPa e associações contento DTPa, foi notificado um aumento da reactogenicidade local e febre após a dose de reforço com Infanrix Tetra em relação à vacinação primária.
Lista de reções adversas
As frequências por dose são definidas da seguinte forma:
Muito frequentes: (≥ 1/10) Frequentes: (≥ 1/100 a <1/10) Pouco frequentes: (≥ 1/1.000 a <1/100) Raros: (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muito raros: (<1/10.000)
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada grupo de frequências.
Informação dos ensaios clínicos
Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: linfoadenopatia
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: sonolência, cefaleias (intervalo de idades entre os 6 a 13 anos)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: bronquite^1, tosse^1
Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, vómitos, náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: dermatite alérgica, erupções cutâneas^1 Raros: prurido, urticária
Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perda de apetite
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥38,0ºC, dor, rubor e inchaço no local da injeção* Frequentes: febre >39,5ºC, mal-estar, reações no local da injeção incluindo induração, astenia
Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação
* A informação sobre o extenso inchaço do membro da administração (definido como inchaço com um diâmetro > 50 mm, inchaço difuso percetível ou aumento percetível da circunferência do membro) que ocorreu após a administração de Infanrix Tetra foi solicitada ativamente em dois ensaios clínicos. Quando Infanrix Tetra foi administrado como quarta ou quinta dose de DTPa em crianças com 4-6 anos de idade foi notificado extenso inchaço no local da injeção com incidência de 13% e 25%, respetivamente. As reações mais frequentes foram grandes inchaços localizados (diâmetro > 50 mm) que ocorreram à volta do local de injeção. Uma pequena percentagem de crianças (3% e 6% respetivamente) manifestou inchaço difuso no membro injetado, por vezes envolvendo a articulação adjacente. Em geral, estas reações iniciaram-se nas 48 horas após a vacinação e resolveram-se espontaneamente em média em 4 dias sem sequelas.
Informação após a comercialização
Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia^2
Doenças do sistema nervoso Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia), convulsões (com ou sem febre) dentro de 2 a 3 dias após vacinação.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia^1
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Edema angioneurótico^1
Perturbações gerais e alterações no local de administração Vesículas no local de injeção
Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas^1 e anafilactoides
^1notificadas com vacinas da GSK contendo DTPa ^2notificadas com vacinas contendo D e T
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Durante a farmacovigilância do período de pós-comercialização foram notificados casos de sobredosagem. Os acontecimentos adversos, quando notificados, não foram específicos mas similares aos acontecimentos adversos notificados com a administração normal da vacina.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas víricas e bacterianas, Código ATC: J07 CA02
A resposta imunológica após a vacinação de reforço com Infanrix Tetra foi avaliada em 917 indivíduos vacinados. A resposta imunológica observada foi independente do número de doses e do tipo de vacinas administradas anteriormente (DTPw ou DTPa, OPV ou IPV) como descrito nas tabelas seguintes.
Um mês após a vacinação de crianças com 15 até aos 26 meses de idade, as respostas imunológicas foram as seguintes:
História de 3 doses de DTPw 3 doses de DTPa + Antigénio vacinação + IPV IPV prévia/esquema 2, 3, 4 meses 2, 3, 4 / 2, 4, 6 / 3, (N indivíduos) (N = 37) 4, 5 ou 3, 4.5, 6 meses (N = 252) Difteria % de vacinados 100 99,6 com doseamento ≥ 0,1 UI/ml por ELISA* Tétano % de vacinados 100 100 com doseamento ≥ 0,1 UI/ml por ELISA* Tosse convulsa Toxoide da tosse convulsa % de vacinados 100 100 Hemaglutinina com doseamento ≥ 100 100 filamentosa 5 UI/ml por Pertactina ELISA 100 100 Poliomielite Tipo 1 % de vacinados 100 100 Tipo 2 com doseamento ≥ 100 100 Tipo 3 8 por 100 100 neutralização* * Estes níveis foram considerados como sendo protetores
Um mês após a vacinação de crianças entre os 4-7 anos de idade, as respostas imunológicas foram as seguintes:
História de 3 doses de 3 doses de 4 doses de 4 doses de Antigénio vacinação DTPw + DTPa + IPV DTPw + DTPa + IPV prévia/ IPV ou OPV IPV ou OPV esquema 3, 5, 11 3, 5, 11-12 2, 3, 4 + 16- 2, 4, 6 + 18 (N meses meses 18 meses meses indivíduos) (N = 128) (N = 208) (N = 73) (N = 166) Difteria % de 100 99,0 100 100 vacinados com doseamento≥ 0,1 UI/ml por ELISA* Tétano % de 100 100 100 100 vacinados com doseamento ≥ 0,1 UI/ml por ELISA* Tosse convulsa % de Toxoide de tosse vacinados convulsa com 98,3 100 95,5 99,4 Hemaglutinina doseamento ≥ filamentosa 5 UI/ml por 100 100 100 100 Pertactina ELISA 100 100 100 100 Poliomielite % de Tipo 1 vacinados 100 100 100 100 Tipo 2 com 100 100 100 100 Tipo 3 doseamento≥ 100 99,5 100 100 8 por neutralização * * Estes níveis foram considerados como sendo protetores
Um mês após a vacinação de crianças/adolescentes entre os 10-13 anos de idade, as respostas imunológicas foram as seguintes:
História de vacinação 4 doses de DTPw+IPV aos 2, 3, 4 + Antigénio prévia/esquema 16-18 meses (N indivíduos) + 1 dose de DT-IPV aos 5-6 anos (N = 53) Difteria % de vacinados com 100 doseamento ≥ 0,1 UI/ml por ELISA* Tétano % de vacinados com 100 doseamento ≥0,1 UI/ml por ELISA* Tosse convulsa Toxoide da tosse % de vacinados com 100 convulsa doseamento ≥ 5 UI/ml Hemaglutinina por ELISA 100 filamentosa Pertactina 100 Poliomielite Tipo 1 % de vacinados com 100 Tipo 2 doseamento ≥ 8 por 100 Tipo 3 neutralização* 100 * Estes níveis foram considerados como sendo protetores
Após a vacinação, ≥99% de todos os indivíduos apresentavam níveis de anticorpos protetores contra a difteria, o tétano e os três tipos de vírus da poliomielite.
Não foi definida uma correlação serológica protetora para os antigénios da tosse convulsa. Os doseamentos de anticorpos dos três componentes da tosse convulsa foram em todos os casos superiores aos observados após a vacinação primária com a vacina pediátrica combinada de tosse convulsa acelular (DTPa, Infanrix), para a qual foi demonstrada a eficácia durante o ensaio de eficácia em agregados domésticos. Com base nestes dados comparativos, pode consequentemente ser antecipado que Infanrix Tetra proporcionará proteção contra a tosse convulsa, apesar de não estarem determinados, o grau e a duração da proteção fornecida pela vacina.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica e compatibilidade dos ingredientes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Cloreto de sódio Meio 199 (contendo principalmente aminoácidos, sais minerais e vitaminas) Água para preparações injetáveis.
Para adjuvantes, ver secção 2.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
0,5 ml de suspensão injetável em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (butílico) – embalagens de 1,10 ou 20 com ou sem agulhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Após armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido. Isto não constitui um sinal de deterioração.
A seringa deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca. A suspensão deve ser inspecionada visualmente a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico. A vacina deverá ser rejeitada se algum destes factos for detetado.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Seringa pré-cheia + 1 agulha X 1: 5621081 Seringa pré-cheia + 1 agulha X 10: 5267356 Seringa pré-cheia + 1 agulha X 20: 5621180
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 19.10.2005 Data da última renovação: 12.10.2006
